5-ФТОРУРАЦИЛ «ЭБЕВЕ» конц. д/п инф. р-ра 1000 мг фл. 20 мл №1

Для медицинского использования препарата

5-флюрурацил «эбид»

(5-F Люрурацил «E Bewe »)

Хранилище:

Активное вещество: флуорурацил (флуорурацил);

1 мл концентрата содержит 50 мг флуорурацила;

D RHYSE ВЕДИЯ: Гидроксид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые агенты. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина. Код ATS L01B C02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение рака молочной железы и колоректального рака (в форме монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми агентами).

Лечение рака желудка, рака головы и шеи и рака поджелудочной железы.

Противопоказание.

Флуорурацил не может использоваться одновременно с бривудином, сарвудином или их коллегами. Бривудин, сальвудин и аналоги являются мощными ингибиторами фермента дигидропиримидрогеназы (DPD), которая разрушает флуорурацил.

Примечание:

Пациентам с дефицитом фермента DPD не следует назначать флуорурацил.

Метод администрирования и доз.

Дозы и схема терапии определяются индивидуально в зависимости от состояния пациента и типа рака, а также в зависимости от того, используется ли 5-флюрурацил «EBE» в форме монотерапии или в сочетании с другими типами лечения. Точную дозировку следует извлечь из терапевтических протоколов, которые были эффективны при лечении конкретного заболевания.

Необходимо начать лечение с 5-флюорурацила "Ebeve" в больнице. Общая ежедневная доза для взрослых не должна превышать 1 g.

Обычно взрослые определяются со скоростью 1 кг реальной массы тела пациента, но пациенты с избыточной массой тела, отеком, асцитом и другими формами удержания патологической жидкости в организме определяются со скоростью 1 кг идеального тела масса.

5-флюрурацил «эбиве» вводится внутривенными инъекциями, внутривенными инфузиями или внутриартериальными инфузиями.

Ниже приведены индикативные дозы рекомендации.

Лечение колоректального рака

Во время первоначального курса терапии препарат может вводить инфузией или инъекцией. Инфузия лучше, потому что этот метод введения возникает меньше токсических эффектов.

Внутривенные инфузии . Ежедневная доза 15 мг/кг массы тела (600 мг/м ² поверхности тела), но не более 1 г/инфузия, разбавлена ​​300-500 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора хлорида натрия. Инфузионный раствор вводится внутривенно в течение 4 часов. В последующие дни препарат вводится в той же дозе до тех пор, пока не проявляются токсические эффекты, или общая доза не достигнет 12-15 г. Некоторым пациентам вводилось до 30 г флуорурацила 1 г в день (максимальная ежедневная доза). Когда нежелательные побочные эффекты происходят из гематопоэтической системы или желудочно -кишечного тракта, последующее введение препарата задерживается до восстановления гематологических параметров и исчезновения токсических эффектов. В качестве альтернативы 5-флюрурацил "Ebewevo" может быть введен с непрерывными 24-часовыми внутривенными инфузиями.

Внутривенные инъекции. 12 мг/кг массы тела (480 мг/м ² поверхности тела) вводится внутривенной инъекцией ежедневно в течение 3 дней. В отсутствие признаков токсических эффектов вы можете продолжать попадать в препарат в дозе 6 мг/кг массы тела (240 мг/м ² поверхности тела) в пятый, седьмой и девятый день курса. Для поддерживающей терапии препарат вводится в дозе 5-10 мг/кг массы тела (200-400 мг/м ² поверхности тела) раз в неделю.

Когда возникают нежелательные побочные эффекты, последующее введение препарата задерживается до уменьшения токсических эффектов.

Лечение рака молочной железы

Для лечения рака молочной железы 5-фторурацил «Ebeweva» используется в сочетании с другими химиотерапией, такими как метотрексат и циклофосфамид или доксорубицин и циклофосфамид.

В таких схемах лечения 5-флуорурацил «эбива» вводится внутривенно на

10-15 мг/кг массы тела (400-600 мг/м ² поверхности тела) в первые и восьмые дни курса длится 28 дней.

5-флуорурацил «эбиде» также можно вводить с непрерывными 24-часовыми внутривенными инфузиями, с обычной дозой составляет 8,25 мг/кг массы тела

(350 мг/м ² поверхность тела).

Другие способы введения

Внутри -артериальные инфузии. Ежедневная доза 5-7,5 мг/кг массы тела (200-300 мг/м ² поверхности тела) вводится непрерывной 24-часовой внутриартериальной инфузией. В некоторых случаях региональные внутриартериальные инфузии могут быть использованы для лечения первичных опухолей или метастазов.

Специальные группы пациентов

Снижение доз рекомендуется в случае кахексии, серьезной операции в предыдущие 30 дней, ингибирование функции костного мозга и в присутствии нарушенной функции печени или почек.

Нет необходимости в лечении пожилых пациентов.

Необходимо набрать решение из флакона/ампулы непосредственно перед использованием.

Если в результате охлаждения в препарате является осадок, он растворяется путем нагрева до 60 ^o C и интенсивного встряхивания. Перед использованием препарат охлаждается до температуры тела.

Неблагоприятные реакции.

Ниже приведены категории нежелательных реакций:

Очень часто: ≥1/10; часто> 1/100, <1/10; редко ≥ 1/1000, <1/100; редко ≥ 1/10 000, <1/1 000; сингл <1/10 000; Частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основе доступных данных).

Инфекции и вторжения

Не часто. Жар.

Частота неизвестна. Инфекционные заболевания, сепсис.

От системы крови и лимфатической системы

Очень часто. Миелосупрессация (одна из доколимизирующих побочных эффектов), нейтропения и тромбоцитопения (как от среднего до чрезвычайно тяжелой степени тяжести), лейкопения, агранулоцитоз, анемия кровотечения носа и панситопения.

Степень тяжести (степени I - IV по масштабам Национального института рака Соединенных Штатов, NCI) миелосупрессии зависит от метода введения препарата (внутривенно, болюсной или внутривенной непрерывной инфузии) и его дозировки. Нейтропения развивается после каждого терапевтического цикла с внутривенным болюсным введением флуорурацила в соответствующих дозах (максимальное уменьшение индикаторов нейтрофилов: в 9-й 14-й (-20-й) день лечения; возвращение к нормальным значениям: обычно после 30-го дня).

Из иммунной системы

Очень часто. Иммуносупрессия с увеличением частоты инфекций.

Редко. Могут возникать генерализованные аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Метаболические расстройства

Одинокий. Риск развития тяжелых и длительных побочных реакций вскоре после начала лечения фторрацила является самым высоким у пациентов с низким уровнем активности дигидропиримидидрогеназы (DPD) (по любой причине, в частности из -за введения ингибиторов DPD тип энлурацила или антивирусного препарата )

Рекомендуется контролировать активность DPD в начале лечения.

Со стороны нервной системы

Не часто. Возможный переходной обратимый церебральный синдром, который наблюдает атаксию, путаницу и экстрапирамидные моторные и кортикоспинальные расстройства, нистагмус, головная боль, головокружение, эйфория.

Не часто. Сонливость, дезориентация, острый синдром мозжечка.

Одинокий. Сообщалось о симптомах лейкоэнцефалопатии: потеря памяти, парестезия, летаргия, мышечная слабость, нарушение речи, кома, судороги. Риск лейкоэнцефалопатии выше у пациентов с дефицитом дигидропиримидрогеназы. Для диагностики лейкоэнцефалопатии рекомендуется использовать метод диффузии с взвешенной томографией. В комбинированной химиотерапии (в частности флуорурацил в сочетании с митомицином С или цисплатином) наблюдались случаи мозговой инфаркты.

Офтальмологические расстройства

Не часто. Чрезмерное разрыв, нечеткое зрение, нарушение подвижности глаз, зрительный неврит, диплопия, снижение остроты зрения, фотофобия, конъюнктивит, блефарит, обреченные из рубца, фиброз слезных каналов.

Со стороны сердечной системы

Очень часто. Расстройства ЭКГ характерны для ишемии.

Часто. Боль в груди, которая выглядит как стенокардия.

Не часто. Аритмия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, миокардит, сердечная недостаточность, дилатативная кардиомиопатия и кардиогенный шок.

Сингл Остановка сердца и внезапная сердечная смерть.

Кардиотоксические побочные эффекты в основном развиваются в течение или в течение нескольких часов после первого терапевтического цикла.

Пациенты с уже существующей коронарной болезнью сердца или кардиомиопатией имеют более высокий риск кардиотоксичных побочных эффектов.

Сосудистые расстройства

Не часто. Носовое кровотечение, артериальная гипотензия, тромбофлебит, синдром Рейно, тромбоэмболизм, расширение вен, периферическая невропатия, васкулит.

От дыхательной системы

Очень часто. Бронхоспазм.

От желудочно -кишечного тракта

Очень часто. Воспаление слизистых оболочек (включая стоматит, эзофагит, фарингит, проктит) . Диарея, тошнота, рвота. Анорексия.

Не часто. Желудочно -кишечные язвы, желудочно -кишечное кровотечение, дегидратация, сепсис, а также образование язв и желудочно -кишечного кровотечения, отказ от некротических масс.

Степень тяжести (степени I-IV по масштабам побочных эффектов Национального института рака Соединенных Штатов, NCI) побочных эффектов от желудочно-кишечного тракта зависит от метода введения препарата и от его дозировки. При выборе непрерывной инфузии в качестве метода введения флуорурацила стоматит чаще вызывает ограничение дозы, чем миелосупрессия.

Гепатобилиарные расстройства

Не часто. Цитолитический синдром печени.

Очень редко . Некроз печени (иногда смертельный), холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто. Алопеция (обратимая).

Не часто. Дерматит, изменения кожи (включая сухость кожи, трещины, эрозию, эритема, сыпь, зуд, фоточувствительность, аллергические реакции кожи, пигментацию, гиперпигментацию или депигментацию в форме полос рядом, изменений в ногтях, ногтях). Необычным осложнением при введении болюса высоких доз и с длительными непрерывными инфузиями флуорурацила является синдром эритроидестезии пальто.

От мышечной системы и соединительной ткани

Не часто. Некроз носовых костей, мышечная слабость.

Из почки и мочевой системы

Не часто. Почечная недостаточность, гиперурикемия.

Из эндокринной системы

Не часто. Увеличение общего тироксина (T ₄ ) и общего триоидотиронина (T ₃ ) в сыворотке без увеличения свободного T ₄ и тиреотропина без клинических признаков гипертиреоза.

Из репродуктивной системы

Не часто. Нарушение сперматогенеза и овуляции.

Общие эффекты и локальные реакции

Не часто. Усталость, истощение, общая астения.

Лабораторные параметры

Одинокий. Были изолированные случаи увеличения времени протромбина с комбинированным использованием флуорурацила и варфарина.

Передозировка.

Симптомы

Острый: психотические реакции, сонливость, повышенное действие седативных средств, повышенное токсическое воздействие алкоголя.

Если требуется седативный эффект, диазепам можно вводить внутривенно в небольших дозах (например, начиная с 5 мг) с постоянным мониторингом функции сердечно -сосудистых и дыхательных систем.

Хронический: ингибирование функции костного мозга, вплоть до развития агранулоцитоза и критической тромбоцитопении, тенденции к кровотечению, желудочно -кишечных язв, диареи, алопеция.

Признаки опьянения : Следующие побочные реакции проявляются по мере увеличения передозировки:

Уход

Специфический противоядие флуорурацила неизвестна. Переливки концентрата лейкоцитов или тромбоцитов могут использоваться в профилактических целях. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию и диурез, а также регулировать нарушение баланса электролита. Обычно нет необходимости в гемодиализе. Пациент должен быть тщательно контролироваться для более раннего обнаружения гематологических и поздних желудочно -кишечных осложнений. Дальнейшее лечение является симптоматическим.

В случае признаков опьянения введение флуорурацила следует немедленно прекратить. Симптоматические терапевтические меры должны быть начаты.

Выраженная миелосупрессия должна лечиться в больнице. Миелосупрессионная терапия включает, при необходимости, восстановление потерянных компонентов крови и антибактериальной терапии. Комната пациента и асептической комнаты могут потребоваться.

Гематологический мониторинг следует контролировать в течение 4 недель после того, как передозировка произошла.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. 5-фторуцил "ebewevo" не может быть использован во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции. Если беременность возникает во время лечения, рекомендуется, чтобы генетические советы были рекомендованы.

Грудное вскармливание. Препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Плодородие. Ftourracil может оказать негативное влияние на репродуктивную систему. Мужчинам, которые получают терапию флуорурацилом, не рекомендуется закрывать ребенка во время лечения, а также в течение 6 месяцев после лечения. Мужчинам следует рекомендовать проконсультироваться со специалистами о криоконсервации спермы перед лечением, поскольку использование флуорурацила может привести к необратимому бесплодию.

Дети

Рекомендации по лечению флуорурацила детей не были разработаны.

Специальные меры безопасности.

Как и другие цитотоксические препараты, при манипулировании 5-флуорурацилом «ebewevo» необходимо соблюдать правила безопасности: использовать защитную одежду (ванны, шляпы, маски, очки и одноразовые перчатки), если возможно работать в специально обозначенных номер.

Растворы флуорурацила следует избегать на коже и слизистых оболочках. Если это произойдет, они тщательно промывают мылом с водой. Если растворы флуорурацила попадают в глаза, их следует промыть с большим количеством воды и немедленно обратиться за медицинской помощью. Беременные работники здравоохранения не должны работать с препаратом.

Особенности приложения.

Лечение 5-флюрурацила «эбиде» следует проводить под наблюдением квалифицированного онколога, который имеет опыт использования мощных антиметаболитов. Необходимо начать с флуорурацила в больнице.

Повреждение кишечных стенок при лечении флуорурацила требует симптоматического лечения в зависимости от тяжести, такой как восстановление потери жидкости. Мягкая диарея может контролироваться анти -диаргеейными препаратами. Однако этого недостаточно для лечения умеренной диареи и тяжелой диареи.

Следующие клинические обследования должны быть выполнены до назначения терапии флуорурацилом:

- ежедневное исследование полости рта и глотки для выявления возможных признаков повреждения слизистой оболочки;

- общий анализ крови, включая расчеты кровь и тромбоциты перед каждой инъекцией флуорурацила;

- Анализ биохимических показателей метаболизма водной соли;

- Печеночные тесты.

При одновременном использовании флуорурацила и пероральных антикоагулянтов следует тщательно контролировать тщательный мониторинг индекса протромбинов (протромбин на Quvik).

Живые вакцины не могут быть вакцинированы во время флуорурацила. Во время лечения флуорурацилом следует избегать любого контакта с людьми, которые получали вакцинацию по полиомиелиту.

При адекватном лечении флуорурацилом обычно развивается лейкопения. Минимальное количество лейкоцитов обычно наблюдается до седьмого и четырнадцатого дня первого года терапии, но иногда можно наблюдать минимум через 20 дней. Количество лейкоцитов обычно нормализуется тридцатым днем.

Рекомендуется ежедневно контролировать количество тромбоцитов и лейкоцитов и прекратить лечение в случае снижения тромбоцитов до уровня <100 x 10 ⁹ /л, а лейкоциты - <3 x 10 ⁹ /л. Если лейкоциты снижаются ниже 2 x 10 ⁹ /л, особенно при наличии гранулоцитопении, рекомендуется госпитализировать пациентов в больнице и принимать меры для предотвращения развития системных инфекций. Лечение также следует остановить, когда первые признаки стоматита или язвы полости рта, тяжелая диарея, желудочно -кишечные язвы, кровотечение из желудочно -кишечного тракта, а также кровотечение и кровотечение любой локализации.

Флуорурацил имеет узкий «коридор безопасности» - разница между терапевтическими и токсичными дозами незначительна. Маловероятно, что вы сможете достичь терапевтического эффекта без некоторых токсических эффектов, поэтому необходимо тщательно выбирать пациентов и выбрать дозы. Фторурацил необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням функції нирок або печінки, а також жовтяницею. Обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів, у яких з попередніх курсів терапії виникав біль у грудях, а також хворим з кардіологічними захворюваннями в анамнезі. У разі тяжких кардіотоксичних ефектів лікування фторурацилом треба припинити. Фторурацил може чинити токсичну дію на серцеву систему навіть тих пацієнтів, у яких відсутні прояви захворювань сердця в анамнезі.

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів групи високого ризику (які одержали високі дози променевої терапії на ділянку таза, алкілуючі препарати, а також пацієнтів, які перенесли адреналектомію або гіпофізектомію).

Під час лікування фторурацилом і протягом 3 місяців після закінчення терапії пацієнти (і чоловіки, і жінки) повинні користуватися відповідними контрацептивними засобами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фторурацил може викликати нудоту і блювання, таким чином порушуючи здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтам слід утриматися від керування авто та від роботи зі складними механізмами, якщо вони отримують лікування фторурацилом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У медичній літературі описується комбінована терапія фторурацилом у поєднанні з кальцію фолінатом (фоліновою кислотою). При такій комбінованій терапії фторурацил може спричиняти більш тяжкі побічні ефекти, зокрема тяжку діарею.

Ефективність і токсичність терапії збільшується у разі застосування фторурацилу в поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами (циклофосфамідом, вінкристином, метотрексатом, цисплатином, доксорубіцином), інферноном-ά або фоліновою кислотою. При комбінованій терапії у поєднанні з іншими препаратами, що пригнічують функцію кісткового мозку, необхідна корекція доз фторурацилу. Зниження доз також може бути потрібно у разі супутньої або променевої терапії. Фторурацил може посилювати прояви шкірних променевих уражень при променевій терапії. Кардіотоксичність антрациклінів може посилюватися при комбінованому застосуванні з фторурацилом. Перед або під час лікування фторурацилом не можна приймати амінофеназон, фенілбутазон і сульфонаміди. При супутньому призначенні алопуринолу токсичність і ефективність терапії фторурацилом можуть знижуватися.

Хлордіазепоксид, дисульфідам, гризеофульвін та ізоніазид можуть підвищувати ефективність терапії фторурацилом.

Фторурацил послаблює загальні захисні механізми організму, тому імунна відповідь знижується. Застосування живих вакцин у період лікування фторурацилом може призвести до посилення реплікації вірусу.

Повідомлялося про розвиток гемоліко-уремічного синдрому після тривалого лікування фтор урацилом у поєднанні з мітоміцином.

Циметидин може підвищувати концентрацію фторурацилу в плазмі крові.

Метронідазол може підвищувати концентрацію фторурацилу в плазмі крові і посилювати токсичні ефекти.

Левамізол може посилювати гепатотоксичність фторурацилу.

Тіазиди можуть посилювати мієлотоксичність протипухлинних препаратів.

Вінорельбін у поєднанні з фторурацилом і фоліновою кислотою може спричиняти серйозні запалення слизових оболонок.

Гемцитабін може збільшувати системну експозицію фторурацилу.

Фермент дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) відіграє важливу роль у розпаді фторурацилу. Аналоги нуклеозидів, такі як бривудин і соривудин, можуть призвести до різкого підвищення в плазмі концентрації фторурацилу або інших фторпіримідинів і, тим самим, відповідно, підвищити токсичність. З цієї причини необхідно дотримуватися щонайменше 4-тижневого інтервалу між прийомом фторурацилу та бривудину, соривудину та їх аналогів. У разі необхідності призначається дослідження активності ферменту ДПД до початку проведення терапії із застосуванням 5-фторпіримідинів. У разі випадкового застосування бривудину пацієнтам, які отримують лікування фторурацилом, необхідно вжити ефективних заходів, щоб зменшити токсичність фторурацилу. Рекомендується негайна госпіталізація. Всі заходи повинні бути спрямовані на запобігання системним інфекціям та дегідратації.

При одночасному прийомі фенітоїну та фторурацилу повідомлялося про підвищення в плазмі рівня фенітоїну, що призводило до появи симптомів інтоксикації фенітоїном.

У жінок, які приймали діуретик тіазидного типу додатково до циклофосфаміду, метотрексату та фторурацилу, спостерігалося зниження числа гранулоцитів, в більшій мірі ніж після аналогічних циклів цитостатиків без тіазиду.

Повідомлялося про окремі випадку зниження протромбіну за Квіком у пацієнтів, які приймали варфарин і додатково отримували фторурацил у вигляді монотерапії або в комбінації з левамізолом.

У пацієнток з раком молочної залози, які отримували комбінацію з циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом і тамоксифеном, спостерігався підвищений ризик розвитку тромбоемболічних явищ.

У випадку одночасного застосування вінорельбіну та фторурацилу/фолінової кислоти може розвиватися мукозит у тяжкій формі, що призводить до летального кінця.

Загальні вказівки для цитостатиків.

Цитостатики можуть зменшувати утворення антитіл після вакцинації проти грипу. Цитостатики можуть збільшувати ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фторурацил – протипухлинний засіб з групи антиметаболітів. Як антагоніст піримідину він порушує синтез ДНК і таким чином інгібує поділ клітин. Сам фторурацил не має антинеопластичної активності. Протипухлинна дія проявляється в організмі після ферментної трансформації фторурацилу в фосфорильовані форми – 5-фторуридин і

5-фтордезоксиуридин.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Спостерігається велика інтер- і інтраваріабельність показників абсорбції фторурацилу зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Фторурацил також піддається метаболізму «першого проходження» у печінці. Біодоступність фторурацилу становить

0-80 %. Допускається лише внутрішньовенне і внутрішньоартеріальне введення фторурацилу.

Розподіл

Після внутрішньовенного введення фторурацил розподіляється в організмі, особливо у швидко проліферуючих тканинах, таких як кістковий мозок, слизова оболонка шлунково-кишкового тракту і новоутворення. Фторурацил проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри. Об'єм розподілу фторурацилу становить 0,12 л/кг маси тіла, зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %.

Біотрансформація

Метаболізм фторурацилу відбувається в печінці і подібний до метаболізму урацилу. Відбувається швидка ферментна трансформація фторурацилу в активний метаболіт дигідро-5-фторурацил, період напіввиведення якого значно більший за період напіввиведення фторурацилу. При метаболізмі також утворюються нетоксичні сполуки – діоксид вуглецю і сечовина.

Елімінація

Середній період напіввиведення фторурацилу з плазми крові становить 10-20 хвилин і залежить від дози. Через 3 години після внутрішньовенного введення незмінений фторурацил у плазмі крові не виявляється.

Фторурацил виводиться переважно через легені у вигляді діоксиду вуглецю (60-80 %). Також фторурацил виводиться нирками у вигляді незміненої вихідної сполуки (7-20 %), приблизно 170-180 мл/хв. У пацієнтів з порушеннями функції нирок фторурацил виводиться повільніше.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин.

Несумісність

5-фторурацил „Ебеве” необхідно розводити 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Не було виявлено несумісності з жодним із випробуваних розчинів-носіїв.

Повідомлялось про несумісність з такими речовинами:

Цисплатин, цитарабін, діазепам, доксорубіцином, дроперидол, філграстим, нітрат галію, лейковорин, метотрексат, метоклопрамід, морфій, ондансетрон, розчини для парентерального харчування, вінорелбін.

Сумісність з Кульціумфолінатом „Ебеве”

Суміш 1000 мг Кальціумфолінату „Ебеве” (100 мл Кальціумфолінату «Ебеве» 10 мг/мл), 5000 мг 5-фторурацилу „Ебеве” (100 мл 5-фторурацилу „Ебеве” 50 мг/мл) і 40 мл 0,9 % розчину натрію хлориду в інфузійному насосі (приміром типу “Easy pump”) є стабільною при кімнатній температурі протягом 48 годин.

5-фторурацил „Ебеве” не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами (зокрема з фолінатом кальцію інших виробників).

Термін придатності.

2 роки.

Розчини для інфузій з концентрацією 0,35 мг/мл і 15,0 мг/мл, приготовлені шляхом розведення 5-фторурацилу „Ебеве” 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду, є хімічно і фізично стабільним протягом 48 діб у разі зберігання при кімнатній температурі в захищеному від світла місці. Використовуйте тільки прозорі розчини.

Можливе утворення осаду у вигляді кристалів у разі зберігання при температурі нижче 15 °C. Однак їх можна повторно розчинити, підігріваючи до 60 °C на водяній бані, супроводжуючи інтенсивним збовтуванням. Перед ін'єкцією остудити до температури тіла.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^o C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 флакон містить 250 мг, 500 мг або 1000 мг фторурацилу; 1 ампула містить 250 мг, 500 мг фторурацилу; ампули з безбарвного скла; 5 ампул у картонній коробці. Флакон з коричневого скла, закупорений пробкою з бромбутилового каучуку і алюмінієвим обтискним ковпачком;

1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ.

EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG.

Місцезнаходження.

Мондзеєштрасе,11,А-4866 Унтерах, Австрія.

Mondseestrasse,11, А-4866 Unterach, Austria.