Личный кабинет
АБАЛАМ табл. п/о 600 мг + 300 мг №30
rx
Код товара: 440113
Производитель: Hetero Labs (Индия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Abalam
Abalam
Место хранения:
Активные вещества: Abkavir (в виде сульфата), ламивудин;
1 таблетка содержит
- 600 мг абакавира (в виде сульфата абакавира),
- 300 мг ламивудина;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрий крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, OPADRY ПОМЕЕЦ YS-1-13065-Оболочка: Gypromelose (Е 464), диоксид титана (Е 1711), macrool (Е 1521 ), полисорбат (Е 433), желтый FCF (Е 110).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки , покрытые оболочкой, пленки оранжевого цвета, модифицированная форма капсулы, диоксид, с надписью «N», с одной стороны , и «А1» - на другой.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные препараты для применения системы. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные средства для лечения ВИЧ - инфекции, комбинации. Ламивудин и Abkavir.
ATH код J05A R02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Abkavir и ламивудин относятся к группе ингибиторов нуклеозидов обратной транскриптазы и являются мощными селективными ингибиторами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Abkavir и ламивудин последовательно метаболизируется под действием внутриклеточных киназ к соответствующему трифосфатов (ТФ) , действующей в качестве активных метаболитов. Ламивудин-TF и Krabudov-TF (активный трифосфат абакавир) действуют в качестве субстратов и являются конкурентными ингибиторами обратной транскриптазы (PT) ВИЧ - инфекции. Однако главный Противовирусный эффект препаратов из - за встраивания монофосфата в цепи ДНК, которая разрывается в результате. Trifosphates абакавира и lamywood имеют значительно более низкое сродство с ДНК - полимераз клетки - хозяина.
Антагонистическое действие не установлено в совместимом приложении экстракорпорального ламивудин и других противотуберкулезный препаратах стока (вещества , которые были изучены: ДИДАНОЗИН, невирусное и зидовудин). В пробирке исследования, противовирусное действие абакавира не антагонистическое с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (nizt) по диданозин, эмтрицитабин, stavudin, в tenofebration или zidodine, не-нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (NNZT) не-virapine или ингибитор протеазы (ИП) с amprenvir.
Исследования , в ходе которых 20 ВИЧ-инфицированных пациентов , принимавших абакавир (300 мг 2 раза в день ежедневно , и один раз в течение 24 часов перед анализом), показали , что средний геометрический терминал внутриклеточного полураспада карбовира-TF в равновесии составляет 20,6 часа. В этом случае средний геометрический период полураспада плазмы крови в этом исследовании было 2,6 часов. Подобные показатели внутриклеточных фармакокинетики ожидается при приеме абакавир 600 мг 1 раз в сутки ежедневно. У пациентов , принимавших ламивудин 300 мг 1 раз в сутки ежедневно, терминал внутриклеточного период полураспада Lamywood-TF увеличилась с 16 до 19 часов, а период полураспада laminudine из плазмы крови увеличилась с 5 до 7 часов. Эти результаты подтверждены данными , полученными при принятии 300 мг ламивудина и 600 мг абакавира 1 раз в день ежедневно (эффективность этой комбинации в принятии лекарства один раз в день ежедневно было подтверждено в ходе контрольного клинического обследования CNA30021). ВИЧ-1 устойчивость к ламивудину происходит из - за мутации в кодоне M184V, который расположен близко к активному центру вирусной ZT. Это явление наблюдается в в пробирке, и у ВИЧ-1-инфицированных пациентов , которые использовали антиретровирусную терапию , которая включала ламивудин. С мутациями M184V кодона, восприимчивость к ламивудин значительно снижается и способность репликации вируса в пробирке уменьшается. В пробирке исследования показывают , что устойчивые к zidovidine изолятов могут стать чувствительными к препарату при резистентных к ламивудина. Однако клиническое значение этих изменений в настоящее время не установлено.
Изоляты ВИЧ-1, устойчивые к Abkavir, были отобраны в пробирке. Они имеют специальные генотипические изменения в кодоны близко к ZT (кодоны M184V, K65R, L74V и Y115F). Сопротивление вируса в пробирке и в естественных условиях сравнительно медленно развивается: необходимое возникновение многочисленных мутаций достичь в восемь раз, по сравнению с «диким» вирусом, увеличение в два раз ингибирующей концентрации (IC 50), которая может иметь клинический ценность. Изоляты также устойчивы к изолятов могут также иметь пониженную чувствительность к ламивудин, zalkitabine, тенофовир, эмтрицитабин и / или diodanosine, но остаются чувствительными к zidovidine и стилуса.
Развитие перекрестной устойчивости между абакавирами и lamquidine и антиретровирусными препаратами других классов (например , ингибиторами протеазы [IP] и нуклеозидных ингибиторами обратной транскриптазы [NIZT]) маловероятно. Обнаружено снижение восприимчивости к абакавир клинических изолят , полученным у пациентов с неконтролируемой репликацией вируса , ранее размещенным другими нуклеозидными ингибиторами и в которых устойчивость к препаратам этого класса.
Наличие восприимчивости к абакавир клинических изолятов с тремя и более мутаций , связанных с Nizt, маловероятно. Перекрестная резистентность, в связи с M184V ST, ограничена нуклеозидными ингибиторами. Зидовудин, Stavudin, Abkavir и Tenofavir сохраняют свою антиретровирусную активность в относительно устойчив к Lamywood ВИЧ-1, который несет только M184V мутации.
Фармакокинетика.
Было доказано , что таблетки abkavir / lamywood, как сочетание фиксированной дозы, биоэквивалентный абакавир и laminudine , используемое в качестве monoprates. Это подтверждается сравнительным исследованием биоэквивалентности, в течение которого здоровые экспериментальный (п = 30) , как только принял абакавир / ламивудин таблетку (начало) или 2 таблетки 300 мг абакавир и 2 таблетки 150 мг laminudine (начало), или абакавир / lamywood таблетка после еды, содержащей большое количество жиров. При получении, не было никакой существенной разницы в степени всасывания (площадь под кривой [AUC] «Концентрация в плазме / время») и концентрация максимальный пик (с макс) каждого из компонентов. Кроме того , клинически значимой зависимости приема таблеток абакавира / lamywood от приема пищи, что указывает , что препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Поглощение: Abkavir и ламивудин быстро и хорошо всасываются из желудочно - кишечного тракта. Абсолютная биодоступность абакавира и laminudine при введении у взрослых составляет 83% и 80-85% соответственно. Среднее время для достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Т макс) составляет 1,5 часа и 1 час для abkavir и ламивудин, соответственно. После одноразового перорального введения 600 мг абакавир в средней Макс 4,26 мкг / мл, а средний АЦП ∞ составляет 11.95 мкг × ч / мл. После многократного перорального введения lamywood 300 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, средняя равновесная сек макс составляет 2,04 мкг / мл, а средняя AUC составляет 24 мкг × 8,87 ч / мл.
Распределение: Исследования показали , что при внутривенном введении среднего распределения абакавир и lamywood составляют 0,8 и 1,3 л / кг, соответственно. Исследование связывания с белками плазмы крови в пробирке , показали , что при введении в терапевтических концентрациях Abacava плохо или умеренно (~ 49%) связывается с белками плазмы крови человека. Ламивудин демонстрирует линейное изменение в фармакокинетических параметрах при использовании терапевтических доз и слабо связывается с белками плазмы крови (менее 36%). Это указывает на низкую вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами в связи с перемещением белков плазмы крови.
Имеющиеся данные указывают на то, что Abkavir и ламивудин проникают в центральную нервную систему (ЦНС) и попадают в спинномозговую жидкость (SMP). Исследования показали , что отношение AUS для SMP и плазмы крови составляет от 30 до 44%. Значение пиковой концентрации в 9 раз превышает IP - 50 абакавир, который составляет 0,08 мкг / мл или 0,26 мкмоль при приеме препарата в дозе 600 мг 2 раза в день. Среднее соотношение концентрации laminudine в SMP и сыворотка крови через 2 и 4 ч после перорального введения лекарственного средства составляет приблизительно 12%. Реальная степень проникновения laminudine в центральной нервной системе и ее связи с какой - либо клинического эффекта неизвестна.
Метаболизм: Abkavir метаболизируется главным образом в печени, менее 2% дозы , принятой в неизменном состоянии почек. Основной путь метаболизма в организме человека осуществляется алкогольдегидрогеназы или путем glucuronization с образованием 5'-карбоновой кислоты и 5'-глюкуронид, который преобразуется до примерно 66% от дозы препарата. Указанные метаболиты выводятся из организма с мочой.
Lamywood метаболизм является вторичным по отношению вывод. Ламивудин преимущественно произведен в неизмененном виде почками. Вероятность метаболических взаимодействий с ламивудином невелика, так как печень метаболизируется небольшая часть (5-10%) от дозы препарата.
Выход: Средняя период полураспада в абакавира составляет примерно 1,5 часа. Значительная кумуляция после многократного перорального введения абакавир в дозе 300 мг 2 раза в день , не происходит. Вывод абакавира через метаболизм в печени, а затем родильных метаболитов, предпочтительно в моче. В моче составляет около 83% от принятой дозы абакавира в неизменном состоянии и в виде метаболитов. Остальное выводится из организма с калом.
Полураспада Lamywood составляет от 5 до 7 часов. Средний общий клиренс Lamywood составляет около 0,32 л / ч / кг, большинство из которых является почечным клиренс (более 70%), которое осуществляется с помощью органической катионной транспортной системы.
Канцерогенез: Согласно результатам исследования канцерогенеза у мышей и крыс, с использованием перорального абакавира, наблюдалось увеличение числа случаев возникновения злокачественных и доброкачественных опухолей. Злокачественные опухоли возникли в приемных желез мужчин и желез женского клитора, а также в печени, мочевом пузыре, лимфатические узлах и под кожей у крыс.
В большинстве случаев эти опухоли возникали при применении самых высоких доз абакавира - 330 мг / кг / день у мышей и 600 мг / кг / день у крыс. Эти дозы эквивалентны уровню, который 24-32 раз выше , чем системы распределения лекарственного средства в организме человека. Исключением является развитие опухолей в prepulant желез , которые происходят , когда доза применяется 110 мг / кг. Это в 6 раз выше , чем распределение системы лекарственного средства в организме человека. Там нет структурного аналога этих желез. Несмотря на то, канцерогенном потенциале препарата у человека неизвестен, эти данные дают основание полагать , что потенциальные клинические выгоды от использования канцерогенного риска у человека преобладает лекарство.
Исследования на животных: при введении абакавира, крыс и мышей в течение 2 -х лет наблюдали легкую степень дегенерации миокарда. Эквивалентные системы облучение было в возрасте от 7 до 24 раз больше , чем ожидаемая система облучения человеческого тела. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Специальные группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные фармакокинетики были получены отдельно по абакавиру и laminudine. Abkavir метаболизируется главным образом в печени. Изучена фармакокинетика Abakavirus у больных с легкой степенью печеночной недостаточности (childâ Index - Скамейки - 5-6). Результаты показали , что AUC абакавира увеличилась на 1,89 раза, а период полувыведения абакавира составляет 1,58 раза. Из - за значительную вариабельность воздействия абакавира, дать рекомендации по снижению дозы для пациентов этой группы.
Данные об использовании пациентов ламивудин со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности показали , что функциональные расстройства печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику.
У больных с почечной недостаточностью. Фармакокинетические данные были получены отдельно в отношении Abacavir и laminudine. Abkavir главным образом метаболизируется в печени, около 2% от абакавира выводится в неизмененном виде с мочой. Фармакокинетика абакавир у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности аналогична у пациентов с нормальной функцией почек. Lamywood исследование показало , что концентрации в плазме крови (AUC) увеличиваются у пациентов с нарушенной функцией почек из - за уменьшение клиренса. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин следует уменьшить дозу препарата, поэтому отдельной лекарственной формы ламивудина ( «epivodia») используется для лечения этой группы пациентов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Abalam назначают в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ - инфекции у взрослых и детей с массой тела 25 кг.
Перед началом лечения, то HLA B * 5701 должны быть подвергнуты скринингу на носитель HLA - B * 5701 должна быть проведена в любом ВИЧ-инфицированного пациента, независимо от его расовой принадлежности. Применяют Abkavir для пациентов , которые являются HLA B * 5701 аллели.
Противопоказание.
Abalam противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к абакавир, laminudine или любому другому компоненту препарата.
Abalam противопоказан для лечения пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Спектр взаимодействия abalam происходит из - за спектр взаимодействий абакавир и laminudine, которые являются частью лекарственного средства. По данным клинических исследований , не существует клинически значимого взаимодействия между Abkavir и lamquidin.
Abkavir метаболизируется ферментами urididifosphate glucoronyltransferase и алкогольдегидрогеназы; Одновременное введение индукторов или ингибиторов ферментов glucoronyltransferase с соединениями , полученными из алкогольдегидрогеназы может изменить экспозицию абакавира. Ламивудин выводится из организма почками. Активная почечная секреция laminudine в моче осуществляются через транспорт органических катионов (ТОК); Совместное введение laminudine с ингибиторами ТОКА может увеличить выставку laminudine.
Abkavir и ламивудин в незначительной степени метаболизируется ферментами системы цитохрома Р450 (например: CYP 3A4, CYP 2С9 или CYP 2D6) и не оказывают ингибирующее или индуцированный эффект на ферментной системы. Таким образом, вероятность взаимодействия с антиретровирусными ненуклеозидными ингибиторами протеаза и других препаратов , у которых метаболизм происходит при участии основных ферментов системы цитохрома Р450 цитохрома мал.
Abalam не следует принимать с другими лекарствами , содержащими ламивудин (смотри раздел «Особенности применения»).
Ниже приведен список взаимодействий в таблице 1 , не следует рассматривать как исчерпывающий, но он является представителем классов , которые были изучены.
Таблица 1. Взаимодействие лекарственных средств
Группы лекарственных средств | Взаимодействие, среднее геометрическое значение изменения (%) (возможный механизм) | Рекомендации для одновременного применения | |||||
антиретровирусные препараты | |||||||
ДИДАНОЗИН / Abkavir | Взаимодействие не исследовалась | Нет необходимости в коррекции дозы | |||||
Диданозин / Lamywood | Взаимодействие не исследовалась | ||||||
Зидовудин / Abkavir | Взаимодействие не исследовалась | ||||||
Зидовудин / ламивудин 300 мг один раз zididudine 150 мг lamywood один раз | Lamywood: ППК " Зидовудин: ППК " | ||||||
Emtricitabin / Lamywood Зальцитабин / Lamywood | Из - за сходства Abalam, оно не должно быть использовано одновременно с другими аналогами цитидина, таких как эмтрицитабин и zalkitabine | ||||||
Анти-инфекционные препараты | |||||||
Trimetoprim / сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) / Abacava | Взаимодействие не исследовалась | Там нет необходимости в коррекции дозы Abalam. При одновременном применении с ко-tremoxazole оправдано, пациенты должны проводить клиническое наблюдение. Одновременное применение с высокими дозами триметоприм / сульфаметоксазол для лечения пневмонии , вызванной Pneumocystis jirovercii и токсоплазмоз не изучали - его следует избегать. | |||||
Trimetoprim / сульфаметоксазол (ко-tremoxazole) / Lamywood (160 мг / 800 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней / 300 мг одного) | Lamywood: АУК 40% Trimetoprim: ППК " сульфаметоксазол: ППК " (ингибирование ОКТ) | ||||||
Анти-Micobacterial Препараты | |||||||
Рифампицин / Abkavir | Взаимодействие не исследовалось. Вполне возможно легкое снижение концентрации абакавира в плазме крови через индукцию uridifosphateglucoronyl-трансферазы. | Недостаточно данных , чтобы рекомендовать коррекцию дозы | |||||
Рифампицин / Lamywood | Взаимодействие не исследовалась | ||||||
Противосудорожные | |||||||
Фенобарбитал / Abkavir | Взаимодействие не исследовалось. Вполне возможно легкое снижение концентрации абакавира в плазме крови через индукцию uridifosphateglucoronyl-трансферазы. | Недостаточно данных , чтобы рекомендовать коррекцию дозы | |||||
Фенобарбитал / Lamywood | Взаимодействие не исследовалась | ||||||
Фенитоин / Abkavir | Взаимодействие не исследовалось. Вполне возможно легкое снижение концентрации абакавира в плазме крови через индукцию uridifosphateglucoronyl-трансферазы. | Недостаточно данных , чтобы рекомендовать коррекцию дозы. Концентрация концентрации фенитоина. | |||||
Фенитоин / Lamywood | Взаимодействие не исследовалась | ||||||
Антигистаминные (Н 2 -gistamine рецептор антагонисты) | |||||||
Ранитидин / Abkavir | Взаимодействие не исследовалось. | Нет необходимости в коррекции дозы | |||||
Ранитидин / Lamywood | Взаимодействие не исследовалось. Клинически значимое взаимодействие маловероятно. Только часть ранитидина выводится через почки Tok. | ||||||
Cyamidine / Abkavir | Взаимодействие не исследовалось. | Нет необходимости в коррекции дозы | |||||
Циметидин / ламивудин | Взаимодействие не исследовалось. Клінічно значуща взаємодія малоймовірна. Тільки частина циметидину виводиться нирковою OКT. | ||||||
Цитотоксичні препарати | |||||||
Кладрибін/ламівудин | Взаємодію не досліджено. Ламівудин in vitro сприяє інгібіції внутрішньоклітинного фосфорилювання кладрибіну, створюючи ризик втрати ефективності кладрибіну у разі сумісного клінічного застосування. Деякі клінічні повідомлення також підтверджують можливу взаємодію між ламівудином та кладрибіном. | Сумісне застосування ламівудину з кладрибіном не рекомендують | |||||
Опіоїдні препарати | |||||||
Метадон/абакавір (від 40 до 90 мг 1 раз на добу протягом 14 діб /600 мг однократно, потім 600 мг 2 рази на добу протягом 14 діб) | абакавір: AUC « C max ¯35 % Метадон: CL/F 22 % | Немає необхідності у корекції дози Абаламу. Корекція дози метадону у більшості пацієнтів не потрібна; іноді може потребуватися повторне титрування дози метадону. | |||||
Метадон/ламівудин | Взаємодія не досліджена | ||||||
Ретиноїди | |||||||
Ретиноїдні сполуки (наприклад, ізотретиноїн)/ абакавір | Взаємодію не досліджено. Можлива взаємодія через спільний шлях елімінації за допомогою алкогольдегідрогенази. | Недостатньо даних, щоб рекомендувати корекцію дози | |||||
Ретиноїдні сполуки (наприклад, ізотретиноїн)/ ламівудин | Взаємодію не досліджено | ||||||
Противірусні лікарські засоби | |||||||
Рибавірин/абакавір | Взаємодію не досліджено. Теоретично можливе зменшення внутрішньоклітинних фосфорильованих метаболітів. | Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні обох препаратів (див. розділ «Особливості застосування»). | |||||
ІНШІ лікарські засоби | |||||||
Етанол/абакавір (0,7 г/кг однократно/600 мг однократно) | абакавір: AUC 41 % Етанол: AUC « (інгібування алкогольдегідрогенази) | Немає необхідності у корекції дози | |||||
Етанол/ламівудин | Взаємодію не досліджено | ||||||
Скорочення: = підвищення; ¯ = зниження; « = немає суттєвих змін; AUC = площа під кривою концентрація–час; C max = максимальна зареєстрована концентрація; CL/F = кліренс при пероральному застосуванні.
Діти.
Дослідження щодо взаємодії проводили тільки у дорослих.
Особливості застосування.
Цей розділ містить особливості застосування, що стосуються як абакавіру, так і ламівудину. Додаткових застережень, які стосуються застосування Абаламу, немає.
Пацієнтам слід усвідомлювати, що лікування сучасними антиретровірусними препаратами не зменшує ризик передачі ВІЛ-інфекції статевим шляхом або з інфікованою кров'ю, тому вони мусять застосовувати відповідні запобіжні засоби.
Гіперчутливість (також див. розділ «Побічні реакції»)
Абакавір пов'язаний з ризиком реакцій гіперчутливості (РГЧ) (див. розділ «Побічні реакції»), які характеризуються пропасницею та/або висипом з іншими симптомами, що свідчать про поліорганні ураження. РГЧ спостерігали при застосуванні абакавіру. Деякі з них можуть загрожувати життю, а у рідких випадках, при невідповідному лікуванні, – можуть бути летальними.
Ризик виникнення РГЧ на абакавір є вищим у пацієнтів-носіїв алеля HLA B*5701. Але є також повідомлення (з меншою частотою) про виникнення РГЧ на абакавір у пацієнтів, які не є носіями цього алеля.
Тому слід дотримуватись таких рекомендацій:
Перед початком лікування у кожного хворого на ВІЛ, незалежно від його расової приналежності, потрібно задокументувати статус щодо алеля HLA B*5701.
Ніколи не слід призначати лікування Абаламом пацієнтам з позитивним статусом щодо алеля HLA B*5701, а також пацієнтам з негативним статусом щодо алеля HLA B*5701, у яких підозрювалися РГЧ на абакавір при застосуванні інших лікарських засобів, що містять абакавір.
Застосування Абаламу слід негайно припинити, навіть за відсутності у пацієнтів алеля HLA B*5701, при підозрі на РГЧ. Лікування Абаламом після початку розвитку РГЧ може призвести до станів, що загрожують життю.
Після припинення лікування Абаламом через підозру на РГЧ лікування Абаламом або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить абакавір, ніколи не можна поновлювати.
Результатом поновлення лікування абакавіром після РГЧ є швидке поновлення симптомів протягом кількох годин. Ці симптоми зазвичай є більш тяжкими, ніж первинна реакція, і можуть включати артеріальну гіпотензію, що загрожує життю, та смерть.
Щоб запобігти повторному прийому Абаламу, пацієнти з підозрою на РГЧ повинні повернути таблетки, що залишились.
Пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність витягнути з упаковки препарату та прочитати цю інструкцію та спеціальну «Попереджувальну карту», а також тримати останню весь час при собі.
ПОПЕРЕДЖУВАЛЬНА КАРТА
(слід мати цю карту весь час при собі)
АБАЛАМ
(абакавіру сульфат/ламівудин)
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оскільки Абалам містить абакавір, у пацієнтів, які лікуються препаратом Абалам, можуть виникнути реакції гіперчутливості (серйозні алергічні реакції), що можуть бути небезпечними для життя, якщо лікування препаратом Абалам буде продовжено. Негайно зверніться за порадою до лікаря щодо подальшого застосування препарату, якщо:
1) у Вас виник висип на шкірі
АБО
2) у Вас виник один або більше симптомів не менше як з ДВОХ наведених нижче груп:
– пропасниця;
– задишка, біль у горлі або кашель;
– нудота, блювання, діарея або біль у животі;
– різка слабкість, втомлюваність або погане загальне самопочуття.
Якщо Ви припинили лікування препаратом Абалам через реакцію гіперчутливості, ВАМ НІКОЛИ НЕ МОЖНА ПОВТОРНО ЗАСТОСОВУВАТИ таблетки Абалам або інший препарат, що містить абакавір, оскільки при цьому протягом кількох годин у Вас може розвинутись небезпечне для життя зниження артеріального тиску або настати смерть.
Клінічні прояви РГЧ на абакавір
РГЧ на абакавір добре вивчені під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування. Симптоми зазвичай з'являються в перші шість тижнів від початку лікування абакавіром (у середньому через 11 діб), хоча ці реакції можуть з'являтися в будь-який час протягом лікування.
Майже всі РГЧ включають пропасницю та/або висип. Інші симптоми, які спостерігаються як частина РГЧ на абакавір, детально описані в розділі «Побічні реакції», включать респіраторні та гастроінтестинальні симптоми. Важливо знати, що такі симптоми можуть спричинювати помилкове діагностування захворювань легенів (пневмонія, бронхіт, фарингіт) або гастроентеритів замість РГЧ.
Симптоми, пов'язані з реакцією гіперчутливості, посилюються при подовженні терапії і можуть бути загрозливими для життя. Після припинення терапії абакавіром ці симптоми зазвичай минають.
У рідкісних випадках, коли пацієнти припиняли лікування абакавіром через інші причини, не пов'язані з симптомами РГЧ, також спостерігались реакції, що виникали протягом кількох годин після поновлення лікування і були загрозливими для життя (див. розділ «Побічні реакції»). Поновлення лікування абакавіром таких пацієнтів можливе лише за умови, що медична допомога у разі необхідності буде надана вчасно.
Лактоацидоз
При застосуванні нуклеозидних аналогів повідомлялося про випадки лактоацидоз, іноді летальні, зазвичай асоційовані з гепатомегалією та печінковим стеатозом. До ранніх симптомів (симптоматична гіперлактатемія) належать доброякісні гастроентерологічні симптоми (нудота, блювання та абдомінальний біль), неспецифічне нездужання, втрата апетиту, втрата маси тіла, респіраторні симптоми (швидке та/або глибоке дихання), неврологічні симптоми (включаючи рухову слабість).
Лактоацидоз має високу летальність та може асоціюватися з панкреатитом, печінковою або нирковою недостатністю.
Лактоацидоз виникає зазвичай після кількох або більше місяців лікування.
У разі появи симптоматичної гіперлактатемії та метаболічного ацидозу/лактоацидозу, прогресуючої гепатомегалії або швидкого підвищення рівня амінотрансфераз лікування нуклеозидними аналогами слід припинити.
З обережністю слід призначати аналоги нуклеозидів для лікування пацієнтів (особливо жінок з ожирінням) з гепатомегалією, гепатитом або іншими відомими факторами ризику захворювань печінки та печінкового стеатозу (включаючи деякі медичні препарати та алкоголь). Особливий ризик мають пацієнти, коінфіковані гепатитом С, які лікуються альфа-інтерфероном та рибавірином.
Пацієнти, які мають підвищений ризик, потребують подальшого нагляду.
Ліподистрофія
Комбіноване антиретровірусне лікування пов'язане з перерозподілом жирової тканини (ліподистрофією) у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією.
Віддалені наслідки вищезазначених побічних дій на сьогодні невідомі. Відомості щодо їх механізму не є повними. Очікується наявність зв'язку між вісцеральним ліпоматозом, інгібіторами протеаз, ліпоатрофією та інгібіторами зворотної транскриптази. Більший ризик ліподистрофії пов'язаний з індивідуальними факторами, такими як літній вік пацієнта, з факторами, що пов'язані з лікарськими засобами, такими як тривалість антиретровірусної терапії та пов'язані з нею метаболічні розлади. При клінічному обстеженні слід звертати увагу на фізичні ознаки перерозподілу жирових відкладень. Увагу слід приділити контролю за рівнем ліпідів у сироватці крові та глюкози крові. Лікування порушення у розподілі ліпідів слід проводити згідно з відповідними клінічними рекомендаціями (див. розділ «Побічні реакції»).
Панкреатит
Повідомлялося про випадки панкреатиту, але причинний зв'язок його виникнення із застосуванням ламівудину та абакавіру не з'ясований.
Ризик вірусологічної невдачі лікування
Потрійна нуклеозидна терапія: були повідомлення про високий рівень вірусологічної невдачі лікування та появу резистентності на ранній стадії при комбінованому лікуванні абакавіром та ламівудином з тенофовіру дизопроксилу фумаратом у режимі лікування 1 раз на добу.
Ризик виникнення вірусологічної невдачі лікування при застосуванні Абаламу може бути вищим, ніж при застосуванні інших терапевтичних режимів.
Захворювання печінки
Ефективність та безпека застосування Абаламу хворим зі значними порушеннями функції печінки не встановлена. Абалам протипоказаний для лікування пацієнтів із тяжкою та помірною печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
У пацієнтів з уже наявним порушенням функцій печінки, включаючи хронічний активний гепатит, зафіксовано збільшення частоти порушення функцій печінки під час комбінованої антиретровірусної терапії. Стан таких пацієнтів слід контролювати відповідно до стандартної практики. Лікарю слід розглянути рішення щодо призупинення або припинення лікування, якщо є докази погіршення захворювання печінки у таких хворих.
Пацієнти, коінфіковані вірусом гепатиту В або С
Існує підвищений ризик серйозних і потенційно летальних побічних реакцій з боку печінки у пацієнтів із хронічним гепатитом В або С, які перебувають на комбінованій антиретровірусній терапії. У разі супутньої антивірусної терапії гепатиту В або С лікарю слід звернутися також до відповідних інструкцій для медичного застосування супутніх лікарських засобів.
Якщо ламівудин застосовувати одночасно для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту В, необхідна додаткова інформація, що стосується застосування ламівудину у лікуванні інфекції гепатиту В (слід звернутися до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ламівудин та показані для лікування гепатиту).
Якщо припинено лікування Абаламом пацієнтів, коінфікованих вірусом гепатиту В, необхідно періодично визначати показники функції печінки і маркери реплікації вірусу гепатиту В, оскільки в разі припинення лікування ламівудином у таких пацієнтів імовірна поява клінічних та лабораторних ознак загострення гепатиту (слід звернутися до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ламівудин та показані для лікування гепатиту).
Оскільки абакавір та рибавірин мають однакові шляхи фосфорилювання, вважається, що між цими препаратами можлива внутрішньоклітинна взаємодія, яка може спричинити зменшення внутрішньоклітинних фосфорильованих метаболітів рибавірину і, як наслідок, зменшити шанси отримати стійку вірусологічну відповідь у хворих, інфікованих вірусом гепатиту С, при їх лікуванні пегільованим інтерфероном з рибавірином. Деякі дані дозволяють припустити, що пацієнти, коінфіковані ВІЛ та вірусом гепатиту С, які отримують антиретровірусну терапію, що містить абакавір, мають ризик отримати знижену відповідь на лікування пегільованим інтерфероном/рибавірином. При сумісному застосуванні цих двох препаратів слід дотримуватися обережності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Порушення функцій мітохондрій
За даними досліджень in vitro та in vivo , нуклеозидні та нуклеотидні аналоги спричиняють різного ступеня мітохондріальні порушення. Були повідомлення про випадки мітохондріальних дисфункцій у ВІЛ-негативних немовлят, які зазнали впливу нуклеозидних інгібіторів у внутрішньоутробний та/або постнатальний період. Головні побічні реакції, про які були повідомлення, ‒ це гематологічні порушення (анемія, нейтропенія), метаболічні порушення (гіперлактатемія, гіперліпаземія). Ці явища часто є транзиторними. Були деякі повідомлення про пізні неврологічні порушення (гіпертонія, судоми, порушення поведінки). Чи є неврологічні порушення транзиторними, чи постійними, на сьогодні невідомо. Будь-яка дитина, яка зазнала впливу нуклеозидних та нуклеотидних аналогів у внутрішньоутробний період, навіть ВІЛ-негативна, потребує подальшого клінічного та лабораторного спостереження та обстеження на можливу мітохондріальну дисфункцію у разі появи відповідних симптомів. Ці дані не впливають на сучасні національні рекомендації щодо застосування антиретровірусних препаратів вагітним для попередження вертикальної трансмісії ВІЛ.
Синдром імунного відновлення
У ВІЛ-інфікованих хворих з тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії може виникнути запальна реакція на асимптоматичну або резидуальну опортуністичну інфекцію та спричинити тяжкий клінічний стан або загострення симптомів. Зазвичай такі реакції виникають протягом перших тижнів або місяців після початку комбінованої антиретровірусної терапії. Це можуть бути ретиніт, спричинений цитомегаловірусом, генералізовані або фокальні інфекції, спричинені мікобактеріями, пневмонія Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) . Будь-які запальні явища потрібно без затримки дослідити та при необхідності розпочати лікування. У період становлення імунного відновлення також повідомлялося про виникнення аутоімунних порушень (таких як хвороба Грейвса), хоча вони можуть виникати через багато місяців після початку лікування.
Остеонекроз
Хоча етіологія остеонекрозу вважається багатофакторною (включаючи застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжку імуносупресію, збільшений індекс маси тіла), були повідомлення про випадки остеонекрозу у пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-хворобою та у разі тривалого застосування комбінованої антиретровірусної терапії. Пацієнтів слід попередити, що у разі появи у них болю у суглобах, ригідності суглобів або труднощів при русі їм слід звернутися за порадою до лікаря.
Опортуністичні інфекції
Незважаючи на застосування Абаламу або будь-якої іншої антиретровірусної терапії, ВІЛ-інфекція не зникає, і у пацієнтів можуть розвинутися опортуністичні інфекції та інші ускладнення ВІЛ-інфекції. Тому такі пацієнти повинні постійно перебувати під клінічним наглядом досвідчених лікарів.
Інфаркт міокарда
Спостережні епідеміологічні дослідження показали зв'язок між інфарктом міокарда у хворих і лікуванням абакавіром. В основному це були пацієнти, яким раніше застосовували антиретровірусну терапію. Дані клінічних досліджень визначили обмежену кількість інфарктів міокарда і не можна було виключити незначне підвищення ризику. Загалом, наявні дані щодо спостережуваних когорт та дані рандомізованих досліджень дещо суперечливі: не можуть ані підтвердити, ані спростувати причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням абакавіром і ризиком розвитку інфаркту міокарда. На сьогодні не існує єдиного пояснення потенційного збільшення ризику. У разі призначення Абаламу слід вжити заходів, щоб мінімізувати всі фактори ризику, які можливо (наприклад, паління, артеріальна гіпертензія і гіперліпідемія).
Медикаментозна взаємодія
Абалам не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять ламівудин або емтрицитабін.
Застосування ламівудину разом з кладрибіном не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Абалам містить азобарвник жовтий захід FCF, що може спричиняти алергічні реакції.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Фертильність. Під час досліджень на тваринах не було виявлено ознак впливу абакавіру і ламівудину на фертильність.
Вагітність. Приймаючи рішення щодо застосування антиретровірусних засобів для лікування ВІЛ-інфекції у вагітних жінок і для зниження ризику вертикальної передачі ВІЛ новонародженому, слід брати до уваги дані, отримані під час досліджень на тваринах, а також клінічний досвід застосування вагітним жінкам.
Були отримані дані досліджень ламівудину та абакавіру на вагітних тваринах. Дані досліджень абакавіру на тваринах вказують на ембріотоксичність у щурів, але не у кролів. Дані досліджень ламівудину показали підвищення ранньої летальності ембріонів у кролів, але не у щурів. Активні компоненти Абаламу можуть пригнічувати реплікацію клітинної ДНК, було також показано, що абакавір має канцерогенні властивості на тваринних моделях. Клінічна значущість цих результатів не є відомою. Встановлено трансплацентарну проникність абакавіру і ламівудину в організмі людини. Застосування препарату у період вагітності виправдане лише у випадку, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода. Хоча дослідження на тваринах не є цілком прогнозованими для людини, дані, отримані в дослідах на тваринах, свідчать про можливий ризик ранньої загибелі ембріонів.
Дані щодо вагітних жінок, які отримували абакавір протягом І триместру вагітності (більш ніж 800 випадків) і жінок, які отримували абакавір протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності (понад 1000 випадків), вказують на відсутність вроджених вад і фето-/неонатальних ефектів. Дані щодо вагітних жінок, які отримували ламівудин протягом І триместру вагітності (більш ніж 1000 випадків) і жінок, які отримували ламівудин протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності (понад 1000 випадків), вказують на відсутність вроджених вад і фето-/неонатальних ефектів. Немає ніяких даних щодо застосування Абаламу у період вагітності, проте, виходячи з вищевикладеного, ризик вроджених вад навряд чи існує у людини.
Пацієнткам, коінфікованим гепатитом, які лікувалися препаратом, що містить ламівудин, таким як Абалам, та згодом завагітніли, слід приділити увагу, тому що можливе повернення симптомів гепатиту після припинення лікування ламівудином.
Мітохондріальні дисфункції
Нуклеотидні та нуклеозидні аналоги in vitro та in vivo спричиняють різного рівня ушкодження мітохондрій. Були повідомлення про порушення функцій мітохондрій у ВІЛ-негативних новонароджених і немовлят, на яких мали вплив нуклеозидні аналоги у період вагітності або пологів (див. розділ «Особливості застосування»).
Годування груддю. Абакавір та його метаболіти екскретуються у молоко щурів. Абакавір також екскретується у грудне молоко людини. За даними досліджень більш ніж 200 пар матерів та немовлят концентрації абакавіру у сироватці крові немовлят, яких годують матері, що лікуються від ВІЛ-інфекції, є дуже низькими (< 4 % від концентрацій у сироватці крові матерів) та прогресивно знижуються до рівнів, що не визначаються, коли немовля досягає 24 тижнів від народження. Немає даних щодо безпеки застосування абакавіру та ламівудину для дітей віком до 3 місяців. Тому матерям не рекомендується годувати дітей грудним молоком, якщо вони перебувають на лікуванні абакавіром та ламівудином. ВІЛ-інфікованим жінкам рекомендується за будь-яких обставин відмовитися від годування груддю своїх немовлят з метою уникнення передачі їм ВІЛ-інфекції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу ламівудину чи абакавіру на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами не проводили. Під час оцінки здатності пацієнта керувати автомобілем чи іншими механізмами слід враховувати його клінічний стан і профіль побічних ефектів препарату Абалам.
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом Абалам повинен призначати спеціаліст, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
У зв'язку з неможливістю корекції дози при застосуванні комбінованих таблеток з фіксованим вмістом активних компонентів Абалам не слід призначати дорослим та підліткам, чия маса тіла становить менше 25 кг.
Абалам можна приймати незалежно від прийому їжі.
Комбіновані препарати з фіксованим вмістом активних компонентів не слід застосовувати, коли може виникнути необхідність у припиненні прийому або корекції дози одного з активних компонентів. У разі припинення прийому Абаламу або при необхідності корекції дози слід призначати як монопрепарати абакавір або ламівудин. У подібних випадках лікар має ознайомитися з інструкціями для медичного застосування вказаних лікарських засобів.
Дорослі та діти ( з масою тіла від 25 кг)
Рекомендована доза препарату Абалам для дорослих та підлітків становить 1 таблетку 1 раз на добу.
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика абакавіру та ламівудину у пацієнтів віком від 65 років на сьогодні не вивчена. Таким пацієнтам слід приділяти підвищену увагу через пов'язані з віком зміни, такі як зниження функції нирок, зміни параметрів крові, порушення функції печінки, нирок, серця, інші супутні захворювання, а також застосування інших лікарських засобів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У той час як для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози абакавіру не потрібна, доза ламівудину має бути зменшена в зв'язку зі зниженням кліренсу креатиніну. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати препарат Абалам при кліренсі креатиніну менше 50 мл/хв.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Немає даних щодо пацієнтів з помірною печінковою недостатністю, тому застосування Абаламу не рекомендується, крім випадків особливої необхідності. Особливий нагляд потрібен пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності. Рекомендується моніторинг рівнів абакавіру у плазмі крові пацієнтів. Пацієнтам із тяжким та помірним ступенем печінкової недостатності Абалам протипоказаний.
Діти.
Не рекомендується застосовувати Абалам для лікування дітей з масою тіла до 25 кг у зв'язку з відсутністю можливості корекції дози. Для підбору терапії лікарям слід звернутися до інструкцій для медичного застосування ламівудину та абакавіру.
Передозування.
Симптоми . Специфічних симптомів, характерних для передозування абакавіру або ламівудину, не виявлено, окрім тих, які перераховані у розділі «Побічні реакції».
Лікування . У разі передозування за пацієнтом потрібно спостерігати (з метою виявлення ознак токсичної дії препарату) і при необхідності застосовувати підтримувальну терапію. Оскільки ламівудин діалізується, для лікування передозування можна застосовувати гемодіаліз, хоча цей спосіб лікування недостатньо вивчений. Чи може бути абакавір видалений за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу, невідомо.
Побічні реакції.
Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні таблеток абакавір/ламівудин, як фіксованої дозованої комбінації, узгоджуються з відомими профілями безпеки абакавіру і ламівудину при застосуванні у вигляді окремих лікарських препаратів. У багатьох випадках неясно, пов'язані побічні реакції з діючими речовинами абакавір/ламівудин або із діє інших лікарських препаратів, що застосовуються у лікуванні ВІЛ-інфекції, чи вони є симптомами основного захворювання.
Багато з побічних реакцій, вказаних у таблиці 2 (нудота, блювання, діарея, пропасниця, загальмованість, висипання), виникали часто у пацієнтів з гіперчутливістю на абакавір. Тому пацієнтів з будь-яким з цих симптомів слід уважно обстежити на наявність цієї гіперчутливості (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже рідко повідомлялося про випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса - Джонсона або токсичного епідермального некролізу, коли гіперчутливість до абакавіру не можна виключити. У таких випадках застосування лікарських засобів, що містять абакавір, слід остаточно припинити.
Побічні реакції абакавіру або ламівудину наведено в таблиці 2 за органами та системами, а також за частотою їх виникнення. Частота виникнення визначається як: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100, < 1/10; нечасто ³ 1/1000, < 1/100; рідко ³ 1/10000, < 1/1000; дуже рідко < 1/10000.
Таблиця 2. Побічні реакції абакавіру та ламівудину
Система організму | Абакавір | Ламівудин |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Нечасто: нейтропенія (іноді тяжка), анемія (іноді тяжка), тромбоцитопенія. Дуже рідко: істинна еритроцитарна аплазія. | |
З боку імунної системи | Часто: гіперчутливість. | |
З боку метаболізму та харчування | Часто: анорексія. Рідко: лактоацидоз. | Рідко: лактоацидоз. |
З боку нервової системи | Часто : головний біль. | Часто: головний біль, безсоння. Дуже рідко: периферична нейропатія (або парестезія). |
З боку дихальної системи та грудної клітки | Часто: кашель, назальні симптоми. | |
З боку травної системи | Часто : нудота, блювання, діарея. р ідко: панкреатит, хоча причинний зв'язок його з прийомом абакавіру не встановлений. | Часто: нудота, блювання, біль у животі або коліки, діарея. р ідко: підвищення рівня амілази сироватки крові, панкреатит. |
З боку гепатобіліарної системи | Нечасто: минуще підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ), р ідко: гепатит. | |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Часто : висипання (без системних симптомів). Дуже рідко : мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. | Часто: висипання, алопеція. р ідко: ангіоедема. |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Часто: артралгія, м'язові розлади. р ідко: рабдоміоліз. | |
Загальний стан | Часто : пропасниця, загальмованість, відчуття слабкості. | Часто: підвищена втомлюваність, нездужання, пропасниця. |
Застосування дітям.
У досліджені 669 ВІЛ-інфікованих дітей віком від 12 місяців до 17 років отримували абакавір та ламівудин один або два рази на добу, серед них 104 дитини, інфіковані ВІЛ-1, з масою тіла від 25 кг отримували абакавір та ламівудин як фіксовану дозовану комбінацію один раз на добу. Не визначено додаткових вимог щодо безпечності при застосуванні лікарського засобу один чи два рази на добу дітям у порівнянні з таким самим режимом застосування для дорослих.
Опис окремих побічних реакцій.
Гіперчутливість (див. також розділ «Особливості застосування»)
Симптоми реакцій гіперчутливості наведені нижче. Ці реакції спостерігалися під час клінічних досліджень або під час післяреєстраційного застосування.
Реакції, що виникали з частотою понад 10 %, виділені у тексті жирним шрифтом.
Хоча зазвичай реакції гіперчутливості майже у всіх пацієнтів супроводжуються підвищенням температури та/або появою висипу (макулопапульозного або у вигляді кропив'янки) як частини синдрому, виникали такі реакції і без висипу та температури. Інші основні симптоми включають гастроінтестинальні, респіраторні або системні симптоми, такі як загальмованість та нездужання.
Шкіра : висип (зазвичай макулопапульозний або у вигляді кропив'янки).
Травний тракт : нудота, блювання, діарея, біль у черевній порожнині, виразки у роті.
Дихальна система: задишка, кашель , біль у горлі, дистрес-синдром у дорослих, дихальна недостатність.
Інші прояви: пропасниця, загальмованість, нездужання, набряк, лімфаденопатія, артеріальна гіпотензія, кон'юнктивіт, анафілаксія.
Нервова система: головний біль, парестезії.
Гематологічні реакції: лімфопенія.
Гепатобіліарна система: підвищення рівня функціональних печінкових тестів , гепатит, печінкова недостатність.
Кістково-м'язова система: міалгія, поодинокі випадки міолізу, артралгія, підвищення рівня креатинінфосфокінази.
Сечовидільна система: підвищення рівня креатиніну, ниркова недостатність.
Симптоми, які пов'язані з РГЧ, посилюються у разі продовження лікування та можуть бути загрозливими для життя.
Результатом поновлення лікування абакавіром після реакції гіперчутливості є швидке повернення симптомів протягом кількох годин. Ці симптоми зазвичай є більш тяжкими, ніж первинна реакція, і можуть включати артеріальну гіпотензію, що загрожує життю, та смерть. Подібні реакції також нечасто спостерігали після поновлення лікування абакавіром пацієнтів, у яких був тільки один з основних симптомів гіперчутливості (див. вище) перед припиненням застосування абакавіру, а також у дуже рідких випадках спостерігали у пацієнтів, які поновлювали лікування без попередніх симптомів РГЧ (наприклад у пацієнтів, яких раніше вважали толерантними до абакавіру).
Лактоацидоз
При застосуванні нуклеозидних аналогів повідомлялося про випадки лактоацидозу, іноді летальні, зазвичай асоційовані з гепатомегалією та печінковим стеатозом (див. розділ «Особливості застосування»).
Ліподистрофія
У деяких пацієнтів, яким застосовували комбіновану антиретровірусну терапію, спостерігався перерозподіл/акумуляція жирових відкладень на тілі, включаючи ожиріння центрального генезу, дорсоцервікальне жирове відкладення («горб бізона»), збільшення інтраабдомінальних та вісцеральних жирових відкладень, зменшення жирових відкладень на кінцівках та обличчі і збільшення молочних залоз.
Порушення метаболізму
Комбінована антиретровірусна терапія асоціюється з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія (див. «Особливості застосування»).
Синдром імунного відновлення
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії можуть виникати запальні реакції на асимптоматичні або залишкові опортуністичні інфекції. Повідомлялося про виникнення аутоімунних порушень (таких як хвороба Грейвса) у період становлення імунного відновлення, хоча вони можуть виникати через багато місяців після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування).
Остеонекроз
Повідомлялося про випадки остеонекрозу, особливо у пацієнтів із загальновизнаними факторами ризику, розвинутими стадіями ВІЛ-хвороби або у разі тривалого застосування комбінованої антиретровірусної терапії. Частота цього явища невідома (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру разом з «Попереджувальною картою» в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД / HETERO LABS LIMITED.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-V, Блок V і V-А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія / Unit-V, Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа