Для медицинского использования препарата

Abiflox ^® .

(Abyflox ^®)

C Klad:

1 таблетка, пленка, покрытая оболочкой, содержащая левофлоксацин левофлоксацина гемигидрата, эквивалентный 250 мг или 500 мг;

Дополнительные ингредиенты: Croscarmellose натрий, микрокристаллическая целлюлоза (рН 101), гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (рН 102), стеарат магния; Покрытие Opadry ^® 03B84851: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции мягкой или умеренной тяжести у взрослых, вызванные патогенами, подверженными левофлоксацином: острый синусит, обострение хронического бронхита, сообщества приобрел пневмонию, сложные и несложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к левофотлоксацину, другие хинолоны или к любому компоненту препарата; эпилепсия; Побочные эффекты сухожилия после предыдущего использования хинолонов.

Способ применения и доза.

Препарат следует принимать 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от хода заболевания. Рекомендуется продолжать лечение не менее 48-72 часов после нормализации температуры тела или микробиологических испытаний подтвердило разрушение патогенов.

Таблетки следует проглотить без жевания, пить множество жидкостей.

Возьмите их как можно с едой и в другое время.

Таблица 1

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл / мин)

Таблица 2

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек, у которых есть зазор креатинина менее 50 мл / мин.

¹ После того, как гемодиализис или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (HPD) дополнительные дозы не требуются.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Регулировка дозировки не нужна, потому что левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени и выводится главным образом почками.

Дозировка для пожилых пациентов. Если функция почек не повреждена, нет необходимости в дозе регулировки.

Побочные реакции.

Инфекции и вторжение: микозы (и распространение других устойчивых микроорганизмов).

На стороне системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, pantytytopenia, гемолитическая анемия.

Из иммунной системы: анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»), повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. Раздел «Особенности применения»). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда встречаться даже после получения первой дозы.

Нарушения метаболий: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).

Из психики: бессонница, нервозность, психотические расстройства, депрессия, путаница, беспокойство, беспокойство, беспокойство, психотические реакции с саморазрушительным поведением, включая суицидальную ориентацию мышления или действия (см. Раздел «Особенности применения»), галлюцинации.

Из нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсорная периферическая невропатия, дисогузия (субъективное вкусовое расстройство), включая агаву (потере вкуса), пасмии (вредоносный), включая аномию (отсутствие запаха).

Органами видения: визуальные нарушения.

Услышавшими органами: головокружение, нарушение слуха, колокол в ушах.

После сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипотензия, продление Qt на электрокардиограмме (см. Раздел «Особенности применения» («Продление интервала QT» и раздел «Передозировка»).

Из дыхательной системы: бронхоспазм, дисплей, аллергический пневмонит.

От пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запоры, геморрагическая диарея, которые в редких случаях могут быть указывающими на энтероколит, включая псевдомембранозную колиту.

Гепатобилиарная система: увеличение ферментов печени (ALT / AST, щелочная фосфатаза, HTTP), повышенная кровь билирубина, гепатита, желтухи и тяжелой травмы печени, включая острая печень, в основном у пациентов с серьезным базовым заболеванием (см. Раздел «Особенности применения» ).

Из кожи и подкожных тканей: высыпания, зуд, ургия, ангионевротические отеки, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролис (синдром Лэйллы), синдром Стивенс-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз.

Иногда слизистые ревности могут возникать даже после получения первой дозы.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения»), включая их воспаление (сухожилие) (например, ACHILLES TUNDON); Артрация; Мальгию; Tendon Gap (см. Раздел «Особенности применения»). Этот нежелательный побочный эффект может быть в течение 48 часов с начала лечения и привязанности ахиллесов сухожилия обеих футов. Возможная мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с тяжелыми миаастониями Гравс; поражение мышц (рабдомиолиза).

С стороны почек и мочевой системы: повышенные скорости креатинина в сыворотке, острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, пирексия, боль (включая боль в спине, грудь и конечности).

Среди других нежелательных побочных эффектов, связанных с методами фторкинолона, заключается в следующем: экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения координации движения, гиперчувствительный васкулит, порфирные атаки у пациентов с порфирией.

Передозировка.

Наиболее важные ожидаемые симптомы передозировки препарата относится к центральной нервной системе (головокружение, нарушение сознания и судорожных атак); Реакции из желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При нанесении доз выше терапевтического, существует удлинение интервала QT. В случае передозировки необходимо провести тщательный мониторинг пациента, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическая терапия. В случае острой передозировки предписанного желудочного промывания. Для защиты желудочной подкладки используются антацид.

Гемодиалисис, включая перитонеальный диализ или гапд, не эффективен для удаления левофлоксацина от тела. Нет конкретных антидотов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонов суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания. Если беременность диагностируется препарат, это должно быть проинформировано врачом.

Дети.

Использование препарата противопоказано детям (возраст до 18 лет), поскольку повреждение суставного хряща исключено.

Особенности приложения.

В очень суровом курсе воспаления легких, вызванных пневмококом, препарат не может дать оптимальный терапевтический эффект.

Больничные инфекции, вызванные П. Aeruginosa, может потребовать комбинированной терапии.

Тендонит и сухожилие разрыва

Иногда могут часто можно чехлы сундонита - ахиллы сухожилия разрывают до сухожилия. Риск тенденции и разрыва сухожилия увеличивается у пожилых пациентов и пациентов, которые принимают кортикостероиды. Следовательно, для таких пациентов требуется тщательное наблюдение, если они предписаны левофлоксацином. Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если у них есть симптомы психодинита. Если вы подозреваете, что лекарственная терапия суходинита должна быть немедленно остановлена ​​и инициировать соответствующее лечение (например, сухожилие безопасного иммобилизации).

Заболевания, вызванные диффузной

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персивувальна и / или геморрагическое, во время или после лечения препаратом может представлять собой симптом заболевания, вызванного диффузной кислотой , наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозным колитом. Если есть какое-либо подозрение в псевдомембранозном колите, следует немедленно прекратить использование продукта, и пациенты следует обрабатывать в быстром случае, среднее обслуживание также может потребовать определенной терапии (например, оральный ванкомицин). Средства, которые подавляют кишечную моторику противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты предрасположены к судорогам

Препарат противопоказан у пациентов с историей эпилепсии. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, особенно у пациентов с предыдущими заболеваниями центральной нервной системы, в то время как терапия Фенбуфеном и аналогично ей нестероидальных противовоспалительных препаратов или препаратов, которые увеличивают судороги (ниже Судорожный порог), такой как теофиллин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). В случае племенного левофлоксацина необходимо остановиться.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатной дегидрогеназы

Пациенты с скрытыми дефектами или существующей активностью дегидрогеназы глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям в лечении группы хинолонов антибактериальных агентов, и поэтому левофлоксацин должен использовать их с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин получен преимущественно почками, коррекция дозы для пациентов с ослабленной функцией почек (почечная недостаточность) требуется (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность)

Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные, потенциально смертельные реакции гиперчувствительности (например, ангиодиома до анафилактического удара) после начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациенты должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Гипогликемия

Как и в случае с любыми хинолонами, сообщили о случаях гипогликемии, особенно у пациентов с диабетом, обрабатываемым сопутствующей терапией с пероральными гипогликемическими агентами (например, глибенчаламидом) или инсулином. Мы рекомендуем тщательный мониторинг глюкозы в крови у пациентов с диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя очень редкая светочувствительность происходит при приеме левофлоксацина, чтобы избежать нереации для пациентов без необходимости, подверженного воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения).

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением испытаний коагуляции (соотношение нормализации PF / международное) и / или кровотечение у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), следует наблюдать в тестах коагуляции (см. Раздел «Взаимодействие» с другими лекарства и другие виды взаимодействия »).

Психотические реакции

Мы знаем о психотических реакциях у пациентов, получающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях эти реакции продвинулись к суицидальным мыслям и саморазрушающему поведению, иногда даже после одной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если пациент возникает эти реакции, приема левофлоксацина следует прекратить и прибегать к соответствующим мерам. Рекомендуется использовать левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.

Расширение интервала QT

Он следует использовать с осторожностью фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для продления Qt, таких как:

- врожденный синдром продления интервала QT;

- сопутствующее использование лекарств, известных своей способностью продлевать интервал QT (например, антиаритмические препараты класса Ia и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)

- выгруженный электролит дисбаланс (например, гипокалиемия, гипономиамия);

- летний возраст;

- Болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. Раздел «Дозировка и администрация» («Пожилые пациенты»), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия», «побочные эффекты», «передозировка» ").

Периферическая невропатия

Мы знаем о сенсорной или сенсоримоторной периферической невропатии, которая может возникнуть внезапно у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин. Левофлоксацин следует прекратить, если у пациента имеет симптомы невропатии, чтобы предотвратить необратимое условие.

Опиаты

У пациентов, получающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложный положительный результат. Может потребоваться подтвердить положительные результаты для опиатов с использованием конкретных методов.

Гепатобилиарное злоупотребление

Известны случаи некротирующего гепатита, печеночной недостаточности до тех пор, пока не угрожают жизни, при принятии левофлоксацина, в первую очередь у пациентов с серьезным базовым заболеванием, таким как сепсис (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны быть рекомендованы прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью, если есть признаки заболевания печени в качестве анорексии, желтухи, черной мочи, зуда или боли в животе.

Влияние на способность водить машину или операционное оборудование.

Пациенты, которые едут, работают с машинами, должны учитывать возможные побочные реакции нервной системы (головокружение, сонливость, путаница, визуальные нарушения и процессы движения нарушений слуха в T. H. Во время ходьбы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Влияние других препаратов на препарат

Зелезные соли, антациды, содержащие магний и алюминий

Поглощение левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном приеме таблеток левофлоксацина и солей железа, антацидов, содержащих магний или алюминий. Препарат следует принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после принятия препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, которые содержат магний или алюминий (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Не было взаимодействия с карбонатом кальция.

Сукралфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при использовании препарата с сукральфатом. Если пациент должен получить как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше взять сукралфат через 2 часа после левофлоксацина (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Теофиллин, Фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Не было никаких фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. Однако возможный значительный снижение судорожного порога при одновременном использовании хинолонов с теофиллином, нестероидальными противовоспалительными препаратами и другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии Фенбуфену примерно на 13% выше, чем при введении одних левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин значительно влияют на выходной левофлоксацин.

Почечная очистка левофлоксацина снижается в присутствии 24% кишечного и пробанецида на 34%. Это потому, что обе наркотики могут блокировать трубчатую секрецию левофлоксацина. Его следует использовать с осторожностью левофлоксацина одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на трубчатую секрецию, такую ​​как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другие лекарства

На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не виявляють клінічно значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив препарату на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) можуть підвищуватися показники коагуляційних тестів (ПЧ/ міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або з'являтися кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал Q Т

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди) (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).

Інші форми взаємодії

Прийом їжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки левофлоксацину, таким чином, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Левофлоксацин – це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину. Як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (С _max ) або площі під кривою «концентрація-час» (АUC) та мінімальної інгібуючої (пригнічувальної) концентрації (МІК (МПК)).

Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів, що пояснюється механізмом дії.

Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у таблиці 3 тестування МІК (мг/л).

Таблиця 3

Клінічні граничні значення МІК левофлоксацину (20.06.2006)

¹ Граничне значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструє варіабельність зазначеного параметра. Граничні значення стосуються терапії високих доз.

² Штами з величинами МІК, вищими від граничного значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, і, якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію.

³ Граничні значення МІК, не пов'язані з видами, були визначені переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки та є незалежними від розподілу МІК певних видів. Граничні значення МІК використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де не рекомендується тестування на чутливість чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів ( Enterococcus, Neisseria , грамнегативні анаероби).

Рекомендовані CLSI (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше – NCCLS) граничні значення МІК левофлоксацину, що відділяють чутливі від проміжно чутливих організмів та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлено у таблиці 4 для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диску з левофлоксацином 5 мкг).

Таблиця 4

Рекомендовані CLSI граничні значення МІК та диско-дифузного методу левофлоксацину (М100-S17, 2007)

Антибактеріальний спектр

Поширеність резистентності для вибраних видів може варіювати географічно та з часом. Бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною.

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus* метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аеробні грамнегативні бактерії

Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеробні бактерії

Peptostreptococcus

Інші

Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis *, Staphylococcus aureus метицилінрезистентний , Staphylococcus coagulase spp .

Аеробні грамнегативні бактерії

Acinetobacter baumannii *, Citrobacter freundii *, Enterobacter aerogenes , Enterobacter agglomerans , Enterobacter cloacae* , Escherichia coli* , Morganella morganii* , Proteus mirabilis* , Providencia stuartii , Pseudomonas aeruginosa* , Serratia marcescens*

Анаеробні бактерії

Bacteroides fragilis , Bacteroides ovatus ** , Bacteroides thetaiotamicron ** , Bacteroides vulgatus **, Clostridium difficile **

* Клінічна ефективність продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях.

** Природна проміжна чутливість.

Інші дані

Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Левофлоксацин при пероральному прийомі швидко та майже повністю всмоктується, при цьому пікові концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100 %.

Їжа майже не впливає на всмоктувння левофлоксацину.

Розподіл

Приблизно 30-40 % левофлоксацину зв'язується з протеїном сироватки крові. Кумулятивний ефект при багаторазовому застосуванні левофлоксацину у дозі 500 мг 1 раз на добу практично відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумулятивний ефект після застосування доз по 500 мг двічі на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.

Проникнення у тканини та рідини організму

Проникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легень (БСТЛ)

Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становить 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягаються протягом 1 години після прийому препарату.

Проникнення у тканини легень

Максимальна концентрація левофлоксацину у тканинах легень після застосування 500 мг перорально становить приблизно 11,3 мкг/г та досягається через 4-6 годин після застосування препарату. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.

Проникнення у вміст міхура

Максимальна концентрація левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл у вмісті міхура досягається через 2-4 години після прийому препарату протягом 3 днів застосування у дозах 500 мг 1 раз або 2 рази на добу відповідно.

Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідину

Левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.

Проникнення у тканини простати

Після застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати досягають 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2,0 мкг/г відповідно через
2 години, 6 годин та 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становить 1,84.

Концентрація у сечі

Середня концентрація у сечі через 8-12 годин після одноразового прийому перорально дози 150 мг, 300 мг чи 500 мг левофлоксацину становить 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.

Біотрансформація

Левофлоксацин метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хіральної структури.

Виведення

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).

Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.

Лінійність

Левофлоксацин має лінійну фармакокінетику у діапазоні 50-600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з таблиці 5.

Таблиця 5

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов'язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності

Відомо, що окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

Фармацевтичні характеристики .

Основні фізико-хімічні властивості :

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг: рожеві двоопуклі таблетки, які мають форму капсули, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку таблетки, з відтиском «1» по один бік і «5» по інший бік лінії розлому та відтиском «Т» на іншому боці таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: рожеві двоопуклі таблетки, які мають форму капсули, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку таблетки, з відтиском «1» по один бік і «4» по інший бік лінії розлому та відтиском «Т» на іншому боці таблетки.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник.

Ауробіндо Фарма Лімітед.

Місцезнаходження.

Юніт VII, Sy. № 411/P; 425/P; 434/P; 435/P та 458/P, Плот № S1 (парт), Спеціальна економічна зона (Фарма), АРІІС Грін Індастріел Парк, Полепаллі Віладж, Джедчела Мандал, Андхра-Прадеш, 509302, Індія.