Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АДАЖИО табл. п/о 10 мг №28

Код товара: 404574

Производитель: Фармак (Украина, Киев)

6 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Advisio

Адажио

Хранилище:

Активное вещество : 1 таблетка содержит оланзапин 5 мг или 10 мг;

Эксципиенты : лактоза, моногидрат; стеарат магния; Целлюлозный микрокристаллический; кукурузный крахмал;

Пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза; гидроксипропилцеллюлоза; полиэтиленгликоль; диоксид титана (E171).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки, покрытые пленкой, 5 мг: белый, круглый, двузначный, покрытый пленкой. Аро гравий с одной стороны, «Ола» над «5» с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: белый, круглый, двузначный, покрытый пленочной оболочкой таблетки. Аро гравий с одной стороны, «Ола» над «10» с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические агенты. ATX Code N05A H03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оланзапин является антипсихотическим антиманиканским препаратом, который стабилизирует настроение. Он имеет широкий спектр фармакологических действий, который вызван воздействием на различные рецепторы. Связывание с серотониновыми рецепторами 5 NT _2A/2C , 5 NT ₃ , 5 NT ₆ , рецепторы дофамина D ₁ , D ₂ , D ₃ , D ₄ , D ₅ , Мускариновые рецепторы M ₁ - M ₅ , адренергический рецептор A ₁ и гистамин H ₁ -рецептор. В ходе исследований поведения животных оланзапин, антагонизм оланзапина был обнаружен как с серотониновыми рецепторами 5HT, так и дофамином и холинергическим. Оланзапин имеет более высокий уровень связывания с серотониновыми рецепторами 5nt ₂ , чем с рецепторами дофамина D ₂ , в моделях in vitro и in vivo . Электрофизиологические исследования показали, что оланзапин избирательно снижает возбудимость мезолимбических (A10) дофаминергических нейронов, демонстрируя небольшое влияние на пути струны (A9), связанные с двигательной функцией. Оланзапин ингибирует рефлекс условного избегания, который указывает на его антипсихотическую активность в дозах меньше доз, которые вызывают каталепсию, что является признаком боковых моторных эффектов. В отличие от некоторых других антипсихотических препаратов, оланзапин увеличивает реакции на стимулы во время анксиолитического теста.

С одной дозой 10 мг оланзапина для волонтеров во время позитронной эмитической томографии (ПЭТ) было обнаружено, что у оланзапина был более высокий уровень связывания с рецепторами 5 нт _2А , чем с рецепторами дофамина D ₂ . Кроме того, в результате анализа изображений, полученных в ходе исследований пациентов с шизофренией, метод однофотонной _{эмиссионной} компьютерной томографии (идеальной) выявил, что пациенты были менее чувствительны к оланзапину., Чем другие антипсихотики и риперидоид -чувствительные пациенты. , что сопоставимо с этим у пациентов с клозарусами.

Клиническая эффективность.

Во время лечения пациентов с шизофренией с положительными и отрицательными симптомами оланзапина были получены статистически надежные данные об улучшении как негативных, так и положительных симптомов.

У пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами при биполярном расстройстве оланзапин показал высокую эффективность в снижении маниакальных симптомов.

Дети.

Опыт использования подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) ограничен.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Препарат хорошо поглощается после перорального введения, _макс в плазме крови достигается через 5-8 часов. Поглощение оланзапина не влияет на пищу.

Распределение.

Уровень связывания оланзапина с белками плазмы крови составлял приблизительно 93 % при концентрации от 7 нг/мл до 1000 нг/мл. Оланзапин связывается в основном с альбумином и ₁ -кислотным гликопротеином.

Биотрансформация.

Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным метаболитом циркулятора является 10-Н Глюкуронид, который не проходит через гематоэнцефалический барьер. Цитохромы P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6 способствуют образованию N-деметиловых метаболитов и 2-гидроксиметил, который проявляет гораздо меньшую фармакологическую активность in vivo , чем оланзапин, в исследованиях на животных. Преобладающая фармакологическая активность вызвана первичным оланзапином.

Размножение.

После перорального введения средняя половина оланзапина у добровольцев колебалась в зависимости от возраста и пола.

У здоровых летних добровольцев (с 65 лет), по сравнению с молодыми добровольцами, средняя половина жизни была длиннее (51,8 против 33,8 часа), очистка плазмы было уменьшено (17,5 против 18,2 л/ч). Фармакокинетические колебания, наблюдаемые у пожилых добровольцев, находились в пределах досягаемости молодых добровольцев. У 44 пациентов с шизофренией> 65 лет дозировка от 5 до 20 мг/день не была связана с каким -либо характерным профилем нежелательных явлений.

У женщин по сравнению с мужчинами средняя половина жизни была длиннее (36,7 против 32,3 часа), клиренс плазмы был уменьшен (18,9 против 27,3 л/ч). Однако оланзапин (5 - 20 мг) показал сопоставимый профиль безопасности у женщин (n = 467) и у мужчин (n = 869).

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами, не было значительной разницы в средних показателях полужицы (37,7 против 32,4 часа) или клиренс в плазме (21,2 против 25 0 л/ч) Анкет Исследования показали, что в моче присутствует приблизительно 57 % оланзапина с радиоактивным этикеткой, в основном в виде метаболитов.

Курящие пациенты.

У пациентов с плохой ослабленной функцией печени средняя половина жизни была длиннее (39,3 часа), зазор в плазме был уменьшен (18,0 л/ч) по сравнению с пациентами без расстройств функции печени, которые не курили (48,8 часа и 14,1 л/ч , соответственно).

У не -SMOKERS по сравнению с курильщиками (мужчин и женщин) средняя половина жизни была длиннее (38,6 против 30,4 часа), разрешение плазмы было уменьшено (18,6 против 27,7 л/ч).

Плазменный клиренс в плазме ниже у пожилых пациентов по сравнению с молодыми людьми по сравнению с мужчинами и не -кмокерами по сравнению с курильщиками. Тем не менее, важность таких факторов, как возраст, пол и курение, разрешение плазмы и половина жизни, невелика по сравнению с различиями у разных людей.

Дети.

Фармакокинетика оланзапина у подростков и взрослых схожи.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оланзапин показан для лечения шизофрении.

Оланзапин эффективен для поддержания клинического эффекта, достигнутого во время длительной терапии у пациентов, которые отвечали на начальную терапию.

Оланзапин показан для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов.

Оланзапин показан для профилактики рецидивирующих приступов у пациентов с биполярными расстройствами, которые получили положительный ответ при лечении мании оланзапина.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата; Существует известный риск закрытой глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Дети.

Изучение взаимодействия с другими лекарствами проводилось только с участием взрослых.

Вещества, которые влияют на оланзапин.

Поскольку оланзапин метаболизируется с помощью изофермента CYP1A2, в частности, ингибирует или индуцирует этот изофермент, может влиять на фармакокинетику оланзапина.

Индукторы CYP1A2.

Курение или использование карбамазепина увеличивает метаболизм оланзапина, который может снизить концентрацию оланзапина. Было слабое или умеренное увеличение клиренса оланзапина. Клинические выводы ограничены, но рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, увеличение дозы оланзапина.

Ингибиторы CYP1A2.

Флуоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, значительно снижает метаболизм оланзапина. Это приводит к среднему _{максимальному} росту после того, как флуоксамин принимается на 54 % у женщин, которые не курят, и 77 % у курящих мужчин. Средний рост оланзапина AUC составляет 52 % и 108 % соответственно. Для пациентов, которые используют флуоксамин или любые другие ингибиторы CYP1A2, такие как ципрофлоксацин, снижают дозы оланзапина. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина, если инициируется лечение ингибитора CYP1A2.

Сокращение биодоступности.

Активированный углерод, снижая биодоступность перорального оланзапина на 50-60 % - его следует использовать не менее чем за 2 часа до введения или через 2 часа после олланзапина.

Флуоксетин (ингибитор CYR2D6), однократная доза антацид, содержащих алюминий и магний, или циметидин, значительно не влияла на фармакокинетику оланзапина.

Оланзапин потенциал для влияния на другие лекарства.

Оланзапин может обнаруживать антагонизм к воздействию прямых и косвенных агонистов дофамина.

Olanzapin не подавлял основные изопросы CYR450 (например, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro . Таким образом, никаких особых взаимодействий не ожидается, что подтверждается в исследованиях in vivo , где было отмечено ингибирование метаболизма оланзапина, когда используются следующие активные вещества: трициклические антидепрессанты (в основном представлены CYP3A4, 2C19).

Взаимодействие оланзапина было отмечено при использовании с литием или бипериденом.

Терапевтический мониторинг уровней вальпроата в плазме крови не показал необходимости коррекции дозы вальпроата при введении с помощью оланзапина.

Общая деятельность в ЦНС.

Оланзапин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих этанол или лекарства, которые могут вызвать депрессию центральной нервной системы (ЦНС).

Сопутствующее использование оланзапина с антипаркинсонскими препаратами у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.

QTC интервал.

Оланзапин следует использовать с осторожностью с другими препаратами, подверженными риску увеличения интервала QTC.

Ингибиторы CYP2 D 6 . Флуоксетин (60 мг на потребление или 60 мг в день в течение 8 дней) вызывает среднее увеличение максимальной концентрации оланзапина на 16 % и среднее снижение клиренса оланзапина на 16 %. Важность влияния этих факторов невелика по сравнению с различиями у разных людей, поэтому изменения в дозировке обычно не рекомендуются.

Антигипертензивные агенты . Оланзапин из -за потенциальной способности снижать кровяное давление может увеличить влияние определенных антигипертензивных агентов.

Леводопа и дофаминовые агонисты. Оланзапин может обнаруживать антагонизм к воздействию леводопы и дофаминовых агонистов.

Имипрамин . Одиночные дозы оланзапина не оказывают влияния на фармакокинетику имипрамина или его активного метаболита дезипрамина.

Особенности приложения.

Во время антипсихотического лечения клиническое состояние пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода требуется тщательный мониторинг пациентов.

Психоз, связанный с деменцией и/или расстройствами поведения.

Оланзапин не предназначен для лечения деменции и/или поведения психозов и не рекомендуется для использования у таких пациентов из -за повышения смертности и риска цереброваскулярных случаев.

В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний (6-12 недель) с участием пожилых пациентов (средний возраст 78 лет), страдающих психозами, связанными с деменцией и/или нарушениями поведения, число смертей было в 2 раза выше в оланзапине Пациенты по сравнению с плацебо (3,5 % против 1,5 % соответственно). Высокая смертность не была связана с количеством используемых оланзапиновых доз (среднесуточная доза составляла 4,4 мг) или с продолжительностью лечения. Факторы риска повышения смертности включают в себя 65 лет, дисфагию, тревогу, недоедание и дегидратацию, легочные условия (пневмония с аспирацией или без него), сопутствующее использование бензодиазепинов. Однако смертность была выше при лечении оланзапина, чем при принятии плацебо, независимо от факторов риска.

Клинические исследования испытали случаи цереброваскулярных побочных реакций (инсульт, временный ишемический инсульт), включая фатальные последствия. Количество цереброваскулярных побочных реакций было в 3 раза выше у пациентов, получавших оланзапин по сравнению с плацебо (1,3 % против 0,4 % соответственно). У всех пациентов, которые принимали оланзапин или плацебо и имеют цереброваскулярные побочные реакции, имели факторы риска. Возраст 75 лет и сосудистый/смешанный тип деменции были идентифицированы как факторы риска цереброваскулярных побочных реакций при лечении оланзапина. Эффективность оланзапина не была установлена во время этих исследований.

Болезнь Паркинсона. Оланзапин не рекомендуется при лечении психозов, связанных с агонистами дофамина. Оланзапин и антипаркинсонские препараты не рекомендуются для пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией. В клинических исследованиях ухудшение болезни Паркинсона и галлюцинации, чаще, чем при принятии плацебо; При лечении психотических симптомов терапия оланзапином не была более эффективной, чем использование плацебо. С самого начала этих исследований пациенты постоянно используют наименее эффективную дозу антипаркинсонских препаратов (агонисты дофамина), а также использование тех же антипаркинсонских препаратов и доз на протяжении всего исследования. Оланзапиновая терапия началась с дозы 2,5 мг/день, что было увеличено за счет титрования до максимум 15 мг/день.

Нейролептический злокачественный синдром. Нейролептический злокачественный синдром (NSC) является потенциально летальным комплексом симптомов, описанным в связи с антипсихотическими препаратами. Случаи NZS, связанные с использованием оланзапина, редко сообщаются. Клиническими проявлениями НЗС являются гиперпирексия, мышечная жесткость, потеря сознания и симптомы нестабильности сердца (нерегулярный пульс или изменения артериального давления, тахикардии, повышенного потоотделения и аритмии сердца). Дополнительные признаки включают повышение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Клиническое проявление НЗС или наличие гипертермии без клинического проявления НЗС требует немедленной отмены всех антипсихотиков, включая оланзапин.

Гипергликемия и диабет .

Гипергликемия и/или развитие диабета или ухудшение курса уже существующего диабета, связанного с кетоацидозом или диабетической комой, а также о смертельных случаях сообщалось редко. Иногда сообщалось, что он имеет предварительное увеличение веса, что может быть фактором риска.

Рекомендуется провести соответствующий клинический мониторинг пациентов с диабетом и пациентов с факторами риска развития диабета, в частности, для измерения уровня глюкозы в крови в начале лечения, а также через 12 недель, а также ежегодно. Пациенты, получающие антипсихотическое лечение, включая Advisio ^® , должны контролировать симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с диабетом и пациентами, подверженными риску диабета, следует регулярно проверять. Например, следует контролировать вес: в начале лечения, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель, а также раз в четверть в будущем.

Антихолинергическая активность . Клинические исследования выявили низкую частоту антихолинергических явлений. Однако из -за ограниченного клинического опыта оланзапина пациенты с сопутствующими заболеваниями должны быть осторожны при назначении пациентов с лекарственным средством гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной обструкции или аналогичными состояниями.

Индикаторы печеночной функции. При использовании оланзапина часто наблюдались временные асимптомные лифты трансаминазы печени аланиновой аминаминотрансферазы (ALAT) и аспартатимотрансферазы (ACAT), особенно в начале лечения. Пациентам с высоким уровнем ALAT и/или ACAT, симптомами нарушений печени, состояниях, связанных с печеночной недостаточностью, а также пациентами, принимающими потенциально ^{гепатотоксические} препараты, назначаются с осторожностью. Когда гепатит (включая гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное повреждение печени), оланзапин должен быть прекращен.

Нейтропения. Оланзапин следует назначать с осторожностью на низких уровнях лейкоцитов и/или нейтрофилов по любой причине, когда пациенты, получающие лечение лекарственными средствами, которые могут вызвать нейтропения, пациенты, у которых в анамнезе лечение лекарств/токсичное токсическое токсическое мозг. и пациенты с гипреозинофилией и миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения является частым побочным эффектом на комбинированное использование вальпроата и оланзапина.

Прекращение терапии. При різкому припиненні терапії рідко (≥ 0,01 % та 0,1 %) повідомлялося про гострі симптоми, зокрема про надмірне потовиділення, безсоння, тремор, роздратованість, нудоту або блювання.

QT-інтервал. У ході клінічних досліджень оланзапін не спричинював довготривалої пролонгації абсолютних інтервалів QT та QTс. Однак, як і при лікуванні іншими антипсихотичними засобами, призначати оланзапін у комбінації з препаратами, які можуть спричинити пролонгацію інтервалу QTс, слід з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом пролонгації інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією чи гіпомагніємією.

Тромбоемболія. Нечасто повідомлялося про випадки розвитку венозної тромбоемболії (≥ 0,1 % – < 1 %) під час лікування оланзапіном. Причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням оланзапіном та розвитком венозної тромбоемболії не встановлено. Однак, беручи до уваги те, що у пацієнтів із шизофренією часто розвивається схильність до тромбоемболії, необхідно враховувати усі можливі фактори ризику, наприклад іммобілізацію пацієнта, та вживати всіх необхідних запобіжних заходів.

Загальна дія на ЦНС. Враховуючи переважний вплив оланзапіну на ЦНС, необхідно вживати додаткових запобіжних заходів при прийомі оланзапіну разом з іншими препаратами центральної дії, включаючи вживання алкоголю.

Епілептичні напади. Оланзапін необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі та пацієнтам, чутливим до факторів, що знижують поріг нападів. Нечасто повідомлялося про випадки епілептичних нападів при лікуванні оланзапіном. У більшості цих випадків пацієнти мали в анамнезі епілептичні напади або ризик їх виникнення був підвищений.

Пізня дискінезія. У ході клінічних досліджень тривалістю один рік або менше при прийомі оланзапіну спостерігалася статистично значущо більш низька частота виникнення дискінезії, спричиненої лікуванням. Через зростаючий ризик розвитку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотичних препаратів необхідне узгоджене зниження дози або повна відміна препарату при появі у пацієнта симптомів пізньої дискінезії. З часом ці симптоми можуть погіршуватись або навіть з'являтися після припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія. Нечасто повідомлялося про випадки ортостатичної гіпотензії у пацієнтів літнього віку в ході клінічних досліджень. Як і при лікуванні іншими антипсихотиками, під час застосування оланзапіну рекомендується періодичне вимірювання артеріального тиску у пацієнтів віком від 65 років.

Раптова серцева смерть. У постмаркетингових звітах повідомлялося про випадки раптової серцевої смерті. Відповідно до результатів ретроспективного обсерваційного когортного дослідження, ризик раптової серцевої смерті у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, підвищувався майже вдвічі порівняно з пацієнтами, які не застосовували антипсихотики. Ризик при застосуванні оланзапіну відповідає такому при застосуванні атипових антипсихотичних засобів, що були включені до об'єднаного аналізу.

Лактоза. Таблетки містять лактозу, тому їх не можна призначати хворим, що мають спадкову непереносимість лактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Допамінергічний антагонізм. Оланзапін in vitro виявляє антагонізм до допаміну та теоретично може протидіяти ефектам леводопи та агоністам допаміну, так само як інші антипсихотичні засоби.

Глюкоза. У ході клінічних досліджень (до 52 тижнів) оланзапін спричиняв більші зміни рівня глюкози порівняно з плацебо. Різниця у змінах значень між оланзапіном та плацебо була більшою у пацієнтів із симптомами дисрегуляції глюкози в анамнезі (включаючи пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів із проявами гіперглікемії). У цих пацієнтів спостерігалося значне підвищення HbA1с порівняно з групою плацебо.

Відсоткове співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень глюкози з нормального або граничного до високого, постійно збільшувалося.

В аналізах пацієнтів, які пройшли 9–12-місячну терапію оланзапіном, підвищений рівень глюкози у крові знижувався через 6 місяців.

Зміни рівня ліпідів. Небажані зміни рівня ліпідів можуть спостерігатися у пацієнтів, які лікуються оланзапіном. Зміни рівня ліпідів слід лікувати належним чином у пацієнтів із дисліпідемією та у пацієнтів із факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. У пацієнтів, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи Адажио ^® , необхідно регулярно контролювати рівні ліпідів у крові, наприклад: на початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років надалі.

У ході клінічних досліджень, що тривали більше 12 тижнів, у пацієнтів, які приймали оланзапін, спостерігалося підвищення рівня загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності і тригліцеридів порівняно з групою плацебо.

Значне підвищення рівня ліпідів (загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, тригліцеридів) спостерігалося частіше у пацієнтів без порушення обміну ліпідів в анамнезі.

Не спостерігалося статистично підтверджених відмінностей у підвищенні ліпопротеїдів високої щільності між пацієнтами, які приймали оланзапін, та пацієнтами, які приймали плацебо.

Кількісне співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності або тригліцеридів з нормального чи граничного рівня до високого або змінився рівень ліпопротеїдів високої щільності з нормального чи граничного до низького, було більшим у ході довготривалих досліджень (не менше 48 тижнів) порівняно з таким при короткотермінових дослідженнях. У пацієнтів, які пройшли 12-місячну терапію, рівень загального холестерину не зростав після 4 – 6 місяців.

Суїцид. Схильність до суїциду притаманна як пацієнтам із шизофренією, так і пацієнтам із біполярним розладом I типу, у зв'язку з чим потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами, які мають високий ризик суїциду та отримують терапію оланзапіном. З метою зниження можливості передозування потрібно виписувати оланзапін у таблетках малими кількостями, достатніми для забезпечення належного лікувального ефекту.

Маса тіла. Перед початком терапії оланзапіном слід враховувати потенційні наслідки підвищення маси тіла пацієнта. Пацієнти, які отримують лікування оланзапіном, повинні проходити регулярний моніторинг маси тіла.

Монотерапія оланзапіном дорослих . Під час 13 плацебо-контрольованих клінічних досліджень було виявлено, що у пацієнтів, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла в середньому на 2,6 кг порівняно із втратою маси тіла в середньому на 0,3 кг у групі плацебо при медіані застосування 6 тижнів; у 22,2 % пацієнтів із тих, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла не менше ніж на 7 % маси на початку лікування порівняно з 3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 8 тижнів; у 4,2 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла принаймні на 15 % маси на початку лікування порівняно з 0,3 % пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 12 тижнів. Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,2 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, порівняно з 0 % пацієнтів з групи плацебо.

У ході довготривалих клінічних досліджень (не менше 48 тижнів) середнє збільшення маси тіла у пацієнтів було 5,6 кг (при медіані застосування 573 дні; N = 2021). Кількість пацієнтів, у яких спостерігалося збільшення маси тіла не менш ніж на 7 %, 15 % або 25 % початкової маси, при довготривалому застосуванні оланзапіну становила 64 %, 32 % та 12 % відповідно. Припинення терапії через збільшення маси тіла потребували 0,4 % пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном протягом не менш ніж 48 тижнів.

Дисфагія. Порушення езофагальної моторики та задишка були асоційовані з прийомом антипсихотичних засобів. Аспіраційна пневмонія була частою причиною захворюваності та смертності у пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Оланзапін не схвалений для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера.

Регуляція температури тіла. Порушення здатності тіла знижувати свою температуру спостерігалося у зв'язку із антипсихотиками. Рекомендовано зважати на цей факт при призначенні оланзапіну пацієнтам, які знаходяться в умовах, що можуть призвести до підвищення температури тіла, таких як посилені тренування, перебування в умовах екстремальних температур, супутнє застосування засобів з антихолінергічною активністю або стан дегідратації.

Застосування пацієнтам, які мають супутні захворювання. Клінічний досвід застосування оланзапіну пацієнтам із певними захворюваннями обмежений. Оланзапін посилює in vitro афінність до мускаринових рецепторів. У ході премаркетингових клінічних досліджень оланзапіну його застосування було асоційоване із запорами, відчуттям сухості в роті, тахікардією та іншими побічними явищами, що, можливо, пов'язані з холінергічним антагонізмом. Подібні побічні реакції нечасто призводили до припинення терапії оланзапіном, але необхідно з обережністю застосовувати оланзапін пацієнтам із клінічно значущою гіпертрофією простати, вузькокутовою глаукомою, паралітичною непрохідністю кишечнику в анамнезі або зі спорідненими станами, спричиненими холінергічним антагонізмом, які можуть погіршуватися у присутності оланзапіну. У ході 5 плацебо-контрольованих досліджень оланзапіну у пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією (n = 1184), спостерігалися такі побічні реакції, пов'язані із терапією, із частотою виникнення не менше 2 % та зі значущо більш високою частотою виникнення порівняно з пацієнтами групи плацебо: падіння, сонливість, периферичні набряки, порушення ходи, нетримання сечі, летаргія, збільшення маси тіла, астенія, пірексія, пневмонія, відчуття сухості в роті та зорові галюцинації. Частота припинення терапії через побічні явища була вищою у групі, яка отримувала оланзапін, порівняно з плацебо (13 % порівняно з 7 % відповідно). У пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують оланзапін, вищий рівень випадків смерті порівняно з групою плацебо. Оланзапін не показаний для лікування пацієнтів літнього віку із психозом, пов'язаним з деменцією. Оланзапін не застосовувався в достатній кількості випадків у пацієнтів з нещодавнім інфарктом міокарда або нестабільним серцевим захворюванням. Пацієнти з вищевказаними діагнозами були виключені з премаркетингових клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати оланзапін для лікування пацієнтів із серцевими захворюваннями через ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.

Лабораторні дослідження. Рекомендується контролювати глюкозу натще та ліпідний профіль на початку лікування та періодично під час лікування.

Гіперпролактинемія. Як і інші засоби із властивостями антагоністів допамінових рецепторів D2, оланзапін підвищує в крові рівні пролактину, і це підвищення зберігається при тривалому застосуванні. Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний гормон GnRH, результатом чого є зниження секреції пітуїтарного гонадотропіну. Це, в свою чергу, може інгібувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадного сперматогенезу як у чоловіків, так і у жінок. Повідомлялося про галакторею, аменорею, гінекомастію та імпотенцію у пацієнтів, які отримували препарати, що підвищували рівень пролактину. Довготривала гіперпролактинемія, асоційована із гіпогонадизмом, може призвести до зниження щільності кісток як у чоловіків, так і у жінок.

Додаткові дослідження / лабораторні дані. Беручи до уваги, що у ході деяких досліджень на тваринах спостерігалася нейтропенія, асоційована із прийомом інших психотропних компонентів, та лейкопенія, асоційована із прийомом оланзапіну (див. нижче «Токсикологічні дослідження на тваринах» ) , гематологічні параметри оцінювались з особливою уважністю в премаркетингових дослідженнях оланзапіну. У премаркетинговій базі даних оланзапіну не було ознак ризику виникнення клінічно значущої нейтропенії, пов'язаної із лікуванням оланзапіном.

Постмаркетингові звіти.

Звіти про побічні реакції після виходу оланзапіну на ринок, які включали нейтропенію, були пов'язані у часі із його прийомом, але не обов'язково мали причинно-наслідковий зв'язок.

Токсикологічні дослідження на тваринах.

Під час досліджень оланзапіну на тваринах основними гематологічними результатами були оборотна периферична цитопенія в окремих особин собак при дозуванні 10 мг/кг (у 17 разів більша доза за максимальну рекомендовану денну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м ² поверхні тіла), дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів у мишей і лімфопенія у щурів. У кількох собак, які отримували дози 10 мг/кг, розвинулась оборотна нейтропенія та/або оборотна гемолітична анемія у період між 1-м і 10-м місяцями лікування. Дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів відзначалося в мишей, що отримували дозу 10 мг/кг (дорівнює дворазовій максимальній рекомендованій щоденній пероральній дозі для людини при розрахунку дози у мг/м ² поверхні тіла) у ході досліджень тривалістю 3 місяці. Неспецифічна лімфопенія, відповідно до зниження приросту маси тіла, спостерігалася у щурів, які отримували дозу 22,5 мг/кг (у 11 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м ² поверхні тіла) протягом 3 місяців або 16 мг/кг (у 8 разів більша за максимальну рекомендовану щоденну пероральну дозу для людини при розрахунку дози у мг/м ² поверхні тіла) протягом 6 або 12 місяців. Ніяких доказів цитотоксичності для кісткового мозку не було для жодного з вивчених видів. Клітини кісткового мозку були нормоцелюлярні або гіперцелюлярні, що свідчить про те, що зниження кількості циркулюючих клітин крові було, ймовірно, пов'язано з периферичними (не пов'язаними з кістковим мозком) факторами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження дії оланзапіну на вагітних. Пацієнтки під час лікування оланзапіном повинні повідомити свого лікаря про вагітність або намір завагітніти. Оскільки досвід лікування вагітних оланзапіном обмежений, оланзапін під час вагітності необхідно застосовувати тільки тоді, коли очікувані результати виправдовують можливий ризик для плода.

У новонароджених, матері яких приймали антипсихотики (включаючи оланзапін) протягом третього триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні порушення та/або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження змінюватися за силою та тривалістю. Повідомлялося про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлад харчування. Тому необхідно ретельно контролювати стан новонароджених.

При дослідженні здорових жінок, які годували груддю, оланзапін було виявлено у грудному молоці. Середня доза для немовляти (мг/кг) без ризику для нього оцінювалася як 1,8 % материнської дози (мг/кг). Пацієнткам рекомендується не годувати немовлят груддю, якщо вони приймають оланзапін.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Оскільки оланзапін може спричинити сонливість та запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов'язану з експлуатацією механізмів, у т. ч. автотранспортних засобів.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Шизофренія. Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг один раз на день.

Маніакальні епізоди. Рекомендована початкова доза оланзапіну як монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу при комбінованому лікуванні.

Профілактика повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнти з біполярними розладами, які отримували оланзапін для лікування маніакальних епізодів, повинні продовжувати отримувати оланзапін у тому ж дозуванні і для профілактики повторних нападів. За умови розвитку нового маніакального, депресивного або змішаного епізоду лікування необхідно продовжувати (за необхідності оптимізувавши дозу) разом із підтримувальною терапією для лікування симптомів порушення настрою, якщо є клінічна необхідність.

Лікування шизофренії, маніакальних епізодів та попередження рецидивів біполярного розладу. Щоденну дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендованої початкової дози проводять з інтервалами не менше 24 годин лише після клінічного обстеження. Оланзапін застосовують незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні препарату завершення терапії потрібно проводити поступово.

Діти. Застосування оланзапіну дітям та підліткам (віком до 18 років) не рекомендоване у зв'язку із недостатністю даних із безпеки та ефективності. У ході короткострокових досліджень у пацієнтів підліткового віку відмічалось збільшення маси тіла, зміни рівнів пролактину та ліпідів порівняно з дорослими.

Пацієнти літнього віку. Призначення меншої початкової дози (5 мг на день) зазвичай не потрібне. Необхідність призначення меншої початкової дози потрібно розглядати для пацієнтів віком понад 65 років за наявності клінічних показань.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю. Меншу початкову дозу (5 мг на день) можна призначати таким пацієнтам. За наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А або В за шкалою Чайлда–П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг, і підвищувати дозу необхідно з обережністю.

Стать. Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна.

Курці. Корекція дози залежно від наявності/відсутності звички до паління не потрібна.

Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам з комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози для таких пацієнтів, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю.

Пацієнтам з комбінацією факторів слід спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) та здійснювати моніторинг їх стану протягом кількох наступних діб. Якщо покращення стану відсутнє, дозу можна збільшити до 10 мг за умови моніторингу стану пацієнта протягом кількох днів після підвищення дози. Підвищення дози може продовжуватись, як описано вище, до досягнення максимальної дози 20 мг.

Діти.

Оланзапін не рекомендований для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Дослідження пацієнтів віком 13 – 17 років показали різні побічні реакції, а саме: збільшення маси тіла, зміни метаболічних параметрів та збільшення рівня пролактину. Результати, що були пов'язані з цими побічними діями, не досліджувались і залишаються невідомими.

Передозування.

Симптоми. Дуже поширені (> 10 % випадків) – тахікардія, ажитація/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми та знижений рівень свідомості, що варіюється від седації до коми.

Іншими значними ускладненнями передозування є делірій, судоми, кома, можливість нейролептичного злоякісного синдрому, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (< 2 % випадків передозування) та кардіопульмональний шок. Летальні наслідки відмічалися при гострому передозуванні на рівні 450 мг, але були й випадки виживання після гострого передозування при прийомі 2 г оланзапіну перорально.

Лікування. Специфічний антидот оланзапіну відсутній. Не рекомендуються препарати, що спричиняють блювання. Рекомендовано стандартні процедури при передозуванні (наприклад промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Було виявлено, що супутній прийом активованого вугілля зменшує біодоступність оланзапіну при пероральному прийомі на 50 – 60 %.

Відповідно до клінічних проявів слід налагодити симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гіпотензії та циркуляторної недостатності, а також підтримання дихання. Не слід застосовувати епінефрин, допамін та інші симпатоміметики з дією, характерною для бета-агоністів, оскільки бета-стимуляція може посилити прояви гіпотонії. Для виявлення можливих аритмій необхідний моніторинг серцево-судинної системи. Ретельний медичний нагляд та моніторинг повинен тривати до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями (спостерігалися у ≥ 1% пацієнтів), пов'язаними із застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівня пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози і тригліцеридів у крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, артралгія, підвищення рівня алкалінфосфатази, гамма-глутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази і набряки.

Нижче приведено основні побічні реакції, визначені у ході клінічних досліджень та/або на основі постмаркетингового досвіду:

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія ¹⁰ , нейтропенія ¹⁰ , тромбоцитопенія ¹¹ .

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість ¹¹ .

Порушення обміну речовин та розлади травлення: збільшення маси тіла ¹ , підвищення рівня холестерину ^2,3 , підвищення рівня глюкози ⁴ , підвищення рівня тригліцеридів ^2,5 , глюкозурія, підвищення апетиту, розвиток або загострення цукрового діабету, рідко пов'язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі випадки з летальним наслідком ¹¹ ; гіпотермія ¹² .

Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення, акатизія ⁶ , паркінсонізм ⁶ , дискінезія ⁶ , епілептичні напади, якщо вони були в анамнезі або були наявні фактори ризику ¹¹ , дистонія (включаючи окулярний симптом) ¹¹ , пізня дискінезія ¹¹ , амнезія ⁹ , дизартрія, нейролептичний злоякісний синдром ¹² , синдром відміни ¹² .

Порушення з боку системи дихання, органів грудної клітки та медіастинальні порушення: кровотеча з носа ⁹ .

Порушення з боку серцевої системи: брадикардія, подовження інтервалу QTc, вентрикулярна тахікардія/фібриляція, раптова смерть ¹¹ .

Порушення з боку судинної системи: ортостатична гіпотензія ¹⁰ , тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: легкі короткострокові антихолінергічні ефекти, включаючи запори і сухість у роті, здуття живота ⁹ , панкреатити ¹¹ .

Порушення з боку гепатобіліарної системи: транзиторні, асимптоматичні підйоми рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ), особливо на початку лікування, периферичні набряки, гепатити (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ушкодження печінки) ¹¹ .

Порушення з боку шкіри та її похідних: висипи, реакції світлочутливості, алопеція.

Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: артралгія ⁹ , рабдоміоліз ¹¹ .

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання ¹¹ .

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у жінок та чоловіків, аменорея, збільшення молочних залоз, галакторея у жінок; гінекомастія/збільшення молочних залоз у чоловіків, пріапізм ¹² .

Загальні розлади та особливості застосування: астенія, втомлюваність, набряки, пірексія ¹⁰ .

Дослідження: підвищення рівня пролактину в плазмі крові ⁸ , підвищення рівня алкалінфосфатази ¹⁰ , підвищення креатинфосфокінази ¹¹ , підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази ¹⁰ , підвищення рівня сечової кислоти ¹⁰ , підвищення рівня загального білірубіну.

Вагітність, післяпологовий та перинатальний період: синдром відміни у новонароджених.

¹ Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося в усіх категорій пацієнтів за ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 47 днів) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (22,2 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (4,2 % випадків), ≥ 25% спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (принаймні протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25% спостерігалося дуже часто (у 64,4 %, 31,7 %, 12,3 % випадків відповідно).

² Середнє підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ЛПНЩ і тригліцериди) було більш значним у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляції.

³ Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,17 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 6,2 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 5,17 – < 6,2 ммоль/л) до високого рівня (≥ 6,2 ммоль/л).

⁴ Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 5,56 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 7 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня глюкози натще з початкового рівня (≥ 5,56 – < 7 ммоль/л) до високого рівня (≥ 7 ммоль/л).

⁵ Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (<1,69 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 2,26 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,69 – < 2,26 ммоль/л) до високого рівня (≥ 2,26 ммоль/л).

⁶ Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була вища, ніж у групі плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизії і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була нижча, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше спричиняє пізню дискінезію та/або інші пізні екстрапірамідні синдроми.

⁷ У випадку різкого припинення терапії оланзапіном повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, ажитацію, нудоту і блювання.

⁸ У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину у плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30 % пацієнтів, які застосовували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень, у два рази нижчих від верхнього рівня норми.

⁹ Побічні реакції визначено в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.

¹⁰ Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапіну.

¹¹ Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що встановлена на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.

¹² Побічні реакції визначено зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу у верхньому ліміті норми (95 %) на основі інтегрованої бази даних оланзапіну.

Вплив при довготривалому застосуванні (не менше 48 тижнів). Відомо, що відсоток пацієнтів, у яких відзначалися такі побічні реакції, як клінічно суттєве збільшення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, постійно збільшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9 – 12-місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще уповільнився приблизно після 6 місяців лікування.

Побічні реакції в окремих популяціях.

У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку із деменцією терапія оланзапіном була пов'язана з підвищеним рівнем летальних випадків та цереброваскулярними побічними реакціями порівняно з групою плацебо. Дуже поширеними небажаними ефектами, пов'язаними із застосуванням оланзапіну, у цієї групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.

У ході клінічних досліджень серед пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним із хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонівської симптоматики та галюцинації відзначалися дуже часто, частіше, ніж у групі плацебо.

У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із біполярною манією в результаті застосування оланзапіну у комбінації з вальпроатом спостерігалася нейтропенія (4,1 %) – причиною може бути підвищення рівня вальпроату у плазмі крові.

У результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (≥ 10 %) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мовлення. Під час терапії оланзапіном у комбінації з літієм або дивалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ≥ 7 % ІМТ (індексу маси тіла) у 17,4 % пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Довготривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами було пов'язано з підвищенням маси тіла ≥ 7 % ІМТ у 39,9 % пацієнтів.

Діти.

Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Клінічні дослідження, які б порівнювали застосування оланзапіну у підлітків та дорослих, не проводились.

Нижче подано побічні реакції, що зустрічались частіше у підлітків (віком 13 – 17 років), ніж у дорослих, та побічні реакції, що були виявлені тільки під час короткотривалих клінічних досліджень у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (≥ 7 %) частіше спостерігалось у підлітків порівняно з дорослими. Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значуще збільшення маси тіла було вищим, ніж під час короткотривалого лікування.

Порушення обміну речовин та розлади травлення: збільшення маси тіла ¹³ , підвищення рівня тригліцеридів ¹⁴ , підвищення апетиту, підвищення рівня холестерину ¹⁵ .

Порушення з боку нервової системи: седація (у тому числі гіперсомнія, млявість, сонливість).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АлАТ та АсАТ).

Дослідження: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину в плазмі крові ¹⁶ .

¹³ Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дні) збільшення маси тіла на ≥ 7 % спостерігалося дуже часто (40,6 % випадків), ≥ 15 % спостерігалося часто (7,1 % випадків), на ≥ 25 % (2,5 % випадків). Під час довготривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4 % пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7 %, у 55,3 % – на ≥ 15 %, у 29,1 % – на ≥ 25 %.

¹⁴ Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натще (< 1,016 ммоль/л), який підвищувався до високого (≥ 1,467 ммоль/л), Також спостерігалося різке підвищення рівня тригліцеридів натще з початкового рівня (≥ 1,016 – < 1,467 ммоль/л) до високого рівня (≥ 1,467 ммоль/л).

¹⁵ Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестеролу натще з початкового рівня (< 4,39 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л). Дуже часто повідомлялося про різке підвищення рівня загального холестеролу натще з початкового рівня (≥ 4,39 – < 5,17 ммоль/л) до високого рівня (≥ 5,17 ммоль/л).

¹⁶ У 47,4 % підлітків спостерігалось підвищення рівня пролактину в плазмі.

Інші побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну

Порушення з боку нервової системи: атаксія, дизартрія. Також повідомлялося про абстинентний синдром (включаючи діарею, нудоту, блювання).

Постмаркетинговий досвід

Порушення з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та її похідних: висипання.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янку або свербіж).

Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з біполярної манією, які отримують оланзапін в комбінації з літієм або вальпроатом: тремор, порушення мовлення.

Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з індукованим лікарським засобом (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона: галюцинації.

Інші основні небажані явища, характерні для літніх пацієнтів з психозом на тлі деменції: порушення ходи.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері. По 4 блістери у пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74

ОЛАНЗАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа