Личный кабинет
АДЕНИЗ табл. 80 мг №30
rx
Код товара: 597110
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
700,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Аденизм
Адениза
Место хранения:
Активный ингредиент: Вальсартан;
1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;
Супитатели: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскаррелоз, силиконовый диоксид коллоидный, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: биоксиальные таблетки от белого до почти белого, с гладкой поверхностью, покрытой пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, работающие на системе Renin Angiotensin. Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Вельсартан. Код ATH C09C A03.
Фармакологические свойства.
Вальсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, предназначенный для использования внутри. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1 , отвечающий за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II в плазме крови после блокады при 1 -рецепторах вальсартаном может стимулировать не блокированные при 2 рецепторе, что уравновешивает эффект на 1 рецептор. Velsartan не проявляет никакой частичной активности агониста по сравнению с 1 -рецептором, но имеет гораздо большее (приблизительно 20000 раз) сходство с на 1 -рецепторе, чем при 2 рецепторе.
Вальсартан не ингибирует туз (ангиотензинверский фермент фермента), также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадикинин. Использование препаратов для пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту импульсов.
Начало гипотензивных действий наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после получения внутренне; Продолжительность действия - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При нанесении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препаратов для пациентов с артериальной гипертензией обнаружили, что препарат существенно не влиял на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также в исследованиях концентрации триглицеридов и концентрации глюкозы в крови.
Использование препарата приводит к снижению случаев госпитализации по сердечному недостаху, замедлить прогрессирование сердечной недостаточности, улучшение функционального класса для классификации NYHA, увеличение фракции выбросов, а также снижение симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.
Валиантские исследования продемонстрировали эффективность валсартана, а также каппина, чтобы уменьшить полную волатильность после инфаркта миокарда. Velsartan также был эффективным для снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркт миокарда. ВелльТартан положительно повлиял на такой показатель в течение определенного периода времени после намного инфаркта миокарда до первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, что приводит к смертельному следствию.
Дети.
Антигипертензивный валсартанский эффект оценивали в рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях у детей в возрасте 6-18 лет и возраста 1-6 лет. Нарушения почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее распространенными основными заболеваниями, которые вызывают артериальную гипертензию у детей, включенных в эти исследования.
Клинический опыт в применении детей в возрасте 6 лет.
В ходе клинического исследования с детьми с артериальной гипертонией в возрасте 6-16 лет пациенты с весом тела <35 кг были получены 10 мг, 40 мг или 80 мг валсартана в день (низко, средние и высокие дозы), пациенты с Вес тела ≥ 35 кг 20 мг, 80 мг и 160 мг валсартана в день были получены (низко, средние и высокие дозы). В конце 2-й недели Велрандан снизил систолическое и диастолическое кровяное давление в зависимости от дозы. В целом три уровня дозы валсартана (низкого, среднего и высокого) значительно снижали систолическое артериальное давление.
Клинический опыт применения детей до 6 лет.
Valsartan не рекомендуется использовать эту возрастную категорию.
Фармакокинетика .
После орального использования Valsartan максимальные концентрации в плазме крови (MAX) достигаются в течение 2-4 часов, в виде раствора - 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно. Еда снижает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40% и максимальной концентрации плазмы крови (C Max ) - примерно на 50%, хотя концентрация валсартана в плазме крови, в диапазоне около 8 часов после получения препарата, аналогично примерно 8 часов после получения препарата Группы приема Препарат находится на полу и после еды. Однако сокращение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан можно принимать как при использовании пищи, так и на полу.
Распределение.
Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Velsartan не распределяется в тканях. Вальсартан в значительной степени связывает с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином крови.
Биотрансформация.
Вальсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение.
Фармакокинетическая кривая Valsartan имеет мультипалирующий характер (T ½α <1 час и T ½ß около 9 часов). Valsartan получает преимущественно через желчь с фекалиями (приблизительно 83% доза) и почками мочи (примерно 13% доза), в основном в неизменной форме. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный зазор - 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.
Пациенты с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг).
Среднее время достигает C MAX , а полувредатель Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев аналогичны. Индикаторы AUCS и C MAX Valsartan почти пропорциональны увеличению дозы выше клинического дозированного диапазона (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Прогнозируемое разрешение Valsartan после устного употребления примерно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый оформление у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Пациенты пожилых людей.
У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был чуть более выражен, чем у молодых пациентов, но не было клинической значимости этого.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Не было никакой корреляции между функцией почек и системным воздействием Вальсартана. Таким образом, пациенты с нарушением функции почек (оформление креатинина> 10 мл / мин) доза препарата не требуется. В настоящее время нет данных об использовании пациентов с оформлением креатинина <10 мл / мин и пациентов, проводящих диализу, поэтому Велэртан должен использоваться с осторожностью для этих пациентов. Вальсартан имеет высокую степень связывания с белками крови, а его выход в гемодиализ вряд ли.
Пациенты с нарушением функции печени.
Приблизительно 70% дозы дозы поглощенного препарата выделяется желчью, в основном в неизменной форме. Вальсартан не подлежит значительной бионтрасформации, и, как можно ожидать, системный эффект валсартана не коррелят со степенью функции печени. Следовательно, для пациентов с печеночной недостаточностью не белкового происхождения и при отсутствии холестаза доза валсартана не требуется. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом печени или обструкции желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно в два раза.
Дети.
Во время исследования с участием 26 детей с артериальной гипертензией (возраст от 1 до 16 лет) получают одну дозу вальсартанской суспензии (средняя доза 0,9-2 мг / кг, максимальная доза 80 мг), оформление (л / / Год / кг) Вальсартан был сопоставлен на протяжении всего возрастного диапазона, от 1 года до 16 лет, с аналогичным разрешением у взрослых, которые использовали одинаковый препарат.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Использование препарата для детей с оформлением креатинина <30 мл / мин и детей, проводящих диализу, не было изучено, поэтому Велэртан не рекомендуется для пациентов. Дети с оформлением креатинина> 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония.
Лечение артериальной гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Постфазный государство.
Лечение клинически устойчивых взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность.
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов нельзя использовать ингибиторы ангиотензина трансформирующего фермента (APF) или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда β-блокаторы не могут быть использованы.
Противопоказание.
- Беременность или планирование беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»);
- врожденные ангионевротические отеки или развитые во время предварительного обращения с ингибитором ACE или антагонистом рецепторов ангиотензина II;
- Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе адены, или ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента с алискиреновыми пациентами с диабетом Mellitus (II Type II) или нарушением почечной функции (скорость гломеренной фильтрации (SPGF) <60 мл / мин);
- Нет данных о пациентах с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Двойная блокада системы Renin-Angiotensin-Aldosterone (Raas) Препараты групп блокаторов рецепторов ангиотензин-II (бюстгальтер), ангиотензин-преобразования ингибиторов фермента (IAPF) или алискирена.
Сопровождающее применение препаратов GRU Group, включая лекарственный продукт адена, с другими препаратами, действующими на Раа, связан с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, оморожения, гиперкалемии и изменениями в функциях почек (включая острые почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада Рааас в связи с объединенным использованием ингибиторов ACE, браконьки или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой RAAC абсолютно необходима, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и подлежит тщательному мониторингу функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая андиумные лекарственные средства, или ингибиторы ангиотензина, преобразующих ингибиторы фермента с алискиреновыми пациентами с диабетом или расстройствами функции почек (скорость гломеренной фильтрации (SWGF) <60 мл / мин), противопоказаны.
Одновременное применение браконьев, в том числе лекарственное средство адена или ингибиторов ACE с алискиреном противопоказано пациентам с диабетом Mellitus I и II типов.
Ингибиторы ACE, в том числе лекарственные средства в адении, а также браконьки не должны использоваться одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется.
Литий.
Реверсивное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности было принято во время одновременного применения ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта при одновременном использовании валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.
Калий.
Диуретики калиевая (например, спиронолактон, триамтерии, амилорид), калиевые добавки, заменители соли содержат калий и другие лекарства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин), могут увеличить уровни калия в сыворотке, у пациентов с сердечной недостаточностью - для увеличения креатина.
Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с Valsartan, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.
В то же время требуется меры предосторожности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / день и не избирательные NSAID.
При одновременном использовании антагонистов ангиотензина II с возможным ослаблением антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется функция почек, а также соответствующая гидратация пациента.
Конвейеры.
Согласно результатам исследования in vitro , Valsartan является субстратом для конвейера печени Capture OATP1B1 / OATP1B3 и транспортером печени MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. В случае одновременного использования ингибиторов транспортера OATP1B1 (например, рифампицина, циклоспорина) или MRP2 (например, ритонавиров), систематическое воздействие Валсартана может возрасти. Правильные меры следует соблюдать в начале и конце сопутствующего использования этих препаратов.
Другие.
Во время исследований взаимодействие препаратов с валсартаном не имеет клинически значимых взаимодействий с валсартаном или ни с любым из этих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкамид.
Дети.
Предупреждение рекомендуется для одновременного использования детей и подростков с артериальной гипертензией Вальсартана и других препаратов, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронскую систему, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия.
Сопутствующее использование калиевых добавок, диуретики для консервирования калия, заменителей соли, содержащих калий или другие средства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин) не рекомендуются. При необходимости следует контролировать уровни калия.
Нарушение функции почек.
До сих пор нет данных о безопасности употребления наркотиков с пациентами с оформлением креатинина <10 мл / мин и пациентов, которые проводят диализ, поэтому Вельсартан следует использовать с осторожностью пациентам. Взрослые пациенты с разрешением креатинина> 10 мл / мин. Коррекция дозы не требуется.
Одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе лекарственные средства для лекарств, или ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента с алискиреновыми пациентами с почечной функцией (коэффициент гломеренной фильтрации (SW) <60 мл / мин / 1,73 м 2 ), противопоказан.
Нарушение функции печени.
Пациенты с печеночной недостаточностью света и умеренной степени тяжести без осторожности следует использовать с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объемом циркулирующей крови (BCC).
У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и / или объемом циркулирующей крови в организме, например, те, кто получают высокие дозы диуретики, в некоторых случаях, после начала терапии, адениум может возникать симптоматическую артериальную гипотензию. Перед началом терапии препарат Адений должен быть скорректирован в организме натрия и / или циркулирующим объемом крови, например, путем снижения дозы диуретики.
Стеноз почек артерии.
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или один стеноз почек, использование лекарственных средств в адении не установлено. Краткосрочное использование адены-лекарства у 12 пациентов с гипертонией вазон кислоты, что вторично из-за одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывает существенных изменений в гемодинамических параметрах почек, креатинина сыворотки или азота крови. Поскольку другие препараты, которые влияют на систему Renin-Angiotensin-альдостерона (Раас), могут увеличить уровень мочевины в сыворотке крови крови и креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется мониторинг функции почек в Лечение Вальсартана.
Трансплантация почек.
В настоящее время нет данных о безопасности лекарственных средств в Адении пациентам, которые недавно были пересажены почек.
Первичный гиперльдостеронизм.
Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати АДЕНІЗ, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана, або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вагітність.
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда .
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування лікарського засобу АДЕНІЗ пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність .
У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та лікарського засобу АДЕНІЗ не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати лише під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування лікарського засобу АДЕНІЗ дітям не проводили.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі.
При застосуванні валсартану повідомляли про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування лікарського засобу АДЕНІЗ, і повторно призначати лікарський засіб таким пацієнтам не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи.
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування лікарського засобу АДЕНІЗ може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Супутнє застосування препаратів групи АРА, у тому числі лікарського засобу АДЕНІЗ, з іншими лікарськими засобами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують АДЕНІЗ та інші препарати, що впливають на РААС.
Діти.
Порушення функції нирок.
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують при наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок.
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи АДЕНІЗ, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки.
Як і дорослим, АДЕНІЗ протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування лікарського засобу АДЕНІЗ дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і у разі необхідності, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю АДЕНІЗ не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.
Фертильність.
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід мати на увазі, що під час лікування препаратом можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування.
АДЕНІЗ можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування.
Артеріальна гіпертензія.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу АДЕНІЗ становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. Деяким пацієнтам із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
АДЕНІЗ можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда .
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад, тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, β-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність.
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та валсартану не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність.
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування лікарського засобу АДЕНІЗ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет.
Одночасне застосування лікарського засобу АДЕНІЗ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.
Печінкова недостатність.
АДЕНІЗ протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Діти.
АДЕНІЗ можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Лікарський засіб не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія у дітей.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років.
Початкова доза становить 40 мг (таблетки не можна ділити, необхідно приймати лікарські форми у відповідному дозуванні) 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла від 35 кг. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведено у таблиці нижче.
Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.
Маса тіла пацієнта | Максимальна доза валсартану, досліджена під час клінічних випробувань |
Від ≥ 18 кг до < 35 кг | 80 мг |
Від ≥ 35 кг до < 80 кг | 160 мг |
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років.
Безпека та ефективність лікарського засобу АДЕНІЗ дітям від 1 до 6 років не встановлені.
Діти віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю.
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Діти віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю.
Як і дорослим, АДЕНІЗ протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування препарату дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей.
АДЕНІЗ не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Внаслідок передозування лікарського засобу АДЕНІЗ може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.
Малоімовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить від статі, віку або раси пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів.
Побічні реакції зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту виникнення, вказані з частотою «частота невідома».
MedDRA Класи систем органів | Побічні реакції | Частота |
Інфекції та інвазії | Вірусні інфекції | Часто |
Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити | Нечасто | |
Риніти | Очень редко | |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Нейтропенія | Нечасто |
Тромбоцитопенія | Очень редко | |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | Очень редко |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Гіперкаліємія | Нечасто |
З боку психіки | Безсоння, зниження лібідо | Нечасто |
З боку нервової системи | Постуральне запаморочення | Часто |
Синкопе | Нечасто | |
Запаморочення | Рідко | |
Головная боль | Очень редко | |
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | Нечасто |
З боку серця | Серцева недостатність | Нечасто |
Порушення серцевого ритму | Очень редко | |
З боку судинної системи | Ортостатична гіпотензія | Часто |
Гіпотензія | Нечасто | |
Васкуліт | Очень редко | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Нечасто |
З боку шлунково-кишкового тракту | Діарея, біль у животі | Нечасто |
Нудота, блювання | Очень редко | |
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | Частота невідома |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, екзантема | Очень редко |
Бульозний дерматит | Частота невідома | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Боль в спине | Нечасто |
Артралгія, міалгія | Очень редко | |
З боку нирок та системи сечовиділення | Ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок | Очень редко |
Вагітність та перинатальні стани | Ускладнення розвитку плода | Очень редко |
Загальні розлади | Втомлюваність, астенія, набряк | Нечасто |
исследование | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | Часто |
Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту у крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми | Очень редко |
Результати лабораторних досліджень.
У поодиноких випадках валсартан спричиняв зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8 % і 0,4 % пацієнтів, які отримували препарат валсартану, спостерігалося значне зниження (> 20 %) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8 %, 4,4 % і 6 % пацієнтів, які лікувалися валсартаном, порівняно з 1,6 %, 6,4 % і 12,9 % пацієнтів, які лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомляли про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50 % підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 0,9 % пацієнтів, які приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20 % спостерігалося у 10 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 5,1 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6 % пацієнтів, які приймали валсартан, порівняно з 6,3 % пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну у сироватці крові у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).
Діти.
Артеріальна гіпертензія.
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування препаратом валсартану тривалістю до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні з участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з препаратом валсартану встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у таблиці вище.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону або по 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску .
За рецептом.
Виробник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.
Заявник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.
Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном: +38 (050) 309-83-54 (цілодобово)
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа