Личный кабинет
АДЕНИЗ-ТРИО 160мг/10мг/12.5мг №30
rx
Код товара: 634824
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
1 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Аденизировать трио
Адениз-Трио.
Место хранения:
Активные вещества: Вальсартан, амлодипин, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит:
160 мг вальдрата, амлодипин использовал эквивалентную до 5 мг амлодипина и 12,5 мг гидрохлоротиазида
или 160 мг валсартана, амлодипин - это битация, эквивалентная 10 мг амлодипина и 12,5 мг гидрохлоротиазида;
Супитатели : микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскаррелоз , силиконовый диоксид коллоидный, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: диоладельные таблетки круглой формы, от белого до почти белого, покрыты скорлупой пленки.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на сердечно-сосудистую систему. Средства, работающие на системе Renin Angiotensin. Комбинированные препараты ингибиторы ангиотензина II. Антагонисты ангиотензина II, другие комбинации. Вельсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид.
ATH CODE C09D X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат Adenis-Trio включает в себя три антигипердинизированных агента с дополнительными механизмами для контроля кровяного давления у пациентов с существенной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, валсартан - к классу антагонистов ангиотензина II, а также гидрохлоротиазид - к классу тиазидных диуретиков. Отказ Сочетание этих трех компонентов характеризуется дополнительным антигипертензивным эффектом.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью лекарственного средства аденис-трио, ингибирует трансмембранный ввод ионов кальция в мышцах сердца и гладкой мышцы сосудов. Антигипертензивное действие амлодипина осуществляется путем прямого расслабляющего действия на мышцах гладких сосудов, вызывая снижение сопротивления периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертонией вызывает вазодилацию, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежа и стоя. Такое уменьшение артериального давления не сопровождается ярко выраженным изменением сердечных сокращений или уровнем катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрация в плазме крови коррелирует с эффектом как молодых пациентов, так и у пожилых пациентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почки почек в терапевтических дозах приводит к снижению устойчивости к почечным сосудам и увеличить скорость гломерелярной фильтрации (GPC) и эффективных почечных плазмотерий без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Вальсартан
Вальсартан активен в пероральном введении, мощным и специфическим антагонистам рецепторов Angiotensin II. Velsartan выступает избирательно на подтипе на 1 рецепторах, ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
Прием пациентов Вальсартана с артериальной гипертензией способствует снижению кровяного давления без влияния на частоту пульса.
У большинства пациентов после устного использования одноразовой дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после применения препарата. При повторном применении максимальное снижение артериального давления (со всеми режимами дозирования) обычно достигается в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидной диуретики является в основном дистальные обмотки каналься почек. Подтверждается, что в почечном слое почек есть рецепторы высокого уровня, которые являются основным связующим центром для тиазидных диуретиков и ингибирования транспортировки NaCl в дистальных обмотке канальцев. Механизм действия тиазидов - ингибирование носителей Na + Cl - , возможно, конкуренцией для центров CL - то, что, в свою очередь, работает на механизмах реабсорбции электролитов: непосредственно усиливает экскрецию натрия и хлора до приблизительно эквивалентной степени И косвенно из-за мочегонного эффекта. Уменьшает объем плазмы с последующим увеличением активности Renin в плазме крови, выделение альдостерона и выводом калия с мочой, а также снижение уровня калия в сыворотке.
Немелановый рак кожи
Результаты двух фармакоэпидемиологических исследований, основанных на данных датского национального реестра онкологических заболеваний, продемонстрировали совокупную дозозависимые отношения между гидрохлоротиазидом и возникновением базальной карциномы клеток (BKC) и плоскоклеточной карциномы (PACC).
Одно исследование включало пациентов с БКХ и PCCS по сравнению с пациентами от контрольной популяции. Использование высокого гомелоротиазида (≥ 50000 мг совокупность) было связано с исправленным фактором риска 1,29 (95% доверительного интервала (CI): 1,23-1,35) для BKCS и 3.98 (95% CI: 3.68 -4,31) для PCCS Отказ Прозрачная кумулятивная дозированная связь наблюдалась как для BKC, так и для PCCS.
Другое исследование показало возможную связь между раком губ (PCCS) и использованием гидрохлоротиазида: случаи рака губ (PAC) сравнивались с пациентами в контрольной популяции с использованием случайной стратегии отбора проб. Совокупная дозированная связь была продемонстрирована с скорректированным фактором риска 2.1 (95% Ci: 1,7-2,6), что увеличилось до коэффициента риска 3,9 (3.0-4,9) для высоких доз (~ 25000 мг) и фактор риска 7,7 ( 5.7-10.5) Для самой высокой кумулятивной дозы (~ 100000 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).
Фармакокинетика.
Линейность
Амлодипин, Валлесартан и гидрохлоротиазид показывают линейную фармакокинетику.
Амлодипин / Вельсартан / Гидрохлоротиазид
После орального использования комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, их максимальные концентрации плазмы крови были достигнуты в течение 6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Объем скорости и поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в использовании их комбинации аналогичны наблюдаемым при использовании в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение
После перорального введения в терапевтических дозах отдельно амлодипин, максимальная концентрация в плазме крови ( MAX ) достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Использование пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. Приблизительно 97,5% препарата, расположенного в циркулирующей крови, связываются с белками плазмы крови.
Биотрансформация
Амлодипин активно (примерно 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Разведение
Амлодипин получен из плазмы в двух этапах, последний период полураспада составляет примерно 30-50 часов. Уровни уравновешивания состояния в плазме крови достигаются после постоянного применения в течение 7-8 дней. 10% отвода амлодипина и 60% метаболитов амлодипина получают из мочи.
Вальсартан
Поглощение
После орального использования отдельно Valsartan его максимальные концентрации достигаются за 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Использование пищи снижает площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) Valsartan примерно на 40%, а с макс . - около 50%, хотя примерно через 8 часов после использования концентрации Valvorlan аналогична в группах приготовления. подготовки наряду с использованием пищи., Однако такое снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велэртан может быть использован независимо от пищи.
Распределение
Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, это указывает на то, что оно широко распространяется в тканях. Вальсартан активно связывает с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с альбуминами.
Биотрансформация
Вальсартан не трансформируется в значительной степени, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение
Вальсартан получает в основном с фекалиями (около 83% дозы) и моче (примерно 13% доза), в основном в виде неизменного препарата. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный оформление - 0,62 литра / час (примерно 30% от общего разрешения). Срок годности Велрандана составляет 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение
Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения быстро (T max - примерно 2 часа). Увеличение среднего AUC - это линейная и пропорциональная доза при применении в дозе терапевтического диапазона. В кинетике гидрохлоротиазида нет изменений в кинетике гидрохлоротиазида, а кумуляция была минимальна при получении 1 раз в день. При одновременном приеме пищи заметили как увеличение, а также снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с приемом. Серьезность этих эффектов незначительна и имеет небольшое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60-80% после перорального введения.
Распределение
Видимый объем распределения составляет 4-8 л / кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70%), главным образом с альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве, что в 1,8 раза превышает такие в плазме.
Биотрансформация
Гидрохлоротиазид выводится в неизменной форме.
Разведение.
Более 95% абсорбирующей дозы выводится в неизменной форме с мочой. Клиренция почек состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Период полураспада на 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (до 18 лет)
Нет данных о фармакокинетике у детей.
Летние пациенты (в возрасте 65 лет)
Время достижения максимального амлодипина аналогична молодым и пожилым пациентам. У пациентов пожилых людей Эльдипина пациенты имеют тенденцию к снижению, вызывая увеличение AUC и период полураспада. Средняя система AUC Valsartan выше на 70% у пожилых пациентов, чем у младших пациентов, поэтому доза такие пациенты увеличиваются с осторожностью.
Экспозиция системы Вальсартана немного выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами, но не имеет клинической значимости.
Ограниченные данные показывают, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых людей, так и у пожилых пациентов с артериальной гипертонией по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо передаются молодым пациентам и пожилым пациентам, пожилые пациенты были рекомендованы нормальным режимом дозирования.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, почечный клиренс которого составляет всего 30% от общего объема плазменного зазора, отсутствие взаимосвязи между функцией почек и системным воздействием валсартана. Следовательно, пациенты с расстройствами функции почек от легкой до умеренной степени могут использоваться препаратом в нормальной начальной дозе.
При наличии почечной недостаточности средние пиковые уровни гидрохлоротиазида в плазме крови и значение AUC увеличиваются, и скорость его выхода из мочи уменьшается. У пациентов с легкими и умеренными расстройствами функции почек наблюдается в 3-кратный увеличение гидрохлоротиазида AUC. У пациентов с тяжелыми расстройствами почек наблюдалось 8-кратное увеличение AUC. Трио Адена препарата противопоказано пациентам с тяжелыми почечными функциями, аннурией или диализом.
Нарушение функции печени
Существует очень ограниченные клинические данные об использовании амлодипина пациентам с расстройствами функций печени. У пациентов с нарушениями функции печени уменьшается очистка амлодипина, что приводит к увеличению индикатора AUC примерно на 40-60%. В среднем пациенты с хроническими заболеваниями света и умеренной степени AUC Valsartan в 2 раза выше, чем добровольцы для взрослых (сгруппированные по возрасту, сексу и весу тела).
Препарат Adenis-Trio противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью из-за наличия Вальсартана.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение существенной гипертонии у взрослых с артериальным давлением, адекватно контролируемым сочетанием амлодипина, валидана и гидрохлоротиазида, которые используются три отдельных препарата или два препарата, один из которых объединен.
Противопоказание.
- гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любого вспомогательного вещества препарата;
- Планирование беременности или беременности (см. Раздел «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»);
- отказ печени, билиарный цирроз или холестаз;
- сильные расстройства функции почек (GSK <30 мл / мин / 1,73 м 2 ), анурия, а также место жительства диализа;
- сопутствующее использование антагонистов ангиотензина (АРА), включая валсартан или ангиотензинверский фермент фермента (ACE) с алискиреном в случае диабета или нарушения функции почек (GKF <60 мг / мин / 1,73 м 2 );
- огнеупорная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурицемия;
- тяжелая гипотензия;
- шок (включая кардиогенный шок);
- обструкция левого желудочкового тракта (например, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию и стеноз аорты тяжелой степени);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия комбинации валсартана / амлодипина / гидрохлоротиазида с другими лекарственными средствами не проводились. Ниже приведена только информация о взаимодействии с другими препаратами, известными для каждого отдельного активного вещества.
Однако важно учитывать, что лекарственное средство для триодиевого трио может усугубить гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Одновременное приложение не рекомендуется
Вальсартан и гидрохлоротиазид
Литий
О обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и токсичности было зарегистрировано при одновременном использовании лития с ингибиторами ACE, антагонистами рецепторов Angiotensin II, в том числе Valsartan или тиазиды, такие как гидрохлоротиазид.
Поскольку почечный клиренс лития уменьшается от тиазидов, риск лития токсичности, вероятно, увеличится с использованием лекарственных средств триодиналий. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке во время совместимого применения лекарств.
Вальсартан
Диуретики калиевая, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие средства, которые могут увеличить уровни калия
Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровни калия, в сочетании с Valsartan, также рекомендуется проверять уровень калия в плазме крови.
Амлодипин
Грейпфрут или грейпфрутовый сок
Использование амлодипина с грейпфрутом или соком грейпфрута не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может привести к увеличению эффекта уменьшения кровяного давления.
Одновременное применение требует осторожности
Амлодипин
CYP3A4 ингибиторы (такие как кетоконазол, андтреконазол, ритонавир)
Исследования с участием пожилых пациентов продемонстрировали, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация в плазме крови увеличивается примерно на 50%, а эффект амлодипина). Нельзя исключать вероятность того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, андтраконазол, ритонавир) могут повысить концентрацию амлодипина в плазме крови более выраженной, чем дилтиазем.
Одновременное использование амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые агенты азола, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиацем) могут привести к значительному увеличению воздействия амлодипина. Клинические проявления этих фармакокинетических изменений могут быть более выражены у пожилых пациентов. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и корректировки дозы.
Индукторы CYP3A4 (антиконвульсистые препараты, ( такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, первому), рифампицин, детские, обычные
Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Одновременное использование индукторов CYP3A4 (например, Rifampicin, St. John's Wort) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Показано клинический мониторинг с возможной регулировкой дозы амлодипина при лечении индуктора и после его отмены.
Амлодипин следует использовать с осторожностью наряду с индукторами CYP3A4.
Симвастатин
Использование нескольких доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению выставки симвастатина на 77% по сравнению с использованием одного симвастатина. Рекомендуется уменьшить суточную дозу симвастатина до 20 мг пациентам, используемым амлодипином.
Дантролен (інфузії)
У тварин спостерігалися летальні випадки внаслідок вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, чутливим до злоякісної гіпертермії, та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Валсартан та гідрохлоротіазид
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (> 3 г/добу) і неселективні НПЗП
НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину ІІ, так і гідрохлоротіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасне застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо з НПЗП може призводити до порушення функції нирок та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому рекомендовано проводити моніторинг функції нирок на початку лікування, а також відповідну гідратацію пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) може збільшувати системну експозицію валсартану.
Гідрохлоротіазид
Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати
Одночасне введення тіазидних діуретиків з речовинами, які також мають ефект зниження артеріального тиску (наприклад з такими, що знижують симпатичну активність центральної нервової системи або пряму вазодилатацію), може посилити ортостатичну гіпотензію.
Амантадин
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином.
Антихолінергічні препарати та інші лікарські засоби, що впливають на моторику шлунка
Біодоступність діуретиків тіазидного типу можуть підвищувати антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден), очевидно, внаслідок зниження шлунково-кишкової рухливості та швидкості випорожнення шлунка.
І навпаки, передбачається, що прокінетичні речовини, такі як цизаприд, можуть знижувати біодоступність діуретиків тіазидного типу.
Антидіабетичні препарати (наприклад, інсулін і пероральні антидіабетичні засоби)
Тіазидні діуретики можуть змінювати толерантність до глюкози, через що може виникнути необхідність повторно скоригувати дозу інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.
Метформін
Метформін слід застосовувати з обережністю, оскільки існує ризик розвитку лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, що пов'язана із застосуванням гідрохлоротіазиду.
β-блокатори та діазоксид
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з β-блокаторами може посилювати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду.
Карбамазепін
У пацієнтів, які отримують гідрохлоротіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Тому пацієнтів слід попередити про можливість гіпонатріємічних реакцій, а також спостерігати за їх станом.
Циклоспорин
Одночасне лікування циклоспорином може посилювати ризик гіперурикемії та ускладнення подагричного типу.
Цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть послаблювати ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів (наприклад, циклофосфаміду, метотрексату) і потенціювати їх мієлосупресивний ефект.
Глікозиди наперстянки
Тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникати як небажані ефекти, що спричиняють розвиток дигіталісіндукованої серцевої аритмії.
Йодовмісні контрастні засоби
У разі діуретикіндукованої дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препаратів йоду. Перед застосуванням слід провести регідратацію.
Іонообмінні смоли
Поглинання тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, знижується холестираміном або колестиполом. Це може призвести до субтерапевтичних ефектів тіазидних діуретиків. Проте вражаюча доза гідрохлоротіазиду та смоли така, що гідрохлоротіазид застосовується щонайменше за 4 години до або через 4–6 годин після застосування смол, що потенційно мінімізує взаємодію.
Лікарські засоби, що впливають на рівень калію (калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти), та антиаритмічні засоби
Гіпокаліємічний ефект гідрохлоротіазиду можуть посилювати калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти та антиаритмічні засоби. Якщо такі препарати призначають з комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, що впливають на рівень натрію
Гіпонатріємічний ефект діуретиків може посилюватися при одночасному застосуванні таких лікарських засобів як антидепресанти, нейролептики, протиепілептичні препарати. Слід з обережністю призначати лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо при тривалому лікуванні вищенаведеними препаратами.
Лікарські засоби, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію (torsades de pointes)
У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити двонаправлену тахікардію ( torsades de pointes ), зокрема, з антиаритмічними засобами класу Ia і класу III та деякими нейролептиками.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол)
Може виникнути необхідність у коригуванні дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може підвищувати частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Метилдопа
Були окремі повідомлення про розвиток гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду і метилдопи.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад, тубокурарин)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, потенціюють дію похідних кураре.
Інші антигіпертензивні лікарські засоби
Тіазидні діуретики потенціюють антигіпертензивну дію інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-блокатори, вазодилататори, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II та прямі інгібітори реніну).
Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін)
Ефект пресорних амінів може бути послаблений.
Клінічне значення цього ефекту є невизначеним і недостатнім для виключення їх застосування.
Вітамін D та солі кальцію
Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з вітаміном D або із солями кальцію може потенціювати підвищення рівня кальцію в сироватці крові.
Одночасне застосування тіазидних діуретиків може призвести до гіперкальціємії (наприклад, гіперпаратиреоз, злоякісні новоутворення або вітамін-D-опосередковані стани) у схильних до цього пацієнтів за рахунок збільшення канальцевої реабсорбції кальцію.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Клінічні дані продемонстрували, що подвійна блокада РААС за допомогою супутнього застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з монотерапією речовиною, що впливає на РААС.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не досліджувались.
Пацієнти з дефіцитом натрію та/або дегідратацією
Надмірна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію, спостерігалася у 1,7 % пацієнтів, які отримували максимальну дозу комбінації амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг), порівняно з 1,8 % пацієнтів, які отримували валсартан/гідрохлоротіазид (320 мг/25 мг), 0,4 % пацієнтів, які отримували амлодипін/валсартан (10 мг/320 мг), та 0,2 % пацієнтів, які отримували гідрохлоротіазид/амлодипін (25 мг/10 мг), у контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з помірною або тяжкою неускладненою гіпертензією.
У пацієнтів із дефіцитом натрію та/або дегідратацією, які отримують діуретики у високих дозах, може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія. Рекомендовано коригувати такий стан перед застосуванням лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо або уважно спостерігати за пацієнтом на початку лікування.
Якщо при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо виникає виражена артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати горизонтальне положення та припідняти нижні кінцівки і, якщо необхідно, внутрішньовенно інфузійно ввести фізіологічний розчин. Лікування можна продовжувати після стабілізації артеріального тиску.
Зміни рівня електролітів сироватки крові
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
У контрольованому дослідженні комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид протидіючий ефект валсартану 320 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг на рівень калію в сироватці крові приблизно врівноважує один одного у багатьох хворих. В інших пацієнтів один з ефектів може бути домінуючим.
Необхідно періодично, з відповідними інтервалами перевіряти рівень електролітів сироватки крові, щоб визначити можливий електролітний дисбаланс.
Періодичне визначення рівня електролітів і калію у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу для попередження можливого електролітного дисбалансу, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як порушення функції нирок, лікування іншими препаратами та електролітний дисбаланс в анамнезі.
Валсартан
Одночасне застосування з калійвмісними добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, з гепарином), не рекомендоване. При необхідності слід контролювати рівень калію.
Гідрохлоротіазид
Повідомлялося про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, у тому числі гідрохлоротіазидом.
Лікування препаратом АДЕНІЗ-Тріо слід починати тільки після корекції гіпокаліємії та будь-якої співіснуючої гіпомагніємії. Тіазидні діуретики можуть призвести до появи гіпокаліємії або загострювати наявну гіпокаліємію, тому їх слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі станами, що включають втрату калію, наприклад солевтратна нефропатія та преренальне (кардіогенне) порушення функції нирок. Якщо гіпокаліємія розвивається під час терапії гідрохлоротіазидом, застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо слід припинити до стабільної корекції калієвого балансу.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, пов'язане з розвитком гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу або із загостренням існуючої гіпонатріємії. Спостерігається гіпонатріємія, що супроводжується неврологічними симптомами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, апатія). Лікування гідрохлоротіазидом слід починати лише після корекції існуючої гіпонатріємії. У разі тяжкої або швидкої гіпонатріємії під час лікування АДЕНІЗ-Тріо застосування препарату слід припинити до нормалізації натріємії. Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. При застосуванні тіазидних діуретиків знижується екскреція кальцію, що може призвести до гіперкальціємії.
Всім пацієнтам, які отримують тіазидні діуретики, необхідно проводити періодичний моніторинг рівня електролітів, особливо калію, натрію та магнію.
Немеланомний рак шкіри
Підвищення ризику виникнення немеланомного раку шкіри зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлоротіазиду було виявлено у двох фармакоепідеміологічних дослідженнях. Фотосенсибілізувальна дія гідрохлоротіазиду може бути механізмом розвитку цієї патології.
Пацієнтів, які приймають гідрохлоротіазид окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, слід поінформувати про ризик розвитку немеланомного раку шкіри, особливо при тривалому застосуванні, про необхідність регулярно оглядати шкіру та негайно повідомляти лікаря про нові ураження або про будь-які підозрілі новоутворення на шкірі, зміни уражень шкіри або родимок.
Для зниження ризику розвитку раку шкіри пацієнтів слід поінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла і УФ-опромінення, а у разі їх впливу – про необхідність адекватного захисту шкірних покривів. Необхідно в найкоротші терміни обстежити підозрілі ураження шкірних покривів, включаючи гістологічне дослідження біопсійного матеріалу.
Пацієнтам, які раніше перенесли немеланомний рак шкіри, також може знадобитися перегляд застосування гідрохлоротіазиду.
Порушення функції нирок
Тіазидні діуретики можуть прискорити азотемію у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок.
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, анурією та пацієнтам, які знаходяться на діалізі.
Рекомендовано періодично контролювати рівень калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові у пацієнтів з порушеннями функції нирок при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо.
Стеноз ниркової артерії
Лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо потрібно застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівень сечовини та креатиніну в сироватці крові може збільшуватись.
Трансплантація нирки
На сьогодні немає інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки
Валсартан головним чином виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та AUC вище у пацієнтів із порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг. З цієї причини лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо не показаний для такої групи пацієнтів.
Ангіоневротичний набряк
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика зафіксовано у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення РААС у пацієнтів із підвищеною чутливістю можуть очікуватися порушення функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, у яких функція нирок може залежати від активності РААС, лікування інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензинових рецепторів призводить до олігурії та/або прогресуючої азотемії (рідко) з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Про подібні результати повідомлялося щодо валсартану. Оцінка хворих із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда повинна завжди включати оцінку функції нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні амлодипіну (PRAISE-2) у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою, незважаючи на незначну різницю у появі чи погіршенні серцевої недостатності порівняно з такою при застосуванні плацебо.
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та призводити до летального наслідку.
Рекомендовано з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо у максимальній дозі лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
Стеноз аортального та мітрального клапанів
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального та мітрального клапанів невисокого ступеня.
Вагітність
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II (AРАІІ) не слід починати під час вагітності. Якщо продовження терапії АРАІІ є необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, необхідно перейти на лікування альтернативними антигіпертензивними засобами, які мають встановлений профіль безпеки для застосування вагітним. У разі настання вагітності лікування AРАII потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, почати альтернативну терапію.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати антагоністом ангіотензину ІІ – валсартаном, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система. Тому лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Системний червоний вовчак
Повідомлялось, що тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, загострюють або активують перебіг системного червоного вовчака.
Інші порушення метаболізму
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівень холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів пацієнтам із цукровим діабетом.
Оскільки лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо містить гідрохлоротіазид, він протипоказаний при системній гіперурикемії. Гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові внаслідок зниження кліренсу сечової кислоти та може спричиняти загострення гіперурикемії, а також раптову подагру у чутливих пацієнтів.
Тіазиди можуть послаблювати екскрецію кальцію із сечею і спричиняти періодичне та незначне підвищення рівня кальцію в сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію.
Лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо протипоказаний пацієнтам з гіперкальціємією. Його можна застосовувати таким пацієнтам лише після корекції наявної гіперкальціємії. При розвитку гіперкальціємії під час лікування слід припинити застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо.
Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Про випадки реакцій фоточутливості повідомлялося при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакції фоточутливості виникають протягом прийому лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо, рекомендовано припинити лікування. Якщо відновлення застосування діуретика вважається необхідним, рекомендовано захищати відкриті ділянки тіла від сонячних променів або штучного ультрафіолетового опромінення.
Міопія та закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид, сульфонамід були асоційовані з ідіосинкратичною реакцією, що призводила до хоріоїдального випоту з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гострою закритокутовою глаукомою. Симптоми включали гострий початок зниження гостроти зору або біль в очах та зазвичай з'являлися в перші години або перший тиждень після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призводити до необоротної втрати зору.
Насамперед необхідно якомога швидше припинити застосування лікарського засобу. У разі якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, слід розглянути необхідність негайного медикаментозного або хірургічного лікування. Факторами ризику розвитку закритокутової глаукоми можуть бути алергічні реакції на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Загальні
З обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлоротіазиду більш ймовірне у пацієнтів з алергією та астмою.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати АДЕНІЗ-Тріо пацієнтам літнього віку, особливо його максимальні дози (320 мг/10 мг/25 мг), оскільки дані щодо застосування лікарського засобу пацієнтам цієї групи обмежені.
Подвійна блокада РААС
Подвійна блокада РААС за рахунок комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену пов'язана з більш високою частотою виникнення небажаних побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Тому не рекомендується використовувати подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо терапія за допомогою подвійної блокади вважається абсолютно необхідною, вона повинна проходити лише під ретельним наглядом лікаря з постійним моніторингом артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів. Інгібітори АПФ та АРА не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Амлодипін
Дослідження щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності не проводились. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при застосуванні високих доз амлодипіну. Застосування під час вагітності рекомендовано, тільки якщо відсутній більш безпечний альтернативний лікарський засіб та якщо захворювання несе більший ризик для вагітної та плода.
Валсартан
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування валсартаном підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду дає можливість стверджувати, що застосування цього препарату у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія, а також може асоціюватися з іншими побічними реакціями, що спостерігаються у дорослих.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Немає досвіду застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо вагітним жінкам. Наявні дані щодо компонентів препарату дають можливість стверджувати, що застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо у період вагітності протипоказано.
Період годування груддю.
Амлодипін виводиться у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінювалася з межквартильним діапазоном 3–7 %, максимально 15 %. Вплив амлодипіну на немовля невідомий. Інформація щодо застосуванння валсартану під час годування груддю відсутня. Гідрохлоротіазид виявляється у грудному молоці у невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах, що викликають сильний діурез, можуть перешкоджати виробленню грудного молока.
Застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо протипоказано у період годування груддю.
Фертильність
Клінічних досліджень, пов'язаних із застосуванням комбінації амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид, щодо фертильності немає.
Валсартан
Валсартан не мав жодного шкідливого впливу на репродуктивну функцію самців або самок щурів при пероральних дозах до 200 мг/кг/добу. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини, розраховану в міліграмах на квадратний метр (розрахунки передбачають пероральну дозу 320 мг/добу для пацієнта з масою тіла 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів, були зареєстровані оборотні біохімічні зміни головок сперматозоїдів. Клінічні дані є недостатніми щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. В одному дослідженні на щурах було виявлено несприятливий вплив на чоловічу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозування
Рекомендована доза лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни препарату.
Максимальна рекомендована доза лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м 2 ).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам із порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, тому лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені.
При застосуванні пацієнтам із печінковою недостатністю лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо слід застосовувати найнижчу дозу одного з компонентів препарату – амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо – 320 мг/10 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо у максимальних дозах (320 мг/10 мг/25 мг), оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
При застосуванні пацієнтам літнього віку лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо слід застосовувати найнижчу дозу одного з компонентів лікарського засобу – амлодипіну.
Діти.
Лікарський засіб АДЕНІЗ-Тріо не застосовують дітям віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності його застосування.
Передозування.
Симптоми
Немає даних щодо передозування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні лікарським засобом АДЕНІЗ-Тріо потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску при умові, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При застосуванні активованого вугілля відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція останнього виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлоротіазид
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м'язів та/або загострення аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Рівень, до якого гідрохлоротіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Побічні реакції.
Під час застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-Тріо (амлодипін/валсартан/ гідрохлоротіазид) та амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду у монотерапії можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Системи органів за класифікацією MedDRA | Побічні реакції | Частота | |||
АДЕНІЗ-Тріо | Амлодипін | Валсартан | Гідрохлоро- тіазид | ||
З боку крові та лімфатичної системи | Агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку | – | – | – | Очень редко |
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | – | – | Частота невідома | – | |
Гемолітична анемія | – | – | – | Очень редко | |
Лейкопенія | – | Очень редко | – | Очень редко | |
Нейтропенія | – | – | Частота невідома | – | |
Тромбоцитопенія, іноді з пурпурою | – | Очень редко | Частота невідома | Рідко | |
Апластична анемія | – | – | – | Частота невідома | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | – | Очень редко | Частота невідома | Очень редко |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Анорексія | Нечасто | – | – | – |
Гіперкальціємія | Нечасто | – | – | Рідко | |
Гіперглікемія | – | Очень редко | – | Рідко | |
Гіперліпідемія | Нечасто | – | – | – | |
Гіперурикемія | Нечасто | – | – | Часто | |
Гіперхлоремічний алкалоз | – | – | – | Очень редко | |
Гіпокаліємія | Часто | – | – | Дуже часто | |
Гіпомагніємія | – | – | – | Часто | |
Гіпонатріємія | Нечасто | – | – | Часто | |
Погіршення метаболічних ознак діабету | – | – | – | Рідко | |
З боку психіки | Депресія | – | Нечасто | – | Рідко |
Безсоння/ порушення сну | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Зміни настрою | – | Нечасто | – | – | |
Зніяковілість | – | Рідко | – | – | |
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | – | – | – |
Запаморочення | Часто | Часто | – | Рідко | |
Запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні | Нечасто | – | – | – | |
Дисгевзія | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Екстрапірамідний синдром | – | Частота невідома | – | – | |
Головная боль | Часто | Часто | – | Рідко | |
Гіпертензія | – | Очень редко | – | – | |
Летаргія | Нечасто | – | – | – | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Периферична нейропатія, нейропатія | Нечасто | Очень редко | – | – | |
Сонливість | Нечасто | Часто | – | – | |
Синкопе | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Тремор | – | Нечасто | – | – | |
Гіпестезія | – | Нечасто | – | – | |
З боку органів зору | Гостра закритокутова глаукома | – | – | – | Частота невідома |
Порушення зору | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Зниження гостроти зору | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Хоріоїдальний випіт | – | – | – | Частота невідома | |
З боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | – | Нечасто | – | – |
Вертиго | Нечасто | – | Нечасто | – | |
З боку серця | Пальпітація | – | Часто | – | – |
Тахікардія | Нечасто | – | – | – | |
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) | – | Очень редко | – | Рідко | |
Інфаркт міокарда | – | Очень редко | – | – | |
З боку судин | Припливи крові | – | Часто | – | – |
Гіпотензія | Часто | Нечасто | – | – | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | – | – | Часто | |
Флебіт, тромбофлебіт | Нечасто | – | – | – | |
Васкуліт | – | Очень редко | Частота невідома | – | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Нечасто | Очень редко | Нечасто | – |
Диспное | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт | – | – | – | Очень редко | |
Риніт | – | Нечасто | – | – | |
Подразнення горла | Нечасто | – | – | – | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота | Нечасто | Часто | Нечасто | Рідко |
Неприємний запах при диханні | Нечасто | – | – | – | |
Зміна частоти дефекації | – | Нечасто | – | – | |
Запор | – | – | – | Рідко | |
Зниження апетиту | – | – | – | Часто | |
Діарея | Нечасто | Нечасто | – | Рідко | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Диспепсія | Часто | Нечасто | – | – | |
Гастрит | – | Очень редко | – | – | |
Гіперплазія ясен | – | Очень редко | – | – | |
Нудота | Нечасто | Часто | – | Часто | |
Панкреатит | – | Очень редко | – | Очень редко | |
Блювання | Нечасто | Нечасто | – | Часто | |
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | – | Очень редко | Частота невідома | – |
Гепатит | – | Очень редко | – | – | |
Внутрішньопечін- ковий холестаз, жовтяниця | – | Очень редко | – | Рідко | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція | – | Нечасто | – | – |
Ангіоневротичний набряк | – | Очень редко | Частота невідома | – | |
Бульозний дерматит | – | – | Частота невідома | – | |
Шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація шкірної форми червоного вовчака | – | – | – | Очень редко | |
Мультиформна еритема | – | Очень редко | – | Частота невідома | |
Екзантема | – | Нечасто | – | – | |
Гіпергідроз | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Реакції фоточутливості | – | Очень редко | – | Рідко | |
Свербіж | Нечасто | Нечасто | Частота невідома | – | |
Пурпура | – | Нечасто | – | Рідко | |
Висипання | – | Нечасто | Частота невідома | Часто | |
Зміна кольору шкіри | – | Нечасто | – | – | |
Кропив'янка та інші форми висипу | – | Очень редко | – | Часто | |
Некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз | – | Частота невідома | – | Очень редко | |
Ексфоліативний дерматит | – | Очень редко | – | – | |
Синдром Стівенса–Джонсона | – | Очень редко | – | – | |
Набряк Квінке | – | Очень редко | – | – | |
З боку скелетно-мʼязової системи та сполучної тканини | Артралгія | – | Нечасто | – | – |
Боль в спине | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Набряк суглобів | Нечасто | – | – | – | |
Спазми м'язів | Нечасто | Нечасто | – | Частота невідома | |
М'язова слабкість | Нечасто | – | – | – | |
Міалгія | Нечасто | Нечасто | Частота невідома | – | |
Біль у кінцівках | Нечасто | – | – | – | |
Набряк щиколотки | – | Часто | – | – | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Підвищення рівня креатиніну у сироватці крові | Нечасто | – | Частота невідома | – |
Порушення сечовипускання | – | Нечасто | – | – | |
Ніктурія | – | Нечасто | – | – | |
Полакіурія | Часто | Нечасто | – | – | |
Ренальна дисфункція | – | – | – | Частота невідома | |
Гостра ниркова недостатність | Нечасто | – | – | Частота невідома | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | – | – | Частота невідома | Рідко | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція | Нечасто | Нечасто | – | Часто |
Гінекомастія | – | Нечасто | – | – | |
Загальні порушення | Абазія, порушення ходи | Нечасто | – | – | – |
Астенія | Нечасто | Нечасто | – | Частота невідома | |
Дискомфорт, нездужання | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Втома | Часто | Часто | Нечасто | – | |
Некардіальний біль у грудній клітці | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Набряки | Часто | Часто | – | – | |
Біль | – | Нечасто | – | – | |
Гіпертермія | – | – | – | Частота невідома | |
Лабораторні показники | Підвищення рівня ліпідів | – | – | – | Дуже часто |
Підвищення рівня азоту сечовини | Нечасто | – | – | – | |
Підвищення рівня сечової кислоти в крові | Нечасто | – | – | – | |
Глюкозурія | – | – | – | Рідко | |
Зниження рівня калію у сироватці крові | Нечасто | – | – | – | |
Підвищення рівня калію у сироватці крові | – | – | Частота невідома | – | |
Збільшення маси тіла | Нечасто | Нечасто | – | – | |
Зменшення маси тіла | – | Нечасто | – | – | |
Новоутворення | Немеланомний рак шкіри (БКК і ПКК) | – | – | – | Частота невідома |
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Або по 30 таблеток у банці, по 1 банці разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 93400, Луганська область, м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.
Заявник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.
Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа