Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АДЖОВИ раствор для ин. 225 мг шприц 1,5 мл №1

Код товара: 618196

Производитель: Teva

179 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Решение Аджови для других « например »

Место хранения:
Активное вещество: Фреманезумаб;

1 предварительно заполненный шприц (1,5 мл (мл) раствора), содержащий 225 мг fremanezumabu (мг);

Вспомогательные вещества: L-гистидин. Моногидрат гидрохлорида L-гистидина, сахароза, динатриевая соль дигидрата этилендиаминететрауксусной кислоты (ЭДТА), полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма:
Решение для инъекций

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный или опалесменный бесцветный или слегка желтый раствор.

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.

Механизм действия

Фреманесумаб - гуманизированное моноклональное антитело IgG22Δa / Kappa, полученное на основе авансора мыши. Фреманезумаб выборочно связывается с лигандом Peptide CGRP (CGRP - пептид, геном кальцитонина, закодированным) и связыванием блоков обеих изоформов CGRP (α- и β-CGRP) рецептора CGRP. Точный механизм действия, с помощью которого Fremanezumab предотвращает неизвестные приступы мигрени, но полагали, что профилактика мигрени достигается путем модуляции системы тригеминала. Было установлено, что во время мигрени CGRP-уровни значительно увеличились и возвращаются к нормальному при сокращении головных болей.

Фреманезумаб обладает высокой специфичностью для CGRP и не связана со связанными элементами (такими как амилин, кальцитонин, а также адиномедулин).

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность fremanezumabu изучалась в двух рандомизированных, двойных слепых, управляемой плацебо-контролируемой рабочей фазой 3 исследования 12 недель продолжительности с участием взрослых с эпизодическим (исследование 1) и хронической мигрени (исследование 2). Пациенты в исследовании были диагностированы мигренью не менее 12 месяцев (как с аурой или без) в соответствии с диагностическими критериями международной классификации головной боли (ICHD-III). Исследование исключило пожилых пациентов (70 лет) пациентов, которые использовали опиоиды или барбитураты более 4 дней в месяц, а пациенты с инфарктом миокарда, цереброваскулярной аварии и тромбоэмболические события в истории.

Исследования по применению Fremanezumabu с эпизодической мигренью (исследование 1)

Эффективность fremanezumabu с эпизодической мигренью оценивалась в рандомизированном, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, длительном 12 недели (исследование 1). Для участия в исследовании участвовали взрослые пациенты с эпизодической мигренью в истории (15 дней головной боли в месяц). 875 пациентов (742 женщин и 133 мужчин) были рандомизированы до одной из трех исследованных групп: 675 мг (мг) fremanezumabu каждые три месяца (ежеквартально, n = 291), 225 мг (мг) fremanezumabu один раз в месяц (ежемесячно, n = 290 ) или плацебо месяц (n = 294) по подкожной инъекции. Распределение пациентов в разных группах изучения демографических и базовых характеристик заболевания было пропорционально и сопоставимо. Средний возраст пациентов составлял 42 года (диапазон: 18-70 лет), 85% - женщины, 80% - представители европейской гонки. На момент участия в исследовании средняя частота мигрени эпизодов составила примерно 9 дней в месяц. В ходе исследования пациенты разрешали использовать объекты от острых головных болей. Подмножество пациентов (21%) также было разрешено использовать широко используемую сопутствующую профилактику (бета-блокатор, блокировщик канала кальция / бензотсыклогептен, антидепрессант, антиконвульсивный агент). 19% пациентов все еще использовали топирамат. 12-недельный период лечения в режиме двойного слепа, завершил 791 пациентов.

Основная конечная точка эффективности была изменением в течение 12-недельного периода лечения, среднее количество дней с мигренью с точки зрения средней фигуры по сравнению с предыдущим исследованием. Основными вторичными конечными точками были сокращены не менее 50% от количества дней мигрени в месяц по сравнению с ориентирами (уровень ответов на 50%), средняя частота отклика), средняя скорость изменения средней частоты, оцениваемых пациентам из базового уровня и изменений в среднем количестве дней использования лекарств. против острой головной боли по сравнению с базовым уровнем. По сравнению с плацебо оба схема используют Fremanezumabu как ежемесячно и ежеквартально продемонстрировали статистически и клинически значимые улучшения на ключевых конечных точках по сравнению с началом исследования. Этот эффект наблюдался уже в течение первого месяца и поддерживался на протяжении всего периода Ликуваня. Фармакокинетька.

Поглощение

После единого подкожной инъекции 225 мг (мг) и 675 мг (мг) среднего времени fremanezumabu, чтобы достичь максимальной концентрации (Tmax) у здоровых добровольцев варьировалась от 5 до 7 дней. Абсолютное биодоступность фреманезумабу подкожного введения в дозах 225 мг (мг) и 900 мг (мг) у здоровых добровольцев варьировалась от 55% (± 23% Sb) до 66% (± 26% СБ). По словам фармакокинетики населения в диапазоне 225-675 мг (мг) дозы дозы пропорциональности. Концентрация равновесия была достигнута в течение приблизительно 168 дней (6 месяцев) в цепях препарата в 225 мг (мг) каждый месяц и 675 мг (мг) в каждом квартале. Среднее соотношение накопления в схем использовалось один раз в месяц или один раз в квартал, соответственно около 2,4 и 1,2.

Распределение

На основании биодоступности 66% (± 26% Sb), рассчитанные на модели для населения пациента, объем распределения для стандартного пациента составляет 3,6 литра (с коэффициентом вариации 35,1%) в подкожной инъекции Fremanezumabu в дозе 225 мг (мг), 675 мг (мг) или 900 мг (мг).

Биотрансформация

Как и другие моноклональные антитела, ожидается, что процесс распада представляет собой ферментативное расщепление fremanezumab для образования небольших пептидов и аминокислот.

Разведение

На основании биодоступности 66% (± 26% СБ), рассчитанные на модели для населения пациента, первичного просвета для стандартного пациента 0,09 л / день (с коэффициентом вариации 23,4%) в подкожных дозах Fremanezumabu 225 мг (мг), 675 мг (мг) и 900 мг (мг). Полученные небольшие пептиды и аминокислоты могут быть повторно использованы для нового синтеза белка тела или выводится через почки. Предполагаемый период полураспада Фреманесумабу составляет 30 дней.

Специальные группы

Был проведен популяционный фармакокинетический анализ данных на 2546 человек в возрасте, гонках, пол и веса тела. В нижней части массы тела (43,5-60,5 кг) ожидается увеличение потенции препарата, примерно удвоилась по сравнению с самым высоким кальком из веса тела (кг 84,4-131,8). Однако анализ соотношения между воздействием и терапевтическим откликом не продемонстрировал никакого эффекта массы тела на клиническую эффективность у пациентов с эпизодической или хронической мигренью. Отрегулируемая доза fremanezumabu требуется. Данные о взаимосвязи между воздействием и производительностью для этих весов> 132 кг отсутствуют.

Нарушение функции почек или печени

Поскольку не установлено, что моноклональные антитела выделяются по почкам или метаболизируются в печени, маловероятно, что почечная обесценение или печеночные эффекты влияют на фармакокинетику Fremanezumabu. Использование препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость фильтрации клубочков <30 мл / мин / 1,73 м2). Население фармакокинетического анализа клинических испытаний Краткое изложение данных Adzhovi ™ не показало никаких различий в фармакокинетике Фреманезумабу у пациентов с ухудшением печеночной или почечной недостаточностью или легкой к средней степени тяжести по сравнению с фармакокинетикой у пациентов без дисфункции или почек.

Показания:
Adzhovi ™ указывается на лечение профилактики мигрени у взрослых, у которых есть приступы мигрени, возникают не менее 4 дней в месяц.

Противопоказание:
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.

Специальные меры предосторожности:
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования.

Не используйте препарат, если мутность adzhovi ™, изменение цвета или наличие частиц в растворе.

Не используйте препарат Adzhovi ™, который заморожався.

Предварительно заполненные шприцы не потрясены.

Любой неиспользованный лекарственный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия
Были проведены официальные клинические исследования лекарственных взаимодействий для препарата Adzhovi ™. Учитывая характеристики fremanezumabu, любое фармакокинетическое взаимодействие лекарств вряд ли. Более того, хотя приложение в клинических испытаниях для лечения фактически означает приступы мигрени (например, анальгетики, эрготы алкалоиды и триптаны матки) и средства для предотвращения мигрени, влияют на фармакокинетику Fremanezumabu.

Особенности использования:
Прослеживаемость. Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств всегда следует точно записывать имя и пакетное количество препарата, которое вводят.

Гиперчувствительность. В клинических исследованиях применение Fremanezumabu реакций гиперчувствительности сообщили менее чем на 1% пациентов. В случае гиперчувствительности реакции должны рассмотреть возможность прекращения фреманезумабу и начать соответствующую терапию.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями были исключены из участия в клинических испытаниях. Данные о безопасности для этих пациентов отсутствуют.

Вспомогательные вещества. Этот продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть это может быть «безнатриевым».

Применение во время беременности или грудного вскармливания
Беременность

Данные о препарате Adzhovi ™ для беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты, связанные с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности целесообразно избегать препарата Adzhovi ™ во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно ли Fremanezumab из организма в грудном молоке человека. Установлено, что человеческий иммуноглобулин G выделяется в грудное молоко в первые дни после рождения, и вскоре его концентрация сводится к мелким целям. Таким образом, в течение этого короткого периода не может исключить риск для детей, которые кормит грудью. Позже применение Fremanezumabu во время лактации можно рассматривать только в том случае, если есть клиническая потребность.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность у людей недоступны. Доступные доклинические данные не указывают на воздействие на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами
Препарат Adzhovi ™ не влияет на умение не влиять на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.

Дозировка и администрация:
Терапия должна начать врача, который испытывает в диагностике и лечении мигрени.

Дозировка

Этот препарат показывает пациенты, которые при начале лечения приступы Fremanezumabom Migraine происходят не менее 4 дней в месяц.

Есть два варианта дозы:

225 мг (мг), один раз в месяц (ежемесячное использование) или
675 мг (мг), раз в три месяца (ежеквартальное применение).
Изменение дозирующего режима, первая доза для нового режима должна быть введена в следующий запланированный день для дозирования на предыдущий режим.

Раннее лечение может быть продолжена ореховая пирена сопутствующее профилактическое лечение мигрени, если считается подходящим вашим доктором.

Эффективность лечения оценивается в течение 3 месяцев после начала терапии. Все дальнейшие решения, касающиеся дальнейшего лечения, принимаются с учетом отдельного пациента. В дальнейшем рекомендуется регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

Пропуская дозы

В случае впрыска по умолчанию Fremanezumabu запланированный день, эта инъекция должна быть сделана как можно скорее в соответствии с назначенными приложениями дозы и схемы. Не разрешено вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Специальные группы

Летние пациенты. Опыт работы с Fremanezumabu у пациентов в возрасте 65 лет ограничен. Исходя из результатов фармакокинетического анализа населения, требуется регулировка дозы.

Нарушение почек или функции печени. Пациенты с обесценением печеночной или почечной недостаточностью или легкой к умеренному не требуют регулировки дозы.

Метод приложения

Подкожное введение.

Adzhovi ™ предназначен для использования только подкожной инъекцией. Не допускается внутривенная или внутримышечная инъекция препарата. Инъекции Adzhovi ™ могут быть выполнены в брюшной зоне, бедрах или верхних руках, которые не являются болезненными, имеют синяки, покраснение или уплотнения. Повторные инъекции, необходимые для изменения сайта введения.

Пациенты могут выполнять самостоятельный инъекцию, подверженные медицинскому специалисту для инструктивных пациентов по методам самореализации подкожной инъекции.

Более подробную информацию о том, как использовать Adzhovi ™, описанные в отдельных инструкциях для администрирования лекарств.

Дети
Безопасность и эффективность ™ adzhovi детей (младше 18 лет) не установлены. Нет данных.

Передозировка:
В клинических исследованиях внутривенно вводимые дозы до 2000 мг (мг), без токсичности, которые ограничивают дозу. Если передозировка рекомендуется контролировать внешний вид пациента любых признаков или симптомов неблагоприятных реакций и при необходимости проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные эффекты:
Сводный профиль безопасности

В исследовании, проведенных для регистрации препарата, препарат Adzhovi ™ лечили более 2500 пациентов (более 1900 пациентов). Более 1400 пациентов лечили препаратом не менее 12 месяцев.

Побочным реакциям на препарат, который часто сообщается, включают реакции на месте инъекции (боль [24%], индуляция [17%], эритема [16%] и зуд [2%]).

Таблица побочных реакций

Неблагоприятные реакции на препарат, информация, которая была собрана в клинических испытаниях, разбита на классах систем в соответствии с Meddra. В каждом классе неблагоприятных реакций выделенной частоты, с наиболее перечисленными первыми. В каждой частотной категории неблагоприятные реакции представлены в порядке снижения степени тяжести. В зависимости от частоты возникновения, побочные реакции были разделены на следующие категории: очень распространенные (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); Необычный (≥1 / 1000, <1/100), редкий (≥1 / 10 000, <1/1000), очень редкий (<1/10000).

В клинических испытаниях препарата были найдены Adzhovi ™ после некоторых неблагоприятных побочных эффектов Reaktsiyi.opys

Реакции на месте инъекции

Наиболее частыми реакциями были боль в инъекции, эритема и неактивность. Все реакции на месте инъекции были временными и в основном были легкой или умеренной тяжестью. Боль, искупление и эритема, обычно наблюдаемая сразу после инъекций, тогда как зуд и сыпь появились в среднем соответственно, в течение 24 и 48 часов. Все реакции на месте инъекции обычно исчезают в течение нескольких часов или дней. В целом, реакции на месте инъекции не требуют прекращения препарата.

Иммуногенность

В плацебо-контролируемых исследованиях препарат антитела произошел у 0,4% пациентов (6 из 1701), обработанного Fremanezumabom. Иммунный ответ характеризуется низкими титрами антител. У одного из 6 пациентов образовались нейтрализующие антитела. После 12 месяцев лечения антителам к препарату было обнаружено в 2,3% пациентов (43 из 1888), у 0,95% пациентов разработаны нейтрализующие антитела. Антитела к препарату не влияют на безопасность и эффективность fremanezumabu.

Дата окончания срока :
2 года.

Условия хранения :
Хранить в холодильнике (2 - 8 ° C). Не заморозить!

Держите предварительно заполненный шприц в картонной коробке для защиты от света и вне досягаемости детей.

Adzhovi ™ может храниться в холодильнике до 24 часов при температуре ниже 25 ° C.

Adzhovi ™, который хранился в холодильнике более 24 часов, должен быть использован.

Несовместимость:
Поскольку исследования по совместимости не выступили, вы не можете смешивать этот препарат с другими препаратами.

Упаковка
1,5 мл (мл) раствор в предварительно заполненном шприце; 1 или 3 шприца в картонной коробке.

Релиз категории:
По рецепту.

Режиссер
Merkel GmbH.

Teva Pharmaceuticals BV yuerop

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Улица. График Arco 3, 89079 ULM, Германия.

Улица. Svensveh 5, 2031 Г.А. Гаарлем, Нидерланды.

ФРЕМАНЕЗУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа