АФФИДА ФОРТ гран. д/орал. суспензия 100 мг саше 2 г №30

Для медицинского использования препарата

Форт Affyda

(Affida Fort )

Место хранения:

Активный ингредиент: нимесулид;

1 саше 2 г гранул, содержащие нимесулид 100 мг;

Вспомогательные вещества: Testomakrohol 1000, мальтодекстрин, лимонная кислота, сахароза, ароматизатор.

Лекарственная форма. Гранулы для пероральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATC M01A H17.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита боли. Основная дисменорея.

Нимесулид следует использовать только в качестве второй линии подготовки.

Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке всех рисков для пациента.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому компоненту препарата. Реакция высокой чувствительности (бронхоспазм, ринит, крапивница) при использовании ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Гепатотоксические реакции на использование препарата в анамнезе. Активная форма язвы язвы желудка или двенадцатиперстной политики, наличие рецидивов язвенной язвы или желудочно-кишечного гримата истории цереброваскулярного кровотечения или других заболеваний, сопровождающихся кровотечением. Серьезное нарушение кровокоагуляции. Тяжелая сердечная недостаточность. Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин). Отказ печени. Повышенная температура тела и симптомы гриппа. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и доза.

Форт Affyda предписал после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды. Примените минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, чтобы ослабить побочные эффекты. Максимальная продолжительность лечения наркотиков составляет 15 дней.

Взрослые и пожилые люди: 1 однодозовый пакет, содержащий нимесулид 100 мг, 2 раза в день (суточная доза - 200 мг).

Дети до 12 лет: требуется регулировка дозы.

Пациенты с нарушенной функцией почек, пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина 30-80 мл / мин) Отрегулируйте дозу. При тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина <30 мл / мин) препарат противопоказан.

Содержание пакетов однодозовых наливают в стекло, воду и растворились внутишо, взятые после еды.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные эффекты основаны на данных от контролируемых клинических испытаний * (приблизительно 7 800 пациентов) и данные овладения поглотированию. Частота побочных эффектов определялась следующим образом: очень распространено (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); необычный (> 1/1000 <1/100); редкий (> 1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая изолированные случаи.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки с нестероидными противовоспалительными препаратами обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в подпространке. Эти симптомы обычно обратимы при проведении соответствующей поддерживающей обработки. Может наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение. Менее происходящее артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дыхание и ингибирование запятой. Анафилактоидные реакции наблюдались при использовании терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов и могут наблюдаться в передозировке.

После передозировки НПВП, пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот не существует. Информация о выводе нимесулида по гемодиализе не доступна, но на основе его высокой степени связывания белка плазмы (вверх 97,5%), предполагает, что диализ в передозировке не эффективен. Пациенты в течение 4 часов после введения высокой дозы нимесулида рекомендуется вызывать рвоту и / или использование активированного углерода (60-100 мг для взрослых) и / или осмотический слабительный тип. Усиленный диурез пидлуховуванный мочу, гемодиализ или кровирфезия может не быть эффективным из-за высокого белка связывания.

Необходимое тщательное управление функцией почек и печени.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Применение Affyda Fort противопоказан в третьем триместре беременности.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты Affyda Форт не рекомендуется для женщин, планирующих забеременеть.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые ингибируют синтез простагландина, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие пролива боталовой, легочной гипертонии, олигурии, олигогидрамниос. Риск развития кровотечения, слабости материнской деятельности и периферического отека увеличивается. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, которые родились от женщин, которые использовали нимесулид в конце беременности.

Исследования у кроликов указывают на нетипическую репродуктивную токсичность, но надежные данные об использовании Affyda Fort беременных женщин не существуют. Потенциальный риск для людей не определен, поэтому предписал препарат в первой и второй триместры беременности не рекомендуется.

Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудном молоке, не рекомендуется использовать форт на препарате Affyda во время лактации.

Дети. Использование нимесулида у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Особенности приложения.

Чтобы снизить риск развития побочных эффектов, необходимо использовать минимальную эффективную дозу с наименьшим продолжительностью использования. Если состояние пациента не улучшится, лечение должно быть остановлено.

Есть несколько сообщений о серьезных печеночных реакциях, в редких случаях - с фатальным результатом (см. Раздел «Побочные реакции»). Когда пациенты, которые используют симптомы Форта Affyda, которые указывают на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, усталости, темную мочу) или функциональные параметры, измененные тестовым лекарственным препаратом. Такие пациенты будут оставаться запрещенными назначать Affyda Fort. После краткосрочного использования препарата в большинстве случаев повреждение печени обратимо.

Во время лечения форта Affyda следует избегать одновременного использования лекарств, которые оказывают гепатотоксические эффекты и алкоголь из-за повышенного риска печеночных реакций.

Рекомендовать пациентов следует воздерживаться от использования других анальгетиков во время лечения Affyda Fort. Одновременное использование различных нестероидных противовоспалительных препаратов не рекомендуется.

Желудочно-кишечное кровотечение или язвенная / перфорация может происходить в любое время во время лечения. Это предупреждение, связанные с симптомами и историю предыдущих желудочно-кишечных заболеваний не всегда присутствуют. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, препарат следует отменять.

С осторожностью следует назначать пациентам с аффидными формированными желудочно-кишечными расстройствами, в том числе с историей пептической язвы, язвенным колитом или болезнью Крона.

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует прекратить препарат (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

У пожилых пациентов часто появляются побочные эффекты, такие как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, почечная недостаточность, сердце и печень. Следовательно, регулярный клинический контроль условия пациента рекомендуется.

В качестве форта Affyda может повлиять на функцию тромбоцитов, ее следует использовать с осторожностью у пациентов с диатезом кровотечения (см. Раздел «Противопоказания»). Однако форт Affyda не должен использоваться вместо аспирина для профилактики в кардиологии.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут маскировать симптомы лихорадки, связанной с бактериальной инфекцией.

Применение Affyda Fort нарушает женскую рольностью и не рекомендуется для женщин, планирующих забеременеть. Женщины, которым трудно забеременеть, или если они находятся в опросе о бесплодии, не рекомендуем Affyda Fort (см. Раздел «Беременность и лактация»).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Воздействие Форт Affyda на способность ехать и выполнять работу, которые требуют внимания, не изученной. Однако пациенты, которые используют Affyda Fort после переживания головокружения или сонливости, должны воздерживаться от вождения и выполнения работ, требующих внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Пациенты, использующие варфарин и аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, имеют повышенный риск осложнений кровотечения в то время как их применение Affyda Fort. Следовательно, такая комбинация не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), а пациенты с тяжелыми свертывающими крови - противопоказаны. Если одновременное применение вышеуказанных препаратов не может избежать, необходимо тщательно соблюдать антикоагуляционную активность.

Фармакодинамические / фармакокинетические взаимодействия с диуретиками.

У здоровых добровольцев быстро нимесулид снижает влияние фуросемида, направленного на удаление натрия, и в меньшей степени - по экскреции калия и уменьшает мочегонное средство. Сопущенное использование нимесулида и фуросемида приводит к снижению (около 20%) AUC (площадь под кривой «концентрация - время») и совокупная экскреция фуросемида, не влияя на его почечную оформление. Сопутствующее использование фуросемида и форта Affyda требует осторожности при лечении чувствительных пациентов с нарушениями функции почек и сердцем

(см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Существует доказательства того, что нестероидные противовоспалительные препараты снижают зазор лития, что приводит к увеличению концентрации плазмы лития и повысить его токсичность. Если Форт Affyda назначен пациенту, получающим лечение литией, необходимо контролировать уровень лития в плазме.

Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенчамидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидом (то есть комбинация алюминиевого и гидрохлорида магния) также изучаются in vivo. Клинически значимые фармакокинетические взаимодействия были обнаружены.

Нимесулид подавляет активность фермента SYP2S9. Поэтому в плазме концентрации препаратов, которые являются субстратами этого фермента, могут быть увеличены с сопутствующим использованием их Affyda Fort.

Будьте осторожны, если нимесулид используется менее чем за день до или после обработки метотрексатом , поскольку уровень метотрексата в сыворотке может увеличить его токсичность - подъем.

Из-за воздействия на почечную простагландию ингибиторы простахландинцетазы, как нимесулид, может увеличить нефротоксичность циклоспорина.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что тольбутамид, салициловая кислота и вальпроенная кислота заменяет нимесулид из сайтов связывания. Однако, несмотря на потенциальное воздействие на уровень препарата в плазме, эти взаимодействия не считаются клинически значимыми.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающими и антипиретическими свойствами действуют как ингибитор синтеза простагландина фермента циклооксигеназы.

Фармакокинетика. Нимесулид хорошо поглощен после устного применения. После дозирования 100 мг NiMeulide максимальная концентрация в плазме - 3,4 мг / л - взрослых достигается через 2-3 часа. AUC составляет 20-35 мг / л / ч. Никаких статистически существенных различий не было найдено между этими фигурами и таковыми из применения нимесулида 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Привязка к плазменным белкам - до 97,5%.

Нимесулид в значительной степени метаболизируется в печени по-разному, включая изонзимы цитохрома _P450 (CYP) 2C9. Следовательно, существует вероятность его взаимодействия с одновременно принятыми препаратами, которые также метаболизируются с использованием CYP2C9. Главный метаболит, парагироксибрибит, также имеет фармакологическую активность. Время к появлению метаболита в крови короткой (около 0,8 часа), но его формирование константы мало и гораздо более низкая поглощающая константа нимесулида.

Гидроксинимелид почти полностью конъюгирован и является единственным метаболитом, найденным в плазме. Период его жизни (T _1/2) составляет 3,2-6 часов.

Нимесулид получен главным образом с мочой (около 50% дозы приняты).

Только 1-3% выделяется в неизменном состоянии. HidroksyniMeulid, основной метаболит, найден в моче только в форме, хлякуронидного конъюгата. Около 29% дозы после метаболизма отображаются с помощью фекалий.

Кинетический профиль нимесулида не изменился при получении одиночных или повторных доз у пожилых пациентов.

Как показано экспериментальными исследованиями у пациентов с умеренной и начальной почечной недостаточностью (зазор креатинина - 30-80 мл / мин), максимальная концентрация нимесулида и его основной метаболит в плазме не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и T _1/2 были на 50% выше, но остались в кинетических значениях, наблюдаемых у здоровых добровольцев.

Перечисление не вызывает накопления.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: соломенные желтые гранулы.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 1 саше или 3, 6, 30, 999 саше, соединенные тремя линиями перфораций в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Кандидат. Delta Medical Promoushnz AG / DELTA Медицинские акции AG.

Место расположения.

Otenbahasse 26, Zurich 8001, Швейцария / 26 Отенбачгаз, Цюрих 8001, Швейцария.

Режиссер.

Fine Foods Pharmaceuticals End N.t.m. SPA / Fine Foods & Pharmaceuticals NTMSPA

Место расположения.

Via Dell'Artizhynato, 8/10 - 24041 Brembate (BG), Италия / через Dell'Artigianato, 8/10 - 24041 Brembate (BG), Италия.