И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства

Akkupro ^®

(AccuProro ^® )

Место хранения:

Активное вещество: Quinapril;

1 таблетка содержит гидрохлорид QuinPruccino, эквивалентный до 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг квинтрила;

Вспомогательные вещества:

Для таблеток для 5 мг, 10 мг или 20 мг: карбонат магния; желатин; лактоза, моногидрат; Перекрестный доклад; стеарат магния; Opadry White Oy-S-7331: гипомелоза, диоксид титана (E 171), гидроксипропилцеллюлоза, Macroool 400; Канделлский воск;

Для таблеток 40 мг: карбонат магния; желатин; лактоза, моногидрат; Перекрестный доклад; стеарат магния; Opadry Brown Y-5-9020G: гипромелоз, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), Macrol 400; Канделлский воск.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 5 мг: белый, овальный, диоксид, покрытый пленочной оболочкой таблеток, с линией неисправности и тисневой маркировкой «5» с обеих сторон, в противоположных направлениях;

Таблетки 10 мг: белый, треугольный, диоксид, покрытый пленочной оболочкой таблеток, с линией неисправности с обеих сторон и тисненой маркировки «10» на одной стороне;

Таблетки 20 мг: белый, круглый, диоксид, покрытый пленкой, оболочкой таблеток, с линией неисправности с обеих сторон и тисненной маркировки «20» на одной стороне;

Таблетки 40 мг: красно-коричневый, овальный, диоксид, покрытый пленочной оболочкой таблеток, с тисненой маркировкой "40" на одной стороне и «Pd 535» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (туз). АТО Код С09А А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

QuinPril быстро выдвинут оленя к Quinapilate (Quinapril, Basic Metabolite), мощный ингибитор фермента трансформации ангиотензина (ACE).

ACE представляет собой пептидидердипептидазу, которая катализирует трансформацию ангиотензина и в вазоконстрикторной ангиотензине II, который участвует в регуляции сосудистого тона и реализует его влияние различными способами, в том числе путем стимулирования секреции альдостерона кружения надпочечников. Механизм действия королев в людях и животных состоит в том, чтобы ингибировать циркуляцию и тканевую активность туза и, в результате, в снижении выделения вазондогенства и альдостерона.

В исследованиях на животных, антигипертензивный эффект Кожанаприла характеризуется длительным ингибирующим влиянием на циркулирующее туз, в то время как ингибирование усиления тканевой активности CACF приблизительно коррелирует с продолжительностью антигипертензивного эффекта. Введение пациентам с гипертонией, от умеренного до тяжелого, 10-40 мг Quinapril приводит к снижению кровяного давления, а также стоящее, с минимальным воздействием на частоту сердечных сокращений. Антигипертензивная активность начинается в течение одного часа, а максимальные эффекты достигаются через 2-4 часа после получения препарата. Некоторые пациенты для достижения максимального эффекта снижения артериального давления могут потребовать две недели лечения. При применении рекомендуемых доз, антигипертензивный эффект препарата поддерживается у большинства пациентов в течение 24-часового интервала между препаратом и хранится в течение длительного времени лечения.

В рандомизированном исследовании с использованием Quinapril в целевых дозах 2,5; 5; 10 и 20 мг, которые были проведены с 112 детьми и взрослыми с гипертонией или маргинальным кровяным давлением в течение 8 недель (2 недели применения препарата в режиме двойного слепания и 6 недель расширенного исследования), не смогли достичь главной цели ─ Сокращение диастолического артериального давления после 2 недель лечения. Что касается систолического артериального давления (вторичная цель при оценке эффективности), только статистически значимая линейная зависимость реакции из дозы препарата во всех группах лечения, а также показатели пациентов, получающих Queenpil в дозе 20 мг 1 раз в день, значительно отличаются от пациентов, которые получали плацебо.

Долгосрочное влияние Квинаприла на рост, сексуальное созревание и общее развитие не исследовано.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения максимальные концентрации плазмы ACKCRO- ^® достигаются в течение 1 часа. Объем поглощения составляет приблизительно 60% и не зависит от пищи. После поглощения ^Akkupro® основного активного метаболита, постприлава и незначительных неактивных метаболитов поглощаются. Очевидный период полураспада ACKCRO ^® составляет примерно 1 час. Максимальные концентрации квартприлата в плазме наблюдаются примерно через 2 часа после устного введения Queenapril. В основном, QuinPrilate удаляется почечной экскреции и имеет полми периода эффективного накопления приблизительно 3 часов. У пациентов с почечной недостаточностью и зазором креатинина < 40 мл / мин, максимальная и остаточная концентрация QuinPrilate повышается, увеличение времени максимальной концентрации, очевидная период полурасания расширена, а состояние равновесия может быть достигнуто с помощью задержки Отказ Выход Quinebrilate также уменьшается у пациентов пожилых пациентов (> 65 лет) и хорошо коррелирует с нарушением функции почек, которая часто наблюдается у пожилых людей. У пациентов с алкогольным циррозом концентрации квандприлата снижается в результате нарушения дезактивации ACKCUPRO ^® . Исследования на крысах продемонстрировали, что ^Akkukro® и его метаболиты не пересекают барьер в крови мозга.

Период кормления груди

После одноразового получения Quinpril в дозе 20 мг у шести женщин, которые кормит грудь, соотношение концентрации хиндпрола в молоке и плазме крови было 0,12. Квинапил не появился в молоке через 4 часа после введения. Уровни поколений в молоке не обнаружены (<5 мкг / л) ни в одном из моментов исследований. Считается, что вместе с грудным молоком младенца может получить около 1,6% материнской дозы Queenapril, скорректированную в зависимости от веса.

Фармакокинетика Queenpil была изучена во время исследования с одним введением препарата (0,2 мг / кг) 24 детей от 2,5 месяцев до 6,8 года и исследования с множественным введением препарата (0,016-0,468 мг / кг) 38 детей в возрасте. 5 -16 лет со средним весом 66-98 кг.

Как у взрослых, Quinapil быстро превратился в Quinapat. Максимальные концентрации Кевраприна, как правило, были достигнуты через 1-2 часа после введения препарата, после чего они уменьшались, со средним полурасходом составляют 2,3 часа. У младенцев и детей, воздействие после одноразового введения 0,2 мг / кг сравнивают с воздействием у взрослых после одного введения 10 мг. В ходе исследования с множественным введением препарата для школьного возраста и подростков, AUC и CMAX квиноминилирующие индикаторы линейно увеличились за счет увеличения дозы Кожанаприла в мг / кг.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение застойной сердечной недостаточности при применении в сочетании с диуретиками и / или сердечными гликозидами.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, включая предварительную терапию ингибиторов ACE.

ACKCRO ^® противопоказан пациентам с наследственным / идиопатическим ангионеротическим отеком.

Пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стеноз артерии одного почка

Пациенты с гемодинамическим значительным стенозом аорты или шахты

Пациенты после трансплантации почек

Гипертрофическая кардиомиопатия

Первичный гиперльдостеронизм

Во время терапии противопоказанного диализа или гемафильтрации с использованием полиакрилоновых мембран с высокой интенсивностью потока («AN69»), поскольку существует риск развития реакций гиперчувствительности, включая шоки. При необходимости гемодиализ следует заменять препаратом на препарат, который не является ингибитором ACE, или следует использовать альтернативные мембраны диализа.

Безопасная реакция повышенной чувствительности наблюдалась у пациентов, которые подвергались влиянию липопротеинов низкой плотности с поглощением сульфата декстрин. Этот метод не должен использоваться для пациентов, получающих ингибиторы ACE.

Пациенты, получающие ингибиторы ACE во время десенсибилизирующей терапии яда община, были опасны для жизни реакции гиперчувствительности (таких как снижение артериального давления, одышка, рвота, аллергические реакции на кожу). Эти реакции избегали, применяя альтернативную терапию до денсибилизации.

Детский возраст.

Quinapril нельзя использовать беременных женщин; Женщины, которые планируют беременность или репродуктивные женщины, которые не используют соответствующие контрацептивы. Кожанапил можно использовать для женщин репродуктивного возраста, только если наступление беременности маловероятно, и они были проинформированы о возможной опасности плода (см. Раздел «Приложение во время беременности или грудного вскармливания» ).

Не используйте алискирен вместе с QuinPril у пациентов с почечной недостаточностью (GFR <60 мл / мин / 1,73 м ² ).

Специальные меры безопасности.

Поскольку опыт использования ^Akkupro® для лечения этих пациентов недостаточно, этот препарат не следует назначать:

С тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин)

Во время процедуры диализа

В первичных заболеваниях и сбои печени

Akkukro ^® можно использовать только после очень тщательной оценки корреляции между полезностью и риском и при постоянном контроле характерных клинических и лабораторных параметров для:

Серьезные нарушения функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл / мин)

Клинически значимая протеинурия (более 1 г / день)

Клинически осмысленный дисбаланс электролита

Нарушение иммунной реактивности или наличие заболеваний коллагена (системная волчанка, склеродерма)

Одновременное использование лекарств, которые подавляют защитные функции тела (кортикостероиды, цитостатики, антиметаболиты), алопуринол, процианоамид, литий

Необходимо проверить функцию почек до использования подготовки ^Akkupro®

Akkukro ^® не может быть использован для пациентов с стенозом аорты или обструкции выходного пути. Пациенты, которые находятся в гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой интенсивностью потока (AN69), с высокой вероятностью, могут проходить анафилактоидные реакции при одновременном лечении ингибиторов ACE. Эта комбинация следует избегать использования альтернативных антигипертензивных препаратов или альтернативных мембран для гемодиализа. Подобные анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, которые влияли липопротеины низкой плотности с поглощением декстран-сульфата. Этот метод не должен использоваться для пациентов, получающих ингибиторы ACE.

Нарушение функции печени.

Куинприла в сочетании с диуретиками должна быть осторожна пациентам с функцией функциональной или прогрессивной болезни печени, поскольку небольшие изменения в водно-электролитеном балансе могут привести к развитию печеночной комы. Метаболизм Кожанаприла, чтобы потерпеть случай, обычно происходит из-за эстеразы печени.

У пациентов с алкогольным циррозом концентрации Крытприлата снижается в результате нарушения обесценения Кожанаприла.

Ингибиторы ACE редко связаны с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в некроз молнии печени (в некоторых случаях - летал). У пациентов, в которых терапия ингибитора ACE наблюдается желтуха или явно повышенные уровни ферментов печени, следует прекратить получать Кожанаприл и получить надлежащую медицинскую помощь.

Кашель.

У пациентов, которые использовали ингибиторы ACE, иногда был кашель. Обычно кашель был непродуктивным, постоянным и исчезли после прекращения терапии. Появление кашля, вызванного использованием ингибиторов ACE, следует учитывать дифференциальную диагностику кашля.

Хирургия / анестезия .

При проведении серьезных хирургических вмешательств или при использовании для анестезии агентов, вызывающих гипотензию, Quinpril может блокировать образование ангиотензина II из-за компенсаторной секреции Ренина. Гипотензий, причина, по которой рассматривается этот механизм действия, может быть скорректирован путем увеличения объема крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими формами взаимодействия»).

Диуретики гиперкалемии и калия.

У пациентов, получающих Quinapril в качестве монотерапии, уровни калия могут увеличиваться в сыворотке. В одновременном использовании QuinPril может уменьшить гипокалий, вызванный тиазидными диретиками. Благодаря риску дальнейшего потенцирования роста калия в сыворотке, рекомендуется быть осторожным, чтобы начать комбинированную терапию диуретиками консервирования калия и тщательно контролировать уровни калия в сыворотке пациента (см. «Гипотензия» выше и раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и разделами» Другие виды взаимодействия и другие виды взаимодействия.

Сахарный диабет.

Использование ингибиторов ACE может усиливать чувствительность к инсулину и вызвать гипогликемию у пациентов с диабетом, принимающим оральные гипогликемические препараты или инсулин. В течение первого месяца применения ингибитора ACE необходимо тщательное гликемическое управление (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими формами взаимодействий»).

Анафилактоидные реакции . У пациентов, получающих ингибиторы ACE во время десенсибилизирующей терапии яда акта, было опасно для жизни анафилактоидных реакций. Эти реакции избегали временем обслуживания ингибиторов ACE до каждой десенсибилизации.

У пациентов с почечной недостаточностью контроль функций почек во время терапии следует проводить по мере необходимости, хотя у большинства пациентов функция почек не изменится или может улучшиться.

У чувствительных людей, как следствие ингибирования системы ингибирования ренин-ангиотензина-альдостерона, можно ожидать изменения в функционировании почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, в которой функция почек может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерона, ингибиторы ACE, в том числе quinpril, могут быть связаны с олигурией и / или прогрессивной азотемией и редко ─ с острой почечной недостаточностью и / или летальное следствие.

Срок годности поклонника вытянута в результате сокращения зазора креатинина. Пациенты с креатининовым зазором <40 мл / мин. Нужна более низкая начальная доза Quinapril (см. «Способ применения и доза»). Доза для таких пациентов должна быть титрована от ниже, на основании эффекта клинического отклика. Необходимо тщательно контролировать функцию почек, хотя начальные исследования не продемонстрировали способность Quinpril вызывать дальнейшее ухудшение функции почек.

В ходе клинических исследований у некоторых гипертонических пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии после терапии ингибитор ACE наблюдался повышенным азотом крови и сыворотки крови креатинина. Это увеличение было почти всегда обращено после окончания ингибитора ACE и / или диуретики. У таких пациентов наблюдайте функцию почек в течение первых нескольких недель терапии.

У некоторых пациентов с гипертонией или сердечной недостаточностью и без видимых существующих заболеваний почек было увеличение (> 1,25 раз от верхнего предела нормальной азота азота крови и сыворотки крови креатинина, обычно незначительные и временные, особенно с сопутствующим использованием Кожанаприла и диуретики ; При использовании Кожанаприла в качестве монотерапии такое увеличение наблюдалось у 4% и 3% пациентов соответственно. С более высокой вероятностью это явление может развиваться у пациентов с существующей нарушением почечной функции. Может потребоваться уменьшить дозу и / или прекращение диуретики и / или квинтрила.

Опыт использования препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин) недостаточно. Использование этой категории пациентов не рекомендуется.

Ангионевротический отек . Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов, получающих ингибиторы ферментанского фермента ангиотензина. Если есть гортанный заслонок или ангионевротический отек лица, языка или голосовой зазор, использование препарата должно быть немедленно прекращено; Пациент должен получить правильную терапию в соответствии с общепринятыми правилами медицинского обслуживания, тщательный надзор пациента должен проводиться до исчезновения отека. В тех случаях, когда отеки ограничены лицами и губами, в большинстве случаев конкретное лечение не нужно; Чтобы устранить симптомы, используйте антигистамины. Ангеоэротический отек, сопровождаемый ЛАРНК, может быть смертельным. В случаях повреждения языка голосовой пробел или гортани, который, вероятно, приведет к немедленному назначению респираторного тракта, немедленно назначать соответствующую срочную терапию, например, подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (от 0,3 до 0,5 мл).

У пацієнтів, які приймають одночасне лікування мТОР-інгібітором (наприклад темсіролімус) або ДПП-ІV-інгібітором (наприклад вілдагліптин), може бути підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Починати застосування мТОР-інгібітора або ДПП-ІV-інгібітора слід з обережністю пацієнтам, які вже приймали інгібітори АПФ.

Етнічні особливості.

У пацієнтів негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, випадки розвитку ангіоневротичного набряку зустрічалися частіше, ніж у пацієнтів інших рас. Слід також зазначити, що у ході контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів негроїдної раси відзначали дещо менший вплив інгібіторів АПФ на артеріальний тиск, ніж в інших пацієнтів.

Інтестинальний ангіоневротичний набряк . У хворих, які застосовували інгібітори АПФ, спостерігалися випадки інтестинального ангіоневротичного набряку. У цих хворих відзначався біль у животі (що супроводжувався або не супроводжувався нудотою чи блюванням); у деяких пацієнтів випадки ангіоневротичного набряку обличчя в анамнезі були відсутні, а рівень С1-естерази був у нормі. Діагноз ангіоневротичного набряку встановлювали за допомогою комп'ютерної томографії чи ультразвукового дослідження органів черевної порожнини або під час хірургічного втручання, при цьому симптоми захворювання зникали після припинення застосування інгібітора АПФ. Інтестинальний ангіоневротичний набряк слід мати на увазі при диференціальній діагностиці пацієнтів з болем у животі, які застосовують інгібітори АПФ.

Гіпотензія . У пацієнтів з неускладненою гіпертонічною хворобою, які отримували Аккупро ^® , симптоматична гіпотензія розвивалася рідко, проте вона може розвинутися як наслідок терапії інгібіторами АПФ, особливо у пацієнтів зі зниженим водно-сольовим балансом, наприклад таких, які раніше приймали діуретики, дотримувалися низькосольової дієти або перебували на діалізі. У разі розвитку симптоматичної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і, якщо це необхідно, ввести фізіологічний розчин у вигляді внутрішньовенної інфузії. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальшого лікування; однак, якщо така реакція виникла, слід розглянути можливість застосування більш низьких доз квінаприлу або супутнього діуретика.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, для яких існує ризик надмірної гіпотензії, застосування квінаприлу слід розпочинати у рекомендованій дозі під ретельним медичним наглядом; за цими пацієнтами слід уважно спостерігати протягом перших двох тижнів лікування та щоразу при підвищенні дози квінаприлу.

Аналогічним чином слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або крововиливу у мозок.

Нейтропенія/агранулоцитоз . У рідкісних випадках застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося агранулоцитозом і пригніченням кісткового мозку у хворих з неускладненою артеріальною гіпертензією, проте частіше ці захворювання відзначаються у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо з супутнім колагеновим захворюванням. Як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, пацієнти з колагеновим захворюванням і/або нирковою недостатністю потребують регулярного контролю кількості лейкоцитів.

Вагітність . Не слід розпочинати застосування інгібіторів АПФ у період вагітності. Крім випадків, коли продовження терапії інгібіторами АПФ є необхідним, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти до застосування альтернативних антигіпертензивних препаратів зі встановленим профілем безпеки при застосуванні у період вагітності. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АПФ, і при необхідності розпочати терапію альтернативними препаратами (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До складу препарату Аккупро ^® входить лактоза. Цей препарат не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід з обережністю призначати Аккупро ^® хворим котрі знаходяться на малосольовій або безсольовій дієті оскільки підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Тетрациклін та інші препарати, що взаємодіють з магнієм. Було встановлено, що через присутність карбонату магнію у складі Аккупро ^® застосування цього препарату разом з тетрацикліном у здорових добровольців призводило до зниження абсорбції тетрацикліну на 28-37 %. Рекомендується уникати одночасного застосування з тетрацикліном.

Супутня терапія діуретиками. Пацієнти, які приймають діуретики, можуть іноді відчувати надмірне зниження артеріального тиску після початку застосування Аккупро ^® . Таку гіпотензивну дію можна ефективно мінімізувати, відмінивши діуретик або збільшивши споживання солі за кілька днів перед початком застосування Аккупро ^® . Якщо відмінити діуретик неможливо, слід забезпечити медичний нагляд протягом двох годин після прийому початкової дози препарату (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та розділ «Спосіб застосування та дози»).

Препарати, які підвищують рівень калію в сироватці крові. Квінаприл ─ це інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту, здатний знижувати рівень альдостерону, що, у свою чергу, може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові. Супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію та солей калію вимагає обережності та належного контролю рівнів калію в сироватці крові. Як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, у пацієнтів, які отримують квінаприл у якості монотерапії, можуть підвищуватися рівні калію в сироватці крові. При супутньому застосуванні квінаприл може зменшувати гіпокаліємію, викликану тіазидними діуретиками.

Хірургія/анестезія. Незважаючи на відсутність даних, що свідчать про взаємодію Аккупро ^® з анестетиками, які викликають гіпотензію, застосовувати цей препарат у разі проведення серйозних хірургічних втручань або при застосуванні анестезії слід з обережністю, оскільки встановлено, що інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту блокують утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторної секреції реніну. Це може призвести до гіпотензії, яка піддається корекції шляхом збільшення об'єму крові.

Літій. Підвищені рівні літію в сироватці крові та симптоми літієвої токсичності спостерігалися у пацієнтів, які одночасно отримували літієву терапію та інгібітори АПФ, через здатність цих речовин викликати втрату натрію. Супутнє застосування цих препаратів слід здійснювати з обережністю; рекомендований частий контроль рівня літію в сироватці крові. Одночасне застосування діуретика з цими препаратами може збільшити ризик літієвої токсичності.

Нестероїдні протизапальні препарати, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (у тому числі у результаті терапії діуретиками) або у пацієнтів з порушенням функції нирок одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, з інгібіторами АПФ, включаючи квінаприл, може призвести до погіршення функції нирок, у тому числі до гострої ниркової недостатності. Зазвичай ці явища мають зворотний характер. Пацієнти, які отримують квінаприл і нестероїдні протизапальні препарати, потребують періодичної перевірки функції нирок.

У результаті застосування нестероїдних протизапальних препаратів антигіпертензивна дія інгібіторів АПФ, у тому числі квінаприлу, може бути ослаблена.

Нейлолептики та іміпрамін. Потенціюють гіпотензивний ефект Аккупро ^® .

Препарати золота.

Повідомлялося про рідкісні випадки нітритоїдних реакцій (симптоми яких включають почервоніння обличчя, нудоту, блювання та гіпотензію) у пацієнтів, які отримували ін'єкції препаратів золота (наприклад натрію ауротіомалат) одночасно з інгібіторами АПФ.

Алопуринол, цитостатичні та імуносупресивні засоби, системні кортикостероїди або прокаїнамід. Одночасне застосування з інгібіторами АПФ може призвести до підвищеного ризику лейкопенії.

Алкоголь, барбітурати або наркотичні речовини. Можливе потенціювання ортостатичної гіпотензії.

Інші гіпертензивні препарати. Не виключається можливість адитивного ефекту або потенціювання.

Антациди. Можливе зниження біодоступності Аккупро ^® .

Протидіабетичні препарати (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін). Застосування інгібіторів АПФ може підсилювати чутливість до інсуліну та викликати гіпоглікемію у хворих на діабет, які приймають пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Необхідний ретельний глікемічний контроль.

У пацієнтів, які приймають одночасне лікування мТОР-інгібітором (наприклад темсіролімус) або ДПП-ІV-інгібітором (наприклад вілдагліптин), може бути підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Починати застосування мТОР-інгібітора або ДПП-ІV-інгібітора слід з обережністю пацієнтам, які вже приймали інгібітори АПФ.

Не застосовувати аліскірен разом з квінаприлом у пацієнтів з нирковою недостатністю (GFR < 60 мл/хв./1,73 м ² ).

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Вагітність.

Застосування квінаприлу протипоказане вагітним жінкам; жінкам, які планують вагітність, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні контрацептивні засоби. Квінаприл можна застосовувати жінкам репродуктивного віку тільки у тому випадку, якщо настання вагітності малоймовірне, і вони були проінформовані про можливу небезпеку для плода (див. розділ «Протипоказання» ).

Застосування інгібіторів АПФ під час вагітності асоціюється з ризиком розвитку фетальних та неонатальних порушень із можливістю загибелі плоду і новонародженого. Застосування інгібіторів АПФ супроводжується підвищеним ризиком розвитку вад серцево-судинної системи і центральної нервової системи плоду. Крім того, на фоні застосування інгібіторів АПФ описані випадки передчасних пологів, гіпотонії, порушення функції нирок(у тому числі, ниркової недостатності), гіпоплазія кісток черепа, маловоддя, контрактури кінцівок, черепно-лицьові деформації, розвиток гіпоплазії легень, затримка внутрішньоутробного росту, відкритої артеріальної протоки, а також випадки загибелі плоду та/або смерті новонароджених. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АПФ і, при необхідності, розпочати терапію альтернативними препаратами.

Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежувати на наявність гіпотензії, олігогурії та гіперкаліємії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливі заходи безпеки»). У разі розвитку олігурії слід вжити заходи, направлені на підтримку артеріального тиску та ниркової перфузії.

Період годування груддю.

Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації препарату у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Незважаючи на те, що ці концентрації розцінюються як клінічно незначні, застосування Аккупро ^® не рекомендується у період грудного годування недоношених новонароджених і упродовж перших тижнів після пологів з огляду на гіпотетичний ризик несприятливого впливу на функцію серцевосудинної системи та нирок, а також через недостатній досвід клінічного застосування препарату у цих пацієнтів.

Застосування Аккупро ^® жінкам, які годують немовлят більш старшого віку, можливе в тому разі, якщо таке лікування вважається необхідним, при цьому за дитиною слід наглядати з метою виявлення побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікування гіпертензії цим лікарським засобом вимагає регулярного медичного нагляду. Через відмінності індивідуальних реакцій, цей лікарський засіб може порушити здатність деяких пацієнтів керувати автомобілем або використовувати іншу техніку, особливо, на початку лікування або при переході на іншу терапію.

Спосіб застосування та дози .

Ec енціальна гіпертензія. Зазвичай початкова доза становить 10 мг квінаприлу на добу. Якщо ця доза не призводить до нормалізації тиску, доза може бути збільшена на 20 мг на добу. Цю дозу можна прийняти як одноразову або розділити на два прийоми (вранці та ввечері). Збільшувати дозу протягом 3-х тижнів небажано. Зазвичай підтримуюча доза становить 10-20 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день (40 мг).

Серцева недостатність. Аккупро застосовують як доповнення до терапії діуретиками та/або серцевими глікозидами. Рекомендована початкова доза Аккупро ^® становить 2,5мг. Дозування можливо збільшувати тільки поступово залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Зазвичай, підтримуюча доза становить 10-20 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв.) та пацієнти старше

65 років.

Початкова доза становить 5 мг квінаприлу, підтримуюча доза зазвичай 5-10 мг квінаприлу на день. Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу на день.

Важке порушення функції нирок (кліренс креатині ну 10-30 мл/хв.).

Початкова доза становить 2,5 мг квінаприлу ( відповідно ½ таблетки, покритої плівковою оболонкою, Аккупро 5 мг), підтримуюча доза, як правило, також 2,5 мг квінаприлу на день ( відповідно ½ таблетки, покритої плівковою оболонкою, Аккупро 5 мг). Максимальна доза становить 5 мг квінаприлу на день (відповідно 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, Аккупро 5 мг). Інтервал між двома дозами повинен бути щонайменше 24 години у зв'язку з тривалим періодом напіврозпаду.

Діти.

Наявні на теперішній час дані щодо застосування квінаприлу дітям наведені у розділах «Фармакокінетика» та «Фармакодинаміка»; однак рекомендації стосовно дозування відсутні.

Передозування.

Дані про передозування у людей відсутні. Найвірогіднішим клінічним проявом передозування можуть бути симптоми тяжкої артеріальної гіпотензії, що вимагають внутрішньовенного введення плазмозамінних розчинів.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не мають істотного впливу на виведення квінаприлу та квінаприлату.

Проводити симптоматичну та підтримуючу терапію необхідно відповідно до загальноприйнятих принципів медичної допомоги.

Побічні реакції.

Дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10), непоширені (від ≥1/1 000 до <1/100), рідкісні (від ≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідкісні (≤1/10 000), невідомо (неможливо встановити на підставі наявних даних).

*Повідомлялося про розвиток панкреатиту у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ; деякі випадки мали летальний результат.

** Такі підвищення з більшою вірогідністю виникають у пацієнтів, які отримують супутні діуретики, ніж у пацієнтів, які отримують монотерапію квінаприлом. Ці підвищення часто є оборотними при продовженні терапії.

У разі виникнення таких симптомів, як підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та/або запалення горла необхідно відразу перевірити кількість лейкоцитів.

При застосуванні інших інгібіторів АПФ були зареєстровані випадки васкуліту та гінекомастії; не виключено, що ці небажані ефекти розвиваються у конкретних групах пацієнтів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістерній упаковці, по 3 блістери у коробці для 5 мг; по 1 або по 3 блістери у коробці для 10 мг та 20 мг; по 7 таблеток у блістерній упаковці, по 4 блістери у коробці для 40 мг.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина/

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.