Личный кабинет
АЛЕНДРОН-Д3-ВИСТА табл. 70 мг + 140 мкг блистер №4
rx
Код товара: 606036
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
5 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Aledron-D 3 -Vist
ALENDRON-D 3 -VISTA
Место хранения:
Активное вещество: алендронат натрия составляет 30,36 мг. Эквиленовая алендронная кислота 70 мг, холекальциферол концентрат в виде порошка 28 мг эквивалентна Cholecalciferol Crystalline 70 мкг (2800 МЕ);
Аллоннат натрия 30,36 мг альндронической кислоты 70 мг, концентрат холекальциферола в виде порошка 56 мг эквивалентен CholeCalciferol Crystalline 140 мкг (5600 МЕ);
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), натрийный кроскаремоз, стеарат магния.
Лекарственная форма . Таблетки
Основные физико-химические свойства :
Таблетки для 70 мг / 70 мкг (2800 МЕ): продолговатые диоксидные таблетки белого или почти белого с гравировкой 2800 с одной стороны, размеры 12,3 мм ± 0,2 мм в длину и 6,5 ± 0,2 мм в ширину;
Таблетки для 70 мг / 140 мкг (5600 МЕ): модифицированные прямоугольные таблетки белого или почти белого с гравюрами 5600, с одной стороны, размеры 11,4 мм ± 0,2 мм в длину и 7,2 ± 0,2 мм в ширину.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты, комбинации. Алендронная кислота и холекальциферол. ATH M05B B03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Алендронная кислота представляет собой бисфосфонат, который подавляет резорбцию остеокластов костной ткани, не влияя на образование костей. Доклинические исследования показали локализацию алендоновой кислоты на месте всасывания. Активность остеокластов подавляется, но она не влияет на соединение. Во время лечения аледоновая кислота образует нормальные кости.
Витамин D 3 формируется в коже путем преобразования 7-дегидрокостерина в витамин D 3 под действием ультрафиолетового света. При отсутствии достаточного воздействия солнечного света витамин D 3 должен использоваться дополнительно. В печени витамин D 3 преобразуется в 25-гидроксивитамин D 3 и хранится до тех пор, пока не нужно. Переход к активной форме - 1,25-дигидроксивитамина D 3 (кальцитриол) регулируется в почках. 1,25-дигидроксивитамин D 3 увеличивает поглощение кальция и фосфора в кишечнике, а также регулирование количества кальция в сыворотке, изоляции кальция и фосфора с почками мочи, способствует резорбции костной ткани и кости.
Витамин D 3 необходим для нормальной формирования костей. Отсутствие витамина приводит к снижению кальция, уменьшая костную ткань, а также увеличивает риск разрушения кости. В тяжелых случаях дефицит приводит к вторичному гиперпаратиреозу, гипофосфатемии, проксимальную мышечную слабость и остеомацию, повышение риска водопада и переломов у людей, страдающих от остеопороза.
Фармакокинетика.
Алендронная кислота
По сравнению с внутривенным введением биодоступность алендронной кислоты во время перорального введения составляла 0,64% при дозах от 5 до 70 мг при использовании женщин после голода в течение ночи и за 2 часа до завтрака.
Биодоступность уменьшена примерно на 0,46% и 0,39% при введении аледоновой кислоты за 1 час или полчаса до стандартизированного завтрака. При одновременном использовании аледоновой кислоты с биодоступностью кофе или апельсинового сока уменьшается примерно на 60%.
В исследованиях остеопороза алендронная кислота была эффективна при получении не менее 30 минут до первого приема пищи или напитка в течение дня.
В исследовании крыс было показано, что аледоновая кислота временно распределяется в мягкие ткани (1 мг / кг внутривенного введения), но затем быстро перераспределяется до кости или выводится в моче. Средний объем стационарного распределения без костей составляет не менее 28 литров в организме человека. Концентрация аледоновой кислоты в плазме крови после терапевтических пероральных доз слишком низкая для аналитического обнаружения (<5 нг / мл). Привязка к белкам в плазме человека составляет около 78%.
Биотрансформация
Нет данных, которые подтверждают, что аледоновая кислота метаболизируется в организме животных или людей.
После введения одноразовой внутривенной дозы [ 14 С] -Мед-измеренной аледоновой кислоты приблизительно 50% радиоактивности выделяли из мочи в течение 72 часов, а радиоактивность в фекалиях была незначительной или отсутствует. После разовой дозы 10 мг внутривенный клиренс почек алендоновой кислоты составлял 71 мл / мин, а зазор системы не превышал 200 мл / мин. Концентрации в плазме крови снизились более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Терминал период полураспада в организме человека превысил 10 лет, что отражает выделение алендоновой кислоты из скелета. Алендронная кислота не выводится через кислотные или основные транспортные системы почек у крыс, и, таким образом, не предполагается, что она предотвратит удаление других лекарств с использованием этих систем в организме человека.
Холекальциферол
У здорового взрослого (мужчин и женщин) после получения алендронной кислоты / холекальциферол 70 мг / 2800 мг сразу после сна и за 2 часа до еды средняя площадь под фармакокинетической кривой витамина D 3 в сыворотке крови (AUC 0.120 H ) (без регулировки К уровня эндогенных витаминов D 3 ) составляло 296,4 нг / мл. Средняя максимальная концентрация витамина D 3 в сыворотке крови (C Max ) составляла 5,9 нг / мл, а среднее время достижения максимальной концентрации (T max ) составляет 12 часов. Биодоступность 2800 IU Витамин D 3 в препарате Алендроновой кислоты / Холекальциферол было похоже на 2800 IO Vitamin D 3 , которое вводят отдельно.
У здоровых взрослых (мужчин и женщин) после получения алендронной кислоты / холекальциферол 70 мг / 5600 МО сразу после сна и за 2 часа до еды средняя площадь под фармакокинетической кривой витамина D 3 в сыворотке крови (AUC 0,80 H ) (без регулировки К эндогенным витаминам D 3 ) составлял 490,2 нг * ч / мл. Средняя максимальная концентрация витамина D 3 в сыворотке крови (C Max ) составляла 12,2 нг / мл, а среднее время для достижения максимальной концентрации (T max ) составляет 10,6 часа. Биодоступность 5600 IU витамин D 3 в алендоновой кислоте препарата / Холекальциферол аналогична только 5600 IU только витамина D 3 , которое вводится в организм человека.
После поглощения витамина D3 попадает в кровоток чиломикрона. Витамин D3 быстро попадает в печень, что метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3, которая является основной формой накопления витамина в организме. Меньшее количество распределяется в жировую и мышечную ткань и накапливается в них в виде витамина D3 для дальнейшего выхода к кровообращению. Циркулирующий витамин D3 связывается с витамин-D-связывающим белком.
Витамин D 3 быстро метаболизируется гидроксилированием в печени до 25-гидроксивитамина D 3 , а затем метаболизируется в почках до 1,25-гидроксивитамина D 3 , что является биологически активной формой. Дальнейшее гидроксилирование происходит до начала устранения. Небольшой процент витамина D 3 является глюкуронизация перед устранением.
Принимая радиоактивно меченый витамин D 3 , здоровые добровольцы, средний меченый витамин в моче в течение 48 часов составил 2,4%, а средний меченый витамин в фекалии за 4 дня - 4,9%.
В обоих случаях вывод меченого витамина был почти исключительно в виде метаболитов. Средний период полураспадата витамина D 3 в сыворотке после приема пероральной дозы алендоновой кислоты / холекальциферол (70 мг / 2800 МЕ) составляет приблизительно 24 часов.
В доклинических исследованиях было показано, что аледоновая кислота, которая не откладывается в костях, быстро освобождается от мочи. У животных нет признаков насыщения костной ткани после длительного применения лекарственного средства с использованием совокупных внутривенных доз до 35 мг / кг. Хотя клиническая информация отсутствует, вероятно, что, как у животных, ликвидация алендронной кислоты почками будет уменьшена у пациентов с нарушением функции почек. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать немного большего накопления алендронной кислоты в костях.
Клинические характеристики.
Индикация.
ALENDRON-D 3 -VIST показан для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с риском витамина D.
ALENDRON-D 3 --Vista снижает риск переломов позвонков и бедер.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
Патологии пищевода и других факторов, которые задерживают опорожнение пищевода, таких как стриктура или ахалазия.
Неспособность стоять или сидеть вертикально в течение не менее 30 минут.
Гипокальцемия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Алендронная кислота
Питание и напитки (включая минеральную воду), кальциевые добавки, антациды и некоторые устные препараты могут вмешиваться в поглощение аледоновой кислоты.
Следовательно, пациенты должны ждать не менее 30 минут после приема альндроновой кислоты перед приемом любого другого лекарственного средства.
Поскольку использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) приводит к раздражению желудочно-кишечного тракта, меры предосторожности следует наблюдать при одновременном использовании НПВП с алендоновой кислотой.
Холекальциферол
Олистры, минеральные масла, орлистат и желчные кислоты (например, холестырамин, коллегилиполь) могут ухудшить поглощение витамина D 3 . Монтажные агенты, циметидин и тиазиды могут увеличить катаболизм витамина D. Можно рассмотреть необходимость дополнительного использования витамина D индивидуально для каждого пациента.
Особенности приложения.
Алендронная кислота
Реакции желудочно-кишечного тракта
Алендронная кислота может вызвать локальное раздражение слизистой оболочки верхнего желудочно-кишечного тракта. У пациентов, в которых дисфагия, гастрит, дуоденит, язва или язвенные заболевания желудка, активное желудочно-кишечное кровотечение, хирургические операции за последний год в верхнем желудочно-кишечном тракте, за исключением пилопластики, могут возникнуть обострение. Болезнь. Болезнь.
У пациентов с синдромом Барретта доктор должен незаменимо рассмотреть соотношение риска по выгоду перед использованием алендоновой кислоты.
Боковые реакции из пищевода (иногда тяжелые и требуют госпитализации), такие как эзофагит, язва пищевода и эрозии пищевода, были зарегистрированы у пациентов, получающих алендоновую кислоту. Поэтому врачи должны обратить внимание на любые признаки или симптомы, которые могут принадлежать к осложнениям. Пациенты должны прекратить использование алендоновой кислоты и обратиться к врачу, если бы были такие симптомы, как дисфагия, глотание боли, боль в груди, внешний вид или ухудшение изжоги.
Риск серьезных реакций депрессии у пациентов, которые не принимают алендоновой кислоты должным образом и / или продолжать принимать алендоновую кислоту после появления симптомов, указывающих раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациенты были проинформированы и поняты все инструкции для правильного дозирования. Пациенты должны понимать, что несоблюдение этих инструкций может увеличить риск срочных проблем.
Хотя в ходе крупных клинических испытаний алендоновой кислоты не было повышенного риска, были редкие (вторичные маркеты) отчеты о язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых были серьезными и сопровождаются осложнениями.
Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти обычно связан с удалением зуба и / или по локальной инфекции (включая остеомиелит), был зарегистрирован у пациентов с больными раком, леченным внутривенным введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также подвергаются химиотерапии и получают кортикостероиды. После получения пероральных бисфосфонатов остеонекроз челюсти также наблюдался у пациентов с остеопорозом.
Факторы риска, которые следует учитывать при оценке риска развития остеонекроза челюсти для пациента:
Сила бисфосфонатов (самая высокая в золедроновой кислоте), маршрут введения и кумулятивной дозы;
Рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение;
Наличие в анамнезе заболевания зубов, плохой гигиены устной гигиены, заболевания пародонта, инвазивных стоматологических процедур, плохо выбранных протезов.
Стоматологический обзор с соответствующими профилактическими стоматологическими мерами до лечения пероральных бисфосфонатов у пациентов, склонном к зубным заболеваниям.
Во время лечения эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур в мероприятии. У пациентов, которые разрабатывают остеонекроз челюсти во время использования бисфосфонатов, томаломальное хирургическое вмешательство может ухудшаться. У пациентов, которые нуждаются в стоматологических процедурах, необходимо остановить использование лекарственного средства для снижения риска остеонекроза челюсти. Клиническое заключение доктора на основе индивидуальной выгоды / риска / риска должна быть руководящими принципами с точки зрения лечения каждого пациента.
Во время лечения бисфосфонат всех пациентов должен быть предотвращен необходимостью соблюдения надлежащей гигиены полости рта, регулярное исследование зубов и уведомление о любых симптомах, таких как зубы, боль или отеки.
Остеонекроз внешнего слухового прохода
Остеонекроз внешнего слухового прохода может появиться после пролонгированной терапии бисфосфонатами, главным образом из-за длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов, химиотерапии, локальные факторы риска, такие как инфекции или травмы. У пациентов с хронической ушей инфекцией, боль или выбросы от ушей должны учитывать вероятность эстеонекроза внешнего слухового прохода.
Скелет-мышечная боль
Боль в костях, суставах и / или мышечных болях была зарегистрирована у пациентов, принимающих бисфосфонаты. В опыте постмаркетинга эти симптомы редко имели серьезные последствия. Время начала симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. Большинство пациентов имели облегчение симптомов после прекращения лечения. С повторным курсом лечения с бисфосфонатами симптомы были показаны снова.
Атипичные бедренные переломы
Нетипичные субтрочана и диафизные переломы бедренной кости были зарегистрированы в терапии бисфосфоната, главным образом у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или наклонные поперечные переломы могут возникать в любой точке бедренной кости: немного ниже, чем меньший триагантер к чуть выше беременной речи. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без него, некоторые пациенты испытывают боль в бедро или паху, которые часто связаны с особенностями пары трещин стресса, возникших в неделю или месяце до полного разрушения бедра. Поскольку переломы часто являются двусторонним, необходимо обзорить бедренную кость другого ноги у пациентов, получающих бисфосфонаты. Также сообщили о бедном исцелении этих переломов. Следует рассмотреть вопрос о том, чтобы остановить использование пациентов с бифосфонатом с переломами натяжения после рассмотрения пациентов на основе индивидуальной оценки риска. Во время лечения пациент Bisphosphonate следует предупредить о любой боли в бедрах или пах, а пациент, у которого есть такие симптомы, необходимо провести исследование на неполном переломе бедра.
Почечная недостаточность
Лекарственный продукт не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью с оформлением креатинина менее 35 мл / мин.
Кость и минеральный обмен
Другими причинами остеопороза необходимо учитывать, за исключением дефицита эстрогена и старения.
Гипокальцемия была устранена до начала терапии. Другие нарушения, влияющие на минеральный метаболизм (например, дефицит витамина D и дефицита гипопатии), также должны начинаться лечить алендрон-D 3 -Vist. Содержание витамина D в Alendron-D 3 не подходит для коррекции дефицита витамина D. У пациентов с нарушениями данных кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальцемии во время терапии с помощью алендрона-D 3 являются.
Благодаря положительному воздействию алендронной кислоты для увеличения минеральных веществ в костях можно наблюдать уменьшение уровня сыворотки кальция и фосфора, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, они могут уменьшаться у пациентов с поглощением кальция. Как правило, такое снижение уровней кальция и фосфора мало и бессимптомно. Тем не менее, были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая периодически сложно и часто возникла у пациентов с пятнами (например, гипопатиреоз, дефицит витамина D и малаабсорбцию кальция).
Холекальциферол
Витамин D 3 может вызвать гиперкалентность и / или гиперкальциурий при введении пациентам с нерегулируемым выделением кальцитриола (например, с лейкозной, лимфомой, саркоидозом). Необходимо контролировать количество кальция в моче и в сыворотке у этих пациентов.
Пациенты с малабсорбцией не могут обычно поглощать витамин D 3 .
Этот лекарственный продукт содержит лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Алендрон-Д 3 -Віста призначений лише для жінок у постменопаузі, тому його не слід застосовувати у період вагітності або жінкам, які годують груддю.
Вагітність
Дані про застосування алендронової кислоти вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Алендронова кислота, введена у період вагітності щурам, спричиняла дистоцію, пов'язану з гіпокальціємією. Дослідження на тваринах показали, що гіперкальціємія і репродуктивна токсичність виникають при високих дозах вітаміну D. Алендрон-Д 3 -Віста не слід застосовувати у період вагітності.
Грудне годування
Невідомо, чи проникають алендронова кислота та її метаболіти у грудне молоко людини. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Холекальциферол та деякі з його активних метаболітів проникають у грудне молоко. Алендрон-Д 3 -Віста не слід застосовувати у період грудного годування.
Фертильність
Бісфосфонати включаються у кістковий матрикс, з якого вони поступово вивільняються протягом багатьох років. Кількість бісфосфонатів, що міститься в кістках дорослих, і відповідно, кількість, доступна для повернення у системний кровообіг, прямо пов'язана із дозою і тривалістю використання бісфосфонатів. Дані про виникнення внутрішньоутробного ризику у людини відсутні. Однак теоретичний ризик пошкодження плода, в основному скелета, існує, якщо жінка завагітніє після проходження курсу терапії бісфосфонатами. Вплив таких змінних факторів як час між припиненням бісфосфонатної терапії і зачаттям, вид бісфосфонатів і спосіб введення (внутрішньовенне або оральне), на ризик не вивчали.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
В Алендрон-Д 3 -Віста незначний або відсутній прямий вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнти можуть відчувати певні побічні реакції (наприклад, помутніння зору, запаморочення і сильний біль у кістках або м'язах), які можуть вплинути на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза становить 1 таблетка 1 раз у тиждень.
Пацієнта слід повідомити, що якщо був пропущений прийом дози препарату Алендрон-Д 3 -Віста, її слід прийняти вранці після того дня, коли це було виявлено. Не можна приймати 2 таблетки в один і той же день, необхідно повернутися до прийому 1 таблетки 1 раз на тиждень, як було організовано в обраний день.
Через характер патологічного процесу при остеопорозі лікарський засіб Алендрон-Д 3 -Віста призначають для тривалого використання.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами для остеопорозу не була встановлена. Необхідність продовження лікування слід повторно оцінювати періодично на основі переваг і потенційних ризиків Алендрону-Д 3 -Віста на індивідуальній основі пацієнта, особливо після 5 або більше років використання.
Пацієнти повинні отримувати додатковий кальцій, якщо в раціоні його недостатньо. Додаткові добавки з вітаміном D слід розглядати на індивідуальній основі, беручи до уваги будь-які вживання вітаміну D і харчових добавок.
Алендрон-Д 3 -Віста 70 мг/2800 МО таблетки
Еквівалентність споживання 2800 МО вітаміну D 3 лікарського засобу Алендрон-Д 3 -Віста щотижня у добовій дозі вітаміну D 400 МО не вивчали.
Алендрон-Д 3 -Віста 70 мг/5600 МО таблетки
Еквівалентність прийому 5600 МО вітаміну D 3 лікарського засобу Алендрон-Д 3 -Віста щотижня у добовій дозі вітаміну D 800 МО не вивчали.
Пацієнти літнього віку
У клінічних дослідженнях не було вікової різниці в ефективності та безпеці алендронату. Тому коригування дози пацієнтам літнього віку не потрібно.
Порушення функції нирок
Алендрон-Д 3 -Віста не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 35 мл/хв, через недостатність досліджень. Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну понад 35 мл/хв.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Алендрон-Д 3 -Віста застосовувати перорально.
Щоб забезпечити адекватне всмоктування алендронату:
Алендрон-Д 3 -Віста потрібно приймати лише з питною водою (не мінеральною водою) щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв або лікарських засобів (включаючи антацидні засоби, добавки з кальцієм та вітаміни). Інші напої (включаючи мінеральну воду), продукти харчування та деякі лікарські засоби, імовірно, знижують абсорбцію алендронату.
Для мінімізації ризику подразнення стравоходу та пов'язаних з цим побічних реакцій слід дотримуватися наступних засобів:
• Алендрон-Д 3 -Віста слід приймати вранці, запиваючи повною склянкою води (не менше 200 мл).
• Пацієнти повинні ковтати Алендрон-Д 3 -Віста лише цілими. Пацієнтам не слід роздавлювати або жувати таблетку, або дозволяти таблетці розчинитися у роті через потенціал утворення виразок у глотці.
• Пацієнти не повинні приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі, який варто робити як мінімум через 30 хвилин після застосування Алендрона-Д 3 -Віста.
• Алендрон-Д 3 -Віста не слід приймати перед сном.
Діти .
Безпека і ефективність Алендрон-Д 3 -Віста для дітей віком до 18 років не встановлена.
Даний лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки відсутні дані про застосування комбінації алендронової кислоти і холекальциферолу.
Передозування.
Алендронова кислота
Симптоми
Передозування може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії і побічних реакцій шлунка, печії, езофагіту, гастриту або виразки у верхній частині шлунково-кишкового тракту.
Терапія
Конкретної інформації про лікування передозування алендроновою кислотою немає. У разі передозування препаратом Алендрон-Д 3 -Віста для зв'язування алендронової кислоти слід давати молоко або антациди. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен залишатися у вертикальному положенні.
Холекальциферол
Токсичність вітаміну D була документально підтверджена під час тривалої терапії у здорових дорослих людей у дозі менше 10000 МО/добу. У клінічному дослідженні здорових дорослих, які приймали 4000 МО вітаміну D 3 на добу протягом 5 місяців, не спричиняло гіперкальціурію або гіперкальціємію.
Побічні реакції.
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляли про побічні реакції, що виникали у верхній частині шлунково-кишкового тракту, вони включали біль у животі, диспепсію, виразку стравоходу, дисфагію, здуття живота та кисла відрижка (> 1 %).
Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
Не було виявлено додаткових побічних реакцій для комбінації алендронової кислоти та холекальциферолу.
Частота визначається як: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1 / 1000), дуже рідко (<1/10000)
Клас органу системи | Частота | Побічна реакція |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк |
Метаболізм і порушення харчування | Рідко | Симптоматична гіпокальціємія, часто у поєднанні зі схильністю до захворювань |
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, запаморочення |
Нечасто | Зміна сприйняття смаку | |
З боку органів зору | Нечасто | Запалення (увеїт, склерит, епісклерит) |
З боку органів слуху та лабіринту | Очень редко | Остеонекроз зовнішнього слухового проходу |
Часто | Вертиго | |
Шлунково-кишкові порушення | Часто | Біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, кислотна регургітація |
Нечасто | Нудота, блювання, гастрит, ерозія стравоходу, езофагіт, мелена (випорожнення з кров'ю) | |
Рідко | Звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, виразка верхнього відділу шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки, кровотечі) | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Дуже часто | Алопеція, свербіж |
Часто | Висипання, еритеми | |
Рідко | Висипання із світлочутливістю; тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона; токсичний епідермальний некроліз | |
З боку м'язової, скелетної і сполучної тканини | Дуже часто | Біль у кістках, м'язах або суглобах, іноді сильний біль |
Часто | Набрякання суглобів | |
Рідко | Остеонекроз щелепи, нетипові субтрохантехнічні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція бісфосфонатів) | |
Загальні розлади і порушення у місці введення | Часто | Астенія, периферичний набряк |
Нечасто | Минущі симптоми, як при гострофазній відповіді (міалгія, нездужання і рідко – гарячка), як правило, на початку лікування |
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» препарату. Спеціалістам у галузі охорони здоров'я необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 24 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ℃ у захищеному від вологи та світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА
ФАРМАТЕН СА
Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.
Індастріал Парк Сапес Префектура Родопі, Блок №5, Родопі, 69300, Греція.
Дервенакіон 6, Палліні Аттика, 15351, Греція
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа