АЛЕРОН табл. п/о 5 мг блистер №10

Для медицинского использования препарата

Aleron

(Aleron)

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: levocetyrisin;

1 таблетка содержит levocetyrysin дигидрохлорид 5 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, натрий крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Opadry White 1185 F 18378 (поливиниловый спирт гидролизуют, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Круглые белые таблетки, диоксид, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Название и месторасположение производителя.

Equor Pharmaceutkals Ltd.

Плот Р-2, IT-W Парк, Фаза-II, MIDC, Hinzhadi, Пуна 411 057, Индия.

Кандидат.

Актавис Группа AT.

Reykjaukwegour 76-78, 220 Hafnarfyordur, Исландия.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. PBX код R06A E09.

Levocetyrysin является активным стабильным г-энантиомер cetyrisin, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокирующих Н ₁ -gistamine рецепторов. Сродство к H ₁ -gistamine рецепторов в levocetyrysin в 2 раза выше , чем у cetyrisin. Действует гистамина в зависимости от стадии развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предотвращение развития и облегчает ход аллергических реакций, анти-окислительное, анти-контроля, противовоспалительное действие, практически не влияет на антихолинергическое и анти-серотонин действия. В терапевтических дозах, практически не обнаруживает седативный эффект.

Фармакокинетические параметры levocetyrysin имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых в цетиризина.

Препарат быстро всасывается при использовании внутри, еда не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Там нет информации о распределении препарата в тканях человека, а также проникновения levocetyrysin через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения составляет 0,4 л / кг. Связывание с белками плазмы - 90%.

В организме обмена веществ, около 14% от levocetyrysin подлежит. Принимая во внимание низкой степени метаболизма, отсутствие повышенного угнетающего действия, взаимодействие levocetyrysin с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Полужизни (Т _1/2) составляет 7,9 + 1,9 часа, общий клиренс - 0,63 мл / мин / кг. Не накапливается, полностью выводится из организма в течение 96 часов. 85,4% дозы препарата удаляется в неизмененном виде с мочой, около 12,9% - с калом.

У больных с почечной функции (клиренс креатинина <40 мл / мин), клиренс препарата уменьшается, а период полураспада (Т _1/2) удлиняется (так, у пациентов , находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80% ), и это требует выбора соответствующего режима приема лекарственного средства . При проведении стандартного 4-часового гемодиализа, небольшую часть (менее 10%) levocetyrisin удаляется. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивница.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к levocetyrysin, другие производные пиперазина, а также к другим компонентам препарата; тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина

<10 мл / мин); Тяжелая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы фермента

(Β-галактозидазы) или нарушение глюкозы и галактозы ассимиляции.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью использовать пациент с хронической почечной недостаточностью (коррекция режима дозирования) и у пациентов пожилого возраста (а возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время препарата необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

При наличии у пациентов с определенными факторами, провоцирующих задержку мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует обратить внимание на введение препарата, так как levocetyrisin может увеличить риск недержания задержки.

Специальные оговорки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Levocetyrisin противопоказан для использования во время беременности. Levocetyrisin проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применение препарата кормления груди должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время лечения.

Дети.

Препарат в форме таблеток не применяют детям в возрасте до 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет необходимой коррекции дозировки режима. Эта категория пациентов рекомендуется использовать levocetyrysin в лекарственной форме, пригодной для использования в педиатрии.

Способ применения и доза.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет внутрь в суточной дозе 5 мг 1 раз в сутки. Примите таблетку, независимо от приема пищи. Таблетка должна быть проглочена в целом, запивая небольшим количеством воды.

Летом у пациентов с нормальной функции почек коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушенной функцией почек расчета дозы следует проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Для использования этой лекарственной таблицы следует оценить клиренс креатинина (СР _КР) пациента в мл / мин. KL - _CP (мл / мин) должна быть оценена по содержанию креатинина в сыворотке (мг / дл) , используя следующую формулу:

Коррекция дозы у пациентов с нарушением наркотиков функции почек:

Дети с нарушениями функций почек, доза препарата должны быть скорректированы индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его веса тела.

Пациенты исключительно с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с печенью и почечной недостаточностью должны быть скорректированы в зависимости от режима дозирования в соответствии с таблицей выше.

Длительность применения: пациенты с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность симптомов заболевания составляет <4 дней в неделю или менее 4 недель) должно быть обработаны в соответствии с заболеванием и анамнезом; Лечение может быть прекращено, если симптомы исчезают, и может быть восстановлено снова повторно встречающимися симптомами. В случае стационарного аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания> 4 дней в неделю и в течение более 4 недель) в период контакта с аллергенами пациента может быть предложено, чтобы предложить постоянную терапию. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница), продолжительность лечения до 1 года (данные доступны из клинических испытаний в использовании рацемата).

Передозировка.

Симптомы: Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и начального возбуждения и повышенная раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Уход. Там нет специфических антидотов к levocetyrysin. В случае передозировки симптомов, рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо рассмотреть вопрос о необходимости мыть желудок в течение короткого времени после приема препарата. Гемодиализ для удаления levocetyrysin из организма не является эффективным.

Побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, diseasy.

От психики: нарушения сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессивность, бессонница, суицидальные мысли.

От сердца: усиливается сердцебиение, тахикардия.

Из органов зрения: нарушения зрения, весы.

В стороне от слуха и равновесия: вертиго.

Из печени и желчных путей: гепатит.

Из почек и мочевой системы: Дисюрия, удержание мочи.

На стороне иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилаксию.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Из желудочно - кишечного тракта: диарея, рвота, запоры, сухость во рту, тошнота, боли в животе.

Из кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, в том числе стабильной медицинской, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Результаты исследования: увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы.

Нарушения пищи и обмена веществ: повышенный аппетит.

Общие нарушения и состояние в месте введения: отек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами междоузлий.

Исследование с levocetyrisin относительно взаимодействия не проводилось. Исследования с цетиризин (комбинация рацемата) показали, что одновременное использование с антипирина, псевдоэфедрин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин, glypiside или диазепамом не делает клинически значимых нежелательных взаимодействий. Комплексное использование с теофиллином (400 мг / сут) снижает на 16% общий клиренс levocetyrisin (кинетика теофиллина не изменяется). В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг

2 раза в день) и цетиризин (10 мг в день) Степень воздействия cetyrisin увеличились примерно на 40%, в то время как распределение rhytonavir изменилось незначительно (-11%) с параллельным применением cetyrisin.

Там нет никаких данных о усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но использование седативных средств следует избегать при приеме препарата.

Питание не влияет на степень абсорбции препарата, но снижает его скорость абсорбции.

Дата окончания срока. 2 года.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория выпуска.

Без рецепта.