Личный кабинет
АЛЬФА НОРМИКС табл. п/о 200мг №28
rx
Код товара: 831423
Производитель: Alfa Wassermann
17 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Альфа Нормкс
Хранилище:
Активное вещество: рифаксимин;
1 пленка с таблеткой содержит 200 мг рифаксимина;
Экспцинаты: гликолят натрия -крахмала (тип А), глицериновый мерентерат, коллоид диоксида кремния, тальк, целлюлозный микрокристаллический, гипромеллез, диоксид титана (E 171), эдетат динатрия, продленгликол.
Дозировка формы
Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: розовые круглые биконвекские таблетки, покрытые пленкой.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, используемые для кишечных инфекций. Антибиотики. Рифаксимин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Alpha Normix содержит рифаксимин активного вещества в полиморфной форме α. Рифаксимин -это широкий спектр антибиотик, который является полусинтетическим производным рифамицина SV. Как и другой рифамицин, он необратимо связывает β-субъединицы с ДНК-зависимой РНК-полимеразой бактерий и, таким образом, ингибирует синтез бактериальной РНК и белков. Это необратимое связывание с ферментом вызывает бактерицидный эффект рифаксимина относительно чувствительных бактерий.
Рифаксимин имеет широкий спектр антимикробных действий против грампозитивных и грамм -негативных аэробных и анаэробных бактерий, которые вызывают кишечные инфекции.
Широкий диапазон антибактериального действия рифаксимина вызывает снижение кишечника числа патогенных бактерий, которые вызывают некоторые заболевания или участвуют в их патогенезе.
Рифаксимин может уменьшить:
Продукция бактерий аммиака и других токсичных соединений, которые возникают при патогенезе и развитии клинических симптомов печеночной энцефалопатии при тяжелых заболеваниях печени с расстройствами детоксикации;
Гиперпролиферетация бактерий при синдроме чрезмерных кишечных бактерий;
Количество бактерий в кишечнике дивертикулы, которые могут вызвать внутри- и перизикулярное воспаление и, вероятно, значительно влияют на развитие симптомов и осложнений дивертикулеза;
антигенные стимулы, которые в присутствии генетически вызываемых дефектов иммунорегуляции и/или барьерной функции слизистой оболочки кишечника могут провоцировать или поддерживать хроническое воспаление кишечника;
Риск инфекционных осложнений при колоректальной хирургии.
Механизм сопротивления
Развитие устойчивости к рифаксиминам вызвано, прежде всего, обратимой хромосомной одностадийной реструктуризацией гена RPOB, которая кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Распространенность устойчивости среди бактерий, выпущенных у пациентов с диареей путешественников, очень низкая.
Клинические исследования, в которых изучалась чувствительность кишечной флоры у пациентов с диареей путешественников во время трехдневного лечения рифаксимином, не смогли обнаружить грамположительный (например, энтерококки) или грамотрицательный (E..coli).
Развитие устойчивости в нормальной кишечной бактериальной флоре было исследовано при повторных высоких дозах рифаксимина здоровых добровольцев и пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. Во время исследования развивались штаммы, устойчивые к рифаксиминам, но они были нестабильны и не колонизировали желудочно -кишечный тракт и не вытесняли штаммы, которые чувствительны к рифаксиминам. После прекращения устойчивых штаммов они быстро исчезли.
Доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что лечение рифаксимина микобактерии туберкулеза и менингитидов Neisseria не приведет к устойчивости к рифампицину.
Чувствительность
Рифаксимин - это антибактериальный агент, который не обладает способностью поглощать. Результаты испытаний на чувствительность in vitro не могут быть использованы для надежного установления чувствительности или устойчивости бактерий к рифаксимину. В настоящее время данных недостаточно, чтобы установить клиническую чувствительность к рифаксиминам.
In vitro рифаксимин оценивали на различные патогенные микроорганизмы, которые вызывают диарею путешественников в 4 различных областях мира, а именно ETEC (энтероксицигена E. coli), EAEC (энтеро-агрегатный Ecoli), Salmonella spp. V. Cholerae Vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. MISS90 (минимальная ингибирующая концентрация) для выбранных бактериальных образцов, которые составляли 32 мкг/мл, легко достигается в просвете кишечника из -за высоких концентраций рифксина в фекалиях.
Из -за очень низкого поглощения от желудочно -кишечного тракта рифаксимин в полиморфной форме α действует местно в просвете кишечника и клинически не эффективен против инвазивных патогенов, даже в случае чувствительности этих бактерий к нему in vitro.
Клиническая эффективность
Клинические исследования лечения пациентов с диареей путешественников показали клиническую эффективность рифаксимина на ETEC (энтеротоксициген Ecoli) и EAEC (Ento -Agregate E. coli). Эти бактерии в основном являются причиной диареи путешественников у людей, путешествующих в Средиземноморские страны или в тропических или субтропических регионах.
Педиатрическая группа пациентов
Было 9 исследований эффективности использования рифаксимина при лечении диареи бактериального происхождения (которая была подтверждена ранее, во время или после лечения), в которой 371 участника преобладают 233 из 233 детей получали рифаксимин.
Как отдельные исследования, так и мета -анализ их результатов указывают на положительный ответ на использование рифаксимина для лечения острой диареи при подтверждении или подозревались, что он вызван неинвазивными бактериями, которые чувствительны к рифаксиминам, таким как E.Coli.
В этих ограниченных клинических испытаниях для лечения детей в возрасте от 6 до 12 лет доза 20-30 мг рифсина/кг/день, которая была разделена на 2-4 дозы, чаще всего использовалась.
Фармакокинетика.
Поглощение
Результаты фармакокинетических исследований показали практическое отсутствие поглощения рифаксимина в полиморфной форме α (менее 1 %) после перорального введения. Сравнительные фармакокинетические исследования показали, что поглощение других полиморфных форм рифаксимина больше, чем поглощение полиморфной формы α.
После использования терапевтических доз как здоровых добровольцев, так и у пациентов с пораженной слизистой оболочкой кишечника (пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона), уровни рифымина в плазме крови были очень низкими (менее 10 нг/мл).
При использовании рифаксимина в течение 30 минут после употребления пищи с высоким содержанием жира наблюдалось клинически незначительное увеличение системного поглощения рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками крови человека. In vivo средний уровень связывания рифаксимина с белками составлял 67,5 % у здоровых добровольцев и 62 % при повреждении печени.
Метаболизм
Исследования показали, что рифаксимин не метаболизируется во время прохождения через желудочно -кишечный тракт.
Было обнаружено, что 0,025 % от введенной дозы рифаксимина выделяется мочой, а менее 0,01 % дозы метаболизируется до одного идентифицированного метаболита рифаксимина с 25 деацетилфаксимин-А.
Размножение
Результаты исследования с радиоактивно меченным рифаксимином свидетельствуют о том, что оно почти исключительно и полностью выводится с фекалиями (96,9 % введенной дозы). Вывод мочи маркированного рифаксимина не превышает 0,4 % от введенной дозы.
Линейность/нелинейность
Считается, что скорость и степень системного действия рифксимы у людей характеризуются нелинейной дозозависимой кинетикой, которая согласуется с возможностью ограничения поглощения скорости растворения рифксина.
Педиатрическая группа пациентов
Фармакокинетические параметры рифаксимина у пациентов педиатрической группы любого возраста не были изучены.
Индикация:
Желудочно -кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксиминам, таким как острые желудочно -кишечные инфекции и диарея путешественников;
синдром роста бактерий в тонкой кишке;
печеночная энцефалопатия;
дивертикулярное заболевание кишечника (дивертикулит) в стадии обострения и хронического воспаления кишечника;
Профилактика инфекционных осложнений в колоректальной хирургии.
Противопоказание:
Гиперчувствительность к рифаксиминам, другим производным рифамицина или любым наполнителям препарата; Реакции гиперчувствительности включают в себя отшелоновный дерматит, ангиорозный отеки и анафилаксию;
Кишечная непроходимость;
Тяжелые язвенные поражения кишечника.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Нет опыта одновременного использования рифаксимина с другими антибактериальными агентами группы рифамицина для лечения системных бактериальных инфекций.
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует основные ферменты системы цитохрома P450 (1A2, 2A6, 2V6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и ZA4), которые отвечают за метаболизм лекарств. Индукционные исследования in vitro рифаксимин не вызывал индукции CYP1A2 и CYP2B6, но был слабым индуктором изофермента CYP3A4 Citochrome P450.
В клинических исследованиях медицинских взаимодействий с участием здоровых добровольцев было показано, что рифаксимин существенно не влияет на фармакокинетику субстратов ферментного субстрата CYP3A4. Тем не менее, пациенты с повреждением печени не должны исключать вероятность того, что рифаксимин может снизить эффективность субстратов фермента CYP3A4 (таких как варфарин, антиэпилептические и антиаритмические агенты и пероральные контрацептивы), что связано с увеличением системного воздействия рифмымина.
При введении рифаксимина пациентов, получавших варфарин, сообщили о уменьшении и увеличении международного нормированного соотношения. Если такая совместная цель необходима, следует провести тщательный мониторинг международного нормализованного соотношения при добавлении или отмене рифаксимина. Корректировка пероральных антикоагулянтов может потребоваться.
Результаты исследования in vitro показывают, что рифаксимин является субстратом с умеренной аффинностью с гликопротеином-R (P-GP) и что он метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Неизвестно, может ли системный эффект рифаксимина увеличить сопутствующее использование с препаратами CYP3A4.
У здоровых добровольцев однократная доза 600 мг циклоспорина, который является сильным ингибитором гликопротеина-R и однократной дозой 550 мг рифксимина, привели к 83-дюймовым и 124-кратным увеличению CMAX и AUCSIM. Клиническая важность такого роста системного действия неизвестна.
Исследования in vitro были изучены потенциал лекарственных взаимодействий, происходящих на уровне транспортных систем; Результаты этих исследований показывают, что клинические взаимодействия между рифсином и другими соединениями с участием P-GP и других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP и BSEP) маловероятны.
В случае сопутствующего использования рифаксимин следует принимать не менее 2 часов после приема активированного углерода.
Функции при использовании
Клинические данные показывают, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных инвазивными кишечными патогенами, такими как Campylobacter jejuni, Salmonella spp. и Shigella spp., которая обычно вызывает диарею, сопровождается лихорадкой, кровавыми и очень частыми дефектами. Если симптомы диареи ухудшаются или не улучшаются в течение 48 часов, использование препарата следует прекратить, и следует назначать альтернативную антимикробную терапию.
Почти все антибиотики, в том числе рифаксимин, сообщили о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Потенциальная связь лечения рифаксимином с CDAD и псевдомембрановым колитом не может быть исключена.
Рифаксимин должен быть назначен с осторожностью в то же время с ингибиторами гликопротеина-R, такими как циклоспорин.
Несмотря на небольшое поглощение, рифаксимин, как и другие производные рифамицина, может рисовать мочу красноватым цветом, что следует предотвратить пациентами.
При введении рифаксимина пациентов, получавших варфарин, сообщалось о уменьшении и увеличении международного нормированного соотношения (которое в некоторых случаях сопровождалось явлениями кровотечения). Если такая совместная цель необходима, следует провести тщательный мониторинг международного нормализованного соотношения при добавлении или отмене рифаксимина. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться доза пероральных антикоагулянтов.
Таблетки Alpha Normix, покрытые пленкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть они практически не содержат натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Нет данных об использовании рифаксимина беременными женщинами. Исследование не выявило прямого или косвенного вредного воздействия рифаксимина на фертильность животных.
Это не рекомендуется в качестве профилактической меры для использования рифаксимина во время беременности.
Неизвестно, проникает ли рифсин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому риск кормящих детей не может быть исключен. Следовательно, во время грудного вскармливания необходимо решить остановиться, кормить грудью или использовать препарат, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и необходимость лечения матери.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Если во время лечения наблюдается головокружение или сонливость, вы должны воздерживаться от вождения и работы с другими механизмами.
Метод применения и доз:
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в день до 2 таблеток 2 - 3 раза в день (соответствует ежедневной дозе 600 - 1200 мг рифаксимина).
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического ответа на лечение. Повторное лечение может быть проведено с перерывом 20 - 40 дней.
Используемые дозы и частота поступления могут быть изменены по рекомендации врача.
Метод применения:
Возьми устно, выпивая стакан воды. Препарат можно принимать независимо от потребления пищи.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты
Поскольку нет различий в безопасности и эффективности рифаксимина, когда используется молодыми пациентами и пожилыми пациентами, нет необходимости корректировать дозу при назначении препарата у пожилых пациентов.
Пациенты с повреждением печени
Доступные клинические данные указывают на увеличение системного действия рифаксимина у пациентов с повреждением печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Несмотря на это, увеличение системного действия рифаксимина у пациентов с поражениями печени следует учитывать с учетом локального действия рифаксимина в желудочно -кишечном тракте и его низкой системной биодоступности, а также доступные данные о безопасности при использовании рифаксимина Полем Поэтому благодаря актуальному эффекту корректировки дозы рифаксимина, такие пациенты не рекомендуются. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать с осторожностью.
Пациенты с повреждением почек
Нет клинических данных пациентов с рифаксимином с повреждением почек. Хотя для таких пациентов не предусмотрено никаких изменений дозы, пациентам с повреждением почек следует назначать с осторожностью.
Дети
Поскольку эффективность, дозировка и безопасность использования рифаксимина при лечении детей в возрасте до 12 лет не были установлены, нет никаких рекомендаций для дозировки препарата для таких пациентов.
Передозировка:
В клинических исследованиях лечение пациентов с диареей путешественников дозы рифаксимина до 1800 мг/день допускается без развития каких -либо тяжелых клинических проявлений. Принимая пациентов и здоровые дозы до 2400 мг рифымина в день в течение 7 дней, не приводило к каким -либо значительным клиническим симптомам, связанным с высокими дозами.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные эффекты:
Клинические исследования: во время контролируемых двойных исследований и исследований клинической фармакологии, в которых рифаксимин сравнивали с плацебо или другими антибиотиками, были получены результаты, которые позволяют количественно оценить частоту побочных реакций.
Примечание . Большинство из этих побочных реакций (включая расстройства желудочно -кишечного тракта) также могут быть симптомами основного заболевания; В клинических испытаниях они наблюдались с той же частотой, что и при принятии плацебо.
Опыт работы после регистрации: во время исследований после маркетинга использование рифаксимина было далее сообщено о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна (не может быть установлен на основе доступных данных).
Побочные реакции, разработка которых, по крайней мере, возможна с рифаксимином, классифицируются в соответствии с классами систем органов, а также частотой возникновения следующим образом: очень распространено (≥ 1/10); общий (≥ 1/100 до <1/10); не распространен (≥ 1/1000 до <1/100); одиночный (≥ 1/10000 до <1/1000); редко (<1/10000); Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных).
Инфекции и вторжения
Необычное: кандидоз, инфекция герпеса, насофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Частота неизвестна: Клостридиальная инфекция.
Расстройства крови и лимфатических систем
Untidurant: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Расстройства иммунной системы
Неизвестная частота: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Метаболизм и расстройства питания
Непрерывность: снижение аппетита, обезвоживание.
Психические расстройства
Untidurant: аномальный сон, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Нарушения нервной системы
Поширені: запаморочення, головний біль.
Непоширені: гіпестезія, мігрень, парестезія, головний біль у ділянці придаткових пазух носа, сонливість.
Частота невідома: переднепритомний стан.
Розлади з боку органа зору
Непоширені: диплопія.
Розлади з боку органа слуху та внутрішнього вуха
Непоширені: біль у вухах, вертиго.
Серцеві розлади
Непоширені: прискорене серцебиття.
Судинні розлади
Непоширені: підвищення артеріального тиску, припливи.
Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади
Непоширені: кашель, сухість у горлі, задишка, закладеність носа, орофарингеальний біль, ринорея.
Шлунково-кишкові розлади
Поширені: абдомінальний біль, запор, раптові позиви до дефекації, діарея, метеоризм, відчуття розтягнення у черевній порожнині, нудота, блювання, ректальні тенезми.
Непоширені: біль у верхній частині черевної порожнини, асцит, сухість губ, диспепсія, розлади шлунково-кишкової скоротності, тверді випорожнення, випорожнення з кров'ю або слизом, розлади смакових відчуттів.
Гепатобіліарні розлади
Непоширені: підвищення рівня аспартатамінотрансферази.
Частота невідома: відхилення у лабораторних параметрах печінкової функції.
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини
Непоширені: висипання, кропив'янка та екзантема, сонячні опіки (мається на увазі не світлочутливість, а саме сонячні опіки).
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, дерматит, екзема, еритема, прурит, пурпура, кропив'янка.
Розлади з боку м'язово-скелетної системи та сполучної тканини
Непоширені: біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї.
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів
Непоширені: кров у сечі, глікозурія, полакіурія, поліурія, протеїнурія.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Непоширені: поліменорея.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Поширені: підвищення температури.
Непоширені: астенічні стани, застуда, холодний піт, гіпергідроз, грипоподібний синдром, периферичний набряк, біль і відчуття дискомфорту.
Другие
Частота невідома: відхилення значень міжнародного нормалізованого співвідношення.
Дата окончания срока:
3 года.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Условия хранения:
Не потребує особливих умов зберігання. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка:
По 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці;
по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
По рецепту.
Режиссер
Альфасігма С.п.А./Alfasigma SpA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.
Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (Пескара), Італія/
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа