Личный кабинет
АЛЛЕРГОЗАН раствор оральный 0,05% 120мл
ots
Код товара: 519505
Производитель: Sopharma (Болгария)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Аллергозан
Аллергозан.
Место хранения:
Активное вещество: деслоратадина;
1 мл перорального раствора содержит деполорат 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; цитрат натрия; Лимонная кислота, моногидрат; резодиум Edetate; раствор сорбита, который не кристаллизуется (E 420); сахарилозу; гипромелоза; Вишневый аромат; Вода очищена.
Лекарственная форма. Оральный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный сироп жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие антигистамины для системного применения.
ATH CODE R06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Десолоратадин - это мощный селективный блокировщик рецепторов периферических гистамин H 1 , который не обнаруживает седативный эффект. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина.
После перорального введения дисплератадин избирательно блокирует рецепторы периферических гистамин H 1 , поскольку она почти не проникает через барьер кровяных мозгов.
In vitro , дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Они включают ингибирование высвобождения провозвратных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, от мачты клетки / базофилов человека, а также ингибирования экспрессии молекул адгезии P-Selectin в эндотелиальном клетки. Клиническое значение этих наблюдений еще не установлено.
Эффективность раствора перорального содержащего деселоратадина не изучалась в специальных исследованиях у детей. Однако безопасность сиропа, содержащих деселоратадины в той же концентрации, продемонстрирована в трех исследованиях у детей. Дети в возрасте от 1 до 11 с указаниями для антигистаминных терапии приняли ежедневную дозу Дысилоратадина 1,25 мг (детей в возрасте от 1 до 5) или 2,5 мг (детей от 6 до 11 лет). Лечение было хорошо переносимо, задокументировано из-за клинических лабораторных исследований жизненно важных показателей и ЭКГ (включая длину интервала QT).
При нанесении в рекомендуемую дозу концентрации плазмы дисалоратадина сравнивались у детей и взрослых. Поскольку курс аллергического ринита и хронического идиопатического урбанита, а также профиль безопасности Дысалоратадина, аналогичный детям и взрослым, данные по эффективности использования взрослых Доблота, могут быть экстраполированы и детьми.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратин ежедневно использовался в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически или клинически значимые изменения от сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клиническом и фармакологическом исследовании, в котором деслоратадин использовался в дозе 45 мг в сутки (9 раз более клинической дозы) в течение 10 дней, наблюдалась длина интервала QT.
Дезлоратин почти не проникает через барьер в крови мозга. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В клинических испытаниях с одним приемом деслоратадина 7,5 мг не повлияли на психомоторную активность.
При изучении одной суточной дозы суточной дозы Дысалоратадина 5 мг в день у взрослых, изменяется в стандартных испытаниях во время полета, включая улучшение субъективного ощущения сонливости или других рейсов, связанных с рейсами, показателями. В клинических фармакологических испытаниях сочетания алкоголя нет увеличения алкоголя, связанного с изменениями поведения или сонливости. Не существует существенных различий в результатах психомоторных испытаний в группах, взятых деполоратадином и тем, кто принимает плацебо (независимо от употребления алкоголя).
Во время клинических исследований с многократной дозировкой совместимого использования деслоратадина с кетоконазолом и эритромицином клинически значимые изменения в концентрации плазмы деслората не установлены.
У взрослых и подростков с аллергическими рифмами деселоратадина, таблетки, эффективными для облегчения таких симптомов, как чихание, зуд и выделение из носа, зуд и покраснения глаз, слез, зудных вкус. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Эффективность деполората, таблеток, не отражена в клинических испытаниях с участием пациентов от 12 до 17 лет.
В дополнение к утвержденной классификации аллергического ринита, отделяя его для сезонного и года, в зависимости от продолжительности проявлений симптомов, его можно классифицировать как прерывистый аллергический ринит и постоянный аллергический ринит. Передука аллергического ринита определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или в течение не менее 4 недель. Устойчивый аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель.
Дезлоратадин, таблетки, эффективно облегчающие симптомы сезонного аллергического ринита, как видно из общего собрания в анкете о жизни в носонкунствительном. Наиболее значительное улучшение наблюдается в разделах с практическими проблемами и повседневными мероприятиями, ограниченными симптомами.
Хроническая идиопатическая утечка была исследована как клиническая модель посуды, поскольку независимо от этиологии патофизиологические механизмы аналогичны и включение хронически у пациентов у пациентов в проспективных исследованиях. Поскольку причинно-следственный фактор для всех болезней юбки - выделение гистамина, ожидается, что деслоратадины будут эффективными при освобождении симптомов и других состояний, связанных с хроническими идиопатическими уравнениями, как рекомендуется в клинических руководствах.
В двух контролируемых плацебо-контролируемых 6-недельных испытаний у пациентов с хронической идиопатической линией деселоратадина эффективна в облегчении зуда и уменьшения размера и количества волдырей в конце первого интервала дозы. В любом тесте эффект поддерживался в течение 24-часового интервала дозы. Как и в случае с другими испытаниями антигистаминов, с хронической идиопатической мочой, меньшее количество пациентов, определенных как те, которые не реагируют на антигистамины. Рельеф зуда на более чем на 50% наблюдался у 55% пациентов, получавших деполоратадина, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Лечение Дислоратадином значительно снизило нарушение ритма сна и бодрствования, измеренное четырьмя точками, используемой для оценки этих переменных.
Фармакокинетика.
Поглощение. Концентрация Дымората в плазме может быть определена через 30 минут после получения препарата. Дезлоратадин хорошо поглощается, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа; Период полураспада (T ½) составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствовала ее ½ (приблизительно 27 часов) и частоту приема один раз в день. Биодоступность дисалоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетических и клинических испытаниях у 6% пациентов достигается более высокая концентрация Дымората в плазме. Процент пациентов с фенотипом медленных метаболизаторов сравнивали у взрослых (6%) и детей в возрасте от 2 до 11 лет (6%), с неправительственной гонкой, более высоким процентом (18% у взрослых и 16% у детей) был создан. У лиц европейской гонки (2% у взрослых и 3% у детей).
В фармакокинетическом исследовании с множественными дозами дислоратадина в виде таблеток у здоровых взрослых добровольцев, четыре участника были медленными метаболизаторами дисалоратадина. Они установлены в 3 раза выше, чем максимальная концентрация плазмы (S MAX ) в 7 часов с клеммной фазой T ½ около 89 часов.
Подобные фармакокинетические параметры наблюдались в фармакокинетическом исследовании с множественными дозами, проводимыми с сиропом, у детей медленных метаболизаторов в возрасте от 2 до 11 со аллергическим ринитом. Площадь в рамках фармакокинетической кривой концентрации концентрации (AUC) Дыси составляла примерно в 6 раз выше, а с максимумом - в 3-4 раза выше в течение 3-6 часов при t ½ от около 120 часов. AUC был таким же у взрослых и детей медленных метаболизеров при получении дозы, соответствующей возрасту. Целостный профиль безопасности этих лиц не отличался от этого в целом населении. Эффекты Дымората в медленных метаболизаторах в возрасте 2 лет не исследованы.
В отдельных исследованиях отдельных доз дюйлората в рекомендуемой дозе у детей устанавливаются AUCS и C max , по сравнению с утомляющими у взрослых, которые взяли дозу 5 мг деселоратадина (сироп).
Распределение . Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При нанесении дозы дисалоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в день в течение 14 дней клинически значимого кумуляции активного вещества не обнаружено.
Метаболизм. Фермент, который отвечает за метаболизм деселоратадина, еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo . Исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный продукт не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.
Разведение. При изучении одноразового приема дислоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дисалоратадина. Также было обнаружено, что сок грейпфрута также не влияет на фармакокинетику дисалоратадина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы устранить симптомы, связанные с:
- аллергический ринит (чихание, выделение из носа, зуда, отека и заторов носа, зуд и покраснение глаз, слез, зуд в разделе неба и кашель);
- ртариария (зуд, сыпь).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или до лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Клинически значимые изменения концентрации дисалоратадина в плазме крови с уважаемым применением с кетоконзолом, эритромицином, азитромицином, флуксизеном, цитимеденном. Из-за того, что фермент, ответственный за обмен веществ дисалоратадина, не устанавливается, взаимодействие с другими препаратами полностью исключены.
Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Использование препарата должно быть остановлено примерно за 48 часов до образцов кожи, поскольку антигистамины могут предотвращать внешний вид или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на стимулы.
Особенности приложения.
С тяжелой почечной недостаточностью, деолоратадины должны использоваться с особой осторожностью под контролем врача.
Если у вас есть неизбежные сахара, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.
Дезлоратадин должен быть назначен с особой осторожностью пациентам, которые имеют судороги в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию новой атаки суда во время лечения деболоратадина. Доктор должен принять решение о прекращении лечения дерлоратадином пациентов, в которых наблюдалось приступ.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Большой объем данных об использовании препарата беременных женщин (более 1000 случаев завершенной беременности) не демонстрирует малоформативную или фетальную / неонатальную токсичность деслората. Исследование у животных не нашли прямые или косвенные эффекты, связанные с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности не следует использовать дисалоратадину во время беременности.
Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому его использование с грудными вскармливающимися женщинами не рекомендуется.
Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность мужчин и женщин.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Согласно клиническим исследованиям, дисалоратадин не влияет на не очень мало влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях есть сонливость. Из-за индивидуального реагирования организма на все лекарства рекомендуется консультировать пациентов не выполнять действия, которые требуют психической концентрации, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами, пока они не устанавливают свою собственную реакцию на лекарственный продукт.
Способ применения и доза.
Нанесите оральный, независимо от еды.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет : 10 мл раствора (5 мг деслората) 1 раз в день.
Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение.
С постоянным аллергическим риском (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) должно продолжать лечение на протяжении всего контактного периода с аллергеном.
Дети.
Большинство случаев ринита у детей до 2 лет являются инфекционными и отсутствие данных, которые поддерживают лечение инфекционного ринита деселоратадина.
Эффективность и безопасность использования сироп детей до 1 года не установлены.
Для лечения применяется следующий режим дозировки:
- Дети в возрасте от 6 до 11 лет : 5 мл раствора (2,5 мг деслората) 1 раз в день;
- Дети от 1 года до 5 лет : 2,5 мл раствора (1,25 мг деселоратадина) 1 раз в день.
Передозировка.
При побочных реакциях передозировки побочные реакции аналогичны тем, которые наблюдаются в терапевтических дозах, но проявления могут быть сильнее.
В случае передозировки стандартные меры используются для удаления не адсорбированного активного вещества, используют симптоматическое лечение.
При использовании дислората в дозах до 45 мг (что в 9 раз выше, чем рекомендуется) в клинических исследованиях у взрослых и подростков наблюдалось клинически значимые эффекты.
Дезлоратадин не удаляется гемодиалисисом, возможность удаления его с перитонеальным диализом не устанавливается.
Неблагоприятные реакции.
В клинических испытаниях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, являются нежелательными эффектами на дисалотадины у пациентов, получающих рекомендуемую дозу 5 мг в сутки, сообщили на 3% чаще, чем у пациентов, получающих плацебо.
Чаще всего по сравнению с плацебо, сообщили о таких боковых реакциях: повышенная усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головной боли (0,6%).
Педиатрическая популяция
В клинических испытаниях в педиатрической популяции дислоратадина в виде сиропа были даны 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Общая частота нежелательных явлений у детей от 2 до 11 лет была похоже в группе, которая взяла дислоратадина, а в группе плацебо. У младенцев и маленьких детей (от 6 до 23 месяцев) чаще всего неблагоприятные реакции, сообщаемые с более высокой частотой по сравнению с плацебо, являются: диарея (3,7%), увеличение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). В следующем исследовании, после получения одной дозы диссолоратадина 2,5 мг в виде устного раствора у детей в возрасте от 6 до 11, наблюдались побочные эффекты.
В клиническом исследовании с 578 пациентами в подростковом возрасте от 12 до 17 лет, наиболее распространенный боковой ответ - головная боль. Он наблюдался у 5,9% пациентов, которые взяли дислоратадин, а в 6,9% пациентов получают плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (ненормального поведения), связанного с использованием дислоратадина (что может проявляться в виде гнева и агрессии, а также возбуждения).
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При подаче заявления в рекомендуемую дозу для взрослых, что составляет 5 мг, не было увеличения частоты сонливости по сравнению с группой плацебо.
Общая электронная таблица частоты побочных реакций.
Частота определяется как очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000 ), очень редко (<1/10000), а частота неизвестна (на основе существующих данных не может быть определена).
Классы / системы органов | Частота возникновения | Неблагоприятные реакции |
Психические расстройства | Очень редко | галлюцинации |
Частота неизвестна | ненормальное поведение, агрессия | |
По нервной системе | довольно часто | головная боль |
Часто (дети до 2 лет) | бессонница | |
Очень редко | Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия, ускоренное сердцебиение |
Частота неизвестна | Расширение интервала QT, аритмия, брадикардия, уважали тахирхимия | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | довольно часто | Сушить во рту |
Часто (дети до 2 лет) | диарея | |
Очень редко | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея | |
Со стороны гепатобилиарной системы | Очень редко | Увеличение уровня ферментов печени, увеличения билирубина, гепатита |
Частота неизвестна | желтуха | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Чувствительность фото |
Со стороны ленточной системы скелет-м и соединительной ткани | Очень редко | Малгиа |
Общие нарушения | довольно часто | Увеличение усталости |
Часто (дети до 2 лет) | высокая температура | |
Очень редко | Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионеротические отеки, одышка, зуд, сыпь, уравнение) | |
Частота неизвестна | астения |
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після розкриття пляшки – 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання.
Упаковка.
По 120 мл розчину в скляній або ПЕТ пляшці.
По 1 пляшці з мірним стаканчиком і дозуючим шприцом у картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
АТ «Софарма».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа