Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка содержит 500 мг амоксициллина в виде тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в виде калия;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, пересечение, натрий кроскармелоз, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза;

Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый овальный, диоксид таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазу и подвергается разрушению под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет структуру β-лактама, аналогичную пенициллинам, и способна инактивировать β-лактамосные ферменты, присущие микроорганизмам, которые устойчивы к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он имеет выраженную активность для важной плазмиды β-лактамазы, которые часто несут ответственность за возникновение кросс-устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разложения под действием ферментов β-лактамазы и расширяет антибактериальное действие амоксициллина, в том числе множество микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалинам и цефалинам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицируются в соответствии с амоксициллином / клавуланатом in vitro .

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, Enterococcus фекальный, листерий, Nocardia asteroides ,, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в другие, бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы), Staphylococcus koahulazonehatyvni (metytsylinchutlyvi штаммы).

Грамотрицы аэробов: Bordetella Covsussis , Haemophilus Parifenza E, Haemophilus Parainfenzae , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeae , Pasteurella Multocida , Vibrio Cholera .

Другие: Borrelia Burgdorferi , лептоспироса ICHERHOEMORRHAGIAE , Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: Виды Closttridium , Peptococcus Niger , Peptostreptococcus Magnus , Peptostreptococcus Micro , типы пептострептококка .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага , эйкенеллы корроден , видов фузобактерия, виды порфиромонов , видов предыдущих .

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli , Klebsiella Oxytoca , Kle Bsiella Pneumonia E , виды Klebsiella , Proteus Mirabilis , Proteus vulgaris , вид Proteus , вид сальмонеллы , виды шигеллы .

Грамоположительные аэробы: виды коринебактерии , энтерококки , феокуум , стрептококк пневмония , типы стрептококки вириданс .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: типы ацинетобактерии , цитрубактер Фреундии , типы энтеробактерии , Hafnia Alvei , легионелля пневмофила , морганла Морганилия , видовые провиденсии , вид псевдомонас , вид Серратия , Стенотрофом ONAS Maltophilia , Ye Rsinia Enterolica .

Другие: Chlamydia Pneumonia E , Chlamydia Psittaci , хламидиозные виды , Coxiella Beeretti , виды микоплазмы .

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата (амоксициллина и клавулановой кислоты) полностью растворимы в водных растворах с физиологическими значениями pH. Оба компонента быстро и хорошо поглощаются при использовании перорала. Пиковая концентрация в сыворотке достигается примерно через 1 час после перорального введения. Поглощение препарата улучшается, когда он используется в начале еды.

Удвоение дозы препарата приводит к удвоению его концентрации в сыворотке. Оба компонента препарата сильно связываются с белками крови, примерно на 70% остаются в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любому антибактериальному средству группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилаксии) связано с использованием других β-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное использование с AmoxiClav ^® 2x может привести к увеличению амоксициллина в плазме крови в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное использование алопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данные о одновременном использовании аллопуринола и AmoxiClav ^® 2x.

Как и другие антибиотики, AmoxiClav ^® 2x может оказать влияние на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и уменьшает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Отчеты окремии указывают на увеличение уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших аценокумарол или варфарина и принимая амоксициллин. Если такое приложение требуется, вы должны тщательно контролировать время протромбин или уровень INR с добавлением или прекращением лечения комбинированного препарата, содержащего амоксициллин.

AmoxiClav ^® 2H не следует использовать вместе с бактериостатическими химиотерапетиками / антибиотиками (хлорамфениколом, макролидами, тетрациклинами или сульфонамидыми), поскольку in vitro , с такими комбинациями наблюдался антагонистический эффект.

Одновременное использование AmoxiClav ^® 2x и метотрексата может увеличить токсичность последних (лейкопения, тромбоцитопения, изъязвление на коже).

При одновременном применении комбинации амоксициллина с Клавулановой кислотой и мофотилом микофенолатом уменьшают концентрацию активного метаболита микофенольной кислоты в плазме крови примерно на 50%.

Особенности приложения.

Перед началом терапии препарат должен точно определить наличие в истории реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные, а иногда даже смертельные случаи повышенной чувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции вероятны у людей с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислоты Клавуланова до амоксициллина в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма AmoxiClav ^® 2x не должна использоваться в случае высокого риска, которые патогены устойчивы к β-лактамам, и не используется для лечения пневмонии , вызванной устойчивыми пенициллинами штаммов S. Пневмония .

Препарат не следует назначать в подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку при использовании амоксициллина в этой патологии наблюдались случаи высыпания корроидов.

Длительное применение препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительности к амоксиклаву ^® 2x микрофлору и развитию псевдомембранозного колита различной степени тяжести. В присутствии тяжелой настойчивой диареи после использования антимикробных агентов важно обеспечить, чтобы оно не связано с указанной патологией. Препараты, которые подавляют перистальтики, противопоказаны. В случае с антибиотическим колитом, препаратом следует немедленно прекратить, искать врача и начать надлежащее лечение.

С долгосрочным применением препарата, а также других антибиотиков широкого спектра действий, возможна суперинфекция устойчивых бактерий и грибов (псевдомонас SPP, Candida Albicans) , что требует прекращения терапии и использования других наркотики.

С пролонгированной терапией рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем органов, включая почечную, печеночную и гематопоэтические функции.

Развитие мультиформных эритемы, связанные с пустулами в начале лечения, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. В этом случае необходимо остановить лечение и впоследствии противопоказанное использование амоксициллина.

Изредка пациенты, принимающие амоксиклаву ^® 2x и пероральные антикоагулянты, могут наблюдаться сверхурочные расширение протромбинового времени (увеличенный уровень INR). При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Коррекция дозы пероральных антикоагулянтов может потребоваться для поддержания требуемого уровня антикоагуляции.

Препарат следует назначать пациентам признаками печеночной недостаточности (см. Разделы «Способ применения и доза», «Противопоказания», «боковые реакции»). Неблагоприятные реакции печени были в основном у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с долгосрочным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов, симптомы и особенности, обычно возникающие во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появились несколько месяцев после прекращения лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции из печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникли у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или сопутствующим использованием лекарственных средств, известных для потенциального негативного воздействия на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо регулировать дозу в соответствии со степенью нарушения (см. Раздел «Способ применения и доза»).

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи кристалластастальностью можно наблюдать, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, чтобы уменьшить риск кристаллериев, рекомендуется, чтобы высокие дозы амоксициллина поддержали адекватный баланс между употреблением питья жидкости и снятой мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При нанесении высоких доз амоксициллин может осадить в катетере в мочевой пузырь. В таких случаях требуется регулярный мониторинг состояния катетера.

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембраны эритроцитов, поэтому, как следствие, ложноположительный результат в проведении теста KOOMCA.

Существуют сообщения о ложных положительных результатах тестов для пациентов Аспергилла , получающих амоксиллин / клавулановую кислоту (при нанесении тестирования Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных о тератогенном воздействии препарата.

В одном исследовании женщины с преждевременным разрывом раковины плода были отмечены, что использование препарата может быть связано с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Использование препарата во время беременности, особенно в триместре, в дополнение к случаям, когда использование препарата преобладают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выводятся в грудном молоке (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенце, который находится на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца есть возможный появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Применение AmoxiClavo ^® 2x во время кормления грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование изучения способности препарата влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность водить машину или другие механизмы.

Способ применения и доза.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотикотерапии и данных от локальной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с данными о локальной чувствительности и, при необходимости, провести микробиологическое определение и тест чувствительности. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с весом тела ≥ 40 кг, суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Для детей в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Если для лечения необходимо прописать более крупные дозы амоксициллина, другие формы препарата следует использовать для того, чтобы избежать назначения ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет доктор для клинического ответа пациенту для лечения. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг:

1 таблетка 500 мг / 125 мг 3 раза в день.

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг :

Доза от 20 мг / 5 мг / кг массы тела / день до 60 мг / 15 мг / кг веса тела / день распределены 3 приемами.

Поскольку планшет не может быть разделен, дети, массу тела менее 25 кг, эта форма AmoxiClav ^® 2x не должна быть введена.

Пациенты летнего возраста

Пациентам коррекции дозы не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек

Дозировка основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости менять дозу пациента при очистке креатинина> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг:

Дети в возрасте 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетка не может быть разделена, детям от 6 лет с весом тела от 25 до 40 кг, клиренс креатинина менее 30 мл / мин или детей, которые находятся в гемодиализе, эта форма AmoxiClav ^® 2H не может быть введена.

Дозировка в нарушении функции печени

Применить осторожно; Вы должны регулярно контролировать функцию печени.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. Для оптимального поглощения и снижения возможных побочных эффектов от пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале еды.

Продолжительность лечения определяет доктор индивидуально. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки состояния пациента.

Лечение может быть начато с парентеральным введением, а затем продолжайте пероральное введение.

Дети.

Препарат в этой дозировке могут быть использованы для детей от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитического баланса. Эти явления рассматриваются симптоматически, обращающие внимание на коррекцию водно-электролитического баланса. Были случаи кристалларизма, которые иногда могут вызвать почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»). Гемодиалисис эффективен.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - с очень частого до очень редких. Эта классификация частоты побочных эффектов применяется:

Очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто и 1/1000 и <1/100; редко³ 1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000.

Инфекции и инвасы. Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек. Очень редко - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Гематопоэтическая и лимфатическая система. Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению. Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличьте время кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система. Дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система. Нечасто – запаморочення, головний біль. Дуже рідко – оборотна гіперактивність, асептичний менінгіт і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт . Дорослі : Дуже часто – діарея. Часто – нудота, блювання.

Діти: Часто – діарея, нудота, блювання.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їжі.

Нечасто – порушення травлення. Дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волосатий» язик.

Гепатобіліарні реакції. Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів. Дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів. Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов'язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (рідше ніж 1 повідомлення на приблизно 4 млн призначень) спостерігалися летальні випадки, які завжди траплялися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірні тканини. Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив´янка. Рідко – поліморфна еритема. Дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система. Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2 (7 × 2) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Персоналі 47, 2391 Превальє, Словенія/Perzonali 47, Prevalje 2391, Slovenia

(виробництво за повним циклом).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (випуск серії).