Личный кабинет
АНИДУЛАФУНГИН порошок для раствора для инфузий 100мг фл. №1
rx
Код товара: 673632
Производитель: РОКЕТ-ФАРМ (Украина, Киев)
128 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Анидулафунгин
Хранилище:
Активное вещество: анидулафунгин;
1 бутылка содержит анидулафунгин 100 мг;
вспомогательные вещества: фруктоза, маннитол (E 421), полисорбат 80, молочная кислота,
Хлористорная кислота, гидроксид натрия.
Дозировка формы. Порошок для концентрата для инфузионного раствора.
Основные физико -химические свойства: от белого до почти белой пористой массы или
пудра.
Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые агенты для системного использования.
ATH CODE J02A X06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Анидулафунгин -это полусинтетический эхинокандин, липопетид, который синтезируется с помощью ферментации продуктов Aspergillus nidulans . Анидулафунгин селективно ингибирует 1,3-β-D глютен-синтазу-важный фермент грибковой клетки, который отсутствует в клетках млекопитающих. В результате существует нарушение образования 1,3-β-D-глюкана, основного компонента стенки грибковой клетки. Анидулафунгин обладает фунгицидной активностью в отношении различных видов грибов рода Candida и активности в областях активного роста клеток гиф о грибке Aspergillus fumigatus .
Активность in vitro.
Анидулафунгин показал in vitro по отношению к C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. Krusei и C. tropicalis. Клиническая значимость этих данных описана ниже («Клиническая эффективность и безопасность»). Штаммы с мутациями в зонах «горячих точек» целевых целевых целей не были поддаются терапии или охарактеризованы как постоянные инфекции. В большинстве клинических случаев использовался Caspofungin. Однако в экспериментах на животных эти мутации дают перекрестную резистентность для всех трех эхинокандинов, и поэтому такие штаммы классифицируются как устойчивые к эхинокандину до тех пор, пока на анидулафунгине не будет получено новый клинический опыт.
Активность анидулафунгина in vitro против различных типов кандиды не похожа. А именно - минимальные ингибирующие концентрации (МПК) анидулафунгин в отношении C. parapsilosis выше, чем другие типы кандидои. Европейский комитет по чувствительности к антимикробным (EUCAST) ввел стандартизированный метод определения чувствительности видов Candida к анидулафунгину, а также установил соответствующие концентрации предела ориентации.
Набор концентраций ECAST.
Типы Candida | MDC (мг/л) | |
≤s (чувствительный) | > R (сопротивление) | |
Грибковые микроорганизмы албиканс | 0,03 | 0,03 |
Кандида Глабрата | 0,06 | 0,06 |
Candida Tropicalis | 0,06 | 0,06 |
Кандида Крусей | 0,06 | 0,06 |
Кандида Парапсилоз 1 | 0,002 | 4 |
Другие виды Candida 2 | Недостаточные данные | |
1 Возможной причиной более высокой минимальной ингибирующей концентрации (МПК) для C. p aapsilosis , чем для других типов кандидои , является изменение гена, которое является мишенью антимикробных агентов. В клинических исследованиях результат C. parapsilosis anidulafungin был статистически отличается от лечения других типов, но использование эхинокандинов не может рассматриваться как терапия первой линии в кандидемии посредством C. parapsilosis . 2 Eucast не установил предельные концентрации в зависимости от типа анидулафунгина. | ||
Активность в VI Vo .
При парентеральной администрации анидулафунгин был эффективен против грибов видов Candida , которые были продемонстрированы на моделях иммунокомпетентных и иммуноразмерных мышей и кроликов. Использование анидулафунгина увеличивало выживаемость у животных, а также уменьшило нагрузку органов рода Candida в определении с 24 до 96 часов после последнего введения препарата.
Клиническая эффективность и безопасность.
Кандидемия и другие формы инвазивного кандидоза.
Безопасность и эффективность анидулафунгина были оценены в базовом рандомизированном двойном мультицентральном фазе исследования 3 с участием пациентов с первичным отсутствием нейтропении, у которых была кандидемия, а также с участием ограниченного числа пациентов с пациентами с пациентами с пациентами. кандидоз. Пациенты с эндокардитом кандидоза, остеомиелит или менингит или пациенты, у которых есть инфекция, вызванная C. krusei , были специально исключены из исследования. Пациенты были рандомизированы для или анидулафунгина (внутривенная доза нагрузки 200 мг, после чего 100 мг использовались внутривенно один раз в день) или флуконазол (внутривенная доза нагрузки 800 мг, после чего используется 400 мг) по шкале Apache II (≤ 20 и> 20) и наличие или отсутствие нейтропении. Лечение использовалось не менее 14 дней и не более 42 дней. Пациентам в обеих группах исследований было разрешено перейти на оральное использование флуконазола после не менее 10 дней внутривенной терапии, при условии, что они смогли переносить пероральное препарат и не имели лихорадки не менее 24 часов, и их последние анализы крови на патогенные микроорганизмы были негативными в отношении видов кандида.
Пациенты, которые использовали по крайней мере одну дозу тестового лекарственного продукта и были положительно относятся к типам Candida в результате анализа культурного анализа из места, которое обычно было стерильным, были включены в модифицированную исследовательскую популяцию, в которую входили все пациенты, которые у них Получил лечение (MITT-популяция). В первичном анализе эффективности, в котором оценивался полный ответ на эмиссию MITT в конце внутривенной терапии, анидулафунгин сравнивался с флуконазолом во время предварительно установленного двухэтапного статистического сравнения (первоначально применял отсутствие преимущества, а затем подход преимущества. ) Успешный полный ответ состоял в том, чтобы включить клиническое улучшение и устранение микробного патогена. Пациенты наблюдались во всем
6 недель после того, как вся терапия завершена. 256 пациентов в возрасте от 16 до 91 были рандомизированы для лечения и получали по крайней мере одну дозу препарата. Наиболее распространенный тип среди тех, кто был выделен на начальном уровне, был
C. albicans (63,8 % в группе анидулафунгина и 59,3 % в группе флуконазола). C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. Парапсилоз (10,2 %, 13,6 %) и C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) были менее распространены. , соответственно. У большинства пациентов показатель Apache II составлял ≤ 20, и было очень мало пациентов с нейтропениями.
Данные эффективности, как для всего набора, так и для разных подгрупп, представленные в
Таблицы 1.
Успешный полный ответ на Mitt Asing: первичные и вторичные конечные точки
Таблица 1
Анидулафунгин | Флуконазол | Межгруппа Разница а (95 % DI) | |
Конец терапии BB (конечная точка 1) | 96/127 (75,6 %) | 71/118 (60,2 %) | 15 , 42 (3,9; 27,0) |
Только кандидемия | 88/116 (75,9 %) | 63/103 (61,2 %) | 14,7 (2,5; 26,9) |
Другие стерильные места B | 8/11 (72,7 %) | 8/15 (53,3 %) | - |
Брюшная жидкость/дюйм/ч в абсцессе | 6/8 | 5/8 | |
Другой | 2/3 | 3/7 | |
C. Albicans G. | 60/74 (81,1 %) | 38/61 (62,3 %) | - |
Виды, которые не являются S. albicans r | 32/45 (71,1 %) | 27/45 (60,0 %) | - |
Оценка по шкале Apache II ≤20 | 82/101 (81,2 %) | 60/98 (61,2 %) | - |
Оценка на Apache II> 20 | 14/26 (53,8 %) | 11/20 (55,0 %) | - |
Без нейтропении (ACN (абсолют Количество нейтрофилов), клетки/мм 3 > 500) | 94/124 (75,8 %) | 69/114 (60,5 %) | - |
С нейтропении (ACN, клетки/мм 3 ≤500) | 2/3 | 2/4 | - |
В других конечных точках | |||
Конец всей терапии | 94/127 (74,0 %) | 67/118 (56,8 %) | 17,24 (2,9, 31,6) D |
Двухволновое дальнейшее наблюдение | 82/127 (64,6 %) | 58/118 (49,2 %) | 15,41 (0,4; 30,4) D |
Шесть недель дальше наблюдение | 71/127 (55,9 %) | 52/118 (44,1 %) | 11,84 (-3,4; 27,0) D |
И расчет: анидулафунгин минус флуконазол.
B с или без сопутствующей кандидемии.
В внутрибрюшинном.
D Данные представлены для пациентов с одним патогеном на начальном уровне.
D 98,3 % доверительных интервалов, которые впоследствии были скорректированы для множественного сравнения вторичных
моменты времени.
Смертность в обеих группах (анидулафунгин и флуконазол) представлена ниже в таблице 2:
Смертность
Таблица 2
Анидулафунгин | Флуконазол | |
Общая смертность в исследовании | 29/127 (22,8 %) | 37/118 (31,4 %) |
Смертность во время терапии исследована | 10/127 (7,9 %) | 17/118 (14,4 %) |
Смертность, которая считается следствием Инфекции Candida | 2/127 (1,6 %) | 5/118 (4,2 %) |
Дополнительные данные о пациентах с нейтропениями
Эффективность анидулафунгина (при использовании внутривенной дозы нагрузки 200 мг, после чего 100 мг препарата использовались внутривенно один раз в день) для взрослых пациентов с нейтропениями (которые определяются по критериям: абсолютное количество нейтрофилов ≤ 500 кл/ ММ /мм 3 или пациент классифицируется исследователем как нейтропения на начальном уровне) с микробиологически подтвержденным инвазивным кандидозом путем анализа комбинированных данных из 5 проспективных исследований (одно сравнительное с капофунгином и четыре открытых). Терапия для пациентов длилась не менее 14 дней. Для клинически стабильных пациентов переход к пероральному азолу терапии разрешали после терапии анидулафунгина, которая проводилась не менее 5-10 дней. В общей сложности 46 пациентов были включены в этот анализ. У большинства пациентов была только кандидемия (84,8 %; 39/46). Наиболее распространенными патогенами среди начального уровня были C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. Krusei (19,6 %; 9/46), C. Парапсилоз (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) и C. glabrata (15,2 %; 7/46). Успешная полная реакция в конце внутривенной терапии (первичная конечная точка) наблюдалась с частотой 26/46 (56,5 %) и в конце всей терапии - 24/46 (52,2 %). Уровень смертности в конце исследования (посещение 6 -й недели) составила 21/46 (45,7 %).
Эффективность анидулафунгина для взрослых пациентов с нейтропениями (которая определялась критерием: абсолютное количество нейтрофилов ≤ 500 кл/мм 3 на начальном уровне) и с инвазивным кандидиасом оценивали в многообещающем двойном слепом контроле. Пациенты, которые соответствовали критериям, были получены либо анидулафунгин (внутривенная доза нагрузки 200 мг, после чего 100 мг лекарственного средства применяли внутривенно один раз в день) или каспофунгин (внутривенная доза 70 мг, после чего было использовано 50 мг препарата. . День) (Рандомизация 2: 1). Терапия для пациентов длилась не менее 14 дней. Для клинически стабильных пациентов переход к пероральному применению азолов был разрешен после по крайней мере 10-дневной терапии с препаратом. В общей сложности 14 пациентов с нейтропениями и микробиологически подтвержденным инвазивным кандидозом были включены в исследование (11 в группе анидулафунгина и 3 в группе Caspofungin). У большинства пациентов была только кандидемия. Наиболее распространенными патогенами, выделенными на начальном уровне, были C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. p aapsilosi s (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. Krusei
(2 анидулафунгин, 1 касспофунгин) и C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin). Успешная полная реакция в конце внутривенной терапии (первичная конечная точка) наблюдалась с частотой 8/11 (72,7 %) для анидулафунгина и 3/3 (100,0 %) для капофунгина (разница -27,3; 95 %Di -80, 95 %; 9; 40,3); Успешный полный ответ в конце всех типов терапии наблюдался с частотой 8/11 (72,7 %) для анидулафунгина и 3/3 (100,0 %) для капофунгина (разница -27,3; 95 %DI -80,9; 40, 40 3). Уровень смертности для посещения дальнейшего наблюдения через 6 недель составил 4/11 (36,4 %) для анидулафунгина и 2/3 (66,7 %) для Caspofungin.
Пациенты с микробиологически подтвержденным инвазивным кандидозом были идентифицированы при анализе комбинированных данных из четырех проспективных исследований, не являющихся устойчивыми уровнями с той же дизайном. Эффективность анидулафунгина (при использовании внутривенной дозы нагрузки 200 мг, после чего 100 мг препарата использовались внутривенно один раз в день) для 35 взрослых пациентов с нейтропениями, которые у 22 пациентов определяли критериями: абсолютное число нейтрофилов ≤500 Cl 3 или лейкоцитов
≤500 кл/мм 3 и 13 пациентов были классифицированы как исследователь как имеющая нейтропения на начальном уровне. Терапия для всех пациентов длилась не менее 14 дней. Для клинически стабильных пациентов переход к пероральной терапии азотом был допускается после терапии анидулафунгина, который проводился не менее 5-10 дней. У большинства пациентов была только кандидемия (85,7 %). Наиболее распространенными патогенами были C. tropicalis (12 пациентов), C. albicans (7 пациентов), C. glabrata (7 пациентов), C. Krusei (7 пациентов) и C. parapsilosis (6 пациентов). Успешный полный ответ в конце внутривенной терапии (первичная конечная точка) наблюдалась на частоте 18/35 (51,4 %), и в конце всех типов терапии - 16/35 (45,7 %). Уровень смертности по всем причинам составлял 10/35 (28,6 %). Успешный полный ответ в конце внутривенной терапии и в конце всех типов терапии наблюдался на той же частоте 7/13 (53,8 %) у 13 пациентов с нейтропениями, которые были оценены исследователем на начальном уровне.
Дополнительные данные о пациентах с глубокими тканевыми инфекциями
Эффективность анидулафунгина (при использовании внутривенной дозы нагрузки 200 мг, после чего 100 мг препарата использовались внутривенно один раз в день) для взрослых пациентов с микробиологически подтвержденным кандидозом и четырех открытого). Терапия для пациентов длилась не менее 14 дней. В четырех открытых исследованиях переход к пероральному азолу терапии разрешали после терапии анидулафунгина, которая проводилась не менее 5-10 дней. В общей сложности 129 пациентов были включены в этот анализ. Двадцать человек из них (16,3 %) имел сопутствующую кандидемию. Средний балл по шкале Apache II составил 14,9 (диапазон: 2-44). Наиболее распространенная локализация инфекции включала внутрибрюшную полость (54,3 %; 70 из 129), гепатобилиарный тракт (7,0 %; 9 из 129), плевральная полость (5,4 %; 7 из 129) и почка (3,1 %; 4 из 129). Наиболее распространенными патогенами среди начального уровня из области в глубоких тканях были C. albicans (64,3 %; 83 из 129), C. glabrata (31,0 %; 40 из 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 из 129) и C. Krusei (5,4 %; 7 из 129). Данные об успешном полном ответе в конце внутривенной терапии (первичная конечная точка) и в конце всей терапии, а также смертность по всем причинам до посещения дальнейшего наблюдения на 6 -й неделе представлены в таблице 3.
Частота успешного полного ответа и смертности по всем причинам среди пациентов
С кандидозом глубоких тканей - связанный анализ
Таблица 3
Модифицированное население, получающее лечение (MITT), N/N ( %) | ||
Успешный полный ответ в конце внутривенной терапии (NVVT) | ||
В общем | 102/129 (79,1 %) | |
Внутрибрюшинная полость | 51/70 (72,9 %) | |
Гепатобилиарный тракт | 7/9 (77,8 %) | |
Плевральная полость | 6/7 (85,7 %) | |
Почка | 3/4 (75,0 %) | |
Успешный полный ответ в конце всего курса терапии (NW) | 94/129 (72,9 %) | |
Смертность по всем причинам | 40/129 (31,0 %) | |
И успешный полный ответ был определен как успех в клинических и микробиологических терминах одновременно | ||
Фармакокинетика.
Общие фармакокинетические свойства.
Фармакокинетика анидулафунгина была описана у здоровых добровольцев, в специальных подгруппах и у пациентов, получавших анидулафунгин. В то же время наблюдалась низкая межбюзированная изменчивость системного воздействия препарата (коэффициент изменения составлял ~ 25 %). Состояние концентрации равновесия было достигнуто в первый день после использования дозы нагрузки препарата (двойная доза поддержания препарата).
Распределение.
Фармакокинетика анидулафунгина характеризуется короткой половиной жизни (0,5-1 часа) и объемом распределения 30-50 литров, что близко к общему объему жидкости тела. Анидулафунгин в основном (> 99 %) связывается с белками плазмы человека. Специальные исследования по изучению распределения анидулафунгина в тканях человеческого тела не были выполнены. В связи с этим в настоящее время нет информации о проникновении анидулафунгина в спинномозговую жидкость и/или через барьер крови.
Биотрансформация.
Метаболизм печени анидулафунгина не наблюдался. Анидулафунгин не является клинически значимым субстратом, индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома P450. Маловероятно, что анидулафунгин будет оказывать клинически значимое влияние на метаболизм лекарств, которые метаболизируются с участием изоферментов цитохрома P450.
На физиологических уровнях температуры и рН анидулафунгин подвергается медленному химическому распаду до комбинации пептидов с открытым кольцом, которое не обладает противогрибковой активностью. Половина анидулафунгина in vitro в физиологических условиях составляет приблизительно 24 часа. In vivo , впоследствии преобразуется в продукты распада с открытым видом и выводится в основном путем выведения желчи.
Размножение.
Клиренс анидулафунгина составляет около 1 л/ч. Основная фаза половины жизни анидулафунгина составляет приблизительно 24 часа, что соответствует большей части профиля «концентрация препарата в плазме крови -время», а терминальная фаза полужицы составляет 40-50 часов, что соответствует фазе удаления терминала этого профиля.
В клиническом исследовании с одной дозой вводили здоровых людей с радиоактивным изотопом ( 14 C) анидулафунгином (~ 88 мг). Приблизительно 30 % радиоактивной дозы, вводимой в фекалии, более 9 дней, из которых менее 10 % сделали препарат неизменным. Моча была выделена менее чем 1 % от введенной дозы радиоактивного препарата, что указывает на небольшой почечный клиренс. Через 6 дней после введения концентрации препарата Анидулафунгин упал ниже нижнего предела количественного определения. Через 8 недель после введения препарата в крови, мочи и фекалии было обнаружено небольшое количество радиоактивных соединений.
Линеаризм.
Анидулафунгин имеет линейную фармакокинетику в широком диапазоне доз (15-130 мг) при введении препарата один раз в день.
Специальные группы населения.
Пацієнти з грибковими інфекціями.
Фармакокінетика анідулафунгіну у пацієнтів з грибковими інфекціями є подібною до тієї, що спостерігається у здорових людей, виходячи з результатів популяційних фармакокінетичних аналізів. При застосуванні препарату в добовій дозі 200/100 мг та при швидкості інфузії
1,1 мг/хв рівноважні максимальна (С max ) та мінімальна (С min ) концентрації можуть становити приблизно 7 та 3 мг/л відповідно з середнім значенням рівноважної AUC приблизно
110 мг·год/л.
Вес тела.
Зміни фармакокінетики, що виникали через масу тіла, мали незначні клінічні прояви.
Секс
Концентрації анідулафунгіну у плазмі крові у здорових чоловіків та жінок були подібними. У дослідженнях багаторазових доз з участю пацієнтів кліренс препарату у чоловіків був дещо швидшим.
Пожилые пациенты.
Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що середнє значення кліренсу дещо відрізнялося у групі пацієнтів літнього віку (пацієнти віком ≥ 65 років; медіана кліренсу становить 1,07 л/год) порівняно з групою пацієнтів молодшого віку (пацієнти віком < 65 років; медіана кліренсу становить 1,22 л/год), проте діапазон значень кліренсу в цих групах був подібним.
Этническая принадлежность.
Фармакокінетика анідулафунгіну у представників європеоїдної раси, афроамериканців, азіатів та латиноамериканців була подібною.
ВІЛ-позитивні пацієнти.
Незалежно від супутнього застосування антиретровірусної терапії корекція дози препарату у ВІЛ-позитивних пацієнтів без нейтропенії не потрібна.
Печінкова недостатність.
Анідулафунгін не метаболізується у печінці. Фармакокінетику анідулафунгіну вивчали у пацієнтів з печінковою недостатністю класів А, В і С за класифікацією Чайлда—П'ю. Концентрації анідулафунгіну у пацієнтів з будь-яким ступенем печінкової недостатності не збільшувалися. Хоча у пацієнтів із печінковою недостатністю класу С за класифікацією Чайлда—П'ю спостерігалося невелике зменшення AUC, це зменшення було в межах діапазону рівнів AUC, отриманих при вивченні препарату у здорових осіб.
Ниркова недостатність.
Анідулафунгін має незначний нирковий кліренс (< 1 %). У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з легким, помірним та важким ступенем ниркової недостатності або з термінальною стадією ниркової недостатності (діаліз-залежні пацієнти) фармакокінетика анідулафунгіну у цих пацієнтів була подібною до тієї, що спостерігалася в осіб з нормальною нирковою функцією. Анідулафунгін не піддається діалізу і його можнапризначати незалежно від часу проведення гемодіалізу.
Дети.
Фармакокінетику анідулафунгіну після застосування щонайменше 5 добових доз досліджували у 24 імунокомпрометованих пацієнтів дитячого (2—11 років) і підліткового (12—17 років) віку з нейтропенією. Рівноважний стан досягався у перший день після навантажувальної дози (що у два рази перевищувала підтримуючу дозу), а рівноважні показники C max і AUC ss підвищувалися пропорційно до дози. Показники системної експозиції після застосування добової підтримуючої дози на рівнях 0,75 і 1,5 мг/кг/добу в цій популяції були зіставними з такими, що спостерігалися в дорослих після 50 і 100 мг/добу відповідно. Обидві схеми добре переносилися цими пацієнтами.
Клинические характеристики.
Индикация.
Інвазивний кандидоз у дорослих пацієнтів.
Противопоказание.
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до інших лікарських засобів класу ехінокандинів.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Анідулафунгін не є клінічно значущою субстанцією, індуктором або інгібітором ізоферментів цитохрому Р450 (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3A). Слід зазначити, що дослідження in vitro не виключають повністю можливі взаємодії в умовах in vivo .
Проводили дослідження взаємодії анідулафунгіну з іншими лікарськими засобами, які можна призначати одночасно з ним. При одночасному застосуванні анідулафунгіну з циклоспорином, вориконазолом або такролімусом корекція дози жодного з цих лікарських засобів не рекомендується; при одночасному застосуванні препарату з амфотерицином В або рифампіцином немає необхідності в корекції дози анідулафунгіну.
Дети.
Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише з участю дорослих.
Особенности приложения.
Застосування препарату Анідулафунгін пацієнтам із Candida endocarditis , остеомієлітом або менінгітом не досліджували.
Ефективність препарату оцінювали лише в умовах його застосування обмеженою кількістю пацієнтів з нейтропенією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Вплив на печінку.
Спостерігалося підвищення рівнів ферментів печінки у здорових добровольців та пацієнтів, які лікувалися анідулафунгіном. У деяких пацієнтів із серйозними основними захворюваннями, які одночасно з анідулафунгіном отримували чисельні лікарські засоби, спостерігалися клінічно значущі порушення з боку печінки. Повідомляли про поодинокі випадки дисфункції печінки, гепатиту або печінкової недостатності. Пацієнти, у яких на тлі лікування анідулафунгіном спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів, мають знаходитись під контролем для своєчасного виявлення ознак погіршення функції печінки та для оцінки ризику/користі продовження терапії анідулафунгіном.
Анафілактичні реакції.
Під час застосування анідулафунгіну повідомляли про анафілактичні реакції, включаючи шок. У разі виникнення таких реакцій слід відмінити анідулафунгін і застосувати відповідне лікування.
Реакції, пов'язані з інфузійним введенням препарату.
Під час застосування анідулафунгіну були відзначені побічні реакції, пов'язані з інфузійним введенням препарату, які включали висипання, кропив'янку, патологічний рум'янець, свербіж, диспное, бронхоспазм і гіпотензію. Побічні реакції, пов'язані з інфузійним введенням препарату, є нечастими, якщо швидкість інфузії не перевищує 1,1 мг/хв.
У доклінічних дослідженнях спостерігалося посилення реакцій, пов'язаних з інфузійним введенням препарату, при одночасному застосуванні з анестетиками. Клінічна значущість цього явища невідома. Однак слід проявляти обережність при одночасному застосуванні анідулафунгіну та знеболювальних засобів.
Вміст фруктози.
Даний лікарський засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.
Застосування у період вагiтностi або годування груддю.
Анідулафунгін не слід застосовувати у період вагітності.
Невідомо, чи проникає анідулафунгін у грудне молоко людини. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або лікування анідулафунгіном слід приймати, беручи до уваги перевагу від годування груддю для дитини або перевагу від лікування анідулафунгіном для матері.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність управляти автомобілем та іншими механізмами не проводили, проте слід брати до уваги інформацію, яка наведена у розділі «Побічні реакції».
Метод администрирования и доз.
Лікування препаратом Анідулафунгін має здійснювати лікар, досвідчений у лікуванні інвазивних грибкових інфекцій. Зразки для виділення грибкової культури мають бути відібрані до початку терапії. Терапія може бути розпочата до отримання результатів дослідження цих зразків та після отримання результатів терапія може бути відповідно скоригована.
Інвазивний кандидоз у дорослих пацієнтів .
Лікування розпочинати з разової навантажувальної дози у перший день − 200 мг із наступним введенням 100 мг препарату щодня.
Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді пацієнта на терапію. Загалом протигрибкова терапія має бути продовжена протягом щонайменше 14 днів після отримання лабораторних результатів. що підтверджують відсутність грибів .
Тривалість лікування.
Недостатньо даних щодо застосування препарату довше ніж 35 днів із дозуванням у 100 мг.
Метод применения. Анідулафунгін застосовувати внутрішньовенно крапельно. Препарат не слід застосовувати у вигляді болюсної ін`єкції.
Анідулафунгін має бути відновлений водою для ін`єкцій до концентрації 3,33 мг/мл і потім розведений до концентрації 0,77 мг/мл. Інструкція з відновлення лікарського засобу перед його застосуванням описана у підрозділі «Підготовка препарату до застосування».
Підготовка препарату до застосування. Анідулафунгін повинен бути відновлений водою для ін`єкцій і потім розведений ТІЛЬКИ 0,9 % (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для інфузій або 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій. Сумісність відновленого розчину препарату Анідулафунгін з розчинами для внутрішньовенного застосування та іншими лікарськими засобами, що вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії, окрім 9 мг/мл (0,9 %) розчину хлориду натрію для інфузій або 5 мг/мл (5 %) розчину глюкози для інфузій, не була вивчена.
Восстановление.
Вміст кожного флакона відновлювати в асептичних умовах із 30 мл води для ін'єкцій, щоб забезпечити концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може тривати до 5 хвилин. Якщо після подальшого розведення в розчині визначаються видимі частки або зміна кольору, розчин не застосовувати.
Розведення та інфузія.
Вміст флакона з відновленим розчином в асептичних умовах перенести в ємкість для внутрішньовенних інфузій, що містить або 9 мг/мл (0,9 %) розчин хлориду натрію, або 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози для інфузій, для забезпечення концентрації анідулафунгіну 0,77 мг/мл. Нижче наведена таблиця об'ємів, необхідних для кожної дози.
Вимоги розведення для застосування препарату Анідулафунгін
Доза | Кількість одиниць упаковок | Об'єм розчинника для Восстановление | Об'єм розчину для інфузії А | Загальний об'єм готової інфузії Б | Швидкість введення інфузії | Мінімальна тривалість інфузії |
100 мг | 1 | 30 мл | 100 мл | 130 мл | 1,4 мл/хв | 90 хвилин |
200 мг | 2 | 60 мл | 200 мл | 260 мл | 1,4 мл/хв | 180 хвилин |
А Або 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для інфузій, або 50 мг/мл (5 %) глюкози для інфузій.
Б Концентрація інфузійного розчину 0,77 мг/мл.
Рекомендована швидкість інфузії – не вище 1,1 мг/хв, що еквівалентно 1,4 мл/хв для відновленого та розведеного розчину, згідно з інструкціями. Випадки реакцій, пов'язаних із введенням інфузії анідулафунгіну, трапляються рідко, якщо швидкість введення не перевищує
1,1 мг/хв.
Перед застосуванням препарати для парентерального введення повинні бути уважно оглянуті щоразу, коли це можливо, з метою виявлення видимих твердих часток і зміни кольору. Якщо спостерігаються тверді частки або зміна кольору, розчин не застосовувати.
Будь-які залишки лікарського засобу або відходів слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Пацієнти з порушенням функції нирок і печінки.
Корекція дози препарату не потрібна для пацієнтів з помірним, середнім або тяжким ступенем недостатності печінки, для пацієнтів з будь-яким ступенем недостатності нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі. Анідулафунгін може бути застосований незалежно від часу проведення гемодіалізу.
Інші спеціальні групи.
Коригування дози для дорослих пацієнтів залежно від статі, маси тіла, етнічної приналежності, наявності ВІЛ-інфекції або для пацієнтів літнього віку не потрібне.
Дети.
Безпека та ефективність препарату Анідулафунгін для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Наявні на даний час дані описані в розділі «Фармакокінетика», але рекомендації з дозування дати не можна.
Передозировка.
У випадку передозування можуть з'явитися побічні реакції, описані в розділі «Побічні реакції».
Протягом клінічних випробувань повідомляли про випадок необережного застосування навантажувальної разової дози анідулафунгіну 400 мг. При цьому не повідомляли про клінічні прояви побічних ефектів. У дослідженні з участю 10 здорових добровольців, яким застосовували навантажувальну разову дозу 260 мг анідулафунгіну з наступним застосуванням 130 мг анідулафунгіну щодня, не було виявлено токсичності, що потребує обмеження дози. У трьох пацієнтів з 10 спостерігалися безсимптомне підвищення рівня трансамінази (у ≤ 3 рази від верхньої межі норми), що минало. Як і в будь-яких випадках передозування, використовуються загальні заходи лікування, що повинні здійснюватися за необхідності.
Препарат Анідулафунгін не діалізується.
Неблагоприятные реакции.
1565. lidhennhanх fpaзi 2/3 (923 paцhhanti з kandidemiєю/ihnvaзivonim kandidoз, 355 paцnthywnhohohohohohohohohohohohohohohothohohothohoHOHORHOHOHOHOHOHOHOHOHOHOHOHOHOMHOHOMHOHOMHOHOMHOHOMHOH Являюсь 1
Профіль безпеки анідулафунгіну базується на даних, отриманих від 840 пацієнтів з кандидемією/інвазивним кандидозом, які застосовували лікарський засіб у рекомендованих дозах
100 мг на добу в ході 9 досліджень. Спочатку в трьох дослідженнях (одне з них — порівняльне дослідження щодо флуконазолу, два інші — непорівняльні) досліджувалося 204 пацієнти; середня тривалість внутрішньовенного застосування лікарського засобу цими пацієнтами становила 13,5 доби (діапазон: 1—38 діб), а 119 пацієнтів застосовували анідулафунгін протягом
≥ 14 діб. У шести додаткових дослідженнях (два з них — порівняльні щодо каспофунгіну та
4 — непорівняльні) досліджувалося 636 пацієнтів, включаючи 53 пацієнти з нейтропенією та 131 пацієнта з інфекцією глибоких тканин; середня тривалість внутрішньовенного застосування лікарського засобу пацієнтами з нейтропенією та пацієнтами з інфекцією глибоких тканин у цих дослідженнях становила 10,0 доби (діапазон: 1—42 доби) і 14,0 доби (діапазон:
1—42 доби) відповідно. Побічні реакції зазвичай були від слабких до помірних і рідко призводили до відміни препарату. Побічні реакції, пов'язані з інфузіями, що спостерігалися в клінічних дослідженнях під час застосування анідулафунгіну, приведені нижче, включаючи патологічний рум'янець, припливи, свербіж, висипання і кропив'янку.
Усі побічні реакції (MedDRA), які виникли у 840 осіб внаслідок застосування анідулафунгіну у дозуванні 100 мг, перераховані нижче.
Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (частоту не можна оцінити з наявних даних) У кожній групі за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення їх проявів.
З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасті: коагулопатія.
З боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичний шок, анафілактична реакція (див. розділ «Особливості застосування»).
Метаболічні та аліментарні розлади . Дуже часті: гіпокаліємія; часті: гіперглікемія.
З боку н ервової системи. Часті: судоми, головний біль.
Судинні порушення. Часті: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія; нечасті: патологічний рум'янець, припливи.
З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та медіастинальні порушення. Часті: бронхоспазм, диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часті: діарея, нудота; часті: блювання; нечасті: біль у верхній частині живота.
З боку гепатобіліарної системи. Часті: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну крові, холестаз; нечасті: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часті: висипання, свербіж; нечасті: кропив'янка.
З боку ниркової та сечовидільної системи. Часті: підвищення рівня креатиніну в крові.
Загальні порушення та порушення у місці введення. Нечасті: біль у місці введення препарату.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції є важливим. Це дає змогу постійно відслідковувати співвідношення ризику і користі, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалістів охорони здоров'я просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока. 36 месяцев.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці у холодильнику (2-8 °С).
Дозволяється зміна температури до 25 °С протягом 96 годин, після зміни температурних умов зберігання порошок може бути повернений у холодильник.
Храните в недоступном для детей месте.
Відновлений розчин.
Відновлений розчин можна зберігати при температурі не вище 25 °С протягом 24 годин.
Готовий розчин для інфузій.
Готовий розчин для інфузій можна зберігати при температурі до 25 °С протягом 48 годин або замороженим протягом 72 годин.
Несовместимость. Анідулафунгін не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами, окрім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
По 1 флакону з порошком у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Режиссер.
ТОВ «Фармідея», Латвія/Limited Liability Company «PHARMIDEA», Latvia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Стр. Рупніцу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвія/4 Rupnicu Str., Olaine, Olaine distrikt, LV-2114, Latvia.
АНИДУЛАФУНГИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа