Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

АРИКСТРА р-р д/ин. 7,5 мг шприц 0,6 мл №10

Код товара: 92373

Производитель: Aspen Pharma Trading (Ирландия)

12 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Арикостра

Arixtra

Место хранения:

^{Активный ингредиент:} ^{натрий фондапорин;}

^{1 шприц (0,4 мл) содержит 5 мг натрия PhandaPariNux;}

^{1 шприц (0,6 мл) содержит 7,5 мг натрия PhandapariNux;}

^{1 шприц (0,8 мл) содержит 10 мг натрия PhandaPariNux;}

^{Вспомогательные вещества} ^{: хлорид натрия, вода для инъекции, гидроксид натрия или гидрохлорида кислоты.}

Лекарственная форма. ^{Решение для} ^{спутников} ^.

Основные физико-химические свойства: предварительно заполненный стеклянный шприц, содержащий ^{прозрачную или почти чистую жидкость из бесцветного до небольшого желтого цвета, который практически не содержит видимых частиц.}

Фармакотерапевтическая группа. ^{Антитромботические агенты. ATT CODE В01А Х05.}

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

^{Fondaparinux - это синтетический селективный ингибитор активированного фактора х (га). Антиплательная активность фундаментапорин является результатом селективного подавления фактора HA, опосредованного антитромбином III (в III). Выборочный контакт с помощью III, Pondaparinux Hotentiates (примерно 300 раз) начальной нейтрализацией фактора X антитромбин III. Нейтрализация фактора Ha прерывает цепь коагуляции в крови и ингибирует как образование тромбина, так и формирования сгустков крови. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор IIA) и не работает на тромбоцитах.}

^{В рекомендуемых дозах FOODEAPARINUX клинически значительно влияет на результаты обычных тестов коагуляции, такие как активированное частичное время тромбопластина (ACTCS), активированное время коагуляции (ACHZ) или время протромбин (PF) / международное нормализованное соотношение (MSH) в плазме крови, А также не изменяет время кровотечения или фибринолитической активности.} Однако иногда получали спонтанные доклады о расширении акта. При применении препарата в более высоких дозах возможны умеренные изменения actc. В дозе 10 мг, которая использовалась в исследованиях взаимодействия, FondapariNux показал значительное влияние на антикоагуляционную активность (ME) варфарина.

^{FoundapariNux не дает перекрестных реакций с сывороточной сыворотой с индуцированной тромбоцитопенией гепарина.}

^{Фармакокинетика.}

Фармакокинетические параметры натриевой вакансии устанавливаются при концентрациях фундапарин в плазме крови, количественно определенной активностью против фактора Ха. Только Fondaparinux (международные стандарты гепарина или низкомолекулярного гепарина не подходят для калибровки анти-х. Концентрации Foundaparinux выражены в миллиграммах (мг).

^{Поглощение.}

^{После подкожного введения Foundaparinux быстро поглощается (абсолютная биодоступность - 100%). Благодаря одному подкожному вводе 2,5 мг фондапаринсуса молодыми здоровыми добровольцами, максимальная концентрация в плазме крови (среднее значение с} _MAX ^{= 0,34 мг / л) была достигнута через 2 часа после введения дозы. Концентрация в плазме, которая составляет половину вышеуказанной максимальной концентрации, была достигнута 25 минут после введения дозы.}

^{У здоровых пожилых людей волонтеров фармакокинетика фундаментарин является линейной в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении один раз в день стабильная концентрация равновесия в плазме крови достигается 3-4 дня с увеличением в 1,3 раза значений с помощью} _MAX ^и ^AUC ^{(квадрат под кривой).}

^{Среднее значение (коэффициент вариации - кВ,%) фармакокинетические параметры фундаформапорин в состоянии равновесия у пациентов, которые претерпели операции на бедер суставе и использовали препарат в дозе 2,5 мг один раз в день, были:} _MAX ^{- 0,39 мг / l (31%), T} _max ^{- 2,8 часа (18%) и} _мин ^{- 0,14 мг / л (56%). У пациентов пожилых людей, которые были перенесены на транзакции, связанные с переломом бедра, равновесные концентрации фондапаринсов были:} _макс ^{- 0,50 мг / л (32} ^{%) и} _мин ^{- 0,19 мг / л (58%).}

^{При лечении острых глубоких вен и тромбоза легочной артерии у пациентов, получающих аринт} ^ò ^{при дозе 5 мг (вес тела <50 кг), 7,5 мг (вес тела 50-100} ^{кг включительно) и 10 мг (вес тела> 100 кг) ) 1 Время в день средние} фармакотерапевтические параметры, выбранные с учетом массы тела, были аналогичны всем категориям пациентов по весу тела. Рассчитанные средние значения (кВ%) параметров фармакокинетики фундаментапорин в равновесии у пациентов с глубоким тромбозом вен (THP), которые вводятся в предлагаемой дозе один раз в день, следующим образом: C _Max (Mg / L) - 1 , 41 (23%), T _max (h) - 2,4 (8%) и C _min (Mg / l) - 0,52 (45%). Соответствующие значения 5 и 95-го процентиля составляют 0,97 и 1,92 для C _Max (Mg / L) и 0,24 и 0,95 для с _мин (мг / л).

^{Распределение.}

^{Объем распределения} ограничен и составляет 7-11 литров. In vitro FodayaporiNux в основном и специально связывается с белком на III, степень связывания зависит от концентрации препарата в плазме крови (с 98,6 до 97,0% в диапазоне концентрации от 0,5 до 2 мг / л). ^{Откровение} ^Fondaparinux ^{с другими белками плазмы крови, в том числе тромбоцитарный фактор} ^IV ^{, незначительный.}

Поскольку ^FodeapariNux не найден ^в значительной степени с другими белками плазмы крови, в дополнение к антитробинму, взаимодействия с другими препаратами путем смещения белков с белками не ожидается.

^{Метаболизм.}

Хотя полная оценка не выполняется, признаки метаболизма фундаварин и, в частности, образование активных метаболитов отсутствуют.

Foodaparinux не подавляет ферменты цитохромной системы CYP450S (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in vitro . Следовательно, взаимодействие фундаформапорин с другими препаратами ^{на уровне ингибирования метаболизма, опосредованного системой} ^CYP ^, ⁱⁿ ^vivo , не ожидается.

^{Разведение.}

^{Fondaparinux выводится в основном почками без изменений, у здоровых добровольцев - 64-77%. Период полураспада (T1 / 2) составляет около 17 часов у молодых здоровых добровольцев и около 21 часа - у здоровых пожилых волонтеров.}

^{Специальные группы пациентов} ^.

^{Нарушение функции почек} ^.

N равен пациентам с нормальной функцией почек (оформление креатинина> 80 мл / мин), плазменный зазор в ^1,2-1,4 раза ниже у пациентов с легкой почечной функцией (зазорный зазор от 50 до 80 мл / мин) и средний в 2 раза ниже у пациентов с умеренными расстройствами функции почек (клиренс креатинина от 30 до 50 мл / мин). При серьезных расстройствах функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), плазменный зазор примерно в 5 раз ниже, чем в случае нормальной функции почек. ^{Соответствующие конечные периоды полурасходов составляли 29 часов при умеренной и 72 часах с почечной недостаточностью тяжелой степени. Аналогичная взаимосвязь между оформлением оформления фундаментанарин и степени тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоз легочной артерии.}

^{Нарушение функции печени.}

^{В соответствии с данными фармакокинетики ожидается, что концентрация несвязанного фундаформарин остается неизменным у пациентов с недостаточностью печени и умеренной степени, и поэтому не нужно менять дозу.} После одноразового подкожного введения пациентов на ^{фудентов} ^{с умеренной печеночной недостаточностью (шкалы Childa-Pew, Class B)} ^Cmax ^и ^AUC General (соединенные и неактуальные ⁾ FondapariNux ^{снизились на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией. Печень Отказ Нижняя концентрация фундаформарин в плазме обусловлена снижению связывания с III, поскольку пациенты с концентрацией недостаточности печени в III в плазме ниже. Таким образом, результат представляет собой увеличенный почечный клиренс oddowaparux.}

^{У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фармакокинетика фундаментарин не изучалась} (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения») ^.

^Дети. ^{Использование Fondaparinux для детей не изучалось.}

^{Больно летом лет.}

^{Функция почек может снижаться с возрастом, поэтому вывод фундапаринского у пациентов в течение 75 лет может ухудшаться. После ортопедической операции в исследовании при использовании препарата при дозе 2,5 мг 1 раз в день, общий зазор ДНДАПАРИНО было в} 1,2-1,4 раза меньше у пациентов в течение 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между оформлением оформления фондапаринч и возраста наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбомоз легочной артерии.

^Пол ^.

^{При регулировке дозы веса нет различий в фармакокинетике у пациентов с мужчинами и женщинами.}

^Гонка ^.

^{Планирование фармакокинетических различий не было проведено. Однако исследования с участием здоровых добровольцев монголоидной гонки не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению со здоровыми добровольцами европейской расы. Не было никакой разницы в плазме о разрешении препарата между пациентами европейской и негроидной RAC, которые несли ортопедические операции.}

^{Вес тела.}

^{Оформление кровообращения} от плазмы крови ^{увеличивается с увеличением массы тела (9% на 10 кг массы тела).}

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение острых глубоких вен тромбоза, лечение острой тромбоэмболии легочной артерии, за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов с тромболизом или эмболькой легких.

Противопоказание.

^{Аллергия устанавливается для активного ингредиента или любого из вспомогательных веществ препарата. Интенсивное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина} ^< ³ ^{0 мл / мин).}

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны использоваться одновременно с помощью ^aricostro ò, за исключением антагонистов витамина К, используемых для лечения венозных тромбоэмболии (см. Раздел «Особенности применения»). Если такое совместимое приложение необходимо, оно должно осуществляться под тщательным управлением.

В результате клинических исследований Fodeaporinux было доказано, что его совместимое использование с пероральными антикоагулянтами (Warfarin), антиагреганты (ацетилсалициловой кислотой) с нестероидальными противовоспалительными препаратами (пироксимамами) и сердечными гликозидами (дигоксин) не влияют на фармакокинетику. fondaparinux. Кроме того, препарат в дозе 10 мг, который использовался в исследованиях взаимодействия, не затронул либо антикоагуляционную активность (согласно международному нормализованному соотношению - MHC) варфарина, не во время кровотечения во время лечения ацетилсалициловой кислотой или пирококсикам, ни фармакокинетика дигоксина в равновесном состоянии.

Особенности приложения.

^{Ariktra ò} предназначен для подкожного введения. Не следует использовать внутримышечно.

Опыт использования FOCEAPARINUX с гемодинамически нестабильными пациентами ограничен, и опыт его использования пациентами с необходимым тромболизисом, эмбольэктомией или установкой фильтра в полой вене отсутствует.

Кровотечение.

^{Ariktra ò} следует использовать с осторожными пациентами с повышенным риском кровотечения, в частности в случае врожденного или приобретенного расстройства систем коагуляции крови (например, количество тромбоцитов - менее 50 000 / мм ³ ), активная язва и кишечника болезнь и недавно переданное внутричерепное кровоизлияние, недавнее хирургическое вмешательство основных или спинного мозга или офтальмологических операций, а также отдельных групп пациентов, описанных ниже.

Как и другие антикоагулянты, ^этики должны использоваться с осторожными пациентами, которые недавно претерпели хирургическое вмешательство (<3 дня), и только после гемостаза.

Препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, не должны использоваться одновременно с ^{арисострадами} . Это такие вещества, как десирин, фибринолитики, антагонисты рецептора GP IIB / III, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярные гепарины. При лечении тромбоза глубокого вен (THP), при необходимости, введение препарата одновременно с терапией антагонистов витамина К. должен учитывать информацию, представленную в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Другие антиттрабокартовые агенты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамоле, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрель) и нестероидные противовоспалительные препараты должны использоваться с осторожностью. Если комбинированная терапия чрезвычайно требуется, она должна проводиться под строгим контролем.

Эпидуральная анестезия / поясничная прокол.

При нанесении ^ARIICS ò лечить тромбоз глубоких вен, а не для его профилактики, при необходимости, подлинной анестезией / поясничной пункции не должен быть выполнен.

Больно летом лет.

Риск кровотечения у пожилых пациентов выше, чем у других пациентов. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых людей пожилых людей, выпуск фондапаринсуса может быть уменьшен и, следовательно, воздействие препарата увеличено (см. Раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Частота случаев кровотечения в применении препарата на рекомендуемую схему лечения тромбоза глубокой вен или легкой эмболии у пациентов в возрасте от <65 лет, 65-75 и> 75 лет составила 3,0%, 4,5% и 6,5 % соответственно. Соответствующие значения частоты событий у пациентов, получающих эноксапарин в соответствии с рекомендуемой схемой для лечения тромбоза глубоких вен, составляли 2,5%, на 3,6% и 8,3%, в то время как пациенты, получающие нефракционный гепарин в соответствии с рекомендуемой схемой для лечения Легочная обработка. Эмболия, частота событий соответственно 5,5%, 6,6% и 7,4%. Следовательно, ^{аримент ò} должен использоваться с пациентами осторожности в этой возрастной категории (см. Раздел «Метод применения и доза»).

Низкий вес тела.

Опыт клинического применения препарата с пациентами с весом тела <50 кг ограничен. Пациенты в этой группе FodeapariNux должны использоваться с осторожностью в суточной дозе 5 мг (см. Разделы «Способ применения и доза» и «фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность .

С увеличением степени тяжести почечной недостаточности риск развития кровотечения увеличивается. Частота случаев кровотечения в применении препарата на рекомендуемую схему лечения глубоких вен или легочной эмболии, у пациентов с нормальной функцией почек, легким, умеренным и тяжелым расстройствам функции почек составили 3,0% (34 Из 1132 пациентов), 4,4% (32 из 733 пациентов), 6,6% (в 21 из 318 пациентов) и 14,5% (8 из 55 пациентов). Частота таких случаев у пациентов с рекомендуемой схемой использовалась эноксапарина для лечения тромбоза глубоких вен, соответственно 2,3% (в 13 из 559 пациентов), 4,6% (17 из 368 пациентов), 9,7% (в 17 14 Из 145 пациентов) и 11,1% (у 2 из 18 пациентов), а у пациентов с рекомендуемой схемой использовались нефракционный гепарин для лечения легочной эмболии, этот показатель составил 6,9% (36 из 523 пациентов), 3, 1% (в 11 из 352 пациентов), 11,1% (18 из 162 пациентов) и 10,7% (3 из 28 пациентов) соответственно.

^{Aricostra ò} противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина - менее 30 мл / мин). Препарат необходимо использовать с осторожностью для лечения пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина - 30-50 мл / мин). Продолжительность лечения не должна превышать тех, кто рассматривается в клинических испытаниях (в среднем 7 дней) (см. Разделы «Способ применения и доза», «Противопоказания» и «фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Там нет опыта использования препаратов с большим телом (> 100 кг), который также имеет умеренную почечную функцию (клиренс креатинина 30-50 мл / мин). Такие пациенты Fondaparinux следует использовать с осторожностью. После применения начальной суточной дозы 10 мг можно рассмотреть снижение суточной дозы до 7,5 мг на основе данных фармакокинетического моделирования (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Печеночная недостаточность тяжелой степени.

^{Ariktro ò} следует использовать с осторожностью, учитывая повышенный риск кровотечения благодаря отсутствию факторов коагуляции у пациентов с печеночной недостаточностью тяжести тяжести (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Вызванный гепарином тромбоцитопении .

FoodapariNux не связывается с факторами IV тромбоцитов и не реагирует на пациентов с сывороточными средствами с помощью гепарина тромбоцитопении типа II. ^{Арирттра ò} следует использовать с осторожностью лечить пациентов с гепариным тромбоцитопенией в анамнезе. Эффективность и безопасность использования ^аринта ò для лечения пациентов с гепарином, вызванной гепарином тромбоцитопении типа II. Социальные спонтанные сообщения были получены по развитию тромбоцитопении, вызванной гепарином у пациентов, получавших фундаментапорину. Соединение между лечением ^{арисостразии} ò и возникновение тромбоцитопении, вызванного гепарином, сегодня не установлено.

Аллергия на латекс

Защитная колпачка на предварительно заполненный шприц иглы содержит резину из сушеного натурального латекса, что может вызвать аллергические реакции на людей, которые чувствительны к латему.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

^{Беременность.}

Клинический опыт применения препарата к беременным женщинам сегодня ограничен. Исследования животных недостаточно для определения воздействия на ход беременности, эмбриотального развития, родов и постнатального развития из-за ограниченного воздействия. Следовательно, ^{Ariktro ò} не следует назначать беременных женщин, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода матери преобладает потенциальный риск для плода.

Годування груддю.

Арикстра ^Ò екскретується у молоко щурів, але невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінки. Тому протягом лікування препаратом годувати груддю не рекомендується. Проте пероральне всмоктування препарату в організм дитини малоймовірне.

Фертильність .

Немає даних щодо впливу фондапаринуксу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не виявлений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводилося, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Лікування гострого тромбозу глибоких вен та гострої тромбоемболії легеневої артерії.

Рекомедованою дозою Арикстри ^Ò для підшкірного ведення є:

5 мг – для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг;
7,5 мг – для пацієнтів з масою тіла 50−100 кг;
10 мг – для пацієнтів з масою тіла понад 100 кг.

Ін'єкцію вводити 1 раз на добу. Тривалість лікування має становити не менше 5 днів, і припиняти його можна не раніше, ніж буде можливим переведення на адекватну терапію пероральними антикоагулянтами (значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) від 2 до 3). Супутню терапію пероральними антикоагулянтами слід починати якомога раніше, зазвичай протягом 72 годин. Середня тривалість застосування препарату у клінічних дослідженнях становила 7 днів, клінічний досвід застосування лікарського засобу протягом більше 10 днів обмежений.

Метод застосування .

Арикстру ^Ò застосовувати у формі глибокої підшкірної ін'єкції, хворий має перебувати у положенні лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва та права передньобокова або ліва та права задньобокова стінки живота. Щоб уникнути втрати препарату, не слід видаляти пухирець повітря з попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно у складку шкіри, затиснену між великим і вказівним пальцями; протягом усього введення складку шкіри необхідно тримати затисненою.

Арикстру ^Ò застосовувати лише під контролем лікаря.

Підшкірну ін'єкцію вводити так само, як і у разі застосування класичного шприца.

Перед застосуванням розчин для ін'єкцій необхідно візуально контролювати щодо відсутності видимих часток і зміни забарвлення.

Попередньо заповнені шприци Арикстри ^Ò були розроблені із застосуванням автоматичної системи захисту голки для запобігання пошкодженням після ін'єкції препарату.

Покрокова інструкція із застосування препарату Арикстра ^®

1. Ретельно вимийте руки водою з милом та висушіть їх рушником.

2. Витягніть шприц з упаковки і переконайтеся, що:

термін придатності препарату не закінчився,
розчин прозорий і безбарвний, а також не містить частинок,
шприц не був відкритий або пошкоджений.

3. Займіть комфортне положення сидячи або лежачи.

Виберіть місце в нижній частині абдомінальної ділянки (живота), принаймні на 5 см нижче пупка (рисунок А ).

Використовуйте по черзі ліву та праву сторону нижньої частини живота при проведенні кожної ін'єкції. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін'єкції.

Якщо проведення ін'єкції у нижню частину абдомінальної ділянки неможливе, зверніться за допомогою до медсестри або лікаря.

Рисунок А

4. Очистіть місце ін'єкції спиртовою серветкою .

5. Зніміть ковпачок голки , спочатку повернувши його (рисунок В1 ), а потім потягнувши його по прямій лінії від корпусу шприца (рисунок В2 ). Викиньте ковпачок голки. Важлива примітка Не торкайтеся голки та не допускайте, щоб голка торкалася будь-якої поверхні перед ін'єкцією. Це нормально, якщо Ви бачите невеликі бульбашки повітря у цьому шприці . Не намагайтеся видалити ці бульбашки повітря перед проведенням ін'єкції – Ви можете втратити деяку частину препарату, якщо так зробите.	Рисунок В1 Рисунок В2
6 . Обережно стисніть очищену шкіру, щоб утворилася складка. Утримуйте складку між великим та вказівним пальцем протягом усієї ін'єкції (рисунок С ).	Рисунок С

7 . Міцно тримайте шприц кінчиками пальців. Введіть голку на всю довжину під прямим кутом у складку шкіри. (рисунок D ).	Рисунок D
8. Введіть ВЕСЬ вміст шприца, натискаючи на поршень до упору (рисунок Е ).
	Рисунок Е
9. Відпустіть поршень, і голка автоматично вийде зі шкіри та повернеться у захисний ковпачок, де буде закрита назавжди (рисунок F ).
	Рисунок F

Не викидайте використаний шприц у побутові відходи . Утилізуйте його згідно з інструкцією, яку Вам надав лікар або фармацевт.

Особливі групи хворих .

Діти

Безпека та ефективність застосування Арикстри ^Ò дітям не встановлені.

Пацієнти літнього віку (від 75 років)

Немає потреби у корекції дозування пацієнтам літнього віку. Арикстру ^Ò слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки з віком знижується функція нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Арикстру ^Ò слід з обережністю застосовувати хворим з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Досвіду застосування Арикстри ^Ò для лікування хворих з масою тіла понад 100 кг та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30−50 мл/хв) немає. Для цієї групи хворих після застосування початкової дози 10 мг на добу може виникнути необхідність у зменшенні дози до 7,5 мг на добу відповідно до фармакокінетичних властивостей препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Арикстру ^Ò протипоказано призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < менше 30 мл/хв.) (див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність

Немає потреби у корекції дозування для хворих із легким та помірним ступенем печінкової недостатності. У хворих із тяжким ступенем печінкової недостатності Арикстру ^Ò слід застосовувати з обережністю, оскільки його застосування у цій групі не досліджували (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Діти.

^{Безпека та ефективність застосування Арикстри} ^Ò ^{дітям не встановлені.}

Передозування.

Перевищення рекомендованих доз Арикстри ^Ò може призвести до підвищеного ризику виникнення кровотечі. Відомого антидоту до фондапаринуксу немає.

У разі передозування, що супроводжується геморагічними ускладненнями, слід припинити лікування та з'ясувати основну причину кровотечі. Слід розглянути питання про призначення відповідної терапії, такої як хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжої плазми крові, плазмаферез.

Побічні реакції.

Найчастіше реєстровані серйозні небажані реакції при застосуванні фондапаринуксу – це геморагічні ускладнення (у різних ділянках, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепної/внутрішньомозкової та ретроперитонеальної кровотечі). Фондапаринукс слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпеку фондапаринуксу оцінювали у 2517 пацієнтів, яких лікували від венозних тромбоемболій і яким застосовували фондапаринукс в середньому протягом 7 днів. Найбільш частими побічними реакціями були геморагічні ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»).

Наведені нижче побічні реакції наведено за органами і системами та за частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000); побічні реакції зазначено у порядку зменшення серйозності.

*Система органів*	*Побічні явища ⁽¹⁾*
Інфекції та інвазії	Поодинокі: післяопераційні ранові інфекції.
Кров та лімфатична система	Часті: кровотеча (шлунково-кишкова кровотеча, гематурія, гематома, носова кровотеча, кровохаркання, матково-вагінальна кровотеча, гемартроз, крововилив в око, пурпура, синці). Нечасті: анемія, тромбоцитопенія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції. Поодинокі: інші кровотечі (печінкова, ретроперитонеальна, внутрішньочерепна/ внутрішньомозкова), тромбоцитемія.
Імунна система	Поодинокі: алергічні реакції (включаючи дуже рідкі випадки ангіоневротичного набряку, анафілактоїдних/анафілактичних реакцій).
Метаболізм та розлади травлення	Поодинокі: гіпокаліємія, підвищення рівня небілкового азоту (Npn) ⁽ ² ⁾ .
Нервова система	Нечасті: головний біль. Поодинокі: тривога, сонливість, вертиго, запаморочення, сплутаність свідомості.
Серцево-судинна система	Поодинокі: артеріальна гіпотензія.
Дихальна система та органи грудної клітки	Поодинокі: задишка, кашель.
Травний тракт	Нечасті: нудота, блювання. Поодинокі: диспепсія, абдомінальний біль.
Гепатобіліарна система	Нечасті: збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів.
Шкіра та підшкірні тканини	Нечасті: еритематозні висипання, свербіж.
Загальні порушення та порушення у місці введення	Нечасті: біль, набряк, периферичний набряк, гарячка, виділення з рани. Поодинокі: біль у грудях, біль у ногах, гіперемія, набряк геніталій, відчуття припливів, реакція у місці введення, підвищена втомлюваність, втрата свідомості.

⁽¹⁾ Поодинокі небажані явища не бралися до уваги, крім випадків, коли вони були значущими із медичної точки зору.

⁽²⁾ Npn – небілковий азот, такий як азот сечовини, сечової кислоти, амінокислот тощо.

У період післяреєстраційного застосування надходили повідомлення про рідкі випадки гастриту, запору, діареї і білірубінемії.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

^{Зберігати при температурі не вище 25} ^° ^{С. Зберігати у недоступному для дітей місці.}

^{Несумісність} ^.

^{Арикстру} ^Ò ^{не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.}

Упаковка.

^{По 10 попередньо заповнених шприців з автоматичною системою безпеки у картонній коробці.}

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Аспен Нотер Дам де Бондевіль

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1, рю де л'Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа