АРИКСТРА раствор для инъекций 2,5 мг/0,5 мл шприц №10

Для медицинского использования препарата

Арикостра

(Arixtra )

Место хранения:

Активный ингредиент: натрий фондапорин;

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг натрия PhandaPrunk;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций, соляной кислоты или гидроксида натрия.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Код УАТС B01A Х05.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после крупных ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе в переломе бедра (включая удлиненную профилактику), и эндопростетические операции бедных и коленных суставов.

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после операции на органах брюшной полости, которые имеют риск тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с риском таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности во время острой фазы заболевания.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, не поднимая сегмент ST, чтобы предотвратить летальные случаи, инфаркт миокарда и огнеупорную ишемию.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, чтобы предотвратить смертельные случаи, повторное инфаркт миокарда у пациентов, получавших тромболитики или в первую очередь, полученные другие формы реперфузии терапии.

Противопоказание.

Аллергия устанавливается для активного ингредиента или любого из вспомогательных веществ препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл / мин).

Способ применения и доза.

Способ применения.

Арии предназначены для подкожной или внутривенной инъекции. Не применяйте внутримышечно.

Подкожная инъекция

Арии используются в виде глубокого подкожного введения, пациент должен быть в положении лжи. Входные места должны быть попеременно левыми и правами в недрасторонней или левой и правой постералатеральной стене желудка. Чтобы избежать потери препарата, вы не должны удалять воздушные сияние от предварительно заполненного шприца перед инъекцией. Игла должна быть введена перпендикулярной складкой кожи, зажатой между большим и указательным пальцем; Во время введения сгиба кожи необходимо зажиматься.

Арии предназначены для использования под контролем врача.

Подкожная инъекция вводится, а также в случае использования классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении пациентов с инфардой миокарда с подъемом сегмента ST )

Инавированная внутривенная внутривенная система непосредственно без разбавления или разбавления в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% хлорида натрия. Чтобы избежать потери препарата, вы не должны удалять воздушные сияние от предварительно заполненного шприца перед инъекцией. Система или катетер после инъекций должны быть хорошо промытыми раствором хлорида натрия 0,9%, чтобы убедиться, что лекарственный продукт полностью введен. При разведении Aricos на 1-2 минуты следует проводить 0,9% раствор натрия натрия.

Перед использованием раствор впрыска должен быть визуально контролируется для отсутствия взвешенных частиц и изменений цвета.

Предварительно заполненные шприцы арикс были разработаны с использованием автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после введения препарата.

Любой неиспользованный препарат или материал должен быть утилизирован в соответствии с законодательной норми.

Профилактика венозных тромбоэмболов

О Rhopedic и вмешательство живота

Рекомендуемая доза ариклора для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в день после операции в виде подкожной инъекции.

Начальная доза не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, подлежит гемостазу.

Лечение следует проводить к снижению риска развития тромбоэмболии, обычно перед переходом пациента к амбулаторному лечению, по крайней мере, 5-9 дней после операции. Опыт показывает, что у пациентов, которые претерпели разрушение бедра, более 9 дней существует риск глубокого тромбоза вен. Такие пациенты рекомендуются для дополнительного профилактического применения аймита до 24 дней.

Пациенты с риском тромбоэмболических осложнений в связи с длительным ограничением мобильности

Рекомендуемая доза Aricty составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента St

Рекомендуемая доза Aricty составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Лечение должно быть начато как можно скорее после диагностики и продолжать до 8 дней.

Пациенты с чрескожными коронарными помехами в период аркозависимости следует использовать для использования непреклонного гепарина во время такого вмешательства, с учетом потенциального риска кровотечения у пациента, в том числе время после введения последней дозы фондапорин (см. «Особенности применения "). Время обновления подкожного использования айки после удаления катетера определяется на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании на нестабильной стенокардии / инфаркту миокарда, не поднимая сегмент ST, снижение лечения аромата началось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

У пациентов, которые были проведены аортокорморнономическими шунтирующими, присиль не могут быть назначены в течение 24 часов до операции и могут быть возобновлены через 48 часов после операции.

Инфаркт миокарда с лифтом сегмента St

Рекомендуемая доза Aricy составляет 2,5 мг 1 раз в день. Первая доза аринта вводится внутривенно, следующие дозы - по подкожной инъекции. Лечение должно быть запущено как можно скорее после диагностики и продолжать до 8 дней или до разряда.

Пациенты, которые не требуют первичного чрескожного коронарного вмешательства при лечении арисострада, должны использоваться для использования нефракционного гепарина во время такого вмешательства, с учетом потенциального риска кровотечения у пациента, в том числе время после введения последней дозы фондапорин (см. приложения "). Время обновления подкожного использования Aricos после удаления катетера следует определить на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании на нестабильной стенокардии / инфаркту миокарда с повышением сегмента ST снижение лечения аромата было запущено не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.

У пациентов, которые были аортокоронарный обход, аристократия, если это возможно, не должны назначаться в течение 24 часов до операции и могут быть возобновлены через 48 часов после операции.

Специальные группы пациентов .

Дети

Безопасность и эффективность использования арии не установлены.

Больной летнего возраста (более 75 лет)

Алитура должна использоваться с осторожностью больных пожилых людей, поскольку функция почек ухудшается. У пациентов пожилых людей проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго придерживаться введения первой дозы арендов (см. «Особенности применения»).

Пациенты с весом тела менее 50 кг

У пациентов с весом тела менее 50 кг наблюдается повышенный риск кровотечения. Для таких пациентов с хирургическим вмешательством необходимо строго придерживаться введения первой дозы Aricos (см. «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Профилактика венозных тромбоэмболов

Пациенты с креатининовым зазором ≥ 30 мл / мин. Изменение дозы не требуется.

Пациенты с оформлением креатинина 20-30 мл / мин по назначению врача рекомендуется использовать дозу 1,5 мг в день или 2,5 мг в день (интервал между введением должен составлять 48 часов).

Пациенты с зазором креатинина ниже 20 мл / мин аринта не рекомендуется.

Необходимо строго придерживаться введения первой дозы препарата, пациентов, которые проводятся хирургическим вмешательством.

Лечение венозных тромбоэмболи .

Для пациентов с оформлением креатинина 30 мл / мин и более для регулировки дозы не требуется. Алитура не должна быть назначена пациентам с оформлением креатинина менее 30 мл / мин.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента и инфаркта миокарда с подъемным сегментом ST

Алитура не должна использоваться для лечения пациентов с креатинином зазором менее 20 мл / мин. Чтобы настроить дозу для лечения пациентов с оформлением креатинина 20 мл / мин и больше не требуется.

Нарушение функции печени

Нет дозирующей коррекции для пациентов с печеночной недостаточностью света и умеренной степени. Пациенты с тяжелой степенью алименты неспособности печени следует использовать с осторожностью (см. «Особенности применения»).

Неблагоприятные реакции.

Следующий побочный эффект представлен телами и системами и частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень частое (≥ 1/10), частое (≥ 1/100, <1/10), нечастое (≥ 1/1000, <1/100), одиночный (≥ 1/10000, < 1/1000), чрезвычайно одиночный (<1/10000).

Передозировка.

Превышение рекомендуемых доз арии может вызвать кровотечение. В случае кровотечения препарат должен быть отменен. Хирургический гемостаз можно использовать для остановки кровотечения, пополнения кровотечения, переливания плазмы свежего крови, плазмафереза.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Клинический опыт применения препарата к беременным женщинам сегодня ограничен, поэтому аристократия не должна назначаться беременными женщинами, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода заявки будет преобладать потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Ариики выводятся крысами молоко, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Во время лечения препарат грудного вскармливания не рекомендуется.

Дети.

Безопасность и эффективность использования арии не установлены.

Особенности приложения.

Алитура не должна использоваться внутримышечно.

Чрескожное коронарное вмешательство и риск тромбоза гида-катетера

Для лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, который проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство, использование, а также в процедуре не рекомендуется. Для лечения пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, который проводится в первобытном чрескожном коронарных помехах, использовать айку как независимый антикоагулянт во время этого вмешательства Рекомендуется, следовательно, нефракционные гепарины должны использоваться в соответствии с существующими рекомендациями.

В клиническом исследовании использования нефракционного гепарина при неиспорченной коронарной коронарной вмешательстве у пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема натриевого сегмента, пациенты были рандомизированы на 2 группами: одна группа пациентов получила «стандартную дозу непреклонного гепарина». (Средняя доза - 85 o / кг массы тела), другая группа - «низкая доза нефракционного гепарина» (средняя доза - 50 o / кг массы тела). Частота возникновения значительного кровотечения составляла 1,2% путем применения «стандартной дозы» и 1,4% - с использованием низкой дозы нефракционного гепарина.

Согласно клиническим испытаниям, низкий, но растущий риск тромбоза гида-катетера у пациентов, которые обрабатывают только фундаментам как антикоагулянт во время чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с контрольной группой. Частота этих случаев с немальными коронарными вмешательствами у пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST составила 1,0% против 0,3% (фондапорин против эноксапарина) и с первичными коронарными вмешательствами у пациентов с инфарктом миокарда с поднятием сегмента Св. 1,2% против 0% (Fondaparinux vs. Control).

В клиническом исследовании использования нефракционных гепаринов при неиспорчении коронарных помех у пациентов с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые обрабатывают фондарапаринсом натрия, частота катетера тромбоза составляла 0,1% в группе Пациенты, получающие «стандартную дозу нефракционного гепарина» и 0,5% - в группе пациентов, получающих «низкую дозу нефракционного гепарина».

Кровотечение. Арикс, а также другие антикоагулянты, должны использоваться с осторожными пациентами с повышенным риском кровотечения, такими как врожденный или приобретенный нарушение системы коагуляции крови в виде кровотечения, язвенные заболевания желудка и кишечника в фазе обострения Недавно переведен внутричерепное кровоизлияние, вскоре после хирургического вмешательства на основной или спинного мозга или офтальмологических операциях.

Профилактика и лечение венозной тромбоэмболии

Препараты, которые могут повысить риск кровотечения, не должны использоваться одновременно с арисострадами, за исключением антагонистов витамина К, которые используются для лечения венозной тромбоэмболии. Если такое совместимое приложение необходимо, оно должно осуществляться под тщательным управлением.

Профилактика венозной тромбоэмболии после хирургических вмешательств (время введения первой дозы арендов)

Следует строго соблюдать введение первой дозы арикосов, которые должны быть введены не ранее, чем через 6 часов после завершения операции и только после достижения гемостаза. Назначение арендистов ранее, чем 6 часов, может быть связано с повышенным риском тяжелого кровотечения. Группы высокого риска принадлежат пациентам более 75 лет, пациенты с весом тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина - менее 50 мл / мин).

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента и инфаркта миокарда с подъемным сегментом ST

Аристократия следует использовать для лечения пациентов, которые одновременно используют другие препараты, которые увеличивают риск кровотечения (например, антагонисты GP IIB / III или тромболитики).

Эпидуральная анестезия / поясничная прокол. При применении арикрозма одновременно с эпидуральной анестезией или поясничной проколой существует риск эпидуральной или субдуральной мозовой гематомы, что может вызвать длительный или конечный паралич. Риск этих единичных явлений увеличивается при нанесении после эксплуатации постоянных эпидуральных катетеров или одновременно введение других препаратов, которые влияют на гемостаз.

Больно летом лет. Риск кровотечения у пациентов летнего возраста выше, чем у других пациентов. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов с фундапоринасом можно уменьшить, и, таким образом, воздействие препарата увеличено. Следовательно, аримент следует использовать с осторожностью пациентов пожилых людей (см. «Способ применения и дозы»).

Низкий вес тела. У пациентов массу тела ниже 50 кг, существует больший риск кровотечения. Устранение фондапаринукс уменьшается с весом тела. У таких пациентов алитика должна использоваться с осторожностью (см. «Способ применения и доза»).

Нарушенная функция почек . Время вывода FundapariNux уменьшается с увеличением степени тяжести почечной недостаточности и связано с увеличением риска кровотечения.

У пациентов с почечной недостаточностью, особенно с оформлением креатинина ниже 30 мл / мин, повышенный риск возникновения как значительного кровотечения, так и венозной тромбоэмболии.

Профилактика венозной тромбоэмболии.

У зв'язку з недостатністю клінічних даних щодо застосування фондапаринуксу для профілактики венозних тромбоемболій у хворих з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв застосовувати Арикстру для цієї групи пацієнтів не рекомендується.

Лікування венозних тромбоемболій.

У зв'язку з недостатністю клінічних даних щодо застосування фондапаринуксу для лікування венозних тромбоемболій у хворих з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв застосовувати Арикстру для цієї групи пацієнтів не рекомендується.

Нестабільна стенокардія/інфаркт міокарда без підйому сегмента ST та інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST .

Клінічні дані щодо застосування фондапаринуксу для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих із кліренсом креатиніну в діапазоні 20-30 мл/хв обмежені. Тому можливість застосування оцінюється з точки зору співвідношення ризик/користь. Арикстра не рекомендується для пацієнтів із кліренсом креатиніну менше за 20 мл/хв.

Тяжка печінкова недостатність. У хворих зі збільшеним протромбіновим часом Арикстру слід застосовувати з обережністю, зважаючи на збільшений ризик кровотечі у зв'язку з недостатністю факторів коагуляції у хворих з тяжким ступенем печінкової недостатності.

Гепарин-індукована тромбоцитопенія . Фондапаринукс не зв'язується з фактором IV тромбоцитів і перехресно не реагує із сироваткою пацієнтів, хворих на гепарин-індуковану тромбоцитопенію. Арикстру слід з обережністю застосовувати для лікування хворих на гепарин-індуковану тромбоцитопенію в анамнезі. Ефективність та безпека застосування Арикстри для лікування хворих, які страждають на гепарин-індуковану тромбоцитопенію типу II, не вивчалася. Були отримані поодинокі повідомлення про розвиток гепариніндукаваної тромбоцитопенії у хворих, які лікувалися фондапаринуксом. Зв'язок між лікуванням Арикстрою та виникненням гепариніндукованої тромбоцитопенії на сьогодні не встановлений.

Алергія на латекс

Захисний ковпачок на голці попередньо наповненого шприца містить гуму з натурального латексу, що може спричиняти алергічні реакції в осіб, чутливих до латексу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не проводилися, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фондапаринукс не пригнічує ферменти групи цитохром Р450 (CYP1А2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4) in vitro . Отже, не слід очікувати взаємодії Арикстри з іншими лікарськими препаратами на рівні пригнічення метаболізму, опосередкованого системою CYP, in vivo .

Оскільки зв'язування фондапаринуксу з білками плазми крові, за винятком АТ ІІІ, є незначним, не слід очікувати взаємодії з іншими лікарськими засобами, де може бути задіяним механізм зв'язування з білками плазми крові.

Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не слід застосовувати одночасно з Арикстрою, за винятком антагоністів вітаміну К, що застосовуються для лікування венозних тромбоемболій. Якщо таке сумісне застосування є необхідним, його слід проводити під ретельним контролем.

У результаті клінічних досліджень фондапаринуксу було доведено, що його сумісне застосування з пероральними антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліциловою кислотою), нестероїдними протизапальними препаратами (піроксикамом) і серцевими глікозидами (дигоксином) суттєво не впливає на фармакокінетику та фармакодинаміку фондапаринуксу. Крім того, препарат не впливав ні на активність варфарину, ні на час кровотечі протягом лікування ацетилсаліциловою кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику або фармакодинаміку дигоксину у рівноважному стані.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фондапаринукс є синтетичним і селективним інгібітором активованого фактора Х (Ха). Антитромботична активність фондапаринуксу є результатом селективного пригнічення фактора Ха, опосередкованого антитромбіном III (АТ ІІІ). Вибірково зв'язуючись з АТ III, фондапаринукс потенціює (приблизно в 300 разів) початкову нейтралізацію фактора Ха антитромбіном III. Нейтралізація фактора Ха перериває ланцюг коагуляції та інгібує як створення тромбіну, так і формування тромбів. Препарат не інактивує тромбін (активований фактор IIа) та не діє на тромбоцити.

У дозі 2,5 мг препарат не впливає на результати звичайних коагуляційних тестів, таких як активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ), активований час згортання (АЧЗ) або протромбіновий час (ПЧ)/міжнародна нормалізована пропорція (INR) у плазмі крові, а також не змінює час кровотечі або фібринолітичну активність. Однак були отримані поодинокі повідомлення про збільшення аЧТЧ при призначенні 2,5 мг препарату.

Фондапаринукс не вступає у перехресні реакції із сироваткою хворих із гепарин-індукованою тромбоцитопенією.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після підшкірного введення засіб швидко всмоктується (абсолютна біодоступність – 100 %). При одноразовому підшкірному введенні 2,5 мг фондапаринуксу молодим здоровим добровольцям максимальна концентрація у плазмі крові (середня С _макс = 0,34 мг/л) досягалася через 2 години після введення дози. Концентрації у плазмі крові, що становлять половину вищенаведеної максимальної концентрації, досягалися через 25 хвилин після введення.

У здорових осіб літнього віку фармакокінетика фондапаринуксу лінійна у діапазоні доз 2-8 мг підшкірно. При введенні 1 раз на добу стійка рівноважна концентрація у плазмі крові досягається через 3-4 дні при збільшенні в 1,3 раза значень С _макс і AUC (площі під кривою). Після одноразового внутрішньовенного болюсного введення препарату здоровим особам літнього віку фармакокінетичний профіль фондапаринуксу мав лінійний характер у межах терапевтичних доз.

Середні (СV %) фармакокінетичні параметри фондапаринуксу у стані рівноваги у хворих, які перенесли операції на кульшовому суглобі, та застосовували фондапаринукс у дозі 2,5 мг на добу, були: С _макс – 0,39 мг/л (31 %), Т _макс – 2,8 год (18 %) і С _мін – 0,14 мг/л (56 %). У хворих літнього віку, які перенесли операції, пов'язані з переломом стегна, рівноважні концентрації фондапаринуксу були: С _макс – 0,50 мг/л (32 %), С _мін – 0,19 мг/л (58 %).

Розподіл. У здорових дорослих людей після підшкірного та внутрішньовенного введення фондапаринукс розподіляється таким чином, що більша його частина знаходиться у крові і лише невиликий об'єм – в екстрасудинній рідині. Об'єм розподілу становить 7-11 л. In vitro фондапаринукс у високому ступені (не менше 94 %) та специфічно зв'язується з білком АТ III. Зв'язування фондапаринуксу з іншими білками плазми крові, у тому числі з тромбоцитарним фактором IV і червоними клітинами крові, не значне.

Метаболізм. I n vivo метаболізм фондапаринуксу не вивчався, оскільки у пацієнтів з нормальною функцією нирок більша частина введеної дози виводиться у незміненому стані з сечею.

Виведення. Фондапаринукс виводиться головним чином нирками у незміненому вигляді, у здорових людей 64-77 % одноразової дози виводиться з сечею протягом 72 годин. Період напіввиведення (Т _1/2 ) становить близько 17 годин у молодих здорових осіб, і близько 21 годин – у здорових осіб літнього віку. У хворих із нормальною функцією нирок середній кліренс фондапаринуксу становить 7,82 мл/хв.

Особливі групи хворих .

Порушення функції нирок . Фондапаринукс виводиться повільніше у пацієнтів із нирковою недостатністю, оскільки препарат виводиться головним чином нирками у незміненому стані. У хворих, яким проводиться профілактичне лікування після операцій з приводу перелому стегна або ендопротезування кульшового суглоба, загальний кліренс фондапаринуксу приблизно на 25 % нижче у хворих зі слабким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 50-80 мл/хв), приблизно на 40 % нижче у хворих з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30-50 мл/хв) і на 55 % нижче у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно з хворими з нормальною функцією нирок. Відповідні кінцеві періоди напіввиведення становили 29 годин при помірній та 72 години – при тяжкій нирковій недостатності. Аналогічний взаємозв'язок між кліренсом фондапаринуксу і ступенем тяжкості ниркової недостатності спостерігався при лікуванні пацієнтів з тромбозом глибоких вен.

Профілактика венозних тромбоемболій.

За даними досліджень, хворих, які лікувалися фондапаринуксом при проведенні великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤ 23,5 мл/хв, була розроблена популяційна фармакокінетична модель. Фармакокінетичне моделювання із застосуванням цієї моделі показало, що прогнозований середній рівень фондапаринуксу у пацієнтів з кліренсом креатиніну 20-30 мл/хв, які застосовували 1,5 мг раз на добу або 2,5 мг через день, був подібним до такого у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня (кліренс креатиніну – від 30 до 80 мл/хв), які застосовували 2,5 мг фондапаринуксу 1 раз на добу.

Порушення функції печінки. Відповідно до даних фармакокінетики, очікується, що концентрація незв'язаного фондапаринуксу залишиться незміненою у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, і тому змінювати дозу не потрібно. Після одноразового підшкірного введення фондапаринуксу у хворих з помірною печінковою недостатністю (шкала Чайлда-П'ю, клас В) Cmax і AUC фондапаринуксу зменшувались на 22 % та 39 % відповідно порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Нижчий рівень концентрації фондапаринуксу у плазмі крові пояснюється зменшеним зв'язуванням з АТ ІІІ, оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю концентрація АТ ІІІ у плазмі крові є нижчою. Таким чином, результатом цього є збільшений нирковий кліренс фондапаринуксу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня фармакокінетика фондапаринуксу не вивчалася.

Діти. Застосування фондапаринуксу дітям не вивчалося.

Хворі літнього віку . Виведення фондапаринуоксу у пацієнтів старше 75 років сповільнюється. У дослідженні при застосуванні фондапаринуксу у дозі 2,5 мг профілактично після операцій з приводу перелому стегна або ендопротезування кульшового суглоба загальний кліренс фондапаринуксу був приблизно на 25 % меншим у хворих старше 75 років порівняно з хворими молодше 65 років. Аналогічний взаємозв'язок між кліренсом препарату і віком спостерігався при лікуванні хворих із тромбозом глибоким вен.

Стать . При корекції дози за масою не було виявлено розходжень у кінетиці у хворих чоловіків та жінок.

Раса . Заплановані дослідження з вивчення фармакокінетичних розходжень не проводилися. Однак дослідження, що проводилися за участю здорових осіб монголоїдної раси, не виявили розходжень у фармакокінетичному профілі порівняно з таким у здорових осіб європеоїдної раси. Не спостерігалося розходжень у кліренсі препарату з плазми хворих негроїдної та європеоїдної раси, які перенесли ортопедичні операції.

Маса тіла. У хворих з масою тіла менше за 50 кг загальний кліренс фондапаринуксу зменшений на 30 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Несумісність : Арикстру не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Упаковка. По 10 попередньо заповнених шприців з автоматичною системою безпеки у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник .

Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція

Aspen Notre Dame de Bondeville, France.

М i сцезнаходження.

1, рю де л'Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція

1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.