Для медицинского использования лекарственного средства

Augmentin ™ Es .

(Augmentin ô ES )

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит порошок для приготовления 100 мл суспензии этой композиции:

5 мл суспензии содержат амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 600 мг и клавулановой кислоты (в клавуланате калия) 42,9 мг;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный безводный, карбоксиметилцеллюлоза натрия 12, аспартам (E 951), ксантанская камедь, диоксид кремния, ароматизатор искусственного клубники.

Основные физико-химические свойства: свободный порошок почти белого цвета с характерным запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Пенициллин. ATH J01C R02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазу и подвергается распаду под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланская кислота имеет бета-лактамную структуру, аналогичную пенициллинам, и имеет свойства инактивающих бета-лактаких ферментов, присущих микроорганизмам, устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он имеет выраженную деятельность по отношению к важным, с клинической точки зрения, плазмидной бета-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в дополнении ES защищает амоксициллина из разложения ферментов бета-лактамазы и расширяет антибактериальную активность амоксициллина, включая многие микроорганизмы, устойчивые к амоксициллину и других антибиотиках группы бета-лактам.

Микроорганизмы, показанные ниже, классифицируются в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro .

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, Streptococcus viridans другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (штаммы metytsylinchutlyvi), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы) koahulazonehatyvni Стафилококки (метициллирующие штаммы).

Грамотрицательные аэробы : Bordetella Coftussis , Haemophilus Parainza , Haemophilus Parainfenzae , Helicobacter Pylori , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeaea , Vibrio Cholera .

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa IcteTerohaemorrhagiee, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: Виды Closttridium , Peptococcus Niger , Peptostreptococcus Magnus , Peptostreptococcus Micro , типы пептострептококка .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов ( в том числе бактериоиды Fragilis ), типы капноцитофага , эйкенеллы корроден , видов фузобактерия, виды порфиромонов , видов предыдущих .

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli , Klebsiella Oxytoca , Klebsiella Pneumonia , виды Клебселлы , Proteus Mirabilis , Proteus vulgaris , вид Proteus , виды сальмонеллы , виды шигеллы .

Грамположительные аэробы: виды коринебактерии , энтеракка .

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: типы ацинетобактерии , цитрубактер Freundii , типы Enterobacter , Hafnia Alvei , Legionella Pneumophila , Morganella Morganii , виды продвижения , вида псевдомонас , вид Serratia , STENOTROPHOMAS MALTOPHILIA , YESINIA Enterolica .

Другие: Chlamydia Pneumonia , Chlamydia Psittaci , типы Chlamydia , Coxiella Burnetti , типы микоплазмы .

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры AUGIALLALLE ES при использовании для лечения детей в дозе 45 мг / кг каждые 12 часов приведены в таблице:

Оба компонента препарата - амоксициллина и клавулакской кислоты - имеют низкую связывание с белками крови, около 70% препарата остается в сыворотке в неосвеченном состоянии.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции у детей в возрасте 3 месяцев до достижения массы тела 40 кг, вызванные или предположительно, вызванные устойчивыми пенициллинами штаммы Streptococcus Pneumonia , такие как:

- острый средний средний отит;

- не запасная пневмония.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным агентам группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) связано с использованием других бета-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное использование с дополнительным временем может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное использование алопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Нет данных о одновременном использовании дополнительных и алопуринола.

Как и другие антибиотики, нагрузка может повлиять на флору кишечника, которая уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Согласно литературе, существуют окрические сообщения для повышения уровня международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших аценокумарол или варфарина и принимая амоксициллин. Если такое приложение требуется, вы должны тщательно контролировать время протромбина или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения.

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

У пациентов, леченных мофетолом микофенолатом, после использования перорального амоксициллина с клавулановой кислотой, точная концентрация активного метаболита микофенольной кислоты может снижаться примерно на 50%. Это изменение уровня предварительной защиты может не совсем соответствовать изменению общего воздействия микофенольной кислоты.

Особенности приложения.

Перед началом терапии AUP необходимо точно определить наличие в истории реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим агентам бета-лактама (см. Разделы «Противопоказания» и «боковые реакции»).

Серьезные, а иногда даже летальные случаи повышенной чувствительности (анафилактоидные реакции) известны у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции вероятны у людей с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае аллергических реакций следует остановить на подряд ES и начать альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения адреналина. Также может потребоваться в кислородной терапии, внутривенное введение стероидов и поддержание дыхательной функции, включая интубацию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / клавульской кислоты к амоксициллину в соответствии с официальными рекомендациями.

AUPMEDIN ES не следует назначать, если есть подозрение в инфекционном мононуклеозе, поскольку при использовании амоксициллина в этой патологии наблюдались случаи разрушенной сыпи.

Длительное использование препарата иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительности к микрофлору AUP.

Развитие мультиформной эритемы, связанной с пустулами в начале лечения, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо прекратить лечение и в последующем противопоказанным введению амоксициллина.

Дополнение следует использовать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени (см. Разделы «Способ применения и доза», «Противопоказания», «боковые реакции»).

Неблагоприятные реакции из печени были представлены основным у мужчин и пациентов пожилых людей, они были связаны с длительным лечением. У детей таких явлений было сообщено очень редко. Во всех группах пациентов, симптомы и особенности, обычно возникающие во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появились несколько месяцев после прекращения лечения. В целом, эти явления были обратными. Неблагоприятные реакции из печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Такие случаи возникли у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или сопутствующим использованием лекарственных средств, известных для потенциального негативного воздействия на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).

При использовании практически всех антибактериальных препаратов было сообщено антибиотик-амит, который может варьироваться от уменьшенной степени в угрожающей жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Следовательно, более важно означать в случае пациентов с диареей в течение или после использования антибиотика. В случае антибиотического осмотра колита, лечение Аугментина следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать надлежащее лечение.

В целом, Augientin ES хорошо переносится и имеет низкую токсичность индексов, присущие антибиотикам серии пенициллина. С длительным использованием необходимо периодически контролировать функции органов и систем, в том числе функцию почек, печени и кроветвище.

Изредка, пациенты, принимающие жулики и оральные антикоагулянты, могут возникать сверхурочный продление протромбинового времени (увеличивая уровень международного нормализованного отношения). При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Коррекция дозы пероральных антикоагулянтов может потребоваться для поддержания требуемого уровня антикоагуляции.

С возможными поражениями почек пациентам с зазором креатинина более 30 мл / мин дозы препарата не требуется. У пациентов с зазором креатинина менее 30 мл / мин, использование Аугментина не рекомендуется из-за того, что рекомендации для использования препарата с почечной недостаточностью (см. Раздел «Метод применения и доза»).

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи кристалластастальностью можно наблюдать, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, для уменьшения возможности Crystalluria рекомендуется при лечении доз с высоким содержанием амоксициллина для поддержания адекватного баланса между питьевой жидкостью и снятой мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембраны эритроцитов, поэтому, как следствие, ложноположительный результат в проведении теста KOOMCA.

Существуют сообщения о ложных положительных результатах тестов для пациентов Аспергилла , получающих амоксиллин / клавулановую кислоту (при нанесении тестирования Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Дополнение ES содержит аспартам (каждый 5 мл суспензии содержит 7 мг фенилаланина), поэтому его следует использовать для лечения пациентов с фенилтонурией.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования репродуктивных животных не выявили никакого тератогенного действия. Согласно ограниченным данным об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты, беременный риск врожденных аномалий не вырос. В одном исследовании женщины с преждевременными плодами плодов плода были, что профилактическое применение Аугментина может быть связано с увеличением риска некротирования энтероколита у новорожденных. Как и во всех лекарствах, следует избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев, когда доктор считает необходимым.

Оба компонента препарата выводятся в грудном молоке (нет информации о присяге клавулановой кислоты на младенце, которая находится на грудном вскармливании). Соответственно, в младенце, который находится в грудном вскармливании, появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено.

Augmentin во время периода грудного вскармливания может применяться только тогда, когда, по мнению доктора, преимущество будет преобладают риск.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования влияния на скорость реакции при контроле транспортного транспорта или других механизмов не проводились. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотикотерапии и в присутствии локальной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Данные локальной чувствительности к антибиотикам следует учитывать и, при необходимости, осуществляют микробиологическое определение патогена заболевания и испытания чувствительности к антибиотикам.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Дети в возрасте 3 месяцев до достижения детей тела 40 кг :

Рекомендуемая доза AUS 90 / 6,4 мг / кг / день, распределенная на 2 приема с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, назначает врача.

Дополнение ES содержит еще одно количество клавулановой кислоты (в виде калия), чем любая другая форма увеличения подвески. AugmentIn ES содержит 42,9 мг клавулановой кислоты до 5 мл суспензии, тогда как суспензия 200 мг / 5 мл содержит 28,5 мг клавулановой кислоты на 5 мл, а суспензия 400 мг / 5 мл содержит 57 мг клавулановой кислоты на 5 ML. Следовательно, нагрузка ES не может быть заменена любой другой формой Augmental Supension.

Нарушение функции печени. Применить осторожно; контролировать функцию печени с помощью регулярных интервалов. Доступные данные недостаточно для формирования рекомендаций дозировки.

Нарушение функции почек. Рекомендации по применению для лечения этой группы пациентов отсутствуют.

Курс лечения не должен превышать 14 дней без просмотра.

Инструкции по подготовке суспензии.

Порошок, содержащийся в флаконе, должен быть разбавлен до образования суспензии, как описано ниже.

До 100 мл порошковой бутылки, добавьте 90 мл воды. Вода добавляется в 2 приема. Во-первых, добавьте около ^2/3 указанного _{количества} воды, чтобы порошок в бутылке свободно покрывают водой, закрыть крышку и встряхнуть флакон к образованию суспензии. Затем добавьте остаток воды и снова встряхните. С первым разведением суспензии необходимо стоять в течение 5 минут, к полной дисперсии.

В разбавлении суспензию белого цвета образуется с желтоватым или сероватым оттенком.

Перед применением подвески он должен быть потрясен.

Дети.

Препарат в форме суспензии предписаны детям за 3 месяца до достижения массы тела 40 кг. Дети с весом тела превышают 40 кг, чтобы назначить препарат в другой дозировке.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами из желудочно-кишечного тракта и водно-электролитического баланса. Эти явления рассматриваются симптоматически, обращающие внимание на коррекцию водно-электролитического баланса. Сообщалось о случаях Crystaluria, что в некоторых случаях может привести к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).

Спазмы могут возникать у пациентов с расстройствами функций почек или пациентами, получающими высокие дозы препарата.

AUBIPINGIN ES может быть удален из кровотока методом гемодиализасиса.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - с очень частого до очень редко.

Эта классификация частоты побочных эффектов применяется:

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и <1/10;

нечасто и 1/1000 и <1/100;

редко³ 1/10000 и <1/1000;

очень редко <1/10000;

Частота неизвестна.

Инфекции и инвасы.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна - чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Крови и лимфатические системы.

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению.

Частота неизвестна - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличьте время кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Частота неизвестна - ангионеротическое отек, анафилаксия, сывороточный синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – оборотна гіперактивність та конвульсії. Конвульсії можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Часто – діарея, нудота, блювання.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.

Нечасто – порушення травлення.

Частота невідома – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт, див. розділ «Особливості застосування»), чорний «волосатий» язик.

Дуже рідко у дітей спостерігається поверхнева зміна забарвлення зубів. Належний догляд за порожниною рота може попередити це явище. Зміну забарвлення можна усунути за допомогою чищення зубів.

Нечасто помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігається у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів.

Частота невідома – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов'язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища можуть бути тяжкими, але завичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Нечасто – шкірні висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко – поліморфна еритема.

Частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Частота невідома – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності.

2 роки.

Приготована суспензія – 10 днів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С та використати протягом 10 днів. Не заморожувати.

Упаковка. Скляний флакон з алюмінієвою кришечкою, що накручується (містить всередині полімерну (полівінілхлоридну або поліолефінову) плівку), з контролем першого відкриття та пластиковою мірною ложкою з позначками 2,5 мл та 5 мл, вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Велика Британія/