АУГМЕНТИН табл. п/о 500 мг + 125 мг блистер №14

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 125 мг;

Дополнительные ингредиенты: коллоидный безводный кремнезем, крахмал натрия (тип а), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксин титана (E 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. ATC код J01C R02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами, Augmentin, такими как:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным агентам группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии) связано с использованием других бета-лактамных агентов (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Способ применения и доза.

Препарат следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотической чувствительности к локальному и антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с вашими данными локальной восприимчивости и, при необходимости, проводить микробиологический идентификацию и чувствительность к тестированию.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей весом ≥ 40 кг общая суточная доза 1500 мг амоксициллина / клавулановой кислоты 375 мг (3 таблетки), при введении, как описано ниже.

Дети в возрасте 6 лет весом от 25 до 40 кг максимальная суточная доза 2400 мг амоксициллина / клавулановой кислоты 600 мг (4 таблетки), при введении, как описано ниже.

Если лечение должно назначать более высокие дозы амоксициллина, следует использовать другие формы Аугментина для предотвращения назначения дополнительных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется клинической реакцией пациента на лечение. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг:

1 таблетка Augmentin 500 мг / 125 мг 3 раза в день.

Дети до 6 лет весом от 25 до 40 кг:

Доза 20 мг / 5 мг / кг / день до 60 мг / 15 мг / кг массы тела / день, разделенная на 3 дозы.

Поскольку планшет не может быть разделен, дети, вес которых менее 25 кг, эта форма не предписана Augmentin.

Надоело летнее век

Корректировка доз у пожилых пациентов не требуется. При необходимости отрегулируйте дозу в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек

Дозировка основана на расчете максимального уровня амоксициллина. Не нужно менять дозу пациента с креатининовым зазором> 30 мл / мин.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг

Дети до 6 лет весом от 25 до 40 кг

Поскольку планшет не может быть разделен, детьми, вес от 25 до 40 кг, клиренс креатинина менее 30 мл / мин или детей, которые находятся на гемодиализ, эта форма не предписана Aupmentin.

Дозировка с печеночной дисфункцией

Использовать осторожность; следует регулярно контролировать функцию печени.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. При необходимости для облегчения глотания таблетки могут сломаться пополам и половину проглотить без жевания.

Для оптимального поглощения и уменьшения возможных побочных эффектов от желудочно-кишечного препарата следует предпринять в начале еды.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки состояния пациента.

Лечение может начаться парентерально и продолжать перорально.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы органами и системами и на частоте их возникновения. Определение частоты следующих категорий: Очень распространено ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 до <1/10, необычных ≥1 / 1000 и <1/100, редко ≥1 / 10 000 и <1/1 000, Очень редко <1/10 000, не известно (частота не может быть оценена от имеющихся данных).

Инфекции и вторжение

Обычный: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное умножение организмов нечувствительности к препарату.

Кровь и лимфатическая система

Редкий: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению.

Очень редкий: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; Увеличение времени кровотечения и индекс протромбина.

Иммунная система

Очень редко: ангионеопеема, анафилаксия, сыровацкоподибная синдром, аллергический васкулит.

Нервная система

Необычно: головокружение, головная боль.

Очень редкость: обратимая гиперактивность и судороги. Спазмы могут возникать у пациентов с разбитыми почками или теми, кто получают высокие дозы препарата.

Неизвестный: асептический менингит.

Желудочно-кишечный тракт

Взрослые

Очень распространено: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети

Обычно: диарея, тошнота, рвота.

Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеуказанные симптомы пищеварительного тракта могут быть уменьшены, если вы принимаете препарат в начале еды.

Необычно: расстройство желудка.

Очень редко: антибиотический колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Гепатобилерные реакции

Необычно: умеренное увеличение AST и / или ALT наблюдалось у пациентов, леченных антибиотиками бета-лактамами, но клиническая значимость этого не установлена.

Очень редкий: гепатит и холестатический желтуха. Эти эффекты произошли с другими цефалоспоринами и пенициллинами.

Гепатит произошел в основном у мужчин и пожилых пациентов, и их возникновение может быть связано с пролонгированным лекарством для лечения.

У детей эти эффекты произошли очень редко.

Симптомы происходят во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях после лечения могут быть несколько недель. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Функция ненормальной печени может быть тяжелой и очень редко заканчивается смертью. Почти всегда всегда происходит у пациентов с серьезным заболеванием или у пациентов, которые одновременно относятся с наркотиками, которые оказывают негативное влияние на печень.

Кожаные и подкожные ткани

Необычно: кожные высыпания, зуд и вартикария.

Иногда полиморфная эритема.

Очень редкость: синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис, везикулярный отвлеченный дерматит, острый обобщенный общий разумный пустулоз.

В случае любого аллергического дерматита лечение должно быть прекращено.

Почки и мочевая система

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристалла (см. Раздел «Передозировка»).

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитического баланса. Эти явления рассматриваются симптоматически, обращая внимание на правильную жидкость и баланс электролита. Были случаи кристалларизма, которые иногда могут вызвать почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»). Аугментин может быть удален из кровотока по диализу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Репродуктивные исследования у животных (мышей и крыс) оральных и парентеральных формах Augmentin не обнаружили тератогенные эффекты. В одном исследовании с участием женщин с преждевременной разрывной мембраной плода, сообщалось, что профилактическое использование Аугментина может быть связано с повышенным риском некротирования энтероколита у младенцев. Как и в случае с другими наркотиками, следует избегать препарата во время беременности, особенно в первом триместре, если, по мнению доктора, это приложение необходимо.

Период грудного вскармливания . Оба активных компонента препарата выделяются в грудное молоко (нет информации о воздействии клавулановой кислоты на ребенка, который является грудной кручкой). Соответственно, ребенок, который грудно, может вызвать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью должно быть прекращено.

Аугментин во время лактации можно использовать только в том случае, только когда, по мнению доктора, преимущества применения риска преобладают.

Дети.

Эта форма - Аугментин, используемый у детей в возрасте 6 лет, весом не менее 25 кг.

Особенности приложения.

Перед терапией амоксициллином / клавулановой кислотой следует тщательно собирать информацию о предыдущих реакциях гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты бета-лактама (см. Раздел «Contra» и «побочные реакции»).

Сообщили о серьезных случаях и в некоторых случаях фатальные гиперчувствительные реакции (анафилактоидные реакции) у пациентов, получавших пенициллин. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину и истории пациентов с атопическими заболеваниями. Когда аллергическая реакция должна прекратить использование амоксициллина / клавулановой кислоты и инициировать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция, вызванная организмом (ыми), чувствительными (-имными) к амоксициллину, вы должны рассмотреть переход от амоксициллина / клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми руководящими принципами.

Эта лекарственная форма Aupmentin ™ не подходит для использования в присутствии присутствия болезни высокого риска, вероятно, пафоорны снижали восприимчивость или устойчивость к бета-лактамам, которые не опосредованы бета-лактамазами, подверженными ингибированию клавулановой кислоты. Не используйте эту лекарственную форму для лечения пенициллина устойчивых к пневмониям.

У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут вызвать приступы (см. «Побочные эффекты»).

Избегайте использования амоксициллина / клавулановой кислоты в подозревающем инфекционном мононуклеозе, потому что в этом случае использование амоксициллина было связано соподибного возникновения сыпи.

Одновременное использование аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций кожи.

Долгосрочное использование в некоторых случаях может привести к чрезмерному размножению организмов, нечувствительных к препарату.

Появление в начале лечения фебрильной обобщенной эритема, связанной с возникновением пустулы, может представлять собой симптом острого обобщенного экзантмического пустулоза (ГГЭП) (см. Раздел «Побочные реакции» ). Эта реакция требует прекращения агментин ™ и противопоказанию к дальнейшему использованию амоксициллина.

Он должен использоваться с осторожностью амоксициллина / клавулановой кислоты у пациентов с доказательством дисфункции печени (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Contra» и «побочные реакции»).

Сообщаемые осложнения печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. Такие осложнения в детях сообщили очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно происходят во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут появиться до нескольких недель после лечения. Эти эффекты обычно обратимы. Осложнения печени могут быть серьезными, в крайне редких случаях смерти сообщают. Такие явления почти всегда наблюдаются у пациентов с серьезным заболеванием или тем, кто принимает оба лекарства с известным потенциальным воздействием, который может привести к осложнениям в печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

При использовании почти все антибиотики, в том числе амоксициллин, антибиотик, сообщающий о колите, тяжесть которых может варьироваться от легкой к жизни, угрожающемуся (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с существующей диареей во время или после получения любого антибиотика. Когда антибиотический колит должен немедленно прекратить использование Augmentin ™, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протепендисталтычных препаратов в этом случае противопоказано.

При пролонгированной терапии рекомендуется периодическая оценка функций органов, в том числе функций почек, печени и гематопоэза.

У пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях сообщили о продлении индекса протромбина. Если сопутствующее введение антикоагулянтов должно осуществлять надлежащий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться регулировка дозы антикоагулянтов для перорального введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия» и «побочные реакции»).

Пациенты с ухудшением почек должны корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

У пациентов с уменьшенным диурезом кристалларизм очень редко наблюдался, в основном в парентеральной терапии. При получении высоких доз амоксициллина следует поддерживать адекватное потребление жидкости и выходу мочи для уменьшения вероятности кристаллерии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетерией мочевого пузыря регулярно проверяют прохождение катетеров (см. Раздел «Передозировка» ).

Во время лечения амоксициллином следует использовать глюкоксыдазы ферментативные методы определения при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку использование нефторных методов является вероятность ложных срабатываний.

Сообщили положительные результаты фермента иммуноанализ с использованием продукции Aspergillus Production PlateLia Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, и которая была позже признана отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщили о перекрестных реакции с полисахаридами и неаспергиллыми полифуранозамыми во время ELISA с использованием производства Aspergillus Rlatelia Bio-Rad Laboratories.

Следовательно, положительные результаты анализов у ​​пациентов, получающих лечение амоксициллина / клавулановой кислоты, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование способности препарата влиять на скорость реакции при движении и работе с другими механизмами не было проведено. Однако вы можете испытывать неблагоприятные последствия (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность водить и эксплуатировать другие машины (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антикоагулянты для перорального использования

Антикоагулянты для перорального введения и антибиотики серии пенициллинов широко используются на практике при отсутствии сообщений взаимодействия. Однако увеличение международных случаев описало коэффициент нормализации у пациентов, принимающих варфарин или аценокумарол, и который был предписанным лечением амоксициллином. При необходимости сопутствующее использование этих препаратов следует внимательно следить за индексом протромбина или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении амоксициллина. Кроме того, может потребоваться регулировка дозы антикоагулянтов для перорального введения (см. Раздел «Особенности применения» и «побочные реакции»).

Метотрексат

Пенисиллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывающего потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Сопущенное использование пробанецида может увеличить уровень и продолжительность амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Мофотил мофотил

Пациенты обрабатывали мофетил мофетил, после применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизить концентрацию активного метаболита Предзова Микофенольной кислоты около 50%. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амоксицилін – напівсинтетичний антибіотик із широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, та інактивує бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, що резистентні до пеніцилінів та цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідальні за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Аугментину захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз та розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro .

Чутливі мікрорганізми

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами) , Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами) , коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae .

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnocytophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniaе, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris , види Proteus, види Salmonella, види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniaе, види Streptococcus viridans.

Нечутливі мікроорганізми

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumoniaе, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Обидва компоненти Аугментину (амоксицилін і клавуланова кислота) повністю розчинні у водних розчинах при фізіологічних значеннях pH. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Абсорбція Аугментину покращується при його застосуванні на початку прийому їжі.

Концентрація амоксициліну в сироватці крові, що досягається при прийомі Аугментину, подібна до такої, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.

Супутній прийом пробенециду гальмує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавуланової кислоти.

Розподіл. При внутрішньому введенні терапевтичні концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти спостерігаються в тканинах та інтерстиціальній рідині. Терапевтичні концентрації обох речовин знайдені в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м'язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гної. Амоксицилін і клавуланова кислота слабко зв'язуються з білками; дослідженнями встановлено, що показники зв'язування з білками становлять 25 % для клавуланової кислоти та 18 % – для амоксициліну від загальних концентрацій їх у плазмі. При дослідженнях на тваринах не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і інші пеніциліни, може виявлятися в грудному молоці. Слідова кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці. Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що й амоксицилін, і клавуланова кислота можуть проникати крізь плацентарний бар'єр. Однак не виявлено будь-яких даних щодо порушення фертильної функції або шкідливого впливу на плід.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну, як і інших пеніцилінів, є ниркова екскреція, тоді як виведення клавуланату здійснюється і нирками, і за допомогою позаниркових механізмів. Приблизно 60-70 % амоксициліну і 40-65 % клавуланової кислоти виділяються із сечею у незміненому вигляді протягом перших 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або з відтінком білого таблетки овальної форми, вкриті оболонкою, з маркуванням «AC» та розподільчою рискою з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері в пакеті з алюмінієвої фольги разом з вологозахисними гранулами-саше. По 2 блістери у пакетах у картонній упаковці.

Категорія відпуску . За рецептом .

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, UK.

Місцезнаходження.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, UK/СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роад, Ворсінг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Велика Британія.