Для медицинского использования препарата

AURO PODEX.

( AUROPODOX )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержит цефдоксимы проксиэтил эквивалентного к Cefdodoxime 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества : кармелоза кальция, моногидрат лактозы, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, кросс-отчет (тип B), кукурузный крахмал, стеарат магния, очищенные водой; Мембрана пленки: гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый FCF (E 110), пропиленгликоль; FD & C Red № 40 (E 129) (для таблеток, покрытых кольцевой оболочкой 200 мг); Желт оксид желтого (E 172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 100 мг).

Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код УАТС J01D D13.

Клинические характеристики.

Индикация.

- заражение ЛОР-органов, включая острое воспаление среднего уха, синусита, тонзиллита, фарингит;

- инфекции нижних дыхательных путей, включая острую несущевую пневмонию;

- острая несложная гонорея;

- несложные инфекции мочевыводящих путей;

- кожные инфекции, в том числе зараженные раны, язвы, импетиго, абсцессы, целлюлиты, флегмон, пионепмия.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов. Наследственная непереносимость галактозы, дефицита лактазы или синдрома глюкозы глюкозы / галактозы.

Способ применения и доза.

Таблетки принимаются внутренне при еде поглощения поглощения.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 12 лет с нормальной функцией почек:

Таблица 1

Пациенты летнего возраста

Нет необходимости менять дозу пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости менять дозы для пациентов с нарушением функции почек, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин.

Таблица 2

Побочные реакции .

Побочные эффекты, вызванные цефдодоксией проктетами, незначительны и редко происходят.

Данные по побочным эффектам приведены в таблице 3.

                                                                                                                                              Таблица 3.

Передозировка .

Симптомы : тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Уход. гемодиализ, перитонеальный диализ; Терапия симптоматическая.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Данные о безопасности лекарств для женщин во время беременности отсутствуют. Поэтому во время беременности препарат может предписаться только на жизненно важных признаках в случае, если ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Ceffedodaya Proxetile проникает в грудное молоко, поэтому, если необходимо, его использование должно быть остановлено грудным вскармливанием.

Дети.

Дети до 12 лет этот лекарственный продукт в виде таблеток, покрытых оболочкой, не предписан.

Особенности приложения.

Приблизительно 5-10% пациентов с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдали перекрестную реактивность к цефалоспорину. Этот лекарственный продукт противопоказан для пациентов, гиперчувствительных к пенициллину. В случае пациента в анамнезе аллергических реакций требуется постоянный медицинский надзор с первого дня применения; Необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и надзора в случае любого анафилактического эпизода после применения препарата.

При лечении пациентов с аллергией на другие цефалоспорины необходимо запомнить возможность аллергии прерывания на цефдодокс.

Реакция повышенной чувствительности (анафилаксии) наблюдалась с антибиотиками бета-лактама (может быть тяжелой, иногда летальной).

В первых проявлениях повышенной чувствительности необходимо остановить использование препарата.

Auropodox не является основным антибиотиком в стафилококковом пневмонии и не следует использовать в терапии не типичной пневмонии, вызванной бактериями легионеллы, микоплазмы и хламидией .

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение режима дозировки.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 2 (проведение расчетов на основе данных охрана креатинина (мл / мин)).

Возможные побочные эффекты, включая пищеварительный тракт (например, рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда должны быть назначены с осторожностью пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно пациентами с колитом.

При лечении коэфпированного ковша и другими антибиотиками широкого спектра доказательств кишечника Microflora может привести к диарее, колиту, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Closttridium Difficile .

Эти побочные реакции могут быть скорее всего, у пациентов, получающих дозы в течение длительного периода, поэтому их следует считаться потенциально серьезными. Наличие Clostridium Difficile следует расследовать.

Во всех потенциальных случаях осложнения (колита) терапия должны быть немедленно приостановлены. Диагноз должен быть подтвержден сигмо- и ректоскопией, а терапия должна быть заменена путем введения антибиотика ванкомицина, если оно клинически необходимо. Использование лекарств, которые вызывают задержку фекальной массы, следует избегать.

Как и в случае с другими бета-лактамами антибиотиками, при длительном использовании возможное развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитоз. Контроль системы крови проводится, при суспендированной нейтропении.

Некоторые пациенты в процессе лечения могут иметь положительные прямые тестирование KOOMBS. Может быть снижение уровня гемоглобина, очень редко - случаи гемолитической анемии.

Применение в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Рекомендуется контролировать функцию почек. Длительное использование цефдодоксов проксетелета может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Отказ

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Однако нет данных, однако, предполагается, что при использовании CEFPED-осла может возникнуть риск головокружения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Препараты блокируют рецепторы гистамина H ₂ и антацидных агентов, уменьшают биодоступность препарата. Одновременное использование препарата с петлевыми диуретиками может увеличить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если AUROPODOX предписан одновременно с лекарственными средствами, которые демонстрируют нефротоксический эффект. Уровни цефдодоксов в плазме повышаются, если препарат назначен пробенечкой.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . CEFPEDODODOX - хорошо поглощенный эфир 3-го поколения, состоит из рацемической смеси R (+) и S (-) энантиомеров. Бета-лактам антибактериальный препарат для перорального введения, широкий спектр действий. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не разрушен большинством бета-лактамас. Спектр цефдодоксов покрывает такие микроорганизмы:

Чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) - Staphylococcus Aureus (включая продукты пенициллиназы, но не метициллиновые штаммы), Staphylococcus SAPROPHYTICUS , Streptococcus Pneumoniae , Streptococcus Pyogenes , Streptococcus Agalactiae , STREPTOCOCCUS SPP . (группы C, F, G ), коринебактерия дифтериана;

Чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus Prightenzae (в том числе штаммы, которые производят бета-лактамазу), Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella (Branhamella ) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae (в том числе Производство пенициллиназы), Neisseria Meningitidis , Провиденсия Rettgeri, Citrobacter Divingus;

Чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - пепэптетроптококКус;

Стабильные (аэробные грамположительные бактерии) - стрептококки пневмония (устойчивые к пенициллину штаммы); Enterococcus SPP.; Listeria monocytogenes;

Стабильные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Enterobacter SPP., Pseudomonas SPP ., Acinetobacter Baumanii Clostridium Difficile ;

Устойчивые (анаэробные грамположительные бактерии) бактериоиды SPP.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонента Ceffedodoxes проксиста. Биоэквивалентность доказана для всех исследованных показателей.

Фармакокинетика. Средние значения фармакокинетических параметров проксеток основаны на одноразовом внутреннем применении на 200 мг таблеток со здоровыми добровольцами после еды приведены в таблице 4.

Таблица 4

Биодоступность . AUROPODOX используется перорально во время еды для улучшения поглощения из-за фактора пищи, что увеличивает биодоступность пожертвования CEFPED.

Поглощение. Ceffedodoxy Proxetil - неактивное соединение (пролекарства), которое поглощается из желудочно-кишечного тракта и дерегерификация к его активному метаболиту - CEFPEDODOXOX. Следовательно, цефдоокомия практически не влияет на кишечную флору.

В эпителиальных клетках кишечной эфирной эфирной группы расщепляется и, таким образом, Ceffedodoxims попадает в кровоток.

Распределение. Средний объем распределения (VD / F) после одного перорального введения таблеток в дозе 100 мг или 200 мг составляет от 0,7 до 1,15 л / кг.

Период полураспада . Средний период полураспада цефдодоксима составляет 2,4 часа, что позволяет препарату применять 2 раза в день.

Вел с белками . Ceffedodoxim умеренно связывает с белками крови - 40%, предпочтительно с альбумином.

Проникновение в ткани и жидкость . Ceffedodoxims проникают в ткани и жидкости, в том числе в легких, слизистые оболочки бронхов, плевральной жидкости, миндалинги в дворнях, в ткани предстательной железы, образуя концентрацию, превышающую MPC ₅₀ (минимальная углубление концентрации) для большинства микроорганизмов.

Концентрация CEFPEDODOX в тканях и жидкостях приведена в таблице 5.

Таблица 5.

Метаболизм. Ceffedodoxims превращаются в цефдодоксовому кислоту в организме и состоят из рацемической смеси R- и S-изомеров (энантиомеров), которые ведут себя по-разному в организме человека (с тем же pH желудочного и кишечного содержания). S-изомер менее чувствителен к ферментативному метаболизму в эпителиальных клетках кишечника, чем R-изомеры. Следовательно, согласно результатам, полученным in vitro и in vivo , использование S-изомера может улучшить пероральную биодоступность прокветильного Ceffedoday. Исследования в этом направлении продолжаются.

Выделение. Приблизительно 30-35% доза выводится в неизменном состоянии в течение 12 часов с момента приема. В нарушение функции почек экскреция уменьшается: если клиренс креатинина составляет 50-80 мл / мин, то период полураспада T _1/2 составляет 3,5 часа, 30-49 мл / мин - 5,9 часа, 5-29 ML / MIN - 9,8 часов соответственно.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленкой, раковину, 100 мг: таблетки от светло-желтого до оранжевого цвета, покрыты пеньонной оболочкой, эллиптической формой, с маркировкой тиснения «C» на одной стороне и «61» - с другой; Таблетки покрыты пленкой оболочкой, 200 мг: таблетки от коралла до красного цвета покрыты скорлупой пленки, эллиптической формой, с щеполкой и «C» на одной стороне и «62» - с другой.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить недоступных для детей, при температуре не выше +25 ° С.

Упаковка. 10 таблеток покрыты пленкой оболочкой, (100 мг или 200 мг) в блистере в картонной упаковке.

Категория выпуска . По рецепту.

Режиссер. Aurobindo Pharma Co., Ltd., Индия. / Aurobindo Pharma Ltd, Индия

Место расположения.

Uniti Vi No. 329/39 и № 329/47 Деревня Chitokol - 502 307 Патрик Мандал, округ Медац, Андхра-Прадеш, Индия. / Устройство - VI, SY. Нет. № 329/39 и 329/47 Chitkul Village - 502 307 Patanceru Mandal Medak, Distriss Andra Pradesh, Индия.