Личный кабинет
АВОДАРТ капс. мягкие желат. 0,5 мг блистер №30
rx
Код товара: 187593
Производитель: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals (Польша)
5 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Avodard.
Avodart.
Место хранения:
Активный ингредиент : Dutasteride;
1 капсула содержит лозустерид 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: монодигиирициды каприз / капризов, бутилгидрокситолуол (E 321);
Капсульная оболочка: желатин, глицерин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), триглицериды средней цепи и лецитин.
Форма документов. Мягкие желатиновые капсулы.
Основные физики и химические свойства: бледно-желтые непрозрачные непрерывные мягкие желатиновые капсулы с маркировкой GX CE2.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Тестостерон-5а редуктазы ингибиторы. ATH G04C B02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Dutaster - двойной редуктазный ингибитор редуктазы, который ингибирует как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5А редуктазы, которые отвечают за преобразование тестостерона до 5А-дигидротестостерона. Дигидротестостерон - это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани простаты. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне введения зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. После 1-й и 2-й недели применения авародарта в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, которые получили 0,5 мг Дасстастастера в день, среднее снижение уровней дигидротестостерона составило 94% 1 год и 93% - после 2 лет лечения, средний уровень тестостерона увеличился на 19% в 1 и после 2 года.
Фармакокинетика. Nutastred используется устно в форме раствора в мягких желатиновых капсулах. После получения одной дозы 0,5 мг концентрация препарата в сыворотке наблюдается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60% в случае двухчасовой внутривенной инфузии. Биодоступность не зависит от еды.
Дутастерид после одноразового или нескольких приемных имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент связывания белка составляет более 99,5%.
При применении в суточной дозе 0,5 мг 65% от постоянной стабильной концентрации датастерина в сыворотке достигается после 1 месяца лечения и около 90% - через 3 месяца. После 6 месяцев лечения достигается стабильная постоянная концентрация нейстерида около 40 нг / мл в сыворотке. Как и в сыворотке, устойчивая концентрация датастерина в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация летастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг / мл (в пределах 0,4-14 нг / мл). Перезагрузка распределения датастерина от сыворотки к семенной жидкости - около 11,5%.
In vitro dutastreide метаболизируется ферментом CYP3A4 цитохрома P450 до двух моногидроксильных метаболитов.
Согласно спектрометрическому анализу в человеческой сыворотке, наблюдается неизмененные датастерид, 3 основных метаболитов (4'-гидроксид тастестере, 1,2-дигидроидустры и 6-гидроксидисты) и 2 небольших метаболитов (6,4'-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидуктурид) Отказ
Дутастерид интенсивно метаболизируется. После устного введения датастерина в дозе 0,5 мг / день от 1 до 15,4% (в среднем 5,4%) дозы, нанесенной с фекалиями в виде неизменных датастерина. Остальная часть прикладной дозы выводится в виде метаболитов.
В моче будут обнаружены только следы неизменной датчики (менее 0,1% приложенной дозы). Последний период полураспада датастерина составляет 3-5 недель. Остатки датастерины в сыворотке могут быть обнаружены через 4-6 месяца после окончания лечения.
Согласно изучению фармакокинетики и фармакодинамики, доза датастерина в соответствии с возрастом пациента не требуется.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику датастерина не изучалось. Однако при получении 0,5 мг датастерида с мочой у людей отображается менее 0,1% дозы, поэтому не нужно менять дозу пациентов с почечной недостаточностью.
Влияние неспособности печени на фармакокинетику датастерина не изучалось (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии простаты железы; Снижение риска острой мочевыводной задержки и, при необходимости, хирургическое вмешательство у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени гиперплазии доброкачественной простаты.
Противопоказание.
Avadard противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к датастере, других ингибиторах 5А-редуктазы, соевых бобов, арахиса или других компонентов препарата.
Avadarts не применима для лечения женщин и детей (см. Применение во время беременности и грудного вскармливания »).
Avadard противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Поскольку Dutastreide метаболизируется изоэнзима CYP3A4, концентрация датстерида в сыворотке может увеличиваться в присутствии ингибиторов CYP3A4. Долгосрочное использование датастерина с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, интонион, нафесадон, андтреконазол, кетоконазол перорально), могут привести к увеличению концентрации Dutastreide. Согласно исследованию, оформление датастерина уменьшается путем одновременного использования ингибиторов CYP3A4 Verapamil (37%) и Diltiazem (44%). В то же время оформление датастерина не уменьшается при нанесении амлодипина другого антагониста кальциевых канальцев.
Уменьшение зазора и подходящего увеличения влияния датастерина в присутствии ингибиторов CYP3A4 не имеет большого клинического значения из-за широкого спектра безопасности лекарственных средств.
In vitro Dutastreide не метаболизирует CYP1A2, CY2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6 и CYP2D6-изоурежения системы цитохрома P450 Cytochrome System у людей.
Nutaster не препятствует изонциям цитохрома цитохромной системы P450 in vitro и не индуцирует изонзимы CYP1A, CYP2B и CYP3A Cytochrome System P450 крыс и у собак in vivo .
Исследования in vitro показали, что Dutastreide не вытесняет варфарин, аценокумарол, FENware, диазепам или фенитоины с белками плазмы, а также эти компоненты не заменяют Dutasteride. Изучено взаимодействие датастерина с тамсулозином, теразоцином, варфарином, дикоксином и холестерином. Клинически значимое взаимодействие не было обнаружено.
Хотя конкретные исследования по изучению взаимодействия с другими препаратами не проводились, около 90% всех пациентов при клинических исследованиях датастерины получали другие лекарства. Никаких клинически значимых побочных реакций не было отмечено в одновременном использовании датастерина с антигипералидемическими препаратами, с ангиотензиновыми ингибиторами фермента, бета-блокаторами, блокаторами кальция, блокировщиками каналов, кортикостероиды, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы фосфодиастеразы типа V и хинолин. антибиотики.
Особенности приложения.
Дутастерид может быть поглощен через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негретичными капсулами (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»). Если жидкость из капсулы попала в кожу, ее следует немедленно промыть мылом.
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику датастерина не изучено. Поскольку Dutastry интенсивно метаболизируется и имеет половину жизни 3-5 недель, препарат следует назначать пациентам с легким и умеренным степенью печеночной недостаточности (см. Раздел «Доза и способ применения» и «фармакологические свойства».
Применение в сочетании с тамсулозином и сердечной недостаточностью
Комбинированная терапия может быть предписана после тщательной оценки выгоды / риска из-за потенциального риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения вариантов альтернативных терапии, включая монотерапию.
Согласно 4-летним клиническим исследованиям, частота сердечной недостаточности (комбинированный термин для всех сообщений, предпочтительно сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) был выше среди пациентов, получавших сочетание авародара с альфа-блокатором, в основном тамсулозином по сравнению с пациентами. Кто не получил такую комбинацию. Согласно этим двум исследованиям, сердечная недостаточность была низкой (≤ 1%) и переменная в этих исследованиях. Диспропорция в частоте сердечно-сосудистых побочных эффектов не в каких-либо исследованиях. Причинная взаимосвязь между использованием продуктата (независимо или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено.
Влияние на простатоспецифическое антиген ( PSA) и обнаружение рака простаты.
Перед началом лечения лечебного лечения и периодически на пациентам следует проводить ректальное исследование, а также другие методы обнаружения рака простаты.
Концентрация простатоспецифического антигена (PSA) является важным компонентом процесса скрининга для обнаружения рака простаты.
Avadard может уменьшить сыворочную PSA у пациентов, в среднем около 50% после 6 месяцев лечения.
Пациенты, принимающие Avodart, должны иметь новый выходной уровень PSA на 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA с самого низкого уровня во время использования Авадар может быть доказательством наличия рака предстательной железы (особенно рака высокого стадии) или несоблюдения лечения авадар и требует тщательного исследования, даже если индикаторы PSA в пределах нормы мужчин, которые не обращались с 5а редуктазы ингибиторов. В интерпретации индикаторов PSA у пациентов, леченных аваратаром, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.
Использование Avadar не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установки его нового выходного уровня.
Общий уровень PSA Serum возвращается на выходной уровень в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Соотношение того же PSA и общий уровень PSA остается устойчивым даже при лечении авародара. Поэтому, если пациент, который принимает Avodart, доктор решает использовать в качестве определения рака предстательной железы с бесплатным PSA, регулируя его значение для его проведения.
Рак простаты железы и опухоли высокой степени для глисона (низкоразделенные)
В ходе 4-летнего клинического исследования с 8 000 человек в возрасте от 50 до 75 лет с предварительной негативной биопсией данных о раке предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл (уменьшение) в 1517 году было диагностировано простатой рак. Частота случаев рака простаты (8-10 на масштабе глисона) в группе пациентов, получавших авародар (29,09%), была выше по сравнению с группой плацебо (19,06%). Увеличение заболеваемости случаями рака простаты на шкале GLS 5-6 и 7-10 не наблюдалось. Причинная взаимосвязь между применением продуктата и высоких этапов рака предстательной железы не установлена. Клиническая наука численного дисбаланса неизвестна. Мужчины, которые обращаются с Авадаром, должны регулярно проверяться в связи с риском рака простаты, включая определение PSA.
Рак молочной железы
Сообщили о случаях рака молочной железы у мужчин во время клинических исследований и периода пожирования. Пациенты должны немедленно уведомить какие-либо изменения в ткани молочной железы, такие как секреция соска или отека. Сегодня остается неясным причинно-следственным взаимосвязи между возникновением рака молочной железы у мужчин и длительного применения датастерина.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность.
Изучение влияния датастерина в дозе 0,5 мг / день на характеристиках эякулята в 27 здоровых добровольцев на 52 недели лечения и 24 недели дальнейшего наблюдения показало снижение общего количества сперматозоидов, объема эякуляции и спермы. Мобильность на 23%, 26% и 18% сопоставимы с изменениями в группе плацебо. Концентрация спермы и его морфологии оставалась без изменений. Через 24 недели спустя средний процент изменений в общем количестве сперматозоидов в датастеринской группе оставался на 23% ниже выходного уровня. В то время как средние значения для всех параметров семьи вообще промежутки остаются в норме и не соответствуют определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов от Датстанской группы, было снижение Количество сперматозоидов более 90% по сравнению с выходным уровнем на 52-й неделе лечения и частичное восстановление их числа через 24 недели после дальнейшего наблюдения. Клиническая значимость влияния датастерина на характеристики семьи для индивидуальной фертильности не известно.
Беременность.
Датастерин противопоказан для лечения женщин. Использование Dutaster для получения женской степени не изучалось, поскольку согласно доклиническому исследованию предполагалось, что подавление уровня циркулирующего дигидротестостерона может замедлить развитие внешних органов половых органов в плод мужского пола, который несет женщину Отказ
Грудное вскармливание .
Неизвестно, проникает ли датастерина в грудном молоке.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, датастерин не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Способ применения и доза.
Avadart можно вводить независимо или в сочетании с альфа-блокатором с тамсулозином (0,4 мг).
Взрослый мужчина (включая больной летний возраст)
Рекомендуемая доза Avadar составляет 1 капсулу (0,5 мг) в день для перорального введения. Капсула должна проглатывать все, чтобы не открывать и не жевать, потому что при контакте с содержанием капсулы можно раздражать слизистую оболочку рта и глотки.
Авадарт может быть принят независимо от еды.
Несмотря на то, что облегчение от препарата можно наблюдать на ранней стадии, для объективной оценки эффективности лечения лечения должно продолжаться не менее 6 месяцев.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика датастерина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому необходимо прописать пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Отказ печени
Фармакоконетика датастерина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому с осторожностью следует использовать для легкой и умеренной недостаточности печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом противопоказаны.
Дети.
Приложение противопоказано.
Передозировка.
Согласно клиническим исследованиям, добровольцы для одной дозы датастерина до 40 мг / день (в 80 раз выше терапевтического) в течение 7 дней не вызывали беспокойства с учетом безопасности их применения. Во время клинических исследований дозы Dasodasteride для 5 мг / день были использованы в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с использованием Dutawary в дозах 0,5 мг / день.
Нет конкретного противоядирования, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Неблагоприятные реакции.
Монотерапия авадар
Согласно 3 из плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы с Dutastery, по сравнению с плацебо, наблюдалось следующие побочные реакции, что определение исследователей связано с использованием препарата (с частотой ≥ 1%).
Таблица 1
Боковая реакция | Частота возникновения в течение 1-го года лечения | Частота возникновения в течение 2-го года лечения | ||
Плацбор (n = 2158) | Avodard. (n = 2167) | Плацбор (n = 1736) | Avodard. (n = 1744) | |
Импотенция * | 3% | 6% | 1% | 2% |
Изменять (уменьшить) libido * | 2% | 4% | <1% | <1% |
Нарушение эякуляции * | <1% | 2% | <1% | <1% |
Нарушения груди + | <1% | 1% | <1% | 1% |
* Боковые реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, связаны с лечением даткой (включая монотерапию и сочетание с тамсулином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние датастерина на их продолжительность неизвестно.
+ Включает в себя грудную железу и его гипертрофию. |
Согласно следующим двухлетним открытым клиническим исследованиям, профиль побочных эффектов препарата не изменился.
Объединенная терапия (Avadart + Tasulosin)
Согласно клиническому исследованию боя (комбинация сочетания авазулозина со сравнением комбинации 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в день и монотерапии в течение 4 лет наблюдала такие побочные реакции, которые по определению исследователей были связаны с использованием препарата (с совокупной частотой ≥ 1%).
Таблица 2
Боковая реакция | Частота возникновения во время лечения | |||
1 год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
Комбинация a (n) Датастер Тасулозин | (n = 1610) (n = 1623) (n = 1611) | (n = 1428) (n = 1464) (n = 1468) | (n = 1283) (n = 1325) (n = 1281) | (n = 1200) (n = 1200) (n = 1112) |
Импорт B. Комбинация A. Датастер Тасулозин | 6,3% 5,1% 3,3% | 1,8% 1,6% 1,0% | 0,9% 0,6% 0,6% | 0,4% 0,3% 1,1% |
Изменять (Уменьшение) libido b Комбинация A. Датастер Тасулозин | 5,3% 3,8% 2,5% | 0,8% 1% 0,7% | 0,2% 0,2% 0,2% | 0% 0% <0,1% |
Порушення еякуляції b Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 9 % 1,5 % 2,7 % | 1 % 0,5 % 0,5 % | 0,5 % 0,2 % 0,2 % | <0,1 % 0,3 % 0,3 % |
Розлади грудної залози c Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 2,1 % 1,7 % 0,8 % | 0,8 % 1,2 % 0,4 % | 0,9 % 0,5 % 0,2 % | 0,6 % 0,7 % 0 % |
Серцева недостатність d Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 0,2 % < 0,1 % < 0,1 % | 0,4 % 0,1 % <0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0,4 % | 0,2 % 0 % 0,2 % |
Запаморочення Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 1,4 % 0,7 % 1,3 % | < 0,1 % < 0,1 % < 0,4 % | < 0,1 % < 0,1 % < 0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0 % |
a комбінація – дутастерид 0,5 мг 1 раз на день плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на день.
b Побічні реакції, пов'язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастериду на їх тривалість невідома.
c Включаючи болісність грудної залози та її гіпертрофію.
d Термін серцева недостатність включає застійну серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру лівошлуночкову недостатність, кардіогенний шок, гостру серцеву недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, застійну кардіоміопатію, серцево-легеневу недостаність, шлуночкову недостатність.
Дані постмаркетингових досліджень
Імунна система
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.
Порушення психіки
Дуже рідко: депресивний настрій.
Шкіра та підшкірна тканина
Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.
Репродуктивна система та розлади грудної залози
Дуже рідко: тестикулярний біль та набряк.
Повідомлялося про випадки раку грудної залози у чоловіків у клінічних та постмаркетингових дослідженнях (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща/
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.
ДУТАСТЕРИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа