Личный кабинет
АЗИТЕР капли глазные 1,5% 250мг №6
rx
Код товара: 425098
Производитель: Laboratoires Thea (Франция)
2 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Азиттер
Zzyter
Место хранения:
Активный ингредиент: азитромицин;
1 г раствора содержит азитромицин дигидрата - 15 мг, что эквивалентно азитромицину - 14,3 мг.
1 одноканальный контейнер (250 мг раствора) содержит 3,75 мг дигидрата азитромицина;
Вспомогательные вещества: трехцепные триглицериды.
Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или легкая желтая жирная жидкость, практически свободная от сторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики. ATT CODE : S01A A26.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин представляет собой макролидный антибиотик второго поколения, принадлежащего азалидной группе.
Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания 50 S-субъединицы рибосом и ингибированием пептидной транслокации.
Механизм сопротивления.
В целом, сопротивление различных типов бактерий в макролиды связано с действием одного из трех механизмов: модификация целевой клетки, антибиотиквационной инактивации или активное удаление антибиотика (экзлуки) из клетки. В бактериях есть различные системы удаления веществ из клетки. УСТРОПКОКОВНАЯ Система вывода в значительной степени контролируется генами МЭФ , что приводит к образованию ограниченной устойчивости к макролидам (фенотип м). Модификация целевой метилазы , контролируемой геномом ERM (фенотипом MLS B ), может привести к кросс-устойчивости к различным классам антибиотиков.
Полное кросс-устойчивость к эритромицину, азитромицину, других макролидах и линсиамидах и рассеке в существующих между стрептококкой пневмонии , бета-гемолитическим стрептококком группы A, энтекалисными фекалами и стафилококком aureus, включая метилциллино , устойчивый к золотому стафилококку (MRSA).
Конститутивные мутанты в индуцируемых устойчивых штаммах с ERM (A) или ERM (C) могут быть выбраны in vitro с их низкой концентрацией ~ 10 -7 КОЕ в присутствии азитромицина.
Предельная концентрация. Ниже приведены минимальные ингибирующие концентрации (MIC) для микроорганизмов с указанными показаниями (см. Раздел «Показания»).
Следует отметить, что ограничивающие значения микрофона и спектра действия in vitro применимы к использованию системы. Такой Майк не применим в случае локального применения в глазах, с учетом концентраций, достигнутых в на месте и физико-химических условиях, которые могут повлиять на общую активность антибиотика на месте.
EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил такие предельные концентрации для азитромицина:
• Гемофильные гриппы : чувствительность ≤ 0,12 мг / л и сопротивление> 4 мг / л;
• Moraxella Catararhalis: чувствительность ≤ 0,5 мг / л и сопротивление> 0,5 мг / л;
• Neisseria Gonorrhoeae : чувствительность ≤ 0,25 мг / л и сопротивление> 0,5 мг / л;
• Staphylococcus SPP * : чувствительность ≤ 1,0 мг / л и сопротивление> 2,0 мг / л;
• Стрептококк пневмония: чувствительность ≤ 0,25 мг / л и сопротивление> 0,5 мг / л;
• Streptococcus A, B, C, G : Чувствительность ≤ 0,25 мг / л и сопротивление> 0,5 мг / л.
* SPP включает в себя все типы класса.
Eucast отмечает, что эритромицин можно использовать для определения чувствительности к азитромицину.
Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления состоит в том, что эффективность препарата в лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр антибактериальной активности азитромицина относительно вида бактерий в соответствии с показаниями:
Обычно чувствительные виды.
Aerobes Gramnegative: Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoae 1 , Haemophilus Throngenzae $ , Haemophilus Parainfluenzae $ .
Другие: Chlamydia Trachomatis *.
Виды, которые могут приобретать сопротивление .
Аэробос грамположительный:
Staphylococcus aureus (метициллин-устойчивый и метициллин-чувствительный) ,
Стафилококковая коагулаза негативная (метициллин -резистрантно -метициллин-чувствительный), стрептококк пневмония, стрептококки Pyogenes, стрептококки вириданс, стрептококки агалактии, стрептококку группы G.
Устойчивые виды.
Аэробная грамположитель: Corynebacterium SPP., Enterococcus Faecium.
Аэробное грамм-отрицательное: псевдомонас Aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.
* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаниями.
$ Промежуточная естественная чувствительность.
1 конъюнктивит, вызванный Neisseria GonorRhoeae, требует систематического лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Информация о клинических испытаниях.
• Тамоматозный конъюнктивит, вызванный хламидиозом трахомати.
В рандомизированном двойном слепом тесте, который длился 2 месяца, сравнил Aziter ® с одной дозой азитромицина перорально для лечения трахомы в 670 детей (в возрасте от 1 до 10). Эффективность препарата Azitter® после применения 2 раза в день (96,3%) имеет существенно не отличается от такого азитромицина перорально используемого (96,6%).
Массовая терапия, лечение и профилактика трахомы препарата Aziter ® (вставка 2 раза в день в течение 3 дней) во всех категориях населения (от рождения) оценивали во время IV стадии многоцентрового, открытого, не сравнительного исследования, проведенного в к северу от Камеруна (112 000 пациентов). Например, 2400 детей в возрасте от ≥ 1 года до <10 лет распространенность активной трахомы, которая составляла на 31,1% до препарата азитра ® , снизилась до 6,3% 1 года и до 3,1% на 2-й и 3-й год Отказ
Никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось в популяции, полученных препаратом.
• гнойный бактериальный конъюнктивит.
В рандомизированном слепом исследовании в различных географических районах Европы, Северной Африки и Индии сравнивают препарат Aziter ® , который был пронзен 2 раза в день в течение 3 дней, с тобамицином 0,3% (глазные капли), который был записан каждые 2 часа на 2 Дни, затем 4 раза в день в течение 5 дней 1043 пациента с гнойным бактериальным конъюнктивитом, в том числе 109 детей в возрасте до 11 лет 5 новорожденных (с рождения до 27 дней) и 38 младенцев и детей медсестер (от 28 дней до 23 месяцев. .).
Клиническое восстановление в течение 9 дней от азитра ® (87,8%) существенно не отличалось от результата лечения с использованием тобрамицина (89,4%). Микробиологический статус восстановления с использованием препарата Aziter ® был сопоставим с этим при использовании терапии с тобрамицином.
Дети.
Эффективность и безопасность препарата Aziter ® были продемонстрированы при лечении пациентов с возрастом ≤ 18 лет в рандомизированном слепом закрытом исследовании, что сравнило действие препарата Aziter ® (зажимание 2 раза в день в течение 3 дней) с действием Тобрамицин (вставка каждые 2 часа в течение 2 дней, затем 4 раза в день в течение 5 дней) в 282 детей с гнойным бактериальным конъюнктивитом (к подгруппе у пациентов с рождения до 24 месяцев включали 148 человек). Клиническое выздоровление глаз , которые были наиболее пострадавшими было значительно выше в группе , в которой Aziter ® (47%) была использована в сравнении с группой , в которой была использован тобрамицин (28%). 7-й день 89% пациентов, получающих AZITER ® (введение два раза в день в течение 3 дней), по сравнению с 78% пациентов, получающих канамцин. Что касается бактериологического статуса на 7-й день, между изучаемыми группами нет статистической разницы. Препарат Aziter ® хорошо переносили во всех возрастах. У детей не было новых побочных эффектов. Короткая продолжительность лечения азитромицином 1,5%, небольшое количество требуемого впрыска и легкого падения капельков для детей оценивали как детьми, так и их родителями.
Фармакокинетика.
Азитромицин не определялся в плазме крови пациентов с бактериальным конъюнктивитом после приготовления Aziter ® в рекомендуемых дозах (предел чувствительности: 0,0002 мкг / мл в плазме). Изучение фармакокинетики у детей не проводилось.
Клинические характеристики.
Индикация.
Aziter ® предназначен для местной антибактериальной терапии конъюнктивита, вызванного чувствительными к ним деформации, у детей от первых дней жизни и взрослых, а именно:
- гнойный бактериальный конъюнктивит;
- Тамоматозный конъюнктивит, вызванный хламидией трахомати .
Противопоказание.
Гиперчувствительность к азитромицину или другому макролиду или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Особые исследования взаимодействия с Aziter ® не выступили.
Поскольку нет системного действия препарата Azitter ® , капли глаз, когда прилагается в глаза (без значительных концентраций азитромицина в плазме крови, см. Раздел «Фармакокинетика»), ни одно из взаимодействий азитромицина с другими препаратами, с Пероральное введение, не ожидается.
В случае сопутствующего использования с Azitter ® Другие препараты в форме глазных капель, необходимо наблюдать 15-минутный разрыв между применением, в то время как Aziter ® уточняется последним.
Особенности приложения.
Препарат не предназначен для орального или инъецируемого применения, включая продиемую или внутриглазную инъекцию.
В случае аллергического лечения лечение должно быть прекращено.
Пациент должен быть проинформирован, что невозможно использовать препарат более 3 дней, даже если есть остаточные признаки бактериального конъюнктивита.
Облегчение симптомов, как правило, наблюдается в течение 3 дней после применения. В отсутствие признаков улучшения после этого термин должен рассмотреть указанное лечение.
В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы для периода лечения не используются.
Когда системное использование азитромицина было зарегистрировано случаи фумина гепатита, которые могут привести к отказу печени. С локальным применением в глазах этот риск не ожидается, так как систематическое действие активного вещества является клинически незначительным (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Гиперчувствительность.
Как и в случае эритромицина и других макролидов, существуют сообщения о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротические отеки и анафилаксии (редко фатально); Дерматологические реакции, в том числе острый обобщенный экономный пустулоз (сооружения), синдрома Стивенс-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролис (редко фатальный), реакция на уосинофильный препарат и системные симптомы (платье). Некоторые из этих реакций, связанных с азитромицином, привели к повторным симптомам и требуют более длительный период наблюдения и лечения.
В случае аллергических реакций использование препарата следует прекратить и начать с подходящей симптоматической терапии. Врачи должны учитывать, что проявления аллергических симптомов могут быть повторно проявляться после прекращения симптоматической терапии.
Детский возраст.
Сравнительная эффективность и исследования безопасности для использования азиттера ® , капли глаз, для лечения конъюнктивита трахарма у детей до 1 года не были проведены. Однако не существует известной безопасности или различий в патофизиологии заболевания, которая должна была бы исключить его использование для лечения детей до 1 года по этому показанию, учитывая клинический опыт лечения детей в возрасте 1 год и Опыт использования препарата для детей от рождения к лечению гнойного бактериального конъюнктивита.
Применение новорожденного.
Основываясь на международном консенсусе по вопросам глазных заболеваний и половых заболеваний, которые могут передаваться новорожденным, неплатформенным (хламидиальным) конъюнктивитом, вызванным хламидиозом трахомати , а также конъюнктивитом, вызванным Neisseria Gonorrhoeae, требуют систематического лечения.
У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системных инфекций (например, пневмония, бактериемия, вызванные хламидиозными трахоматами) можно сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и, при необходимости, прописать системное лечение.
Капли Ece Aziter ® не используются для предотвращения бактериального конъюнктивита у новорожденных.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Поскольку системный эффект азитромицина является клинически незначительным, препарат можно использовать во время беременности и во время грудного вскармливания.
Репродуктивная функция.
Данные, полученные после тестирования животных, не указывают на влияние использования азитромицина до репродуктивной функции мужчин или женщин. Данные о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Но, поскольку системный эффект азитромицина является клинически незначительным, никакое влияние на репродуктивную функцию не ожидается.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
После стрельбы можно наблюдать временную потерю зрения. В этом случае пациент должен ждать, пока нормальное состояние зрения не будет восстановлено перед управлением транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Препарат применяется для зачисления в глаза.
Необходимо, чтобы доктор дал пациента для правильного использования антибактериального агента.
Взрослые.
Установите 1 капля в конъюнктивальную сумку 2 раза в день, утром и вечером. Курс лечения 3 дня.
Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.
Соблюдение дозировку имеет большое значение для успеха лечения.
Пожилые пациенты.
Нет необходимости регулировать дозу.
Порядок применения.
1. Вымойте руки, комфортно стали или садитесь.
2. Перетащите пальцем нижним веком пораженного глаза.
3. Закройте кончик открытого одноканального контейнера как можно ближе к глазу, но не трогайте глаза.
4. Осторожно сжимайте контейнер так, чтобы одна капля попала в глаза и высвобождает нижнее веко.
6. Повторите все шаги выше со вторым глазом, если доктор назначен.
7. Одноразовый контейнер с остатками раствора, чтобы бросить сразу после использования. Не храните его для будущего использования.
При применении нескольких офтальмологических средств локального действия препараты должны использоваться в интервале не менее 15 минут.
Дети. Применяйте детей от рождения. Дозировка - как указано для взрослых в разделе «Способ применения и доза». Нет необходимости регулировать дозу для детей (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакодинамические свойства»).
Передозировка.
Общее количество азитромицина, предназначенное для лечения обоих глаз, слишком мало, вызывает передозивные проявления в случае внутривенного или перорального введения одноканального контейнера.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, применение препарата Aziter ® 15 мг / г, капель глаза, раствор, приведенное ниже следующих побочных реакций, связанных с лечением.
Побочные эффекты распределяются по частоте, как следует: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / / 10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлено на основе доступных данных).
На стороне иммунной системы.
Процитируем: Айва отек *, реакция гиперчувствительности.
Со стороны органов (по месту введения).
Очень часто: дискомфорт в глазах (зуд, горение, покалывание).
Часто: винтажное видение, ощущение зажима век, ощущение чужеродного тела.
Процитируют: конъюнктивит *, аллергический конъюнктивит *, кератит *, эклема век *, отек век *, оздоровление глаз *, гиперемия конъюнктивы, повышенная слеза, век.
Кожные расстройства и подкожная клетчатка.
Неизвестно (невозможно оценить на основе доступных данных): токсичный эпидермальный некролис $ , ответ на лекарственный продукт с эозинофильной и системной симптомами (платье-синдрома) $ , синдром Стивенс-Джонсона (SJS) $ , отвлеченный дерматит $ , острый Обобщенный экзонатетический пустулоз (AGEP) $ .
* Неблагоприятные реакции не наблюдались во время клинических исследований Azitter® . Эти побочные реакции наблюдались при пошлифовании исследования использования азитромицина. Частота рассчитывается в соответствии с формулой 3 / х, где X является общей популяцией, участвующей во всех исследованиях и клинических испытаниях, или соответствует частоте 3/879 - «нечасто».
$ экстраполирующий системный эффект
Дети. Клинические исследования в педиатрии доказали, что уровень безопасности применения у детей не отличается от такого взрослого. Не было никаких новых нежелательных эффектов. Уровни безопасности в различных педиатрических подгруппах также были похожими (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Отчетность подозреваемых боковых реакций
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет контролировать отношение риска / выгоды от использования лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых нежелательных реакций через национальную систему pharmacovascular или контактное лицо Laboire чай, ответственный за pharmacovision в Украине к адресу электронной почты info@regata.in.ua , или по тел. 044 467-57-70 (круглосуточно), 044 585-04-60.
Дата окончания срока. 36 месяцев.
После первого отверстия одноканального контейнера его содержимое следует немедленно использовать и бросить одноканальный контейнер.
Условия хранения. Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати однодозові контейнери у саше з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 250 мг у однодозовому контейнері, по 6 однодозових контейнерів у саше,
№ 6 (1 саше) у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЛАБОРАТУАР ЮНІТЕР / LABORATOIRE UNITHER.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Промислова Зона де ла Гурі, КУТАНС СЕДЕКС, 50211, Франція /
ZI de la Guerie, COUTANCES CEDEX, 50211, France.
Заявник.
ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA.
Місцезнаходження заявника.
12 вул. Луі Блеріо 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франція /
12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа