Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БЕЛОРЕТИН капс. мягкие 10мг №30

Код товара: 953585

Производитель: Belupo (Хорватия)

7 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Белуретин

Хранилище:

Активное вещество : изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

Эксципиенты:

Содержание капсул : соевое масло, все-Rac-ɑ-tocopherol (E 307), эдетат Dinatria (дигидрат), бутилгидроксинизол (E 320), соевое масло частично гидрогенизировано, гидрогенизированное растительное масло, желтый воск (E 901);

капсула раковина на 10 мг: желатин; глицерин (E 422); Сорбитол раствор, который не кристаллизуется (E 420); очищенная вода; диоксид титана (E 171); Ponso 4 R (E 124); оксид железа черный (E 172);

Капсульная оболочка составляет 20 мг: желатин; глицерин (E 422); Сорбитол раствор, который не кристаллизуется (E 420); очищенная вода; диоксид титана (E 171); Ponso 4 R (E 124); Индигокамин (E 132).

Дозировка формы. Капсулы мягкие.

Основные физико -химические свойства:

10 мг капсулы: овальные мягкие желатиновые капсулы светло-фиолетового цвета, содержащие непрозрачную вязкую жидкость;

20 мг капсулы: овальные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, содержащего желто-оранжевую непрозрачную вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного лечения прыщей.

D10B A01 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Изотретиноин является стереоизомером полностью трансротической кислоты (трикотиноин). Точный механизм действия изотретиноина еще не определяется, но установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм прыщей связано с уменьшением активности сальных желез и гистологически подтвержденным снижением их размера. Кроме того, было доказано анти -инфляционное влияние изотретиноина на кожу.

Эффективность

Гиперкератоз эпителия лампочки и сальной железы приводит к слиянию корнеоцитов в протоке железы и к блокировке последнего кератина и избыточной сальной секреции. Затем образуется комедон, и в некоторых случаях соединяется воспалительный процесс. Белоретин ингибирует пролиферацию себоцитов и действует на прыщи, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. SEBAR является основным субстратом роста Propinibacterium acnes , уменьшая выработку кожного сала ингибирует бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поглощение изотретиноина в желудочно -кишечном тракте является различным и линейно зависит от дозы препарата в диапазоне терапевтических дозиров. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку нет дозировки препарата для внутривенного использования, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и переменную системную биодоступность. Потребление изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность дважды по сравнению с пустым желудком.

Распределение

Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99,9 %), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в человеческом организме неизвестен, так как нет дозировки для внутривенного введения. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют только половину таковой в сыворотке. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем концентрации в цельной крови из -за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Метаболизм

После перорального введения в плазму крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксотетиноин, трикотиноин (полностью трансротиновая кислота) и 4-оксо-рециин. Эти метаболиты продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестах in vitro . 4 -Oxyso -зотретиноин, как показано в нескольких клинических испытаниях, обеспечивает значительную долю терапевтической активности изотретиноина (ингибирование выведения кожного сала, независимо от уровней изотретиноина и фретинона в плазме крови). Основным метаболитом является 4 -оксо -изотретинин, концентрации в плазме, из которого в 2,5 раза выше концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгацию глюкуронида, являются вторичными.

Поскольку изотретиноин и третиноин (полностью трансротиновая кислота) обратимы друг на друга, метаболизм тейтина связан с метаболизмом изотретиноина. Было обнаружено, что 20-30 % дозы изотретиноина метаболизируются путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у людей энтерогепатическая циркуляция может сыграть значительную роль.

Исследования метаболизма in vitro показали, что несколько ферментов CYP участвуют в превращении изотретиноина в 4-оксисо-изотретиноин и трико. Очевидно, что ни одна из изоформ не играет доминирующей роли. Белоретин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

Размножение

После употребления радиоактивно помеченного изотритенина в моче и кале обнаружено примерно такое же количество. Полуэтатная жизнь неизменного препарата в терминальной фазе с пероральным введением у пациентов с прыщами в среднем

19 часов. Период полураспада 4-оксоотеретиноина в терминальной фазе выше и в среднем 29 часов.

Изотретиноин принадлежит к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после завершения белоретина.

Фармакокинетика в специальных клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата против этой группы пациентов ограничены.

Почечная недостаточность значительно не снижает клиренс плазмы изотретиноина и 4 -оксо -изотретиноин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Тяжелые формы прыщей (включая узловые и конглобатные прыщи, прыщи с тенденцией к постоянному рубце), которые не поддаются стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказание.

Беременность или период грудного вскармливания, неспособность соблюдать все состояния «Программы профилактики беременности» женщин репродуктивного возраста, гиперчувствительность к изотретиноину или любые компоненты препарата, печеночная недостаточность, тяжелая гиперлипидемия, гипервитаминоз А, сопутствующая терапия тетрациклина.

В связи с тем, что Whiteretin содержит утонченное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан для использования пациентов с аллергией на арахис или соевов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Из -за возможных повышенных симптомов гипервитаминоза A следует избегать одновременного введения белоретина и витамина А.

Сообщалось о случаях доброкачественного увеличения внутричерепного давления (псевдопахин мозга) при использовании изотретиноина с тетрациклинами. Следовательно, одновременное использование с тетрациклинами противопоказано (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности использования»).

Следует избегать комбинированного использования с местными кератолитическими или отшелушивающими препаратами для лечения прыщей из -за возможного увеличения местного раздражения (см. Раздел «Особенности использования»).

Особенности приложения.

Тератогенные эффекты

Белоретин является сильным тератогеном для людей и вызывает высокую частоту тяжелых и опасных врожденных дефектов.

Препарат белоретина определенно противопоказан:

- Беременные женщины,

- Женщины репродуктивного возраста, которые не выполняют все условия «Программы профилактики беременности».

«Программа предупреждения о беременности»

Этот препарат тератогенный.

Белоретин противопоказан для женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда все следующие условия выполняются:

Полем

- потенциал беременности должен оцениваться у всех женщин;

- Женщина понимает тератогенный риск наркотиков;

- Женщина понимает необходимость посещать врача каждый месяц;

- Женщина понимает и соглашается с необходимостью использования эффективной контрацепции непрерывно в течение 1 месяца до лечения, в течение всего периода лечения и в течение одного месяца после окончания лечения. По крайней мере, один высокоэффективный метод противозачаточных средств (то есть, который не зависит от пользователя) или в то же время два метода дополнительной контрацепции, которые зависят от пользователя;

- При выборе метода контрацепции индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае. При обсуждении выбора метода контрацепции пациент должен быть вовлечен, чтобы гарантировать ее привязанность и согласие на соблюдение правил использования выбранных методов;

- Даже при аменореи женщина должна использовать надежные методы контрацепции;

- Женщина информируется о риске беременности во время лечения белоретином и понимает необходимость немедленной консультации в случае подозрения к беременности или в случае беременности;

- Женщина понимает необходимость и регулярно соглашается с проведением теста на беременность на лечение, в идеале ежемесячно во время лечения и через 1 месяц после лечения;

- Женщина подтверждает, что она знает об опасности использования изотретиноина и необходимости принимать меры предосторожности;

Эти состояния также применяются к сексуально неактивным женщинам, за исключением случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.

Врач должен быть уверен, что:

- Пациент может понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для профилактики беременности, а также имеет подходящий уровень понимания;

- Пациент подтверждает, что она знакома с вышеуказанными условиями;

- Пациент знает о необходимости постоянного и правильного использования одного высокоэффективного метода контрацепции (то есть метод, который не зависит от пользователя) или в то же время два дополнительных метода за весь период лечения и не менее 1 месяца после лечения прекращен;

- Отрицательный результат надежного теста на беременность до начала препарата во время лечения и через 1 месяц после окончания терапии. Даты и результаты теста на беременность должны быть задокументированы.

Когда беременность у женщины, которая получает изотретинин, лечение должно быть прекращено, а пациент должен быть направлен к врачу, который специализируется или имеет опыт работы в тератологии, для обследования и рекомендаций.

Если беременность произошла после лечения, существует риск тяжелых и серьезных врожденных дефектов. Этот риск сохраняется до полного удаления препарата из организма, который длится через 1 месяц после лечения.

Профилактика беременности.

Пациенты должны быть знакомы с контрацепцией. Если они не используют контрацепцию, врач должен предоставить необходимые рекомендации. Если врач не может предоставить такую информацию, пациента следует направить к врачу соответствующей специализации.

По крайней мере, один высокоэффективный метод контрацепции (то есть, который не зависит от пользователя) или в то же время два метода дополнительных контрацепций, которые зависят от пользователя, должны использоваться в качестве обязательного минимума репродуктивного возраста. Методы противозачаточных средств следует использовать в течение по крайней мере за 1 месяц до лечения, а также в течение всего периода лечения и не менее чем через 1 месяц после прекращения лечения белоретином, даже пациентами с аменореей.

При выборе метода противозачаточных средств в каждом случае следует оценивать отдельные условия, а также приглашать пациента обсудить выбор контрацепции, чтобы гарантировать его приверженность и согласие на соблюдение правил использования выбранных методов.

Тест на беременность.

Согласно существующей практике, рекомендуется провести тест на беременность под медицинским наблюдением с минимальной чувствительностью 25 мм/мл, как указано ниже.

Перед началом лечения

По меньшей мере через 1 месяц после того, как пациент начал использовать контрацепцию, и вскоре (предпочтительно за несколько дней) до первого назначения препарата пациент должен сдать тест на беременность под медицинским наблюдением, чтобы убедиться, что пациент не беременен в то время лечения изотретиноином.

Во время лечения

Пациент должен регулярно посещать врача, в идеале ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования беременности под медицинским наблюдением определяется в соответствии с местной практикой с уходом за сексуальной активностью, истории недавних менструальных циклов (аномальная менструация, отсутствие частоты или аменореи) пациента и метод контрацепции. В присутствии свидетельских показаний тест на беременность проводится в день назначенного визита или за 3 дня до посещения врача.

Завершение лечения

Через месяц после лечения проводится последний тест на беременность.

Женщины репродуктивного возраста в идеале должны быть ограничены в течение 30 дней, чтобы обеспечить регулярное наблюдение, включая тесты на беременность и мониторинг. Рекомендуется проверить на беременность, рецепт и получить белоретин на один день. Балоретин в аптеке должен проводиться только в течение более 7 дней с момента выброса рецепта.

Такое ежемесячное наблюдение позволит регулярно тестировать беременность и мониторинг и убедиться, что следующий курс препарата не беременен.

Мужские пациенты .

Доступные данные указывают на то, что женщины подвергаются воздействию препарата, которое поступило от семейства, и семинальная жидкость мужчин, которые использовали белоретин, недостаточно, чтобы иметь тератогенные эффекты.

Мужчины следует напомнить, что им нельзя дать препарат другим людям, особенно женщинам.

Дополнительные оговорки

Микродозы лекарств для прогестерона могут быть неадекватными под контрацепцией во время лечения белоретином.

Пациенты никогда не должны давать этот препарат другим лицам и должны возвращать неиспользованные капсулы врачу после лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения и через 1 месяц после его прекращения, так как существует риск переливания в плод беременной женщины.

Образовательные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и пациентам избежать риска белоретина на плод, производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предотвращение тератогенного эффекта препарата, рекомендации по использованию контрацепции перед началом терапии и необходимости тестирования на беременность.

Полная информация о тератогенных рисках и мерах профилактики беременности, содержащих «Программу профилактики беременности», должна быть предоставлена всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

Пациенты, получающие белуретин, описали депрессию, депрессию с ухудшением, тревожностью, тенденцией к агрессивности, перепадам настроения, психотическим симптомам и очень редкими - самоубийственными мыслями, суицидальными попытками и самоубийством (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует заботиться об анамнезе пациентов с депрессией и контролировать пациентов с депрессией во время лечения и, если необходимо, отправлять пациентов к соответствующим специалистам. Тем не менее, вывод белоретина может не устранить симптомы психических расстройств, и в этом случае пациент нуждается в дальнейшем наблюдении за специалистами.

Осведомленность семьи или друзей может быть полезно для выявления психических расстройств.

Расстройства кожи и подкожной ткани

В некоторых случаях в начале терапии существует обострение прыщей, которые обычно занимают 7-10 дней без корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей. При необходимости, защита от солнца должна использоваться с легким фильтром не менее 15.

Невозможно провести глубокую химическую дермабразию и лазерную обработку на фоне лечения белоретином и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует высокий риск гипертрофических шрамов в атипичных областях и редко- появление гипер- Гипопигментация в областях лечения. Во время лечения белоретином и в течение 6 месяцев после лечения невозможно иметь удаление волос с помощью восковых применений из -за риска очистки эпидермиса.

Следует избегать сопутствующего использования белоретина с актуальными кератолитическими или отшелушивающими агентами для лечения прыщей в результате увеличения местного раздражения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Пациентам, получающим белочку, рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзамы для губ, чтобы уменьшить сухую кожу и губы в начале лечения.

В период после использования лекарственного средства использовались случаи тяжелых кожных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсон, токсичный эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно отличить от других возможных кожных реакций (см. «Побочные реакции»), пациенты должны быть предупреждены о симптомах этих заболеваний и тщательно контролировать тяжелые кожные реакции. Якщо підозрюються тяжкі шкірні реакції, лікування ізотретиноїном слід відмінити.

Алергічні реакції

Рідко повідомляли про анафілактичні реакції, у деяких випадках – після місцевого застосування ретиноїдів. Про алергічні шкірні реакції повідомляли нечасто. Є повідомлення про серйозні випадки алергічного васкуліту кінцівок, часто з пурпурою (синці та червоні плями), а також про нешкірні прояви. Серйозні алергічні реакції вимагають переривання терапії та ретельного моніторингу стану пацієнта.

Розлади органів зору

Сухість очей, помутніння рогівки, погіршення нічного бачення та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. Повідомляли про випадки сухості очей, що не минули після припинення терапії. При сухості слизової оболонки ока можна використовувати аплікації зволожувальної очної мазі або штучні сльози. При непереносимості контактних лінз на час лікування слід використовувати окуляри.

У деяких пацієнтів можливе зниження гостроти сутінкового зору, що інколи виникає раптово (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). При наявності скарг на зір таких хворих слід направити до офтальмолога та розглянути питання про відміну препарату.

Розлади кістково-м'язової системи та сполучної тканини

У пацієнтів, які отримували ізотретиноїн, повідомляли про біль у м'язах та суглобах, збільшення креатинфосфокінази сироватки крові, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках це може прогресувати до рабдоміолізу, що потенційно є загрозливим станом для життя.

Через кілька років після застосування препарату Белоретин для лікування дискератозів при дуже високих дозах розвивалися кісткові зміни, в тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожиль. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували рекомендовані для лікування акне.

Повідомляли про випадки сакроілеїту у пацієнтів, які отримували ізотретиноїн. Щоб диференціювати сакроілеїт від інших причин болю у спині, пацієнтам із клінічними проявами сакроілеїту може бути потрібне додаткове обстеження, включаючи такі методи візуалізації як МРТ. У випадках, про які повідомляли у постмаркетинговий період, сакроілеїт регресував після припинення застосування препарату Белоретин та відповідного лікування.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Описано випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з них були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.

Гепатобіліарні розлади

Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім – кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу. Відзначено тимчасове та оборотне підвищення рівнів печінкових трансаміназ, у більшості випадків – у межах норми, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.

Ниркова недостатність

Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Метаболізм ліпідів

Варто визначати рівень ліпідів у сироватці крові натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов'язано з підвищенням рівнів тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у разі неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо, з летальним наслідком.

Гастроінтестинальні розлади

При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам із тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.

Групи підвищеного ризику

Пацієнтам з цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може бути потрібний більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомляли про підвищення рівня цукру в крові натще і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 2–3,05 мг сорбіту (E 420) у кожній капсулі по 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 3,2–4,86 мг сорбіту (E 420) у кожній капсулі по 20 мг.

Необхідно враховувати адитивний ефект супутньо застосовуваних лікарських засобів, які містять сорбіт (або фруктозу), а також вживання сорбіту (або лактози) з їжею.

Вміст сорбіту в лікарських засобах для перорального прийому може впливати на біодоступність інших лікарських засобів для перорального прийому при супутньому застосуванні.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування препарату Белоретин (див. розділ «Протипоказання»). Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 1 місяця після лікування. Якщо, незважаючи на запобіжні заходи, вагітність виникає у той період, коли жінка приймає Белоретин , або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже великий ризик тяжких та серйозних вад розвитку плода.

Вади розвитку плода, пов'язані з дією ізотретиноїну, включають порушення з боку центральної нервової системи (гідроцефалія, вади/аномалії розвитку мозочка, мікроцефалія), вади розвитку обличчя, вовча паща, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха, малий або відсутній зовнішній слуховий прохід), вади розвитку очей (мікрофтальмія), аномалії серця і судин (конотрункальні вади серця, такі як тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), аномалії тимуса і паращитовидних залоз. Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів.

При настанні вагітності у жінки, яка проходить лікування ізотретиноїном, терапію слід припинити і звернутися до лікаря, який спеціалізується і має досвід у галузі тератології, для оцінки стану і консультації.

Грудное вскармливание.

Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика імовірність того, що він проникає у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов'язані з дією препарату через грудне молоко, застосування препарату Белоретин протипоказане жінкам у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність

Ізотретиноїн у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість та морфологію сперматозоїдів і не ставить під загрозу формування та розвиток ембріона з боку чоловіків, які приймають ізотретиноїн.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Препарат Белоретин потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Протягом лікування та рідко після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування»). Оскільки у деяких осіб ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Дуже рідко повідомляли про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з іншими механізмами або займатися діяльністю, яка може наражати їх або оточуючих на небезпеку.

Метод администрирования и доз.

Стандартний режим дозування.

Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний з ризиками терапії ретиноїдами і вимогами до моніторингу стану пацієнтів.

Капсули приймати під час їди 1–2 рази на добу.

Дорослі (включаючи підлітків та осіб літнього віку). Лікування слід розпочинати з дози

0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежать від дози та є різними у різних пацієнтів. У зв'язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу.

Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов'язані з загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати додаткової користі при застосуванні курсової дози вище 120–150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16–24 тижні.

У більшості пацієнтів акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування препаратом Белоретин у тій же самій добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращуватися стан може протягом

8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.

Дозування в особливих випадках.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Хворим із тяжкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад 10 мг/добу), а далі – збільшувати до 1 мг/кг/добу або до максимальної переносимої дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з непереносимістю. Хворим, у яких з'являється тяжка непереносимість рекомендованої дози, лікування можна продовжувати в нижчій дозі. В такому разі тривалість терапії буде більшою, а ризик рецидиву вищим. З метою досягнення максимально можливої ефективності необхідно застосовувати найвищу переносиму дозу.

Дети.

Белоретин не слід застосовувати для лікування акне у препубертатний період, препарат не рекомендований дітям віком до 12 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності і безпеки.

Передозировка.

Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у разі ненавмисного передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, імовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми є оборотними та зникають без необхідності лікування.

Неблагоприятные реакции.

Деякі побічні ефекти ізотретиноїну залежать від дози. Зазвичай побічні реакції мають оборотний характер після корегування дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптомами, про які найчастіше повідомляли при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон'юнктивіт).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000) і частота невідома (не може бути розрахована на основі наявних даних). У кожній групі частотою та класом систем органів побічні реакції представлено у порядку зменшення серйозності.

Інфекції: дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія.

З боку імунної системи: рідко поширені – алергічні реакції з боку шкіри, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Розлади обміну речовин, метаболізму: дуже рідко поширені – цукровий діабет, гіперурикемія.

Психічні розлади: рідко поширені – депресія, посилення депресії, схильність до агресії, тривожність, зміни настрою; дуже рідко поширені – порушення поведінки, психотичні розлади, суїцидальні думки, спроби самогубства, самогубство.

З боку нервової системи: поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення.

З боку органів зору: дуже поширені – блефарит, кон'юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко поширені – порушення слуху.

Судинні розлади: дуже рідко поширені – васкуліт (наприклад гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко поширені – коліт, ілеїт, сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, запальні захворювання кишечнику, нудота, панкреатит. Також повідомляли про випадки тяжкої діареї (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні розлади: дуже поширені – підвищення трансаміназ (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко поширені – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – хейліт, дерматит, сухість шкіри, локалізоване лущення, свербіж, еритематозне висипання, травматичність шкіри (ризик ушкоджень при терті); рідко поширені – алопеція; дуже рідко поширені – фульмінантні форми акне, загострення акне (гіперемія акне), еритема (обличчя), екзантема, розлади з боку волосся, гірсутизм, оніходистрофія, пароніхій, фотосенсибілізація, піогенна гранульома, гіперпігментація шкіри, підвищена пітливість; частота невідома – мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кісток, м'язів та сполучної тканини: дуже поширені – артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків); дуже рідко поширені – артрит, кальциноз (кальцифікація зв'язок та сухожиль), передчасне закриття зон росту епіфізів, екзостоз, гіперостоз, зменшення щільності кісткової тканини, тендиніти; частота невідома – рабдоміоліз, сакроілеїт.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гломерулонефрит; частота невідома – уретрит.

З боку репродуктивної системи та грудної залози: частота невідома – порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо, гінекомастія, вульвовагінальна сухість.

Загальні розлади: дуже рідко поширені – грануляція тканини (підвищене формування), втома.

Лабораторні показники: дуже поширені – гіпертригліцеридемія, зменшення рівня ліпопротеїдів високої щільності; поширені – гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гематурія, протеїнурія; дуже рідко поширені – підвищення КФК у крові.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Дата окончания срока. 36 місяців.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 30 ⁰ С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці.

Категория отпуска. За рецептом.

Режиссер.

Белупо, ліки та косметика, д.д./Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Стр. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія/Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia.

ИЗОТРЕТИНОИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа