Личный кабинет
БЕТАФЕРОН лиофил. порошок для ин. 9,6 млн МЕ фл., с раств. №15
rx
Код товара: 67838
Производитель: Bayer (Германия)
161 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Betaferon®.
(Бетаферон)
Место хранения:
Активный ингредиент: интерферон бета-1b;
1 мл раствора, полученного для применения, содержащего 0,25 мг (8,0 миллиона международных единиц (MO)) рекомбинантного интерферона бета-1b *;
1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций включают в себя
0,3 мг (9,6 млн ИР) рекомбинантного интерферона бета-1b с расчетным избытком заполнения 20%;
0,3 мг (9,6 млн ИР) рекомбинантного интерферона бета-1b с расчетным избытком заполнения 20%;
вспомогательные вещества: альбумин человека, маннит (421 е).
Растворитель: 1,2 мл 0,54% -ного раствора хлорида натрия.
* Сделано с помощью генной инженерии из кишечной палочки штамма.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный белый порошок для приготовления раствора для инъекций и прозрачный растворителя , который не содержит видимые частицы.
Фармакотерапевтическая группа. Интерфероны. Интерферон бета-1b.
ATH L03A B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Механизм действия. Интерфероны принадлежат к семейству цитокинов, которые являются естественными белки. Молекулярная масса интерферонов составляет от 15 000 до 21 000 Дальтон. Есть три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Биологическая активность интерферона-альфа, интерферон-бета и гамма-интерферона в определенном смысле совпадает, но имеет отличие. Активность интерферона бета-1b специально специфичны. Учитывая это, наиболее важной фармакологической информации о интерферона бета-1b получают в клетках человека в культуре или в исследованиях в естественных условиях.
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегуляторного активностью. Механизм интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не выяснена. Тем не менее, известно, что биологические свойства для модификации соответствующей реакции на интерферон бета-1b, которые опосредованы его взаимодействием со специфическими рецепторами обнаружен на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются как медиаторы биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает способность и увеличивает интернализации и разрушение гамма-интерферона связывания с рецептором. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессор активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Там не было никаких отдельных исследований влияния Бетафероном на сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и функции эндокринных желез.
Клиническая безопасность и эффективность
Рецидив-remitivable пробег RS
Одно контролируемое клиническое исследование с использованием больных Betaferon® с повторяющимися-remitiscious стоковых ПК, которые могли ходить без помощи третьих сторон (основных показателей по шкале EDSS (расширенный масштаб шкалы оценки) от 0 до 5,5. У пациентов, получающих Бетаферон, было уменьшение частоты (30%), тяжесть клинических обострений и количество госпитализаций в результате болезни. Кроме того, наблюдалось удлинение периода ремиссии. Отсутствуют данные о влиянии Бетафероном на длительность обострений или на симптомы в промежутках между рецидивами, есть также не оказывает существенного влияния на прогрессирование заболевания при рецидивирующей-remiterate курса RS.
Во- вторых прогрессирующее течение РС
Были проведены два контролируемых клинических исследований с использованием Бетафероном, в которой принимали участие 1657 пациентов с вторичным прогрессирующим течением РС (выходные показатели по шкале EDSS от 3 до 6,5, то есть, пациенты могут самостоятельно ходить).
В ретроспективном анализе мета, принимая во внимание данные обоих исследований, общего терапевтического эффекта, который имел статистической значимости (р = 0,0076; 8,0 млн Монс из Бетафероном по сравнению с применением плацебо) были выявлены.
В обоих исследованиях у пациентов с вторичным прогрессирующим течением РС, получавших Бетаферон, наблюдалось снижение частоты (30%) клинических обострений. Там нет данных о влиянии Бетаферона на продолжительности периодов обострений.
Один клинических проявления , что дает основание подозревать заболевания на ПК
Одно контролируемое клиническое исследование с использованием больных Betaferon® с одним клиническим проявлением и данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) были проведены, что позволило предположить наличие ПК (по крайней мере, два бессимптомные поражения найдены в Т2-режиме МРТ).
Во время фазы плацебо-контролируемой, использование Бетаферона было замедление процесса прогрессирования от первого клинического проявления клинический надежного рассеянного склероза (CDMS) со статистической и клинической значимостью. Стабильность терапевтического эффекта также показывает распад прогрессии к MCD по критериям Макдональда.
В ходе анализа подгрупп на начальных факторов, были выявлены признаки эффективности прогрессирования в развитии клинически значимого рассеянного склероза во всех подгруппах изученных.
Хорошая переносимость лечения с Бетафероном отмечается, о чем свидетельствует высокий процент пациентов, которые подверглись исследования полностью (93% в группе, получающей Бетаферон). Для того чтобы увеличить переносимость Бетаферона, титрование дозы проводили, в начале терапии использовали нестероидные противовоспалительные препараты. Кроме того, у большинства пациентов в ходе исследования использовали шприц для самостоятельного введения лекарственного средства.
В открытой фазе дальнейшего наблюдения, было сохранение терапевтического эффекта при переходе к СУБКДУ в 3 и 5 лет, даже несмотря на то, что для большинства пациентов с плацебо-группа терапией Бетафероном было начат только со второго года ,
Повторные RS курса, вторичный прогрессирующий бег ПК и одного клиническое проявление, что дает основание подозревать заболевания на РСЕ
Во всех исследованиях, Бетаферон показал свою эффективность для снижения активности заболевания (острое воспаление центральной нервной системы и временных изменений в тканях), о чем свидетельствует данные МРТ. В настоящее время связь между активностью RS по результатам МРТ и клинических результатов не определяется.
Данные доклинических исследований
Там не было ни одного исследования острой токсичности.
Поскольку грызуны не отвечают на человеческий интерферон бета-1b, оценка риска была основана на исследованиях с многократным введением препарата, проведенного на макак-резусов. Переходная гипертермия наблюдалась, а также значительным переходным ростом лимфоцитов и значительного снижение транзиторного числа тромбоцитов и сегментных ядерных нейтрофилов.
Долгосрочные доклинические исследования не проводились. Результаты исследований репродуктивной функции, проведенных на макак-RZUs указывают на токсичность для матери и увеличивают частоту выкидышей отраженных в показателях пренатальной смертности. У животных, родившихся, не наблюдалось никаких врожденных дефектов. Исследования по фертильности не проводились. Там не было никакого влияния на erectivity обезьян. Учитывая опыт использования других интерферонов, есть вероятность нарушения фертильности у мужчин и женщин, людей.
Результаты исследования генотоксичности (тест AMCA) не указывают на существование мутагенного действия. Исследование канцерогенности не проводилось. Результаты теста in vitro на клеточной трансформации не указывают на канцерогенный эффект.
Фармакокинетика
Пациенты и добровольцы контролировать уровни Betaferon® сыворотки от неспецифической bioalysis. После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн МЕ) интерферона бета-1b, максимальная концентрация сыворотки крови достигается 1-8 часов после приема и составляет около 40 м / мл. По данным различных исследований, средний клиренс и период полураспада сыворотки крови в фазе распределения составляет не более 30 мл / мин -1 / кг -1 и 5 часов соответственно.
Применение препарата Betaferon® не приводит к увеличению препарата в сыворотке крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b с подкожным введением составляла примерно 50%.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Блок клиническим проявлением демиелинизации, сопровождается выраженным воспалительным процессом, тяжесть которого оправдывает назначение кортикостероидов внутривенно, при условии, за исключением альтернативных диагнозов и, если установлено, что такие пациенты имеют высокий риск развития клинически надежного склерозом.
- Рекуррентный-remiterate курс рассеянного склероза в истории двух или более обострений в течение последних двух лет.
- Вторичное прогрессирующее течение рассеянного склероза с активным течением заболевания характеризуется обострениями.
Противопоказание.
- Начало терапии во время беременности (см «Применение в период беременности или кормления грудью»).
- Повышенная чувствительность в анамнезе к природному или рекомбинантного интерферона бета, человеческого альбумина или к любому из вспомогательных веществ.
- В наличии тяжелой депрессии и / или суицидальные настроения (см разделы «Особенности применения», «побочные реакции»).
- Заболевания печени в стадии декомпенсации (см разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий», «побочных реакций»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими лекарственными средствами не проводились.
Эффект препарата Betaferon® для метаболизма лекарств у больных с ПК (при применении препарата в дозе 250 мкг (8,0 млн мес) в день) неизвестен. Во время использования Betaferon® кортикостероидов и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.
Применение препарата Betaferon® одновременно с другими иммуномодуляторами, кортикостероидов или адренокортикотропного гормонов, за исключением, не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.
Интерфероны снижают активность цитохрома Р450 печени-зависимых ферментов у человека и животных. Особую осторожность следует соблюдать при использовании Бетафероном в сочетании с лекарственными препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых во многом зависит от печеночной системы цитохрома Р450, например, с помощью противоэпилептических агентов. Кроме того, необходимо позаботиться одновременно с использованием любых препаратов, которые влияют на систему кроветворения.
Исследования взаимодействия препарата с antipeleptic агентов не проводились.
Особенности приложения.
Расстройства иммунной системы
Применение цитокинов у больных с моноклональными gammapathia сопровождалось развитием систематического увеличения проницаемости капилляров с ударными симптомами и летальным следствие.
Расстройства от желудочно-кишечного тракта
В отдельных случаях, во время терапии, Бетаферон был панкреатит, который часто сопровождается hypertrigliceride.
Неврологические расстройства
Betaferon® следует использовать с осторожностью для пациентов с депрессивными расстройствами в настоящее время или анамнезе, включая пациент с суицидальными мыслями в анамнезе (смотрите раздел «Противопоказания»). Известно, что частота развития депрессии и суицидальные настроения увеличиваются в популяции пациентов с ПК в связи с применением интерферона. Пациенты, получающие Betaferon® препарата должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщить какие-либо симптомы депрессии и / или суицидальные мнений своему врачу. У пациентов с признаками депрессии во время терапии с Бетафероном должны находиться под тщательным наблюдением и в случае необходимости, чтобы получить соответствующее лечение. Можно рассматривать отсутствие терапии Бетафероном (см разделы «противопоказания», «побочные реакции»).
Необходимо использовать Betaferon® пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе и у пациентов, получающих терапию antipileptic, в тех числе в тех случаях, когда не представляется возможным обеспечить надлежащий контроль эпилепсии с помощью указанных средств (см разделов «Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другими . Виды взаимодействий «» побочные реакции «).
Этот препарат содержит человеческий альбумин и, следовательно, существует потенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Нельзя исключить риск передачи заболевания Krozfeldt-Якоба.
Лабораторные показатели
У пациентов с щитовидной железы заболевания в анамнезе рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы, в других случаях - по клиническим показаниям.
В дополнении к стандартным лабораторным анализам, которые предназначены у больных с ПК, перед обработкой Бетаферона, регулярно после его начала и впоследствии, время от времени в отсутствии клинических симптомов, рекомендуются провести тест развернутых кровей, включая определение лейкоцитарной формулы, количество тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе Определение показателей функции печени, например, AST (ребер), ALT (SGPT) и гамма-GT.
При лечении пациентов с анемия, тромбоцитопения, лейкопения (отдельно или в сочетании с другими расстройствами), более тщательный контроль развернутого анализа крови может происходить, в том числе определение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Тщательное наблюдение за пациентами с нейтропенией должно быть обеспечено за счет возможности развития лихорадки или инфекции. Сообщается о случаях тромбоцитопении со значительным снижением количества тромбоцитов.
Нарушение функции печени и желчных путей
В ходе клинических исследований у пациентов, получающих лечение с Бетафероном, там часто было бессимптомно повышение активности трансаминаз печени, в большинстве случаев - легкие градусов и кратковременный по своей природе.
Во время использования Бетаферона, а также других бета-интерферонов, в отдельных случаях тяжелая печень сообщается, в том числе печеночной недостаточности. Наиболее серьезные случаи часто наблюдаются при одновременном применении других препаратов или веществ, связанных с развитием гепатотоксичности, или в присутствии сопутствующих состояний или заболеваний (например, злокачественные опухоли с метастазами, тяжелые инфекционные заболевания или сепсис, алкогольная зависимость).
Необходимо тщательно наблюдать появление признаков поражения печени. С увеличением активности трансаминаз печени, рекомендуется назначить тщательное наблюдение и обследование пациента. При значительном увеличении активности печеночных ферментов или в комбинации такого повышения с клиническими симптомами, такие как желтуха, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетаферона. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня ферментов печени можно переназначить терапии с соответствующим наблюдением функций печени.
Заболевания по почек и мочевыводящих путей
У больных с тяжелой почечной недостаточности бета-интерферона используют с осторожностью и тщательного мониторинга достижения таких пациентов.
Нефротический синдром
Во время лечения бета-интерферона препараты зарегистрированы случаи развития нефротического синдрома в результате различных видов нефропатии, в том числе collapsive виде фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС), липоидный нефроз (ЛГ), мембранно-пролиферативный гломерулонефрит (MPHN) и membranosome гломерулопатия (MGP). Указанные патологические состояния были отмечены в разное время применения препарата и может развиться через несколько лет после начала лечения бета-интерферона. Рекомендуется проводить периодический мониторинг с целью выявления ранних симптомов заболевания, такие как отеки, протеинурия и почек расстройств, особенно у пациентов с высоким риском развития почечной недостаточности. Необходимо немедленное лечение нефротического синдрома и решения вопроса о прекращении терапии с Бетафероном.
Сердечно - сосудистые расстройства
Betaferon® следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, такие как застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или аритмии. Такие пациенты нуждаются в мониторинге обнаружения ухудшения течения болезни сердца, в частности, это касается начального периода лечения по Бетаферону.
Несмотря на то, что Betaferon не выявляет каких-либо прямое токсическое действие на сердце, симптомы синдрома жидкости, связанного с использованием бета-интерферонов может вызвать определенную нагрузку у пациентов с существующими серьезными заболеваниями сердца. В период постмаркетинга, случаи ухудшения основной сердечной патологии, связанная с началом терапии с Бетафероном, у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в истории были записаны очень редко.
Сообщается, в единичных случаях кардиомиопатий. У разі якщо під час лікування препаратом Бетаферон® розвивається кардіоміопатія і припускається, що це пов'язано із застосуванням препарату, то лікування препаратом Бетаферон® слід припинити.
Тромботична мікроангіопатія (TMA)
Під час лікування бета-інтерферонами повідомлялося про випадки розвитку тромботичної мікроангіопатії, у тому числі з летальним наслідком, що проявлялася у вигляді тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТПП) та гемолітико-уремічного синдрому (ГУС). Подібні явища відмічали у різний час застосування препарату, а період до їх виникнення може займати від декількох тижнів до декількох років після початку терапії бета-інтерфероном. До ранніх клінічних ознак захворювання належать тромбоцитопенія, нові епізоди артеріальної гіпертензії, лихоманка, розлади з боку центральної нервової системи (наприклад сплутаність свідомості, парез) та порушення функції нирок. Дані лабораторних досліджень, що можуть свідчити про наявність ТМА, включають зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у сироватці крові внаслідок гемолітичної анемії та присутність шизоцитів (фрагменти еритроцитів) у мазках крові. Відповідно, при виявленні клінічних ознак ТМА рекомендується додатково перевірити кількість тромбоцитів у крові, рівень ЛДГ, мазки крові та функцію нирок. У разі підтвердження діагнозу ТМА необхідно негайно провести лікування (з урахуванням можливості плазмаферезу) та одразу відмінити терапію препаратом Бетаферон®.
Загальні розлади та реакції в місці введення
Можуть спостерігатися серйозні реакції гіперчутливості (поодинокі, проте в гострій і тяжкій формі, такі як бронхоспазм, анафілаксія та кропив'янка). Якщо спостерігаються вказані реакції, слід відмінити Бетаферон® та розпочати відповідне лікування.
У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Бетаферон®, спостерігалися випадки некрозу у місці ін'єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Розмір некрозу може бути значним та поширюватись на м'язові фасції, а також на жирову тканину і внаслідок цього призводити до утворення рубців. В деяких випадках необхідне видалення відмерлих ділянок, рідше – пересадка шкіри. Процес загоєння при цьому може тривати до 6 місяців.
При появі ознак пошкодження цілісності шкіри, що може супроводжуватися набряком або виділенням рідини із місця ін'єкції, пацієнту рекомендується звернутися до лікаря перед продовженням ін'єкцій препарату Бетаферон®.
При виникненні численних уражень лікування препаратом Бетаферон® слід припинити до повного загоєння пошкоджених ділянок. За наявності одного ураження застосування препарату Бетаферон® можна продовжувати за умови, що некроз не є надто поширеним, оскільки у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Бетаферон® спостерігалося загоєння уражених некрозом ділянок у місці ін'єкції.
З метою зниження ризику розвитку некрозу у місці введення хворим слід рекомендувати:
- дотримуватись правил асептики при ін'єкції,
- кожного разу змінювати місце ін'єкції.
Частота виникнення реакцій у місці ін'єкції може бути знижена завдяки застосуванню інжектомату. Під час базового дослідження у пацієнтів із одиничним клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання на РС, у більшості випадків застосовувалися інжектомати. У ході цього дослідження відмічено менше випадків розвитку некрозу та інших реакцій у місці введення, ніж під час інших базових досліджень.
Періодично слід контролювати правильність самостійного виконання ін'єкцій, особливо у разі виникнення місцевих реакцій.
Імуногенність
При застосуванні всіх протеїнів з терапевтичними властивостями існують потенційні можливості для розвитку імуногенності. У ході контрольованих клінічних досліджень кожні 3 місяці проводили відбір проб сироватки крові з метою відстеження появи антитіл до препарату Бетаферон®. У ході різних контрольованих клінічних досліджень за участю хворих на рецидивно-ремітивний перебіг РС та вторинно прогресуючий перебіг РС у
23-41 % пацієнтів у сироватці крові виявляли нейтралізуючі антитіла до інтерферону бета-1b, що підтверджувалося принаймні двома позитивними результатами подальших лабораторних тестів. З цих пацієнтів у 43-55 % хворих у ході подальшого періоду спостереження у відповідному дослідженні було виявлено стабільну відсутність антитіл (за результатами двох послідовних негативних результатів тестів).
23-41 % пацієнтів у сироватці крові виявляли нейтралізуючі антитіла до інтерферону бета-1b, що підтверджувалося принаймні двома позитивними результатами подальших лабораторних тестів. З цих пацієнтів у 43-55 % хворих у ході подальшого періоду спостереження у відповідному дослідженні було виявлено стабільну відсутність антитіл (за результатами двох послідовних негативних результатів тестів).
У згаданих дослідженнях розвиток нейтралізуючої активності пов'язувався зі зниженням клінічної ефективності тільки щодо виникнення рецидивів. Дані деяких аналізів дають змогу припустити, що цей ефект може бути більш вираженим у пацієнтів із вищими титрами нейтралізуючої активності.
У ході дослідження за участю пацієнтів із одиничним клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання на РС, при вимірюванні 1 раз на 6 місяців нейтралізуюча активність спостерігалася принаймні одноразово у 32 % (89) пацієнтів, які отримували Бетаферон®, з яких у 60 % (53) протягом 5-річного періоду статус щодо антитіл знову ставав негативним (виходячи з результатів останньої оцінки). Упродовж цього часу розвиток нейтралізуючої активності асоціювався із суттєвим збільшенням нових активних уражень та об'ємів ділянок уражень в Т2-режимі МРТ. Проте малоймовірно, що цей факт пов'язаний зі зниженням клінічної ефективності (що стосується часу до настання клінічно достовірного розсіяного склерозу (CDMS), часу до підтвердження прогресування за шкалою EDSS та частоти рецидивів).
Із розвитком нейтралізуючої активності не пов'язувалася поява нових небажаних явищ.
У дослідженнях in vitro було встановлено, що Бетаферон® дає перехресну реакцію із натуральним інтерфероном бета. Однак дослідження in vivo з цього приводу не проводили і клінічна значимість цього факту невідома.
Існують поодинокі та непереконливі свідчення про пацієнтів, у яких розвинулася нейтралізуюча активність і які отримали терапію препаратом Бетаферон®.
Рішення щодо продовження або припинення лікування слід приймати з урахуванням усіх аспектів стану пацієнта, а не тільки даних щодо нейтралізуючої активності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Інформація щодо застосування препарату Бетаферон® під час вагітності обмежена. Наявні дані свідчать про можливість підвищення ризику спонтанного викидня. Протипоказано розпочинати лікування під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Жінки репродуктивного віку. Жінки репродуктивного віку при лікуванні цим препаратом повинні вживати надійні контрацептивні заходи. При виникненні вагітності під час лікування препаратом Бетаферон® або плануванні вагітності пацієнтку слід поінформувати про потенційну небезпеку та розглянути можливість припинення лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Пацієнткам, які мали високу частоту рецидивів до початку лікування, у разі вагітності необхідно зважити співвідношення ризику розвитку тяжких рецидивів після відміни препарату Бетаферон® та можливого підвищення ймовірності спонтанного викидня.
Годування груддю. Невідомо, чи виділяється інтерферон бета-1b з грудним молоком. Зважаючи на потенційну можливість розвитку серйозних реакцій у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відміни терапії препаратом Бетаферон®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив препарату Бетаферон® на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не досліджувався.
Побічні ефекти з боку центральної нервової системи, що асоціюються із застосуванням препарату Бетаферон®, можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами у пацієнтів, які мають схильність до виникнення таких побічних ефектів.
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом Бетаферон® слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування РС.
Дозування
Дорослі
Рекомендованy дозy препарату Бетаферон® 0,25 мг (8 мільйонів МО), що міститься в 1 мл розчину, готового до застосування, вводять підшкірно через день.
Зазвичай на початку лікування рекомендується титрувати дозу.
Лікування слід розпочинати з дози 0,0625 мг (0,25 мл), що вводиться підшкірно через день, і поступово збільшувати до 0,25 мг (1,0 мл) через день (див. таблицю 1). Період титрування може бути змінений у разі появи суттєвих небажаних реакцій. Для забезпечення необхідної ефективності має бути досягнута доза 0,25 мг (1,0 мл) 1 раз на 2 дні.
Таблиця 1
Схема титрування дози*
День проведення ін'єкції | Доза | Об'єм |
1,3,5 | 0,0625 мг | 0,25 мл |
7,9,11 | 0,125 мг | 0,5 мл |
13, 15, 17 | 0,1875 мг | 0,75 мл |
19, 21, 23 і далі | 0,25 мг | 1,0 мл |
* Період титрування можна змінювати у разі появи суттєвих небажаних реакцій.
Оптимальна доза остаточно ще не визначена.
До цього часу невідомо, як довго пацієнт повинен лікуватися. Є результати клінічних досліджень, в яких тривалість лікування пацієнтів із рецидивно-ремітивним РС і вторинно прогресуючим РС досягала 5 та 3 років відповідно. При рецидивно-ремітивній формі РС препарат продемонстрував ефективність щодо лікування протягом перших 2 років. Наявні дані стосовно додаткових 3 років терапії відповідають стійкій ефективності препарату Бетаферон®, виявленій протягом періоду лікування загалом.
У пацієнтів із одиничним клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання РС, відмічено суттєве уповільнення процесу прогресування до клінічно достовірного РС упродовж п'ятирічного періоду.
Не рекомендується проводити лікування препаратом пацієнтів із рецидивно-ремітивним перебігом РС, у яких сталося менше 2 рецидивів за останні 2 роки, та у хворих із вторинно прогресуючим РС, у яких не відмічалося активного перебігу захворювання протягом останніх 2 років.
У разі відсутності відповіді на лікування, наприклад, при стійкому прогресуванні за результатами шкали EDSS протягом 6 місяців або якщо незважаючи на терапію препаратом Бетаферон® необхідно провести принаймні 3 курси лікування адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами упродовж одного року, лікування препаратом Бетаферон® слід припинити.
Спосіб застосування.
Для підшкірних ін'єкцій.
Приготування ін'єкційного розчину
Для розчинення ліофілізованого інтерферону бета-1b для ін'єкцій використовують попередньо заповнені шприци з розчинником, що постачаються в комплекті, та голку, щоб ввести 1,2 мл розчинника (розчин натрію хлориду, 5,4 мг/мл (об'ємна маса 0,54 %)) у флакон з препаратом Бетаферон®. Порошок повинен розчинитись повністю без струшування.
Після розчинення набирають 1,0 мл розчину з флакона у шприц для введення 0,25 мг препарату Бетаферон®.
Перевірка розчину перед використанням
Перед використанням слід уважно оглянути готовий розчин препарату. Це має бути розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, злегка опалесцентний або опалесцентний. За наявності видимих включень або зміни кольору розчину його не можна використовувати.
Утилізація
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти
Інформація щодо застосування препарату Бетаферон® дітям до 12 років відсутня, тому не слід застосовувати препарат цій групі пацієнтів.
Офіційні клінічні або фармакокінетичні дослідження за участю дітей не проводили. Однак обмежені опубліковані дані дають змогу припустити, що препарат Бетаферон® при його застосуванні дітям віком від 12 до 16 років у дозі 8,0 млн МО підшкірно через день матиме такий самий профіль безпеки, як і у дорослих.
Передозування.
Застосування інтерферону бета-1b не супроводжувалося серйозними побічними ефектами, які ставлять під загрозу життєво важливі функції дорослих онкологічних пацієнтів при індивідуальних дозах до 5,5 мг (176 мільйонів МО) внутрішньовенно 3 рази на тиждень.
Побічні реакції.
На початку лікування побічні реакції спостерігаються досить часто, але під час подальшого лікування їх частота, як правило, зменшується. До найпоширеніших відмічених побічних реакцій належать грипоподібний симптомокомплекс (лихоманка, озноб, артралгія, погане самопочуття, пітливість, головний біль або міалгія), що переважно зумовлені фармакологічною дією лікарського засобу, та реакції у місці ін'єкцій. Часто після введення препарату Бетаферон® виникали реакції у місці ін'єкцій. Гіперемія, припухлість, зміна кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливість, некроз і неспецифічні реакції значною мірою асоціюються із застосуванням препарату Бетаферон® у дозі 0,25 мг (8,0 млн МО).
Для покращення переносимості, зазвичай на початку лікування рекомендується титрувати дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Симптоми, подібні до грипу, можна мінімізувати шляхом введення нестероїдних протизапальних препаратів.
Частоту виникнення реакцій у місці ін'єкції можна знизити завдяки застосуванню інжектомату.
Представлений нижче перелік побічних реакцій складено на основі результатів клінічних досліджень (таблиця 2, побічні реакції та відхилення лабораторних показників від нормативних значень) та даних постмаркетингового (таблиця 3, де частота визначена на основі узагальнених клінічних даних (дуже часті ≥1/10, часті ≥1/100 - <1/10, нечасті ≥ 1/1 000 - < 1/100, поодинокі ≥1/10 000 - <1/1 000, рідкісні < 1/10 000) застосування препарату Бетаферон®. Досвід застосування препарату Бетаферон® пацієнтам із РС є обмеженим, відповідно, побічні реакції, що виникають дуже рідко, могли не спостерігатися взагалі.
Таблиця 2
Побічні реакції та відхилення лабораторних показників, що зустрічалися з частотою ≥ 10 %, та відповідна кількість у відсотках для групи плацебо; побічні реакції, що мають суттєвий зв'язок із застосуванням препарату < 10 %, виходячи із даних клінічних досліджень.
Побічні реакції та відхилення лабораторних показників за класами систем органів | Одиничний клінічний прояв, що дає підстави підозрювати захворювання РС (BENEFIT) # | Вторинно прогресуючий перебіг РС (Європейське дослідження) | Вторинно прогресуючий перебіг РС (Північно-американське дослідження) | Рецидивно-ремітивний перебіг РС |
Бетаферон® 0,25 мг (плацебо) n=292 (n=176) | Бетаферон® 0,25 мг (плацебо) n=360 (n=358) | Бетаферон® 0,25 мг (плацебо) n=317 (n=308) | Бетаферон® 0,25 мг (плацебо) n=124 (n=123) | |
Інфекції та інвазії | ||||
Інфекції | 6% (3%) | 13% (11%) | 11% (10%) | 14% (13%) |
Абсцес | 0% (1%) | 4% (2%) | 4% (5%) | 1% (6%) |
З боку крові та лімфатичної системи | ||||
Зниження кількості лімфоцитів (<1500/мм³) ´ L ° | 79% (45%) | 53% (28%) | 88% (68%) | 82% (67%) |
Зниження абсолютного числа нейтрофілів (<1500/мм³) ´ L * ° | 11% (2%) | 18% (5%) | 4% (10%) | 18% (5%) |
Зниження кількості лейкоцитів крові (<3000/мм³) ´ L * ° | 11% (2%) | 13% (4%) | 13% (4%) | 16% (4%) |
Лімфаденопатія | 1% (1%) | 3% (1%) | 11% (5%) | 14% (11%) |
Розлади харчування та обміну речовин | ||||
Зниження рівня глюкози в крові (<55 мг/дл) ´ | 3% (5%) | 27% (27%) | 5% (3%) | 15 % (13%) |
Психічні розлади | ||||
Депресія | 10% (11%) | 24% (31%) | 44% (41%) | 25% (24%) |
Неспокій | 3% (5%) | 6% (5%) | 10% (11%) | 15% (13%) |
З боку нервової системи | ||||
Головний біль L | 27% (17%) | 47% (41%) | 55% (46%) | 84% (77%) |
Запаморочення | 3% (4%) | 14% (14%) | 28% (26%) | 35% (28%) |
Безсоння | 8% (4%) | 12% (8%) | 26% (25%) | 31% (33%) |
Мігрень | 2% (2%) | 4% (3%) | 5% (4%) | 12% (7%) |
Парестезія | 16% (17%) | 35% (39%) | 40% (43%) | 19% (21%) |
З боку органів зору | ||||
Кон'юнктивіт | 1% (1%) | 2% (3%) | 6% (6%) | 12% (10%) |
Розлади зору L | 3% (1%) | 11% (15%) | 11% (11%) | 7% (4%) |
З боку органів слуху та рівноваги | ||||
Вушний біль | 0% (1%) | <1% (1%) | 6% (8%) | 16% (15%) |
З боку серця | ||||
Прискорене серцебиття* | 1% (1%) | 2% (3%) | 5% (2%) | 8% (2%) |
З боку судин | ||||
Вазодилатація | 0% (0%) | 6% (4%) | 13% (8%) | 18% (17%) |
Артеріальна гіпертензія° | 2% (0%) | 4% (2%) | 9% (8%) | 7% (2%) |
Респіраторні розлади, патологія органів середостіння та грудної кліт ки | ||||
Інфекції верхніх дихальних шляхів | 18% (19%) | 3% (2%) | ||
Синусит | 4% (6%) | 6% (6%) | 16% (18%) | 36% (26%) |
Посилення кашлю | 2% (2%) | 5% (10%) | 11% (15%) | 31% (23%) |
Задишка* | 0% (0%) | 3% (2%) | 8% (6%) | 8% (2%) |
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Діарея | 4% (2%) | 7% (10%) | 21% (19%) | 35% (29%) |
Запор | 1% (1%) | 12% (12%) | 22% (24%) | 24% (18%) |
Нудота | 3% (4%) | 13% (13%) | 32% (30%) | 48% (49%) |
Блювання L | 5% (1%) | 4% (6%) | 10% (12%) | 21% (19%) |
Біль у животі° | 5% (3%) | 11% (6%) | 18% (16%) | 32% (24%) |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||
Підвищення рівня аланінамінотрансферази (СГПТ > 5 разів відносно вихідного рівня) ´ L * ° | 18% (5%) | 14% (5%) | 4% (2%) | 19% (6%) |
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази (СГОТ > 5 разів відносно вихідного рівня) ´ L * ° | 6% (1%) | 4% (1%) | 2% (1%) | 4% (0%) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Запалення шкіри | 1% (0%) | 4% (4%) | 19% (17%) | 6% (8%) |
Висип L ° | 11% (3%) | 20% (12%) | 26% (20%) | 27% (32%) |
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин | ||||
Гіпертонус° | 2% (1%) | 41% (31%) | 57% (57%) | 26% (24%) |
Mіалгія * ° | 8% (8%) | 23% (9%) | 19% (29%) | 44% (28%) |
Mіастенія | 2% (2%) | 39% (40%) | 57% (60%) | 13% (10%) |
Боль в спине | 10% (7%) | 26% (24%) | 31% (32%) | 36% (37%) |
Біль у кінцівках | 6% (3%) | 14% (12%) | 0% (0%) | |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | ||||
Затримка сечовипускання | 1% (1%) | 4% (6%) | 15% (13%) | |
Наявність білка у сечі (> 1+) ´ | 25% (26%) | 14% (11%) | 5% (5%) | 5% (3%) |
Часте сечовипускання | 1% (1%) | 6% (5%) | 12% (11%) | 3% (5%) |
Нетримання сечі | 1% (1%) | 8% (15%) | 20% (19%) | 2% (1%) |
Імперативні позиви до сечовипускання | 1% (1%) | 8% (7%) | 21% (17%) | 4% (2%) |
З боку статевих органів та молочних залоз | ||||
Дисменорея | 2% (0%) | <1% (<1%) | 6% (5%) | 18% (11%) |
Менструальні розлади * | 1% (2%) | 9% (13%) | 10% (8%) | 17% (8%) |
Метрорагія | 2% (0%) | 12% (6%) | 10% (10%) | 15% (8%) |
Імпотенція | 1% (0%) | 7% (4%) | 10% (11%) | 2% (1%) |
Загальні розлади та ускладнення у місці введення | ||||
Реакції у місці ін'єкції (різного типу) L * ° § | 52% (11%) | 78% (20%) | 89% (37%) | 85% (37%) |
Некроз у місці ін'єкції * ° | 1% (0%) | 5% (0%) | 6% (0%) | 5% (0%) |
Грипоподібні симптоми & L *° | 44% (18%) | 61% (40%) | 43% (33%) | 52% (48%) |
Лихоманка L * ° | 13% (5%) | 40% (13%) | 29% (24%) | 59% (41%) |
Біль | 4% (4%) | 31% (25%) | 59% (59%) | 52% (48%) |
Біль у грудній клітці ° | 1% (0%) | 5% (4%) | 15% (8%) | 15% (15%) |
Периферичні набряки | 0% (0%) | 7% (7%) | 21% (18%) | 7% (8%) |
Астенія * | 22% (17%) | 63% (58%) | 64% (58%) | 49% (35%) |
Озноб L * ° | 5% (1%) | 23% (7%) | 22% (12%) | 46% (19%) |
Пітливість * | 2% (1%) | 6% (6%) | 10% (10%) | 23% (11%) |
Погане самопочуття * | 0% (1%) | 8% (5%) | 6% (2%) | 15% (3%) |
´ Відхилення лабораторних показників від норми. L Достовірно пов'язані із лікуванням препаратом Бетаферон® у пацієнтів із одиничним клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання РС, p < 0,05. * Достовірно пов'язані із лікуванням препаратом Бетаферон® у пацієнтів із рецидивно-ремітивним перебігом РС, p < 0,05. ° Достовірно пов'язані із лікуванням препаратом Бетаферон® у пацієнтів із вторинно прогресуючим перебігом РС, p < 0,05. § Реакції у місці ін'єкції (різного типу) включають всі побічні реакції, що розвиваються у місці введення препарату, зокрема крововиливи у місці ін'єкції, підвищена чутливість у ділянці ін'єкції, запалення місця ін'єкції, припухлість у місці ін'єкції, некроз у місці ін'єкції, біль у ділянці ін'єкції, реакції у місці введення, набряк у місці ін'єкції та атрофія місця ін'єкції. & Під грипоподібним симптомокомплексом мають на увазі грипоподібний синдром та/або комбінацію із принаймні двох із таких побічних реакцій: лихоманка, озноб, міалгія, погане самопочуття, пітливість. # Під час проспективного дослідження BENEFIT не відмічено жодних змін відомого профілю ризику препарату Бетаферон®. | ||||
Для опису певної реакції і пов'язаних з нею станів застосовано найбільш прийнятний термін класифікації MedDRA.
Таблиця 3
Небажані реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження (частота, де відомо, визначена на основі узагальнених даних клінічних досліджень, N= 1093)
Частота Класи систем органів | Дуже часті | Часті | Нечасті | Поодинокі | Частота невідома |
З боку кровоносної та лімфатич-ної систем | анемія | тромбоцито-пенія | тромботична мікроангіопатія, у тому числі тромботична тромбоцито-пенічна пурпура/гемолі-тико-уремічний синдром 3 | ||
З боку імунної системи | анафілактичні реакції | синдром підвищеної проникності капілярів при моноклональ-ній гаммапатії 2 | |||
З боку ендокринної системи | гіпотиреоз | гіпертиреоз, розлади щитовидної залози | |||
Метаболічні та аліментарні порушення | збільшення маси тіла, зменшення маси тіла | підвищення рівня тригліцери-дів у крові | анорексія 2 | ||
Психічні порушення | сплута-ність свідомості | спроба самогубства (див. розділ «особли-вості застосуван-ня»), емоційна лабільність | |||
З боку нервової системи | порушення координації | судоми | |||
З боку серця | тахікардія | кардіоміопатія 2 | |||
Респіраторні розлади, патологія органів середостіння та грудної клітки | бронхоспазм 2 | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | панкреатит | ||||
З боку гепато-біліарної системи | підвищен-ня рівня білірубіну у крові | підвищення рівня гамма-глутаміл-трансфера-зи, гепатит | ураження печінки (у тому числі гепатит), печінкова недостатність | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | кропив'ян-ка, свербіж, алопеція | зміна кольору шкіри | |||
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | артралгія | червонй вовчак, індукований застосуванням лікарського засобу | |||
З боку нирок та сечовивід-них шляхів | нефротич-ний синдром, гломеруло-склероз (див. розділ «Особливос-ті застосу-вання») 2 | ||||
З боку репродук-тивної системи та молочних залоз | менорагія | ||||
1 Частота, визначена на основі об'єднаних даних клінічних досліджень (дуже часті ≥1/10, часті ≥1/100 дo <1/10, нечасті ≥1/1000 дo < 1/100, поодинокі ≥1/10 000 дo <1/1 000, рідкісні < 1/10 000). 2 Побічні реакції, зареєстровані тільки протягом постмаркетингового спостереження. 3 Препарати класу бета-інтерферону (див. розділ «Особливості застосування»). | |||||
Для опису певної реакції та пов'язаних з нею станів застосовували найбільш прийнятні терміни MedDRA.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
Ліофілізат – 24 місяці.
Розчинник – 36 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після приготування розчин зберігати при температурі 2-8°C не більше 3 годин.
Несумісність.
Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами, окрім розчинника, що постачається у комплекті (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
При використанні інжектомату див. інструкцію для застосування інжектомату.
Упаковка.
По 0,3 мг (9,6 млн МО) порошку ліофілізованого у флаконах у комплекті з розчинником по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону. По 15 упаковок в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Фарма АГ/ Bayer Pharma AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина.
Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.
ИНТЕРФЕРОН БЕТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа