БЕТАСПАН раствор для инъекций 4 мг/мл амп. 1 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Betaspan ^® .

(Бетаспан)

Место хранения:

Активное вещество: бетаметазон;

1 мл раствора содержит бетаметас фосфата натрия 5,3 мг в переносе до бетаметазона с 100% веществ 4 мг;

Вспомогательные вещества: эдудат динатрии, дигидрата гидрофосфата натрия, концентрированная фосфорная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код ATH N02A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон - препарат синтетического глюкокортицида для системного применения. Имеет выраженный противовоспалительный, анти-ревматический и антиаллергический эффект при лечении заболеваний, соответствующих кортикостероидной терапии. Изменяет иммунный ответ тела. Бетаметазон имеет высокую активность глюкокортикостероида и слабый минералокортикоидный эффект.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро поглощается из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается за 1 час. Бетаметазон почти полностью отображается в течение 1 дня. Биотрасформированные в печени. Период полураспада составляет 300 минут и более. У пациентов с заболеваниями печени зазор бетаметазона медленнее. Привязка к белкам плазмы крови высока. Исследован, что клиническая эффективность зависит больше на уровне несвязанной доли кортикостероида, чем у общей концентрации плазмы. Не существует взаимосвязанности между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацементальный, кровь-мозг и другие гистогематические барьеры проникают в грудное молоко. Выводится почками.

Клинические характеристики.

Индикация.

При лечении различных эндокринных ревматических заболеваний коллагенозы, дерматологические, аллергические, офтальмологические, желудочно-кишечные, дыхательные, гематологические и другие заболевания, которые отвечают за терапию кортикостероиды. Кортикостероидная гормональная терапия сопутствует к традиционной терапии и не заменяется. Этот препарат показан, когда требуется быстрый, интенсивный эффект кортикостероида или желателен. Betaspan ^® предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в сочетании с минералокортикостероидами для возможностей); Острая отказ надпочечников; предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) с известной надпочечностью или подозрением; Шок не чувствителен к традиционной терапии, когда подозревается адренокортическим; двусторонняя адренальэктомия; Врожденная гиперплазия надпочечников; Острый тиреоидит, неотрицательный тиреоидит и щитовидная железа; Гиперкальцемия, связанная с раком.

Набухание мозга (увеличение внутричерепного давления): клиническая польза от сопутствующей кортикостероидной терапии в отеке мозга, вероятно, будет достигнута путем подавления воспаления головного мозга. Не следует рассматривать кортикостероиды, заменяя нейрохирургическую операцию. Они помогают с уменьшением или предотвращением отека мозга, что связано с хирургическим и другим повреждением мозга, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями головного мозга.

Случаи отторжения почек аллотрансплантата : эффективность препарата было продемонстрировано при лечении острого первичного отторжения и классического отложенного отклонения в сочетании с традиционной терапией в предотвращении отторжения почек трансплантации.

Предыдущее приложение для предотвращения синдрома дыхательного бедствия в преждевременных новорожденных : препарат предназначен для профилактического лечения гиалиновых мембран в недоношенных детях применительно к мамам (до 32-й недели беременности) до родов.

Поражения мышц и скелетов: в качестве сопутствующей терапии для краткосрочного назначения (преодоление острых состояний или обострения) с ревматоидным артритом; остеоартрит (посттравматический или синовитный); псориатический артрит; Анкилозирующий спондилоартрит; острый подаглый артрит; острый и подогнатный бурсит; Острая ревматическая лихорадка; фибросит; эпикондилита; острый неспецифический сундузиновый; миозит; основной. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии).

Коллагенозы: во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в некоторых случаях системной красной волчанки, острым ревматическим кардитом, склеродермой и дерматомиозитом.

Дерматологические заболевания: Pemfigus; Гетпитательный цветущий дерматит; жесткая мультиформная эритема (синдром Стивенс-Джонсона); Отвлекательный дерматит; Грибное микросхему; Тяжелый псориаз, аллергический экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано в келоиде; Об ограниченных участках гипертрофии, в инфильтрации и воспалении в плоском лишайке, псориатические бляшки, кольцеобразной гранулемой и хроническим простом лишайником (нейродерматит); в дискоидной красной волчан; диабетический некроз липоида; с фокальной алопецией.

Алергічні хвороби : контроль за тяжкими алергічними станами, що не купіруються адекватними засобами традиційного лікування, такими як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпи носа, бронхіальна астма (включаючи астматичний статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродерміт), алергічні реакції на ліки та переливание крови; Острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маржинальные язвы роговицы, глазные герпес, ирита и иридоцикта, сосудистый, сосудимый, воспаление переднего сегмента, диффузного заднего уайта и хориодита, нейронизация Зрительный нерв; Sympathefthalmia.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз; не курильный синдром Лефлера; Бериллиоз; Молчаливый и распространенный туберкулез легких (в сопровождении специфической антиуберкулезной терапии); Аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания : идиопатические или вторичные тромбоцитопения у взрослых; приобретенные (аутоиммунные) гемолитические анемии; Эриторбластопения (RVS Anemia); Врожденный (эритроид) гипопластическая анемия; Реакции переливания.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит; Региональный энтерит.

Онкологические заболевания : паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых; Острая лейкемия у детей.

Edema: Для повышения индукции ремиссии диурез или протеинурии с нефротическим синдромом без уремии идиопатического типа или с системной красной волчанкой.

Другое: туберкулезный менингит с субарахноидной блокадой или его угрозой на фоне определенной химиотерапии против ТБ; Трихиноз с неврологическими и миокардами.

Противопоказания .

Система микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или других глюкокортикостероидов.

Специальные меры безопасности.

Строгое соблюдение правил асепсиса обязательна при применении препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что уменьшит терапевтический эффект.

Чрезмерное влияние использования кортикостероидов можно наблюдать у пациентов, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное использование кортикостероидов и диуретиков, которые выходные ионы калия могут вызывать гипокализу.

Объединенное использование кортикостероидов с сердечными гликозидами может повысить вероятность аритмии или увеличить токсичность гликозидов, связанных с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выход ионов калия, вызванных амфотерицином B. Все пациенты, используемые любым из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрацию электролитов сыворотки, особенно уровня калия. Одновременное использование кортикостероидов с антикоагулянтами косвенного действия может привести к увеличению или ослаблению антикоагулянтов, которые могут потребовать регулировки дозы.

Совместимое действие нестероидальных противовоспалительных препаратов или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести язв желудочно-кишечного тракта.

При нанесении кортикостероидов концентрация салицилатов в крови может быть уменьшена. Ацетилсалициловая кислота должна использоваться с осторожностью в сочетании с кортикостероидами в гипопротетротробинемии.

При входе в кортикостероиды пациенты с диабетом могут потребовать коррекцию доз антидиабетических агентов.

Лечение глюкокортикостероидами может уменьшить реакцию на соматотропин. Во время рецепта соматотропина дозы бетаметазона более 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) следует избегать при m ² поверхности тела в день.

Кортикостероиды могут повлиять на результаты теста с нитрозиным тетразолом на бактериальной инфекции и привести к ложным отрицательным результатам.

Особенности приложения.

Сообщили о серьезных неврологических расстройствах, некоторые из которых были смертельными, после эпидуральной инъекции кортикостероидов. Кроме того, были отчеты инфаркт спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоты и инсульта. Эти серьезные неврологические расстройства наблюдались независимо от использования рентгеновского луча. Поскольку безопасность и эффективность эпидуральной администрации не оснащены, кортикостероиды не рекомендуются для эпидурального использования.

Инъекции должны быть глубоко введены в большие мышечные массы, чтобы избежать атрофии локальной ткани.

При входе в мягкие ткани в места поражения и внутрисусущей возможного возникновения как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Необходимо исследовать внутрисуставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированном суставе. Заметное увеличение боли и местных отеков, дальнейшее ограничение совместного движения, увеличение температуры и недомогания являются признаками септического артрита. Если подтвержден диагноз сепсиса, следует назначать подходящую антимикробную терапию.

Кортикостероиды не должны быть введены в нестабильные суставы, области воспаления и межпозвонковых пространств. Повторные инъекции в суставе в остеоартрите могут увеличить разрушение сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилие, так как он может привести к отложенному разрыву сухожилия.

После внутрисуставной терапии пациент следует избегать очень больших нагрузок на суставе, в котором были облегчены симптомы.

Поскольку были отдельные случаи анафилактических реакций у пациентов, получающих парентеральную терапию бетаметазона, следует использовать меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией к любому препарату в анамнезе.

При долгосрочном использовании кортикостероидной терапии до перехода от парентерального до перорального введения все потенциальные выгоды и риск должны учитываться.

Возможные изменения в режиме дозировки в соответствии с ходом ремиссии или обострения, реакция пациента на терапию, негативные изменения в эмоциональном и физическом состоянии пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. После завершения длительного или интенсивного курса лечения глюкокорикостероидами требуется постоянный контроль над пациентом в течение года.

Кортикостероиды могут усугубить системные грибковые инфекции, и поэтому не следует применять в присутствии инфекций, которые требуют противогрибкового лечения.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут произойти новые инфекции на фоне использования кортикостероидов. При нанесении кортикостероидов устойчивость тела и способность к локализации инфекции уменьшается.

С долгосрочными приложениями можно возникнуть задняя субкуратная катаракта (особенно у детей), глаукома с вероятным повреждением зрительного нерва, увеличивая риск развития вторичной грибковой или вирусной глазной инфекции. Необходимо периодически быть офтальмологическим обзором, особенно пациентам с длительной терапией (более 6 недель).

Использование средних и больших доз кортикостероидов может привести к увеличению кровяного давления, задержки соли и жидкости, увеличить экскрецию калия. Эти эффекты менее склонны применять синтетические производные (но не в больших дозах). Однако может потребоваться соблюдение диеты с ограничением потребления соли и принимать примеси калия. Все кортикостероиды увеличивают выпуск кальция.

При лечении кортикостероидов пациенты не должны вакцинировать против Windpox. Пациенты, получающие кортикостероиды, особенно высокие дозы, не должны быть вакцинированы против других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Но иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, с болезнью Аддисона.

Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с пациентами с ветряной оспой и кори. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе кортикостероидная терапия должна быть ограничена только случаями фумина или диссеминированного туберкулеза, в котором кортикостероид используется только с антиуберкулезной терапией. Пациенты с скрытым туберкулезом или теми с реактивностью к туберкулину, получающим кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, потому что можно активировать заболевание. Во время длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в химиотерапии используется рифампицин, его влияние повышения к рассмотрению метаболических печени кортикостероидов; Может возникнуть необходимость в коррекции дозы кортикостероида.

Контролировать состояние лечения, следует использовать самую низкую дозу кортикостероида; Если доза, постепенно уменьшается.

Благодаря очень быстрому отмене кортикостероида может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы препарата. Такая относительная недостаточность может поддерживаться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; Поэтому, если этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, использование кортикостероидов должно быть восстановлено. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировка, вероятно, будет увеличена. Из-за возможного ухудшения минералокортикостероидной секреции следует одновременно наносить соль и / или минералокортикоиды. Уменьшенная доза требуется при строгом медицинском надзоре, иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или использования повышенных доз.

Пациенты на бетаметазоне диабета могут быть использованы только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, принимая во внимание его глюкококтуренные свойства (преобразование белков в глюкозе).

Действие препарата усиливается у людей с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначить препаратом с глазными герпесами из-за возможной перфорации роговицы.

С кортикостероидной терапией возникновение психических расстройств (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или тенденцией к психозу).

Препарат следует использовать с осторожностью с неспецифическим язвенным колитом с угрозой перфорации, абсцессы или другой гнойной инфекции, дивертикулита, кишечниковым анастомозом, болезнью из язвенной болезни и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертонии, остеопорозом, миашазмовой гравием, глаукомой, острыми психозами, вирусными и бактериальные инфекции, замедление роста, туберкулез, синдром кушинга, диабет, сердечная недостаточность, в случае сложного случая эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту во время беременности.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидов зависят от дозы и продолжительности лечения, поэтому отношение риска / выгоды для каждого пациента необходимо рассмотреть.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызвать снижение количества и подвижности спермы.

Результаты одного многоцентрального рандомизированного контролируемого исследования с другим кортикостероидом (метилпреднизолон Hemisuccinate) показали увеличение раннего летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с краниоцеребральной травмой, которая приняла метилпреднисолон по сравнению с плацебо. Причины летальности в метилпреднисолон группе не были установлены. Следует отметить, что в этом исследовании пациенты, имеющие прямые показания для использования кортикостероидов. Высокие дозы кортикостероидов не должны использоваться для лечения травмы CranioCerebral.

Загальна кількість натрію в 1 мл розчину становить 0,06 ммоль, тобто препарат практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому Бетаспан ^® слід застосовувати в цей період тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Питання про доцільність допологової профілактики дистрес-синдрому після 32-го тижня вагітності остаточно не вивчене. Тому лікарям слід оцінювати співвідношення користь/ризик для матері та плода при застосуванні кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності.

Кортикостероїди не призначені для лікування хвороби гіалінових мембран після народження.

З метою профілактики хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят кортикостероїди не можна вводити жінкам, які мають ураження плаценти, а також жінкам із прееклампсією або еклампсією.

Новонароджені, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні бути обстежені для виявлення ознак адренокортикальної недостатності. Коли жінки отримували ін'єкції бетаметазону в період вагітності, немовлята мали скороминуще пригнічення ембріонального соматотропіну і, очевидно, гормонів гіпофіза, які регулюють продукцію кортикостероїда у дефінітивній та фетальній зоні надниркових залоз. Проте пригнічення ембріонального гідрокортизону не впливало на гіпофізарно-адренокортикальну відповідь на стрес після народження.

Оскільки відбувається трансплацентарний прохід кортикостероїдів, новонароджених та немовлят, народжених матерями, які отримували кортикостероїди впродовж вагітності, слід ретельно контролювати на можливе виникнення, дуже рідко, вродженої катаракти.

Жінкам, які отримували кортикостероїди у період вагітності, слід бути під особливим наглядом під час та після пологів у зв'язку з можливістю виникнення адренокортикальної недостатності (внаслідок стресу під час пологів).

Кортикостероїди проникають через плацентарний бар'єр і виявляються у грудному молоці.

Слід вирішити питання про припинення годування груддю або відміну препарату у період годування груддю через ризик виникнення небажаних побічних реакцій у немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бетаспан ^Ò не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Але у поодиноких випадках можуть виникнути м'язова слабкість, судоми, запаморочення, головний біль, психоемоційна нестабільність, тяжка депресія до появи відвертих психотичних реакцій, дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Бетаспан ^® можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, внутрішньосуглобово, у місця ураження, а також у м'які тканини.

Дози та режим дозування слід визначити індивідуально, залежно від особливостей захворювання, тяжкості і ефективності проведеного лікування.

Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш тяжких випадках можливе застосування у менших дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід коректувати до отримання задовільної клінічної відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід відмінити Бетаспан ^® і переглянути терапію.

Для дітей зазвичай початкова внутрішньом'язова доза бетаметазону становить 20-125 мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого і старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що й для дорослих (надаючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла).

Хоча Бетаспан ^® можна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендується внутрішньовенне введення.

Внутрішньовенно крапельно Бетаспан ^® вводити з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Бетаспан ^® додавати до інфузійного розчину під час введення. Невикористаний розчин слід зберігати у холодильнику та використати впродовж доби.

Після досягнення позитивного клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшити через певні інтервали до досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат.

Виникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов'язаних з його захворюванням) може вимагати збільшення дози Бетаспану ^® .

При відміні препарату після довготривалого його застосування дозу слід зменшувати поступово.

Набряк головного мозку. Покращання стану хворого відбувається впродовж кількох годин після введення 2-4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2-4 мг

4 рази на добу.

Реакції відторгнення ниркового алотрансплантату. При перших ознаках і діагнозі гострого або відстроченого відторгнення Бетаспан ^® вводити внутрішньовенно крапельно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг впродовж перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози.

Допологов а профілактик а респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується впродовж

24-48 годин, які передують передбачуваному розродженню, вводити внутрішньом'язово по 4-6 мг бетаметазону кожні 12 годин (2-4 дози). Необхідно, щоб лікування було розпочато принаймні за 24 години (а ще краще за 48-72 години) до розродження, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостероїду та надійного клінічного результату.

Бетаспан ^® може застосовуватись і з профілактичною метою, якщо у навколоплідних водах знижено відношення лецитин/сфінгомієлін (або знижена стабільність «пінного» тесту навколоплідних вод). При визначенні дози у подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи і рекомендації, які стосуються термінів введення препарату перед пологами.

М ' яз о во-скелетні ураження, захворювання м ' яких тканин:

Для профілактики трансфузійних ускладнень вводити 1 або 2 мл препарату (4-8 мг бетаметазону) внутрішньовенно (безпосередньо перед переливанням крові); ні в якому разі не допускається додавання Бетаспану ^® у кров, яку переливають. При повторних переливаннях крові сумарна доза препарату може досягати 4-разових доз, які слід вводити впродовж 24 годин, якщо необхідно.

Субкон ' юнктивально вводити, як правило, 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

Діти.

При довготривалому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів).

Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Передозування.

Гостре передозування кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, не передбачає розвиток життєво небезпечних станів. За винятком дуже великих доз надмірне застосування кортикостероїдів не призводить, при відсутності певних протипоказань, до виникнення побічних ефектів за умови відсутності таких станів як діабет, глаукома, активна пептична виразка та якщо пацієнт не застосовує препарати дигіталісу, кумаринові антикоагулянти та калійвивідні діуретики.

Лікування. Симптоматична терапія ускладнень, які виникли в результаті метаболічних ефектів кортикостероїдів, основних або супутніх хвороб, або внаслідок лікарських взаємодій.

Необхідно забезпечити організм достатньою кількістю рідини і контролювати рівень електролітів у сироватці крові та в сечі, особливу увагу звертаючи на баланс натрію і калію. У разі необхідності слід відновити баланс електролітів.

Побічні реакції.

Частота розвитку і вираженість побічних явищ (як і в усіх глюкокортикоїдів) залежить від дози та тривалості терапії. Звичайно ці явища оборотні або мінімізуються шляхом зменшення дози, що є перевагою перед відміною препарату.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком дисків зорових нервів (псевдопухлина головного мозку) зазвичай після завершення лікування, мігрень.

З боку психіки: ейфорія, психоемоційна нестабільність, зміна настрою, тяжка депресія аж до появи відвертих психотичних реакцій, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, зміни особистості, підвищена дратівливість, безсоння.

З боку органів зору: субкапсулярна задня катаракта, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, екзофтальм.

З боку ендокринної системи: вторинна адренокортикальна та гіпофізарна недостатність (особливо під час стресу – травм, хірургічного втручання, захворювань), знижена толерантність до вуглеводів, маніфестація латентного діабету, збільшена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах у пацієнтів, хворих на діабет, порушення менструального циклу, розвиток кушингоїдного стану з гірсутизмом, стриями та акне, пригнічення росту плода або росту дітей.

З боку метаболізму : від'ємний азотистий баланс (у зв'язку з білковим катаболізмом), ліпоматоз, включаючи середостінний ліпоматоз і епідуральний ліпоматоз, який може спричинити неврологічні ускладнення, збільшення ваги. Також може спостерігатись порушення балансу рідини та електролітів у вигляді: затримки натрію в організмі, втрати калію, гіпокаліємічного алкалозу, збільшення виведення кальцію, затримки рідини в організмі, застійної серцевої недостатності у чутливих пацієнтів, артеріальної гіпертензії.

З боку кістково-м'язової системи : м'язова слабкість, кортикостероїдна міопатія, зменшення м'язової маси, посилення симптомів міастенії при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребців), асептичний некроз голівок стегнової та плечової кісток, патологічні переломи довгих кісток, розриви сухожиль, сухожилкова грижа, суглобова нестабільність (через повторні внутрішньосуглобові ін'єкції).

З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою наступною перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, виразковий езофагіт, перфорація кишечнику, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнене загоєння ран, тонка ламка шкіра, петехії та екхімози, синці, атрофія, еритема обличчя, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

З боку імунної системи: кортикостероїди можуть впливати на результати шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів. Анафілактоїдні реакції або реакції підвищеної чутливості та гіпотензивні або шокоподібні реакції.

Крім того, побічні реакції, пов'язані з парентеральною терапією кортикостероїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов'язані з терапією у місці ураження – у ділянці обличчя та голови, порушення пігментації, шкірну та підшкірну атрофію, стерильні абсцеси, постін'єкційне запалення (після внутрішньосуглобового введення) та артропатію по типу Шарко.

Вторинне пригнічення гіпофіза та кори надниркових залоз у разі стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).

Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці .

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у пачці.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.