БОНДРОНАТ табл. п/плен. оболочкой 50 мг блистер №28

Для медицинского использования лекарственного средства

Bondronna ^®.

(Bondronat ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: ибандроновая кислота;

1 таблетка содержит 50 мг ибандроновых кислот в виде 56,25 мг натриевой соли ибандроната моногидрата;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; K25 К25; микрокристаллическая целлюлоза; Перекрестный доклад; кислоты стеарина 95; Силиконовый диоксид коллоидный безводный;

Фильм оболочка: 3 00А28646 (gipromelose, диоксид титана (Е171), тальк), macrool 6000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой пленки, на одной стороне таблетки гравировка L2, с другой стороны его.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота Ibandronov.

АТО Код . M05V A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота представляет собой бисфосфонат, который специфически воздействует на костную ткань. Селективное действие на костную ткань из-за высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестно.

И Н виво Ибандроновая разрушение кости кислота предотвращает вызванное экспериментально вызванной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолей и опухолевых экстрактов. Ингибирование эндогенной костной резорбции также описано в исследованиях кинетики ⁴⁵ Са - путем освобождения радиоактивного тетрациклина, который ранее был введен в костную ткань.

Ибандроновые кислоты не влияют на минерализацию костей в случае доз, что значительно превышает его фармакологический эффективными.

Резорбцию костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется избыточной резорбции костной ткани, которая не уравновешивается соответствующим образованием костной ткани. кислоты селективная Ибандроновые ингибирует активность остеокластов, уменьшая резорбцию костной ткани и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественных заболеваний.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железой и костными метастазами, в зависимости от дозы ингибирующего действия на остеолизе костной ткани было продемонстрировано, что определяется маркерами резорбции костной ткани, а также в зависимости от дозы эффекта на скелетных повреждениях.

Фармакокинетика.

Поглощение.

После перорального, Ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови 0,5-2 ч (медиана - 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность составляет около 0,6%. Поглощение ухудшается с одновременным приемом пищи или питья (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при использовании обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минут до еды, биодоступность уменьшается примерно на 30%. При введении ибандроновых кислот в течение 60 минут до еды значительного снижения биодоступности не наблюдаются.

Биодоступность уменьшается примерно на 75% при использовании Bondronat ^® в таблетках 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим, таблетки Bondronate ^® следует принимать утром (после того, как по крайней мере в течение 6 часов без еды) и продолжают быть по крайней мере 30 минут после приема Bondronat ^® (см «Способ применения и дозы»).

Распределение.

После облучения первичной системы, ибандроновые кислоты быстро связывается с костной тканью или выделены из мочи. Очевидно, человеческий терминал объем распределения составляет по меньшей мере 90 литров и около 40-50% от количества крови, циркулирующей в крови проникает в костную ткань и накапливается в нем. С белками плазмы облигациями около 87%, когда применяются в терапевтических концентрациях, таким образом, в связи с заменой, есть низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Там нет данных о метаболизме ибандроновых кислот у животных и человека.

Разведение.

Та часть ибандроновой кислоты, которая всасывается, поступает из кровеносного русла путем поглощения костной ткани (примерно 40-50%), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не была поглощена из организма с калом. Диапазон видимого полураспада широк и зависит от дозы и прикладной чувствительности методы анализа, но очевидно, что конечный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Тем не менее, начальные уровни плазмы крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения, соответственно.

Общий клиренс ибандроновых кислот - низкая и составляет в среднем 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин в постменопаузальный период) составляет 50-60% от общих и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает всасывание лекарственного средства с костной тканью.

Пути секреции, очевидно, не включают в себя известную кислоту и основные транспортные системы, участвующие в распределении других активных веществ. Кроме того, ибандроновые кислоты не подавляют основная печень изоферментов Р450 у человека и не индуцирует систему цитохром Р450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Раса.

Там нет данных о клинически значимой межнациональной разницы между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. Пациенты с гонкой негосударственных данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновых кислот у больных с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл / мин) , получающего ombandronic кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дней, концентрации в плазме крови в 2-3 раза выше , чем те с нормальными функции почек (клиренс креатинина ≥80 мл / мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был снижен до 44 мл / мин у лиц с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл / мин у лиц с нормальной функцией почек. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл / мин), доза препарата не требуется. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл / мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), коррекция дозы (см «Способ применения и дозы») рекомендуется.

У больных с печеночной недостаточностью (см «Способ применения и дозы»).

Там нет данных о фармакокинетике ибандроновых кислот у пациентов с печеночной недостаточностью. Печени не принимает значительное участие в оформлении ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, и происходит через почки и путем поглощения костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью, доза дозы коррекции не требуется. Так как ибандроновые кислоты связывания в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительны (около 87%), то маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинический значимому увеличению концентрации свободного препарата.

Летний возраст (см «Способ применения и дозы»).

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек с возрастом снижается, это единственный фактор, чтобы принять во внимание (см «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных об использовании Bondronate ^® у детей в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики.

Индикация.

Предотвращение скелетных повреждений (патологические переломы, поражение костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатических поражений костной ткани.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (смотрите раздел «композиция»). Гипокальцемия. Заболевание пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например, стриктуры, Ahalasia. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение по крайней мере 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие лекарственного средства с пищей

Пищевые продукты , содержащие кальций, включая молоко и другие катионы поливалентных (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание Bondronat ^®. Таким образом, эти продукты, в том числе пищевых продуктов, должны быть приняты по крайней мере 30 минут после перорального введения Bondronat ^®.

Биодоступность снизилась примерно на 75% пути применения Bondronat ^®, таблетки через 2 часа после приема пищи стандартного. Таким образом, Bondronat ^® Препарат следует принимать утром (после того, как по крайней мере в течение 6 часов без еды) и продолжают быть через 30 мин после приема Bondronat ^® (см «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не потому, что существует высокая вероятность ибандроновой кислоты не подавляет основной печени изоферментов Р450 у человека и не индуцирует систему цитохрома Р450 печени у крыс (см раздел Фармакокинетика). Ибандроновой кислоты из организма путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации процессов.

H ₂ -антагонистов и другие лекарственные средства , которые повышают рН желудка

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчины) и женщинами в посте менопаузы, ранитидин с внутривенным введением увеличился биодоступность ибандроновых кислот примерно на 20% (которая находится в пределах нормальной изменчивости биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, из-за уменьшение кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Bondronate ^® при одновременном введении с Н ₂ -антагонистами или другими лекарственными средствами , которые повышают уровень кислотности желудочного сока не требуется.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (NSAZ)

Так как ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно - кишечного тракта, с осторожностью , чтобы использовать NSAIDs одновременно с Bondronat ^® (смотри раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды

С осторожностью использовать бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Кроме того, при одновременном применении этих препаратов, следует обратить внимание на hypomagnymia.

Особенности приложения.

Пациенты с нарушением костного и минерального обмена

Перед началом лечения Bondronat ^® следует скорректировать hypocalcence и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена. Пациентам следует использовать достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей не хватает кальция и / или витамина D, то следует дополнительно принимать в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно - кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального применения, могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечный тракт. В связи с возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания, следует быть обнаружены при использовании Bondronat ^® у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно -кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие заболеваний пищевода, гастрит, дуоденит, язвы ).

При использовании пероральных бисфосфонатов, были случаи таких побочных реакций, как эзофагит, язвы пищевода, пищевода эрозии, которые в некоторых случаях были серьезными и нуждались в госпитализации, редко - с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития серьезных построчно реакций по бокам пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации дозировки и / или лицо, которые продолжают принимать бисфосфонаты внутрь после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Таким образом, пациенты должны четко придерживаться рекомендаций дозировки (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Врачи должны быть внимательными к появлению каких - либо признаков и симптомов , указывающих на возможную реакцию со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата Bondronat ^® и обратиться к врачу в появлении дисфагии, боли при глотании , боль, боль в груди, боль, когда изжога или усиление изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не было отмечено увеличения риска, при постмаркетинговых применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и сложными.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (NSAZ)

Так как ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно - кишечного тракта, необходимо использовать эти препараты одновременно с Bondronat ^®.

Остеонекроз челюстных костей

При использовании бисфосфонаты, случаи остеонекроза челюстных костей зарегистрированы, который обычно отмечается во время удаления зуба и / или из-за местных инфекций (в том числе остеомиелит) у больных со злокачественными новообразованиями, получающих лечение, которые включают внутривенное введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз костей челюсти также отмечен пациенты с остеопорозом, которые принимали бисфосфонаты перорально.

При наличии сопутствующих факторов риска (таких как злокачественные заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, неправильной гигиены полости рта) до начала лечения бисфосфонатами следует рассматривать потребность в зубной обследование пациента с соответствующей профилактической интервенции.

В период лечения, такие пациенты должны иметь возможность избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, в которых, на фоне применения бисфосфонатов, остеонекроза челюстных костей развиты, стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к усложнению его курса. Там нет никаких данных о том, чтобы прекратить использование бисфосфонатов у пациентов, нуждающийся в стоматологическом вмешательстве, снижают риск развития остеонекрозы гайморовых костей. В каждом случае при принятии клинического решения, врач должен принимать во внимание план лечения с учетом индивидуальной оценки соотношения польза / риск.

Атипичные бедра переломы

Атипичный надзор и diaphysural переломы бедренной кости были отмечены при лечении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или очерченные переломы могут быть в любом месте вдоль бедер - от чуть ниже небольшого рулона бедренной кости, чтобы немного выше выемки. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паховой боли, которая часто ассоциируется с характерными особенностями разрушения напряжения, в течение нескольких недель до нескольких месяцев до манифестов разрушения себя в форме полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние, поэтому, вы должны также рассмотреть еще бедра у пациентов, получающих лечение бисфосфонатов, и в котором было diaphysural перелома бедренной кости. Также сообщается бедным слияния этих переломов.

Вопрос о том, прекратить использование бисфосфонатов пациентам с подозрением на атипичных переломов бедренной кости следует рассмотреть, чтобы завершить оценку состояния пациента, с учетом индивидуальной оценки выгод и риска.

При лечении бисфосфонатов пациентам следует рекомендовать сообщать боль в бедре, тазобедренном суставе или пупер боли; У всех пациентов с такими симптомами должны быть предметом неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было никаких признаков расстройства почек с длительной терапии Bondronat ^®. Тем не менее, во время лечения Bondronat ^®, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат.

У больных с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам

Подготовка должна быть вызваны больными с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченной датой истечения: доходом лекарственного средства во внешней среде должна быть сведена к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в канализацию и бытовых отходов. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бондронат ^® не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бондронат ^® не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі та при внутрішньовенному введенні у високих добових дозах ібандронова кислота знижувала фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на особливості профілю фармакодинаміки та фармакокінетики, а також, повідомлених побічних реакцій, очікується, що препарат Бондронат ^® не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування препаратом Бондронат ^® має призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.

Дозування

Рекомендується застосовувати по 1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу.

Таблетки слід приймати всередину вранці (після щонайменше 6 годин без прийому їжі) і до першого вживання їжі чи рідини в цей день. Таким же чином слід уникати прийому інших лікарських засобів та харчових добавок (включаючи кальцій) до прийому препарату Бондронат ^® у таблетках. Утримуватися від прийому їжі слід також щонайменше протягом 30 хвилин після прийому препарату Бондронат ^® у таблетках. Просту воду можна вживати протягом будь-якого часу під час курсу терапії препаратом Бондронат ^® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не слід вживати воду із високою концентрацією кальцію. Якщо існують занепокоєння стосовно потенційно високого рівня кальцію в питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати, запивати склянкою звичайної води (180 – 240 мл), у вертикальному положенні (сидячи чи стоячи).

Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому препарату Бондронат ^® .

Не слід розжовувати, розсмоктувати чи подрібнювати таблетки через можливість утворення виразок на слизовій оболонці ротоглотки.

Запивати препарат Бондронат ^® слід лише звичайною водою.

Спеціальні рекомендації щодо дозування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 мл і <80 мл/хв) дозу препарату коригувати не потрібно.

Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) рекомендується зменшення дози до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дні (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).

Для пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 50 мг 1 раз на тиждень.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).

Діти.

Безпека і ефективність препарату Бондронат ^® не встановлені у дітей віком до 18 років. Даних немає (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакокінетика в особливих випадках»).

Передозування.

Немає специфічної інформації щодо лікування передозування препаратом Бондронат ^® . Однак при пероральному передозуванні може спостерігатися розвиток реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит чи виразка. Для зв'язування препарату Бондронат ^® слід призначати молоко чи антацидні засоби. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення з боку шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»). Найчастіше лікування асоціювалося із зниженням рівня кальцію у сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). Наступною за частотою побічною реакцією була диспепсія.

Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися в 2 базових дослідженнях ІІІ фази (профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 286 пацієнтів, проліковані препаратом Бондронат ^® 50 мг перорально), а також ті, що спостерігали під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінології Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована виходячи із наявних даних). У кожній групі побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : непоширені – анемія.

Порушення з боку імунної системи : дуже рідко поширені – гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок**†; частота невідома – загострення астми.

Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені – гіпокальціємія**.

Порушення з боку нервової системи: непоширені – парестезія (спотворення смаку).

Порушення з боку органів зору: рідко поширені – запалення ока†**.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : поширені – езофагіт, абдомінальні болі, диспепсія, нудота; непоширені – кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, гастрит, дисфагія, сухість у роті.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : непоширені – свербіж; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : рідко поширені – атипові підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток†**.

Порушення з боку сечовидільної системи: непоширені – азотемія (уремія).

Загальні розлади та стан місця введення : поширені – астенія; непоширені – біль у грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, болі.

Дослідження: непоширені – збільшення рівня паратиреоїдного гормону в сироватці крові.

** Детальну інформацію див. нижче.

† Виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій.

Гіпокальціємія

Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може знизитись до показників гіпокальціємії.

Остеонекроз щелепних кісток

Остеонекроз щелепних кісток спостерігався у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз злоякісного захворювання, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей, такі, як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, включаючи летальні випадки.

Термін придатності .

5 років.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від вологи місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія