Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БОНСПРИ раствор для инъекций 20мг/0,4мл шприц 0,4мл №1

Код товара: 771524

Производитель: Novartis Overseas Investments AG (Швейцария)

273 600,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Бонспри

Хранилище :

Активное вещество: оффамумаб;

1 предварительно заполненный шприц содержит 20 мг оффамумаба в 0,4 мл раствора (50 мг/мл);

Оффамумаб - это полностью человеческое моноклональное антитело, продуцируемое в линиях мышиных клеток (NS0) с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Эксципиенты: аргинин; ацетат натрия, тригидрат; хлорид натрия; Polysorbat 80; ДИНАТИЙ ЭДЕТАТ; соляная кислота разбавляется; вода для инъекции.

Дозировка формы. Раствор впрыска, 20 мг/0,4 мл.

Основные физико-химические свойства : от прозрачного до слегка опалецированного цвета, бесцветного или слегка коричневато-желтого раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие агенты. Иммунодепрессанты. Селективные иммунодепрессанты. ATH CODE L04A A52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Оффамумаб является полностью человеческим анти-CD20 с моноклональным антителом иммуноглобулина G1 (IgG1) с теоретической средней молекулярной массой 145 кДа. Молекула CD20 представляет собой трансмембранное фосфопротеин, который экспрессируется на B-лимфоцитах на стадиях от
Pre-B-клетки для зрелых B-лимфоцитов. Молекула CD20 также экспрессируется на небольшой доли активированных Т -клеток. Подкожный путь введения оффамумаба и последующего высвобождения/поглощения из ткани обеспечивает постепенное взаимодействие с B-клетками.

Связывание CD20 Offamuba индуцирует CD20+ B-клетки, в основном из-за зависимой от комплемента цитотоксичности (CDC) и, в меньшей степени, из-за антитило-зависимой клеточной цитотоксичности (ADCC). Также было показано, что оффамумаб индуцирует лизис клеток с высокой и низкой экспрессией CD20. Оффамумаб также вызывает истощение Т-клеток CD20-U-outline. Подкожный путь введения оффамумаба и последующего высвобождения/поглощения из ткани обеспечивает постепенное взаимодействие с B-клетками.

Фармакодинамические эффекты

Истощение B-клеток

В клинических исследованиях с участием пациентов с RSC, получавшими оффамумаб в дозе 20 мг каждые 4 недели после первоначального введения 20 мг в 1, 7-й и 14-й день, лечение привело к быстрому и устойчивому снижению B-клеток до уровня ниже NMN (идентифицировано как 40 клеток/MCL) всего через 2 недели после лечения. Перед началом фазы поддержки, начиная с 4-й недели, 94 % пациентов достигли общего B-клеток <10 клеток/мкл, при этом процент пациентов, которые достигли этого результата, увеличился до 98 % на 12-й неделе и сохранился
Неделя 120 (т.е. во время лечения в исследовании).

Восстановление количества В -клеток

Результаты фазы III клинических исследований с участием пациентов с RSS показывают, что медиана до восстановления B-клеток до NMN или начального уровня составляла 24,6 недели после прекращения отмены. Результаты моделирования FC и восстановления B-клеток подтверждают эти данные, при этом прогнозируемое среднее время до восстановления B-клеток в NMN составит 23 недели после прекращения действия.

Иммуногенность

В клинических испытаниях фазы III с участием пациентов с RSS общая частота антител к препарату (ADA) составила 0,2 % (2 из 914) у пациентов, получающих оффамумаб, и ни у пациентов с повышенной или нейтрализацией ADA не было обнаружено. Полем Влияние положительных титров ADA на FC, профиль безопасности или кинетику B-клеток не может быть оценено, учитывая низкую частоту ADA, связанную с Offamumab.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность оффамумаба были оценены в двух рандомизированных, двойных слепых с активным контролем фазы III, идентичных по дизайну (исследование 1 [Asclepios I] и исследование 2 [Asclepios II]) с участием пациентов с рецидивирующими формами RS (RS (RS Asclepios II]) 55 лет, степень инвалидности по расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 и которая была зарегистрирована, по крайней мере, одно задокументированное рецидив в предыдущем или двух рецидивах в предыдущие два года или положительный результат МРТ с В отличие от гадолиния. Исследование включало оба пациента с первым диагностированным заболеванием и пациентами, которые перешли от нынешней режима лечения.

В обоих исследованиях 927 и 955 пациентов с RSS были рандомизированы в соотношении 1: 1 к группе оффамумаба в дозе 20 мг в форме подкожных инъекций каждые 4 недели, начиная с 4-й недели после первоначальной трехкратной введения 20 мг
(В 1 -й, 7 -й и 14 -й день) или в группе использования территорифлуномида в капсулах 14 мг перорально один раз в день. Пациенты также получали подходящий плацебо, который был еще одним режимом лечения, чтобы обеспечить «слепоту» исследования (двойная имитация).

Продолжительность лечения для каждого пациента различалась в зависимости от соответствия критериям исследования. В обоих исследованиях средней продолжительности лечения была
85 недель: 33,0 % пациентов в группе оффамумаба по сравнению с 23,2 % пациентов в группе территорифлуномидов получали лечение более 96 недель.

Демографические и начальные характеристики были сбалансированы во всех группах лечения в обоих исследованиях (см. Таблицу 1). Средний возраст составлял 38 лет, средняя продолжительность заболевания - 8,2 года с момента первых симптомов и среднего балла по шкале EDSS - 2,9; 40 % пациентов не получали ранее модифицированную терапию (DMT), и 40 % на изображениях первоначальной МРТ, усиленной гадолинием, были побеждены в режиме T1-взвешенного.

Основной конечной точкой эффективности в обоих исследованиях была годовая частота подтвержденных рецидивов (ARR) в соответствии со шкалой инвалидности EDSS. Основные вторичные конечные точки эффективности включали время для прогресса инвалидных знаков по шкале EDSS (с подтверждением через 3 и 6 месяцев), которое определяется как увеличение шкалы EDSS на ≥1,5, ≥1 или ≥0,5 соответственно, у пациентов с пациентами с баллы от 0, 1 до 5 или ≥5,5 по шкале EDSS на начальном уровне. Другие основные вторичные конечные точки включали количество IRT, улучшенные гадолинием, в режиме T1-взвешенного и годовой частоте новых или увеличенных T2-взвешенных поражений. Ключевые вторичные конечные точки, связанные с ограниченными возможностями
(Исследование 1 и исследование 2), как указано в протоколах исследования.

Демографические и начальные характеристики

Таблица 1

Характеристики	Исследование 1 (Asclepios I)		Исследование 2 (Asclepios II)
	Оффамумаб (N = 465)	Террифлуномид (N = 462)	Оффамумаб (N = 481)	Террифлуномид (N = 474)
Возраст (среднее ± стандартное отклонение; годы)	39 ± 9	38 ± 9	38 ± 9	38 ± 9
Женский; %)	68.4	68.6	66.3	67.3
Продолжительность ПК с момента диагноза (средняя/медиана; годы)	5,77/3,94	5,64/3,49	5,59/3,15	5,48/3,10
Домодификационная терапия (%)	58.9	60.6	59,5	61.8
Количество рецидивов для последнего 12 месяцев	1.2	1.3	1.3	1.3
Оценка по шкале EDSS (средний/медиана)	2,97/3,00	2,94/3,00	2,90/3,00	2,86/2,50
Среднее общее поражение в режиме T2 (CM ³ )	13.2	13.1	14.3	12.0
Пациенты с поражениями на изображениях МРТ, усиленные гадолинием в режиме T1-взвешенного (%)	37.4	36.6	43,9	38.6
Количество поражений на изображениях МРТ, усиленного гадолинием, в T1-взвешенный режим (средний)	1.7	1.2	1.6	1.5

Результаты эффективности обоих исследований приведены в таблице 2 и рис. 1.

В обоих исследованиях фазы III офумумаба показало значительное снижение годовой частоты рецидивов на 50,5 % и 58,4 % соответственно с терифлуномидом.

Предварительно определенный метаанализ комбинированных данных показал, что оффамумаб значительно снижал риск подтвержденного прогрессирования признаков инвалидности через 3 месяца на 34,3 % и через 6 месяцев на 32,4 % по сравнению с хорифлуномидом (см. Рис. 1).

Офумумаб значительно уменьшил количество изображений IRT в хаделинии в T1-взвешенном на 95,9 % и частоту новых или увеличенных T2-взвешенных поражений на 83,5 % по сравнению с террифлуномидом (эти значения являются средним снижением комбинированных исследований).

Подобные эффекты оффамумаба наблюдались по сравнению с хорифлуномидом в ключевых показателях, что приводит к тому, что как в фазовых исследованиях III у изучаемых субъектов, которые были определены по полу, возрасту, массе тела, до -терапии МС негероидных анти -инфляционных препаратов , степень инвалидности.

Обзор основных результатов исследований фазы III по RSS

Таблица 2

Конечные точки	Исследование 1 (Asclepios I)		Исследование 2 (Asclepios II)
	Оффамумаб 20 мг (n = 465)	Торнифлуномид 14 мг (n = 462)	Оффамумаб 20 мг (n = 481)	Террифлуномид 14 мг (n = 474)
Конечные точки в отдельных исследованиях
Годовая частота рецидивов (ARR) (первичная конечная точка) ¹	0,11	0,22	0,10	0,25
Снижение частоты	50,5 % (р <0,001)		58,4 % (р <0,001)
Среднее количество поражений на изображениях МРТ, усиленного гадолинием в T1-взвешенном режиме Относительное снижение	0,0115	0,4555	0,0317	0,5172
	97,5 % (р <0,001)		93,9 % (р <0,001)
Количество новых или увеличенных поражений в режиме T2-взвешенного в год	0,72	4,00	0,64	4.16
Относительное снижение	81,9 % (р <0,001)		84,5 % (р <0,001)
Конечные точки в соответствии с предопределенным метаанализом
Количество пациентов с подтвержденным прогрессированием признаков инвалидности из -за 3 месяца, в % ² Снижение риска	10,9 % пациентов в группе оффамумаба по сравнению с 15,0 % 34,3 % (р = 0,003)
Количество пациентов с подтвержденным прогрессированием признаков инвалидности из -за 6 месяцев, в % ² Снижение риска	8,1 % пациентов в группе оффамумаба по сравнению с 12,0 % 32,4 % (р = 0,012)
¹ подтвержденные рецидивы (сопровождаются клинически значимыми изменениями в точках по шкале EDSS). ² Согласно Каплану -Мейеру, наблюдение в течение 24 месяцев. Подтверждено прогрессирование признаков инвалидности через 3 и 6 месяцев оценивалось в соответствии с проспективно спланированным анализом комбинированных данных двух исследований фазы III и определяется как клинически значимое увеличение шкалы EDSS, которая хранилась не менее 3 или 6 месяцы, соответственно. Клинически значимое увеличение шкалы EDSS определяется как увеличение как минимум на 1,5 балла, если шкала EDSS на начальном уровне составила 0, увеличение не менее 1,0 баллов, если оценка EDSS на начальном уровне составила 1,0-5, 0 баллов, и увеличение как минимум на 0,5 балла, если оценка EDSS на начальном уровне составило 5,5 или выше.

Инжир. 1. Время до первого подтвержденного прогрессирования знаков инвалидности через

Через ³ месяца после лечения (комбинированные исследования 1 и 2 Asclepios, полная выборка пациентов для анализа)

Кумулятивная частота Каплана - Мейер событие

Террифлуномид

Оффамумаб

Сокращение рисков:

Месяц исследований

Количество пациентов с риском

Omumumab 944 908 878 844 810 784 533 319 176 49 1 0

Террифлуномид 932 901 841 804 756 718 477 297 146 41 1 0

¹ цифры на кривых -это оценка риска событий Капланом -Мейером за 24 месяца (отмеченная вертикальной пунктирной линией).

В исследованиях фазы III пациенты с нежелательными явлениями (83,6 % против 84,2 %) и привели к прекращению.

Дети

Европейское агентство по лекарственным продуктам отложило обязательство компании представить результаты исследований Бонпри в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции для лечения рассеянного склероза (использование информации об использовании у детей см. «Метод использования и доза ").

Фармакокинетика .

Поглощение

После подкожного введения Offamumab существует профиль длительного высвобождения/поглощения (T _MAX 4,3 дня) и в основном поглощается через лимфатическую систему.

Подкожная инъекция дозы 20 мг в месяц приводит к средней стоимости auu _tau
483 мкг*H/мл и среднее значение C _MAX 1,43 мкг/мл в равновесии.

Распределение

Расчетный объем распределения в состоянии равновесия составлял 5,42 литра после множественного подкожного введения 20 мг оффамумаба.

Биотрансформация

Оффамумаб - это белок, для которого ожидаемым метаболизмом является разрушение мелких пептидов и аминокислот с использованием универсальных протеолитических ферментов.

Размножение

Фамомаб выделяется двумя способами: косвенной мишень, связывающими B-клеток и не зависит от мишени, косвенным неспецифическим эндоцитозом с последующим внутриклеточным катаболизмом, а также с другими молекулами IgG.
B-клетки, присутствующие на начальном уровне, привели к большему участию косвенной цели офумама в начале лечения. Введение оффамумаба приводит к значительному истощению В -клеток, что вызывает снижение общего клиренса.

Половина жизни в стационарном состоянии составляла приблизительно 16 дней после множественного подкожного введения оффамумаба в дозе 20 мг.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика фармакокинетики нелинейна из -за снижения клиренса с течением времени.

Отдельные группы пациентов

Пожилые пациенты (от 55 лет)

Не проводил специальные фармакокинетические исследования оффамумаба у пациентов в возрасте
55 лет из -за ограниченного клинического опыта (см. Раздел «Применение и доза»).

Дети

Фармакокинетика отатумаба не проводилась у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет.

Секс

В перекрестном промежутке населения влияние пола (12 %) на объем центральной распределения камер был незначительным, с более высокими значениями C _MAX и AUC наблюдались у женщин (в этом анализе 48 % пациентов были мужчинами и 52 % были женщинами); Эти эффекты не считаются клинически значимыми, а коррекция дозы не требуется.

Вес тела

Основываясь на результатах анализа перекрестной полиции, масса тела была определена как ковариат оффамумаба (C _MAX и AUC) у пациентов с RSS. Однако масса тела не влияла на показатели безопасности и эффективности, которые были оценены в клинических испытаниях; Таким образом, коррекция дозы не требуется.

Нарушенная почечная функция

Специальные исследования нефумумаба у пациентов с нарушением почечной функции не были выполнены.

Клинические исследования включали пациентов с легким почечным нарушением. Нет опыта отатумубы от пациентов с умеренными или тяжелыми почечными нарушениями. Однако, поскольку оффамумаб не выводится в моче, коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Нарушенная функция печени

Оффамумаб не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Поскольку метаболизм печени моноклональных антител, таких как оффамумаб, незначительна, не ожидается, что нарушение функции печени повлияет на ее фармакокинетику. Таким образом, коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные во время традиционных исследований рецидивирующих доз, включая исследования фармакологической безопасности, не указывают на определенную опасность для людей.

Исследования канцерогенности или мутагенности оффамумаба не проводились. Поскольку оффамумаб является антителом, прямое взаимодействие оффамумаба с ДНК не ожидается.

Изучение эмбриофаметального развития (EFD) и расширенного исследования до и после родов (EPPDD) на обезьян показало, что влияние оффамумаба, которое вводится внутривенно во время беременности, не приводило к токсичности для матери, тератогенности и неблагоприятных воздействий на эмбрио. -Петальный и предварительный.

В этих исследованиях оффамумаб был обнаружен в крови фруктов и мелких животных, что подтвердило, что он проникает в плаценту и что влияние оффамумаба на плод хранится после рождения (длинная половина моноклональных антител). Влияние оффамумаба во время беременности привело к ожидаемому истощению CD20+ B-клеток у женщин животных, их фруктов и молодых животных, а также к снижению веса селезенки (не связанной с гистологией) во фруктах и уменьшении в Гуморальный иммунный ответ на гемоцияниновые животные после введения высоких доз. Все эти изменения могут быть обратимыми в течение шести месяцев послеродового периода. У мелких животных ранняя послеродовая смертность наблюдалась в дозах, превышающих терапевтические 160 раз (на основе AUC), что, вероятно, было связано с возможной инфекцией, вызванной иммуномодуляцией. Уровень воздействия, который не наблюдает какого -либо неблагоприятного воздействия в популяции (NOAEL), связанном с фармакологической активностью оффамумаба у мелких животных в исследовании EPPND, определил коэффициент безопасности на основе AUC, который был по меньшей мере 22 раза выше, чем это матерей.

В ходе специального изучения фертильности обезьяны не оказали никакого влияния на конечные точки оценки фертильности у мужчин и женщин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Бонпри показаны для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RSS) с активным заболеванием, которое определяется клиническими или визуальными характеристиками.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому эксципиенту, указанному в разделе «Композиция».

Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (см. Раздел «Особенности использования»).

Тяжелая активная форма инфекции до исчезновения (см. Раздел «Особенности применения»).

Активное злокачественное новообразование известно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, потому что нет взаимодействия с участием ферментов цитохрома P450, других метаболизирующих ферментов или носителей ожидаются.

Иммунизация

Безопасность или способность вызывать первичный или анамнестик (вторичный) ответ на иммунизацию с живыми, живыми ослабленными или инактивированными вакцинами во время лечения офмумаба не изучались. Ответ на вакцины можно сломать, когда В -клетки истощены. Пациентам рекомендуется завершить иммунизацию перед лечением офмумаба (см. Раздел «Особенности применения»).

Другая мунусупрессивная или иммуномодулирующая терапия

Слід пам'ятати про ризик адитивних ефектів з боку імунної системи при супутньому застосуванні імуносупресивних препаратів одночасно з офатумумабом.

Якщо терапію офатумумабом розпочати після іншої імуносупресивної терапії з тривалим впливом на імунну систему або розпочати іншу імуносупресивну терапію з тривалим впливом на імунну систему після прийому офатумумабу, слід враховувати тривалість і механізм дії цих лікарських засобів у зв'язку з можливими адитивними імуносупресивними ефектами (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особенности приложения .

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого лікарського засобу потрібно чітко записувати.

Реакції, пов'язані з ін'єкціями

Пацієнтів слід попередити про можливий розвиток реакцій (системних), пов'язаних з ін'єкціями, загалом протягом 24 годин і в основному після першої ін'єкції (див. розділ «Побічні реакції»).
У дослідженнях РРС спостерігалася лише обмежена користь від премедикації стероїдами. У разі виникнення реакцій, пов'язаних з ін'єкціями, їх можна контролювати за допомогою симптоматичного лікування. Тому премедикація не потрібна.

Симптоми реакцій (місцевих) у місці ін'єкції, які спостерігались у клінічних випробуваннях, включали еритему, набряк, свербіж та біль (див. розділ «Побічні реакції»).

Першу ін'єкцію слід виконувати під безпосереднім наглядом належним чином навченого медичного працівника (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інфекції

Перед початком лікування рекомендується оцінити стан імунної системи пацієнтів.

З огляду на механізм дії і наявний клінічний досвід, офатумумаб може підвищувати ризик розвитку інфекцій (див. розділ «Побічні реакції»).

Прийом офатумумабу слід відкласти у пацієнтів з активною формою інфекції до її повного зникнення.

Офатумумаб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким імунодефіцитом (наприклад, значною нейтропенією або лімфопенією).

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія

Оскільки у пацієнтів, які отримували лікування анти-CD20 моноклональними антитілами, інші методи лікування РС та офатумумаб у значно більш високих дозах для лікування раку, спостерігалися випадки інфікування вірусом Джона Каннінгема (JC), що призводило до розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), тому лікарі мають уважно стежити за наявністю в анамнезі ПМЛ і будь-яких клінічних симптомів або результатів МРТ, які можуть вказувати на наявність ПМЛ. При підозрі на ПМЛ лікування офатумумабом слід припинити до повного виключення ПМЛ.

Реактивація гепатиту B

У пацієнтів, які отримують лікування анти-CD20 моноклональними антитілами, може спостерігатися реактивація вірусу гепатиту В, яка у деяких випадках може призвести до блискавичного гепатиту, печінкової недостатності та летального наслідку.

Пацієнтам з активним гепатитом В не слід приймати офатумумаб. Перед початком лікування всіх пацієнтів слід обстежити на наявність гепатиту B. Щонайменше скринінг має включати тестування на поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) та антитіла до ядерного антигену HBV (HBcAb). Ці тести можуть бути доповнені іншими певними маркерами відповідно до місцевих рекомендацій. Пацієнти із позитивними серологічними тестами на гепатит В (HBsAg або HBcAb) повинні проконсультуватися із гепатологом, перш ніж розпочинати лікування, окрім того, за ними необхідно ретельно спостерігати та лікувати згідно з медичними стандартами, щоб не допустити реактивації гепатиту В.

Лікування пацієнтів із тяжким імунодефіцитом

Пацієнтам із тяжким імунодефіцитом не слід приймати препарат до покращення свого стану (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування імунодепресантів одночасно з офатумумабом, крім кортикостероїдів, не рекомендується для симптоматичного лікування рецидивів.

Вакцинация

Усі вакцинації живими або живими атенуйованими вакцинами слід проводити відповідно до рекомендацій з вакцинації щонайменше за 4 тижні до початку лікування офатумумабом і, якщо можливо, не менше ніж за 2 тижні до початку лікування офатумумабом у разі вакцинації інактивованими вакцинами.

Офатумумаб може впливати на ефективність інактивованих вакцин.

Безпеку вакцинації живими або живими атенуйованими вакцинами після прийому офатумумабу не вивчали. Вакцинація живими або живими атенуйованими вакцинами не рекомендується під час та після припинення лікування, поки кількість В-клітин не відновиться (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). На підставі результатів досліджень фази III, середній час відновлення кількості B-клітин до нижньої межі норми (НМН, що визначається як 40 клітин/мкл) або початкового рівня становило 24,6 тижня після припинення лікування (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Вакцинація немовлят, народжених від матерів, які отримували офатумумаб у період вагітності

Немовлятам, народженим від матерів, які отримували офатумумаб у період вагітності, не слід вводити живі або живі атенуйовані вакцини, поки не буде підтверджено відновлення
B-клітин. Виснаження B-клітин у цих немовлят може збільшити ризик, пов'язаний з використанням живих або живих атенуйованих вакцин.

Інактивовані вакцини можна вводити відповідно до клінічних показань до відновлення виснаженої кількості B-клітин, однак слід розглянути можливість оцінки імунної відповіді на вакцину, включаючи консультації з кваліфікованим фахівцем, щоб визначити, чи була досягнута захисна імунна відповідь (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається таким, що «не містить натрію».

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію (методи, що призводять до менше 1 % випадків вагітності) під час лікування препаратом Бонспрі та протягом 6 місяців після прийому останньої дози препарату Бонспрі.

Беременность

Наразі є обмежені дані про застосування офатумумабу вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах свідчать про те, що офатумумаб може проникати крізь плаценту і спричиняти виснаження В-клітин у плода на основі проведених досліджень на тваринах. Тератогенність не спостерігалася у вагітних мавп після внутрішньовенного введення офатумумабу під час органогенезу.

Повідомляли про транзиторне виснаження периферичних В-клітин і лімфоцитопенії у немовлят, народжених від матерів, які отримували інші моноклональні анти-CD20 антитіла у період вагітності. Можлива тривалість виснаження В-клітин у немовлят, які зазнали впливу офатумумабу в утробі матері, і вплив виснаження В-клітин на безпеку та ефективність вакцин невідомі (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Офатумумаб можна призначати для лікування вагітних, лише коли потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики для плода.

Щоб допомогти визначити ефекти офатумумабу у вагітних жінок, медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які випадки вагітності та ускладнень, які виникають під час лікування або протягом 6 місяців після прийому останньої дози офатумумабу, місцевому представництву власника реєстраційного посвідчення, що забезпечить подальше спостереження за цими пацієнтами у рамках програми інтенсивного моніторингу результатів вагітностей (PRIM). Крім того, про всі побічні реакції, які виникли у період вагітності, необхідно повідомляти через національну систему звітності.

Грудное вскармливание

Застосування офатумумабу жінками у період годування груддю не вивчали. Невідомо, чи проникає офатумумаб у грудне молоко людини. У людей проникнення антитіл IgG у грудне молоко відбувається у перші кілька днів після народження і незабаром після цього знижується до низьких рівнів. Отже, не можна виключати ризик для немовляти протягом цього короткого періоду. Потім офатумумаб можна застосовувати протягом періоду годування груддю відповідно до клінічних показань. Однак, якщо пацієнти отримували офатумумаб до останніх декількох місяців вагітності, годування груддю можна розпочати одразу після народження дитини.

Плодородие

Немає даних про вплив офатумумабу на фертильність людини.

Доклінічні дані не свідчать про потенційну небезпеку для людини відповідно до показників чоловічої і жіночої фертильності, що вивчали на мавпах.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах .

Препарат Бонспрі не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Метод администрирования и доз .

Препарат Бонспрі необхідно вводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування неврологічних захворювань.

Дозы

Рекомендована доза становить 20 мг офатумумабу, що вводиться у вигляді підшкірних ін'єкцій таким чином:

• спочатку препарат вводити на 0-му, 1-му та 2-му тижні з наступним введенням;

• один раз на місяць, починаючи з 4-го тижня.

Пропуск дози

Якщо запланована доза препарату пропущена, введення слід провести якомога швидше, не чекаючи наступної запланованої дози. Наступні дози слід вводити відповідно до встановленого режиму дозування.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (від 55 років)

Досліджень у пацієнтів віком від 55 років з РС не проводили. З огляду на наявні обмежені дані, корекція дози препарату пацієнтам віком від 55 років не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Нарушенная почечная функция

Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Нарушенная функция печени

Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Метод применения

Цей лікарський засіб призначений для самостійного введення у вигляді підшкірної ін'єкції.

Найпоширенішими місцями підшкірної ін'єкції є живіт, стегно та надпліччя.

Першу ін'єкцію слід виконувати під безпосереднім наглядом медичного працівника (див. розділ «Особливості застосування»).

Дети.

Безпека та ефективність препарату Бонспрі у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Дози до 700 мг без дозообмежувального прояву токсичності застосовували в рамках клінічних досліджень пацієнтам із розсіяним склерозом. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом на предмет розвитку ознак або симптомів побічних реакцій і призначення відповідного симптоматичного лікування.

Офатумумаб раніше застосовували для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) в дозах до 2000 мг, які слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. Введення офатумумабу у вигляді підшкірної ін'єкції не вивчали та він не був схвалений для цих показань. Офатумумаб не слід застосовувати для лікування раку.

Неблагоприятные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Найважливіші та найпоширеніші побічні реакції включають інфекції верхніх дихальних шляхів (39,4 %), системні реакції, пов'язані з ін'єкціями (20,6 %), реакції у місці ін'єкції (10,9 %) та інфекції сечовивідних шляхів (11,9 %) (додаткову інформацію див. у розділі «Особливості застосування» та підпункті «Опис окремих побічних реакцій» нижче).

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Побічні реакції, пов'язані з застосуванням офатумумабу, про які повідомляли в основних клінічних дослідженнях РРС, зазначені в таблиці 3 відповідно до термінології MedDRA за класами систем органів. У межах кожного класу систем органів побічні реакції розподілені за частотою, при цьому найчастіші вказуються першими. У межах кожної категорії частоти побічні реакції вказані у порядку зменшення тяжкості. Крім того, залежно від частоти виникнення, побічні реакції були розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

Перелік небажаних реакцій у вигляді таблиці

Таблица 3

Инфекции и вторжения
Очень часто	Інфекції верхніх дихальних шляхів ¹ Інфекції сечовивідних шляхів ²
Часто	Герпес ротової порожнини
Системні порушення та ускладнення у місці введення
Очень часто	Реакції (місцеві) у місці ін'єкції
Травми, отруєння та ускладнення процедур
Очень часто	Реакції (системні), пов'язані з ін'єкціями
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних досліджень
Часто	Зниження рівня імуноглобуліну М у крові
¹ Групування на рівні термінів переважного застосування призначене для визначення частоти побічних реакцій і включає такі реакції: назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, грип, синусит, фарингіт, риніт, вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів, тонзиліт, гострий синусит, фаринготонзиліт, ларингіт, стрептококовий фарингіт, вірусний риніт, бактеріальний синусит, бактеріальний тонзиліт, вірусний фарингіт, вірусний тонзиліт, хронічний синусит, герпес у носі, трахеїт. ² Групування на рівні термінів переважного застосування призначене для визначення частоти побічних реакцій і включає такі реакції: інфекція сечовивідних шляхів, цистит, інфекція сечовивідних шляхів, спричинена Escherichia, безсимптомна бактеріурія, бактеріурія.

Опис окремих побічних реакцій

Інфекції

У клінічних дослідженнях фази III з участю пацієнтів із РРС загальна частота інфекцій і серйозних інфекцій у пацієнтів, які отримували офатумумаб, була подібна до такої у пацієнтів, які отримували терифлуномід (51,6 % проти 52,7 % і 2,5 % проти 1,8 %). Два пацієнти (0,2 %) припинили лікування, а 11 пацієнтів (1,2 %) призупинили лікування через серйозну інфекцію.

Інфекції верхніх дихальних шляхів

У цих дослідженнях у 39,4 % пацієнтів, які отримували офатумумаб, відзначались інфекції верхніх дихальних шляхів порівняно з 37,8 % пацієнтів, які отримували терифлуномід. Інфекції в основному були легко та помірно виражені, частіше відзначався назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів і грип.

Реакції, пов'язані з ін'єкціями

У клінічних дослідженнях фази III з участю пацієнтів із РРС пов'язані з ін'єкціями (системні) реакції відзначались у 20,6 % пацієнтів, які отримували офатумумаб.

Частота реакцій, пов'язаних з ін'єкцією, була найвищою при першій ін'єкції (14,4 %), значно знижувалась при наступних ін'єкціях (4,4 % після другої ін'єкції, <3 % після третьої ін'єкції). Реакції, пов'язані з ін'єкціями (99,8 %), в основному були легко та помірно виражені. Два (0,2 %) пацієнти з РС, які отримували офатумумаб, повідомили про серйозні реакції, пов'язані з ін'єкціями, але такі, що не загрожують життю. Симптоми, про які найчастіше повідомлялося
(≥2 %), включали гарячку, головний біль, міалгію, озноб і втому.

Реакції у місці ін'єкції

У клінічних дослідженнях фази III з участю пацієнтів із РРС пов'язані з ін'єкціями (місцеві) реакції відзначались у 10,9 % пацієнтів, які отримували офатумумаб.

Місцеві реакції у місці введення були дуже поширеними. Реакції у місці ін'єкції були легко та помірно виражені та несерйозні. Симптоми про які найчастіше повідомлялося (>2 %), включали еритему, біль, свербіж і набряк.

Відхилення лабораторних показників від норми

Імуноглобуліни

У клінічних дослідженнях фази III з участю пацієнтів із РРС спостерігалося зниження середніх концентрацій імуноглобуліну М (IgM) (зниження на 30,9 % через 48 тижнів та на 38,8 % через

96 тижнів), але не відзначалося жодного зв'язку з ризиком розвитку інфекцій, включаючи серйозні інфекції.

У 14,3 % пацієнтів лікування офатумумабом призводило до зниження рівня IgM, що становив нижче 0,34 г/л.

Офатумумаб асоціювався з транзиторним зниженням середніх концентрацій імуноглобуліну G (IgG) на 4,3 % через 48 тижнів лікування, але зі збільшенням на 2,2 % через 96 тижнів.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Дата окончания срока . 3 года.

Условия хранения.

Зберігати у холодильнику (2–8 °C) . Не заморозить.

За необхідності препарат Бонспрі може зберігатися не у холодильнику одноразово протягом 7 днів при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Якщо препарат Бонспрі не використати протягом цього періоду, його можна повернути до холодильника максимум на 7 днів.

Зберігати попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Упаковка.

По 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у пластиковому лотку-блістері; по 1 або по 3 лотки-блістери в картонній коробці.

Категория отпуска.

За рецептом.

Режиссер.

Новартіс Фарма Штейн АГ.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія.

ОФАТУМУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа