Личный кабинет
БРИХАЛИ лосьон 0,01% туба 100г
rx
Код товара: 923955
Производитель: Бауш Хелс (Украина)
13 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Брихали
Брихали
Композиция:
Активное вещество: галлобетазол пропионат;
1 г лосьона содержит галобетазол пропионата 0,10 мг;
Экспцинаты: диэтилсебакат, минеральное масло, сорбитанолеат, метилпарабен, пропилпарарабен, дигидрат Dinatry Edetat, карбомер Sopolymer типа B (Pemulen TR-1), гомополимер карбомера (Carbopol 981), сода.
Дозировка формы. Лосьон.
Основные физико -химические свойства: белый или почти белый лосьон. Группа Руководства по фармакотерапии.
Кортикостероиды для использования в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).
ATX D07AC21 Код.
Фармакологические свойства.
Механизм действия.
Кортикостероиды играют роль в передаче клеточного сигнала, иммунной функции, воспалении и регуляции синтеза белка; Однако точный механизм их действия при псориазе бляшек неизвестен.
Клиническая эффективность и безопасность.
Лосьон Brikhali ™ оценивался при лечении псориаза бляшек от умеренной до тяжелой степени в двух проспективных многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях (тест 1 [NCT02514577] и тестирование 2
[NCT02515097]). Эти испытания были проведены с участием 430 субъектов в возрасте 18 лет и старше с псориазом из умеренной до тяжелой степени, площадь поверхности тела (PPT), которая была затронута, варьировалась от 3% до 12%, за исключением случаев Лицо, кожи головы, подошвы, подмышечные и межрибонские области. Тяжесть заболевания была определена пятью точками! Шкалы общей оценки исследователем (IGA). Пациенты применяли лосьон Brikhali ™ или плацебо ко всем пораженным районам один раз в день в течение 8 недель. Пациенты были обследованы через 4 недели после лечения (12 недель), когда были оценены безопасность и эффективность лечения.
Первичная конечная точка эффективности была частью пациентов с успешными результатами лечения через 8 недель, успех лечения определяли, по крайней мере, улучшение состояния на 2 балла по сравнению с начальным уровнем оценки IGA, а оценка IGA была приравнена к » Чистые "или" почти чисто ". В таблице 1 показаны результаты первичных
Эффективность для исследований 1 и 2. На рис. 1 показывает результаты первичной и вторичной эффективности с течением времени.
Таблица 1. Первичные результаты эффективности лечения у пациентов с псориазом умеренной и тяжелой бляшки через 8 недель
Исследование 1 | Исследование 2 | |||
Брикхали ™ | Плацебо | Брикхали ™ | Плацебо | |
N = 143 | N = 74 | N = 142 | N = 71 | |
Успех Лечение по шкале IGA в течение 8 недель* | 37% | 8% | 38% | 12% |
*Успех лечения был определен как по крайней мере 2-уровневое улучшение по сравнению с первоначальной оценкой. Yata Iga, которая эквивалентна «чистой» или «почти чистой». «Чистый» = отсутствие симптомов псориаза проявления: эритема, отсутствие повышенного уровня бляшек выше уровня здоровой кожи. «Почти чистый» = отдельные бляшки с красными чешуйками, слабый розовый/светло -красная эритема на большинстве бляшек, небольшое или едва заметное увеличение бляшек выше здоровой кожи.
Рис. 1. Эффективность результатов* Лечение в течение 12 недель
Испытание 2
Фармакодинамика.
Исследование вазоконстриктора с участием здоровых людей, которые использовали лосьон Brikhali ™, показали, что препарат имеет ряд мощных до супер -силой по сравнению с другими кортикостероидами для местного использования. Однако такие показатели не обязательно означает терапевтическую эквивалентность.
Возможность подавления системы гипоталамуса и надпочечника оценивалась в исследовании с участием 19 взрослых с псориазом бляшки от умеренного до тяжелого дня в течение 8 недель.
Аномальные результаты теста на ингибирование системы надпочечников-гипоталамуса, как свидетельствуют 8%) людей в течение 8 недель. У человека, у которого было подавление гипоталамовой гипофизарной надпочечной системы через 4 недели, этот симптом также присутствовал на 8-й неделе. Эти эффекты были упругими, потому что восстановление функции гипоталамовой гипотешно-надпочечниковой системы, как правило, произошло быстро после прекращения.
Фармакокинетика.
Степень трансдермального поглощения локальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных повязок. Кортикостероиды для местного использования могут быть поглощены здоровой интактной кожей. Воспаление и/или другие патологические процессы в коже могут усилить поглощение через кожу.
В открытом рандомизированном фармакокинетическом обследовании 23 пациента в возрасте 18 лет и старше с псориазом из умеренной до тяжелой степени использовали приблизительно 7 граммов лосьона Brikhali ™ со средним значением PPT 27,7 ± 11,3% один раз в день в течение 28 дней. Концентрации системы достигают стабильного уровня к 14 -м дню. Только 5 из 20 сущностей имели одну или несколько количественно определенных системных концентраций пропионата галобутазола на 14 день. Среднее значение ± стандартное отклонение для максимальной концентрации системы (STACH) на 14 -й день составило 31,2 ± 62,2 мкг/мл. Средняя площадь под кривой концентрации во времени (AUC) не может быть надежно оценена из -за недостаточного количества моментов времени.
На животных не было проведено долгосрочные исследования животных для оценки канцерогенных эффектов галобутазола.
Пропионат галобетазола не был нежественным в тесте EIMS, в тесте на обмен корматидами ухода в соматических клетках китайского хомяка, в исследованиях хромосомных аберраций зародышевых и соматических грызунов, а также в Spot Test на млекопитающих. Положительные эффекты мутагенности наблюдались в тесте на мутацию гена лимфомы in vitro и в микро -ядерном тесте на китайских хомяках.
Крысы на крысах после перорального введения пропионата галобетазола в дозе до 0,05 мг/кг/день показали, что было отсутствие ухудшения фертильности или общей репродуктивной функции.
Клинические характеристики.
Индикация.
Местное лечение псориаза бляшек у взрослых.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или другим кортикостероидам или к любому из экспиниентов, которые являются частью препарата.
Розовые прыщи (розацеа), прыщи (прыщи), периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Необработанные кожные инфекции.
Повреждения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, цыпленка). Повреждение кожи первоначально заражен грибами или бактериями.
Волчанка.
Необработанные кожные инфекции.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Не описан.
Особенности приложения.
Подавление гипоталамовой гипофизарной надпочечной системы.
Во время использования лосьона Brikhali ™ была подавлена гипоталамовая и надпочечниковая система.
Системные эффекты локальных кортикостероидов могут включать в себя обратную депрессию гипоталамовой гипофизарно-надпочечной системы с возможной недостаточностью глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или после прекращения прерывания местных кортикостероидов.
Возможность ингибирования гипоталамо-гипофизарной надпочечной системы при использовании лосьона Brikhali ™ оценивалась в исследовании с участием 19 взрослых со средним и тяжелым псориазом, площадь поражения составляла> 20%. Подавление гипоталамо-гипофизарной надпочечной системы наблюдалось у 1 (5,6%) пациента через 4 недели и 3 (15,8%) пациентов через 8 недель. Тест на ингибирование гипоталамовой гипофизок-надпочечниковой системы всех 3 пациентов после прекращения работы находилось в пределах нормальных пределов.
Из-за возможного системного поглощения при использовании локальных кортикостероидов, включая лосьон Brikhali ™, пациентов следует исследовать для подтверждения подавления системы гипоталамуса и надпочечника. Факторы, которые вызывают гипоталамускую гипофизарную надпочечную систему у пациентов, использующих кортикостероиды, включают: использование активных кортикостероидов, применение большой площади, содержащей кортикостероиды, печеночную недостаточность и молодой возраст. При оценке степени ингибирования гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы пациенты могут быть полезны для стимуляции адренокортикотропного гормона (ACTH).
В случае подтверждения подавления системы гипоталамуса и надпочечника, использование препарата следует постепенно останавливаться путем снижения частоты применения или замены менее мощным кортикостероидом. Проявления надпочечников могут привести к необходимости дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит быстро и полностью после использования локальных кортикостероидов.
Системные эффекты локальных кортикостероидов также могут включать в себя кушинг, гипергликемию и синдром глюкосурии. Одновременное применение более одного
Кортикостероидный препарат может увеличить общий системный эффект.
Дети, по сравнению со взрослыми, могут быть более восприимчивыми к системным побочным эффектам при использовании локальных кортикостероидов, как следствие, более широкое соотношение поверхности кожи относительно массы тела.
В случае диабета, заболевания печени и надпочечников следует сообщить врачу. Расстройства зрения.
Использование локальных кортикостероидов может увеличить риск задних субкапсулярных катарактов и глаукомы.
В случае симптомов, таких как размытое зрение или другие нарушения, вам следует проконсультироваться с офтальмологом, чтобы определить возможные причины, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральные серозные хориоретинопатия (CSH) кортикостероиды.
Сопутствующие кожные инфекции.
При наличии или развитии кожной инфекции следует использовать соответствующий антибактериальный агент. Если улучшение не наблюдается сразу же, использование лосьона Brikhali ™ должно быть остановлено до тех пор, пока инфекция не будет должным образом обработана.
Аллергический контактный дерматит.
Аллергический контактный дерматит, который происходит при использовании кортикостероидов, обычно диагностируется путем обнаружения замедления восстановления, а не клиническим обострением. Следует рассмотреть возможность подтверждения клинического диагноза аллергического контактного дерматита с соответствующими пластырями. Лосьон Brikhali ™ должен быть остановлен в случае аллергического контактного дерматита. Дети.
Из-за более высокого соотношения поверхности кожи к массе тела дети имеют более высокий риск ингибирования системы гипоталамуса и надпочеченности и развития синдрома Кушинга, чем взрослые, во время лечения местными кортикостероидами. Дети имеют более высокий риск недостаточности надпочечников во время или после лечения. Побочные реакции, в том числе Stryi, сообщались при использовании местных кортикостероидов у детей и детей.
Была проинформирована депрессия гипоталамо-гипофизарной надпочечной системы, синдрома Кушинга, замедления роста, медленного увеличения веса и внутричерепной гипертонии у детей, получающих местные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий плазменный кортизол и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпячивание тимуса, головных болей и двустороннего отека оптического диска.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Не существует доступных данных об использовании лосьона Brikhali ™ у беременных, чтобы сообщить о риске серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных последствий для матери или плода.
В исследованиях репродуктивной функции у животных после перорального введения пропионата галобутазола, во время органогенеза беременных женщин крыс и кроликов, наблюдались повышенные дефекты развития, включая рот волка и омфалоцеле. Доступные данные не подтверждают соответствующие сравнения системных эффектов пропионата галобутазола, полученного в исследованиях на животных, с последствиями людей у людей после актуального использования лосьона Brikhali ™.
Основной риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для этой группы населения неизвестен. В общей популяции прогнозируемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей, с клинически признанной беременностями, варьируется от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Данные, полученные во время исследований на животных.
Показано, что пропионат галобетазола вызывает развитие крыс и кроликов во время перорального введения во время органогенеза в дозах 0,04-0,1 мг/кг/день в сыпь 0,01 мг/кг/день у кроликов. Пропионат галобетазола был эмбриотоксичным для кроликов, но не для крыс. Омфалоцеле наблюдалась у крыс и кроликов.
Грудное вскармливание.
Нет данных: наличие галлобетазольного пропионата или его метаболитов в грудном молоке; о воздействии на грудное вскармливание младенцев; О влиянии на производство молока после лечения лосьоном Brikhali ™.
Кортикостероиды, с системным применением, появляются в грудном молоке и могут ингибировать рост, предотвращать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие негативные эффекты. Неизвестно, может ли использование темы кортикостероидов
Чтобы привести к такому системному поглощению, что приведет к тому, что грудное молоко является количеством измерения препарата. Грудное вскармливание следует учитывать за развитие плода и здоровья, а также клиническую потребность в матери в лосьоне Brikhali ™ и любых потенциальных побочных эффектах лосьона Brikhali ™ на ребенка грудного вскармливания.
Женщины с грудным вскармливанием не должны использовать лосьон Brikhali ™ непосредственно в соске и Areole, чтобы избежать прямого влияния на грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не влияет.
Метод администрирования и доз.
Лосьон должен наносить тонким слоем на пораженной коже раз в день, прежде чем улучшить состояние. Необходимо мыть руки после каждого использования. Если лосьон Brikhali ™ предназначен для обработки кожи кисти, нет необходимости мыть руки, а также при использовании других высокоактивных кортикостероидов, лечение следует прекратить после лечения заболевания.
Не рекомендуется продолжать лечение лосьоном Brikhali ™ в течение более 8 недель, и общая доза не должна превышать более 50 г в неделю. Лечение должно быть прекращено, если эффект заживления достигнут до 8 недель. Не применяйте с окклюзионными заправками, если они не предписаны врачом.
Избегайте использования лосьона Brikhali ™ на лице, паха или подмышки. Лосьон Brikhali ™ не предназначен для устного, офтальмологического или внутривагинального использования.
Дети.
Безопасность и эффективность лосьона Brikhali ™ при использовании пациентов в возрасте до 18 лет не были оценены.
Передозировка.
Вероятность острой передозировки очень незначительна. В случае хронического
Гиперкортицизм, требующий снижения заболеваемости или постепенного прекращения местных кортикостероидов, которые следует выполнять под медицинским наблюдением, принимая во внимание риск недостаточной надпочечники.
Неблагоприятные реакции.
Локальные побочные реакции: атрофия, растяжки, телангиэктазия, сжигание, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, прыщи, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, в пятницу. Они могут с большей вероятностью использовать окклюзионные повязки, длительное использование или использование очень активных кортикостероидов, включая лосьон Brikhali ™. Некоторые локальные побочные реакции могут быть необратимыми.
Из эндокринной системы: ингибирование гипоталамо-гипофизарной надпочечной системы: синдром Кушинга, замедление роста и увеличение веса у детей, гипергликемия, глюкосурия, снижение эндогенного кортизола.
Нарушение зрения: размытое зрение (см. Раздел «Особенности использования»), глаукома, катаракта.
Из дыхательных путей: инфекции верхних дыхательных путей.
Дата окончания срока.
36 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 20 ° С до 25 ° С. Отклонение от 15 ° C до 30 ° C. Защитить от замораживания. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
100 г в трубе, 1 трубка в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Baush Hels Company Ink.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
2150 веков. Эльзар Бульвар Уэст Лаваль, Квебек, Канада H7L 4A8, Канада.
УЛОБЕТАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа