Личный кабинет
БУДЕНОФАЛЬК капс. тв. с киш.-раств. гран. 3 мг №50
rx
Код товара: 100042
Производитель: Dr. Falk (Германия)
58 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Budenopalka
Budenofalk
Хранилище:
Активное вещество: будесонид;
1 твердая капсула с кишечными гранулами содержит 3 мг будесонида;
вспомогательные вещества: сахарные шарики, моногидрат лактозы, повидон К 25, Метилметакрилат сополимера (1: 1) = еврагит L 100, Метилметакрилат метакриловой кислоты (1: 2) метакрилат -типа А = эвдагилтхритат -метакрилат -типа А = эвдагилтхритат -типаргил -митриторный тип Тальк, желатин, диоксид титана (E 171), эритрозин (E 127), оксид железа (E 172), оксид железа (E 172), натрия Laurylsulfate.
Дозировка формы. Сплошные капсулы с кишечными гранулами.
Основные физико -химические свойства:
Розовые капсулы (размер 1), содержащие белые круглые гранулы.
Фармакотерапевтическая группа. Анти -инфляционные препараты, используемые при заболеваниях кишечника. Местные действия кортикостероиды. A07E A07 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Точный механизм действия будесонида при лечении болезни Крона не разъясняется. Данные клинического и фармакологического обследования и других контролируемых клинических исследований ясно показывают, что механизм действия будесонида основан в основном на локальном действии в кишечнике. Будесонид представляет собой глюкокортикоид с высоким локальным анти -инфляционным эффектом. В дозах, эквивалентных дозам системных глюкокортикоидов, будесонид вызывает гораздо меньшее ингибирование системы гипоталамуса и надпочечника и оказывает более низкое влияние на маркеры воспаления.
Budenophalc оказывает дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме, которая в рекомендуемой дозе 3 x 3 мг будесонида/дня, вероятно, ниже, чем одинаково эффективные дозы глюкокортикоидов системы.
Клиническая эффективность и безопасность.
Взрослые
Клиническое обследование у пациентов с болезнью Крона
В рандомизированном, двойном слепом, с двойной имитацией исследования у пациентов с болезнью Крона из умеренной до умеренной степени (200
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в ремиссии (CDAI <150) через 8 недель.
В общей сложности 471 пациент был включен в исследование (полный набор анализа, лицевая лицевая), 439 пациентов были в соответствии с протоколом (PP) анализа. Не было никаких существенных различий в первоначальных характеристиках обеих групп лечения. При подтверждении анализа 71,3% пациентов находились в ремиссии 9 мг группы OD, а 75,1% в 3 мг TID -группе (PP) (P: 0,01975) показали не менее 9 мг будесонида OD до 3 мг тугового будесонида.
С серьезными побочными эффектами не сообщалось.
Дети
Клинические исследования аутоиммунного гепатита
Безопасность и эффективность будесонида изучались в течение 6 месяцев у 46 педиатрических пациентов в возрасте от 9 до 18 лет. Чтобы вызвать ремиссию, 19 пациентов получали будесонид (9 мг), а 27 пациентов получали преднизон (начальная доза 40 мг). Затем пациенты изменили терапию, чтобы открыть будесонид в течение 6 месяцев.
Доля пациентов с полным ответом (а именно нормализацией AST и ALT без стероидоспецифического нежелательного явления) была намного ниже в группе пациентов в 18 лет по сравнению с группой взрослых. Однако после еще 6-месячного лечения различия между возрастными группами стали намного меньше. Не было никаких существенных различий между пациентами, которые первоначально взяли преднизон и будесонид в отношении доли пациентов, которые достигли полного ответа.
Фармакокинетика .
Общие свойства будесонида
Поглощение
Биодоступность при пероральном введении как добровольцев, так и пациентов с болезнью Кроне составляет около 9-13 %.
Распределение
Будесонид имеет большой объем распределения (около 3 л/кг). Связывание плазменного белка составляет 85-90 %.
Биотрансформация
Будесонид подвержен интенсивной биотрансформации в печени (около 90 %) метаболитах с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксидесонидесонид и 16α-гидроксипреднизолон, образованный через CYP3A, составляет менее 1 % такого будесонида.
Размножение
Средний период полураспада после перорального введения составляет около 3-4 часов. Среднее значение зазора составляет около 10 л/мин.
Специфические группы пациентов (пациенты с нарушением функции печени)
В зависимости от типа и тяжести заболевания печени, у этих пациентов метаболизм будесонида через CYP3A может быть снижен.
Особенности будесонида
Поглощение
Из-за специального кишечного покрытия гранул, содержащихся в твердых капсулах Budenophalka 3 мг, поглощение происходит с задержкой 2-3 часа. У здоровых добровольцев, а также у пациентов с болезнью Крона, пик уровня концентрации будесонидов в плазме, которая составляет 1-2 нг/мл, наблюдается в среднем через 5 часов после того, как приобрела 1 капсулу буденофалка 3 мг перед едой Полем Максимальное высвобождение происходит в терминальном отделе подвздошной кишки и Caecum, в основных областях воспаления при болезни Крона.
Высвобождение будесонида из буденофального у пациентов с илеостомией такое же, как у здоровых добровольцев или пациентов с болезнью Крона, и составляет 30-40 % выпущенного будесонида, который находится в илеостомическом мешке. Это указывает на то, что значительное количество будесонида из Budenophalka транспортируется нормально в толстую кишку.
Сопутствующая пища может задержать проход желудочно-кишечного тракта на 2-3 часа. В таких случаях лаг-фаза составляет около 6-8 часов, но это не меняет скорость поглощения.
Специфические группы пациентов (пациенты с нарушением функции печени)
Как показано для пациентов с аутоиммунным гепатитом, системная доступность будесонида может увеличиваться у пациентов с нарушением функции печени. Как только функция печени улучшается, метаболизм будесонида нормализован.
Системная биодоступность будесонида значительно выше у пациентов с последней стадией первичного цирроза желчи (DSC стадии IV), чем на ранних стадиях этого заболевания (стадия I/II II); Площадь под кривой концентрации в плазме была в среднем в три раза выше после повторного введения 3 х 3 мг будесонида в день.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Болезнь короны легкой или умеренной тяжести с локализацией в подвздошной кишке (часть тонкой кишки) и/или восходящей толстой кишкой (часть большой кишки).
- Коллагеновый колит.
- Аутоиммунный гепатит.
Лечение буденофалком неэффективно для пациентов с болезнью Крона, которая распространяется на верхнюю часть желудочно -кишечного тракта.
Учитывая местный эффект Budenopalka, он вряд ли будет эффективным для внеклассных симптомов заболевания (дополнительная кожа), например, которые проявляются на коже, глазах или суставах.
Противопоказание.
Budenofalk нельзя использовать в:
- гиперчувствительность к будесониду или к любому компоненту препарата;
- Местные кишечные инфекции (бактериальные, грибковые, амебические, вирусные);
- Цирроз печени и признаки портальной гипертонии, например, на поздней стадии первичного желчного цирроза.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
- Сердечные гликозиды
Эффект гликозидов может усилить дефицит калия.
- Салуретики
Экскреция калия может быть усугублена.
Фармакокинетические взаимодействия
- Cytochrome P450 3A (CYP3A)
Ингибиторы CYP3A , такие как кетоконазол, ритонавир, тролундомицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок.
Эффект кортикостероида может быть усугублен.
Индукторы CYP3A, такие как карбамазепин и римфапицин, могут уменьшить как системное, так и локальное действие будесонида на слизистую оболочку кишечника. Дозировка будесонида требует корректировки.
Субстраты CYP3A , такие как этинилэстрадиол, конкурируют с будесонидом за метаболизм. Если сродство соединений CYP3A выше, это может привести к увеличению концентрации будесонида в плазме крови. Если будесонид обладает большей способностью к CYP3A, плазма может повысить уровень конкурирующих соединений. В таких случаях доза будесонида или конкурирующего вещества требует коррекции.
Женщины, которые принимали эстрогены или оральные контрацептивы, сообщили о увеличении концентраций в плазме и увеличении кортикостероидов. Эти взаимодействия не наблюдались с использованием комбинированных оральных контрацептивов с низким дозом.
Сопутствующее использование циметидина и будесонида может вызвать некоторые, но клинически небольшое повышение уровня будесонида в плазме. Использование омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
Потенциальные взаимодействия с стероидными связывающими смолами, такими как Колестирамин и Антациды, не могут быть исключены. При введении в буденофалко такие взаимодействия могут уменьшить влияние будесонида. Следовательно, эти препараты следует принимать отдельно с интервалом не менее 2 часов.
Особенности приложения.
Лечение буденофалком приводит к большему снижению системного уровня стероидов, чем нормальные пероральные стероиды. Переход от других стероидов может вызвать симптомы, связанные с изменениями в системных стероидах.
У пациентов с одним или несколькими из следующих заболеваний требуется особенно тщательный медицинский надзор: туберкулез, гипертония, диабет, остеопороз, язвенная язва (желудок или двенадцатиперстная собой двенадцатиперстная кишка), глаукома, катаракта, случаи диабета или глаукомы.
Могут возникнуть системные эффекты кортикостероидов, особенно в случае высоких доз и в течение длительных периодов времени. Аналогичные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, ингибирование функции надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракты, глаукомы и, очень редко - широкий спектр психических/поведенческих расстройств.
Инфекции
Подавление реакции-ответа на воспаление и ингибирование иммунной системы повышает восприимчивость к инфекции и тяжесть его курса. Риск обременения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций на фоне лечения глюкокортикоидов следует тщательно оценить. Клинические проявления могут быть нетипичными, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут маскировать и достигать развитой стадии, прежде чем они будут распознаны.
Варицелла
Особая помощь заслуживает особого внимания, потому что это заболевание может быть тяжелым, а иногда и летальным у пациентов с депрессивным иммунитетом. Пациенты, которые не заболевают этим заболеванием, должны избегать тесного личного контакта с пациентами с оспой с курицей или черепицей (Зостер Герпес). Если такой контакт уже произошел, пациент должен обратиться за медицинской консультацией. Подобные рекомендации должны быть даны родителям пациента. Непровизированные пациенты, получающие системные кортикостероиды или получающие их в течение последних 3 месяцев, после контакта с пациентом с опоясенным герпесом требуется пассивная иммунизация с иммуноглобулином к вирусу герпеса (VZIG). Пассивная иммунизация должна проводиться в течение 10 дней после контакта с веткой оспы. Если куриная оспа была подтверждена, болезнь требует немедленного особого лечения.
Кортикостероиды не должны быть остановлены, и им может даже потребоваться увеличение дозы.
Кори
В случае контакта с пациентами с кори пациенты с нарушением иммунитета должны, если это возможно, получить инъекцию нормального иммуноглобулина как можно скорее после контакта.
Живые вакцины
Пациенты, которые принимают кортикостероиды в течение длительного времени, не должны вводить живые вакцины. Продукция антител в ответ на другие вакцины может быть уменьшена.
Пациенты с расстройствами функции печени
Основываясь на опыте, полученном у пациентов с первичным билиарным циррозом (PBC) поздней стадии, с циррозом печени, у всех пациентов следует ожидать повышенной системной биодоступности будесонида.
Однако у пациентов с заболеванием печени без цирроза будесонид в ежедневной 9 мг был безопасным и хорошо переносимым. Не существует данных о необходимости особых рекомендаций по дозировке для пациентов с нецирозным заболеванием печени или с незначительной функцией печени.
Другие
Кортикостероиды могут привести к ингибированию гипоталамусской гипотешной железы и ингибировать ответ на стресс. Пациентам с хирургическим вмешательством рекомендуется иметь дополнительное системное лечение кортикостероидами.
Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазола или других ингибиторов CYP3A.
Budenopalka 3 мг содержит лактозу и сахарозу.
Препарат не следует принимать у пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, отсутствия сахарозы-изомальтазы или мультивно-стропбции глюкозо-галактозы, а также с недостаточностью лаппазы или врожденной лактазой.
Пациенты с аутоиммунным гепатитом должны регулярно отслеживать уровень трансаминаз (ALT, AST) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и, по крайней мере, каждые 3 месяца в будущем) с целью возможной коррекции дозировки будесонида.
Принятие Budenopalka 3 мг может привести к положительным допингу.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Во время беременности нет опыта использования буденофала. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Budenophalc не может использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Женщины репродуктивного возраста должны быть исключены возможной беременности перед лечением свалки, и во время лечения следует использовать соответствующие контрацептивы.
Неизвестно, проникает ли будесонид, как другие глюкокортикоиды, в грудное молоко. Следовательно, грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения 3 мг.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Budenophalc не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Но поскольку могут возникнуть некоторые побочные эффекты, вы должны быть осторожны и оценить свое состояние, прежде чем эксплуатировать транспортное средство или работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
болезнь Крона
Взрослые (старше 18 лет):
Рекомендуемая ежедневная доза составляет 3 капсулы один раз в день утром или 1 капсула (содержащая 3 мг будесонида) 3 раза в день (утро, день и вечером), если она удобнее для пациента.
Быть заливом колита
Взрослые (старше 18 лет):
Рекомендуемая ежедневная доза составляет 3 капсулы один раз в день утром перед завтраком (соответствует ежедневной дозе 9 мг будесонида).
Аутоиммунный гепатит
Взрослые
Индукция ремиссии
Для индукции ремиссии (т.е. для нормализации высоких уровней ферментов печени) рекомендуемая ежедневная доза соответствует 1 твердой капсуле 3 раза в день (утром, днем и вечером, что эквивалентно общей ежедневной дозе 9 мг Будесонид).
Поддержание ремиссии
После достижения ремиссии рекомендуемая ежедневная доза соответствует 1 жесткой капсуле два раза в день (утром и вечером, эквивалентным общей суточной дозе 6 мг будесонида). Если наблюдается повышение уровня трансаминаз Alt и/или AST, дозировка должна быть увеличена до 3 капсул в день, поскольку для индукции ремиссии (эквивалентной общей ежедневной дозе 9 мг будесонида).
У пациентов, которые несут азатиоприн, будесонид должен сочетаться с этим препаратом для поддержания ремиссии.
Пациенты с нарушением функции почек
Не существует конкретных рекомендаций по дозировке для пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной печени.
Дети
Из -за отсутствия достаточного опыта в использовании дисфала в педиатрии этот препарат не следует использовать у детей до 12 лет.
Дети с 12 до 18 лет
Безопасность и эффективность использования 3 мг детей -подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлены. Данные, полученные у подростков (12-18 лет) с аутоиммунным гепатитом, в настоящее время доступны в разделах «Побочные реакции» и «Фармакодинамика». Тем не менее, нет рекомендаций дозировки.
Капсулы следует принимать перед едой, глотать их целую и пить достаточно жидкости (например, стакан воды).
Пациенты, у которых есть трудности с глотанием, могут открыть их и взять только кишечные гранулы с достаточной жидкостью. Это не повлияет на эффективность Budenophalka.
Продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.
Как правило, желаемый эффект достигается через 2-4 недели.
Прием 3 -мг Буденофалка не может быть немедленно остановлен, но только постепенно снижает дозу. В течение первой недели доза должна быть уменьшена до двух капсул в день (утро и вечером). В течение второй недели следует принимать только 1 капсулу. После этого лечения можно прекратить.
Продолжительность применения
Болезнь Крона и коллагеновый колит
Типичная продолжительность лечения составляет 8 недель.
Полный эффект обычно достигается после 2-4 недель введения.
Аутоиммунный гепатит
После ремиссии лечение аутоиммунного гепатита следует продолжать в течение не менее 24 месяцев. Если биохимическая ремиссия является стабильной, и никаких признаков острого воспаления не обнаруживается при биопсии печени, лечение может быть завершено.
Прием 3 мг Буденофалка не должен быть внезапно остановлен. Препарат следует отменяться постепенно (медленно уменьшая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 твердых капсул в день (1 твердая капсула утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать 1 жесткую капсулу в день, только утром. Тогда лечение может быть прекращено.
Передозировка.
До сих пор буденопалькок сообщил о случаях передозировки. З огляду на властивості Буденофальку 3 мг передозування, яке призводить до токсичного ураження, надзвичайно малоймовірне.
Неблагоприятные реакции.
дуже часто: ≥ 1/10;
часто: ≥ 1/100, < 1/10;
нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100;
рідко: ≥ 1/10000, < 1/1000;
дуже рідко: < 1/10000, включаючи окремі повідомлення.
Були спонтанні повідомлення про нижчезазначені побічні реакції Буденофальку 3 мг.
Дуже рідко, включаючи окремі повідомлення (< 1/10000):
- порушення метаболізму : набряк ніг, синдром Кушинга;
- з боку центральної та периферичної нервової системи : псевдопухлина мозку, іноді з набряком оптичного диску у підлітків;
- з боку центральної та периферичної нервової системи : псевдопухлина мозку, іноді з набряком оптичного диску у підлітків;
- порушення скелетно-м'язової системи : дифузний м'язовий біль і слабкість, остеопороз.
Деякі з цих побічних реакцій спостерігалися після тривалого застосування.
Іноді можуть спостерігатись побічні ефекти, типові для системних глюкокортикоїдів. Ці побічні реакції залежать від дозування, тривалості лікування, одночасного або попереднього лікування іншими глюкокортикоїдами та від індивідуальної чутливості.
Клінічні дослідження, проведені за участю пацієнтів з хворобою Крона, показали, що частота асоційованих із глюкокортикоїдами побічних ефектів Буденофальку 3 мг становить майже половину від такої, що спостерігається при пероральному прийомі рівноефективних доз преднізолону.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин
Алергічна екзантема, червоні стриї, петехії, екхімоз, стероїдне акне, уповільнення загоєння ран, контактний дерматит.
Порушення з боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини і кісток
Асептичний некроз кісток (стегнової і голівки плечової кісток).
Порушення зору
Глаукома, катаракта.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, ейфорія, відчуття втоми, слабкість, запаморочення.
Шлунково-кишкові порушення
Дискомфорт у ділянці шлунка, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, панкреатит, запор, блювання, нудота.
Порушення метаболізму
Синдром Кушинга, мгновение Творжньян, пенвионжанжа Помол Полем
Сосудистые расстройства
Артеріальна гіпертензія, підвищення ризику тромбозів, васкуліт (синдром відміни після тривалої терапії), головний біль.
Порушення імунної системи
Взаємодія з імунною відповіддю (наприклад збільшення ризику інфекцій).
Побічні реакції в рамках клінічних досліджень у пацієнтів з аутоімунним гепатитом
У рамках клінічних досліджень за участю пацієнтів з аутоімунним гепатитом небажані явища спостерігалися у 57 % зі 102 пацієнтів, які отримували лікування будесонідом (порівняно з 79 % зі 105 пацієнтів, які отримували преднізон). Найбільш частими небажаними ефектами, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали будесонід, були зміни шкіри (зокрема акне) [23 % отримуючих лікування], ендокринні розлади, такі як синдром Кушинга [16 % отримуючих лікування], шлунково-кишкові розлади [14 % отримуючих лікування], психічні розлади (переважно, коливання настрою) [14 % отримуючих лікування] і головний біль [12 % отримуючих лікування]. За винятком головного болю, ці небажані явища спостерігалися рідше при прийомі будесоніду, ніж при прийомі преднізону.
Тип і частота небажаних ефектів у підгрупі пацієнтів дитячого віку були порівняно з аналогічними у дорослих пацієнтів (див. також розділ "Фармакодинаміка").
Дата окончания срока. 3 года.
Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Условия хранения. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка. Тверді капсули з кишковорозчинними гранулами по 3 мг; по 50 штук (5 блістерів х 10 капсул) або по 100 штук (10 блістерів х 10 капсул) у коробці з картону.
Категорія відпуску . По рецепту.
Режиссер.
Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Лайненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Німеччина /
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.
БУДЕЗОНИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа