Личный кабинет
БУДЕСОНИД ТЕВА сусп. д/инг. 0,25 мг/мл контейн. 2 мл №20
rx
Код товара: 702848
Производитель: Teva
5 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Будесонид
Будесонид
Хранилище:
Активное вещество: будесонид;
1 мл суспензии для распыления содержит будесонид 0,25 мг или 0,5 мг;
Эксципиенты: полисорбат 80; хлорид натрия; дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота, моногидрат; Dinatrium Edetat Dihydrate; вода для инъекции.
Дозировка формы. Подвеска для распыления.
Основные физико -химические свойства: подвеска от белого до почти белого в ампуле, содержащей однократную дозу.
Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные агенты, используемые для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Будесонид представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с сильным локальным анти -инфляционным эффектом и ниже пероральных кортикостероидов, частоты и тяжести побочных эффектов.
Точный механизм действия глюкокортикоидов при лечении бронхиальной астмы не был полностью прояснен. Вероятно, противовоспалительные эффекты (в частности, влияние на Т-лимфоциты, эозинофилы и мастоциты), такие как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование иммунного ответа, иммунный ответ, играет важную роль.
Клиническое исследование с участием пациентов с бронхиальной астмой, которые сравнивали вдыхание и пероральные формы будесонида в дозах, предназначенных для достижения близкой стоимости системной биодоступности, показало статистически значимое предпочтение эффективности ингаляционного Budsonide; Оральный будесонид не показал этого преимущества. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз вдыхания будесонида может быть в значительной степени объяснен его прямым влиянием на дыхательные пути.
При провокационном исследовании, в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель, наблюдалось антианганафлактическое и анти -инфляционное действие, которое проявлялось в снижении обструкции бронхов в аллергических реакциях как непосредственного, так и задержанного типа.
Начало эффекта
После одного вдыхания будесонид достигается в течение нескольких часов через рот с помощью ингалятора сухого порошка. Было показано, что после терапевтического использования вдыхания будесонидов через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции произошло в течение 2 дней с момента начала лечения, хотя максимальный эффект не может быть достигнут до 4 недель Полем
Реактивность дыхательных путей
Также установлено, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей до гистамина и метахолина.
Бронхиальная астма физической активности
Ингаляционная терапия была использована для эффективной профилактики приступов бронхиальной астмы, вызванных физической активностью.
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев с использованием будесонида наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в крови и моче. Препарат при введении в рекомендуемых дозах гораздо меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждается анализом АКТГ.
Влияние на рост
В краткосрочных исследованиях небольшое, обычно временное снижение темпов роста, которое происходит в основном в течение первого года лечения. Ограниченные долгосрочные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые использовали вдыхание будесонида, в конечном итоге достигли соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, которые получали высокие дозы вдыхания при ингаляции с ингалятором сухого порошка (400 мкг в день) без титрования на самую низкую эффективную дозу, были на 1,2 см в зрелом возрасте, чем те, кто получил плацебо за тот же период. Полем Для титрования наиболее эффективной дозы и для мониторинга роста детей, видите. Раздел «Особенности приложения».
Клиническое применение: бронхиальная астма
Эффективность лекарственного продукта была изучена в большом количестве исследований, которые продемонстрировали ее эффективность у взрослых и детей в режиме использования 1-2 раза в день для профилактического лечения постоянной астмы.
Клиническое применение: хлопья
Ряд исследований с участием детей с зерновыми сравнивались по обращению с будесонидом и употреблением плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось использование будесонида, суспензии для распыления, для лечения детей с зерновыми, приведены ниже.
Эффективность использования у детей с легким и умеренным зерном
Чтобы определить, улучшает ли будесонид симптомы зерновых и снижает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которое было госпитализировано с клинический диагноз. Участники исследования получили начальную дозу будесонида (2 мг) или плацебо и впоследствии получили будесонид в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 часов. На фоне использования будесонида статистически надежное улучшение тяжести заболевания наблюдалось через 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с первоначальной оценкой тяжести зерновых выше 3 баллов. Было снижение продолжительности госпитализации на 33 %.
Эффективность у детей с умеренными или тяжелыми формами зерновых
В рандомизированном двойном слепого плацебо-контролируемого исследования эффективность будесонида, распыления суспензий и плацебо у 83 детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом злаков. Пациенты получали 2 мг будесонида или плацебо каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до выписки из больницы. Симптомы зерновых оценивали после 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения первоначальной дозы. Через 2 часа в обеих группах, где использовались препарат и плацебо, было аналогичное улучшение тяжести симптомов зерновых без каких -либо статистически значимых различий между группами. Через 6 часов оценка симптомов зерновых в группе использования будесонида была статистически лучше, чем в группе плацебо, и такое улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным через 12 часов и 24 часа.
Фармакокинетика.
Поглощение
Системная доступность будесонида после применения суспензии для распыления через распылитель реактивного пояса составляет приблизительно 15 % номинальной дозы и 40-70 % дозы, вводимой пациенту. Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, который был проглатывается. Максимальная концентрация в плазме в крови (C MAX ) достигается примерно через 10-30 минут после распыления и составляет приблизительно 4 нмоль/л после 2 мг дозы.
Распределение
Объем распределения будесонидов составляет приблизительно 3 л/кг. Разветвление белками плазмы крови - в среднем 85-90 %.
Метаболизм
Приблизительно 90 % будесонида превращаются в процессе первого прохождения в печени с участием CYP3A4 в метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксидудезонид и 16α-гидроксипреднизолон составляет менее 1 % от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит в основном с участием CYP3A, который принадлежит подсемейству цитохрома P450.
Размножение
Метаболиты выделяются в основном по почках в неизменной или конъюгированной форме. В моче нет неизменного будесонида. У здоровых взрослых волонтеров будесонид имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,2 л/мин), а половина конца после внутривенного введения составляет 2-3 часа.
Линеаризм
Фармакокинетические показатели будесонида являются пропорциональной дозой при использовании в клинически значимых дозах.
В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола 2 раза в день, наблюдалось повышение уровня будесонида в плазме крови после перорального введения (при одной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Нет информации о взаимодействиях этого типа в использовании вдыхания будесонида, но значительное повышение уровня вещества в плазме крови в плазме вполне ожидается.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет приблизительно 0,5 л/мин. С точки зрения массы тела, клиренс будесонида у детей примерно на 50 % выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой последняя половина жизни будесонида после вдыхания составляет приблизительно 2,3 часа и почти совпадает с показателем для здоровых взрослых добровольцев.
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой, системной биодоступностью будесонида после введения подвески для вдыхания посредством гибкого распылителя (Pari Lc Jet Plus® с компрессором Pari Master® Compressor) составляет приблизительно 6 % Номинальная доза и номинальная доза, номинальная доза, номинальная доза и номинальная доза Pari Master®компрессора), доставленная пациенту. Системная доступность у детей примерно в два раза ниже, чем у здоровых взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой C Max достигается в течение 20 минут после начала распыления 1 мг будесонида и составляет приблизительно 2,4 нмоль/л. Воздействие воздействия будесонида (C MAX и AUC) после применения одной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимо со здоровыми взрослыми, которые получили ту же дозу будесонида, используя ту же систему распыления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Будесонид-Тева предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с опрыскивающими препаратами с сжатым воздухом или в виде дозировки сухого порошка неэффективно или неуместно.
Препарат будесонида-Тева также рекомендуется для использования для детей и детей со зерновыми (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подвергается ларингиту), что является признаком для госпитализации .
Противопоказание.
Гиперчувствительность к будесониду или любые наполнители препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм будесонидов происходит в основном с участием CYP3A4, что приводит к сопутствующему использованию с ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир и саквинавир) и препарат, поддерживающие.
Таких комбинаций следует избегать, за исключением случаев, когда преимущество - это повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов; В этом случае пациенты должны контролироваться на начало системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае сопутствующего использования будесонида с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол, кетоконазол), интервал между использованием этих агентов должен быть как можно более длительным. Вы можете рассмотреть возможность сокращения дозы будесонида.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном использовании итраконазола при дозе 200 мг один раз в день в день ингаляции будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению концентрации вещества в плазме крови). (в среднем) 4 раза.
У женщин, которые одновременно приняли эстрогены или гормональные контрацептивы, концентрация будесонида в плазме крови увеличилась, и влияние кортикостероидов увеличилось, но с использованием будесонида вместе с низкими дозами комбинированных оральных противозачаточных средств этот эффект отсутствовал.
Из -за возможного ингибирования функции надпочечников теста для стимуляции секреции АКТГ для диагностики недостаточности гипофиза может привести к ложным результатам (низкие значения).
Дети . Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Препарат следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с активным/неактивным туберкулезом легких и грибковыми или вирусными дыхательными трактами.
Пациенты без стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациенты с чрезмерной слизистой секрецией в бронхах могут сначала потребовать краткосрочной пероральной терапии с пероральными кортикостероидами (приблизительно 2 недель). После курса пероральных препаратов может быть достаточным использованием будесонида в качестве монотерапии.
Пациенты со стероидной зависимостью . Пациенты, получающие пероральные кортикостероиды в ингаляционные кортикостероиды, и их последующее лечение выполняется с крайней осторожностью, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях в течение примерно 10 дней препарат Будесонид-Тева используется в сочетании с пероральным стероидом в дозе, используемой ранее.
После этого доза пероральных стероидов должна быть постепенно снижена (например, 2,5 мг преднизолона или эквивалент в месяц) до самой низкой дозы. Можно полностью заменить пероральное вдыхание кортикостероида кортикостероидного препарата.
При переходе от пероральных стероидов к ингаляции будесонида симптомы, которые ранее были подавлены системным эффектом глюкокортикоидов, таких как появление симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мускалелетная боль. Специальная терапия должна быть назначена для лечения этих состояний. Обычно, глюкокортикостероидная терапия может быть подозревана, если возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Как и в случае других типов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается повышенным свистящим дыханием сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение вдыхания будесонида должно быть немедленно прекращено и оценено пациентом и, при необходимости, для начала альтернативной терапии.
Пациенты, которые нуждались в срочных кортикостероидах в высоких дозах или длительном лечении ингаляционных кортикостероидов в самой высокой рекомендуемой дозе, и существует также риск нарушений надпочечников. Такие пациенты могут иметь признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников в случае тяжелого стресса. В периоды стресса или во время обычной операции следует учитывать дополнительное использование системных кортикостероидов.
При применении любого вдыхания кортикостероида могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов намного ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем оральные. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко - Cushing, Cushing особенности, ингибирование функции надпочечников, отсроченные темпы роста у детей и подростков, снижение плотности минералов костей, катаракты и глаукому, реже - ряд психологических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность. ., депрессия или проявления агрессии (особенно у детей). Следовательно, доза вдыхаемых кортикостероидов должна быть титрована до наименее эффективной дозы, которая поддерживает эффективный контроль над бронхиальной астмой.
Препарат не используется для лечения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих использования короткопроизвольных бронходилаторов вдыхания. Если пациенты с короткими бронходилататорами неэффективны или если им нужно больше вдыхания, чем обычно, требуется медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос об увеличении обычной терапии, такой как увеличение дозы вдыхания будесонида или добавление длительного бета-агониста или назначение пероральных глюкокортикостероидов.
Расстройства функции печени могут влиять на экскрецию глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость уменьшения выведения и увеличивается системное воздействие. Необходимо помнить возможность развития побочных эффектов. Однако клиренс плазмы после внутривенного введения будесонида был таким же у пациентов с циррозом печени и здоровыми добровольцами. После перорального введения системная биодоступность будесонида увеличивалась в результате нарушения функции печени за счет снижения метаболизма досистемы. Клиническая важность этих изменений для лечения вдыхания будесонида не до конца изучена, поскольку данные об ингаляции будесонида отсутствуют, но можно повысить уровень препарата в плазме крови и, следовательно, увеличение риска системного неблагоприятного. реакция
Очікується, що одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад, з кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ та препаратами, що містять кобіцистат, спричиняє зростання ризику розвитку системної експозиції. Слід уникати таких комбінацій, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик, у такому випадку стан пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням кортикостероїдів. Це має обмежене клінічне значення при короткотривалому (1–2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також необхідно розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Камеру небулайзера та ротовий мундштук (або маску для обличчя) необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з миючим засобом м'якої дії, після чого їх слід ретельно ополоснути водою і висушити шляхом під'єднання камери небулайзера до компресора. Рекомендується вдихати розпилений кортикостероїд через ротовий мундштук, а не маску, щоб попередити місцеве подразнення шкіри обличчя. У разі використання маски, після закінчення інгаляції необхідно вмити обличчя водою.
При лікуванні інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових лікарських засобів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування кортикостероїдом (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пневмонія у пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). За даними епідеміологічних досліджень у пацієнтів із ХОЗЛ, які приймають інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося збільшення частоти випадків пневмонії, зокрема пневмонії, яка потребує госпіталізації. Є деякі докази збільшення ризику виникнення пневмонії у зв'язку зі збільшенням дози кортикостероїдів, але це не було однозначно доведено в жодному з досліджень.
Немає однозначних клінічних доказів внутрішньокласових відмінностей між інгаляційними кортикостероїдами щодо ступеня ризику виникнення пневмонії.
Лікарі повинні особливо уважно спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ щодо можливого розвитку пневмонії, оскільки клінічні симптоми таких захворювань перекриваються симптомами загострення ХОЗЛ. До факторів ризику виникнення пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ належать: актуальне паління, літній вік, низький індекс маси тіла та тяжка форма ХОЗЛ.
Порушення зору. Порушення зору можуть спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші розлади зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.
Діти
Вплив на зріст . Регулярний моніторинг росту рекомендований дітям, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами необхідно ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Вагітність.
Більшість результатів проспективних епідеміологічних досліджень і досвід міжнародного застосування лікарського засобу у післяреєстраційний період не виявили підвищення ризику небажаного впливу на плід/новонародженого при застосуванні інгаляційного будесоніду в період вагітності.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати лікарський засіб у найнижчій ефективній дозі.
Як для плода, так і для матері, важливо проводити належне лікування бронхіальної астми під час вагітності. Як і при застосуванні інших лікарських засобів у період вагітності, необхідно оцінити користь від застосування будесоніду для матері порівняно з ризиками для плода.
Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Годування груддю.
Будесонід виділяється у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні.
Лікарський засіб Будесонід-Тева може застосовуватися у період годування груддю.
Підтримувальне лікування інгаляційним будесонідом (200 мкг або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні. За даними фармакокінетичного дослідження розрахована добова доза у немовлят складала 0,3 % від добової дози матері для обох дозувань, а середня концентрація лікарського засобу в плазмі крові немовлят була оцінена на рівні 1/600 концентрації, яка спостерігається у плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей не досягла межі кількісного визначення.
Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні фармакокінетичні властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Будесонід-Тева не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Дозування необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів становить 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям віком до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початкова терапія
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні або припиненні перорального прийому глюкокортикоїдів рекомендована доза становить:
Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1,0 мг 2 рази на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1,0 мг 2 рази на добу.
Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років: 1,0–2,0 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках доза може бути додатково підвищена.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу необхідно підбирати індивідуально до потреб кожного пацієнта з урахуванням тяжкості захворювання та клінічної реакції. При досягненні терапевтичного ефекту підтримуючу дозу потрібно знизити до мінімального значення, достатнього для контролю симптомів.
Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг 2 рази на добу.
Дорослі (у тому числі пацієнти літнього віку) та діти віком від 12 років: 0,5–1,0 мг 2 рази на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
Застосування лікарського засобу Будесонід-Тева дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Необхідною умовою для початку переходу з пероральних стероїдів є відносно стабільний стан пацієнта. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу будесоніду в комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його виключно інгаляційним будесонідом. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Особливості дозування
Лікарський засіб Будесонід-Тева можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами для інгаляцій, які містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід.
Таблиця 1
Рекомендації з дозування
Доза (мг) | Об'єм лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 1 мл | - |
0,5 | 2 мл | 1 мл |
0,75 | 3 мл | - |
1,0* | 4 мл | 2 мл |
1,5** | 6 мл | 3 мл |
2,0 | 8 мл | 4 мл |
* Застосовують 2 ампули лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл або одну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл.
** Застосовують одну ампулу лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл плюс одна ампула лікарського засобу Будесонід-Тева, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл.
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу інгаляційного будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Звичайна доза для дітей, хворих на круп, становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують одноразово або розділену на дві дози по 1 мг з інтервалом у 30 хвилин. Введення лікарського засобу можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення клінічного покращення.
Спосіб застосування
Примітка! Ультразвукові небулайзери не призначені для розпилення лікарського засобу Будесонід-Тева, отже не можуть бути рекомендовані для застосування.
Лікування препаратом Будесонід-Тева здійснюється за допомогою струменевого небулайзера з ротовим мундштуком або відповідною маскою. Небулайзер слід під'єднати до повітряного компресора, який забезпечує достатній повітряний потік (6–8 л/хв), а об'єм наповнення має становити 2–4 мл.
Інструкція із застосування:
- Підготувати небулайзер до використання згідно з інструкцією виробника.
- Відкрити зовнішній пакет з фольги та дістати контурну упаковку з ампулами. Відділити одну ампулу від упаковки шляхом прокручування та відтягування (Рис. 1).
- Обережно струшувати ампулу впродовж приблизно 10 секунд або до зникнення осаду.
- Утримуючи ампулу у вертикальному положенні, відкрутити верхній кінчик (Рис. 2).
· Перевернути ампулу догори дном та видавити її вміст у ємність (камеру) небулайзера (Рис. 3).
- Ампула призначена для одноразового використання. Після кожного застосування будь-який невикористаний лікарський засіб виливається, а камера небулайзера промивається й очищується. Камеру небулайзера та ротовий мундштук або маску для обличчя промивають у теплій воді чи м'якому миючому засобі. Добре ополіскують і сушать, під'єднавши камеру небулайзера до вхідного отвору компресора.
- Пацієнти мають бути повідомлені про необхідність споліскування ротової порожнини водою після інгаляції призначеної дози з метою мінімізації ризику виникнення кандидозу ротоглотки.
- Крім цього, пацієнти також повинні споліскувати обличчя водою після використання маски з метою попередження подразнення шкіри обличчя.
Діти.
Лікарський засіб Будесонід-Тева застосовують дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Гостре передозування будесонідом, навіть при застосуванні надмірних доз, найімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми. Лікарський засіб містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл.
Побічні реакції.
За частотою побічні реакції класифіковані відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних).
Інфекції та інвазії. Часто: орофарингеальний кандидоз, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ).
З боку імунної системи. Рідко: реакції підвищеної чутливості негайного та сповільненого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи . Рідко: ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції наднирникових залоз і затримка темпів росту**.
Психічні порушення. Нечасто: тривожність, депресія. Рідко: збудженість, нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей), порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресивність.
З боку нервової системи. Нечасто: тремор***.
З боку органів зору. Нечасто: катаракта, нечіткість зору. Частота невідома: глаукома.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Часто: кашель, подразнення горла, захриплість. Рідко: бронхоспазм, дисфонія, захриплість****.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: подразнення слизової оболонки ротової порожнини, утруднення ковтання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Рідко: синці, шкірні реакції, свербіж, еритема.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини. Нечасто: м'язові спазми.
Результати досліджень. Дуже рідко: зниження мінеральної щільності кісток.
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя;
** див. нижче розділ «Діти»;
*** на підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань ;
**** рідко у дітей .
Іноді на тлі застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати симптоми чи ознаки побічних реакцій, характерних для системних глюкокортикоїдів, які, вірогідно, залежать від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також від індивідуальної чутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис окремих побічних реакцій
Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після кожного застосування дихальної маски слід умиватися.
При лікуванні інгаляційним будесонідом можлива поява кандидозної інфекції ротоглотки. Як показує досвід, частота виникнення кандидозної інфекції знижується, якщо споліскувати ротову порожнину після кожної інгаляції, щоб мінімізувати цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
У плацебо-контрольованих дослідженнях про випадки катаракти нечасто повідомлялося також у плацебо-групі.
Були проаналізовані результати клінічних досліджень за участю 13119 пацієнтів, які отримували інгаляційний будесонід, та 7278 пацієнтів, які отримували плацебо. Частота розвитку тривожності становила 0,52 % на тлі інгаляційного будесоніду і 0,63 % на тлі плацебо, а частота депресії – 0,67 % на тлі інгаляційного будесоніду і 1,15 % на тлі плацебо.
Діти
Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».
Повідомлення про побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у постреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності з моменту відкриття пакету з фольги – 3 місяці. Вміст ампули повинен бути використаний одразу після відкриття.
Умови зберігання. Лікарський засіб зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у вертикальному положенні. Ампули у відкритому пакеті з фольги зберігати у картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пакеті з фольги; по 4 пакети у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК/ Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія/ Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom
БУДЕСОНИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа