Личный кабинет
БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР порошок для ингаляций 320мкг/доза+9мкг/доза ингалятор 60доз
rx
Код товара: 765617
Производитель: Orion (Финляндия)
7 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Buffomix Isyheler
Bufomix EasyHaler
Композиция:
Активные вещества: будесонид, дигидрат фамарата формотерола;
1 доза содержит будесонид 320 мкг и формотерол Fumarate дигидрата 9 мкг;
Эксципиент : моногидрат лактозы.
Дозировка формы. Вдыхающий порошок.
Основные физико-химические свойства : белый или желтовато-белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые при обструктивных респираторных заболеваниях. Адренергические агенты в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических агентов. Формотерол и будесонид. Код ATH R03A K07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Buffomix IIIHLER содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные способы действия и имеют аддитивные эффекты, чтобы уменьшить обострения бронхиальной астмы. Механизмы действия обоих соединений были рассмотрены ниже.
Будесонид. Будесонид представляет собой глюкокортикостеростоид, который при вдыхании оказывает анти -инфляционное действие в дыхательных путях, что уменьшает симптомы бронхиальной астмы. Вдыхание будесонида характеризуется менее тяжелыми нежелательными эффектами, чем системные кортикостероиды. Точный механизм анти -инфляционного эффекта глюкокортикостероидов неизвестен.
Formoterol. Формотерол является селективным адреновимулятором β 2 -Адренорецепторы, которые во время ингаляции обеспечивают быстрое и длительное расслабление гладких мышц бронхиальных у пациентов с обструкцией дыхательных путей. Эффект бронходилататора зависит от дозы и происходит в течение 1-3 минут. Продолжительность эффекта составляет не менее 12 часов после принятия однократной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Бронхиальная астма
Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшило функцию легких, а также уменьшило частоту обострения.
В двух исследованиях 12 недель влияние будесонида/форматерола на функцию легких было таким же, как и влияние будесонида и форматерола в произвольной комбинации, и превышало влияние будесонида с использованием будесонида в качестве монотерапии. Все группы лечения использовали β 2 -адренорецепторы короткого действия по мере необходимости. Со временем никаких признаков ослабления антиастматического эффекта не наблюдалось.
Два 12-недельных исследования были проведены с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей в возрасте 6-11 лет получали лечение с поддержкой доз будесонида/форматерола (2 ингаляции 80 мкг/4,5 мкг/ингаляция 2 раза в день) и Агонист β 2. -Short -действующие адренорецепторы по мере необходимости. В обоих исследованиях улучшение функции легких и лечения проводилось должным образом по сравнению с использованием соответствующей дозы будесонида в качестве монотерапии.
Хроническая обструктивная болезнь легких ( ХОБЛ )
В двух 12-месячных исследованиях оценивалось влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определялись по количеству курсов пероральных стероидов и/или курса антибиотиков и/или госпитализации) у пациентов с умеренными или умеренными или тяжелый ХОБЛ. Критерием для включения в обоих исследований было значение объема принудительного выдоха в 1 секунду (FVV 1 ) для использования бронхиального копья <50 % от прогнозируемой нормы. Медиана FV 1 после использования бронходилататора во время включения в исследование составило 42 % от прогнозируемой нормы.
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно снизилось в группе использования будесонида/форматерола по сравнению с монотерапическим форматом или плацебо (средняя частота составляет 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/форматерола). Среднее количество дней использования пероральных кортикостероидов/пациентов в течение 12 месяцев было немного уменьшено в группе использования будесонида/форматерола (7-8 дней/пациент/год/год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в Группы плацебо и форматерола соответственно). Что касается изменений в параметрах легочной функции, таких как, например, FVV 1 , лечение будесонидом/форматеролом не превышало лечения только с формированием.
Фармакокинетика.
Поглощение
Доказано, что комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующих монопрепаратов является биоэквивалентной по отношению к системному влиянию будесонида и форматерола, соответственно. Несмотря на это, после введения комбинации фиксированных доз наблюдалось небольшое ингибирование кортизола по сравнению с монопрекращающимися. Считается, что это различие не влияет на клиническую эффективность.
Нет никаких доказательств фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формированием.
Фармакокинетические параметры будесонида и форматерола были сопоставимы после их введения в качестве монопрекращающихся или в качестве комбинации фиксированных доз. В будесониде площадь под кривой концентрации времени (AUC) и скорости всасывания были немного выше, а максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) выше после введения фиксированной комбинации. Formterol C Max был одинаковым после введения фиксированной комбинации. Вдыхание будесонид быстро поглощается, и с максимальным достижением достигается через 30 минут после вдыхания. В исследованиях среднее отложение в легких будесонида после вдыхания с помощью ингалятора порошка варьировалось от 32 % до 44 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляла приблизительно 49 % дозы дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет осаждение в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых после той же дозы. Полученные концентрации в плазме крови не были определены.
Ингаляционный форматерол быстро поглощается, и с максимальным достижением достигается через 10 минут после вдыхания. В исследованиях среднее осаждение в легких формах после вдыхания с помощью ингалятора порошка варьировалось от 28 % до 49 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляла приблизительно 61 % дозы дозы.
Распределение и метаболизм
Связывание крови составляет приблизительно 50 % для формотерола и 90 % для будесонида. Объем распределения составляет приблизительно 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг для будесонида. Формотерол инактивируется в результате реакций конъюгации (сформируются активные О-сряжения и деформированные метаболиты, но они в основном наблюдаются в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (приблизительно 90 %) биотрансформации при первом прохождении через печень к метаболитам с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов-6-β-гидроксинеидонид и 16-α-гидроксипреднизолона, не содержащего, чем 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида. Нет никаких признаков каких -либо метаболических взаимодействий или каких -либо реакций замещения между формами и будесонидом.
Размножение
Большая часть дозы форматерола трансформируется метаболизмом печени, за которой следует экскреция почек. После вдыхания 8-13 % дозы форматерола, доставленного с мочой в неметаболизированной форме. Формотерол имеет высокий зазор системы (приблизительно 1,4 л/мин), а последняя половина жизни -17 часов.
Будесонид выделяется метаболизмом, главным образом под действием катализатора, который является ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче в его чистой форме или конъюгированной форме. Только очень небольшое количество неизменного будесонида встречается в моче. Будесонид имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,2 л/мин), а половина плазмы крови после внутривенного введения дозы составляет 4 часа.
Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Эффекты будесонида и форматерола могут увеличиваться у пациентов с заболеванием печени.
Линейность/нелинейность
Системное воздействие на будесонид и форматерол находится в линейной корреляции с использованной дозой.
Клинические характеристики.
Индикация.
Бронхиальная астма
Buffomix IIHIER (320 мкг/9 мкг) показан взрослыми и подростками (12 лет) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда использование комбинации (вдыхаемые кортикостероиды и агонисты β 2 -адренорецепторы длительного действия) является подходящим: уместно: уместно: и агонисты β -адреноретизаторы):
Полем
-Пациенты, которые уже достигли адекватного контроля с использованием как вдыхаемых кортикостероидов, так и агонистов β 2 -адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких ( ХОБЛ )
Buffomix Iihierler показан для симптоматического лечения для взрослых 18 лет ХОБЛ от ХОБЛ 1 <70 % прогнозируемой нормы (после использования бронходилатора) и анагирации в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилатором.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе, содержащей небольшое количество молочного белка.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакокинетические взаимодействия
Мощные ингибиторы CYP3A4 (EG кетоконазол, итраконазол, вориконазол, порконтазол, кларитромицин, телитромицин, нефаазодон, Kbiciteet и ВИЧ -ингибиторы), вероятно, могут повысить уровень будезонида в пластической кровавой плазме. Если это невозможно, интервал между принятием этих препаратов должен быть максимально большим.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазола в дозе 200 мг один раз в день увеличивает уровень плазмы крови будесонида, который используется одновременно перорально (одна доза 3 мг), в среднем в 6 раз. Когда кетоконазол был взят через 12 часов после будесонида, концентрация увеличилась в среднем только 3 раза, что указывает на то, что отдельное введение может снизить повышение уровня будесонида в плазме крови. Некоторые данные указывают на то, что в плазме крови может наблюдаться значительное повышение уровня будесонида (в среднем 4 раза) с одновременным введением с вдыханием будесонида (одна доза 1000 мкг) андраконазол в дозе 200 мг один раз в день.
Ожидается, что комбинированное использование лекарств, содержащих самин, увеличит риск системных побочных эффектов. Следует избегать комбинаций, если выгода не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны контролироваться на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.
Фармакодинамические взаимодействия
β-блокаторы могут ослабить эффект формотерола. Следовательно, препарат Buffomix IIHIER не должен использоваться вместе с β-блокаторами (включая глазные капли), если нет веских причин для этого.
Одновременное лечение хинидином, досопирамидом, прокаином, фенотиазином, антигистаминовыми препаратами (терфенадина) и трициклическими антидепрессантами могут продлить интервал QTC и увеличить риск аритмии желудочков.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность к сердцу к β 2 -симпатомиметике.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминоксидазы, включая препараты с аналогичными свойствами, такими как фурзолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Риск аритмии увеличивается на фоне анестезии галогенизированными гидрокарбонатами.
Сопутствующее использование других β-адренергических или антихолинергических препаратов может усилить эффект бронходилататора.
Гипокалиемия может увеличить тенденцию к сердечной аритмии у пациентов, получавших гликозиды цифроза.
Не было никакого взаимодействия будесонида и формотерола с любым из лекарств, используемых для лечения бронхиальной астмы.
Педиатрическая популяция
Изучение медицинского взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не останавливается внезапно.
Если пациенты считают, что лечение неэффективно или необходимо превышать самую высокую рекомендуемую дозу Buffomix IIIHLER, они должны проконсультироваться с врачом.
Чаще всего использование бронходилататоров немедленных действий указывает на ухудшение состояния пациента и необходимость пересмотра лечения бронхиальной астмы.
Внезапное и быстрое ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ потенциально подвергается жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В этом случае следует учитывать необходимость увеличения лечения кортикостероидов, таких как курс пероральных кортикостероидов или лечение антибиотиками в присутствии инфекции.
Необходимо посоветовать пациенту всегда иметь ингалятор в качестве спасения.
Пациентам следует напомнить, что поддерживающая доза Buffomix IIIHLER следует принимать в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов.
Как только симптомы бронхиальной астмы взяты под контроль, необходимо учитывать постепенное снижение дозы Buffomix IIIHLER. Важно регулярно проверять пациентов, когда доза уменьшается. Следует использовать самую эффективную дозу Bufomix IIIHLER.
Не начинайте использовать этот препарат во время обострения, значительное ухудшение или внезапное осложнение бронхиальной астмы.
Тяжелые побочные реакции и обострения, связанные с бронхиальной астмой, могут возникнуть при использовании препарата. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости продолжения лечения и одновременного лечения, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или не ухудшаются после начала препарата -бафчуса Изихелера.
Нет клинических исследований по использованию пациентов с Bufomix IIIIER с ХОБЛ с ХОБЛ со значением FVA 1 до использования бронходилататора> 50 % от прогнозируемой нормы и с FVV 1 после использования бронходилататора <70 % прогнозируемого норм
Как и в случае с другими типами ингаляционной терапии, существует риск парадоксального бронхоспазма. В этом случае пациент сразу после получения дозы увеличивает хрипы и одышку. Если у пациента есть парадоксальный бронхоспазм, вам следует немедленно перестать принимать Buffomix IIHIER, осмотреть пациента и назначить альтернативную терапию, если это необходимо. Парадоксальный бронхоспазм соответствует высокоскоростным ингаляционным бронходилататорам, и его следует немедленно лечить.
Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, в случае высоких доз в течение длительного периода. Эти последствия гораздо реже, чем эффекты пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, внешний вид, подавление надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение плотности минералов кости, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие аномалии, включая психомоторную гиперактивность. дети).
Нарушение зрения может возникнуть при системном и актуальном использовании кортикостероидов. Если пациент сообщает о таких симптомах, как облачное зрение или другие нарушения зрения, пациент следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозной хориоретинопатия.
Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата в течение длительного периода времени, и в которых существуют факторы риска остеопороза параллельно. Длительные исследования вдыхания будесонида у детей в среднесуточных дозах 400 мкг (измеренная доза) или у взрослых в ежедневных дозах 800 мкг (измеренная доза) не показали значительного влияния на плотность минералов костей. Нет информации о воздействии высоких доз.
Если есть причина для ухудшения коры надпочечников из -за предыдущей системной терапии стероидам, следует принимать осторожность при передаче пациентов в терапию Баффомиксом IIIHLER.
Преимущества ингаляции будесонидной терапии обычно сводят к минимуму необходимость в пероральных стероидах, но пациенты, которые переходят из пероральных стероидов, имеют риск снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может быть продленным после прекращения пероральных стероидов, поэтому пациенты, которые ранее использовали пероральные стероиды и были перенесены на лечение в ингаляции будесонида, из -за нарушения функции надпочечников может оставаться под риском в течение длительного периода времени. В этом случае необходимо регулярно контролировать функцию «Гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников».
Длительное лечение высокими дозами вдыхаемых кортикостероидов, особенно в случае более высоких доз, чем рекомендовано, может привести к клинически значимому ингибированию функции коры надпочечников. Следовательно, в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и обычная операция, следует учитывать дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптоми, які можна спостерігати при гострій недостатності функції кори надниркових залоз, включають анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, знижений рівень свідомості, напади, гіпотонію і гіпоглікемію.
Лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом не можна раптово припиняти.
При переведенні з прийому пероральних препаратів на Буфомікс Ізіхейлер спостерігається загальна нижча системна дія стероїдів, що може призвести до появи алергійних або артритичних симптомів, таких як риніт, екзема, біль у м'язах і суглобах. У цьому випадку потрібно розпочати специфічне лікування. Слід підозрювати загальний недостатній ефект глюкокортикостероїдів, якщо в поодиноких випадках з'являються такі симптоми, як втома, головний біль, нудота і блювання. У таких випадках іноді потрібно тимчасово збільшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів.
З метою зменшення ризику розвитку орофарингеального кандидозу пацієнтам потрібно ретельно промивати порожнину рота водою після інгаляції підтримувальної дози. У разі появи орофарингеального кандидозу пацієнти повинні промивати ротову порожнину водою також після застосування препарату у разі потреби.
Слід уникати одночасного лікування ітраконазолом, ритонавіром або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал часу між прийомом препаратів повинен бути максимально великим.
Потрібно з обережністю призначати лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер пацієнтам із тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, нелікованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою гіпертензією, аневризмою або іншими тяжкими серцево-судинними розладами, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія і тяжка серцева недостатність.
Слід бути обережним під час лікування пацієнтів із подовженим інтервалом QTc. Сам формотерол може спричиняти подовження інтервалу QTc.
У пацієнтів з активною або неактивною формою туберкульозу легенів, грибковою і вірусною інфекцією в дихальних шляхах потрібно провести повторну оцінку потреби і дози інгаляційних кортикостероїдів.
При лікуванні високими дозами агоністів β 2 -адренорецепторів може розвиватися потенційно небезпечна для життя гіпокаліємія. Гіпокаліємічний ефект агоністів β 2 -адренорецепторів може посилюватися при одночасному лікуванні агоністами β 2 -адреноцепторів та лікарськими засобами, які можуть викликати гіпокаліємію чи посилювати гіпокаліємічний ефект, наприклад похідними ксантинів, стероїдами і діуретиками. Особливо обережними потрібно бути при нестабільній бронхіальній астмі у разі непостійного застосування рятівних бронходилататорів, при гострій тяжкій бронхіальній астмі, тому що пов'язаний із цим ризик посилюється гіпоксією, а також при інших станах, коли підвищується ризик гіпокаліємії. У цих випадках рекомендується контролювати рівень калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших агоністів β 2 -адренорецепторів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівень глюкози у крові.
Пневмонія у пацієнтів із ХОЗЛ
У пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалася підвищена частота пневмонії, включаючи випадки пневмонії, які потребували госпіталізації. Існують деякі дані щодо підвищеного ризику виникнення пневмонії при збільшенні дози стероїдів, але це не було продемонстровано достовірно в усіх дослідженнях.
Переконливих клінічних доказів наявності внутрішньокласових відмінностей за величиною ризику розвитку пневмонії між препаратами інгаляційних кортикостероїдів немає.
Лікарям слід залишатися уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються зі симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають паління, літній вік, низький індекс маси тіла і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер містить приблизно 8 мг лактози на одну інгаляцію. Зазвичай така кількість не викликає проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергійні реакції.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Відсутні клінічні дані про вплив на вагітність препарату Буфомікс Ізіхейлер або одночасне лікування формотеролом і будесонідом. Дослідження розвитку ембріона-плода у тварин не продемонстрували жодного додаткового ефекту комбінації.
Відсутні достатні дані про застосування формотеролу вагітним жінкам. Формотерол спричинив побічні ефекти у тварин під час досліджень впливу на репродуктивну систему при дуже високих рівнях системного впливу.
Дані щодо приблизно 2000 досліджених випадків вагітності не показали підвищеного тератогенного ризику, пов'язаного зі застосуванням інгаляційного будесоніду. У дослідженнях на тваринах було показано, що глюкокортикостероїди спричиняють вади розвитку. Це малоймовірно для людей, які застосовують лікарський засіб у рекомендованій дозі.
У дослідженнях на тваринах також було виявлено, що надмірна кількість пренатальних глюкокортикоїдів підвищує ризик внутрішньоматкової затримки росту, серцево-судинних захворювань дорослих, необоротної зміни щільності рецепторів глюкокортикоїдів, обороту нейромедіаторів і поведінки при концентраціях нижче діапазону тератогенних доз.
Під час вагітності лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю бронхіальної астми.
Грудное вскармливание. Будесонід виділяється у грудне молоко. Однак при терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на дитину, яка перебуває на грудному годуванні. Невідомо, чи виділяється формотерол у грудне молоко людини. У материнському молоці тварин була виявлена невелика кількість формотеролу. Застосування препарату Буфомікс Ізіхейлер жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода.
Фертильність . Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У процесі проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильності у самців щурів при високій системній експозиції.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер не впливає або незначним чином впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Бронхіальна астма
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів лікарського засобу Буфомікс Ізіхейлер підбирають індивідуально і коригують відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримувальної дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів і/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Рекомендовані дози:
Дорослі (віком від 18 років): 1 інгаляція 2 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 2 інгаляцій 2 рази на добу.
Підлітки (12-17 років): 1 інгаляція 2 рази на добу.
Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат Буфомікс Ізіхейлер, щоб доза даного препарату залишалася оптимальною. Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату 2 рази на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування лікарського засобу Буфомікс Ізіхейлер 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування бронхіальної астми.
Діти ( віком від 6 років): для застосування у дітей віком 6-11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер 320 мкг/9 мкг/доза слід застосовувати лише для підтримуючої терапії. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів за допомогою Буфомікс Ізіхейлер наявні лікарські форми з меншою силою дії (160 мкг/4,5 мкг/доза і 80 мкг/4,5 мкг/доза).
ХОЗЛ
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1 інгаляція 2 рази на добу.
Общая информация
Особливі групи пацієнтів
Особливих вимог щодо дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування лікарського засобу Буфомікс Ізіхейлер пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.
Спосіб застосування
Для інгаляції.
Як правильно застосовувати препарат Буфомікс Ізіхейлер
Інгалятор управляється потоком повітря, що вдихається. Це означає, що коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, речовина потрапляє у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Важливо звернути увагу пацієнта на таке:
- Уважно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування.
- Струшувати пристрій і приводити його в дію перед кожною інгаляцією.
- Вдихати через мундштук досить активно і глибоко, щоб забезпечити надходження в легені оптимальної дози речовини.
- Не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленої дози. Якщо це все-таки трапилося, необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок із мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.
- Не приводити пристрій у дію більше одного разу без інгаляції порошку. Якщо це все-таки трапилося, пацієнт повинен постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок із мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.
- Завжди надягати пилозахисний ковпачок після використання інгалятора, щоб запобігти випадковому розпиленню порошку із пристрою (яке може призвести або до передозування, або до інгаляції недостатньої кількості препарату при наступному використанні інгалятора).
- Промивати рот водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу порожнини рота. Якщо виникає кандидоз порожнини рота, пацієнти повинні промивати рот водою після інгаляцій у разі потреби.
- Регулярно прочищати мундштук сухою ганчірочкою. Для очищення не можна використовувати воду, оскільки порошок гігроскопічний.
- Замінити інгалятор Буфомікс Ізіхейлер, коли на лічильнику з'являється нуль, навіть якщо всередині пристрою все ще видно певну кількість порошку.
Діти .
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям віком до 12 років для лікування бронхіальної астми.
У дітей, які протягом тривалого часу застосовують інгаляційні кортикостероїди, рекомендується регулярно вимірювати зріст. Якщо ріст уповільнюється, потрібно переглянути схему лікування з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до мінімальної, яка забезпечує збереження ефективного контролю перебігу бронхіальної астми. Слід ретельно зважити переваги лікування кортикостероїдами і ризик пригнічення росту. Крім того, необхідно направити пацієнта до педіатра-пульмонолога.
Деякі дані тривалих досліджень свідчать про те, що більшість дітей і підлітків, які проходять лікування інгаляційним будесонідом, зрештою досягають цільового зросту у дорослому віці. При цьому спостерігалося початкове невелике тимчасове зниження росту (приблизно на 1 см). Загалом воно трапляється протягом першого року лікування.
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер не слід застосовувати дітям для лікування ХОЗЛ.
Передозировка .
Передозування формотеролом може супроводжуватися симптомами, що зазвичай спостерігаються при передозуванні агоністами β 2 -адренорецепторів: тремором, головним болем, прискореним серцебиттям. В окремих випадках повідомлялося про такі симптоми, як тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, подовжений інтервал QTc, аритмія, нудота і блювання. Показане підтримувальне і симптоматичне лікування. Доза 90 мкг, прийнята протягом трьох годин пацієнтами із гострою бронхіальною обструкцією, була безпечною.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть після застосування надмірних доз, клінічні проблеми не очікуються. При хронічному застосуванні надмірних доз можуть з'являтися глюкокортикостероїдні ефекти, такі як гіперкортицизм і пригнічення функції кори надниркових залоз.
Якщо терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер потрібно припинити через передозування формотеролу, необхідно розглянути забезпечення відповідної терапії інгаляційними кортикостероїдами.
Неблагоприятные реакции.
Оскільки лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер містить як будесонід, так і формотерол, у пацієнтів можуть виникати побічні реакції, характерні для цих двох речовин. Після одночасного прийому цих двох речовин не спостерігалося підвищення частоти побічних реакцій. Найчастіші пов'язані з лікарським засобом побічні реакції відповідають фармакологічно прогнозованим побічним реакціям лікування β 2 -агоністами. Це такі побічні реакції, як тремор і прискорене серцебиття, що зазвичай незначні і зникають через декілька днів.
Нижче за системами органів і частотою розвитку наведено побічні реакції, які асоціюються з будесонідом або формотеролом. Частота визначається за такою шкалою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Інфекційні та паразитарні захворювання
Часто: орофарингеальний кандидоз, пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ).
Из иммунной системы
Рідко: негайні або сповільнені реакції підвищеної чутливості, такі як екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи
Дуже рідко: синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток.
З боку обміну речовин і харчування
Рідко: гіпокаліємія.
Дуже рідко: гіперглікемія.
От психики
Нечасто: агресія, психомоторна гіперактивність, тривога, порушення сну.
Дуже рідко: депресія, зміни поведінки (переважно у дітей).
Из нервной системы
Часто: головний біль, тремор.
Нечасто: запаморочення.
Дуже рідко: порушення смаку.
З боку орган ів зору
Нечасто: мутний зір.
Дуже рідко: катаракта і глаукома.
З боку серцево-судинної системи
Часто: прискорене серцебиття.
Нечасто: тахікардія.
Рідко: серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія.
Дуже рідко: стенокардія, подовження інтервалу QTc, коливання артеріального тиску.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння
Часто: помірне подразнення у горлі, кашель, дисфонія, включаючи захриплість.
Рідко: бронхоспазм.
З боку травної системи
Нечасто: нудота.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасто: синці.
З боку скелетно-м'язової і сполучної тканини
Нечасто: м'язові судоми.
Орофарингеальний кандидоз спричинений відкладанням лікарських засобів. Потрібно порадити пацієнту промивати ротову порожнину водою після застосування кожної дози, аби мінімізувати ризик. Орофарингеальний кандидоз зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування і не потребує припинення застосування інгаляційних кортикостероїдів. У випадку розвитку орофарингеального кандидозу у разі потреби слід також полоскати водою рота після застосування препарату.
Як і при інших видах інгаляційної терапії, у рідкісних випадках може розвинутися парадоксальний бронхоспазм, який вражає 1 з 10000 пацієнтів. У цьому випадку у пацієнта одразу після прийому дози зростає хрипіння і задишка. Парадоксальний бронхоспазм відповідає на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікувати його потрібно невідкладно. Потрібно негайно припинити прийом препарату Буфомікс Ізіхейлер, оглянути пацієнта і за необхідності призначити альтернативну терапію.
Системні наслідки прийому інгаляційних кортикостероїдів можуть спостерігатися, зокрема, у разі застосування високих доз препарату протягом тривалого періоду. Ці наслідки набагато менш імовірні, ніж наслідки прийому пероральних кортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдна зовнішність, адренальна супресія, затримка росту у дітей і підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома. Може розвиватися підвищення сприйнятливості до інфекцій і погіршення здатності адаптуватися до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, часу впливу, одночасного або попереднього прийому стероїдів та індивідуальної чутливості.
Лікування β 2 -агоністами може призвести до підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл у крові.
Педіатричні популяції
Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливим є повідомлення про підозру на побічні реакції після отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозру на побічні реакції через національну систему повідомлення.
Термін придатності . 2 роки у ламінованому пакеті.
Використати протягом 4 місяців після розкриття ламінованого пакета.
Условия хранения.
До розкриття ламінованого пакета препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Після розкриття ламінованого пакета зберiгати при температурi не вище 25 °C у захищеному від вологи місці. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 60 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті.
По 1 ламінованому пакету в картонній коробці.
Категория отпуска . По рецепту.
Продюсер. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.
БУДЕСОНИД+ФОРМОТЕРОЛ
Искать отдельно: БУДЕСОНИД, ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа