ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ порошок д/р-ра д/ин. 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Cefazolin-Bhfz.

(CEFA Z O Li N- BCPP )

Место хранения:

Активное вещество: цефазолин;

1 флакон содержит цефазолин (как соль CEFAZOLIN натрия) 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок. Очень гигроскопическая.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Цефалоспорины. Код ATC J01D B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефазолин - полусинтетический цефалоспорин антибиотик первого поколения для парентерального введения. Механизм антимикробных действий, связанных с ингибированием ферментной трансферзазы, блокада мукопептыду биосинтеза клеточной стенки бактерий. Cefazolin - широкий спектр антибиотик, активен против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Перед наркоманами чувствительными к грамположительным микроорганизмам: Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), стафилококк эпидермидис (стафилококк, устойчивый к метициллину, также устойчивы к цефазолину), β-гемолитическую группу β-гемолитическую группу a β-стрептококки и другие штаммы стрептококки (много штаммов энтерококков препарат) , стрептококк (диплококку) пневмония, коринебактерия дифтериана, Bacillus Anthracis; И грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia Coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella SPP. , Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Phangeenzae, Neisseria Meningitidis, Neisseria Gonorrhoeae, Shigella SPP. , Salmonella SPP. , T Reponema SPP . , Leptospira SPP.

Большинство индолпозётовских штаммов Proteus (Proteus vulgaris) и Enterobacter Cloacae, Morganella Morganii, Providencia Rettgeri , Serratia, Pseudomonas SPP. , Acinetobacter SPP. И анаэробные кокки Peptococcus, пептистрептококк, в том числе B. Fragilis , устойчивый к цефазолингу. Rickettsiae, вирусы, грибы и простейшие устойчивы к препарату.

Фармакокинетика.

В внутримышечном препарате быстро поглощается; Около 90% дозы связаны с плазменными белками. Максимальная концентрация в крови при внутримышечном наблюдается 1 час после инъекции и составляет 37-64 мг / мл. При внутривенном употреблении лекарств максимальная концентрация определяется сразу после введения и составляет 185 гг. / Мл.

Терапевтическая концентрация в крови остается 8-12 часов. Препарат хорошо проникают в ткани и жидкости организма проникают в воспаленные синовиальные мембраны суставов и живота. Cefazolin легко проникает в барьер плаценты. Препарат в небольших количествах метаболизируется в печени и выводится в желчи. Большая часть введенной дозы (около 60-90%) выводится в первые 6 часов, 24 часа - 70-95% и выводится без изменений в моче. Небольшое количество препарата из организма в грудном молоке.

Период полураспада - около 2 часов после внутримышечной инъекции, 1,8 часа - после внутривенного введения. С нарушенной почечной функцией период полураспада составляет 3-42 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, подверженными препарату:

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пробенецид: уменьшение почечного оформления цефазолина, способствуя его долгосрочному накоплению и увеличить концентрацию препарата в крови.

Антикоагулянты (например, Warfarin, гепарин): повышение влияния пероральных антикоагулянтов и повышенного риска кровотечения. Для цефазолина следует контролировать использование антикоагулянтов в высоких дозах параметров коагуляции.

Витамин С: некоторые цефалоспорины, такие как цефазолин, могут вызывать метаболизм витамина К, особенно в случаях дефицита, который может понадобиться дополнительный витамин С.

Аминогликозиды, петли диуретики (фуросемид, этаклинический кислота), другие нефротоксические препараты (включая колоток, полимиксин B, ванкомицин): повышенный риск нефротоксичности из-за трубчатой ​​секреции блокады цефазолина. Следует избегать сопутствующего обращения с нефротоксическими препаратами. При необходимости эта комбинация должна уменьшить дозу и лечение быть под контролем функции почек (мочевина азота, креатинин крови).

Бактериостатические антибактериальные агенты (тетрациклины, сульфонамиды, эритромицин, хлорамфеникол), не должны использоваться вместе, снижение бактерицидного эффекта цефазолина.

Другие бета-лактам антибиотики, возможное развитие перекрестных аллергических реакций.

Гормональные контрацептивы: как и с другими антибиотиками, снижает эффективность гормональных контрацептивов, рекомендуется использовать дополнительные (не гормональные) методы контрацепции во время лечения.

Живые вакцины и против тифыидной вакцины BCG, как и другие антибиотики, цефазолин, могут снизить терапевтический эффект живых вакцин. ВНИМАНИЕ! Должен быть интервал не менее 24 часов между последней дозой использованием антибиотиков и живой вакцины.

Этанол: возможна реакция дисульфирамоподибни.

Лабораторные исследования: возможны ложные положительные результаты теста Hlyukozurychnyh. Cefazolin не влияет на ферментативные методы измерения глюкозы в моче. Прямые и косвенные тесты COOMBS могут дать ложные положительные результаты.

Решение Cefazolin не может быть смешано в том же контейнере с другими антибиотиками.

Особенности приложения.

При назначении CEFAZOLIN следует следовать официальным рекомендациям по антибиотическим терапии и рекомендациям антибиотической профилактики.

Гиперчувствительность. Как и в случае с другими бета-лактамами антибиотиками, сообщили о случаях тяжелых острых реакций гиперчувствительности (анафилаксии), иногда с фатальными последствиями, даже если подробная история не была соответствующими инструкциями. Если такие реакции препарата следует немедленно остановить, введите адреналин (адреналин), глюкокортикоиды и принимать другие соответствующие срочные меры.

Перед каждым новым лечением пациента следует задавать вопрос об истории реакций гиперчувствительности на цефазолин, другие цефалоспорины или любые другие бета-лактамные антибиотики, другие лекарственные средства. С Cefazolin осторожно следует использовать у пациентов с историей мягких гиперчувствительных реакций на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики из-за возможности перекрестной аллергии между ними и цефалоспоринами.

Цефазолин следует вводить с осторожностью пациентам с аллергической реактивностью (например, аллергическим ринитом или астмой, любой формой аллергии, особенно к наркотикам), потому что риск серьезных реакций гиперчувствительности.

Антибиотический колючий колит / нечувствительный чрезмерный рост микроорганизмов. Лечение антибактериальными агентами, особенно при тяжелых заболеваниях у пожилых и изнурительных пациентов и детей может привести к антибиотичному диарею, колиту, включая псевдомембранозный колит. Псевдомембранозный колит тяжесть может варьироваться от легкой к такой опаснему жизни, поэтому важно рассмотреть этот диагноз у всех пациентов, которые во время или после применения цефазолина развивали диарею. Цефазолин необходимо прекратить лечение, если тяжелую и / или кровавую диарею и применять специфическую терапию против разжигания Closttridium. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсичный мегаколон, перитонит, шок. Препараты, которые ингибируют перистальтис, не должны использоваться.

Антибиотики широко-спектра должны использоваться с осторожностью у пациентов с историей желудочно-кишечного тракта, особенно колита.

Длительное использование антибиотиков, в том числе Цефазолин может вызвать чрезмерный рост толерантных микроорганизмов, грибков и развития суперинфекции. Пациенты должны быть тесно контролироваться для возможной суперинфекции. Если развивается суперинфекция во время лечения, должна предпринять соответствующие меры, в частности - регулярно проверяют чувствительность микрофлоры к препарату.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточной дозой и / или / или интервал между применением препарата можно регулировать в зависимости от степени нарушения почек.

В случае почечной недостаточности со скоростью кломерулярной фильтрации 55 мл / мин следует учитывать возможность кумуляции цефазолина. Следовательно, суточная доза должна быть изменена соответственно или интервал между дозами препарата, чтобы продлить его, чтобы избежать токсичных эффектов.

В то время как цефазолин редко является причиной почечной недостаточности, рекомендуется оценить функцию почек, особенно в серьезных больных пациентах, получающих максимальные дозы, пациенты, получающие сопутствующую терапию с другими потенциально нефротоксическими препаратами (включая аминогликозиды, сильные диуретики).

Использование высоких доз CEFAZOLIN у пациентов с почечной недостаточностью может быть связано с риском изъятий.

Требуются пациенты Geriaric Group с нормальной регулировкой дозы почечной функции.

Свертывание крови. Цефазолин иногда может привести к расстройствам свертывания крови. Следовательно, пациенты с заболеваниями, которые могут вызвать кровотечение (такие как язвы пищеварительного тракта), пациенты с дефектами в коагуляции (унаследованные, такие как гемофилия, например, тромбоцитопения у пациентов с нарушением синтеза или дефицитом витамина К в парентеральном питании, Недоедание, с хронической болезнью печени, почек или пожилых пациентов), а пациентам с длительной антибиотической терапией пациентов с предыдущей длительной антикоагулянтной терапией следует контролировать время протромбин (международное нормализованное соотношение или). Если есть доказательства назначения экзогенного витамина К (10 мг в неделю).

Влияние на результаты лабораторных исследований. Когда лекарственное средство может испытывать ложноположительные результаты испытаний, приветствующие, проведенные неферментные методы. Препарат не влияет на результаты на результатах глюкозурчных тестов, проводимых ферментативными методами.

Гефалоспорины могут быть поглощены на поверхности мембран эритроцитов и взаимодействуют с антителами против препарата. Это может привести к ложным положительным тестам COOMBS (например, детям, чьи матери обращались с цефазолиным) и очень редко - развитие гемолитической анемии. В такой реакции могут возникать перекрестную реактивность с пенициллинами.

И вход Ntratekalne. Не рекомендуется для внутрикоцекального введения цефазолина. Были сообщения о тяжелых токсичных реакциях на центральную нервную систему, включая судороги, при применении именно маршрута введения.

Длительное лечение препаратами рекомендуется регулярно контролировать картину крови, показателей функционального состояния печени и почек.

Натрий. Каждый грамм препарата CEFAZOLIN-BHFZ содержит 2,2 ммоль (50,61 мг) натрия, который следует учитывать у пациентов, которые следили за диетой с контролируемым натрием.

Для использования только подходящий прозрачный свежеприготовленный раствор препарата. Решение CEFAZOLIN не может быть смешано в одном объеме с другими антибиотиками.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности.

При необходимости применение препарата, подаваемого груди, должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Если не уточняется отдельным откликом пациента на препарат, следует воздерживаться от вождения или других механизмов, учитывая, что лечение может испытывать эти расстройства нервной системы как головокружение, судороги.

Способ применения и доза.

Перед тем, как терапия необходимо исключить наличие чувствительности пациента к антибиотикам, что делает кожный тест.

Цефазолин следует вводить внутримышечно или внутривенно (болюс и инфузию). Cefazolin вводится внутри страны!

Решение для инъекций и инфузии

Для внутримышечного содержимого флакона 500 мг (1000 мг) растворяли в 2,3 мл (4,5 мл) 0,9% раствора хлорида натрия или стерильной воды для инъекций, тщательно тряся до растворения. Введите глубоко в верхнем внешнем квадранте крупных мышц ягодиц. Для IV реактивного введения одной дозы препарата растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия или стерильной воды для впрыска и вводят медленно более 3-5 минут.

При внутривенном введении 500 мг или 1000 мг следует разбавлять в 50-100 мл воды для впрыска или 0,9% хлорида натрия или в одном из следующих решений: 5% глюкоза, 10% глюкоза и 5% глюкозы в растворе натрия Настой лактат, 0,9% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы для внутривенного инфузии, 0,45% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы для внутривенного инфузия 5% раствор лактата натрия или 10% раствора перевернутого сахара в воде для инъекций, впрыск лактата или без лактата; следует вводить в течение 20-30 минут (скорость ввода - 60-80 капель / мин). Во время размножения флаконы энергично потрясены до полного растворения. Ежедневная доза внутривенного введения такая же, как для внутримышечного введения.

Свежеприготовленный раствор (333 мг / мл) желтый, прозрачный, сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Дозировка

Среднесуточная доза для взрослых обычно составляет 1000-4000 мг максимальная ежедневная доза доза - 6000 мг.

Для предотвращения послеоперационных инфекционных осложнений у взрослых следует войти в цефазолин-BHFZ внутримышечно или внутривенно:

В некоторых случаях (таких как операция на открытом сердце, протезные суставы) профилактическое использование цефазолина может занять 3-5 дней после операции.

У взрослых пациентов с нарушением почечной функции дозирующего режима должны быть установлены на основе оформления креатинина. После загрузки дозы, соответствующей серьезности инфекции, могут быть использованы рекомендации ниже.

Если клиренс креатинина:

Пожилые пациенты, дозировка у взрослых (при условии, что нормальная почечная функция).

Дети в возрасте 1 месяц препарата, вводимые в дозе 25-50 мг / кг в день (в тяжелых случаях - до 100 мг / кг в день) в среднем в среднем более 3-4 часов.

Максимальная суточная доза для детей - 100 мг / кг массы тела.

У детей с почечной недостаточной дозой регулировка дозы должна основываться на зазоре креатинина.

Если клиренс креатинина:

Вся рекомендуемая доза вводится после начальной нагрузочной дозы.

Продолжительность лечения в среднем 7-10 дней.

Дети.

Препарат не распространяется на детей в возрасте до 1 месяца и преждевременных детей.

Передозировка.

Симптомы. Парентеральное введение высоких доз цефалоспоринов может вызвать головокружение, парестезию и головную боль. Возможные аллергические реакции; Возможные нейротоксические эффекты, в том числе Увеличение судорожных, обобщенных судорог, рвота и тахикардия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Можливі такі відхилення лабораторних показників як підвищення рівня креатиніну, азоту сечовини крові, печінкових ферментів і білірубіну, позитивний тест Кумбса, тромбоцитоз/тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія та подовження протромбінового часу.

Лікування. Припинити застосування препарату, за необхідності − провести протисудомну, десенсибілізуючу терапію. У випадку тяжкого передозування рекомендована підтримуюча терапія та моніторинг гематологічної, ниркової, печінкової функцій і системи коагуляції крові до стабілізації стану пацієнта. Специфічного антидоту не існує. Препарат виводиться з організму шляхом гемодіалізу; перитонеальний діаліз менш ефективний.

Побічні реакції.

Травний тракт: нудота, блювання, анорексія, діарея, метеоризм, спазми/біль у животі; при тривалому застосуванні може розвинутись дисбактеріоз, псевдомембранозний ентероколіт.

Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, рівня білірубіну та/або лактат дегідрогенази та лужної фосфатази в плазмі крові, транзиторна холестатична жовтяниця, транзиторний гепатит.

Система крові та лімфатична система: нейтропенія, лейкопенія/лейкоцитоз, тромбоцитопенія/тромбоцитоз, еозинофілія, лімфопенія, базофілія, моноцитоз, гранулоцитоз/гранулоцитопенія, агранулоцитоз, зниження гемоглобіну та/або гематокриту, анемія, в т.ч. апластична, гемолітична, панцитопенія, гіпопротромбінемія, подовження протромбінового часу, коагулопатії та геморагії, позитивна пряма та непряма реакція Кумбса.

Нервова система: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, слабкість, безсоння/сонливість, підвищена збудливість (нервозність), тривожні стани, нічні кошмари, вертиго, гіперактивність, парестезії, судоми (зазвичай при недоцільно високих дозах препарату на фоні ниркової дисфункції); припливи, порушення колірного зору, сплутанність свідомості, епілептогенна активність.

Імунна система: медикаментозна гарячка, дуже рідко – анафілактоїдні реакції/анафілаксія (в т.ч. анафілактичний шок, набряк гортані, ларингоспазм/бронхоспазм, падіння артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряк язика, набряк обличчя, анальний свербіж, свербіж статевих органів), інтерстиціальна пневмонія/пневмоніт, сироваткоподібний синдром.

Шкіра та підшкірна клітковина: шкірний висип (екзантема), дерматити, гіперемія шкіри, кропив'янка, свербіж, еритема, мультиформна ексудативна еритема, локальне підвищення проникності кровоносних судин з розвитком ангіоневротичного набряку, в т.ч. суглобів, слизових оболонок, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона. Можливі пустульозні висипання.

Дихальна система: плевральний випіт, біль у грудях, задишка або дихальна недостатність, кашель, риніт.

Сечовидільна система: порушення функції нирок (транзиторні підвищення рівня азоту сечовини крові, протеїнурія, гіперкреатинінемія) без клінічних ознак ниркової недостатності. Рідко − інтерстиціальний нефрит, можливо з піурією, еозинофілурією, та інші прояви нефротоксичності (токсична нефропатія, папілонекроз, ниркова недостатність), зазвичай у пацієнтів, які одночасно отримували інші потенційно нефротоксичні препарати.

Місцеві реакції: флебіт/тромбофлебіт у місці введення препарату (рідко), біль та/або індурація при внутрішньом'язовому введенні.

Побічні ефекти, пов'язані з біологічною дією препарату: розвиток суперінфекцій, спричинених стійкими до препарату збудниками, кандидоз (у т.ч. кандидомікоз шлунково-кишкового тракту, кандидозний стоматит, кандидоз статевих органів, вагініт), аногенітальний свербіж.

Інші: блідість шкіри, артеріальна гіпертензія, артралгії, гіпоглікемія/гіперглікемія.

Термін придатності.

1. Для препарату

3 роки.

2. Для препарату в комплекті з розчинником

3 роки з моменту виготовлення препарату.

3. Для води для ін'єкцій стерильної

4 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^○ С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Розчин цефазоліну не слід змішувати з іншими антибіотиками в одному шприці або в одній інфузійній системі.

Упаковка.

По 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для дозування 500 мг та 1000 мг) або 10 мл (для дозування 1000 мг) в ампулі в касеті, 1 касета в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.