ЦЕФОДОКС порошок д/орал. суспензия 100 мг/5 мл фл. 50 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Ceofodox.

(Cefodox)

Место хранения:

Активный ингредиент: Ceffedodoxim;

5 мл суспензии содержит цефдоксимы (в виде прокситиле) 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; сахароза; Лимонная кислота, моногидрат; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Симетикон; Карбоксиметилцеллюлоза карбоксиметилцеллюлоза-целлюлозы; ксантанская камедь; сахарин натрий; ароматизатор лимона (порошок); Вкус ваниль (порошок).

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сливочно-белый порошок с лимоном ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гемалоспорин III поколение. ATH ATH J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Cephodox (Ceffedodays в форме проксиэтил) представляет собой бета-лактамное антибиотическое образование III для перорального введения. Его бактерицидный эффект обусловлен подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр цефдодоксов покрывает такие микроорганизмы:

Чувствительные грамположительные бактерии - streptococcus пневмония , streptococcus групп a ( s . Pyogenes ), группа b ( s . Agalactiae ), группы c, f и g, а также s . ГИИТ , S. Sanguis , S. Salivarius и Corynebacterium Diphtheriae ;

Чувствительные грамотрицательные бактерии - гемофильные гриппы , гемофилус Parainfluenzae , Moraxella (Branhamella ) Catarrhalis (штаммы, производящие и не производящие бета-лактамазу), Neisseria Meningitidis , Neisseria Gonorrhoeaeae , Escherichia Coli , Klebsiella SPP . ( K. pneumoniae ; k . Oxytoca ), Proteus Mirabilis ;

Умеренно чувствительные бактерии - метициллин-чувствительные стафилококки, деформации, продуцирующие и не производят пенициллиназу ( с . Aureus и s . Epidermidis ).

К цефдодоксу, а также другим цефалоспоринам являются настойчивые бактерии: энтерококки, метициллочные стафилококки ( с . Aureus и s . Epidermidis ), Staphylococcus saprofhyticus , псевдомонас aeruginosa и pseudomonas spp . , Closttridium Difficile , бактериоиды фрагилис .

Фармакокинетика.

Активный ингредиент препарата поглощается в тонкой кишечнике и гидролизован к активному метаболиту Ceffedodoxim. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после получения одной дозы. Ceffedodoxims связывают с белками плазмы крови (предпочтительно альбуминами), связанные с ненасыщенным типом. Минимальная ингибирующая концентрация (Mike) цефдодоксима для большинства патогенов наблюдается в паренхиме легких, бронхиальной слизистой оболочки, плевральной жидкости, миндалины, интерстициальной жидкости и секрета простаты.

Хорошо проникает в почтовую ткань. В диапазоне от 12 часов после получения одной дозы MIC ₉₀ достигается на большинстве путей почек и мочевыводящих путей. Это в первую очередь из мочи, период полураспада составляет примерно 2,4 часа.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные чувствительными к патогенам Cefdoday:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или любых компонентов препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточности Сутарас-изомальтазы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Совместимые целы высоких доз антацидных препаратов (гидроксид бикарбоната натрия и гидроксида алюминия) или блокаторы рецепторов H2 гистамина приводят к снижению степени поглощения на 27-32%, а с _макс . - на 24-42%. Оральная антихолинестерия означает увеличение T _MAX на 47%, но не влияет на степень поглощения. При необходимости вместе с ранитидин препарат следует принимать через 2-3 часа после использования ранитидина.

Гефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное влияние кумаринов и снижают влияние эстрогена.

Биодоступность цефдодоксов увеличивается, когда она принимается во время еды.

При определении глюкозурии методы извлечения меди (Бенедикт, Фелин) могут не быть ложной положительной реакцией, но это не влияет на определение глюкозы в моче с помощью методов фермента.

Одновременное использование препарата с петлевыми диуретиками может увеличить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если ChefoDox предписан одновременно с лекарственными средствами, которые демонстрируют нефротоксический эффект. Уровни цефдодоксов в плазме крови повышаются, если препарат назначаются пробенечкой.

Особенности приложения.

Ответ гиперчувствительности.

Из-за перекрестной гиперчувствительности до начала лечения следует установить, является ли пациент в анамнезе тяжелых гиперчувствительных реакций на цефалоспорин или антибиотики пенициллина. Если развита аллергическая реакция на цефдодоксы, необходимо остановить использование препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксии), наблюдаемые при использовании бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одном случае - с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»).

Антибактериальная активность спектра.

CephoDox не является основным антибиотиком в стафилококковом пневмонии терапии, и он не следует использовать в терапии не типичной пневмонии, вызванной бактериями легионеллы, микоплазмы и хламидией .

Влияние на функцию почек.

Пациенты с почечной недостаточностью следует регулировать в режиме дозирования в зависимости от индекса оформления креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице 1). При нанесении CEFODOX в сочетании с аминогликозидами или сильными мочегонными средствами функция почек может ухудшаться. Во время лечения рекомендуется управлять индикаторами функций почек.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Боковые реакции из пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, боли в животе) могут возникнуть. Антибиотики всегда должны быть предписаны пациентами с осторожностью с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно пациентами с колитом.

При лечении Ceffedodoxim и других антибиотиков широкого спектра действия баланс кишечной микрофлоры может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Closttridium Difficile . Эти побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получающих лечение большим дозами цефдодоксимы в течение длительного времени, следует считать потенциально тяжелыми.

Необходимо провести исследование при наличии диффузной работы Closttridium . В случае подозрения колита следует немедленно приостановить использование лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо и ректоскопии и в случае клинической необходимости прописать другой антибиотик (ванкомицин). Использование лекарств, которые вызывают задержку фекальной массы, следует избегать.

Длительное применение цефдоксиметсов может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной кишечной микрофлоры, что может привести к чрезмерному росту Candida , а также развитие кандидоз слизистой оболочки рта (см. Раздел «Побочные реакции» ). В случае суперинфекций необходимо оценить условие пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактама возможны антибиотики, нейтропения и агранулоцитоз, особенно при длительном использовании антибиотиков. В разработке нейтропении необходимо прекратить лечение лекарственным продуктом CEFODOX.

Влияние на результаты серологических исследований.

При нанесении CefDodox тест Cooms может дать ложные положительные результаты. Также может быть снижение уровня гемоглобина, очень редко возможные случаи гемолитической анемии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат предназначен для использования для детей.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат предназначен для использования для детей.

Способ применения и доза.

Суспензию Cefodock предназначена для использования в педиатрии. Готовая подвеска должна принимать внутренне при еде поглощения поглощения.

Для детей в возрасте от 5 месяцев до 12 препарат назначается препарат на дозе 10 мг / кг массы тела в день (максимальная суточная доза - 400 мг), которая должна использоваться в 2 приема с интервалами в 12 часов (максимальная однократная доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости менять дозу препарата Cefodox, если клиренс креатинина ˃ 40 мл / мин.

Такая концентрация креатинина ниже 40 мл / мин. Фармакокинетические исследования указывают на увеличение полураспада и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть исправлена.

Таблица 1

Пациенты, которые находятся в гемодиализе, предписаны рассчитаны в зависимости от веса организма для одной дозы после каждого сеанса диализа.

Инструкции по подготовке суспензии:

Чтобы подготовить подвеску, вам нужно перевернуть бутылку и энергично потрясена, чтобы ослабить порошок, добавить вареную воду охлажденную до комнатной температуры, в 2 приема к линии на бутылке (этикетке), каждый раз энергично встряхивая, к образованию однородная суспензия. Объем готовой суспензии должен достигать линии (этикеток) на флаконе. Взять суспензию, не может ранее, чем через 5 минут после приготовления пищи. Перед каждым приемом готовая подвеска должна быть тщательно потрясена. После подготовки готовой подвески необходимо хранить не более 14 дней в холодильнике.

Измерительная ложка добавляется для измерения суспензии.

Дети.

Препарат предписано детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Передозировка .

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, энцефалопатия возможна. Случаи энцефалопатии обычно обратимы на низких уровнях CEFPEDODOX в плазме крови.

Уход. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции .

Эта классификация частоты возникновения побочных реакций используется: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, <1/10), нечасто (и 1/1000, <1/100), редко ( ³ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвасты: редко - суперинфекция, вызванные некоторыми грибами рода Candida , нечувствительны к CeffedoDox; Очень редко - колит, связанный с использованием антибиотиков.

Нарушение системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия; Очень редко - лейкопения, кровоизлияние, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумелы, агранулоцитоза, сывороточные заболевания, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинение тромбина и протромбиновое время, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Нарушения от иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Нарушение метаболизма, обмена веществ: редко - дегидратация, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.

Нарушения от опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - Мальгию, Артральгия.

Нарушения нервной системы: нечасто - цефальгия; редко - головокружение; Очень редко головокружение, неустойчивость движений, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздражительность, нервозность, беспокойство, необычные мечты, ухудшение зрения, путаница, ограничение сознания, ночных ужасов, парестезия.

Нарушения от дыхательной системы, грудной клетки и медиастерины: редко - астма, бронхит, кашель, носовые кровотечения, чихание, ринит, свистящий дыхание, девиз, бронхоспазм, синусит, пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - боль в животе, тошнота; Редко - диарея, чувство жажды, тенце, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение рта, ощущение давления / переполнения в желудке, запор, кандидозский стоматит, зубная боль, анорексия, взрыв, гастрит, язвы в рот, псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные расстройства системы: редко - холестатические поражения печени, увеличение показателей функциональных испытаний печени ASAT, алина, щелочной фосфатазы, билирубин.

Изменения от кожи и подкожной клетки: редко - сыпь, покраснение, зуд, уравнение, уравновешенность, повышенное потоотделение, рассыпания макулярных, грибковых дерматита, дробления, сухость, выпадение волос, обильный сыпь, солнечная эритема, фиолетовый, кролики (включая синдрому Стивенс-Джонсона ), токсический эпидермальный некролис, многоформальная эритема.

Нарушения из системы мочи: редко - гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроргагия, дизурия, частая мочеиспускание, нокопия, мужская половая инфекция, протеинурия, вагинальная боль, вагинальный кандидоз.

В одном случае было нарушение функции почек.

Сосудистые расстройства: редко - застойная сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, вазодиляция , гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Нарушения органов зрения: раздражение глаз.

Нарушения путем слуховых органов и вестибулярного аппарата: ушной шум.

Общий позор: редко - дискомфорт, повышенная усталость, астения, озноб, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдать отдачу), лихорадку, обобщенную боль, локализованные отек, локализованную боль, ощущение вкуса, абсцесс, аллергическую реакцию, отек лица, Кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимический анализ: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминмия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатримия.

Исследования: увеличение мочевины и креатинина.

Дата окончания срока.

2 года (неоткрытый флакон).

После подготовки готовой подвески хранится не более 14 дней в холодильнике.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Сухой порошок в флаконе. 1 бутылка с ложкой-диспенсером в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Pharma International.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Аль Кастал, Эрпорт Роуд, как 334, Аль Джубайя 11941, Амман, Иордан.

Кандидат.

Pharma International.

Место заявителя.

В ВИДЕ. 334 AL-JUBAIHA 11941 AMMAN, ИОРДАН.