Для медицинского использования лекарственного средства

TSEFTUM ^®

(CEFTUM)

Место хранения:

Активное вещество: seftazidime;

1 флакон содержит цефтазидим для инъекции стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и карбонат натрия безводного) в пересчете на цефтазидим - 1,0 г

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства порошка белого или белого с оттенком цвета , чтобы кремировать специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальный агент для системного применения. Гехалоспорин III поколение. ATH ATH J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTASIDYM - это бактерицидный цефалоспорический антибиотик, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной клетки. Она обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Он устойчив к большинству бета-лактамаз, продуцируемых как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Цефтазидим имеет высокую активность в пробирке и действует в пределах узкого диапазона MIC (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства патогенных микроорганизмов. В в пробирке исследования показали , что при применении препарата в комбинации с антибиотиками аминогликозиды наблюдается аддитивный эффект, и эксперименты с некоторые штаммы были зарегистрированы и синергетические эффекты.

В в пробирке исследование показало , что цефтазидим активен в отношении этих микроорганизмов.

Грамотрицательные. Синегнойная палочка, Pseudomonas SPP. ( в том числе Пс. pseudomallei), E scherichia палочка, Klebsiella SPP. ( в том числе Klebsiella пневмонии), Proteus Mirabilis, Proteus обыкновенная, Моргана бактерия (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia SPP., Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP., сальмонелла., Shigella SPP., Yersinia энтероколитика, Pasteurella multocida, Acinetobacter SPP., гонококки, менингококк, гемофильное ( в том числе ampitsylinrezystentni штаммов), Haemophilus рагатЦиепгай ( в том числе ampitsylinrezystentni штаммов).

Грамположительный. Золотистый стафилококк (штаммы чувствительны к метициллину), Staphylococcus эпидермальный (штаммы чувствительны к метициллину), Micrococcus SPP., Streptococcus ы е агент , вызывающий нагноение              (β-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus группы B (Strept. agalactiae), пневмококк, стрептококк тШз, стрептококки. ( за исключением Streptococcus фекальный).

Анаэробный. Peptococcus SPP., Peptostreptococcus SPP., Стрептококки., Propionibacterium SPP., Clostridium Perfringens, Fusobacterium SPP., Bacteroides SPP. (многие штаммы Bacteroides ломкая устойчивы).

Цефтазидим не влияет в пробирке против стафилококков устойчивы к метициллину, фекальный стрептококк и многие другие энтерококки, листерии моноцитогенес, Campylobacter SPP. и Clostridium несговорчивый.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции на 500 мг и 1 г быстро достигаются средними пиковыми концентрациями 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после введения внутривенного болюса 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке в сыворотке концентрируют в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Привязка к плазменным белкам составляет приблизительно 10%. Цефтазидят концентрации, превышающие МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигнутых в таких средах, как ткань и кости, сердце, желчь, мокрота; внутриглазное, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Препарат плохо проникает через интактный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспалительного процесса в ЦНС концентрации лекарственного средства является низкой. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокой и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полураспада около 2 часов. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме в моче путем клубочковой фильтрации; Приблизительно 80-90% доза выводится в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек ликвидация гефтазидов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1% препарата отображается с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания к применению .

Лечение моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Серьезные инфекции, сепсис, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом; Пациенты в отделении интенсивной терапии, например, инфицированные ожоги; Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с цистическим фиброзом; инфекция ЛОР-органов; инфекция мочеиспускательного канала; кожные инфекции и мягкие ткани; инфекции желудочно-кишечного тракта, желчных путей и брюшной полости; инфекции костей и суставов; Инфекции, связанные с гемомедом и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: операции на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Повышенная чувствительность к цефтазидим пентагидрату или любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное применение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или мощным диуретики (например, фуросемид) может отрицательно повлиять на функцию почек. Опыт клинического применения Ceeltazidym показал, что при рекомендованности рекомендуется рекомендуемая дозировка, это явление вряд ли.

Хлорамфеникол in vitro - антагонист гефтазидов и других цефалоспоринов. Клиническая значимость этого явления неизвестна, но если предлагают одновременно с хлорамфениколом наркотиков Tseftum следует рассмотреть возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Tseftum может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению эстрогенов реабсорбции и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативных методов, но мало влияет на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Klinitest).

Ciftazidym не влияет на метод щелочного штрафа для определения креатинина.

До начала лечения следует определить, есть ли у пациента в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие наркотики.

С особой осторожностью следует использовать пациентам цефтазидим, которые имели в анамнезе аллергические реакции на пенициллин или другие β-лактамные антибиотики. В случае аллергической реакции на цефтазидов необходимо немедленно прекратить использование препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать использование адреналина, гидрокортизона, антигистаминов и других аварийных средств.

Нет данных о том, что Ceeltazidym неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

CITTAZIDYM выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщалось, когда доза не была уменьшена соответственно.

Как и с другими антибиотиками широкого спектра действия , длительное лечение с Tseftum может привести к чрезмерному росту микроорганизмов толерантных (например , Candida, энтерококки); В этом случае может потребоваться прекращение лечения или использования других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Как при использовании других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действий, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях необходимо периодически проводить исследования чувствительности.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о наличии embryotoxical и цефтазидим нет тератогенных эффектов, но как и с другими препаратами, следует использовать с осторожностью у женщин в первые месяцы беременности и детей раннего возраста.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его следует использовать с осторожностью у женщин, кормящих грудью.

Не описан.

Способ применения и доза.

Перед началом терапии с цефтазидим необходимо исключить наличие непереносимости больного к препарату, что делает тест кожи. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Взрослые. В большинстве случаев, доза составляет от 1 до 6 г 2-3 применения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочевых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг 1 г каждые 12 часов.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​часов или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом, включая нейтропенические пациенты: 2 г каждые 8 ​​или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в течение 3-х приложений.

В целом, препарат должен продолжаться еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, но в случае тяжелых лечебных инфекций может быть продлен.

Использование дозы до 9 г в день для взрослых с нормальной функцией почек не вызвали каких-либо осложнений.

При использовании для профилактики в хирургических вмешательствах на простатной железе 1 г следует вводить при индукции в анестезии. Вторая доза вводится в момент удаления катетера.

Младенцы и дети в возрасте 2 месяцев

30-100 мг / кг в сутки в течение 2-3 применений. У детей с иммунодефицитом или у больных муковисцидозом с менингитом рекомендуется вводить в дозе 150 мг / кг / день (не более 6 г в день) в течение 3 часов.

Новорожденные (0-2 месяца)

25-60 мг / кг / сут в виде 2 инъекций. Новорожденный полураспад цефтазидит сыворотку может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Надоело летнее век

Учитывая снижение клиренса цефтазидима для пациентов пожилого возраста, которые имеют острые инфекции, суточная доза обычно не превышает 3 г, особенно для пациентов в возрасте 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозировка при нарушенной функции почек

Цефтазидит из организма без изменений в почках, так что пациенты с нарушенной функцией почек дозы должны быть уменьшены. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение содержательной дозы поддержания должно основываться на скорости гломерельной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями разовая доза может быть увеличена до 50% или соответственно увеличить частоту введения. Для этих пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Гемодиализ. Период полураспада в сыворотке крови цефтазидим во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса диализа необходимо ввести цефтазидит поддерживающую дозу, которая рекомендуется в таблице выше.

Перитонеальный диализ. CIFTASIDIM можно использовать в перитонеальном диализе в нормальном режиме и с длительным амбулаторным брюшным диализом.

В дополнение к внутривенного применения, цефтазидим может быть включен в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг в течение 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которые держали длинные артериовенозная гемодиализа или гемофильтрации высоко в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза 1 г в день в виде разовой дозы или нескольких приложений. Для гемофильтрации низкой скорости, чтобы применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которые несли вено-венозной гемофильтрации и вено-венозного гемодиализа, дозирования рекомендации, приведенные в таблицах.

Рекомендации цефтазидят дозировку для пациентов , которые несли длинное вено-венозной гемофильтрацию

^и поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 часов.

Рекомендации цефтазидят дозировку для пациентов , которые несли длинное вено-венозный гемодиализ

^и поддерживающая доза должна вводиться каждые 12 часов.

Введение.

Tseftum следует вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые области для внутримышечного введения являются верхним внешним квадрантом большой седагической мышцы или боковой части бедра.

Решения Ceeltazidym могут вводиться непосредственно к вене или в системе для внутривенных инфузий, если пациент принимает жидкость парентерально.

Инструкции по приготовлению. Tseftum совместит с наиболее часто используемыми растворами для внутривенного введения. Растворы следует готовить непосредственно перед введением.

*Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. Текст).

Tseftum совместим с наиболее широко используемым раствором для внутривенного введения. Она не должна быть использована в качестве растворителя бикарбоната натрия для инъекций (см. «Несовместимость»).

Ceeltazidim при концентрациях 1 мг / мл до 40 мг / мл совместимы с такими растворами: 0,9% раствор хлорида натрия; М / 6 раствор лактата натрия; Раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор хлорида натрия в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% раствора хлорида натрия; 10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% раствора хлорида натрия; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

CITTAZIDYM при концентрациях 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактат).

Ciftazidym для внутримышечного введения может растворяться в 0,5% или 1% растворе гидрохлорида лидокаина. В этом случае должен быть сделан тест кожи на толерантности лидокаина. В случае лидокаина в качестве растворителя, необходимо рассмотреть вопрос о безопасности информации лидокаина.

Эффективность обоих препаратов при смешивании цефтазидим выдерживают при дозе 4 мг / мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% хлорида натрия или 0,5% раствора глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% натрия хлорида; Клоксациллин (доли натрия) 4 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; гепарин 10 м / мл или 50 МЭ / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; Хлорид калия 10 МЭКВ / л или 40 МЭКВ / л в 0,9% раствора хлорида натрия.

Содержание лекарства флакона Tseftum 1 г растворенного в 3 мл воды для инъекций может быть добавлено в количестве 1,5 мл раствора метронидазола (500 мг в 100 мл), оба препарат остается активным.

Раствор для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

Раствор для внутривенного вливания.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку для растворения препарата.

Дети. Нанести детей с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и запятую. Концентрация цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и молочница).

Из кровеносной и лимфатической систем, эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або гіпотензію).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення: флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза), жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: макулопапульозний висип або кропив'янка, свербіж, набряк Квінке, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та розлади у місці введення : біль та/або запалення у місці внутрішньовенної ін'єкції, гарячка.

Лабораторні показники: позитивний тест Кумбса; як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається у близько 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цефтум менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин, тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих препаратів.

Упаковка. По 1,0 г у флаконах. По 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.