ЦИБОР 2500 раствор для инъекций 12500 МЕ/мл шприц 0,2 мл №10

Для медицинского использования лекарственного продукта

(Zibor 2500)

Композиция:

Активное вещество: 1 мл раствора для инъекции содержит 12500 МЕ Антифактор-ХА (активность приводится в международных единицах активности антифактор-ХА в соответствии с I Международным стандартом низкомолекулярного гепарина);

1 предварительно заполненный шприц содержит натрий Бемипарин 2500 МЕ (антифактор-HA/0,2 мл);

Эксципиенты : вода для инъекции.

Дозировка формы. Решение для инъекции.

Основные физико -химические свойства: прозрачные и практически свободные от частиц от бесцветных до светло -желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Группа гепарина. ATH CODE B01A B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином (NMG), возникающим в результате деполимеризации гепарина натрия, который был выделен из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная веса (MV) Бемипарин составляет приблизительно 3600 Dalton. Процент молекулярных цепей с MV менее 2000 Dalton составляет менее 35 %. Процент молекулярных цепей от MV с 2000 по 6000 Далтон колеблется от 50 до 75 %. Процент молекулярных цепей с MV выше 6000 Далтона составляет менее 15 %. Антифакторная активность фактора Бемипарина колеблется от 80 до 120 МЕ фактора анти-HA на 1 мг сухого вещества, а активность анти-IIIA-фактора составляет от 5 до 20 МЕ фактора против IIA на 1 мг сухое вещество. Соотношение анти -H/анти -IIA -факторной активности составляет приблизительно 8: 1. Эксперименты на животных доказали, что анти -мадди активность и умеренный геморрагический эффект бемипарина. Использование Бемипарина подтверждается анти -стадерной деятельностью человека и, с учетом рекомендуемой дозировки, не значительно продлевает время теста на коагуляцию в крови.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства бемипарина были изучены путем измерения анти -плазменной антиамидотической плазмы с использованием амидолического метода с использованием международного стандарта ВОЗ для гепарина с низким молекулярным гепарином (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Процессы поглощения и экскреции соответствуют линейному 1 -м порядку.

Поглощение. Бемипарин натрия быстро поглощается после подкожной инъекции с биодоступностью, которая оценивается в 96 %. Максимальный эффект анти-HA-фактора в плазме крови при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, причем самый высокий пик активности 0,34 ± 0,08

0,45 ± 0,07 мА анти-HA-фактор/мл соответственно. Анти-факторная активность Фактора При введении вышеуказанных доз не обнаружена. Максимальная активность фактора анти-HA в плазме крови при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10 000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиковой активностью порядка 0,54 ± 0,06, 1, 22 ± 0,27, 1,42 ±

0,19 и 2,03 ± 0,25 МЕ фактора /мл ANT-ML соответственно. Анти-факторная активность по порядку 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10 000 МЕ и 12500 МЕ.

Размножение. Период полураспада Бемипарина, который вводится в дозах 2500 МЕ до 12500 МЕ, находится в течение 5-6 часов и, соответственно, Бемипарин должен назначаться один раз в день. Сегодня нет данных о способности Бемипарина связываться с плазменными белками, его метаболизма и экскреции у людей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика венозной тромбоэмболии с умеренным риском хирургии.

Профилактика коагуляции крови в системе экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа.

Профилактика венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов с умеренным риском развития венозной тромбоэмболии.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Лекарственные взаимодействия Бемипарина не были изучены. Информация в разделе основана на данных, полученных из других лекарств группы с низкой молекулярной гепаринами.

Сопутствующее использование бемипарина со следующими препаратами: антагонисты витамина К и другие антикоагулянтные агенты не рекомендуются; ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты и негероидальные анти -инфляционные препараты; Тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов; глюкокортикоидные средства системного действия; Декстр. Все вышеперечисленные препараты усиливают фармакологическое влияние блемпарина на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения. Если невозможно избежать сопутствующего употребления лекарств, беймипарин следует назначать под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Сопутствующий рецепт лекарств, которые увеличивают концентрацию калия в крови, следует выполнять под особенно тщательным контролем. Влияние взаимодействия гепарина с внутривенным нитроглицерином, что приводит к снижению эффективности препарата, не может быть исключено в случае Бемипарина.

Особенности приложения.

Пакет содержит одноразовую дозу препарата. После применения неиспользованная упаковка должна быть удалена. Не используйте препарат, если защитная пленка открыта или повреждена. Используйте только прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, который не содержит частиц.

Не входите в результате внутримышечной инъекции. Из -за риска гематомы следует избегать внутримышечной инъекции других препаратов во время лечения блемпарином.

Следует использовать осторожность, чтобы назначить препарат у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой гипертонией, желудочной и язвой двенадцатиперстной кишки в истории желудка, тромбоцитопении, камней почек или сосудистых заболеваний, сосудистых заболеваний и сосудистых заболеваний. Повышенный риск сложного кровотечения, а также у пациентов с спинной или эпидуральной анестезией или поясничной прокол.

Бемипарин, как и другие препараты группы с низким содержанием молекулярной массы, может ингибировать секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, плазмой в плазме. Сохранение лекарств. Риск гиперкалиемии увеличивается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия обычно является временной. У пациентов с риском плазменные электролиты должны быть определены до бемипарина и регулярно контролироваться во время лечения, особенно если продолжительность терапии превышает 7 дней.

Иногда в начале лечения гепарином легкая переходная тромбоцитопения и тип (количество тромбоцитов между 100000/мм ³ и 150000/мм ³ ), что связано с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия беймипарином может быть продолжена.

В редких случаях лечение бемипарина имеет развитие тяжелой тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов намного ниже 100000/мм ³ . Эта реакция обычно возникает между 5 -м и 21 -м днем ​​терапии, хотя у пациентов с индуцированной тромбоцитопении гепарина в истории осложнений это осложнение может развиваться быстрее. Рекомендуется рассчитать тромбоциты, прежде чем начинать с Бемипарина в первый день терапии, а затем регулярно с интервалами 3-4 дней и после окончания лечения препаратом. При значительном снижении количества тромбоцитов (с 30 % до 50 %), которое в сочетании с положительными или неизвестными тестами in vitro для антипромбоцитарных антител в присутствии Бемипарина или других низкомолекулярных лекарств гепарина и/или гепарина, бемипарина.

При назначении гепарина, как в случае других препаратов с низкомолекулярным гепарином, наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предварительным покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапия Бемипарина должна быть немедленно прекращена.

Профилактическое использование бемипарина в сочетании с эпидуральной или спинномозговой анестезией или люмбальной пункцией в редких случаях может привести к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, у которой может развиться длительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы увеличивается при использовании эпидуральной или спинномозговой катетера для анестезии, с сопутствующим использованием препаратов, которые влияют на свертывание крови, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также травмирующие или травмирующие.

При выборе временного интервала между последней инъекцией гепарина в профилактическую дозу и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера, необходимо учитывать характеристики препарата и состояния пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина можно вводить не ранее, чем через 4 часа. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть удалено до тех пор, пока не будет завершена хирургическая процедура. При принятии решения о назначении антикоагулянтной терапии в контексте эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть чрезвычайно осторожным и частым мониторингом состояния пациента, чтобы выявить признаки и симптомы неврологических расстройств, включая боль в спине, нарушение чувствительности и мотило (Онемение), а также кишечная дисфункция и мочевой пузырь. Медицинский персонал должен быть обучен для выявления таких признаков и симптомов. Пациенты должны получить инструкции, что они должны немедленно сообщить медсестрам или врачам о симптомах этих симптомов. В случае предполагаемого присутствия эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимы немедленная диагностика и терапевтические меры до декомпрессии позвоночника.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования на животных не обнаружили никаких признаков тератогенности у Бемипарина. Клинические данные об использовании Бемипарина у беременных женщин отсутствуют, поэтому беременное препарат назначается с осторожностью. В настоящее время нет информации о способности Бемипарина через плацентарный барьер, и все еще достаточно информации о том, проникает ли Бемипарин в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание следует избегать, когда это необходимо для матерей, при необходимости, при необходимости употребления препарата.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Cibor не влияет на способность управлять или работать с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Взрослые.

Хирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии (например, вмешательство компромисса хирургического профиля). В день хирургии 2500 мс фактора анти-XA вводится подкожно за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, а в последующие дни-2500 МЕ фактора анти-HA каждые 24 часа. Профилактическое лечение проводится только решением врача в течение периода существования пациента, подвергающегося риску тромбоэмболии или во время иммобилизации. Обычно считается, что профилактическое лечение проводится не менее 7-10 дней после операции, чтобы снизить риск тромбоэмболии.

Профилактика коагуляции крови в системе экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа. У пациентов, которые проводятся с помощью множественных сеансов гемодиализа, не более 4 часов и не имеют риска кровотечения, а профилактика коагуляции крови в экстракорпоральной цепи во время процедуры достигается одним болюсным введением препарата в артериальное направление в начале сессии. Для пациентов с весом меньше

60 кг доза составляет 2500 МЕ фактора анти-XA, а для пациентов весом более 60 кг-

3500 МУ анти-XA-фактор.

Профилактика венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов с умеренным риском венозной тромбоэмболии (например, у пациентов с острыми заболеваниями). Рекомендуемая доза бемипарина составляет 2500 МЕ фактора против HA в день в форме подкожной инъекции. Профилактическое лечение осуществляется решением врача в течение периода существования пациента с риском или во время его иммобилизации.

Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется.

Люди с нарушением функции печени и почек. Недостаточные данные не позволяют вам предоставлять рекомендации по коррекции дозировки Бемипарина для этой категории пациентов.

Метод применения. Техника подкожного впрыска. Предварительно заполненные шприцы готовы к прямому использованию и не требуют стерилизации перед инъекцией. Когда цибор вводится подкожно, инъекция должна быть введена в подкожный жировой слой передней области живота или задней части поясничного пояснения на правой и левой стороне. Игла впрыскивается на всю глубину перпендикулярной, а не под углом, в складку кожи, которая образуется большим и указательным пальцами. Складки кожи не выпрямлена, ее следует хранить до тех пор, пока инъекция не закончится. Места впрыска нельзя потер.

Дети.

Безопасность и эффективность использования цибинга для детей не были изучены, поэтому не рекомендуется назначать его для детей.

Передозировка.

Основным проявлением передозировки является кровотечение. В случае кровотечения должно быть принято решение об отмене лечения Бемипарина в зависимости от тяжести кровоизлияния и риска тромбоза. Незначительные кровоизлияния редко требуют особого лечения. Значительное кровотечение может потребовать сульфата протамина. Нейтрализация протамина блемпарина была изучена в системах in vitro и in vivo, чтобы контролировать снижение активности против HA-HATK и влияние на активированное частичное время тромбопластина (ACTR). Сульфат протамина приводит к частичному снижению активности антифактор-ха-бемипарина в течение 2 часов после внутривенного введения при использовании в дозе 1,4 мг протамина сульфата на 100 МЕ фактора анти-XA.

Неблагоприятные реакции.

Чаще всего были сообщения о таких побочных реакциях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдаемых примерно у 15 % пациентов, которые использовали цибор. Длительное использование гепарина может привести к развитию остеопороза. Побочные реакции классифицируются по системам и частоте органов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); Иногда (≥ 1/1000 -

<1/100); Редко: (≥ 1/10000 - <1/1000); Очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частота побочных реакций при использовании бемипарина соответствует частоте побочных реакций, наблюдаемых с использованием других препаратов группы гепарина с низкой молекулярной массой, и приведена ниже:

Дата окончания срока.

2 года. После первого отверстия препарат Цибор должен использоваться немедленно. Не используйте препарат после того, как срок годности указан в упаковке.

Условия хранения.

Храните при температуре не выше 30 ° C! Не замораживайте! Лекарство должно храниться в досягаемости детей!

Несовместимость.

Нет никакого изучения совместимости препарата, поэтому этот препарат не может быть смешан с другими лекарствами.

Упаковка.

0,2 мл раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце (стекло) стеблем поршня (полипропилен), поршневого уплотнения (Chlorobutilka), иглы для инъекции (нержавеющая сталь) и жесткая игольчатая крышка (натуральный каучук и жесткий полипропилен. Полем

Блистер, покрытый защитной пленкой, содержащей 2 предварительно заполненных шприца; 1 или

5 или 50 волдырей и инструкции по медицинскому использованию в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

Контракт на меню, с.л.

Расположение производителя и его адрес места деятельности. К/Джулиан Камарио, 35 лет, Мадрид 28037 (Мадрид), Испания.

Кандидат.

Menarini Internechonon Surriereshens Luxembourg SA

Расположение заявителя и/или представителя заявителя.

1, Avenue de la Gar, L-1611 Luxembourg, Люксембург.