Личный кабинет
ЦИБОР 3500 раствор для инъекций 17500 МЕ/мл шприц 0,2 мл №10
rx
Код товара: 99749
Производитель: Menarini International (Люксембург)
30 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Цибор 3500
Zibor 3500
Композиция:
Активное вещество: 1 мл раствора для инъекции содержит 17500 МО антифакторного HA (активность предоставляется в международных единицах активности антифактор-HA в соответствии с международным стандартом Is международного гепарина с низкой молекулярной массой);
1 предварительно заполненный шприц 0,2 содержит натрий Бемипарин 3500 МЕ антифактор-ХА;
Эксципиенты : вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачные и практически свободные от частиц от бесцветных до светло -желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Группа гепарина. ATH CODE B01A B12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином (NMG), возникающим в результате деполимеризации гепарина натрия, который был выделен из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная веса (MV) Бемипарин составляет приблизительно 3600 Dalton. Процент молекулярных цепей с MV менее 2000 Dalton составляет менее 35 %. Процент молекулярных цепей от MV с 2000 по 6000 Далтон колеблется от 50 до 75 %. Процент молекулярных цепей с MV выше 6000 Далтона составляет менее 15 %. Активность антифактор-ха-бемипарина колеблется от 80 до 120 МЕ антифактора на 1 мг сухого вещества, а активность антифактор-IIA колеблется от 5 до 20 МЕ антифактор-IIA на 1 мг сухого вещества. Соотношение активности антифактор-HA/антифактор-IIA составляет приблизительно 8. В экспериментах на животных, антитактной активности и умеренного геморрагического эффекта бемипарина были доказаны. Использование Бемипарина подтверждается анти -стадерной деятельностью человека и, с учетом рекомендуемой дозировки, не значительно продлевает время теста на коагуляцию в крови.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства блемпарина были изучены путем измерения активности антифактор-ХА в плазме крови с использованием амидолического метода с использованием
И Международный стандарт ВОЗ для гепарина с низкой молекулярной массой (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).
Процессы поглощения и экскреции соответствуют линейному 1 -м порядку.
Поглощение. Бемипарин натрия быстро поглощается после подкожной инъекции с биодоступностью, которая оценивается в 96 %. Максимальное действие антифактора в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 0,07 мес антифактор-ХА/мл соответственно. Активность антифактор-IIA при назначении вышеупомянутых доз не обнаружена. Максимальная активность антифактора в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина с пиком активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 МЕ антифактор-ХА/мл соответственно. Активность антифактор-IIA порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.
Размножение. Половина жизни Бемипарина, которая вводится в дозах с 2500 МЕ до
12500 МЕ, находится в течение 5-6 часов и, соответственно, Бемипарин должен назначаться один раз в день. Сегодня нет данных о способности Бемипарина связываться с плазменными белками, его метаболизма и экскреции у людей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика высокоразовой венозной тромбоэмболии с операцией.
Профилактика коагуляции крови в системе экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа.
Профилактика венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов с высоким риском развития венозной тромбоэмболии.
Вторичная профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубокой вены и факторами риска переходного периода.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к бремипарину натрия, гепарину или веществам свинины;
История подтвержденной иммунологически вызванной гепарином тромбоцитопении (GIT) или подозрением в ней;
Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения вызваны нарушением коагуляции крови;
тяжелая нарушение печени и поджелудочной железы;
повреждение или операция в области центральной нервной системы, органов зрения или органов слуха в течение последних 2 месяцев;
диссеминированный внутрисосудистый синдром коагуляции (ICE), который сопровождает тромбоцитопению, вызванную гепарином;
Острый бактериальный эндокардит и подостливый бактериальный эндокардит;
Любые органические расстройства с высоким риском кровотечения (такие как активная язвенная язва, геморрагический инсульт, аневризма головного мозга или неоплазия головного мозга).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Лекарственные взаимодействия Бемипарина не были изучены. Информация в разделе основана на данных, полученных из других лекарств группы с низкой молекулярной гепаринами.
Сопутствующее использование бемипарина со следующими препаратами: антагонисты витамина К и другие антикоагулянтные агенты не рекомендуются; ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты и негероидальные анти -инфляционные препараты; Тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов; глюкокортикоидные средства системного действия; Декстр. Все вышеперечисленные препараты усиливают фармакологическое влияние блемпарина на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения. Если невозможно избежать сопутствующего употребления лекарств, беймипарин следует назначать под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Сопутствующий рецепт лекарств, которые увеличивают концентрацию калия в крови, следует выполнять под особенно тщательным контролем. Влияние взаимодействия гепарина с внутривенным нитроглицерином, что приводит к снижению эффективности препарата, не может быть исключено в случае Бемипарина.
Особенности приложения.
Пакет содержит одноразовую дозу препарата. После применения неиспользованная упаковка должна быть удалена. Не используйте препарат, если защитная пленка открыта или повреждена. Используйте только прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, который не содержит частиц.
Не входите в результате внутримышечной инъекции. Из -за риска гематомы следует избегать внутримышечной инъекции других препаратов во время лечения блемпарином.
Следует использовать осторожность, чтобы назначить препарат у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой гипертонией, желудочной и язвой двенадцатиперстной кишки в истории желудка, тромбоцитопении, камней почек или сосудистых заболеваний, сосудистых заболеваний и сосудистых заболеваний. Повышенный риск сложного кровотечения, а также у пациентов с спинной или эпидуральной анестезией или поясничной прокол.
Бемипарин, а также другие препараты группы гепарина с низкой молекулярной массой могут ингибировать секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, увеличению крови и калия у Плазма. Риск гиперкалиемии увеличивается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия обычно является временной. У пациентов с риском плазменные электролиты должны быть определены до бемипарина и регулярно контролироваться во время лечения, особенно если продолжительность терапии превышает 7 дней.
Иногда в начале обработки гепарина легкая переходная тромбоцитопения и тип (количество тромбоцитов между 100000/мм 3 и 150000/мм 3 ), что связано с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия может быть продолжена.
В редких случаях наблюдается развитие тяжелой тромбоцитопении типа II с количеством тромбоцитов ниже 100000/мм 3 . Эта реакция обычно возникает между 5 -м и 21 -м днем терапии, хотя у пациентов с индуцированной тромбоцитопении гепарина в истории осложнений это осложнение может развиваться быстрее. Рекомендуется рассчитать тромбоциты, прежде чем начинать с Бемипарина в первый день терапии, а затем регулярно с интервалами 3-4 дней и после окончания лечения препаратом. При значительном снижении количества тромбоцитов (от 30 % до
50 %), который в сочетании с положительными или неизвестными тестами in vitro для присутствия антигретных антител в присутствии беймипарина или других низкомолекулярных гепариновых и/или гепариновых препаратов, терапия бемипарином обычно останавливается и альтернативное лечение.
Как по рецепту других гепаринов, так и в случае бемипарина, были случаи некроза кожи, иногда с доэредными или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапия должна быть немедленно прекращена.
Профилактическое использование гепарина в сочетании с эпидуральной или спинномозговой анестезией или люмбальной пункцией в редких случаях может привести к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, у которой может развиться длительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы увеличивается при использовании эпидуральной или спинномозговой катетера для анестезии, с сопутствующим использованием препаратов, которые влияют на свертывание крови, такие как негероидальные анти -инфляционные препараты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также травмирующие или травмирующие.
При выборе временного интервала между последней инъекцией гепарина в профилактическую дозу и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера, необходимо учитывать характеристики препарата и состояния пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина можно вводить не ранее, чем через 4 часа. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть удалено до тех пор, пока не будет завершена хирургическая процедура. При принятии решения о назначении антикоагулянтной терапии в контексте эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть чрезвычайно осторожным и частым мониторингом состояния пациента, чтобы выявить признаки и симптомы неврологических расстройств, включая боль в спине, нарушение чувствительности и мотило (Онемение), а также кишечная дисфункция и мочевой пузырь. Медицинский персонал должен быть обучен для выявления таких признаков и симптомов. Пациенты должны получить инструкции, что они должны немедленно сообщить медсестрам или врачам о симптомах этих симптомов. В случае предполагаемого присутствия эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимы немедленная диагностика и терапевтические меры до декомпрессии позвоночника.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Исследования на животных не обнаружили никаких признаков тератогенности у Бемипарина. Клинические данные об использовании Бемипарина у беременных женщин отсутствуют, поэтому беременное препарат назначается с осторожностью. В настоящее время нет информации о способности Бемипарина через плацентарный барьер, и все еще достаточно информации о том, проникает ли Бемипарин в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание следует избегать, когда это необходимо для матерей, при необходимости, при необходимости употребления препарата.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Цибор не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Предупреждение: Различные лекарства от низкомолекулярных гепариновых групп не обязательно имеют эквивалентную эффективность, поэтому для каждого такого лекарственного продукта необходимо соблюдать конкретный режим дозировки и метод назначения. |
Взрослые.
Хирургия с высоким риском венозной тромбоэмболии (например, вмешательство ортопедического профиля или с серьезной операцией по поводу рака).
В день операции 3500 МЕ антифакторного XA вводится подкожно за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, а в последующие дни-3 500 МЕ антифакторного XA каждые 24 часа. Профилактическое лечение осуществляется решением врача в течение периода существования пациента с риском или во время его иммобилизации. Обычно считается, что профилактическое лечение проводится не менее 7-10 дней после операции, чтобы снизить риск тромбоэмболии.
Пациенты, которые выполняют большую ортопедическую хирургию, должны продолжаться до 35 дней. Пациенты, которые оперировали раком на органах брюшной полости или тазовых органах, должны продолжаться в течение до 28 дней, если пациенты имеют повышенный риск тромбоэмболии и низкий риск кровотечения.
Профилактика коагуляции крови в системе экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа. У пациентов, которые проводятся с помощью множественных сеансов гемодиализа, не более 4 часов и не имеют риска кровотечения, а профилактика коагуляции крови в экстракорпоральной цепи во время процедуры достигается одним болюсным введением препарата в артериальное направление в начале сессии. Для пациентов с весом меньше
60 кг дозы составляет 2500 МЕ, а для пациентов весом более 60 кг - 3500 МЕ.
Профилактика тромбоэмболии у нехирургических пациентов с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (например, у пациентов с острыми заболеваниями). Рекомендуемая ежедневная доза бемипарина составляет 3500 МЕ подкожно. Профилактическое лечение осуществляется решением врача в течение периода существования пациента с риском или во время его иммобилизации.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и факторами риска переходного периода.
Бемипарин можно вводить в фиксированной дозе 3500 МЕ в день (максимальная продолжительность лечения - до 3 месяцев), получающие лечение антикоагулянтами для тромбоза глубокого вены с легочной эмболией или без него.
Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется.
Люди с нарушением функции печени и почек. Недостаточные данные не позволяют вам предоставлять рекомендации по коррекции дозировки Бемипарина для этой категории пациентов.
Метод применения. Техника подкожного впрыска. Предварительно заполненные шприцы готовы к прямому использованию и не требуют стерилизации перед инъекцией. Когда цибор вводится подкожно, инъекция должна быть введена в подкожный жировой слой передней области живота или задней части поясничного пояснения на правой и левой стороне. Игла впрыскивается на всю глубину перпендикулярной, а не под углом, в складку кожи, которая образуется большим и указательным пальцами. Складки кожи не выпрямлена, ее следует хранить до тех пор, пока инъекция не закончится. Места впрыска нельзя потер.
Дети.
Безопасность и эффективность использования цибинга для детей не были изучены, поэтому не рекомендуется назначать его для детей.
Передозировка.
Основным проявлением передозировки является кровотечение. В случае кровотечения должно быть принято решение об отмене лечения Бемипарина в зависимости от тяжести кровоизлияния и риска тромбоза. Незначительные кровоизлияния редко требуют особого лечения. Значительное кровотечение может потребовать сульфата протамина. Нейтрализация протамина блемпарина была изучена в системах in vitro и in vivo, чтобы контролировать снижение активности против HA-HATK и влияние на активированное частичное время тромбопластина (ACTR). Сульфат протамина приводит к частичному снижению активности антифактор-ха-бемипарина в течение 2 часов после внутривенного введения при использовании при дозе 1,4 мг протамина сульфата на 100 МЕ антифактора-ХА.
Побічні реакції.
Чаще всего были сообщения о таких побочных реакциях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдаемых примерно у 15 % пациентов, которые использовали цибор. Довготривале застосування гепарину може спричинити розвиток остеопорозу. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частоті: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); іноді (≥ 1/1000 –
< 1/100); рідко: (≥ 1/10000 - < 1/1000); Очень редко (<1/10000) и неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных).
Частота побочных реакций при использовании бемипарина соответствует частоте побочных реакций, наблюдаемых с использованием других препаратов группы гепарина с низкой молекулярной массой, и приведена ниже:
Органная система | Частота побочных реакций |
Расстройства крови и лимфатическая система | Часто: сложное кровотечение (в коже, слизистые мембраны, раны, пищеварительный тракт, урогенитальный тракт). Иногда: легкая обратимая иммунная тромбоцитопения (тип I). Редко: тяжелая тромбоцитопения (тип II). |
Иммунные расстройства | Иногда: аллергические реакции кожи (крапивница, зуд). Рідко: анафілактичні реакції (нудота, блювання, пропасниця, задишка, бронхоспазм, набряк голосової щілини, гіпотензія, кропив'янка, свербіж). |
Розлади обміну речовин та порушення харчування | Невідомо: гіперкаліємія. |
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | Часто: легке незначне підвищення рівня трансаміназ (АСТ, АЛТ) та гама-ГТ. |
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини | Рідко: некроз шкіри у місці введення. |
Порушення загального характеру та у місці введення | Дуже часто: екхімоз у місці ін'єкції. Гематома та біль у місці ін'єкції. Рідко: епідуральна та спинномозкова гематома після епідуральної або спинномозкової анестезії або люмбальної пункції. Ці гематоми призводять до неврологічних порушень різного ступеня, у тому числі до тривалого або постійного паралічу. |
Дата окончания срока.
2 года. Після першого відкриття препарат Цибор слід негайно використати. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С! Не заморожувати! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Несовместимость.
Дослідження на сумісність препарату відсутні, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Po 0,2 мл lorbuetiolcauhe-) овр) Полем
Блістер, вкритий захисною плівкою, що містить 2 попередньо заповнених шприца; по 1 або по 5, або по 50 блістерів та інструкція для медичного застосування в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Продюсер.
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. С/Хуліан Камарійо, 35, Мадрид 28037 (Мадрид), Іспанія.
Заявник.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
БЕМИПАРИН НАТРИЯ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
