Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЦИКЛОКС табл. 10мг №56

Код товара: 741305

Производитель: Гледфарм (Украина, Киев)

3 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Циклокс

Ciklox

Хранилище:

Активное вещество: оксалат эсциталопрама;

1 таблетка содержит оксалат эсциталопрама с точки зрения эсциталопрама 10 мг или 20 мг;

Экспципиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кросхормелоза натрия, кремниевый коллоидный диоксид, очищенный талька, стеарат магния, opadry White 03F58750 (Hyprommelose, диоксид титана (E 171), макролог, талк.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

Овальные, биконвексные таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленкой, с линией с одной стороны и гладкой с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS). ATX N06A B10 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SSZ) (5-HT) с высокой аффинностью с первичной областью связывания. Это также связывается с аллостерической областью носителя серотонина с менее чем 1000 раз с аффинностью.

Эсциталопрам вообще не имеет или обладает очень слабой способностью связываться с набором рецепторов, включая 5-HTE _1A , 5-HT ₂ , рецепторы дофамина D ₁ и D ₂ , α _1- , α _2- , β-адренергический Рецепторы, гистамин H ₁ -мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Подавление обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, который может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Фармакодинамические эффекты

Во время двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцев изменение с начала QTC (коррекция с помощью формулы Фридеричи) составило 4,3 мсек (90 % доверительный интервал (CI): 2,2; 6,4) в дозе. 10 мг на 10 мг. День и 10,7 мсек (90 % ДИ: 8,6; 12,8) в дозе выше терапевтических 30 мг в день (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий», «Особенности использования», «передозировка» и «неблагоприятные реакции»).

Клиническая эффективность

Депрессия

Эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии в процессе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых кратковременных (8-недельных) исследований была выявлена. Во время долгосрочного исследования рецидивов 274 пациента, которые отвечали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения с помощью эсциталопрама 10 или 20 мг в день, были случайно распределены до продолжения эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель Полем В ходе этого исследования у пациентов, которые продолжали принимать эсциталопрам, имел гораздо более длительный период времени до рецидива за 36 недель, по сравнению с теми, кто взял плацебо.

Социально тревожное расстройство

Эсциталопрам был эффективен у пациентов в течение трех краткосрочных (12-недельных) исследований и у пациентов, которые имели реакцию в ответ во время 6-месячного исследования профилактики рецидивов при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование дозы показало 5, 10 и 20 мг эсциталопрама.

Обсессивно-компульсивное расстройство (обсессивно-синдром)

Во время рандомизированного двойного слепого клинического исследования, которое длилось 12 недель по сравнению с общим результатом по обсессивно-компульсивным масштабам El-Brown (Y-BOC), эффективность дозы 20 мг в день и плацебо был другим. Через 24 недели эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг в день была лучше, чем плацебо.

Рецидив был продемонстрирован для доз 10 и 20 мг в день эсциталопрама у пациентов, у которых была реакция в ответ на эсциталопрам в 16-недельный период открытого периода и вступил в 24-недельный рандомизированный двойной слепой, плацебо-контролируемый период.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поглощение почти полное и не зависит от еды. Средняя максимальная концентрация (средняя t _max ) составляет 4 часа после множественного использования. Как и в случае с рактелопрамом, ожидается, что абсолютная биодоступность эсциталопрама составит приблизительно 80 %.

Распределение

Воображаемый объем распределения (v _{d, β} /f) после перорального введения составляет приблизительно 12-26 л /кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80 %.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени, чтобы разобраться в метаболитах. Оба они фармакологически активны. В качестве альтернативы азот также может быть окислен до формы n-окисленного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выделены в виде глюкуронидов. После повторного использования средняя концентрация деэтила и дидметилметаболитов обычно составляет 28–31 % и <5 % от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деэтилированный метаболит происходит в основном с цитохромом CYP2C19. Ферменты CYP3A4 и CYP2D6 также возможны.

Размножение

Половина жизни (t _½β ) после множественного использования составляет приблизительно 30 часов, зазор в плазме с пероральным введением (CL _Oral ) составляет 0,6 л/мин. В основных метаболитах эсциталопрама половина жизни длиннее. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся с помощью печени (метаболический путь) и почки с большинством метаболитов мочи.

Кинетика эсциталопрама линейна. Концентрация в плазме в стабильном состоянии достигается примерно через 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) - достигается при ежедневной дозе 10 мг.

Пожилые пациенты (65 лет)

Оказывается, у пожилых пациентов эсциталопрам выделяется медленнее, чем у молодых пациентов. Системное воздействие (AUC) у пожилых пациентов на 50 % выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. Раздел «Применение и доза»).

Снижение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью в печени (по мнению ребенка - напиток A и B), половина жизни эсциталопрама почти удвоилась, а AUC был на 60 % выше, чем у людей с нормальной функцией печени (см. Раздел «Использование и доза . »).

Снижение функции почек

Пациенты с пониженной почечной функцией (клиренс CLCR (CLCR) 10-53 мл/мин) имеют увеличение периода полураспада раката циталопрама и небольшого увеличения AUC. Концентрация метаболитов плазмы крови не была исследована, но ее рост может быть принят (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Полиморфизм

При недостаточной активности изофермента CYP2C19 были зарегистрированы двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. В случае недостаточности изофермента CYP2D6 не наблюдалось существенных изменений (см. Раздел «Применение и доза»).

Клинические характеристики.

Индикация.

Большие депрессивные эпизоды.
Паническое расстройство с или без агорафобии.
Социальное тревожное расстройство (социальные фобии).
Обсессивно-компульсивное расстройство.
Общие тревожные расстройства.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к или
Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторов MAO) из -за риска синдрома серотонина с возбуждением, тремором, гипертермией (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Комбинация эсциталопрама с обратными ингибиторами MAO-A (например, с моклобемидом) или не селективного ингибитора MAO LineZolid из-за риска синдрома серотонина в начале синдрома серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия »).
Удлиненный интервал QT -синдром (врожденный или приобретенный).
Сопутствующее использование лекарств, которые увеличивают интервал QT (см. Раздел »).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .

Комбинации противопоказаны

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

Случаи серьезных реакций у пациентов, которые использовали SSR в сочетании с неселективными ингибиторами MAO и у пациентов, которые недавно перестали принимать SPIZ и переключились на ингибиторы MAO (см. Противопоказания »). Иногда были случаи синдрома серотонина (см. Раздел «Побочные реакции»).

Совместимое использование эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Лечение эсциталопрама может быть запущено только через 14 дней после последнего использования необратимых ингибиторов MAO. Лечение нерешительных необратимыми ингибиторами МАО может быть запущено только через 7 дней после окончания лечения эсциталопрамом.

Обратный ингибитор MAO-A (моклобемид)

Сопутствующее использование эсциталопрама с ингибитором моклобемида маклобемида противопоказано из-за риска синдрома серотонина (см. Противопоказания). Если использование этой комбинации считается необходимым, то сначала назначаются минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским надзором (см. «Противопоказания»).

Обратный немелитный ингибитор Мао (Linezolid)

Сопутствующее использование эсциталопрама с антибиотиком LineZolid противопоказано у пациентов, получающих эсциталопрам. Если использование этой комбинации считается необходимым, то сначала назначаются минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским надзором (см. «Противопоказания»).

Необратимый селективный селективный ингибитор MAO -B (SELEGILIN)

Из -за риска синдрома серотонина комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместимого использования с RatTheLopram дозы селегилина до 10 мг в день безопасны.

Увеличение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими препаратами QT-Interval не были выполнены. Общий эффект эсциталопрама и эти препараты не могут быть исключены. Следовательно, сопутствующее введение эсциталопрама с лекарственными средствами, которые увеличивают QT-интервалу, такие как антиаритмические препараты класса Ia и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозида, галоперидола), трициклические антидепенсатские, определенные антимикробические препараты (например, пентамидин, антимарные, антимикробные препараты (например, пентамина), антимационные, антимикробные препараты (например, пентамина), антимикробные препараты (например, пентамидин Препараты, включая галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказано.

Комбинации, которые требуют осторожности при применении

Серотонинергические препараты

Совместимое использование с серотонинергическими препаратами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к синдрому серотонина.

Лекарства, которые уменьшают судорожный порог

SSR способен уменьшить судорожный порог. При использовании эсциталопрама с другими лекарствами требуется осторожность, которые могут снизить этот порог (антидепрессанты (трициклинарные линии, SSIZS), нейролептики (фенотиазины, тиоксанты и бутирофеноны), мефлохин, бупророз и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщалось о улучшении эффектов при использовании SSR в сочетании с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется быть осторожным при назначении SSR с этими препаратами.

Hypericum

Сопутствующее использование SSR и растительных препаратов, содержащих сусло Св. Иоанна ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту побочных реакций (см. Раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты

Можно изменить влияние антикоагулянтов из -за сопутствующего использования с эсциталопрамом. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны тщательно контролировать систему свертывания крови до и после использования эсциталопрама.

Сопутствующее использование негероидальных анти -инфляционных препаратов может увеличить тенденцию к кровотечению (см. Раздел «Особенности использования»).

Алкоголь

Считается, что эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае других психотропных препаратов, одновременное введение эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.

Лекарства, которые вызывают гипокалиемию/гипомагнемию

При использовании лекарств, которые вызывают гипокалиемию/гипомагнесемию, предупреждение, поскольку это увеличивает риск злокачественных аритмий.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других препаратов на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама происходит в основном с участием CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 также могут быть вовлечены в метаболизм, хотя и в меньшей степени. Частичный катализатор метаболита основного метаболита S-DCT (Demethyled Escitalopram) считается ферментом CYP2D6.

Совместимое использование эсциталопрама и омепразола 30 мг один раз в день (ингибитор CYP2C19) вызывает умеренное увеличение (приблизительно 50 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Сопутствующее использование эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в день (умеренно мощный ингибитор общего фермента) вызывает умеренный рост (приблизительно 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам следует использовать с осторожностью в сочетании с циметидином. Там может быть необходимость отрегулировать дозу.

Таким образом, необходимо прописывать с осторожностью с эсциталопрамом одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например, с омепразолом, эзометразолом, флавоксамином, лансопразолом, тиклопидинам) или циметидина. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может привести к снижению дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Следует соблюдать осторожности с эсциталопрамом одновременно с лекарствами, у которого метаболизм, происходит с участием этого фермента, а также с лекарственными средствами, имеющими небольшой терапевтический индекс, такие как флекаинид, пропафенон и метопролол (который используется при сердечной недостаточности) или с Некоторые препараты. CNS и в основном метаболизируются с участием CYP2D6, таких как антидепрессанты - дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин; Антипсихотические препараты - рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Там может быть необходимость отрегулировать дозу.

Сопутствующее использование с дезипрамином или метопрололом приводит к двойному увеличению уровней плазмы этих двух субстратов CYP2D6.

Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может вызвать плохую депрессию CYP2C19. Таким образом, рекомендуется назначать с осторожностью в то же время лекарства, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.

Особенности приложения.

Функции приложения распространяются на все SSR.

Дети

Cyclox ^® не следует назначать для детей (до 18 лет). В ходе клинических испытаний частота суицидального поведения (самоубийство и попытки мышления) наблюдалась враждебность (с доминированием агрессии, конфронтацией и раздражительности) среди детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с тем, кто принимал плацебо. Если клиническая ситуация по -прежнему требует такого лечения, пациент должен быть тщательно наблюдать для своевременного обнаружения суицидальных симптомов. Кроме того, для детей больше нет безопасности в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Парадоксальная тревога

Некоторые пациенты с паническим расстройством в начале антидепрессантов могут иметь увеличение симптомов тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность ариогенного эффекта, рекомендуется назначить низкие начальные дозы лекарственного продукта (см. Раздел «Использование и доза»).

Судороги

Использование эсциталопрама следует прекратить, если пациент начинает судороги в первый раз или будет увеличение частоты их возникновения (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсии). SSRS не рекомендуется для пациентов с нестабильной эпилепсией, и для пациентов с контролируемой эпилепсией требуется тщательный надзор.

Мания

SSR должны использоваться с осторожностью для истории мании/гипомании. SSR должны быть прекращены, если у пациента есть маниакальная фаза.

Диабет

У пациентов с диабетом лечение ССР может влиять на мониторинг гликемии (гипогликемия или гипергликемия). Вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических агентов.

Самоубийство/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, сброса и самоубийства. Такая угроза существует, пока она не будет достигнута. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых недель лечения или дольше, тщательно контролируемые пациенты должны контролироваться для улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях восстановления.

Другие психические расстройства, при которых используется эсциталопрам, также могут сопровождаться увеличением риска самоубийства. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов при лечении других психических расстройств из -за возможности одновременного развития депрессии.

Через високий ризик виникнення суїцидальних думок та дій під час лікування необхідне ретельне спостереження за пацієнтами з таким станом в анамнезі або зі значним рівнем суїцидального мислення до початку лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантних препаратів за участю дорослих пацієнтів із психічними розладами продемонстрував підвищений ризик суїцидальної поведінки при прийомі антидепресантів порівняно з таким при прийомі плацебо у пацієнтів віком до 25 років. Медикаментозна терапія повинна супроводжуватися ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за пацієнтами з підвищеним ризиком, зокрема на початку лікування та після зміни дози.

Пацієнтів і осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхідність контролю за проявом будь-якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок та незвичних змін у поведінці. Варто наголосити на необхідності звернення за невідкладною допомогою при виникненні відповідних симптомів.

Акатизія/психомоторне збудження

Застосування СІЗЗС/інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС) супроводжувалося розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємною або тривожною нетерплячістю та потребою в русі, що часто супроводжується неспроможністю спокійно сидіти або стояти. Найчастіше це відмічається у перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких спостерігаються такі симптоми, збільшення дози може зашкодити.

Гіпонатріємія

Під час застосування СІЗЗС повідомлялося про поодинокі випадки гіпонатріємії, ймовірно, спричиненої порушеннями секреції антидіуретичного гормону, яка зазвичай минала при припиненні лікування. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам групи ризику, таким як особи літнього віку, хворі на цироз печінки або пацієнти, які паралельно приймають препарати, здатні спричинити гіпонатріємію.

Крововиливи та кровотечі

При застосуванні СІЗЗС були отримані звіти про виникнення шкірних крововиливів, таких як екхімоз та пурпура. Тому необхідна обережність при лікуванні пацієнтів зі схильністю до кровотеч, особливо при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів, лікарських засобів з відомим впливом на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові нейролептики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, тиклопідин, дипіридамол).

СІЗЗС/ІЗЗНС можуть збільшити ризик післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

Електрошокова терапія (ЕШТ)

Дотепер є лише обмежений клінічний досвід поєднання застосування СІЗЗС із проведенням ЕШТ, тому рекомендується дотримуватися обережності.

Серотоніновий синдром

Необхідна обережність при застосуванні есциталопраму в комбінації з лікарськими засобами, яким притаманні серотонінергічні ефекти, наприклад із суматриптаном та іншими триптанами, трамадолом і триптофаном.

Зафіксовано поодинокі випадки серотонінового синдрому у пацієнтів, які застосовували СІЗЗС разом із серотонінергічними лікарськими засобами. Ознакою розвитку цього стану може бути така комбінація симптомів, як збудження, тремор, міоклонус та гіпертермія. У цьому випадку необхідно негайно припинити прийом СІЗЗС та серотонінергічного лікарського засобу і розпочати симптоматичне лікування.

Звіробій

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), може збільшувати частоту появи побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування

У разі припинення лікування (особливо раптовому) зазвичай виникають симптоми відміни (див. розділ «Побічні реакції»). Під час клінічних випробувань побічні реакції, пов'язані із припиненням лікування, спостерігалися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопраму та у 15 % пацієнтів групи плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від багатьох факторів, зокрема від тривалості та дози терапії і поступовості зменшення дози. Побічні реакції, про які найчастіше повідомляли: запаморочення, порушення функцій органів чуття (включаючи парестезію і відчуття електричного шоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми є слабкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть мати більш тяжкий характер. Симптоми зазвичай виникають у перші декілька діб після припинення лікування, хоча дуже рідко повідомляли про виникнення таких симптомів після випадкового пропускання лише однієї дози.

Зазвичай ці симптоми короткотривалі і минають протягом 2 тижнів, проте у деяких осіб можуть спостерігатись 2–3 місяці і більше. У цьому випадку рекомендується припиняти застосування есциталопраму поступовим зменшенням дози протягом від декількох тижнів до декількох місяців залежно від стану пацієнта.

Сексуальна дисфункція

СІЗЗС/ІЗЗСН можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалі сексуальні дисфункції, коли симптоми продовжувалися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗСН.

Ішемічна хвороба серця (ІХС)

Через обмеженість клінічного досвіду необхідна обережність при лікуванні пацієнтів з ІХС.

Збільшення QT-інтервалу

Було виявлено, що есциталопрам спричиняє залежне від дози збільшення QT-інтервалу. Про випадки збільшення QT-інтервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes , повідомлялось головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або з уже існуючим збільшенням QT-інтервалу, або іншими серцевими хворобами. Слід проявляти обережність пацієнтам зі значною брадикардією, пацієнтам із недавнім гострим інфарктом міокарда та з декомпенсованою серцевою недостатністю.

Порушення балансу електролітів, такі як гіпокаліємія та гіпомагнезіємія, підвищують ризик злоякісних аритмій та повинні коригуватись перед початком лікування есциталопрамом.

Перед початком лікування пацієнтам із хворобою серця слід призначити ЕКГ. У разі проявів серцевої аритмії під час лікування есциталопрамом лікування слід відмінити та провести ЕКГ.

Закритокутова глаукома

СІЗЗС, у тому числі есциталопрам, можуть викликати мідріаз (розширення) зіниці. Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, зі свого боку, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наявною закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Особливі застереження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані про застосування есциталопраму під час вагітності обмежені. У дослідженнях токсичності з боку репродуктивної функції, проведених з есциталопрамом на щурах, спостерігалися токсичні для ембріона та плода ефекти, але не було жодного підвищення частоти виникнення аномалій. Застосовувати лікарський засіб Циклокс ^® під час вагітності слід лише за життєвими показаннями і тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.

Необхідне спостереження за новонародженими, матері яких застосовували лікарський засіб Циклокс ^® на останніх строках вагітності, особливо у третьому триместрі. Раптового припинення застосування препарату в період вагітності слід уникати. У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/ІЗЗНС на кінцевих строках вагітності, були зафіксовані респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гіперрефлекси, тремор, нервове збудження, дратівливість, сонливість, постійний плач, в'ялість та труднощі засинання. Ці порушення можуть бути проявом серотонергічних ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладнення розпочиналися відразу або через незначний час (< 24 годин) після пологів.

Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх строках вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (СЛГН). Відмічений ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. Частота СЛГН у загальній популяції становить 1–2 випадки на 1000 вагітностей.

Дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування впливу СІЗЗС/ІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливі застосування» та «Побічні реакції»).

Період годування груддю

Припускається, що есциталопрам проникає у грудне молоко, тому годування груддю на час лікування рекомендується припинити.

Фертильність

Дані щодо тварин продемонстрували, що циталопрам може впливати на якість сперми. Випадки за участю людини при застосуванні деяких СІЗЗС продемонстрували, що вплив на якість сперми оборотний.

Іншого впливу на фертильність не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Загалом есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, але слід враховувати, що як психотропний лікарський засіб він може вплинути на ухвалення рішення та на здібності. Пацієнтів необхідно попередити про потенційний ризик впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механічними засобами.

Спосіб застосування та дози.

Безпеку доз вище 20 мг на добу не було встановлено.

Циклокс ^® застосовують внутрішньо 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Великий депресивний епізод

Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна підвищити до максимальної – 20 мг на добу.

Антидепресивний ефект зазвичай розвивається через 2–4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати ще мінімум 6 місяців для закріплення досягнутого ефекту.

Панічний розлад з або без агорафобії

У перший тиждень лікування рекомендується доза 5 мг, яку потім збільшують до 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищувати до максимальної – 20 мг на добу.

Максимальна ефективність досягається приблизно протягом 3 місяців. Терапія триває декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціально тривожний розлад (соціальна фобія)

Зазвичай призначають дозу 10 мг 1 раз на добу. Послаблення симптомів зазвичай розвивається за 2–4 тижні. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг або підвищити до максимальної – 20 мг на добу.

Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, для закріплення досягнутого ефекту рекомендована тривалість лікування становить 12 тижнів. Довготривале застосування лікарського засобу пацієнтам, які реагували на лікування, досліджувалося протягом 6 місяців та може призначатися, залежно від індивідуальної реакції хворих, для попередження рецидивів захворювання. Слід регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.

Соціально тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором'язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини.

Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не оцінювалась. Фармакотерапія повинна бути частиною загальної терапевтичної стратегії.

Генералізовані тривожні розлади

Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально, слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Обсесивно-компульсивний розлад

Початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу.

Оскільки обсесивно-компульсивний розлад є хронічним захворюванням, пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду для забезпечення зникнення симптомів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування та дозування.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза становить 5 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.

Ефективність есциталопраму при соціальному тривожному розладі не досліджувалася серед пацієнтів літнього віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із помірними та слабкими порушеннями функції нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (CLcr менше 30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідно з обережністю застосовувати препарат і ретельно титрувати дози.

Слабка активність CYP2C19

Для пацієнтів із відомою слабкою активністю ферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг на добу.

Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування

Слід уникати раптового припинення застосування цього препарату. При припиненні лікування дозу есциталопраму поступово зменшують з інтервалами щонайменше в 1–2 тижні для запобігання реакцій відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). При виникненні нестерпних симптомів під час зменшення дози або після припинення лікування можна відновити попередню призначену дозу. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей віком до 18 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Токсичність

Клінічні дані щодо передозування есциталопрамом обмежені, у багатьох випадках наявне передозування супутніми препаратами. У більшості випадків симптоми були відсутні або були слабкими. При передозуванні тільки есциталопрамом про летальні випадки повідомляли рідко, у більшості таких випадків зафіксовано передозування супутніми препаратами. Дози самого есциталопраму в межах від 400 до 800 мг не спричиняли тяжких симптомів.

Симптоми

Симптоми, про які повідомлялося при передозуванні есциталопрамом, загалом стосувалися ЦНС (від запаморочення, тремору, збудження до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом та коми), травної системи (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, збільшення QT-інтервалу та аритмія), а також рівноваги електролітів та рідин (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування

Специфічного антидоту не існує. Необхідно забезпечувати та здійснювати підтримку прохідності дихальних шляхів, дихальну функцію та адекватну оксигенацію. Слід провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка потрібно проводити якомога швидше після перорального прийому препарату. Рекомендується постійний моніторинг функцій серцево-судинної системи та важливих показників життєдіяльності у поєднанні із загальними симптоматичними підтримуючими заходами. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у випадку передозування у пацієнтів із серцевою недостатністю із застійними явищами/брадіаритмією, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують QT-інтервал, або у пацієнтів зі зміненим метаболізмом, наприклад через порушення функції печінки.

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше виникають у перший та другий тиждень лікування і надалі стають менш інтенсивними, а їхня частота зменшується при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.

Частоту проявів взято з клінічних досліджень, не відкоригованих за плацебо.

Класифікація частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - ≤1/100), рідко (≥1/10000 - ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи : рідко – анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи : частота невідома – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та харчування : часто – зниження апетиту, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – зменшення маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія ¹ .

З боку психіки : часто – страх, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок; нечасто – бруксизм (скреготіння зубами), ажитація (збудження), нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості; рідко – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома – манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка ² .

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасто – порушення смаку, порушення сну, синкопе (непритомність); рідко – серотоніновий синдром; частота невідома – дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія ¹ .

З боку органів зору: нечасто – мідріаз (розширення зіниці), порушення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін або шум у вухах.

З боку серця : нечасто – тахікардія; рідко – брадикардія; частота невідома – подовження QT-інтервалу на електрокардіограмі, аритмія шлуночків, включаючи шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes .

З боку судин : частота невідома – ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : часто – синусит, позіхання; нечасто – носові кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто – нудота; часто – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасто – шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальні кровотечі).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів : частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : часто – посилене потовиділення; нечасто – кропив'янка, алопеція, висипання, свербіж; частота невідома – екхімоз (синець), ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: часто – артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та грудних залоз : часто – чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція; нечасто – жінки: маткові кровотечі, менорагія; частота невідома – галакторея; чоловіки: пріапізм; післяпологові кровотечі ³ .

Загальні порушення та порушення у місці введення : часто – втома, підвищення температури; нечасто – набряк.

¹ Такі випадки відомі для лікарських засобів усього класу СІЗЗС.

² Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

³ Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Збільшення QT-інтервалу

Про випадки збільшення QT-інтервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes , повідомляли протягом післяреєстраційного періоду, головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або з уже існуючим збільшенням QT-інтервалу або іншими серцевими хворобами.

Ефекти класу препаратів

Епідеміологічні дослідження, які головним чином проводилися за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до такого ризику, наразі невідомий.

Симптоми відміни, що спостерігалися при припиненні лікування

Припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗНС, особливо раптове, часто призводить до симптомів відміни. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення функцій органів чуття (парестезія та відчуття електрошоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, пальпітація, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми є слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Тому при відсутності потреби у продовженні лікування есциталопрамом прийом лікарського засобу слід обов'язково припиняти шляхом поступового зниження дози.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв'язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance /.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India

ЕСЦИТАЛОПРАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа