Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Цитропак ДАРНИЦА
Citropak Darnitsa
Место хранения:
Активные ингредиенты: ацетилсалициловая кислота; парацетамол; Soffeine;
1 таблетка содержит:
аспирин - 240 мг;
Парацетамол - 180 мг;
кофеин - 30 мг;
Наполнители: моногидрат лимонной кислоты, картофельный крахмал, повидон, стеарат кальция.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: таблетки белые или белые с или крематом рожвевуватым тень, плановые формы с скошенным и акцентом.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретика. Аспирин, комбинация без психолептиков. ATC код N02B A51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат.
Благодаря присутствию в таблетке аспирина и парацетамола препарат обладает противовоспалительными, противовоспалительными и обезболивающими эффектами.
Компоненты, содержащие лекарство, повышают влияние друг друга.
Аспирин обладает анальгетическими, жародовольственным и противовоспалительным эффектом, снижает боль, особенно вызванную воспалением, а также умеренно ингибирует агрегацию тромбоцитов и тромбоз, улучшающий микроциркуляцию в воспалении.
Антыпиртый эффект аспирина, проданного через центральную нервную систему путем ингибирования синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенных пирогенов.
Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - ингибирование синтеза простагландина воспаленной ткани; Центральные эффекты - влияние на гипоталамические центры.
Парацетамол обладает анальгетическими, жаркими и противовоспалительными, благодаря своему воздействию на терморегуляторный центр в гипоталамусе и менее выраженной способности ингибировать синтез простагландинов в тканях.
Кофеин усиливает рефлекторную возбудимость спинного мозга, стимулирует дыхательные и гемодинамические центры, расширяет кровеносные сосуды в скелетных мышцах, мозге, сердце, почках, снижает агрегацию тромбоцитов; Уменьшает сонливость, усталость, усиливает умственную и физическую характеристику. Кофеин уменьшает влияние гипнотики и наркотических веществ увеличивает влияние обезболивающих и жарких антипиретических агентов.
Эта комбинация кофеина в низких дозах практически не стимулирует влияние на центральную нервную систему, но помогает нормализовать сосудистый тон и ускорить мозговой кровоток.
Фармакокинетика.
Не был изучен.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение низкой или умеренной болью: при домашней или стоматологической боли в первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, связанных с гипертермией различных этиологий (как хладагент).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата повышенной чувствительности к другим салицилатам;
История инструкций Asthma, вартикария или ринит вызваны использованием аспирина или других НПВП;
эрозивные и язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (обострение), желудочно-кишечного кровотечения;
расстройства крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротрембинемии, анемия, лейкопения, повышенная восприимчивость к кровотечению, тромбоз, тромбофлебит, геморрагическое заболевание;
Сильная почечная или печеночная недостаточность, гипертония портала, врожденная гипербилирубинемия, синдром Гилберта;
дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы;
Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе заметной атеросклероз), нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертония, тяжелый ход коронарных сердечных заболеваний, острая инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, восприимчивость к спазму кровеносных сосудов;
Глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия простатика, тяжелый диабет;
Не использоваться вместе с ингибиторами Monoamine Oxidase (Mao) и в течение 2 недель после прекращения ингибиторов МАО противопоказаны у пациентов, которые использовали трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы;
алкоголизм, эпилепсия, раздражительность, нарушения сна;
комбинированное использование с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более;
хирургия, включающая значительное кровотечение;
Возраст более 60 лет.
Специальные меры безопасности.
Для краткосрочного использования. Не превышайте предполагаемую дозу. Не используйте одновременно с другими препаратами, содержащими ацетаминофен.
Не используйте без консалтинга врача TSYTROPAK ® -дарницы более 5 дней в качестве анальгетического агента и 3 дня в качестве антипиретического агента.
Из-за того, что аспирин ингибирует агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, препарат может увеличить тенденцию к кровотечению во время и после операции (включая небольшую операцию, такую как экстракция зуба). Пациент до операции должен быть предупрежден о медицинском использовании препарата. Перед запланированной хирургией следует прекратить использование препарата 5-7 дней до операции.
Аспирин в низких дозах уменьшает экскрецию мочевой кислоты. Пациенты с соответствующей тенденцией могут в некоторых случаях вызывают подачу атаки. С тщательной подготовкой, используемой для лечения подагры и заболеваний печени.
Во время лечения следует отказаться от алкоголя (повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения).
Препарат следует использовать с осторожностью в следующих случаях: история болезни желудочно-кишечного тракта и хроническая или рецидивирующая язва; сопутствующее лечение антикоагулянтами; Ухудшение функции почек; Ухудшение функции печени, врожденная гипербилирубинемия (синдром Гилберта, Дубин-Джонсон и ротор); у пожилых пациентов.
Пациенты с функциональной недостаточностью дозы печени и почек должны быть уменьшены или увеличить интервал между дозами. На дисфункции почек и интервала печени между дозами должно составлять не менее 8 часов.
Поскольку аспирин, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать только после еды, питьевой воды, щелочной минеральной воды, бикарбонат натрия (Best - молоко).
Длительное использование препарата следует проверять кровь в стуле для выявления ульцерогенного действия и выполнять анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторую антикоагулянтную активность).
Когда гипертермия предпочтительно вводила препарат только в случае выхода из провала других обезболивающих антипиретиков, поскольку существует риск синдрома Рейэ. Если препарат возникает из-за рвоты, его следует подозревать синдром Рейэ.
Осторожно используют препарат для лечения аллергического ринита, носовых полипов, вартикарии.
У пациентов с аллергическими осложнениями, включая астму, аллергический ринит, мочеиспускание, зуд для кожи, отек слизистой оболочки носа и сена лихорадки, а также в сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП во время лечения препаратом может развивать бронхоспазм или астматические атаки.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Аспирин. Комбинации должны применяться с осторожностью.
Сопутствующее использование iBuprofen предотвращает необратимое ингибирование тромбоцитов аспирина. Ибупрофен Лечение пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничить кардиопротекторные эффекты аспирина.
Нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды - сопутствующее использование увеличивает риск побочных эффектов от желудочно-кишечного тракта.
Системные глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона), используемые для заместительной терапии в заболевании Аддисона, во время лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после лечения.
Спиронолактон, фуросемид, антигипертензительные вещества - снижает эффективность этих препаратов.
Гепарин, оральные антикоагулянты, ресерпин, стероиды, гипогликемические агенты, инсулин - усиливают влияние этих препаратов.
Антикоагулянты, тромболитика - повышает риск кровотечения.
Аспирин увеличивает воздействие фенитоина.
Сопутствующее введение вальпроевой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, заменяя ее в отношении белков плазмы, увеличивая токсичность последнего.
Метоклопрамид - ускоряет поглощение ацетилсалициловой кислоты.
Дигоксин - снижение концентрации дигоксина в плазме.
Сопутствующее использование уркозурких средств, таких как бензообромарон, пробанецид уменьшает влияние экскреции мочевой кислоты (благодаря экскреции конкуренции мочевой кислоты почечных канальцев).
При использовании с селективным ингибиторами захвата серотонина увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения из-за возможного синергетического эффекта.
Этанол - способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и продлевает время кровотечения благодаря синергию ацетилсалициловой кислоты и этанола.
Ингибиторы ангиотензинско-преобразования (ACE) ингибиторы в сочетании с высокой дозой аспирин вызывают снижение фильтрации гломерули из-за ингибирования простагландинов и снижения вазодилататорных антигипертензивных эффектов.
Противопоказания для взаимодействия.
Использование метотрексата в дозах 15 мг / неделя или более повышает токсичность гематологии метотрексата (снижение почечной очистки метотрексата и противовоспалительных агентов, салицилаты смещения метотрексата из-за плазмы).
Парацетамол.
Сопутствующее введение гепатотоксических агентов ацетаминофена увеличило токсическое воздействие на печень.
Барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, салитсиламид, антипилептические препараты и другие стимуляторы Microsomal Oxidation - эти препараты способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, которые влияют на функцию печени.
Бамбитураты снижают антипиретический эффект парацетамола.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом увеличивает риск гепатотоксического синдрома.
Метоклопрамид, домопендидон - ускоряет поглощение парацетамола.
Производные Coumarin (Warfarin) - с долгосрочным использованием парацетамола увеличивает риск кровотечения.
Холестирамин - уменьшает поглощение парацетамола.
Под воздействием вывода хлорамфеникола парацетамол увеличивается в 5 раз.
Парацетамол снижает эффективность диуретики.
Антюмодомные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин) , которые стимулируют активность микромальных ферментов печени, могут увеличить токсические эффекты парацетамола на печень из-за увеличения преобразования препарата в гепатотоксические метаболиты.
Этанол - повышенная гепатотоксичность парацетамола.
Не применяйте одновременно с алкоголем.
Кофеин.
Сопущенное использование с ингибиторами MAO Caffiene может вызвать опасный рост артериального давления.
Кофеин увеличивает эффект (улучшение биодоступности) обезболивающих, антипельки, потенциал эффекты ксантинских производных, альфа- и бета-агонистов, психостымулярных средств.
Ciminidine, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает влияние опиоидных анальгетиков, анксиолитики, гипнотики и седативных средств, антагонистов препаратов для анестезии и других лекарств, которые подавляют центральную нервную систему препарата Антохонистом конкурентоспособной аденозин, АТФ. Сопутствующее администрирование агентов по стимуляции щитовидной железы Caffeine щитовидной железы - повышенные эффекты щитовидной железы.
Кофеин уменьшает концентрацию лития в крови.
Кофеин ускоряет поглощение эрготамина.
Особенности приложения .
Что касается парацетамола, перед использованием препарата следует обратиться к врачу, если пациент использует варфарин или аналогичные препараты, которые имеют антикоагулянтные эффекты, а также для печени или почек.
Риск передозировки величайший у пациентов с алкогольными заболеваниями печени нециротичным. Препарат может повлиять на результаты лабораторных испытаний на содержание крови в глюкозе и мочевой кислоте.
Пациенты, принимающие анальгетики каждый день с легкой формой артрита, должны проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождаемый сниженным уровнем глутатиона, при приеме парацетамола увеличивает риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза являются глубокими, быстрыми или затрудненными дыханием, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. Следует немедленно увидеть доктора в случае этих симптомов.
В ходе лекарственного средства не рекомендуется использовать чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может привести к проблемам сна, треморов, дискомфорта для грудины через сердцебиение.
Не превышать указанные дозы.
Не используйте препарат с другими препаратами, содержащими ацетаминофен.
Если симптомы не исчезают, вам нужно обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянным, следует обратиться к врачу.
Что касается аспирина, у пациентов с нарушением функции почек или пациентам с нарушениями сердечно-сосудистых кровообращенных кровообразных, используемых с осторожностью (например, сосудистые патологии почек, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширной хирургии, сепсису или сильным кровотечением), потому что аспирин также может увеличить исследуемую дисфункцию риска и острая почечная недостаточность.
Ибупрофен может уменьшить ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. Если препарат перед приемом ибупрофена в качестве анальгетического препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Невозможно использовать препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, дети с острой респираторной вирусной инфекцией (Arvi), которые сопровождаются или не сопровождаются увеличением температуры тела. В некоторых вирусных заболеваниях, особенно грипп A, грипп B и цыпленка, существует риск синдрома Рейэ, который требует немедленной медицинской помощи. Риск может быть увеличен, когда ацетилсалициловая кислота используется в качестве сопутствующего препарата, но зависимость от причинно-эффекта в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признак синдрома Reja.
Держите препарат за пределами поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не используется во время беременности.
Аспирин обладает тератогенными эффектами; При использовании во время беременности во время I триметель приводит к порокам развития - разделение верхнего неба; В III триместре - для ингибирования трудовой активности (ингибирование синтеза простагландина), закрытие артериального протока в плод, вызывающих легочную сосудистую гиперплазию и гипертонию в легочных сосудах; Почечная дисфункция может сопровождаться развитием почечной недостаточности Olihogogidroamniozom; Возможность продления времени кровотечения, эффекта антиагрефата, которое может происходить даже после использования очень низких доз.
Кофеин увеличивает риск спонтанного выкидыша.
На момент лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат попадает в грудное молоко увеличивает риск кровотечения у детей из-за дисфункции тромбоцитов.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
При использовании высоких доз следует воздерживаться от вождения или других механизмов благодаря возможным побочным эффектам центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и дезориентирование и внимание).
Способ применения и доза.
TSYTROPAK ® -DARNYTSYA Назначает 1 таблетку 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (2 таблетки 3 раза в день). Таблетки TSYTROPAK ® -дарцы не должны занимать более 5 дней, как анальгетик и 3 дня - как антипиретический агент.
Не превышать рекомендуемую дозу. Не берите вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Дети.
Дети до 16 лет препарата противопоказаны без присутствия конкретных показаний (болезнь Кавасаки).
Передозировка.
Симптомы передозировки могут возникать при длительном использовании препарата или дозам много раз больше, чем рекомендуется.
Поскольку TSYTROPAK -DARNYTSYA ® представляет собой комбинированную передозировку препарата, оно следует учитывать по отношению к каждому активному веществу, что является частью этого.
Ацетилсалициловая кислота.
Отравление салицилами обычно наблюдается в концентрациях плазмы более 350 мг / дл (2,5 ммоль / л). Більшість летальних наслідків спостерігалось при концентрації ацетилсаліцилової кислоти в плазмі крові більше 700 мг/л (5,1 ммоль/л). Одноразове застосування у дозі менше 100 мг/кг маси тіла скоріш за все не спричинить серйозного отруєння.
Симптоматика передозування. Дуже часто спостерігається розвиток таких побічних реакцій як блювання, дегідратація, шум у вухах, запаморочення, глухота, підвищена пітливість, відчуття жару у кінцівках, прискорене серцебиття, екстрасистолія та гіпервентиляція, порушення кислотно-лужного балансу крові. Поєднання респіраторного алкалозу та метаболічного ацидозу з нормальним або підвищеним рівнем рН артеріальної крові спостерігається у дорослих та дітей. Ацидоз може сприяти підвищенню транспортування саліцилатів через гематоенцефалічний бар'єр.
Рідше спостерігається розвиток таких побічних реакцій як блювання з домішками крові, гіперпірексія, гіпоглікемія, гіпокаліємія, тромбоцитопенія, підвищення протромбінового часу, внутрішньосудинна коагуляція, ниркова недостатність, набряк легенів некардіального ґенезу. Також можливий розвиток побічних реакцій з боку центральної нервової системи: дезорієнтація, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, запаморочення, тремор, гіперрефлексія, судоми та кома.
Симптоми передозування, спричинені ацетилсаліциловою кислотою.
Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні >100 мг/кг/добу більше 2 днів), що потенційно загрожує життю (від випадкового проковтування дітьми до випадкового отруєння).
Хронічне отруєння саліцилатами може проходити безсимптомно, оскільки не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз.
Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості можуть контролюватись шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при плазмовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Тяжкіші побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися з віком та тяжкістю інтоксикації. Найбільш розповсюдженим симптомом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити, використовуючи лише дані концентрації у плазмі крові. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може сповільнюватись внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування препаратів, вкритих кишковорозчинною оболонкою.
Невідкладна допомога при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи повинні бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також на відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу.
Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни.
Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості : тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.
Тяжке отруєння : дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії; лабораторні дані – алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого ритму, гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані – гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміна функції нирок, подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно проявляється у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл. Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Зміни з боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій.
Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС від млявості, пригнічення свідомості до коми та нападу судом.
Симптоми передозування, спричинені парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які застосовували 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Симптоматика передозування. Протягом перших 24 годин спостерігаються нудота, блювання, анорексія, біль у животі, блідість шкіри. Впродовж 12-48 годин можуть проявитися ураження печінки, порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При значному передозуванні порушення з боку печінки можуть спричинити енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, набряк головного мозку, кому, летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність разом із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження нирок.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Також повідомлялося про розвиток таких порушень як підвищене потовиділення, сонливість, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, серцеві аритмії, панкреатит, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи. При прийомі великих доз з боку сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); з боку центральної нервової системи – запаморочення, порушення орієнтації, психомоторне збудження.
Лікування: При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування слід розпочати з промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля (якщо надмірна доза була прийнята у межах 1 години) та симптоматична терапія. При відсутності блювання, можливе застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 24 годин, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовувати альфа-адреноблокатори.
Симптоми передозування, спричинені кофеїном. З боку центральної та периферичної нервової системи: підвищена дратівливість, нервозність, неспокій, безсоння, запаморочення, підвищена емоційна збудливість, мимовільні м'язові скорочення, судоми, прискорене дихання. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у шлунку або животі. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія. Інші: припливи крові до обличчя, часте сечовипускання.
Лікування. Промивання шлунка, у разі пригнічення блювального рефлексу призначають препарати іпекакуани, активоване вугілля, високу очищувальну клізму, корекцію кислотно-лужної рівноваги, електролітів плазми, форсований діурез, оксигенотерапію, гемодіаліз у тяжких випадках. Симптоматична терапія. При судомах застосовують діазепам.
У перші години гострого отруєння призначають ацетилцистеїн, якщо можливо перорально – то у дозі 140 мг/кг, якщо перорально неможливо – то у дозі 150 мг/кг для першого внутрішньовенного введення, потім дозу підвищують до 300 мг/кг на добу.
Побічні реакції .
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор, мимовільні м'язові скорочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, порушення сну, нервозність, дратівливість, підвищена збудливість, занепокоєність, тривожність, загальна слабкість, парестезії, відчуття страху.
З боку органів чуття: порушення зору, шум у вухах, глухота.
З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, гастралгія, нудота, блювання, диспепсія, печія, в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, у поодиноких випадках – шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.
З боку печінки та жовчних шляхів: гепатотоксичність, порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки; гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття.
З боку органів кровотворення: геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (унаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими, як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія.
З боку системи згортання крові: зниження агрегації тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічний синдром, пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопенія; синці чи кровотечі, спостерігались такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми, носові кровотечі, кровоточивість ясен, кровотечі з органів сечостатевої системи; рідко або дуже рідко – серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю.
З боку системи органів дихання: диспное, сухий кашель, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, ураження нирок з папілярним некрозом, при застосуванні великих доз – ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит.
Зміни з боку шкіри та слизових оболонок: злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), риніт, закладеність носа.
Розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (у т.ч. генералізоване висипання, еритематозне, плямисто-уртикарне), кропив'янка, шкірний свербіж, набряк, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксія, анафілактичний шок, неокардіогенний набряк легенів.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання .
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 6 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.
Категорія відпуску.
Без рецепта – по 6 або 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці.
За рецептом – по 6 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці.
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЦИТРОПАК ® -ДАРНИЦА
(CitropaK-Darnitsa)
Состав:
действующие вещества: acetylsalicylic acid; paracetamol; сoffeine;
1 таблетка содержит:
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат.
Благодаря наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола препарат обладает противовоспалительным, жаропонижающим и аналгетическим эффектами.
Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффект друг друга.
Ацетилсалициловая кислота обладает аналгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, уменьшает боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов.
Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса.
Парацетамол обладает аналгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. Кофеин ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.
В этой комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания.
Терапия слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, сопровождающихся гипертермией различной этиологии (как жаропонижающее средство).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, гиперчувствительность к другим салицилатам;
наличие в анамнезе указаний на астму, крапивницу или ринит, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;
заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;
тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов;
глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;
не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы;
алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;
комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более;
хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;
возраст старше 60 лет.
Особенные меры безопасности.
Для кратковременного применения. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Не рекомендуется применять без консультации врача Цитропак ® -Дарница более 5 дней как аналгезирующее средство и 3 дней как жаропонижающее средство.
Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется на протяжении нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность к кровотечениям на протяжении и после хирургических вмешательств (в том числе малые оперативные вмешательства, например, удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен заранее предупредить врача о применении препарата. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение препарата за 5-7 суток до операции.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях печени.
В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).
Препарат необходимо применять с особой осторожностью в следующих случаях: желудочно-кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); у пожилых пациентов.
Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.
Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, препарат нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего – молоком).
При длительном применении препарата следует проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).
При гипертермии препарат желательно назначать только в случае неэффективности других аналгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если вследствие приема препарата возникает рвота, то следует заподозрить синдром Рея.
С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также в сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам на фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ацетилсалициловая кислота. Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний, может ограничить кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
Нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды – одновременное применение увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
Спиронолактон, фуросемид, гипотензивные средства – уменьшается эффективность этих препаратов.
Гепарин, пероральные антикоагулянты, резерпин, стероиды, гипогликемические средства, инсулин – усиливается действие этих препаратов.
Антикоагулянты, тромболитики – повышается риск развития кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина .
При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.
Метоклопрамид – ускоряет всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Дигоксин – снижается концентрация дигоксина в плазме крови.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).
При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие возможного эффекта синергизма.
Этанол – способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и этанола.
Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
Противопоказания для взаимодействия.
Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и больше повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).
Парацетамол.
При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.
Барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты способствуют образованию токсических метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Метоклопрамид, домперидон – ускоряет всасывание парацетамола.
Производные кумарина (варфарин) – при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений.
Холестирамин – снижает всасывание парацетамола.
Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков .
Противосудорожные препараты ( включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин ), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
Этанол – повышается гепатотоксичность парацетамола.
Не применять одновременно с алкоголем.
Кофеин.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасный подъем артериального давления.
Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ .
При одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Особенности применения.
Относительно парацетамола: перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, а также при заболеваниях печени или почек.
Риск передозировки наибольший у пациентов с нециротичным алкогольным заболеванием печени. Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
В ходе лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятного ощущения за грудиной через сердцебиение.
Не превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Относительно ацетилсалициловой кислоты: у больных с нарушениями функций почек или больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения применять с осторожностью (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функций почек и острой почечной недостаточности.
Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применять в период беременности.
Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием; при применении в период беременности в I триместре приводит к пороку развития – расщеплению верхнего неба; в III триместре – к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения; нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом; возможность продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.
Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.
На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Препарат проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами вследствие возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).
Способ применения и дозы.
Цитропак ® -Дарница назначать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки, после еды. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в сутки). Таблетки Цитропак ® -Дарница не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней – как жаропонижающее средство.
Не превышать рекомендуемую дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Дети.
Детям до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).
Передозировка.
Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.
Поскольку Цитропак ® -Дарница является комбинированным препаратом, передозировку его стоит рассматривать относительно каждого действующего вещества, которое входит в его состав.
Ацетилсалициловая кислота.
Отравления салицилатами обычно наблюдаются при концентрации в плазме крови более 350 мг/л (2,5 ммоль/л). Наибольшее количество летальных исходов наблюдалось при концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме крови более 700 мг/л (5,1 ммоль/л). Одноразовое применение в дозе менее 100 мг/кг массы тела вероятнее всего не повлечет серьезного отравления.
Симптоматика передозировки. Очень часто наблюдается развитие таких побочных реакций как рвота, дегидратация, шум в ушах, головокружение, глухота, повышенная потливость, ощущение жара в конечностях, учащенное сердцебиение, экстрасистолия и гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного баланса крови. Сочетание респираторного алкалоза и метаболического ацидоза с нормальным или повышенным уровнем рН артериальной крови наблюдается у взрослых и детей. Ацидоз может способствовать повышению транспортирования салицилатов через гематоэнцефалический барьер.
Реже наблюдается развитие таких побочных реакций, как рвота с примесями крови, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение протромбинового времени, внутрисосудистая коагуляция, почечная недостаточность, отек легких некардиального генеза. Также возможно развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы: дезориентация, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушения сознания, головокружение, тремор, гиперрефлексия, судороги, кома.
Симптомы передозировки, вызванные ацетилсалициловой кислотой.
Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сутки более 2 дней), что потенциально угрожает жизни (от случайного проглатывания детьми до случайного отравления).
Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения высоких доз.
Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации более 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться с возрастом и тяжестью интоксикации. Наиболее распространенным симптомом у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, учитывая только данные концентрации в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирование конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускоренное выведение лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.
В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.
Отравления легкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.
Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные – алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные – гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышение уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий.
Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС от вялости, угнетения сознания до комы и приступа судорог.
Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индицирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптоматика передозировки . На протяжении первых 24 часов наблюдаются тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, бледность кожи. На протяжении 12-48 часов могут проявиться поражения печени, нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При значительной передозировке нарушения со стороны печени могут повлечь энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек головного мозга, кому, летальный исход. Острая почечная недостаточность вместе с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Также сообщалось о развитии таких нарушений как повышенное потоотделение, сонливость, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, сердечные аритмии, панкреатит, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы. При приеме высоких доз со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны центральной нервной системы – головокружение, нарушение ориентации, психомоторное возбуждение.
Лечение : При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение следует начать с промывание желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза была принята в пределах 1часа) та симптоматическая терапия. При отсутствии рвоты, возможно применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости применять альфа-адреноблокаторы.
Симптомы передозировки, вызванные кофеином. Со стороны центральной и периферической нервной системы: повышенная раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, головокружение, повышенная эмоциональная возбудимость, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, ускоренное дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке или животе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия. Другие: приливы крови к лицу, частое мочеиспускание.
Лечение. Промывание желудка, в случае угнетения рвотного рефлекса назначают препараты ипекакуаны, активированный уголь, высокую очистительную клизму, коррекцию кислотно-щелочного равновесия, электролитов плазмы крови, форсированный диурез, оксигенотерапию, гемодиализ в тяжелых случаях. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам.
В первые часы острого отравления назначают ацетилцистеин, если возможно перорально – то в дозе 140 мг/кг, если перорально невозможно – то в дозе 150 мг/кг для первого внутривенного введения, потом дозу повышают до 300 мг/кг в сутки.
Побочные реакции.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, нарушение сна, нервозность, раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, тревожность, общая слабость, парестезии, чувство страха.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, шум в ушах, глухота.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, гастралгия, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, в единичных случаях – желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.
Со стороны печени и желчных путей: гепатотоксичность, нарушение функций печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение.
Со стороны органов кроветворения: геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими, как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны системы свертывания крови: снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагический синдром, пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопения; синяки или кровотечения, наблюдались такие кровотечения как интраоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из органов мочеполовой системы; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как кровотечения желудочно-кишечного тракта, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в редких случаях могли потенциально угрожать жизни.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, сухой кашель, бронхоспазм, у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, поражение почек с папиллярным некрозом, при приеме больших доз – почечная колика, интерстициальный нефрит.
Изменения со стороны кожи и слизистых оболочек: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ринит, заложенность носа.
Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т.ч. генерализованная сыпь, эритематозная, пятнисто-уртикарная), крапивница, кожный зуд, отек, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, анафилактический шок, неокардиогенный отек легких.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения .
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка .
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 4 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 6 или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Категория отпуска.
Без рецепта – по 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По рецепту – по 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Производитель.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.