Личный кабинет
ДАРФЕН КИДС Форте сусп. орал. 200мг/5мл 100мл
ots
Код товара: 606192
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
2 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Darfen Kids Forte .
Место хранения:
Активный ингредиент: ибупрофен;
5 мл суспензии содержит IBuprofen 200 мг;
Вспомогательные работы: бензоат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, цитрат натрия, всасывание натрия, хлорид натрия, гипромелоза 15 СР, ксантанская камедь, жидкость для мальтита, глицерин (E 422), Taumatin, клубничный ароматизатор, очищенные водой.
Лекарственная форма. Наблюдение за оралом.
Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, которая не содержит зарубежных веществ, белых или почти белых с характерным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Ибупрофен. Код ATH M01A E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которые продемонстрировали его эффективность, подавляя синтез простагландинов. Ибупрофен обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными действиями. Начало анестерива и антипиретического действия ибупрофена приходит в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен наносит агрегацию тромбоцитов.
Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована во время симптоматического лечения света и умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль и симптоматическая лихорадка.
Анальгетическая доза для детей составляет от 7 до 10 мг / кг массы при максимальном применении 30 мг / кг / день. Ибупрофен показал открытое исследование в открытии антипиретического действия через 15 минут после его применения и снижения температуры у детей в течение периода до 8 часов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов, одновременно применяя эти лекарственные средства. В исследовании, когда одна доза IBUPROFEN 400 мг была взята в диапазоне 8 часов до или в течение 30 минут после получения немедленного выброса аспирина (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на формировании тромбоксана или Скопление тромбоцитов. Однако ограниченные данные этих данных и неопределенности относительно экстраполяции данных Ex vivo не предусматривают основания для систематического использования iBuprofen. Следовательно, с несистематическим применением ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Фармакокинетика.
Максимальные концентрации плазмы достигаются 45 минут после перорального введения. При нанесении во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа.
На этот раз может варьироваться для разных форм дозировки.
Период полураспада примерно на 2 часа.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке при очень низких концентрациях.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение лихорадки и боль различного происхождения у детей от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, с острыми респираторными вирусными инфекциями, грипп, боль в болте зубов, боль после удаления зуба, Зубная боль, головная боль, боль в горле, боль с растяжением и другими типами боли, включая воспалительный генезис).
Противопоказание.
• повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Наличие в истории реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после использования ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нсаз.
• Язвеевая язва и двенадцатиперстное время / кровотечение в активной форме или рецидиве в анамнезе (два или более выраженных эпизодах подтвержденной язвенной болезни или кровотечением).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанного с использованием НПВП.
• воспалительное заболевание кишечника в активной форме.
• цереброваскулярное или другое кровотечение.
• геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.
• Сильная сердечная недостаточность (класс IV для NYHA), тяжелая неудача печени или тяжелая почечная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• небольшая форма дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного использования жидкости).
• наследственная непереносимость фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
- ацетилсалициловая кислота, так как это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в день) назначена врачом. Данные экспериментальных исследований указывают на то, что при одновременном использовании ибупрофена может подавить антиагрегантное влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты. Тем не менее, ограниченные данные этих данных и неопределенности относительно экстраполяции данных Ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы о систематическом использовании iBuprofen. Следовательно, при не систематическом использовании ибупрофена такие клинически значимые эффекты вряд ли;
- Другие NSAZS , в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, так как это может увеличить риск побочных эффектов.
Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с такими лекарственными средствами:
- антикоагулянты: НПВП могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин;
- антигипертензивные агенты (ингибиторы ACE, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II): NSAZS может снизить влияние этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациентами пожилых людей с функцией почек), сопровождающее использование ингибиторов ACE, бета-блокаторов или антагонистов ингибиторов ангиотензина II и циклооксигеназы может привести к дальнейшему нарушению почки Функция, в том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно обратима. Следовательно, такая комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами пожилых людей. Пациенты должны использовать достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически дальше;
- Кортикостероиды: повышенный риск формирования язв и кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
- агенты антитромбокарторов и селективные ингибиторы захвата серотонина (SZZS): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
- сердце гликозиды, например, Digoxin: NSAID могут усиливать функцию сердца, снизить функцию гломерелярной фильтрации почек и увеличить уровень гликозидов в плазме крови. НПВП может увеличить уровни плазмы крови и, следовательно, повысить риск дикоксина токсичности;
- пентоксифиллин: у пациентов, получавших ибупрофентерапию в сочетании с пенсиоксифином, риски кровоизлияния увеличивается;
- Литий : НПВП может увеличить уровень лития в плазме крови, возможно, благодаря снижению почечного зазора. Одновременное использование этих препаратов следует избегать, если уровень лития не контролируется. Желательно рассмотреть снижение дозы лития.
- метотрексат в дозе 15 мг / неделю или выше : использование NSADS в течение 24 часов до или после использования метотрексата может увеличить концентрацию метотрексата в плазме крови (предположительно почечный зазор метотрексата может быть уменьшен из-за воздействия НПВП) и дальнейшее увеличение его токсического эффекта. Следовательно, следует избегать использования ибупрофена пациентам, получавшим высокие дозы метотрексата;
- Метотрексат в дозе ниже 15 мг / неделя: ибупрофен увеличивает уровень метотрексата. При использовании iBuprofen в сочетании с низкими дозами метотрексата следует тщательно контролировать картину крови пациента. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальным, а пациенты пожилых людей, а также контролируют функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата;
- циклоспорин и такролимус: увеличение риска нефротоксичности с одновременным использованием НПВП благодаря снижению почечного синтеза простагландина. При одновременном использовании этих препаратов с НПВП, тщательно отслеживают функцию почек;
- Myefprint : NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования myfprint, поскольку они могут снизить эффективность последних;
- Препараты сульфониллуренных групп: взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препараты сульфониллуреев) наблюдалось. НПВП может повысить гипогликемический эффект препаратов сульфониллуреев, вытесняя их с помощью белков плазмы; Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови, одновременно применяя сульфониллучевые препараты с ибупрофеном;
- пробанецид и сульфинпиразон: увеличение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка в выходе ибупрофена; которые могут быть связаны с ингибирующим механизмом в области, где происходит почечная трубчатая выделения и глюкуронидация; Следовательно, поправку дозы ибупрофена может потребоваться;
- Baclofen : существует риск развития токсичности Баклофена после начала использования ибупрофена;
- Ритонавир: увеличение концентрации плазмы НПВП может быть увеличено;
- аминогликозиды : NSAZS может уменьшить удаление аминогликозидов;
- Каптоприл : экспериментальные исследования показали, что IBuprofen подавляет эффект какола для снятия натрия;
- Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное использование ibuprofen с ингибиторами CYP2C9 может повысить эффект ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с использованием древесиназола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9), увеличение эффекта S (+) - ибупрофена было продемонстрировано примерно 80-100%. При одновременном использовании iBuprofen с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется уменьшить дозы ибупрофена, особенно если необходимо использовать высокие дозы ибупрофена вместе с кариконазолом или флуконазолом;
- Холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и уменьшения (25%) поглощения ибупрофена, когда они одновременно используются; - Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности с совместимым применением зидовудина и НПВП. Существует доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах с гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном; - растительные экстракты: когда совместимое приложение с NSAZ Ginkgo Bilŏba может потенцировать риск кровотечения;
- Антибиотики Chinolone: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что NSAIDS может увеличить риск антибиотиков Hinolone. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут оказать повышенный риск развития суда; - Гидантина и сульфамиды: возможно увеличение токсического воздействия этих препаратов. Уровни фенитоина в плазме крови могут увеличиваться с одновременной обработкой ибупрофена. С надлежащим применением (максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке обычно не требуется;
- Тиазиды, тиазидные вещества, циклические диуретики и диуретики для консервирования калия : NSAID могут противодействовать мочегонному воздействию этих лекарственных средств. Одновременное использование НПВП и диуретики может увеличить риск нефротоксичности, вызванного НПВП (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) из-за ухудшения почечного кровотока. Следовательно, такая комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами пожилых людей. Пациенты должны использовать достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически дальше. Как и в случае других НПВП, сопровождающая терапия с калиевой диуретиками может быть связана с повышенным уровнем калия, поэтому уровни калия в плазме крови должны контролироваться.
Использование ибупрофена во время еды замедляется всасывание, хотя оно не влияет на степень поглощения (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Особенности приложения.
Побочные эффекты терапии IBuprofen могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.
Пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск воздействия побочных реакций. Не рекомендуется продлевать использование НПВП пожилых пациентов. В случае длительной терапии вы должны следить за состоянием пациентов.
Осторожно следует доставить пациентам с этими состояниями:
- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - из-за повышенного риска асептического менингита;
- врожденное нарушение метаболизма порфирина, такое как острый прилегающий порфир;
- расстройства от желудочно-кишечного тракта и хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита, болезни Крона);
- Наличие в анамнезе артериальной гипертонии и / или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержеке жидкости и отека, связанные с терапией NSAID;
- почечная недостаточность - благодаря возможности ухудшения функции почек;
- нарушение функции печени;
- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей - благодаря повышенному риску аллергических реакций, которые включают астматические атаки (так называемые анальгетические астмы), отек айвы или варки;
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества - из-за повышенного риска реакций гиперчувствительности на ибупрофен.
Влияние на органы дыхания.
У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе, может произойти бронхоспазм.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного использования ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку он увеличивает риск побочных эффектов.
Как и другие NSAID, ибупрофен может вызывать аллергические реакции, такие как анафилактические / анафилактоидные реакции, даже если лекарственный продукт используется в первый раз.
Система Red Lupus и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью, ибупрофен следует использовать в системе красной волчанки и со смешанным заболеванием соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе должны начать лечение (консультация врача), поскольку при лечении ибупрофена, а также другие НПВП сообщили о случаях задержки жидкости, артериальной гипертонии и отека.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для долгосрочной обработки, может вызвать небольшое увеличение риска развития артериальных тромбозных осложнений (таких как инфаркт миокарда или ход может быть вызвано. Эпидемиологические исследования не показывают, что использование низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) влияет на увеличение риска развития инфаркта миокарда.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-ІІІ для классификации NYHA), диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями сердца, болезнь периферической артерии и / или цереброваскулярные заболевания должны приниматься ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в день).
Также необходимо тщательно оценить клиническую картину до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение), особенно если высокие дозы ибупрофена (2400 мг в день) необходимы.
Влияние на почку и печень.
Подготовка должна быть доставлена пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует использовать с осторожностью пациентами с заболеваниями почек или печени, особенно во время сопутствующей терапии с диуретиками, поскольку ингибирование простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Такие пациенты должны применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания необходимо обеспечить достаточное использование жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.
Постоянный прием анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетиков, может привести к длительному повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.
Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.
Вплив на шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.
Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій на початку терапії. У більшості випадків такі реакції розпочиналися протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен. Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. Не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.
Маскування симптомів основних інфекцій.
НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
Дарфен ® Кідс Форте може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.
При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов'язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.
Перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем: вагітним, жінкам, які намагаються завагітніти, людям літнього віку, курцям.
Вплив на результати лабораторних досліджень:
− час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування;
− концентрація глюкози крові може знижуватися;
− кліренс креатиніну може знижуватися;
− гематокрит або гемоглобін може знижуватися;
− концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;
− показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.
Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може чинити м'яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтиту − 2,3 ккал. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози.
Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна у І та ІІ триместрах вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:
для плода : серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, наприкінці вагітності : можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у низьких концентраціях. Наразі відсутня інформація щодо негативного впливу на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами, зазвичай не потрібно переривати годування груддю.
Фертильність. Є обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну цього лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, вертиго, порушення зору або інші розлади з боку центральної нервової системи при застосуванні ібупрофену, слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час терапії цим лікарським засобом.
При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні лікарського засобу протягом короткого періоду часу особливі запобіжні заходи не потрібні.
Спосіб застосування та дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для перорального застосування. Лікарський засіб можна застосовувати розведеним водою або без розведення. Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийомами становлять 6–8 годин. Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор, що міститься в пачці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування. Перед застосуванням збовтати.
Маса тіла (кг) | Рекомендована доза | Частота прийому на добу |
6–12 місяців (8–10 кг) | 1,25 мл суспензії (50 мг) | 3–4 рази |
1–3 роки (10–15 кг) | 2,5 мл суспензії (100 мг) | 3 рази |
3–6 років (15–20 кг) | 3,75 мл суспензії (150 мг) | 3 рази |
6–9 років (20–30 кг) | 5 мл суспензії (200 мг) | 3 рази |
9–12 років (30–40 кг) | 7,5 мл суспензії (300 мг) | 3 рази |
Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнтам з чутливим шлунком лікарський засіб слід приймати під час їди.
Особливі категорії пацієнтів
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Більш низькі дози слід застосовувати пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю.
Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з низьких доз і ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються під час лікування.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти .
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса тіла яких не менше 8 кг, до 12 років.
Передозування.
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу є менш вираженими. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне і підтримуюче, включаючи забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах призначати внутрішньовенне введення антигістамінних лікарських засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідно звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Побічні реакції.
Перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісниих повідомлень, стосується короткотривалого застосування (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) пероральних лікарських форм.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином:
дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомляли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов'язували з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов'язаним з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов'язано з механізмом дії НПЗЗ.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосовування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці або мелени, або кривавого блювання, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
З боку органів зору:
частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення;
рідко: дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:
частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку 1 .
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії;
нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;
дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.
З боку печінки:
дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи:
рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків; папілонекроз; дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
З боку нервової системи:
нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
дуже рідко: асептичний менінгіт 2 .
З боку психіки:
дуже рідко: психотичні реакції, депресія; тільки при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи:
нечасто: реакції гіперчутливості 1 , кропив'янка та свербіж;
дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок) 1 . Загострення астми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто: різні висипання на шкірі 1 ;
дуже рідко: шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз 1 , алопеція.
частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Загальні розлади та реакції у місці введення:
частота невідома: нездужання та втома.
Лабораторні показники:
рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Інфекції та інвазії.
дуже рідко: загострення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:
− неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
− реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;
− різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, вивчено не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через асоціацію в часі з прийомом лікарського засобу та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі симптоми асептичного менінгіту (такі як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки. Після першого розкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
1. Фамар Недерленд Б.В./Famar Nederland BV
2. Едефарм, С.Л./Edefarm, SL
3. Фармалідер, С.А. / Farmalider, SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
1. Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанія/Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. С/Арагонесес, 2, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія/С/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа