Личный кабинет
ДАРФЕН КИДС суспензия оральная 100мг/5мл 100мл
ots
Код товара: 736493
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Детские дети
Место хранения:
Активный ингредиент: ибупрофен;
Вспомогательные вещества: бензоат натрия, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сахарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза 15 CP, ксантанская камедь, жидкий мальтит, глицерин (E 422), клубничный ароматизатор, очищенная вода.
Лекарственная форма. Подвеска оральный.
Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, которая не содержит зарубежных веществ, белых или почти белых с характерным запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATH M01A E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которые продемонстрировали его эффективность, подавляя синтез простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боль в воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными действиями. Продемонстрировал, что начало анальгетики и антипиретического действия ибупрофена происходит в течение 30 минут. Кроме того, ибупрофен наносит агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов, одновременно применяя эти лекарственные средства. В исследовании, когда одна доза IBUPROFEN 400 мг была взята в диапазоне 8 часов до или в течение 30 минут после получения немедленного выброса аспирина (81 мг), наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на формировании тромбоксана или Скопление тромбоцитов. Однако ограниченные данные этих данных и неопределенности относительно экстраполяции данных Ex vivo не предусматривают основания для систематического использования iBuprofen. Следовательно, с несистематическим применением ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро поглощается после нанесения и быстро распределен по всему телу. Снятие быстрого и завершается и проходит через почки.
Максимальные концентрации плазмы достигнуты 45 минут после перорального введения глюкозы. При использовании диетического уровня пика наблюдается за 1-2 часа. На этот раз может варьироваться для разных форм дозировки.
Период полураспада примерно на 2 часа.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке при очень низких концентрациях.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение лихорадки и боль различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет весом не менее 5 кг (в том числе лихорадка после иммунизации, острые респираторные инфекции, грипп, боль при прорезании зубов после добычи зуба, стоматологическая боль, боль в голове, боль в горле , болезненные растяжения и другие виды боли, включая воспалительное происхождение).
Противопоказание.
• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из наполнителей препарата.
• Реакции гиперчувствительности в истории (например, бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или ангиодиода) после принятия ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП (НПВП).
• Язвенная язва / кровотечение язвенной болезни или история рецидивирующих (два или более эпизодов подтвержденного тяжелого язва желудка или кровотечение).
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация истории, связанной с использованием НПВП.
• Сильные печеночные нарушения, тяжелый почечный недостаток или тяжелая сердечная недостаточность.
• Сильная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• цереброваскулярное или другое кровотечение.
• нарушение неизвестной этиологии гематопоэза или свертывания крови.
• наследственная непереносимость фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует использовать в сочетании с:
- ацетилсалициловая кислота, так как это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в день) назначена врачом. Экспериментальные данные указывают на то, что при использовании IBuProfen может ингибировать антиагрегатство воздействия аспирина низкой дозы. Однако ограниченные данные этих данных и неопределенности относительно экстраполяции данных Ex vivo не предусматривают основания для систематического использования iBuprofen. Следовательно, при не систематическом использовании ибупрофена такие клинически значимые эффекты вряд ли;
- Другие НПВП, включая выборочные ингибиторы COX-2. Избегайте одновременного использования двух или более NSAID, так как это может увеличить риск побочных эффектов.
Он должен использоваться с осторожностью ibuprofen в сочетании с наркотиками:
- антикоагулянты: НПВП могут усилить влияние антикоагулянтов, таких как варфарин;
- антигипертензивные агенты (ингибиторы ACE, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить влияние этих препаратов. У некоторых пациентов с обесценением почек (например, пациентам с обезвоживанием или пожилыми пациентами с нарушенной почечной функцией) сопутствующее использование ингибиторов ACE, бета-блокаторов или антагонистов, ангиотензин II и ингибиторы циклооксигеназы могут привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможные острые почечная недостаточность, которая обычно обратима. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны принимать множество жидкостей и монитора функции печени после начала сопутствующей терапии и периодически после этого. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности влияния НПВП;
- Кортикостероиды: повышенный риск язва и кровотечения в желудочно-кишечном тракте;
- агенты тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
- сердечные гликозиды, такие как дикоксин, NSAID, могут усиливать функцию сердца, более низкую функцию фильтрации почечной функции и увеличить плазменный гликозид. Сопущенное использование лекарств ибупрофена может увеличить уровень дигоксина этих препаратов в сыворотке крови. При правильном использовании (максимум более 4 дней) уровни контроля дигоксина в сыворотке обычно не требуются;
- Литий: есть доказательства потенциала повышенного уровня лития в плазме крови. С надлежащим использованием (максимум более 4 дней) монитор на уровне лития в сыворотке крови обычно не требуется;
- Метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Использование iBuprofen за 24 часа до или после использования метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличения его токсических эффектов;
- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
- Мифепристон, НПВП не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MifePristone, так как они могут снизить его эффективность;
- Такролимус: нефротоксичность может увеличить риск НПВП, а применение такролимуса;
- Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности зидовудина и объединенного использования НПВП. Существует доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах с гемофилией, если сопутствующее лечение зидовудин и ибупрофен;
- хинолон антибиотики, данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП может увеличить риск возникновения, связанных с использованием антибиотиков хинолоновых. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут оказать повышенный риск развития суда;
- препараты сульфониллуреев могут усиливать эффект. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВП и антидидиабетическими препаратами (сульфонилмотные препараты). Хотя это взаимодействие между ибупрофенами и препаратами сульфонилмониллуреев не охватывалось, в то время как использование этих препаратов рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;
- фенитоин, может увеличить уровни фенитоина в сыворотке. При правильном использовании (максимум более 4 дней) монитор монитора фенитоинских уровней в сыворотке обычно не требуется;
- Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробентенды или сульфинпиразон, могут задержать экскрецию ибупрофена;
- бесперебойные диуретики, сопутствующее использование ибупрофена и бесперебойных диуретиков, может вызвать гиперкалемию (сывороточный калий, рекомендуется контролировать сыворотку крови);
- Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): сопутствующее использование iBuprofen с ингибиторами CYP2C9 может повысить эффект IBuprofen (субстрата CYP2C9). В исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол было показано увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. Сопутствующее введение ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется уменьшить дозы ибупрофена, особенно когда необходимо применять высокие дозы ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
Особенности приложения.
Побочные эффекты, связанные с IBuProfen, могут быть минимизированы использованием самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.
Эти пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию, которые могут быть смертельными. У пожилых пациентов есть повышенный риск неблагоприятных реакций. Не рекомендуется для долгосрочного использования НПВП у пожилых людей. Если вам нужна долгосрочная обработка, должна регулярно контролировать состояние пациентов.
Осторожно следует доставить пациентам с этими состояниями:
- системная эритематозная волчанка и смешанная заболевание соединительной ткани - из-за повышенного риска асептического менингита;
- врожденные ошибки метаболизма порфирина, такие как острая порфирия, смежная;
- расстройства желудочно-кишечного тракта и хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита, болезни Крона);
- история гипертонии и / или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о удержании жидкости и отека, связанные с терапией NSAID;
- почечная недостаточность - из-за возможности ухудшения функции почек;
- ненормальная функция печени;
- широкое использование сразу после операции;
- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные дыхательные заболевания из-за повышенного риска аллергических реакций. К ним относятся атриматы астмы (так называемая анельцетная астма), ангиодиома или уравнярья;
- Пациенты с историей аллергических реакций на другие вещества - в возможности повышенного риска реакций гиперчувствительности на Ибупрофен.
Влияние на органы дыхания.
У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе, может произойти бронхоспазм.
Другие НПВП.
Следует избегать одновременного использования ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку он увеличивает риск побочных эффектов.
Системная волчанка эритематоза и смешанная заболевание соединительной ткани.
Поскольку ибупрофен осторожно следует использовать в системной волчащем эритематозе и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациенты с гипертонии и / или историей сердечной недостаточности должны быть осторожными для начала лечения (необходимые консультации), как при лечении ибупрофена, как и другие НПВП, сообщили о случаях удержания жидкости, гипертонии и отека.
Эти клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что использование Ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и в долгосрочной обработке может вызвать небольшой повышенный риск артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инсульт миокарда). Эпидемиологические исследования не показывают, что использование низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) влияет на увеличение риска развития инфаркта миокарда.
Влияние на почки.
Долгосрочное использование анальгетиков, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к хроническому повреждению почек с риском отказа почек (нефропатия Anelgetic).
Подготовка должна быть доставлена пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.
Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.
Эффект на печени.
Нарушение функции печени.
НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в истории (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшить. Такие пациенты должны проконсультироваться с врачом.
Существуют сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, перфорации, язве, которые могут быть смертельными, которые происходят на любой стадии лечения НПВП, независимо от симптомов предупреждения или наличия серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта в истории.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации - зависит от дозы (увеличивается с увеличением доз НПВП), если существует история болезни язвенной болезни, особенно осложнения кровотечения или перфорации, а у пожилых людей. Побочные эффекты могут возникнуть даже после краткого лечения.
Эти пациенты должны начать лечение с самой низкой доступной дозой. Такие пациенты, и пациенты, которые требуют сопутствующего использования низкой дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения, мы рекомендуем комбинированную терапию защитными средствами (например, ингибиторы мизопростола или протонов).
Пациенты с наличием токсичных поражений желудочно-кишечного тракта в истории, особенно пожилые люди должны сообщить своему врачу о каких-либо необычных симптомах от желудочно-кишечного тракта.
Осторожно следует осуществлять при лечении пациентов, которые использовали оба лекарства, могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиэлектрические препараты (например, аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно остановить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко у пациентов, получающих НПВП, может испытывать серьезные кожные реакции, которые могут быть смертельными, включая отклитивный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Самый высокий риск этих реакций в начале терапии. Начать реакцию происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщается о том остром обобщенным пустулозом экзантемального, возникшего после применения препаратов, содержащих ибупрофен. Он должен прекратить принимать ибупрофен на первых признаках и симптомах поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки повышенной чувствительности.
Очень редко наблюдается серьезная острая реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия). При первых признаках реакций гиперчувствительности после использования ибупрофентерапии следует немедленно прекратить искать медицинские советы.
В исключительных случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнениям кожи и мягких тканей. Мы не можем исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, рекомендуется избегать использования ибупрофена в случае варикеллы.
Маскировка симптомов основных инфекций.
НПВП может маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Darfen ® Дети могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, которые могут привести к задержке запуска надлежащего лечения и тем самым усложняют заболевание. Это наблюдалось в бактериальной пневмонии и бактериальном позахоспиталеном осложнениях ветряного оспра. Когда ибупрофен используется при температуре тела или для болевого облегчения инфекции, рекомендуется контролировать инфекционные заболевания. С точки зрения лечения за пределами медицинского учреждения пациент должен обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов с расстройствами кровотечения.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування препаратів проти головного болю.
При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов'язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи (ЦНС).
Перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем: вагітним, жінкам, які намагаються завагітніти, людям літнього віку, курцям.
Через вміст рідкого мальтиту цей лікарський засіб може чинити м'яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтиту − 2,3 ккал. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози.
Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або вагітна у І або ІІ триместрі вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:
для плода: серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко у низьких концентраціях. Наразі відсутня інформація щодо негативного впливу на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами, зазвичай не потрібно переривати годування груддю.
Фертильність. Є деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.
Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Для перорального застосування. Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6−8 годин. Для забезпечення точного дозування упаковка містить шприц-дозатор. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування.
Не застосовувати дітям віком до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем. Не використовувати цей лікарський засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг. Для дітей віком від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше 24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря. При гарячці після імунізації (діти віком 3−6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 мл суспензії (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнтам із чутливим шлунком лікарський засіб слід застосовувати під час їди. Перед застосуванням збовтати. | ||||||||||||||||||||||
Особливі категорії пацієнтів. Ниркова недостатність: пацієнтам із порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»). Печінкова недостатність: пацієнтам із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»). У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. | ||||||||||||||||||||||
Діти .
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років із масою тіла не менше 5 кг.
Передозування.
У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при прийомі дози ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5−3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження ЦНС у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, а також збільшення протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) − імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі. Може виникнути гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз, втрата свідомості. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору.
Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Розглянути необхідність перорального застосування активованого вугілля або промивання шлунка, якщо минуло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенційно токсичної дози лікарського засобу. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з сечею. При частих або тривалих судомах необхідно призначити внутрішньовенне введення антигістамінних засобів (наприклад, діазепаму або лоразепаму). У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. Обов'язково слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Побічні реакції.
Перелік побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом.
Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.
Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.
Повідомляли про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що пов'язували з лікуванням НПЗЗ.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язаним із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Є описи випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту, що у часі збігалися із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов'язано з механізмом дії НПЗЗ.
При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати щодо наявності показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.
При довготривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові.
Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога.
При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
З боку органів зору:
частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення;
рідко: дзвін у вухах.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:
частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку 1 .
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії;
нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо в осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона;
дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів:
дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи:
рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові, папілонекроз;
дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
З боку нервової системи:
нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
дуже рідко: асептичний менінгіт 2 .
З боку психіки:
дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда,
артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи:
нечасто: реакції гіперчутливості 1 , кропив'янка та свербіж;
дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто: різні висипання на шкірі 1 ;
дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз 1 , алопеція;
частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Загальні розлади:
частота невідома: нездужання та втома.
Лабораторні показники:
рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Інфекції та інвазії.
дуже рідко: загострення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту. У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать:
− неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
− реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;
− різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив`янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
2 Патогенетичний механізм препарат-індукованого асептичного менінгіту, вивчений недостатньо. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому лікарського засобу та зникнення симптомів після його відміни). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки. Після першого розкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 мл у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
1. Фамар Недерленд Б.В./Famar Nederland BV
2. Едефарм, С.Л./Edefarm, SL
3. Фармалідер, С.А./Farmalider, SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
1. Індастрівег 1, Бладел, 5531 АД, Нідерланди/Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.
2. Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, С.П. 46191 Вілламарчанте, Валенсія, Іспанія/Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, С.Р. 46191 Villamarchante, Valencia, Spain.
3. С/Арагонесес, 2, Алкобендас, Мадрид, 28108, Іспанія/С/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа