Личный кабинет
ДАРФЕН ЛОНГ табл. 200мг + 500мг №10
ots
Код товара: 670885
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
1 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Дарфен долго
Дарфен долго
Место хранения:
Активные ингредиенты: ибупрофен, парацетамол;
1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей IBUPROFEN 200 мг и парацетамола 500 мг;
Вспомогательные вещества : кукурузный крахмал, перекрестный отчет (тип A) (E 1202), коллоидный диоксид кремния (E 551), K-30 (E 1201), крахмал кукурузы перпулатинизирован, тальк (E 553B), стеариновая кислота (50 ); Клиняное покрытие: поливиниловый спирт (E 1203), тальк (E 553B), Macroool 3350 (E 1521), диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Базовая физика и химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые скорлупой пленки, от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты для лечения кости и мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.
Код ATH M01A E51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола характеризуется местом и способом действия, но является синергетическим, что приводит к увеличению их обезболивающих и антипиретических свойств по сравнению с таким при нанесении каждого из веществ отдельно.
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которая продемонстрировала его эффективность при подавлении синтеза простагландинов - болевых посредников и воспаления. Ибупрофен обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными действиями. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные указывают на то, что iBuprofen может сопутствовать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном использовании. Некоторые исследования из фармакодинамики показывают, что при использовании одиночных доз ибупрофена составляет 400 мг в течение 8 часов до или в 30 минутах после использования ацетилсалициловой кислоты (81 мг), наблюдалось снижение ацетилсалициловой кислоты в образовании тромбоксана или тромбоцикла. агрегация. Хотя существуют сомнения в экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, невозможно определить вероятность того, что регулярное долгосрочное использование ибупрофена может снизить кардиопротекторное влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты. При не систематическом использовании IBuprofen такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен, но существуют убедительные данные о анальгетическом воздействии на центральную нервную систему (CNS). Биохимические исследования указывают на ингибирование активности циклооксигеназы-2 (COX-2) в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать ведущие способы активизации 5-гидрокситриптамина (серотонина), который подавляет передачу болевых сигналов в спинном мозге.
Лечебный продукт особенно подходит для лечения боли, требующих более сильных анальгетических действий, чем влияние IBUPROFEN 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно. Исследования, проведенные с использованием этой комбинации о модели острой боли (послеоперационная зубная боль), и хроническая боль в колене, показали высокую эффективность такой комбинации для снижения тяжести острой боли (93,2%) и длительное лечение хронической боли (60,2%). Этот лекарственный продукт имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым снижением боли, что является средним, отмеченным в 18,3 минутах. Значительное снижение боли наблюдается в среднем 44,6 минуты. Анальгетическое действие этого лекарственного средства намного дольше (9,1 часа) по сравнению с парацетамолом 500 мг (4 часа).
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта и во многом связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме крови через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1-2 часа после приема на пустой желудок. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полураспада примерно на 2 часа.
Парацетамол быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень белков плазмы низкий, хотя он зависит от дозы.
Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации 0,5-0,67 часа после получения пустого.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме конъюгатов. Менее 5% парацетамола выделяется в неизменной форме. Гидроксилированный метаболит, сформированный в очень небольших количествах в печени под воздействием смешанных оксидаз и детоксикации путем связывания с печеночной глутатион, может накапливаться с парацетамолом и привести к повреждению тканей печени. Период полураспада примерно 3 часа. Значительная разница в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пожилых пациентов не было обнаружено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в этом лекарственном продукте не меняются при использовании одной или повторной дозы такой комбинации.
Состав этого лекарственного средства разработан с использованием технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола, чтобы потенцировать эффекты каждого из активных веществ.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение света и умеренной боли в мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боль в легких формах артрита, признаков простуды и гриппа, боли в горле и лихорадки.
Этот лекарственный продукт особенно подходит для лечения боли, требующих более сильного анальгетического действия, чем влияние ибупрофена или парацетамола, применяемого отдельно.
Противопоказание.
Лечебный продукт противопоказан:
- пациенты с известной индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам лекарственного средства;
- Пациенты с анамнезом высокой чувствительности реакций (например, бронхоспазм, ангионевротический отек, бронхиальная астма, ринит или вариант) после использования ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- с язвенным язвением язвенного желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидиве в анамнезе (два и более выраженных эпизодах пептической язвы или кровотечения);
- пациенты с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с использованием НПВП;
- пациенты с нарушением коагуляции крови;
- пациенты с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV в соответствии с классификацией NYHA);
- при одновременном использовании других препаратов, содержащих NSAID, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (Cox-2) и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг, из-за повышенного риска побочных реакций;
- при одновременном использовании с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамоль из-за повышенного риска серьезных побочных реакций;
- Во время последнего триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Этот препарат (а также другие парацетамосодержащие препараты) противопоказан при нанесении с другими препаратами, которые содержат парацетамол из-за повышенного риска серьезных побочных реакций.
Этот препарат (а также другие ибупрофные препараты и НПВП) не следует использовать в сочетании с:
- ацетилсалициловая кислота, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в день) была назначена врачом.
Экспериментальные данные указывают, что в то же время использование ибупрофена может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию ограничена, поэтому нет окончательных выводов, будь то регулярное долгосрочное использование ибупрофена для снижения кардиопротекторного эффекта низких доз ацетилсалициловой кислоты. При не систематическом использовании IBuprofen такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
- Другие NSAZS (включая селективные ингибиторы COX-2), так как он может привести к повышенной частоте побочных эффектов.
Этот препарат (а также другие парацетамосодержащие продукты) с осторожностью следует использовать в сочетании со следующими лекарствами:
- Холестирамин: скорость поглощения парацетамола снижается холестырамином, поэтому парацетамол должен использоваться в течение 1 часа, прежде чем принимать холестирамин, если требуется максимальная анальгезия;
- метоклопрамид и домодомонтируют: поглощение парацетамола увеличивается с метоклопрамедом и домодоном, но одновременный прием не следует избегать;
- Варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с длительным регулярным использованием парацетамола с повышенным риском кровотечения; Периодическое приложение не имеет существенного воздействия.
Этот препарат (а также другие ибупрофенсодержащие продукты и НПВП) с осторожностью следует использовать в сочетании со следующими лекарствами.
Антикоагулянты. НСАЗ может укрепить влияние антикоагулянтов (увеличивая риск кровотечения). Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть увеличен длительным регулярным ежедневным потреблением парацетамола с увеличением риска кровотечения.
Антигипертензивные и мочегонные средства. НПВП может снизить терапевтический эффект этих препаратов и повысить риск нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ACE или антагониста ангиотензин II и антагонистов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в частности, , может привести к возможной острой почечной недостаточности, который обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно проводить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Антитровокар и селективные ингибиторы серотонина. Может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Сердце гликозиды. НСАЗ увеличивает уровень гликозидов в плазме крови, может повысить функцию сердца, снизить функцию гломерелярной фильтрации почек.
Циклоспорин. Возможный риск нефротоксичности.
Кортикостероиды могут увеличить риск нежелательных реакций в пищеварительном тракте (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения).
Литий и метотрексат. Есть доказательства потенциального увеличения лития и метотрексата в плазме.
Myefprint. NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.
Чинолон антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВП может повысить риск возникновения судом, связанным с использованием антибиотиков ряда хинолина. Риск возникновения увеличивается в случае одновременного использования НПВП и хинолонов.
Tacrolymus. Можно увеличить риск нефротоксичности с одновременным применением NSaz и Tacrolimus.
Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности в совместимом применении зидовудин и НПВП. Существует доказательства повышенного риска гемаретроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.
Антимерс. Скорость поглощения парацетамола может увеличиваться на метоклопамид или домодеридон.
Особенности приложения.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Если прогресс симптомов должен проконсультироваться с врачом.
Хранить в недоступном для детей месте.
Парацетамол.
Парацетамол должен быть назначен пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нецистыми алкогольными заболеваниями печени. В случае передозировки вы должны немедленно увидеть доктора, даже если пациент чувствует себя хорошо, благодаря риску тяжелого повреждения печени.
Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол. Если это произойдет, вы должны немедленно увидеть доктора, даже если пациент чувствует себя хорошо, потому что он может привести к передозировке.
Ибупрофен.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов, а также при еде.
Пациенты пожилых людей.
У пожилых пациентов увеличивается частота побочных реакций, вызванных использованием НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если использование NSAZ необходимо, необходимо занять наименьшее эффективную дозу в течение минимального периода.
Его следует регулярно контролировать условием пациента относительно возможности желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии NSAID.
Влияние на органы дыхания.
У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний после использования НПВП или у этих заболеваний в анамнезе, может произойти бронхоспазм.
Система Red Lupus и смешанное заболевание соединительной ткани.
У пациентов с системой красной волчанкой, а смешанные соединительные тканевые заболевания могут увеличить риск асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в истории должны быть осторожны начать лечение (консультация врача), поскольку при лечении ибупрофена, а также других НСАЗа сообщили о случаях задержки жидкости, гипертонии и отека.
Данные клинического исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг в день), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предсказывают, что низкая доза ибупрофена (например,
≤ 1200 мг в день) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III для классификации NYHA), диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферическими артериальными заболеваниями и / или цереброваскулярными заболеваниями, следует обрабатывать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в день). Также необходимо тщательно оценить клиническую картину до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение), особенно если высокие дозы ибупрофена (2400 мг в день) необходимы.
Сердечно-сосудистой, печеночная и почечная недостаточность.
Прием НСАЗа может привести к дозе-зависимым снижением формирования простагландина и развития почечной недостаточности. Увеличение риска у пациентов с нарушением функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пациенты пожилых людей. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Влияние на желудочно-кишечную систему.
NSAID предписаны с осторожностью пациентов с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенном колите и заболевании крон), поскольку эти состояния могут быть усугуплены.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВП, в присутствии анамнеза язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, а у пожилых пациентов. Для данных пациенты должны начинаться с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов с использованием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, комбинированную терапию с защитными препаратами (например, с помощью ингибиторов минопростола или протонного насоса).
Пациенты с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, в первую очередь пожилые пациенты следует сообщать любыми нежелательными симптомами из пищеварительного тракта (в первую очередь о кровотечении), в частности в начале лечения.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.
У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують препарати, що містять ібупрофен, необхідно негайно припинити лікування цим препаратом.
Важкі шкірні реакції.
Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, іноді летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. У більшості випадків такі реакції починалися протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, які містять ібупрофен. Слід припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках та симптомах ураження шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Маскування симптомів основних інфекцій.
Дарфен ® Лонг може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Вплив на фертильність у жінок .
Є обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес оборотний після припинення лікування. Жінкам, які мають проблеми з зачаттям або яких обстежують з приводу безпліддя, слід утриматися від прийому лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Відсутній досвід застосування препарату вагітним жінкам.
Реєструвалися вроджені аномалії після застосування НПЗЗ у людей; але вони мають низьку частоту та, як правило, не мають помітної закономірності. З огляду на відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (загроза передчасного закриття артеріальної протоки), застосування у ІІІ триместрі протипоказане. Може виникнути затримка пологів або збільшення тривалості пологів із посиленням тенденції до кровотечі у матері та дитини.
Під час І та ІІ триместрів вагітності, а також під час пологів слід уникати застосування препарату; препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Період годування груддю
Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко у дуже низьких концентраціях (0,0008 % від материнської дози). Шкідлива дія на немовлят невідома.
Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час годування груддю.
Тому немає необхідності у припиненні грудного годування під час короткострокової терапії цим препаратом у рекомендованих дозах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Можливі такі небажані ефекти як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору після прийому НПЗЗ. Пацієнти при розвитку таких побічних реакцій не повинні керувати автомобілем або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для перорального короткотривалого застосування.
Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.
Дорослим застосовувати по 1 таблетці до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин. Таблетки запивати водою.
Якщо 1 таблетка не усуває симптоми захворювання, слід застосовувати по 2 таблетки на прийом, але не більше 3 разів на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин. Не слід приймати більше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Для мінімізації імовірності побічних ефектів приймати лікарський засіб під час їди.
Пацієнти літнього віку.
Через можливість розвитку небажаних ефектів стан пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати. Якщо необхідно приймати НПЗЗ, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнт повинен регулярно контролювати наявність шлунково-кишкової кровотечі протягом терапії НПЗЗ.
Діти .
Не застосовувати дітям віком до 18 років.
Передозування.
Парацетамол. Ураження печінки можливе у дорослих, які застосували 10 г (що еквівалентно 20 таблеткам) або більше парацетамолу. Застосування 5 г (що еквівалентно 10 таблеткам) або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки, якщо:
− пацієнт тривалий час отримує лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або препаратами, що індукують ферменти печінки;
− пацієнт регулярно вживає алкоголь;
− пацієнт, імовірно, має нестачу глутатіону (наприклад, має фіброзно-кістозну дегенерацію, ВІЛ-інфекцію, кахексію або голодує).
Симптоми. Симптомами передозування парацетамолом протягом перших 24 годин є: блідість, нудота, блювання, відраза до їжі та біль у животі. Ураження печінки може проявлятися через 12−48 годин після передозування, що виражається у відхиленні функціональних проб печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Спостерігалися також серцева аритмія та панкреатит.
Лікування. При передозуванні парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню для медичного огляду, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Лікування слід проводити відповідно до встановлених рекомендацій щодо лікування.
Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолy. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).
Лікування N-ацетилцистеїном можна проводити протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому надмірної дози лікарського засобу. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.
Лікування пацієнтів, у яких проявляється тяжке порушення функції печінки протягом 24 годин після прийому парацетамолу, слід проводити відповідно до встановлених рекомендацій.
Ібупрофен. Застосування ібупрофену дозою більше 400 мг/кг у дітей може спричинити симптоми передозування. У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5−3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущу кількість НПЗЗ, може виникнути лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження ЦНС, які проявляються сонливістю, інколи – нервовим збудженням та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс/міжнародне нормалізоване відношення (INR) може бути підвищеним, ймовірно, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки при зневодненні. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості лікарського засобу. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід приймати бронходилататори.
Побічні реакції.
Результати клінічних досліджень, проведених при застосуванні цього лікарського засобу, не свідчать про наявність будь-яких інших побічних реакцій, окрім тих, що спостерігалися при застосуванні ібупрофену або парацетамолу окремо.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен або парацетамол окремо протягом короткочасного та тривалого застосування.
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
З боку органів зору: дуже рідко – порушення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко – шум у вухах та вертиго.
З боку респіраторної системи: дуже рідко – респіраторна чутливість, зокрема астма, загострення астми, бронхоспазм та задишка. 2
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, блювання, діарея, нудота, диспепсія та шлунково-кишковий дискомфорт 5 ; нечасто – пептична виразка, шлунково-кишкова перфорація, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, гематемезис 6 , виразки в ротовій порожнині, загострення коліту і хвороби Крона 7 , гастрит, панкреатит, метеоризм та запор.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця. 8
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром; гостра та хронічна ниркова недостатність. 9
З боку нервової системи: нечасто – головний біль та запаморочення; дуже рідко – асептичний менінгіт 3 , парестезія, неврит зорового нерва та сонливість.
З боку психіки: дуже рідко – сплутаність свідомості, депресія та галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – серцева недостатність, набряк, артеріальна гіпертензія. 4
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – розлади системи кровотворення. 1
З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж 2 ; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію та гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). 2
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – гіпергідроз; нечасто – висипання на шкірі 2 ; дуже рідко – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз 2 , ексфоліативний дерматоз, пурпура, фоточутливість; частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).
Загальні розлади: дуже рідко – втома та дискомфорт.
Лабораторні показники: часто – підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня гамма-глутамілтранферази та погіршення функціональних проб печінки, спричинених парацетамолом, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові; нечасто – підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня креатинкінази в крові, зниження рівня гемоглобіну та підвищення рівня тромбоцитів.
Опис окремих побічних реакцій
1 Приклади включають агранулоцитоз, анемію, апластичну анемію, гемолітичну анемію, лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію та тромбоцитопенію. Першими ознаками є: гарячка, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча, синці та носова кровотеча.
2 Є повідомлення про виникнення реакцій підвищеної чутливості. До таких реакцій належать:
– неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;
– реакції з боку дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка;
– різні реакції з боку шкіри, зокрема висипання різного типу, свербіж, кропив'янка, пурпура, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема).
3 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (у зв'язку з появою симптомів під час прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»).
4 Клінічні дослідження припускають, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг/добу), може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
5 Побічні явища, що виникали найчастіше, спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.
6 Іноді летальні, особливо у людей літнього віку.
7 Див. розділ «Особливості застосування».
8 При передозуванні парацетамол може спричинити гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, печінковий некроз та ураження печінки (див. розділ «Передозування»).
9 Особливо при тривалому застосуванні, пов'язаному з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком. Також включає папілярний некроз.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал продактс С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
П.О. Бокс 3012 Ларіса Індастріал Ареа, Ларіса, 41004, Греція.
Заявник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа