ДЕКРИЗ табл. п/плен. оболочкой 50 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

ДЕКРИЗ

(D Ecris)

Состав :

Активное вещество: 1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллозы натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния;

Таблетка раковины: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Дозировка 25 мг: круглая, бежевая, биконвексексное пленочное покрытие, с логотипом «25» на одной стороне;

Дозировка 50 мг: бежевый, круглый, пленка для планшета Biconvex, с логотипом "50" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Диуретики сбережения калий. Антагонисты альдостерона. Эплеренон. ATH CODE C03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эплеренон является относительно селективным связыванием лекарств на рекомбинантном человеческом минеральном рецепторе по сравнению с связыванием рекомбинантного глюкокортикоида, прогестерона и рецепторами андрогена человека. Epleerenone предотвращает связывание альдостерона - ключевого гормона ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS), которая участвует в регуляции артериального давления и патофизиологии сердечно-сосудистых заболеваний.

Эплеренон вызывает длительное увеличение уровней Ринна и альдостерона в плазме, что связано с регулированием секреции ренин альдостерона по принципу отрицательной обратной связи. Это увеличение активности Renin в плазме и циркулирующих уровнях альдостерона не снижает эффект эплеренона.

Во время исследования различных доз эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II - IV функциональный класс на NYHA) добавляют эплеренон до стандартной терапии привели к дозе-зависимую увеличением прогнозируемого уровня альдостерона.

Лечение эплеренона у пациентов с острым инфарктом миокарда (Mi) осложняется дисфункцией левой желудочковой и сердечной недостаточностью, привело к значительному увеличению уровня альдостерона. Продолженная обработка эплеренон в дозе от 12,5 до 50 мг уровней калия под контролем, началось через 3-14 дней после острых пациентов с левой желудочкой (фракция выброса ≤ 40%) и клинические признаки сердечной недостаточности в дополнение к стандартной обработке (аспирин , бета-блокировщик, ингибитор ACE) был эффективным в снижении смертности от всех причин и профилактики сердечно-сосудистых осложнений. Клиническая эффективность эплеренона впервые продемонстрировала в назначении лечения пациентам в возрасте до 75 лет. Преимущество пациентов в возрасте 75 человек плохо изучена. Снижение или стабилизация сердечной недостаточности функциональный класс NYHA классификации в группе, получивших эплеренон, отметил в статистически значительном большим проценту пациентов, чем в группе, которая получила плацебо.

Частота гиперкалемии составляла 3,4% в группе, которая получила эплеренон по сравнению с 2% в группе, которая получила плацебо (P <0,001). Заболеваемость гипокалемии составила 0,5% в группе, которая получила эплеренон по сравнению с 1,5% в группе, которая получила плацебо (P <0,001).

Во время фармакокинетических исследований по электрокардиографическими изменениям было обнаружено устойчивое воздействие эплеренона на частоту сердечных сокращений, продолжительность QRS или интервал PR и QT.

Фармакокинетика.

Поглощение и распределение.

Абсолютная биодоступность эплеренона неизвестна. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через 2 часа. Максимальная концентрация плазмы (C _max) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) изменяется пропорционально диапазону дозы 10-100 мг и меньше, чем дозопропортсийно при дозах выше 100 мг. Состояние равновесия происходит в течение 2 дней с начала лечения. Еда не влияет на поглощение препарата.

Эплеренон Персональный с белками плазмы составляет приблизительно 50% и в основном связан с альфа-1-кислотным гликопротеином. Воображаемый объем распределения эплерена в равновесии рассматривается как 50 ± 7 литр. Epleerenon не склонен связываться с эритроцитами.

Метаболизм и экскреция.

Метаболизм эплеренона предпочтительно проводится за счет фермента CYP3A4. В плазме крови человека не обнаружены активные метаболиты эплеренона.

Менее 5% дозы эплеренона выводится в моче и фекалии в качестве неизменного препарата. Следующее пероральное введение одной дозы радиоактивного препарата около 32% дозы удаляли из организма в фекалиях и приблизительно 67% было выделено в моче. Срок годности эплеренона составляет около 3-5 часов. Очевидный плазменный клиренс составляет приблизительно 10 л / ч.

Использовать в определенных группах пациентов.

Возраст, пол и гонка. Фармакокинетика эплеренона в дозе 100 мг 1 раз в день изучалась у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) мужчин и женщин, и эти черные. Фармакокинетика эплеренона у мужчин и женщин значительно не отличалась. В пожилых параметрах равновесия C _Max (22%) и AUC (45%) были увеличены по сравнению с младшими пациентами (18-45 лет). Параметры равновесия C _MAX и AUC у пациентов с чернокожими были уменьшены соответственно на 19 и 26%.

Почечная недостаточность. Фармакокинетика эплеренона оценивалась у пациентов с различными степенями почечной функции и пациентами, которые были в гемодиализе.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью AUC и C _Max от устойчивого состояния увеличились на 38% и 24% соответственно по сравнению с контрольной группой. У пациентов, проходящих гемодиализ, эти фигуры были снижены на 26% и 3% соответственно, по сравнению с пациентами контрольной группы. Были обнаружены корреляции между плазменной очисткой эплеренона и зазора креатинина. Epleerenone не удаляется гемодиализным (см. Раздел «Особенности использования»).

Отказ печени. Фармакокинетика эплеренона в дозе 400 мг исследована у пациентов с умеренными поражениями печени (класс в классификации детских PUE) и сравнивает результаты, полученные для пациентов, не нарушая функцию печени. C _Max и Auc Epleerenone в устойчивом состоянии были увеличены на 3,6% и 42% соответственно (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). Поскольку исследовательское использование эплеренона у пациентов с серьезной нарушением функцией печени не проводится, назначение эплеренона противопоказано у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью (классификация класса II-IV NYHA) провела исследование фармакокинетики эплеренона, используемого в дозе 50 мг. Значение C _Max и AUC при устойчивом состоянии у пациентов с сердечной недостаточностью составило 38% и 30% соответственно выше, чем у здоровых пациентов, подходящим возрастом, весом и полом. Согласно этим результатам, популяции фармакокинетического анализа эплеренона предполагает, что клиренс эплеренона у пациентов с сердечной недостаточностью не отличался от оформления препарата у здоровых пожилых людей пожилых людей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Дополнения к стандартной обработке бета-блокаторами для снижения риска заболеваемости и смертности, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями у стабильных пациентов с дисфункцией левой желудочки (фракция выброса ≤ 40%) и клинические признаки сердечной недостаточности после недавнего инфаркта миокарда.

Дополнение к стандартной оптимальной терапии для снижения риска заболеваемости и смертности, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью класса II (хронической) классификацией NYHA и дисфункцией левой желудочке (фракция выброса ≤ 30%).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к эплеренону или любому из вспомогательных веществ.

Уровень калия в сыворотке> 5 ммоль / л во время лечения.

Ошибка почечной недостаточности (расчетная ставка клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ^2).

Тяжелая печеночная недостаточность (класс C на масштабе ребенка - Пуга).

Сопутствующее использование бесперебойных диуретиков калия, препараты калия или сильных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, ритонавир, нельфинавир, кларитромицин, нефазодон и телеритромицню) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Одновременное использование эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором ACE и блоком рецептора ангиотензина.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Калийно-бежевые диуретики и калийёвмисни. Эплеренон не следует назначать пациентам, получавшими другие диуретики с калием и калийёвмисни, из-за повышенного риска гиперкалемии (см. Раздел «Противопоказания»). Под влиянием расщепляющих калийных диуретических препаратов также может повысить влияние других антигипертензивных препаратов и диуретиков.

Ингибиторы ACE, блокаторы рецептора ангиотензина. При применении эплеренона в сочетании с ингибиторами ACE и / или ангиотензинского рецептора блокатора повышают риск гиперкалиемии. Рекомендуется обеспечить тщательный контроль уровней калия в индикаторах в сыворотке и почках, особенно у пациентов с риском почечных функций, например, у пациентов по пожилым людям. Epleerenone не следует использовать одновременно в тройной комбинации с ингибиторами ACE и блокаторами рецепторов ангиотензина (см. Раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Литий. Исследования взаимодействия эплерена с литием не проводились. Однако у пациентов, получающих соединение лития с ингибиторами ACE и диуретики, имеются случаи токсического воздействия лития (см. Раздел «Особенности использования»). Одновременное использование эплинеренона и препаратов лития следует избегать. Если вы не можете избежать использования этой комбинации, необходимо контролировать уровень лития в плазме крови (см. Раздел «Особенности использования»).

Циклоспорин, такролим. Циклоспорин и такролимус могут привести к нарушению функции почек и увеличить риск гиперкалиемии. Следует избегать одновременного использования эплеренона и циклоспорина или такролимуса. При необходимости назначение циклоспорина и такролимуса при лечении эплеренона рекомендовала тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности использования»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Благодаря прямому воздействию на гломерулярную фильтрацию лечение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов, которые имеют высокий риск (пожилые и / или обезвоживание). Пациенты, получающие эплеренон и НПВП до лечения, должны обеспечивать адекватную обработку воды и контроль почечной функции.

Триметоприм. Одновременное назначение триметоприма и эплеренона увеличивает риск гиперкалиемии. Он должен контролировать уровни калия в сыворотке и показателях функции почек, особенно у пациентов пожилых людей и пациентам с нарушенной функцией почек.

Блокировщики Alpha-1 (например, Prazosin, Alfuzosin). Комбинация блокаторов альфа-1 и эплеренона может усилить гипотензивный эффект и / или вызвать ортостатическую гипотензию.

Во время одновременного использования блокаторов альфа-1 следует контролировать клиническое состояние пациентов над ортостатической гипотензией.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, Baclofen. Одновременная администрирование лекарств и эплеренона может повысить гипотензивный эффект и повысить риск ортостатической гипотензии.

Глюкокортикоиды, тетракосактид. Если сопутствующее введение этих препаратов и эплеренона может ослабить гипотензивные действия из-за удержания жидкости и натрия.

Фармакокинетические взаимодействия.

Исследования in vitro указывают на то, что эплерен не является ингибитором Isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Epleerenon не является субстратом или ингибитором R-гликопротеина.

Дигоксин. Уровень воздействия системы (AUC) дигоксина при одновременном использовании с эплереном увеличивается на 16% (90% ди: 4-30%). Необходимо предписывать дикоксину в дозах, аппроксимируемых до верхнего предела терапевтического диапазона.

Варфарин. Клинически важные фармакокинетические взаимодействия с варфарином не описаны. Необходимо прописать Warfarin в дозах приблизительно к верхнему пределу терапевтического диапазона.

Подложки CYP3A4. Фармакокинетические исследования с образцами CYP3A4-субстратов (т. Е. Мидазоламом и цисаприидом) не обнаружили признаки, отмеченные фармакокинетическими взаимодействиями с сопутствующим использованием этих препаратов и эплеренона.

Ингибиторы CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4: одновременное использование с эплереноном и препаратами, которые ингибируют фермент CYP3A4, могут развиваться тяжелые фармакокинетические взаимодействия. Под воздействием мощного ингибитора CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 раза в день) эплеренон AUC увеличился на 441% (см. Раздел «Противопоказания»). Однокомнатное применение является противопоказанным этеннероном и мощным ингибитором CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нельфинавир, кларитромицин и телеритромицину Nefazadonu) (см. Раздел «Противопоказания»).

Слабые и умеренные ингибиторы CYP3A4. Применение одновременно с эритромицином, сакинавиром, амиодароном, дилтиацемом, верапамилом и флуконазолом привела к отмеченным фармакокинетическим взаимодействиям с увеличением уровня 98-187% для AUC. Таким образом, в то время как назначение эплеренона и слабого или умеренного CYP3A4 ингибиторами эплеренона дозы не должны превышать 25 мг (см. Раздел «Дозировка и введение»).

CYP3A4 индукторы. Одновременное использование эплинеренона и сорта Иоанна (мощный индуктор CYP3A4) привел к уменьшению AUC Epleerenon на 30%. Использование более мощных индукторов CYP3A4 (таких как рифампицин) может привести к более выраженному сокращению auc eplerenon. Из-за риска снижения эффективности эплеренона не рекомендуется использовать этот препарат в сочетании с прочными индукторами CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, сосредоточенность Св. Иоанна) (см. Раздел «Особенности использования»).

Антациды. Исходя из результатов клинического фармакокинетического исследования, сопутствующее использование эплеренона с антацидами и не ожидается выражать взаимодействия.

Особенности приложения.

Гиперкалиемия. Во время лечения эплероном, по его механизму действия может развиться гиперкалиемия. Все пациенты в раннем лечении и при изменении дозы должны контролировать уровень калия в сыворотке крови. Позже рекомендуемый периодический мониторинг, особенно у пациентов с риском гиперкалемии происхождения (таких как пожилые люди, пациенты с почечной недостаточностью (см. Раздел «Дозировка и администрирование») и диабетом). После начала лечения эплерен не рекомендуется использовать калийсодержащие добавки из-за повышенного риска гиперкалемии. Было показано, что уменьшение дозы эплеренона снижает концентрацию калия в сыворотке крови. В ходе одного исследования было продемонстрировано, что дополнительная цель гидрохлоротиазида во время лечения эплереном компенсируется повышенной концентрацией калия в сыворотку крови.

При применении эплеренона в сочетании с ингибиторами ACE и / или ангиотензинского рецептора блокатора повышают риск гиперкалиемии.

Эплеренон не следует использовать одновременно в тройной комбинации с ингибиторами ACE и блокаторами рецептора ангиотензина (см. Раздел «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью (включая диабетическую микроальбуминурию) следует регулярно контролировать уровни калия. Уменьшение функции почек сопровождается увеличением риска гиперкалиемии. У пациентов с диабетом диабетом 2 типа и микроальбуминурия наблюдали повышенную заболеваемость гиперкалемией. Поэтому лечение этих пациентов следует проводить с осторожностью. Epleerenon не удаляется гемодиализным.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким до умеренной печеночной недостаточностью (классы A и B классификации Child-Pugh) увеличивают сыворотку калия более 5,5 мг / дл. Такие пациенты нуждаются в контроле уровней электролита. Использование эплеренона у пациентов с серьезным нарушением функции почек не изучалось, потому что эплеренон противопоказан для использования у таких пациентов (см. Раздел «Дозировка и введение» и «противопоказания»).

Индукторы CYP3A4: сопутствующее введение эплеренона и мощных индукторов CYP3A4 не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Литий, циклоспорин, Tacrolimus не должен использоваться во время лечения эплереноном (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Лактоза: до складу препарату входить лактоза, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими розладами (непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Адекватних даних стосовно застосування еплеренону вагітним жінкам немає. Відомості, отримані у ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосередній або опосередкований несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи та післяродовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.

Годування груддю. Невідомо, чи еплеренон проникає в грудне молоко людини після перорального застосування. Водночас, дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону та/або його метаболітів у молоці щурів та про нормальний розвиток дитинчат, що зазнали впливу еплеренону у такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні не досліджений, слід прийняти клінічне рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату залежно від важливості препарату для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Еплеренон не спричиняє сонливості або порушення когнітивних функцій, але під час керування автотранспортом або при роботі з іншими механізмами слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози .

Таблетки препарату містять дози 25 мг або 50 мг. Максимальна добова доза препарату становить 50 мг на добу.

Еплеренон можна приймати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (дивись розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Рекомендована підтримувальна доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче). Лікування еплереноном зазвичай необхідно розпочинати через 3-14 діб після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнти з серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.

Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (дивись таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам, у яких рівень калію у сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (дивись розділ «Протипоказання»).

Рівень калію у сироватці слід визначати до початку лікування еплереноном, під час першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. За необхідності слід періодично визначати рівень калію у сироватці крові протягом усього лікування.

Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію у сироватці крові, як вказано у таблиці нижче.

Корекція дози після початку лікування.

Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію до ³ 6 ммоль/л відновлення лікування можливе у дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль/л.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку немає потреби у корекції початкової дози препарату. У зв'язку з віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів літнього віку підвищується. Ризик також збільшується у випадку наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції препарату, зокрема порушення функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок.

Пацієнти із легким порушенням функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування») та коригувати дозу препарату відповідно до таблиці вище.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мг/мл) слід починати лікування з дози 25 мг 1 раз на 2 дні та коригувати дозу препарату залежно від концентрації калію (дивись таблицю вище). Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію у сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Досвід застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв та серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутній. Для лікування таких пацієнтів еплеренон слід застосовувати з обережністю.

Застосування доз, що перевищують 25 мг на добу, пацієнтам із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв не досліджували.

Еплеренон протипоказаний пацієнтам з тяжкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (дивись розділ «Протипоказання»). Еплеренон не видаляється з організму за допомогою діалізу.

Порушення функцій печінки.

Пацієнти із легким або помірним порушенням функції печінки не потребують корекції початкової дози, проте внаслідок підвищення рівня системної експозиції еплеренону цій категорії пацієнтів, а особливо пацієнтам літнього віку рекомендовано проводити частий та регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Комбіноване застосування.

У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад аміодароном, дилтіаземом та верапамілом) можна починати лікування еплереноном з початкової дози 25 мг 1 раз на добу Доза препарату не повинна перевищувати 25 мг 1 раз на добу (дивись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Відомостей, що дали б можливість рекомендувати застосування еплеренону для лікування дітей, немає. Тому застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не рекомендоване.

Передозування.

Повідомлень про побічні реакції, пов'язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не було. Очікується, що найбільш імовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв'язується з активованим вугіллям. У випадках розвитку артеріальної гіпотензії слід розпочинати підтримувальне лікування. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні реакції, які, можливо, пов'язані із застосуванням еплеренону та які виникали під час лікування частіше, ніж під час застосування плацебо, або серйозні побічні реакції, що виникали під час лікування частіше, ніж під час застосування плацебо, або ті, що були описані під час постмаркетингового спостереження.

Побічні реакції класифіковано за системами органів та абсолютною частотою.

Частота визначається як: часто (> 1/100 та < 1/10); нечасто (> 1/1000 та < 1/100).

Інфекції та інвазії: часто – інфекція; нечасто – пієлонефрит, фарингіт.

З боку системи крові: нечасто – еозинофілія.

З боку ендокринної системи: нечасто – гіпотиреоз.

Метаболічні порушення: часто – гіперкаліємія (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»); нечасто – гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: нечасто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – запаморочення, непритомність; нечасто – головний біль, гіпоестезія.

З боку серцево-судинної системи: часто – інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія; нечасто – лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь, тахікардія, тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: часто – кашель.

З боку травного тракту: часто – діарея, нудота, запор; нечасто – блювання, здуття живота.

З боку шкіри: часто – висипання, свербіж; нечасто – гіпергідроз; частота невідома – ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м'язової системи: часто – м'язові спазми, біль у кістково-м'язовій системі; нечасто – біль у спині.

З боку сечовидільної системи: часто – порушення функції нирок (дивись розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – холецистит.

З боку репродуктивної системи: нечасто – гінекомастія.

Загальні розлади та розлади у місці введення препарату: нечасто – астенія, нездужання.

Лабораторні показники: часто – підвищення сечовини крові; нечасто – підвищення рівня креатиніну, зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.

Під час дослідження EPHESUS помічено збільшення кількості випадків інсульту у літніх пацієнтів (≥ 75 років). Однак статистично значущої різниці між частотою випадків інсульту в групі еплеренону та у групі плацебо не було.

Термін придатності. 3 роки

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Місцезнаходження.

вул. Маршала Дж. Пілсудського, 5, 95-200, Паб'яніце, Польща.