Личный кабинет
ДЕПРАТАЛ табл. 60 мг блистер №28
rx
Код товара: 587649
Производитель: Adamed (Польша)
6 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Уничтожать
Депонатал.
Место хранения:
Активный ингредиент: гидрохлорид Duloxetin;
1 планшет OSTE содержит гидрохлорид Duloxetin, эквивалентный Duloxetin 30 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: сахар, кукурузный крахмал, стеарат магния;
Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1: 1), дисперсия 30%; триэтилцитрат; тальк; диоксид титана (E 171); эмульсия симметрикона.
Лекарственная форма. Таблетки кишечны .
Основные физико-химические свойства:
Дозировка 30 мг: от белого до почти белых цветов раунда, диоксид, покрытый оболочкой таблеток, на одной руке гравировки ')'.
Дозировка 60 мг: от белого до почти белых цветов круглый, диоксид, покрытый оболочкой таблеток.
Фармакотерапевтическая группа. Другие антидепрессанты. ATH код N06A X21.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дюроксетин является комбинированным ингибитором серотонина и норепинефрина. Это меньшая степень, ингибирующая захват дофамина, не имеет значительного сродства с гистамином и дофамином, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норепинефрина и, как следствие, усиление серотонергических и норадренергических нейротрансмиссионов в центральной нервной системе (CNS). Дулоцитин также имеет болезненный эффект, который, вероятно, будет результатом замедления болевых импульсов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика.
Поглощение
В случае перорального введения Дюлоссетин хорошо поглощается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после получения препарата. Еда удерживает время поглощения, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом поглощают (примерно на 11%).
Распределение
Дюроксетин эффективно связывается с человеческими сывороковыми белками (около 96%), как с альбумином, так и альфа-1-кислой гликопротеином. Pechock или почечная недостаточность не влияют на связывание белков.
Метаболизм
Дюроксетин метаболизируется с участием Isoenzymes cyp2d6 и cyp1a2. Метаболиты, образующие фармакологически не активные.
Разведение
Срок годности дулоксетина в среднем составляет 12 часов. Средняя зацепление дулосетина в плазме составляет 101 л / ч.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение великого депрессивного расстройства.
Лечение диабетической периферической невропатической боли.
Лечение обобщенного тревожного расстройства.
Противопоказание.
Противопоказания к использованию препарата повышают чувствительность к дулоссетину или к любым вспомогательным веществам препарата.
Дюроксетин не может быть предписан вместе с невыбоюривающими неиковыми ингибиторами моноамической оксидазы (МАО).
Дюроксетин не может быть назначен пациентами с нестабильной гипертензией, так как он может провоцировать гипертонические кризисы.
Дюроксетин не может быть назначен пациентам с клеммной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Дюроксетин не следует назначать пациентам с заболеванием печени, это может привести к недостаточности печени.
Дюроксетин не следует вводить в сочетании с флюворком, ципрофлоксацином или эноксацином (сильными ингибиторами CYP1A2) из-за повышенной концентрации дулоксетина в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Medica Arctic Agents и метаболизируется с CYP1A2. Во время клинического исследования в случае одновременной цели теофиллина, субстрата CYP1A2 с дулоссетином (60 мг дважды в день ежедневно) не было значительного фармакокинетического взаимодействия.
Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме Duloxetin, совместимое использование дулоксетина с мощными ингибиторами CYP1A2, вероятно, увеличит концентрацию дулоксетина. Fluvoxamine (100 мг 1 раз в день), который представляет собой мощный ингибитор CYP1A2, снижает плазменный омолкосетин до 77%. В этой связи Duloxetin не может быть введен вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флюворком.
Medica Arctic Agents и метаболизируется с CYP2D6 . Duloxetin - умеренный ингибитор CYP2D6. При введении Duloxetin в дозе 60 мг два раза в день с одной дозой извинения, которая представляет собой CYP2D6 подложку, измеритель AUC увеличивается в 3 раза. Совместное задание Duloxetin (40 мг два раза в день) увеличивает стационарную AUC толтерина (2 мг два раза в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксильного метаболита, поэтому изменения не рекомендуются.
Рекомендуется использовать дулоксетин вместе с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты, такие как Nortriphylin, амитриптилин и имипрамин), и особенно если у них есть узкий терапевтический индекс (такой как флекаинид, пропофенон и метопролол).
Медика арктические средства правовой защиты и действующие на центральную нервную систему . При введении дулоссетина в сочетании с другими препаратами и веществами, работающими на центральной нервной системе, особенно с аналогичным механизмом действия, включая алкогольные и успокаивающие лекарства (например, бензодиазепины, анальгетики опиоидов, антидепрессанты, фенобарбитальные, седативные антигистамины), должны быть приняты определенные меры предосторожности.
Ингибиторы Мао . Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными неоправданными ингибиторами МАО из-за риска синдрома серотонина и не менее 14 дней после прекращения ингибиторов МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО не могут быть предписаны не менее чем через 5 дней после прекращения лечения дулоксетина . При принятии обратимых селективных ингибиторов MAO, например, моклобемид или трипсы, трамадол, петино, триптофан, риск синдрома серотонина меньше, но использование такой комбинации не рекомендуется. Антибиотик Lynzolid - это обратный не избирательный МАО, его не следует назначать пациентам, которые используют Duloxetin (см. Раздел «Особенности применения»).
Оральные контрацептивы и другие стероидные агенты: результаты исследований in vitro показывают, что дулоксетин не вызывает каталитической активности CYP3A. Бетон in vivo исследований между наркотиками не проводился.
Синдром серотонина . Как и в случае с другими серотонинергическими агентами, синдром серотонина потенциально опасен для жизни, может возникнуть при лечении дулоксетина, особенно при использовании других серотонинергических (включая выборочные ингибиторы обратного захвата серотонина (SZSS) , селективные ингибиторы захвата NorepineChrine (SizN), трициклические антидепрессанты или триптаны ), агенты, которые ухудшают серотонинский метаболизм, такие как ингибиторы MAO, антидепрессанты или другие антагонисты дофамина, которые могут повлиять на систему нейропрена серотонера.
Синдром серотонина может включать в себя изменение психического состояния (например, возбуждения, галлюцинации, которые), растительная нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные отклонения (например, гиперэфлексии, координация) и / или гастроф Симптомы кишечника (например, тошнота, рвота, диарея). Если одновременное лечение с дулосетином и другими серотонергическими агентами, которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейропренмии, клинически оправданы, тщательный мониторинг пациента рекомендуется, особенно в начале лечения и с увеличением дозы.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Думолксетин с осторожностью должен быть предписан вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими агентами из-за повышения потенциала риска кровотечения в результате фармакодинамического взаимодействия. Сообщалось с увеличением показателей международного нормализованного отношения (МНВ), когда пациенты, используемые варфариным, начали использовать дулоксетин. Однако одновременное использование дулосетина и варфарина в больничных условиях у здоровых добровольцев во время изучения клинической фармакологии не привело к клинически значимым изменению МНВ от начального уровня или фармакокинетики R- или S-Warfarin.
Лекарства, содержащие дулоксетин. Следует избегать сопутствующего использования с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетина.
Препараты, содержащие траву Святого Иоанна. В совместимом приложении с Duloxet есть часто побочные эффекты.
Анта Кидеи и антагонисты H 2 : одновременное использование дулоксатина с антацидами, содержащими алюминиевый и магний, или дулоксетин с фамотидом не влияет на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения 40 мг оральной дозы.
Индукторы CYP1A2: фармакокинетические анализы показали, что курильщики имеют почти на 50% более низкую концентрацию дулоксетина в плазме по сравнению с некурящими.
Особенности приложения.
Судороги и мания . Дулоксин должен быть назначен с осторожностью пациентов с судорогами, мани или биполярными расстройствами в анамнезе.
Мидрийаз . Поэтому были доклады о проявлении мидрий в связи с техникой Дулоксетина, поэтому для назначения дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или подверженным риску острого узкокачественной глаукомы требует ухода.
Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов получение дулоксетина приводит к увеличению кровяного давления. Это может быть связано с воздействием Noregenergy эффекта дулоссетина. Записываются случаи гипертонического кризиса с дулоксетином, особенно у пациентов с артериальной гипертонией. Пациенты с известной артериальной гипертензией и / или другими заболеваниями сердца рекомендуются мониторинг артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дулоцитин должен быть осторожен для пациентов, в котором могут быть определены частота сердечных сокращений или увеличение артериального давления. Аккуратно следует также применять дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут ухудшить его метаболизм (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Пациенты с постоянно повышенным артериальным давлением следует уменьшить или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не целесообразно.
Почечная недостаточность. Увелищенная концентрация дулоксетина в плазме наблюдалась у пациентов с клеммной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл / мин). Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности см.. раздел «Противопоказания»; Для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью см.. Раздел «Способ применения и доза».
Кровоизлияние . Абстрактное ненормальное кровотечение, такое как ecchimosa, пурпур, желудочно-кишечное кровотечение и кровоизлияние при использовании лекарств и ингибиторов серотонина / норепинефрина (JSD), включая дулоксетин. С осторожностью назначают препараты пациентам, принимающим антикоагулянты и / или лекарства, которые, как известно, влияют на функции тромбоцитов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты), а также пациентов с известным наклоном к кровотечению.
Гипонатриемия . При применении препарата препаратата зарегистрирована гипонатриемия, в том числе случаи с натрием в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Гипонатриемия может быть вызвана синдромом секреции антидиуретического гормона (доклады). Большинство из этих случаев были зарегистрированы у пожилых людей, особенно в сочетании с анамнезом или условием, подверженным изменениям в жидкости организма. Необходимо назначить препарат пациентам летнего возраста, с циррозом и обезвоживанием пациентов или пациентов, получающих диуретики.
Отменить синдром. Симптомы синдрома аннулирования происходят довольно часто, особенно когда внезапное прекращение лечения (см. Раздел «Побочные реакции»). В клинических испытаниях неблагоприятные реакции, наблюдаемые с внезапным прекращением лечения, составляли приблизительно 45% пациентов, получающих дулоксетин и 23% пациентов, принимающих плацебо.
Риск симптомов отмены от Sizzs и ОАО может зависеть от нескольких факторов, в том числе продолжительность терапии и дозировки и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легки или умеренные, но они могут быть серьезными у некоторых пациентов. Они обычно происходят в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о том, что такие симптомы наблюдались у пациентов, которые имеют случайно пропущенную дозу. Обычно эти симптомы ограничены и исчезают в течение 2 недель, хотя они могут быть продлены (2-3 месяца или более). Следовательно, рекомендуется при остановке лечения дулоксетина, снижение лечения постепенно происходило в течение периода не менее 2 недель, в соответствии с потребностями пациента. Тревочение / психомоторное беспокойство. Использование дулоксетина связано с развитием акирования, которое характеризуется субъективным неприятным или психомоторным тревоге и необходимость движения, часто сопровождается невозможностью сидения или стоящего на месте. Это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с развитием этих симптомов увеличение дозы может быть вредным.
Гепатит / Увеличение ферментов печени.
Сообщите об случаях повреждения печени, которые включали значительное увеличение ферментов печени (увеличение в 10 раз больше, чем обычно), гепатит и желтуха. Большинство из этих явлений произошли в течение первого месяца лечения. Наиболее распространенным вариантом поражений печени является гепатоцелена. Дюроксетин необходимо назначить пациентов, которые принимают наркотики, которые могут вызвать повреждение печени пациентам.
Сексуальная дисфункция
Выборные ингибиторы захвата серотонина и ингибиторы возврата серотонина и норпинефрина (JSN) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. Раздел «Боковые реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, в которой были сохранены симптомы, несмотря на прекращение приема SSZS и / или ОАО.
Наличие сахарозы. Невозможно назначать твердые кишечные капсулы пациентам с наследственным непереносимостью фруктоз, синдромом малаабсорбции, недостаточностью сукансаразо-изомальтазы.
Самоубийство
Отличное депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.
Депрессия связана с повышенным риском самоубийственного мышления, применяя ущерб себе и самоубийство (явления, связанные с самоубийством). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Пациент должен быть строго отслеживаться для достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не прийти в более чем несколько недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства увеличивается на начальных этапах лечения.
Другие психические состояния, в которых предписаны Дюроксетин, также могут быть связаны с повышенным риском самоубийств феноменов. Кроме того, эти психические состояния могут быть подходящими, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо использовать одинаковые меры предосторожности при лечении пациентов в качестве большого депрессивного расстройства, а также с другими психическими расстройствами. У пациентов с историей суицидальных явлений или значительным уровнем самоубийства, риск самоубийства является больше, поэтому более тщательный контроль во время лечения. Цель - анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов в психических расстройствах показал повышенный риск самоубийства при принятии антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов до 25 лет.
Во время лечения дулуксетином или сразу после прекращения лечения сообщили о случаях суицидального мышления и самоубийства.
Требуется тщательный контроль пациентов с пациентами, особенно для тех, кто находится в группе риска во время терапии, особенно ранних стадий, а также изменение дозировки.
В терапии, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы, следует проводить тщательное наблюдение пациентов, особенно в группе высокого риска. Пациенты (и их опекуны) следует проинформировать о необходимости соблюдения любого клинического ухудшения, самоубийства или мнения и необычные изменения в поведении и немедленно искать доктора, если такие симптомы происходят.
Диабетическая периферическая невропатическая боль.
Сообщили одинарных случаях самоубийственного мышления и суицидального поведения во время терапии дулоссетина или сразу после его завершения, а также при получении других лекарственных средств с аналогичным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любых чувствах беспокойства.
Применение для детей и подростков до 18 лет.
Дюроксетин не следует использовать для лечения детей и подростков до 18 лет. Поведінка, пов'язана з самогубством (спроби самогубства та суїцидальні думки), та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо, беручи до уваги клінічну потребу, приймається рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати щодо появи суїцидальних симптомів. Крім того, відсутні довготермінові дані про безпеку дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку.
Дані щодо застосування препарату Депратал у дозі 120 мг пацієнтам літнього віку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмежені . Тому слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх людей максимальною дозою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Адекватних контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили, тому застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується.
Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, особливо в кінці вагітності, може збільшитися ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (РСЛГ). Хоча при проведенні досліджень не спостерігали зв'язок РСЛГ із лікуванням СІЗЗС, цей потенційний ризик не може бути виключений із застосуванням дулоксетину з урахуванням відповідного механізму дії (гальмування повторного прийому серотоніну); у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни включають гіпотонію, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, утруднення ковтання і смоктання, дихальні розлади, судоми. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя дитини. Жінкам, які приймають дулоксетин, необхідно рекомендувати повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або планують вагітність.
Застосування препарату у період вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Дані спостережень вказують на підвищений (менше, ніж удвічі) ризик післяпологового крововиливу після застосування дулоксетину протягом місяця, перед пологами.
Г одування груддю
Дулоксетин слабо екскретується у грудне молоко. Встановлена доза для дитини з розрахунку 1 мг на 1 кг маси тіла становить приблизно 0,14 % материнської дози. Безпека застосування дулоксетину дітям невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах дулоксетин не вплинув на чоловічу фертильність, а ефекти у жінок з'явилися лише у дозах, що спричинили токсичність для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Застосування дулоксетину може бути повʼязане із седацією і запамороченням. Під час лікування пацієнти можуть відчувати седативну реакцію або запаморочення. При виникненні цього слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
При в еликому депресивному розладі . Початкова та рекомендована підтримуюча доза 60 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Безпека дозування від 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози ‒ 120 мг на добу, була оцінена у клінічних випробуваннях. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози.
Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2 –4 тижнів.
Після консолідації відповіді на антидепресивне лікування рекомендується продовжувати лікування протягом кількох місяців, щоб уникнути рецидиву. У пацієнтів, які реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великого депресивного розладу слід розглянути подальше тривале лікування в дозуванні 60-120 мг на добу.
При генералізованому тривожному розладі рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу, що є звичайною підтримуючою дозою у більшості пацієнтів. У пацієнтів із супутнім великим депресивним розладом рекомендована початкова та підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище).
Доведено, що дози до 120 мг на ефективні, що було оцінено з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Тому хворим з недостатньою реакцією на дозу 60 мг можна розглянути підвищення дози до 90 мг або 120 мг. Підвищення дози повинно базуватися на клінічній відповіді та переносимості.
Після отримання терапевтичного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.
При діабетичному периферичному нейропатичному болю. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувати підвищення дози аж до максимальної 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми. Дане дозування було оцінено з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Концентрація плазми дулоксетину демонструє велику індивідуальну мінливість. Отже, деякі пацієнти, які недостатньо реагують на дозу 60 мг, можуть отримувати вищу дозу.
Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2 місяців.
У хворих з неадекватною початковою реакцією додаткове підвищення дози після цього навряд чи може бути виправданим.
Терапевтичні переваги слід оцінювати регулярно (принаймні кожні 3 місяці).
Терапевтичні переваги слід оцінювати регулярно (принаймні кожні 3 місяці).
Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю не потрібна (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Для лікування пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) не застосовується.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Депратал не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.
Пацієнти літнього віку. Будь-які зміни дози препарату при призначенні пацієнтам літнього віку не потрібні. Проте, як і у випадку з будь-яким лікарським засобом, при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні дулоксетину 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі, для яких дані обмежені (див. розділ «Особливості застосування»), препарат слід застосовувати з обережністю.
Припинення лікування
Необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу. При припиненні лікування дулоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом періоду принаймні від 1 до 2 тижнів, щоб зменшити ризик симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо симптоми непридатні для пацієнта відбуваються після зменшення дози або при припиненні лікування, то можна рекомендувати відновлення попередньо встановленої дози. Згодом лікар може продовжувати поступово зменшувати дозу, але зі зниженим темпом.
Діти.
Препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми. Зафіксовано випадки передозування при застосуванні дулоксетину 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Декілька летальних випадків зафіксовано насамперед при змішаному передозуванні, але були також летальні випадки після застосування дулоксетину окремо у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію. Симптоми передозування (переважно при прийомі у комбінації з іншими препаратами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, епілептичні напади, блювання та тахікардію.
Специфічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або з симптоматичною метою. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об'єм розподілу в організмі, у зв'язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.
Побічні реакції.
Найчастіше повідомляли про запаморочення, нудоту і головний біль, сухість у роті, сонливість як про несприятливі симптоми при прийомі дулоксетину. Однак більшість побічних реакцій були легкими та помірними, вони зазвичай починалися на ранній стадії терапії, більшість із них зникали навіть якщо лікування було продовжено. У таблиці наведено побічні реакції, які спостерігалися при прийомі дулоксетину, відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
Оцінка частоти: дуже часто (≥1/10), часто ( ≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Дуже часто | Часто | Нечасто | Рідко | Очень редко |
Інфекції та інвазії | ||||
Ларингіт. | ||||
З боку е ндокринн ої системи | ||||
Гіпотиреоз. | ||||
З боку і мунн ої системи | ||||
Анафілактичні реакції, гіперчутливість. | ||||
Метаболічні розлади | ||||
Зниження апетиту. | Гіперглікемія, (особливо у пацієнтів із діабетом) | Дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ 6 . | ||
З боку психіки | ||||
Безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм. | Розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення 5,7 . | Манія, галюцинації, прояви агресії та злості 4 , суїцидальна поведінка 5,7 . | ||
З боку нервової системи | ||||
Головний біль, сонливість | Тремор, парестезія, запаморочення, летаргія | Міоклонія, акатизія 7 , нервозність, розлади уваги, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон. | Серотоніновий синдром 6 , судоми 1 , психомоторне занепокоєння 6 , екстрапірамідні розлади 6 . | |
З боку органів зору | ||||
Нечіткість зображення. | Мідріаз, розлади зору. | Глаукома. | ||
З боку органів слуху і лабіринту | ||||
Дзвін у вухах 1 . | Запаморочення, біль у вухах. | |||
З боку с ерц я | ||||
Серцебиття. | Тахікардія, суправентрикулярна аритмія, шлуночкова аритмія, фібриляція найчастіше передсердна. | |||
З боку с удин | ||||
Підвищення артеріального тиску 3 , Припливи. | Артеріальна гіпертензія 3,7 , ортостатична гіпотензія 2 , втрата свідомості 2 , відчуття холоду в кінцівках. | Гіпертонічний криз 3,6 . | ||
З боку системи дихання | ||||
Позіхання | Відчуття стискання у горлі, носова кровотеча. | Еозинофільна пневмонія, інтерстиціальні захворювання легень | ||
З боку травного тракту | ||||
Нудота, сухість у роті. | Запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі. | Шлунково-кишкові кровотечі 7 , гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія. | Стоматит, неприємний запах з рота, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт. | |
З боку г епатобіліарн ої системи | ||||
Підвищений рівень печінкових ензимів (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза), гепатит 3 , гостре ураження печінки. | Жовтяниця 6 , печінкова недостатність 6 . | |||
З боку шкіри та її похідних | ||||
Підвищене потовиділення, висипання. | Нічне потіння, контактний дерматит, кропив'янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильність до утворення синців. | Ангіоневротичний набряк 6 , синдром Стівенса-Джонсона 6 . | Васкуліт шкіри | |
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини | ||||
Кістково-м'язовий біль, м'язовий спазм. | Посмикування м'язів, відчуття скутості м'язів. | Тризм. | ||
З боку нирок та сечового міхура | ||||
Дизурія, прискорене сечовипускання | Затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі. | Аномальний запах сечі. | ||
З боку репродуктивної системи | ||||
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції, затримка еякуляції. | Менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі, біль у яєчках. | Симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологовий крововилив. | ||
Загальні розлади | ||||
Падіння 8 ; втомлюваність. | Біль у грудях 7 ; погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття повзання мурашок, спрага, нездужання, відчуття жару, порушення ходи. | |||
Проведені дослідження | ||||
Зниження маси тіла. | Збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, підвищення рівня калію у крові | Підвищення рівня холестеролу в крові. | ||
Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після припинення лікування.
Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.
Дивитися розділ «Особливості застосування».
Про випадки агресії та злості повідомляли на початку лікування та після припинення лікування.
Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомляли на початку лікування та одразу після припинення лікування.
Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних досліджен нях.
Статистично значуще не відрізняються від плацебо.
Випадки падіння були більш частими у пацієнтів літнього віку (≥65 років).
Розрахункова частота ґрунтується на основі усіх даних клінічних випробувань.
Орієнтовна частота на основі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.
Опис виділених побічних реакцій
Припинення застосування дулоксетину (особливо раптове) призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії або відчуття електричного струму, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та аномальні сновидіння), втома, сонливість, ажитація або тривога, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення - це найпоширеніші реакції.
Зазвичай для СІЗЗС та ІЗЗСН ці події є легкими або середніми та самоконтрольованими, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому, якщо лікування дулоксетином більше не потрібно, рекомендується поступове припинення застосування через зменшення дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
У 12-тижневій гострій фазі трьох клінічних випробувань дулоксетину у пацієнтів з діабетичним невропатичним болем спостерігалось невелике, але статистично значуще підвищення рівня глюкози в крові натще, у пацієнтів, які отримували лікування дулоксетином. HbA1c був стабільним як у пацієнтів, які лікувались дулоксетином, так і у тих, які застосовували плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося підвищення рівня HbA1c як у групах з дулоксетином, так і у групі рутинної терапії, але середнє збільшення було на 0,3% більше у групі, що лікувалась дулоксетином. Також спостерігалося невелике підвищення рівня глюкози в крові натще і загального холестерину у пацієнтів, які лікувалися дулоксетином, тоді як ці лабораторні дослідження показали незначне зменшення у групі рутинної терапії.
Інтервал QT з корекцією серцевого ритму у пацієнтів, які лікувалися дулоксетином, не відрізнявся від показника у пацієнтів, які отримували плацебо. Ніяких клінічно значущих відмінностей не спостерігалося для вимірювань QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які отримували дулоксетин та плацебо.
Звітування про підозрювану побічну реакцію
У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до представництва «Адамед Фарма С.А.» за адресою: бульв. Лесі Українки, 23, офіс 2, м. Київ, 01133, тел:+38 044 374 67 55.
Припинення терапії (особливо різке переривання) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: запаморочення, сонливість, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), слабкість, занепокоєння або агресивність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення. Рекомендується поступове припинення терапії.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які перебувають на гемодіалізі, спостерігається підвищення рівня дулоксетину у плазмі крові.
Повідомляли про незначне підвищення рівня калію в крові. Нечасто спостерігалися транзиторні аномальні значення рівня калію у пацієнтів, які приймали дулоксетин, порівняно з плацебо.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 таблеток кишковорозчинних у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «Адамед Фарма», Польща.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа