Личный кабинет
ДИАБЕТОН MR 60 мг табл. с модиф. высвоб. 60 мг блистер №90
rx
Код товара: 712934
Производитель: Servier (Франция)
4 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Диабетон MR 60 мг
Диабетон MR 60 мг
Место хранения:
Активный ингредиент : гликлазид;
1 таблетка содержит глиКлазид 60 мг;
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, гипромелоза, стеарат магния, мальтодекстрин, коллоидный диоксид кремния.
Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным выпуском.
Основные физико-химические свойства: белая, продолговатая форма таблеток с урожаем и тиснением "диаметр 60" с обеих сторон. Таблетки подвержены разделению.
Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Суккультующие агенты, за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид.
Код ATH A10V V09.
Код ATH A10V V09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Активное вещество гликазид ̶ представляет собой устный материал для устного сахара, который представляет собой сульфаниллуальное производное и отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азотом, и обладает эндоциклическими связями.
Гликлозид уменьшает глюкозу в плазме крови из-за стимуляции секреции инсулина β-клеток Лангеранс поджелудочной железы. Увеличение уровня постпрандиального инсулина и секреции C-пептида хранится даже после 2 лет применения препарата. В дополнение к этим метаболическим свойствам гликлазид также имеет гемоконкулезные свойства.
Фармакодинамические эффекты.
Влияние на секрецию инсулина. У пациентов с диабетом II типа глиКлазид восстанавливает раннюю пику секреции инсулина в ответ на глюкозные квитанции и увеличивает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выбора инсулина происходит в соответствии с полученной пищей или нагрузкой глюкозы.
Геминушевые свойства. Гликлазид уменьшает микротробы из-за двух механизмов, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений диабета Mellitus:
Частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, снижает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан в 2 );
Затрагивает фибринолитическую активность сосудистого эндотелия (увеличивает активность TPA).
Предотвращение осложнений диабета II типа II. Advance - международное многоцентровое рандомизированное исследование с бифактуриальным дизайном, направленным на определение преимуществ интенсивной стратегии гликемического контроля (HBA 1C ≤ 6,5%) на основе диабетона ® MR по сравнению со стандартной глицемией и преимуществом снижения артериального давления с использованием фиксированной комбинации PinerIndopril. / Индапамид по сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойное слепое сравнение), чтобы влиять на основные осложнения макроса и микросхемы у пациентов с диабетом II типа.
Основная конечная точка состояла из основных макрососкулярных (сердечно-сосудистых смертей, необоснованного инфаркта миокарда, нежелательного инсульта) и микрососудистых (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий.
Определительное исследование включало 11 140 пациентов. В течение 6 недель после исследования пациенты продолжали получать без сахарную терапию для них. Кроме того, пациенты в рандомизированном принципе распределены с группой стандартного контроля гликемии (N = 5569) и группу приема диабетона ® MR в качестве основы стратегии для интенсивного контроля гликемии (N = 5571). Стратегия контроля интенсивной гликемии основывалась на обозначении диабетона® MR от начала лечения или с целью для диабетона® MR в дополнение к стандартной терапии (терапия, полученная больным во время включения) с возможным увеличением В дозе до максимума (120 мг), а затем в случае необходимости ̶ с добавлением других сахарных DASG, таких как метформин, лакарбоз, тиазолидинион или инсулин. Другие препараты сульфанилсаина в группе контроля интенсивной гликемии не использовались. Пациенты подвергались тщательному медицинскому надзору и строго прилипали к диет.
Наблюдения длились 4,8 года. Результат лечения диабетоном ® MR, который основывался на интенсивной стратегии гликемического контроля (средний HBA 1C - 6,5%), по сравнению со стандартным управлением гликемией (средний уровень HBA 1C , 7,3%) был значительным полным снижением в отношении 10% относительного риска Основных макро и микрососудистых осложнений ((Hr) 0,90, 95% Cl [0,82; 0,98] p = 0,013; 18,1% пациентов с интенсивной контрольной группой по сравнению с 20% пациентов со стороны стандартного контроля группы). Преимущества интенсивного контроля гликемии с целью диабетона® MR в качестве основы терапии были обусловлены:
Значительное снижение относительного риска основных микрососудистых событий на 14% (Hr 0,86, 95% Cl [0,77; 0,97], р = 0,014; 9,4% против 10,9%);
Надежное снижение относительного риска новых случаев или прогрессирования нефропатии на 21% (Hr 0,79, 95% Cl [0,66 - 0,93], р = 0,006; 4,1% против 5,2%);
Надежное снижение относительного риска микроальбуминурии, возникла в первый раз на 8% (Hr 0,92, 95% Cl [0,85 - 0,99], р = 0,030; 34,9% против 37,9%);
Надежное снижение относительного риска почечных событий на 11% (Hr 0,89, 95% Cl [0,83; 0,96], р = 0,001; 26,5% против 29,4%).
В конце исследования 65% и 81,1% пациентов с интенсивным контролем (VS 28,8% и 50,2% стандартной контрольной группы) достигли HBA 1 C ≤ 6,5% и ≤ 7% соответственно. 90% пациентов с интенсивным контролем получали диабетон ® MR (среднесуточная доза составляла 103 мг), 70% из них приняли максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе диабетона ® MR, масса тела пациентов оставалась стабильной.
Преимущества интенсивного контроля гликемии на основе диабетона ® MR не зависели от более низкого кровяного давления.
Фармакокинетика.
Поглощение. Концентрация гликлезида в плазме крови постепенно увеличивается в течение первых 6 часов после приема, после чего он достигает постоянного уровня (плато), который проводится с 6 до 12-го часа после применения.
Индивидуальные колебания незначительны.
Гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость уровня поглощения.
Распределение. Связывание глазурованных белков плазмы составляет приблизительно 95%. Объем распределения составляет приблизительно 30 литров.
Одноразовый прием суточной дозы препарата диабетона ® MR 60 мг обеспечивает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов.
Биотрансформация. Гликлаза метаболизируется преимущественно в печени и выводится в моче, менее 1% активного ингредиента выводится в неизменной форме. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Разведение. Период глюки составляет примерно на 12-20 часов.
Линейность / нелинейность. При использовании препарата в дозе не до 120 мг наблюдается линейная зависимость между дозой и концентрацией в плазме крови.
Специальные группы пациентов.
Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилых людей клинически значимые изменения в препарате фармакокинетики не наблюдаются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Сахарный диабет у взрослых:
Сокращение и контроль глюкозы в крови в невозможности нормализации уровня глюкозы только диеты, физические упражнения и снижение массы тела;
Предотвращение осложнений типа диабета типа II: уменьшение риска макро- и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшение нефропатии у пациентов с диабетом II типа, которые обрабатывают стратегией интенсивной гликемии.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к гликлазиду или других препаратах сульфанильшевой, сульфонамидов или к любому компоненту препарата;
Диабет Mellitus и тип;
Диабетический пресмы и кома, диабетический кетоацидоз;
Сильная печень или почечная недостаточность (в таких случаях рекомендуемое использование инсулина);
Лечение микроназола;
Период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
При назначении лекарств, одновременное использование, с которым он может привести к гипо- или гипергликемии (см. Ниже), необходимо предотвратить потребность пациента о необходимости тщательного контроля глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимость коррекции дозы сахарной дозы во время и после лечения этими препаратами.
Препараты, одновременные цели, с помощью которых могут увеличить риск гипогликемии.
Противопоказанное одновременное применение
Миконазол (для системного использования, оральный гель) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитие запятой.
Не рекомендуется одновременное применение
Феэнилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект сульфанилшевой препараты (заменяет их связь с белками плазмы и / или уменьшает их выход). Алкоголь увеличивает риск гипогликемических реакций (в результате ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической запятой. Следует избегать потребления алкоголя и приема лекарств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые требуют осторожности
При одновременном использовании с одним из следующих препаратов в некоторых случаях гипогликемия может происходить в результате усиления гипогликемического эффекта: другие сахарные препараты (инсулины, лакарбозы, метформин, тиазолидииоиды, ингибиторы дипептидила пептидазы-4, агонисты глюкагона (GPP-1)), β-блокиры, флуконазол, ингибиторы ACE (каппин, эналаприл), рецепторы H 2 антагонисты, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
Препараты, одновременные цели, с помощью которых могут увеличить риск гипергликемии
Не рекомендуется одновременное применение
Даназол имеет диабетогенный эффект.
Комбинации, которые требуют осторожности
Хлорпромазин (нейролептический) при нанесении в высоких дозах (более 100 мг в день) увеличивает уровень глюкозы крови (в результате высвобождения инсулина).
Глюкокортикоиды (для системного и локального применения: внутрисуставные и ректальные препараты) и тетракозактид увеличивают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшить углеводную толерантность).
Внутривенный: ририд, сальбутамол, Тербуталин увеличивает уровень глюкозы в крови через β 2 -Agistist Effect.
Подготовка Жоробы (Peryericum Perforatum ) снижает концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы в крови.
Наркотики, которые могут вызвать дисгиюмию
Комбинации, которые требуют осторожности
Фторхинолоны. В случае одновременного использования с диабетоном г-на 60 мг пациента следует предотвратить риск дизыкемии и важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Комбинации, которые должны быть приняты во внимание
Антикоагулянты (например, Warfarin et al.). При одновременном применении с антикоагулянтами сульфанилсаина препараты могут потенцировать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости доза антикоагулянтов может быть исправлена.
Особенности приложения.
Гипогликемия . Этот препарат должен быть предписан только тем пациентам, у которых есть возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку увеличение риска гипогликемии происходит в тех случаях, когда пищевая еда сжала, неадекватное количество или если эта еда низкая в углеводах. Появление гипогликемии, скорее всего, будет низкокалорийная диета, долгосрочная или сильная физическая активность, употребление алкоголя или использование комбинации гипогликемических препаратов.
При принятии препаратов сульфанилсаина может возникнуть гипогликемия (см. Раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и длительной. В этом случае госпитализация и поиск глюкозы могут быть необходимы в течение нескольких дней.
Чтобы снизить риск эпизодов гипогликемии, необходимо учитывать индивидуальные особенности пациентов, дают им четкие объяснения и тщательно выберите дозу.
Факторы, которые увеличивают риск гипогликемии:
Пациент отказывается или не может выполнить рекомендацию врача (особенно для пожилых пациентов);
неудовлетворительное, нерегулярное питание, мастерство пропускает, периоды голодающихся или изменений диета;
дисбаланс между физической активностью и потреблением углеводов;
почечная недостаточность;
тяжелая неудача печени;
передозировка препарата;
Некоторые нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуризма и недостаточности надпочечников;
Одновременное применение определенных лекарственных средств (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Почечная и печеночная недостаточность. Фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида могут варьироваться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть продлены, поэтому им нужна соответствующая лечение.
Пациент и члены его семьи должны быть проинформированы о факторах и условиях риска, которые могут способствовать гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. Раздел «Побочные реакции») и методы их устранения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача на диете, важность регулярных упражнений и регулярного мониторинга кровного глюкозы в крови.
Ухудшение гликемического контроля у пациентов, получающих сахарные препараты, могут быть вызваны: HyceriCum Perforatum препараты , инфекция, лихорадка, травма или хирургическое вмешательство. В некоторых случаях может потребоваться инсулин.
Гипогликемическая эффективность любой устной утечки устного сахара, включая глиКлазид, может в конечном итоге изменяться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или следствия снижения реагирования на лечение. Это явление известно как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с начала лечения. Прежде чем сделать вывод о разработке вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить правильность дозы и соблюдения диеты пациента.
Дескликемия . Сообщалось о уровнях глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом, получавшим одновременную терапию с фторохинолонами, в частности у пожилых пациентов. Именно поэтому все пациенты, которые одновременно получают диабетон ® MR 60 мг и фторхинолоны, рекомендуется тщательный мониторинг уровней глюкозы в крови.
Лабораторные показатели . Для оценки контроля глюкозы в крови рекомендуется определить уровень гликолизованного гемоглобина (или уровня глюкозы в крови. Также могут быть полезные самоконтрольные пациенты в уровнях сахара в крови.
У пациентов с глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназой (G6FDG) использование сульфаниловых препаратов может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку гликлазид относится к классу сульфанилсаина химического происхождения, оно должно быть осторожным и учитывать назначение пациентов с G6FGG-недостаточностью альтернативной терапии другого класса.
Состав препарата включает лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными расстройствами переносимости галактозы, синдрома малабсорбции глюкозы и галактозы, отсутствие лактазы лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Приготовления оральных сахарозы (включая диабетон ® MR 60 мг) не должны использоваться во время беременности. Опыт использования гликлазида во время беременности ограничен (менее 300 случаев беременных), а также ограничивается использованием других сульфанилсеэкономических препаратов. Исследования животных показали, что гликлазид не делает тератогенные действия.
Желательно избежать принимать гликлазид во время беременности.
Контроль над глюкозой должен быть достигнут до планирования беременности для снижения риска аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после беременности необходимо передать женщину из оральных сахарозных препаратов в инсулин.
Кормление грудью. Отсутствующие данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Диабетон ® MR 60 мг противопоказан во время кормления грудью из-за возможности неонатальной гипогликемии. Вы не можете исключить риск для новорожденных и младенцев.
Фертильность. В доклинические исследования влияния на фертильность или репродуктивную способность женщин и крыс мужского пола не было установлено.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Диабетон ® MR 60 MG может оказать небольшое влияние на способность водить машины или работать с другими автоматическими системами. Пациенты должны знать симптомы гипогликемии, смогуте их признать и в случае их возникновения быть осторожным при управлении автомобилем или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.
Способ применения и доза.
Для перорального использования.
Предписано только взрослыми.
Суточная доза может варьироваться от 0,5 до 2 таблеток (от 30 до 120 мг в день).
Таблетка может быть разделена на уровень дозы.
Ежедневная доза должна быть взята один раз во время завтрака.
Половина таблетки или цельный планшет (таблетки) должен проглотить целую (не раздавить и не жевать).
Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.
Як і всі цукрознижувальні засоби, Діабетон ® MR 60 мг потребує індивідуального підбору дози залежно від відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, гліколізований гемоглобін HbA 1c ).
Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг (0,5 таблетки) на добу. При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добову дозу можна послідовно підвищувати до 60 мг (1 таблетка), 90 мг (1,5 таблетки) або 120 мг (2 таблетки). Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (2 таблетки).
1 таблетка з модифікованим вивільненням препарату Діабетон ® MR 60 мг еквівалентна 2 таблеткам гліклазиду 30 мг з модифікованим вивільненням.
Таблетка з модифікованим вивільненням препарату Діабетон ® MR 60 мг підлягає поділу, що дає можливість застосовувати препарат у дозі 30 мг (0,5 таблетки) та в дозі 90 мг (1,5 таблетки).
Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазид 80 мг, на Діабетон ® MR 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням. 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповідає 0,5 таблетки Діабетон ® MR 60 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на Діабетон ® MR 60 мг.
Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на Діабетон ® MR 60 мг. При переведенні на Діабетон ® MR 60 мг потрібно брати до уваги дозування та період напіввиведення попереднього перорального цукрознижувального препарату. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із подальшою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»).
При переведенні з цукрознижувальних препаратів сульфанілсечовини, що мають тривалий період напіввиведення, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Діабетон ® MR 60 мг розпочинають з дози 30 мг на добу (0,5 таблетки) з подальшою корекцією дози із дотриманням правил початку лікування та підбору дози (див. вище).
Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами. Діабетон ® MR 60 мг можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Діабетон ® MR 60 мг, можна розпочати одночасну терапію інсуліном під ретельним медичним наглядом.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів віком понад 65 років режим дозування препарату Діабетон ® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості режим дозування препарату Діабетон ® MR 60 мг є таким самим, як і для пацієнтів з нормальною функцією нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.
Фактори ризику виникнення гіпоглікемії :
недостатнє або погане харчування;
тяжкі або недостатньо компенсовані порушення з боку ендокринної системи (гіпотиреоїдизм, гіпопітуїтаризм та адренокортикотропна недостатність);
відміна тривалої терапії кортикостероїдами та/або терапія високими дозами кортикостероїдів;
тяжкі захворювання судин (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин).
Рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу.
Для попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. Відповідно до дослідження ADVANCE необхідно дотримуватися стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbA 1c ≤ 6,5 %). Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діабетону ® MR 60 мг до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контролем рівня HbA 1c з дотриманням строгих рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.
Діти.
Не рекомендовано призначати Діабетон ® MR 60 мг дітям через відсутність даних щодо застосування препарату цією категорією пацієнтів.
Передозування.
Передозування препаратів сульфанілсечовини може спричинити гіпоглікемію.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20 % до 30 %) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 %) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшого моніторингу.
Гліклазид має високий рівень зв'язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.
Побiчні реакції.
Найбільш частою побічною реакцією при застосуванні гліклазиду є гiпоглiкемiя . Як і при застосуванні інших препаратів сульфанілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні і особливо у разі пропуску прийому їжі. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, такими як: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомлюваність, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації та уваги, уповільнення реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.
Крім того, можливі розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липка шкіра, тривога, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, пальпітація, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що навіть у разі ефективності вжитих заходів гіпоглікемія може виникнути знову.
Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
Шлунково-кишкові розлади , включаючи біль в абдомінальній ділянці, нудоту, блювання, диспепсію, діарею та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.
Рідше спостерігаються нижчезазначені небажані ефекти.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипання, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) та дуже рідко ̶ медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку системи крові та лімфатичної системи: гематологічні розлади виникають рідко та можуть включати анемію, тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.
Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органів зору: через зміни рівня глюкози в крові можуть виникнути тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування.
Реакції, характерні для класу препаратів сульфанілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад з холестазом та жовтяницею), гепатиту з регресією після відміни препаратів сульфанілсечовини або у поодиноких випадках з подальшою печінковою недостатністю, що загрожувала життю.
Клінічні дослідження.
Під час дослідження ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено неописаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли тяжку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів із супутньою інсулінотерапією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Прохання до медичних працівників повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній). По 2 або по 6 або по 8 блістерів у коробці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/
Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/
905 route de Saran 45520 Gidy, France.
Виробник.
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія/
Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія/
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland.
Заявник.
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/
LES LABORATOIRES SERVIER, France.
Місцезнаходження заявника.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа