ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС суппозитории ректал. 100 мг №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Diclofenac-Pharmex.

( Diclofenac- pH ARMEX)

Место хранения:

Активный ингредиент: Diclofenac;

1 супразвитие содержит Diclofenac натрия (при переносе 100% сухого вещества) 100 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Поставляет ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории с гладкой поверхностью белой или почти белой, однородной консистенции. Разрешено иметь воронкообразное углубление и воздушный стержень.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства. ATT Code M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Diclofenac натрия является нестероидным противовоспалительным агентом, который имеет выраженный анальгетический, противовоспалительный эффект. Это ингибитор простагландинской (циклооксигеназы).

Фармакокинетика.

Поглощение. Поглощение является быстрой, но медленнее, чем при нанесении таблеток с кишечным покрытием.

После использования суппозиторию Diclofenac натрия в дозе 50 мг концентрация на единицу дозы составляет около 2/3 концентрации, достигаемой после использования таблеток с кишечным покрытием (1,95 + 0,8 мкг / мл (1,9 мкг / мл = 5 , 9 мкмоль / л)).

Биодоступность. Как и в случае использования оральных дозированных форм препарата, зона концентрации (AUC) составляет примерно половину значения, полученного при использовании парентеральной дозы. После многоразового препарата его фармакокинетика не меняется. Кукуляция препарата не наблюдается подлежащим соблюдению рекомендуемой дозировки.

Распределение. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7%, в основном с альбумином - 99,4%.

Diclofenac проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается в течение 2 - 4 часов спустя, чем в плазме крови. Воображаемый период полураспада синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. 2 часа после достижения максимальной концентрации плазмы крови, концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается выше, чем в плазме крови; Это явление наблюдается в течение 12 часов.

Diclofenac был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке в одной женщине. Предполагаемое количество препарата, которое проникает в организм с грудным молоком, эквивалентная доза 0,03 мг / кг / день.

Метаболизм. Diclofenac метаболизируется частично глюкуронизацией неизменной молекулы, но в основном - путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых формирует конъюгаты с глюкологической кислотой. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но намного меньше диклофенака.

Разведение. Общая система очистки системы Diclofenac составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее + СВ). Последний период полураспада в плазме крови составляет 1-2 часа. Срок год жизни в плазме крови из четырех метаболитов, в частности двух фармакологически активных, также коротко и 1-3 часа. Около 60% дозы препарата происходит от мочи в виде глюкуронида конъюгата неповрежденной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также преобразуются в сопряжения глюкуронидов. В неизменной форме отображается менее 1% диклофенака. Остальная часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с фекалиями.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние эпохи пациента для поглощения, метаболизма и удаления препарата не наблюдалось, в дополнение к тому факту, что за пять лет пожилой 15-минутной встроенной внутривенной инфузии привели к более высокой 50% концентрации препарата в крови плазма, чем ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции почек, которая получила терапевтические дозы, нельзя ожидать накопления неизменного активного вещества, основанного на кинетике препарата после одноразового применения. У пациентов с оформлением креатинина менее 10 мл / мин. Расчетные концентрации равновесия гидроксилируемых метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты были выведены из желчи.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени индикаторы фармакокинетики, диклофенак метаболизм аналогичны у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, несовершеннолетний ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилартрит.

Болевые синдромы со стороны позвоночника.

Ревматические заболевания мягких тканей вне школы.

Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождаемые воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций.

Гинекологические заболевания сопровождаются болевым синдромом и воспалением, такими как первичная дисменорея и аднексит.

Мигрень приступы.

Острые подагры атаки.

В качестве вспомогательного агента для тяжелых воспалительных заболеваний ЛОР-органов сопровождалось болезненным чувством, например, с фарисилитом, отитом.

В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует обращаться с базовой терапией. Сама лихорадка не является признаком использования препарата.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанном с предварительной обработкой НПВП.

Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующая язва / кровотечение на пептической болезни в анамнезе (два или более отдельных эпизода устоявшейся язвы или кровотечения).

III триместр беременности.

Воспалительное заболевание кишечника (например, заболевание короны или язвенный колит).

Отказ печени.

Почечная недостаточность.

Застойная сердечная недостаточность (Nyxa II-IV).

Лечение послеоперационной боли после операции коронарной шунтирования (или использование искусственного артизации кровообращения).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокарцептом, портировала инфаркт миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.

Заболевания периферических артерий.

Показывать.

Diclofenac натрия, а также другие нестероидные противовоспалительные препараты НПВП, противопоказаны пациентам, в которых в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП наблюдается атаки бронхиальной астмы, крапивницы, ангионеротического отека или острый ринит.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Указываются взаимодействия, наблюдаемые при использовании диклофенака в виде кишечных таблеток и / или в других лекарственных формах.

Литий. В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня лития в сыворотке.

Дигоксин. В условиях одновременного применения Diclofenac может увеличить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня дипоксинов в сыворотке.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопроводительное использование диклофенака с диуретиками и антигипертензивными агентами (например, β-блокаторы, ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (ACE)) могут привести к снижению их антигипертиссического эффекта путем ингибирования синтеза вазодиловых простагландинов. Таким образом, аналогичная комбинация должна использоваться с оговоркой, а пациентам, особенно пожилые люди, должны находиться под тщательным надзором артериального давления. Пациенты должны получать правильную гидратацию, также рекомендуемый мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно для ингибиторов диуретики и туза, из-за увеличения риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию.

Сопутствующее обращение с калиевым чувствительным диуретиками, циклоспорином, тракролимом или триметопремом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, поэтому мониторинг пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и анти-тромбирующие агенты . Сопущенное использование может увеличить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принимать меры предосторожности. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, которые используются одновременно дицинофенак и антикоагулянты. Поэтому, для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероида. Одновременное использование диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). Сопровождающее применение NSAID и SZSS может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антидидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что Diclofenac может использоваться вместе с пероральными антидиабетическими агентами и не изменять их терапевтический эффект. Однако существуют некоторые отчеты о разработке в таких случаях, как гипогликемия и гипергликемия, которые определили необходимость изменения дозы антидиабетических агентов при использовании диклофенака. Следовательно, рекомендуется в комбинированной терапии для управления уровнем глюкозы в крови.

MetoTrexate. Diclofenac может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению метотрексата. Осторожно следует наблюдать в назначении NSAID, включая диклофенаку, менее чем за 24 часа до использования метотрексата, поскольку в таких случаях концентрация метотрексата в крови может увеличиваться и повысить его токсический эффект. Были случаи серьезной токсичности, когда интервал между использованием метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в течение 24 часов. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, а также других НПВП, на синтез простагландинов в почках может увеличить нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак должен использоваться в более низких дозах, чем для пациентов, которые не используют циклоспорин.

Tacrolymus. При использовании NSAID возможны Tracorum, возможна увеличение риска нефротоксичности, что может быть косвенно через почечные антипрофнофиладиновые эффекты NSAIDS и ингибитора кальцинерина.

Антибактериальные хинолоны. Существуют отдельные данные о развитии суда у пациентов, которые одновременно использовали производные хинолона и НПВП. Это можно наблюдать у пациентов с эпилепсией и судороги в анамнезе и без них. Таким образом, меры предосторожности следует осуществлять при решении вопроса об использовании хинолона пациентам, которые уже получают NSAID.

Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с Diclofenac рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Колестал и холестерин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется прописать диклофенаку не менее 1 часа до или через 4-6 часов после использования залога / холестырамина.

Сердце гликозиды. Одновременное использование сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может увеличить сердечную недостаточность, уменьшить скорость кломерулярной фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Myefprint. NSAID не следует использовать в течение 8-12 дней после использования Miferstone, поскольку NSAIDS может уменьшить эффект MyFPrin.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Внимание рекомендуется для совместимого диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, гидроназол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций плазмы крови и воздействия диклофенака в результате ингибирования метаболизма диклофенака.

Особенности приложения.

Общий.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, минимальная эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного использования диплопенац-частиц с системными NSADS, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергетического эффекта и связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходимая уход за пациентами в возрасте старше 65 лет. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу с ослабленными пожилыми пациентами или с низким весом тела.

В редких случаях, как при использовании других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предыдущего эффекта диклофенака. Из-за его фармакодинамических свойств диклофенака-частиц, а также других НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт.

При применении всех НПВП, включая диклофенац, случаи желудочно-кишечного кровотечения были зарегистрированы (корпус рвоты в крови, расплавов), образование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и возникновениями в процессе лечения, в присутствии или отсутствии предупреждающих симптомов или предварительного анамнеза серьезных явлений из желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку натрия, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или формирование язв, использование препарата должно быть остановлено.

Как и в случае использования других НПВП, включая диклофенац, для пациентов с симптомами, указывающие на нарушениями из пищеварительного тракта (TT), обязательного медицинского надзора и особого ухода. Риск кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с увеличением дозы НПВП, включая диклофенаку, а у пациентов с язвой анамнеза, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а у пожилых пациентов.

Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций на использование НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, следует запускать лечение и поддержание самых низких эффективных доз.

Для таких пациентов, как и те, кто требует сопутствующих препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (спросить / аспирин или другие препараты, которые могут увеличить риск нежелательных действий на TT), необходимо учитывать использование комбинированной терапии с Использование защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также требуются для пациентов, которые получают одновременное лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические агенты (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы захвата серотонина.

Эффект на печени.

Требуется тщательный медицинский надзор, если Diclofenac-Farmaks предписаны пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшить.

Как и при лечении других НПВП, включая диклофенаку, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может увеличить. При длительном использовании Diclofenac натрия в качестве события оформления предусмотрены регулярное наблюдение за функциями печени. Если расстройства функции печени хранятся или ухудшаются, а если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующим заболеванием печени или если другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), использование диклофенац-фермерских животных должно быть прекращено. Курс заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных явлений. Предостережения необходимы, если Diclofenac-Farmaks используют пациентов с печеночным порфиром из-за вероятности обеспечения атаки порфирии.

Влияние на почку.

Поскольку при лечении НПВП, в том числе диклофенака, были зарегистрированы случаи задержек жидкости и отека, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функций сердца или почки, артериальной гипертонии в истории, пожилых пациентов, пациентов, которые получают сопутствующую терапию с диуретиками или наркотиками Значительно влияют больных о функциях почек, а также пациентов со значительным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру.

У зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак натрію, у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування Диклофенаку-Фармекс необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.

Пацієнтів потрібно проінформувати щодо можливості виникнення серйозних артеріальних тромботичних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), що може відбутися у будь-який час. У такому разі потрібно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

При тривалому застосуванні диклофенаку натрію, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.

Диклофенак-Фармекс може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Бронхіальна астма в анамнезі.

У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами) хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо таких, що пов'язані з алергічними подібними до ринітів симтомами) частіше виникають реакції на НПЗП, такі як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висипання, свербіж або кропив'янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У І і ІІ триместрах вагітності диклофенак натрію можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо. Як і у випадку застосування інших НПЗП, препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо диклофенак натрію застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів можуть виникати наступні небажані ефекти:

У матері і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

Отже, диклофенак натрію протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Годування груддю.

Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв'язку з цим супозиторії диклофенаку не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.

Фертильність жінок.

Як і інші НПЗП, диклофенак натрію може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни диклофенаку натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час терапії диклофенаком натрію виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або підвищена втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Не приймати внутрішньо, тільки для ректального введення.

Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику.

Початкова доза зазвичай становить 100-150* мг/добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100* мг/добу.

Добову дозу розподіляти на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості до прийому препарату вдень призначають диклофенак натрію у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном (добова доза не повинна перевищувати 150* мг).

При первинній дисменореї добову дозу слід підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50-150* мг/добу. Початкова доза може бути 50-100* мг/добу, але при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг/добу.

Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.

Для лікування нападів мігрені курс розпочинати у дозі 100 мг при прояві перших ознак початку нападу. У разі необхідності в той же день можливо застосувати другий супозиторій (100 мг диклофенаку). У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити (добова доза препарату не повинна перевищувати 150* мг, дозу розподіляти на 2-3 застосування).

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Пацієнти літнього віку: хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку натрію не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати потрібно застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, оскільки вони, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.

Супозиторії слід вводити у пряму кишку, якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід ділити на частини, оскільки подібна зміна способу застосування препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.

Діти.

Супозиторії диклофенаку натрію по 100 мг не застосовувати для лікування дітей.

Передозування.

Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах та судоми. Гостра ниркова недостатність та ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.

Лікування. У разі необхідності лікування симптоматичне. Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, для дорослих пацієнтів слід розглянути можливість промивання шлунка протягом однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.

Побічні реакції.

Категорія частоти небажаних реакцій, починаючи з найчастіших, визначається так: дуже часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія), агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні порушення: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; підвищена втомлюваність; дуже рідко – парестезії, слабкість, порушення пам´яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: дуже рідко – зорові порушення, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту вуха: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма (включаючи задишку), бронхоспазм; дуже рідко – пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, мелена, геморагічна діарея, виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання; рідко – кропив'янка; дуже рідко – висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпура, у т. ч. алергічна, свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки.

Загальні порушення і порушення у місці введення: рідко – подразнення у місці введення, набряк, дуже рідко – абсцес у місці ін'єкції, загострення геморою.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.