ДОБУТАМИН АДМЕДА р-р инф. 250 мг/50мл амп. 50 мл №1

Для медицинского использования препарата

Добутамин Admeda

(Добутамин Admeda)

Место хранения:

Активный ингредиент: добутамин;

50 мл раствора содержит 280 мг гидрохлорида precubstitutamine (что соответствует 250 мг nobutamine);

Вспомогательные вещества: моногидрат L-цистеин гидрохлорида, хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиология. Адренергические и дофаминергический. PBX код C01C A07.

Клинические характеристики.

Индикация.

сердечная недостаточность с низким сердечным выбросом, связанным с инфарктом миокардом, кардиомиопатией, инфекционно-аллергическим шоком, кардиогенным шоком и операциями на сердце.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к предварительно интенсивным и другим компонентам препарата.

Механическое сопротивление к заполнению и / или высвобождению желудочка, например, в результате тампонады сердца, констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая форма стеноза аорты; гиповолемическое состояние; Одновременное использование ингибиторов Monoamine Oxidase (Mao).

Эхокардиографии с целью загрузки: гиперчувствительность к предварительно интенсионалу в анамнезе; Одновременное использование МАО. При применении атропина необходимо учитывать противопоказания к его применению.

Preobutamine не может быть использован для диагностического тестирования ишемии миокарда в рамках в эхокардиографическом исследовании в следующих случаях: а недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 30 дней после инфаркта миокарда); нестабильная стенокардия; стеноз главной левой коронарной артерии; гемодинамическая выраженная обструкция левого желудочка, в том числе оттока гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; гемодинамическое выраженное повреждение клапанов сердца; тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV степени); тенденция к аритмии или документированы в анамнезе клинически существующих или хронической аритмии, особенно рецидивирующий постоянной желудочковой тахикардии; существенное нарушение проводимости; острый перикардит, миокардит или эндокардит; расслоение аорты; аневризма аорты; слабое изображение ультразвука; неадекватное лечение или контроль повышенного артериального давления; обструкция желудочков наполнения (стенозирующий перикардит, экссудативный тампонада); Гиповолемия.

Способ применения и доза.

Доза выбора должна быть выбрана индивидуально. Скорость и продолжительность подготовки зависят от реакции пациента на лечение и появление побочных эффектов. В случае непрерывного введения в течение более чем 72 часов, толерантность к препарату может возникнуть и в связи с этим необходимостью увеличения дозы.

Перед остановкой введения препарата, рекомендуется постепенно.

Взрослые. Большинство пациентов реагируют на дозу от 2,5 до 10 мкг / кг / мин.

В некоторых случаях доза precubstitution может достигать 40 мкг / кг / мин.

Дети. Prebutamine может быть использован для лечения детей всех возрастов. Начиная с введения рекомендуется от дозы 2,5-5 мкг / кг / мин, постепенно увеличивая ее максимум до 15 мкг / кг / мин в зависимости от эффекта.

Существует доказательство того, что минимальная эффективная доза для детей выше, и передачи максимальной дозы ниже, чем у взрослых, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении детей высоких доз. Большинство побочных эффектов, особенно тахикардия, наблюдаются при использовании предварительного интенсионала для лечения детей в дозах, превышающих 7,5 мкг / кг / мин. Принимая во внимание узкий терапевтический диапазон доз, выберите нужную дозу препарата для детей должны быть очень тщательно.

Метод приложения. Добутамин Admed в виде 50 мл раствора для инфузии (1 ампулы) можно использовать в неразбавленном виде с постоянным инфузионные насосы. При необходимости, препарат, прежде чем целей может быть дополнительно разводили в 5% растворе глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера с лактатом.

Добутамин Admed можно назначать только в виде внутривенной инфузии. Так как precutation имеет короткий период полураспада, внутривенное введение препарата должно быть непрерывным. После разбавления, препарат вводят через внутривенный катетер, иглой или с использованием инфузионной системы для капельного вливания или другого устройства для измерения дозы. Для того, чтобы обеспечить точность дозировки, высокие концентрации precubstitution следует вводить только через инфузионный насос.

В таблицах указаны по скорости введения precubstitution для различных концентраций раствора.

* Если концентрация удваивается (например, 500 мг в общей сложности 500 мл раствора или 250 мг в общей сложности 250 мл раствора), скорость ввода должны быть уменьшены в два раза.

Примечание.

Preobutamine также используется для определения жизнеспособного миокарда в выявлении ишемии миокарда в рамках с эхокардиографического исследования (ЭхоКГ с нагрузкой наценки), если пациенты не в состоянии выполнять физические упражнения или упражнения не обеспечивают необходимую информацию ,

Эхокардиография с нагрузкой на добутамин

При загрузке, постепенно увеличивается инфузионного вливания.

Часто, схема лечения используется, в котором начальная загрузка доза precubstitution составляет 5 мг / кг / мин.

Дозу увеличивают каждые 3 мин до 10, 20, 30, 40 мг / кг / мин до тех пор, конечная точка диагноз не будет достигнута.

На самом высоком этапе титрования дополнительно ввести 0,25 мг атропина в виде фракционированной дозы 4 мин, и в каждом случае с интервалом в 1 минуту до общей дозы атропина составляет 1 мг.

Альтернативные схемы дозировок зависят от максимальной дозы пры-штейн (до 50 мг / кг / мин), максимальная дозу атропина (до 2 мг) и время администрирования атропина.

Применить Admate добутамин, раствор Infusion, при диагностике ишемических и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом в лечении инфаркта и при наличии чрезвычайной помощи в связи с опасными осложнениями, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах , Необходимо непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех областей сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Необходимо иметь оборудование для мониторинга и оказания экстренной помощи (например, дефибриллятора, внутривенное введение беты-блокаторы рецепторов, нитраты и т.д.), опытный персонал должен быть в состоянии готовности к реанимационным мероприятиям.

Нагрузка с администрацией заранее adime как часть диагностического тестирования ишемии должна быть прекращена, если наблюдаются следующие симптомы:

- новые нарушения в миокардиальных стенках> 1 сегменте стенки (16 модели сегмента);

- когда частота пульса достигает [(220 - возраст) × 85%];

- увеличение конечного систолического объема;

- прогрессивные аритмии (например, частота повторений, желудочковая и т.д.);

- прогрессивные расстройства во время лечения;

- прогрессивные расстройства в реполяризации (ишемии, связанные с депрессией горизонтального Большого ST сегмента, чем 0,2 мВ, увеличение прогрессивности или моно-фазы сегмента ST);

- снижение систолического артериального давления (> 20 мм рт.ст.);

- прогрессивное чрезмерное повышение кровяного давления (например,> 220 мм рт.ст. систолическое,> 120 мм рт.ст. - диастолическое);

- прогрессивная стенокардия;

- прогрессивная одышка;

- прогрессивное головокружение;

- тяжелые осложнения (смотрите раздел «Побочные реакции).

Неблагоприятные реакции.

Нежелательные побочные эффекты могут быть классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена из - за отсутствия данных).

Из системы крови: часто - эозинофилия, ингибирование агрегации тромбоцитов (только тогда , когда настой длится в течение нескольких дней).

Метаболические нарушения: очень редко - гипокалиемия.

Из нервной системы: часто - головная боль.

От сердечно - сосудистой системы: очень часто - увеличение частоты импульсов приблизительно ≥ 30 уд / мин; Часто - снижение артериального давления, желудочковая аритмия, дозозависимые желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия у пациентов, склонных к мерцает предсердия. Такие пациенты должны быть терапия с сердечными гликозидами перед введением precubstitution; сужение сосудов, в частности, у пациентов, как лечение с бета-блокаторами; Ангинозная боль, сердцебиение ощущения; редко - желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков; Очень редко - брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная остановка; Неизвестно - снижение давления в легочных капиллярах.

Дети: увеличение частоты сердечных сокращений и / или повышение кровяного давления может быть более выраженным, и снижая давление в легочных капиллярах - меньше , чем у взрослых.

Эхокардиография с нагрузкой на добутамин

Со стороны сердечно - сосудистой системы: очень часто - инокуляции ангинозного дискомфорта, желудочковые экстрасистолы с частотой до> 6 мин; часто - supracular экстрасистолы, желудочковая тахикардия; нечасто - фибрилляция желудочков, инфаркт миокарда; Очень редко - вторичное появление атриовентрикулярной блокады, спазм коронарных сосудов; декомпенсированная артериальная гипертензия / гипотензия, случаи внутреннего сжатия градиентов, heartbeating; Неизвестно - напряжение кардиомиопатии.

Со стороны респираторной системы: часто - бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.

Из кожи: часто - экзантема; Очень редко - геморрагические петехии.

Со стороны костно-шахтной системы: часто - боль в грудной клетке.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - увеличение мочеиспускания при высоких дозах.

Общие нарушения и нарушение в введении: часто - лихорадка, сгибают во входном участке. В случае случайного колониального инфильтрата, местное воспаление возможно; Очень редко - некроз кожи.

Есть также беспокойство, тошнота, головная боль, парестезии, тремор, усиление диуреза, в некоторых случаях с настоятельными вызовами; Чувствуя сердцебиение, myoclocon спазм.

Передозировка.

Симптомы передозировки, как правило, из-за чрезмерной стимуляции бета-адренорецепторов.

Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, тремор, чувство тревоги, ускоренное сердцебиение, головная боль, ангина и неспецифические боли в грудной клетке. Положительные инотропные и хронотропные сердечные эффекты препарата могут привести к артериальной гипертензии, ишемии миокарда, ultranche и желудочковой tachyrhythms и фибрилляции желудочков. Там также может быть артериальная гипотензия в результате расширения периферических сосудов.

Уход. Временно прекратить введение precubstitution, так как продолжительность препарата мала (период полураспада составляет 2-3 минуты). При необходимости немедленно начать реанимационные меры для поддержания функции жизненно важных органов. Необходимо тщательно контролировать и поддерживать баланс электролитов в сыворотке крови и уровня газов в крови. Для лечения тяжелых желудочковых аритмий, лидокаина или бета-адреноблокаторов (например, пропранолол) может быть использовано.

При возникновении артериальной гипертензии, то, как правило, достаточно, чтобы уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Степень поглощения внешней полости или желудочно-кишечного тракта после приема трудно предсказать. Если препарат случайно принят перорально, цель активированного угля может уменьшить всасывание и часто более эффективно, чем использование рвоты или желудка гиперемии.

Эффективность форсированного диуреза, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузий вследствие активированного угля в предварительной цели не установлена.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Из-за отсутствия достаточного опыта, использование введения предварительно Интайм во время беременности можно назначать беременным женщинам только по жизненным показаниям.

При необходимости, применение препарата грудное вскармливание следует прекратить на весь период лечения.

Дети.

Добутамин Admed может быть использован для лечения детей всех возрастов.

Особенности приложения.

Перед началом лечения необходимо корректировать гиповолемию.

Во время введения препарата, тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, диурез, скорость инфузии и, если возможно, контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление и давление в легочных капиллярах.

В случае нежелательного увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также в случае прогрессии дозы дозы дозы, необходимо уменьшить или временно прекратить вливания.

У пациентов с фибрилляцией предсердий и ускоренного импульс желудочков перед началом введения предварительной разведки следует назначать препараты сбора.

Лечение отсоединения больных с тяжелой ишемической болезнью сердца может сопровождаться увеличением клинических симптомов, особенно при тахикардии и / или повышенного кровяного давлении. Возможность назначения до интенсивного пациента с ишемией миокарда решается индивидуально.

При проведении эхокардиографии с нагрузкой отряда, стенокардия, тахикардия и брадикардия, наблюдались артериальная гипер- и гипотензия. В отдельных случаях, такие серьезные побочные эффекты могут возникать в трансмуральной ишемии, инфаркт миокарда и сердечной остановке.

Prebutamine не противопоказан пациентам с недостаточностью функции почек.

Эхокардиография с нагрузкой на добутамин

Применить Admate добутамин, раствор Infusion, при диагностике ишемических и жизненно важных функций организма может только врач с соответствующим опытом в лечении инфаркта и при наличии чрезвычайной помощи в связи с опасными осложнениями, которые могут проявляться при определенных обстоятельствах ,

Необходимо непрерывный контроль с помощью эхокардиографии всех областей сердечной перегородки вместе с ЭКГ и параметров артериального давления. Необходимо иметь оборудование для мониторинга и оказания экстренной помощи (например, дефибриллятора, внутривенное введение беты-блокаторы рецепторов, нитраты и т.д.), опытный персонал должен быть в состоянии готовности к реанимационным мероприятиям.

Кроме того, необходимо соблюдать конечные концентрации препарата и длительность применения. Если во время диагностики в применении введения предварительной Интайм существует серьезные осложнения, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить адекватное снабжение кислородом и вентиляции легких.

При первых признаках ангины или угрожающей тахикардии, необходимо рассмотреть внутривенное введение рецепторов короткого действия или другого антиаритмическим. В стенокардия, при необходимости, применять сублингвально нитратами и / или бета-блокаторы.

Бронирование при применении

Intraarial администрация не рекомендуется, так как потенциальный сосудосуживающим эффект с риском повреждения ткани не могут быть исключены.

При проведении непрерывной инфузии 72 часов и более возможного развития толерантности, следовательно, более высокие дозы могут быть необходимы, чтобы сохранить первоначальный эффект.

Во время терапии, было сообщено региональное увеличение или уменьшение венозного кровотока, которые могут изменить использование кислорода миокарда. У больных с тяжелой ишемической болезнью сердца могут наблюдаться ухудшением клинической картины, особенно если лечение сопровождается выраженным увеличением частоты сердечных сокращений и / или артериального давления. В некоторых случаях, при ишемической болезни сердца, осторожность следует соблюдать при назначении предварительной интенции совместит со всеми лекарствами, которые имеют положительный инотропный эффект.

В случае нежелательного увеличения частоты сердечных сокращений, систолического кровяного давления или развития аритмии или ее повышения, снижение дозы или временное удаление показано. Поскольку может быть небольшое снижение уровня калия в крови, чтобы контролировать его уровень.

Добутамин может взаимодействовать с хлорамфениколом во высокоэффективной редкой хроматографии (ВЭЖЙ), что может привести к неправильному результату измерения.

1 ампула содержит в precubstitution 50 мл вливания приблизительно 155 мг катионов натрия. Это следует принимать во внимание у пациентов, находящихся в ограниченной диете натрия.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Добутамин Admed используется в стационарных условиях. После выписки из больницы, возможность влияния препарата на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одночасне або попереднє призначення β-адреноблокаторів може послабити позитивний інотропний ефект добутаміну. У цих випадках домінуючий вплив на α-адренорецептори може призвести до звуження периферичних судин і в результаті цього – до підвищення артеріального тиску. Вираженість такої взаємодії залежить від типу і тривалості блокади β-адренорецепторів.

У випадках одночасного застосування блокаторів α-адренорецепторів домінуючий вплив на β-адренорецептори може призвести до додаткового посилення тахікардії і периферичної вазодилатації.

Одночасне застосування добутаміну із судинорозширювальними засобами, які діють переважно на вени (наприклад, нітрати, нітропрусид натрію), супроводжується збільшенням серцевого викиду, більш вираженим зменшенням периферичного опору судин і тиску наповнення шлуночків, ніж при окремому застосуванні цих препаратів.

Одночасне застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (наприклад каптоприлу) і високих доз добутаміну може призвести до збільшення серцевого викиду, яке супроводжується підвищенням споживання кисню міокардом. У таких випадках спостерігалися біль у грудях і поява аритмій.

На відміну від монотерапії, комбіноване введення добутаміну з допаміном призводить (пропорційно дозі допаміну) до більш значного підвищення артеріального тиску і зниження (або відсутності змін) тиску наповнення шлуночків.

Призначення добутаміну при цукровому діабеті може збільшити потребу хворого в інсуліні. Отже, у хворих на діабет необхідно контролювати рівень глюкози в крові на початку лікування добутаміном, при зміні швидкості введення або припиненні інфузії препарату і відповідним чином коригувати дозу інсуліну.

Спільне призначення з інгібіторами МАО протипоказано, оскільки в результаті цього можлива поява таких загрозливих для життя побічних ефектів, як гіпертонічний криз, серцево-судинна недостатність, аритмії і крововилив у мозок.

Добутамін Адмеда не можна додавати до 5 % розчину бікарбонату натрію чи до інших лужних розчинів. Через можливу фізико-хімічну несумісність Добутамін Адмеда не рекомендується змішувати в одному розчині з іншими ліками.

Відомо, що Добутамін Адмеда фізико-хімічно несумісний з амінофіліном, альтеплазом, ацикловіром, бретиліумом, верапамілом, гепарином, гідрокортизону натрію сукцинатом, дакарбазином, діазепамом, дигоксином, етакриловою кислотою (натрієвою сіллю), інсуліном, калію хлоридом, кальцію хлоридом, кальцію глюконатом, магнію сульфатом, пеніциліном, стрептокіназою, фуросемідом, фенітоїном, цефалотином натрію, цефамандолом форміатом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка . Добутамін є інотропним агентом прямої дії, первинна активність якого зумовлена стимуляцією β ₁ -адренорецепторів, а також α ₁ -адренорецепторів серця. Він також викликає непрямий позитивний хронотропний ефект через розширення периферичних судин.

Препарат спричиняє такі фармакологічні ефекти:

– посилює скорочення міокарда з підвищенням ударного об'єму крові і серцевого викиду;

– стимулює периферичні β ₂ -адренорецептори і меншою мірою α ₂ -адренорецептори і, таким чином, може спричиняти позитивний хронотропний ефект, але цей ефект менш виражений, ніж у катехоламінів;

– спричиняє дозозалежні зміни гемодинаміки: збільшує серцевий викид, головним чином внаслідок підвищення ударного об'єму крові; збільшує частоту серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз; зменшує тиск наповнення лівого шлуночка, системний судинний опір і при застосуванні високих доз також зменшує опір легеневих судин;

– підвищує атріовентрикулярну провідність і автоматизм синусового вузла;

– тимчасово знижує агрегацію тромбоцитів;

– підвищує потребу міокарда в кисні, але збільшення хвилинного об'єму серця і в результаті цього підвищення коронарного кровотоку, як правило, компенсують ці ефекти і зумовлюють тенденцію до більш сприятливого кисневого балансу порівняно з іншими позитивними інотропними речовинами;

– не впливає на дофамінергічні рецептори і (на відміну від, наприклад, дофаміну) на вивільнення ендогенного адреналіну;

– не має прямої дофамінергічної дії на перфузію нирок;

– може спричиняти появу аритмій.

При серцевій недостатності з супутньою гострою або хронічною ішемією міокарда добутамін рекомендовано призначати в дозах, які не спричиняють істотного збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки в іншому випадку (особливо при відносно непоганій функції шлуночків) не можна виключити прогресування ішемії.

Фармакологічна толерантність може виникати після безперервного введення протягом 72 годин, можливо, через зниження активності аденілатциклазної системи.

Фармакокінетика. Дія препарату починається через 1-2 хвилини після початку вливання, але постійний рівень добутаміну в плазмі крові при безперервному введенні реєструється тільки через 10-12 хвилин. Зростання рівня добутаміну в плазмі крові є лінійним відносно дози та швидкості введення. Період напіввиведення становить 2-3 хвилини.

Добутамін метаболізується переважно в тканинах та печінці з утворенням кон'югованих глюкуронідів та фармакологічно неактивного 3-О-метилдобутаміну і виводиться головним чином із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий розчин.

Несумісність.

Не застосовувати розчинники, які не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози» (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Оскільки Добутамін Адмеда не призначений для багаторазового введення з однієї ампули, він не містить ніяких консервантів. Наведена нижче інформація про стабільність Добутаміну Адмеда у розчинах залежно від температури стосується тільки його фізико-хімічних властивостей і не враховує мікробіологічний аспект. Добутамін Адмеда необхідно завжди готувати для введення в оптимальних гігієнічних (асептичних) умовах.

Фізична і хімічна стабільність при зберіганні

* Співвідношення компонентів суміші: вміст 1 ампули на 500 мл інфузійного розчину.

Упаковка .

Кожна скляна ампула, яка містить 50 мл розчину для інфузій, упакована в коробку з твердого

картону. Картонні коробки випускаються окремо по одній або по 5 штук, упакованих у плівку

з поліетилену.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ.

Місцезнаходження.

Трифт 4, 23863 Нієнволд, Німеччина.

Виробник.

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ.

Місцезнаходження.

Бетельнер Ландштрассе, 18, 31028 Гронау, Німеччина.