Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Дорамицин
Дорамицин.
Место хранения:
Активный ингредиент: спирамицин;
1 планшет, покрытый пленкой, содержит спирамицин 3 000 000 мес;
Вспомогательные вспомогательные: мозоль крахмал, натрийный кроскаррелоз, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная диоксида кремния, микрокристаллическая целлюлоза, Opadry ® II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизован; диоксид титана (E 171); Macrol 4000; тальк).
Лекарственная форма.
Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые диоксид таблетки покрыты пленкой оболочки, белым или почти белым с тиснением «дора» и «3» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды.
ATH код J01F A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Spiramycin - это антибиотик группы макролидов, которые делают бактерицидное действие.
Спектр противомикробной активности
Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные типы микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и недавниеми от устойчивых видов, являются чувствительными <1 мг / л; Устойчивый> 4 мг / л.
Распространенность приобретенного сопротивления в определенных типах микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического положения и определенного интервала времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности сопротивления, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Данные данные позволяют только оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность сопротивления видов бактерий в спирамицин во Франции приведена в таблице ниже.
Категория | Распространенность приобретенного сопротивления во Франции (> 10%) (диапазон) |
Чувствительные взгляды Грамоположительные аэробы Bacillus Cereus Корийнабактерия дифтериана Энтерококки. Rhodococcus equi. Стафилококк метициллинг Стафилококк метициллинрезистентный * Streptococcus B. Неклассифицированный стрептококк. Пневмококк Strepeptococcus pyogenes. | 50-70% 70-80% 30-40% 35-70% 16-31% |
Грамоснатные аэробочки Bordetella Coftussis. Бранхамелла Атаррхалис Campylobacter. Легионелла. Moraxella. | |
Anaerobes. Актиномики Бактериоиды Eubacterium. Mobiluncus. Пептидтрептококк. Порфиромонас Prevotella. Пропионибактерия acnes. | 30-60% 30-40% |
Разные Боррелия Бургдорофери. Хламидий Coxiella. Лептоспиры MyCoplasma Pneumoniae Treponema Pallidum. | |
Умеренно чувствительные виды (промежуточная чувствительность in vitro ) | |
Грамоснатные аэробочки Neisseria Gonorrhoeae. | |
Anaerobes. Closttridium Perfringens. | |
Разные Уреалитикум уреаплазмы | |
Устойчивые виды Грамоположительные аэробы Corynebacterium Jeikeium. Нокардия астероида Грамоснатные аэробочки Ацинетобактер Энтеробактерии Гемофилус. Псевдомонас Anaerobes. Fusobacterium. Разные MyCoplasma Hominis | |
Активность спирамицина против токсоплазмы Gondii будет показана in vitro и in vivo.
* Распространенность устойчивости к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.
Фармакокинетика.
Поглощение
Поглощение спирамицина быстро, но неполное и не зависит от еды.
Распределение
После устного введения 6 000 000 мин Spiramycin максимальная концентрация плазмы составляет 3,3 мкг / мл. Видимый период полураспада плазмы составляет около 8 часов.
Spiramycin не проникает через гемадоэлементный барьер. Однако он падает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высока (легкие - 20-60 мкг / г, миндалины - 20-80 мкг / г, инфицированные пазухи - 75-110 мкг / г, скелетная кость - 5-100 мкг / г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация активного ингредиента в селезенке, печени и почки составляют от 5 до 7 мкг / г.
Макролиды проникают и кумулируют в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).
Концентрация человека в фагоцитах высока.
Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина при лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
Метаболизм
Метаболизм спирамицина возникает в печени, что привело к активным метаболитам, химическая структура которой неопознана.
Разведение
10% полученной устной дозы выводится с мочой;
Большое количество препарата выделяется из желчи: концентрация спирамицина в желчью в 15-40 раз выше, чем в плазме крови;
В большом количестве спирамицина отображается с фекалиями.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:
Подтвержденный тонминирующий, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы A (в качестве альтернативы лечения антибиотиков бета-лактама, особенно если они не могут быть применены);
Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, использование макролидов показано при лечении бета-лактама антибиотиками невозможна);
Суперинфекция в остром бронхите;
обострение хронического бронхита;
Несчастная пневмония у пациентов, у которых нет факторов риска, тяжелые клинические симптомы, клинические факторы, указывающие на пневмококковую этиологию заболевания. В случае подозрения на атипичной пневмонии использование макролидов целесообразно независимо от степени тяжести заболевания и анамнеза;
Кожная инфекция благодаря доброкачественным курсом: импетиго, импетигизация, этам, инфекционная дирмоподрмит (особенно беиших), эритрасма;
оральная инфекция;
Неличительные половые инфекции;
Химопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на антибиотики бета-лактама;
Токсоплазмоз у беременных;
В целях искоренения микроорганизма ( Neisseria Meningitidis ) в носоглотки;
Как профилактика: пациенты после лечения и до возвращения в общественную жизнь; Пациенты, которые связались с человеком с префажированием в течение 10 дней, предшествующие его / ее госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Дорамицин противопоказан:
пациенты с повышенной чувствительностью к спирамицину или одному из вспомогательных веществ препарата;
Пациенты, принадлежащие к группе риска расширения интервала QT, а именно:
Пациенты, которые имеют личную или семейную историю врожденного расширения интервала QT (за исключением случаев, когда этот диагноз был исключен по ЭКГ);
пациенты с продлением интервала QT, вызванные лекарственными средствами или обладают метаболическим или сердечно-сосудистым происхождением;
Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофэтилид, а такжебутилид);
Сультопрод (нейролептик группы бензамидов);
Другие: Эмирия, дифсофминил, доместон внутривенно, мизиластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пракалоприид, торемифен, винамин внутривенно, эритромицин внутривенно, Drodearon, мексопирамид, циталопрам, дисопиал, допетилид, домопидан, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействия ").
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Желудочковая тахикардия типа "Пируц" ("Torsades de points")
Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарства. Спирамицин для внутривенного введения принадлежит лекарствам, вызывая желудочковую тахикардию, как «пирут». Способствуйте его развитию гипокалемии (при получении диуретиков, вызывающих гипокализу, стимулирующие слабительные, амфотерицин в (внутривенных), глюкокортикоидных, тетракосактидах), а также брадикардию и существующее расширение интервала QT, врожденного или приобретенного.
Лекарства, которые влияют на продление интервала QT
Спирамицин, а также другие макролиды, должны быть предписаны с осторожностью пациентам, получающим лекарства, которые влияют на удлинение интервала Qt (например, классы Ia и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные агенты, нейролептики) (см. «Особенности применения». ".").
Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказаний)
Лекарственные средства, которые вызывают желудочковую тахикардию, такие как «Пируэт»: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дупефэтилид, ибутилид), султоприид (неволептическая группа бензамидов), другие (мышь Подготовка «Что, дифменил, дуплика внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, митоологический, моксифлоксацин, стержни, торемифен, вонсин внутривенно), дронирован, мексолин, циталопрам, дивыридон, дупефэтилид, домокод, девылопрам, гидрохинидин, вандетаниб.
Повышенный риск нарушений ритма желудочков, в частности желудочковой тахикардии, такой как «Пируц».
Нежелательные комбинации:
Антипаразитарные агенты, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «Пируэт» (галостер-эфир, люмофантрин, пентамид): повышенный риск нарушения ритма желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии, такой как «пирут». Если возможно, одна из препаратов должна быть отменена. При комбинированном лечении нельзя избежать, необходимо предварительно проверить интервал QT и провести мониторинг ЭКГ;
Неоролептические, способные вызывать желудочковую тахикардию, такие как «Пируец» (амилапид, хлоропромазин, диперидол, леворидол, молда, плетеназин, галоперидол, левомпромазин, пимозид, ппумперон, пикотиазин, сульпирид, тиастрид, желудка): повышенный риск нарушения ритма для желудочков, в частности желудочковой тахикардии Тип "Пируэт";
Метадон: повышенный риск нарушений ритма желудочков, в частности желудочковой тахикардии, такой как «пирут».
Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении:
Бета-блокаторы с сердечной недостаточностью (бизопролол, пардилол, метопролол, небищелол), препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин Антихолинестеризазные препараты (Ammonium, Donpezil, Galantamine, Memantine, Neostigmine, Pyridostigmine, Rivastigmine)): повышенный риск нарушения ритма желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии, такой как «пирут». Необходимо контролировать клиническое состояние и мониторинг ЭКГ;
Препараты, вызывающие гипокализу (диуретики, которые вызывают гипокализм, отдельно или с другими лекарственными средствами, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид, амфотерицин в внутривенном): повышенный риск нарушений ритма желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии, такой как «пирут». Необходимая коррекция низкого калия до внедрения препарата и проведение контроля клинического состояния, уровней электролитов и индикаторов ЭКГ;
Азитромицин, кларитромицин, ROXITROMYCIN: повышенный риск нарушения ритма желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии, такой как «пирут». Во время комбинированного приложения необходимо контролировать клиническое состояние и мониторинг ЭКГ;
Леводопа: в сочетании с карбидепоем - ингибирование поглощения кардопов и уменьшения концентраций леводопов в плазме крови. Клинический мониторинг и, при необходимости, коррекция дозы леводопов;
Гидроксизин: повышенный риск нарушений ритма желудочков, в частности желудочковой тахикардии, такой как «Пируэт».
Специфические оговорки в отношении дисбаланса международного отношения нормализации - Mne ( международное нормализованное соотношение - INR)
Сообщили многочисленные случаи повышенной активности устных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотическую терапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провокационными факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, к которому сама или лечение инфекции вызывает дисбаланс Министерства по чрезвычайным ситуациям. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают появление этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклы, коферизокс и отдельных цефалоспоринов.
Особенности приложения.
Если в начале лечения пациент представляется обобщенной эритемой и разювой сыпью, которые сопровождаются увеличением температуры тела, необходимо подозревать острую обобщенные экзантететические пустулы (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае развития такой реакции реакции следует остановить и в последующем использовании спирамицина независимо или в сочетании с другими препаратами противопоказаны.
Поскольку активное вещество почек не выделяется, нет необходимости в дозировке для пациентов с почечной недостаточностью.
Были редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью
глюкоза-6-фосфатная дегидрогеназа; Такие пациенты не рекомендуются прописать спирамицин.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
В случае необходимости спирамицин может быть предписан во время беременности. До сих пор тератогенные или фетотоксические эффекты не были обнаружены с широким применением препарата с беременными женщинами.
Кормление грудью
В грудном молоке большое количество лекарственного средства выводится из организма. Были случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения женщин Spiramycin рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не было влияния на препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Таблетки следует проглотить в целом, пить стакан воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Рекомендуемые дозы: взрослые 6 000 000 - 9 000 000 IU (2-3 таблетки в день для 2-3 приема). Продолжительность лечения определяет доктор в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).
Продолжительность терапии в тонзиллофинит составляет 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита
Взрослые присваиваются 3 000 000 лет каждые 12 часов в течение 5 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не нужно регулировать дозирование.
Дети.
Таблетки, содержащие 3 000 000 мин Spiramycin, не применяются к детям.
Передозировка.
Токсичная доза спирамицина неизвестна.
После применения высоких доз, признаки нарушения желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.
Были случаи пролонгации интервала QT, который исчез после отмены, у новорожденных, которые обрабатывали высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, принадлежащих к группе риска QT-интервала. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если есть другие факторы риска (гипокалиемия, врожденное продление интервала QTC, сопутствующее использование лекарств, которые приводят к Продление интервала QT и / или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии (Torsades de Paintes)).
Специфический антидот отсутствует.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Неблагоприятные реакции.
Из пищеварительной системы:
Диспепсия, в частности боль в животе, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.
Из иммунной системы:
сыпь, уравнение, зуд, покраснение кожи;
Очень редко: ангионеротическое отек, анафилактический шок, острый обобщенный экзантетный пустулоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Из нервной системы : в некоторых случаях - переходная парестезия, головная боль, головокружение, общая слабость.
Из печени и желчного тракта:
Очень редко: отклонение от нормы показателей функциональных образцов печени;
Частота неизвестна: холестатические, смешанные или более редкие случаи цитолитического гепатита.
Из гематопоэтической системы: были очень редкие случаи гемолитической анемии (см. Раздел «Особенности применения»). Об этом сообщалось о одиноких случаях васкулита, в том числе Шенлийна-Генуха фиолетовый, который может сопровождаться тромбоцитопенией.
Из сердечно-сосудистой системы: продление интервала QT, аритмии желудочков, желудочковой тахикардии, двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии ( Torsades de царит ), которые могут привести к остановке сердца (см. Раздел «Особенности применения»).
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C недоступных для детей.
Упаковка.
5 таблеток в блистере, 2 волдыря в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Производители.
Абди Ибрагим Илач Санааей Веджи Тьгерит А.Ш., Турция / Абди Ибрагим Илача Санаей Ве Тикарет как, Турция.
Уайк Медицина Илач Сан. Ve titge. А.Ш., Турция / Мировая медицина ILAC SAN. Ve tic. Как, Турция.
Расположение производителей и адрес места проведения их деятельности.
Sanaa Mahalles Touch Jaddesi No. 3, Esenyurt / Istanbul / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi No. 3 Esenyurt / Стамбул.
Evren Mach. Джами Йола Джад. № 50, 34212 Гюнешли-Баггиголар, Стамбул / Эврен Мах. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Стамбул.
Кандидат. Место заявителя.
Уайк Медицина Илач Сан. Ve titge. А.Ш., Турция / Мировая медицина Ила Сан. Ve tic. Как, Турция.