Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДРОВЕЛИС табл. п/о 3мг+14,2мг №28

Код товара: 880853

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

6 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Древесина

Дровелис

Хранилище:

Активные вещества: Drospirenone, эстетрол моногидрат;

1 розовая активная таблетка содержит 3 мг моногидрата Dospirenone и эстетрола в количестве, эквивалентном 14,2 мг эстетрола;

1 белая таблетка плацебо не содержит активных веществ;

Эксципиенты :

Розовые активные таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблеток: моногидрат лактозы, натриевая крахмал, кукурузный крахмал, Povidone K30, стеарат магния (E470B);

Оболочка таблеток: гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), TALC (E553B), хлопковое гидрогенизированное масло, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172);

Белые таблетки плацебо покрыты пленкой:

Ядро таблетки: моногидратная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b);

Оболочка таблетки: гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), TALC (E553B), хлопковое гидрогенизированное масло, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Активные таблетки: розовые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с логотипом, тиснения в виде капля с одной стороны.

Плацебо таблетки: белые или почти белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом, тиснения в виде капли с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.

ATH CODE G03A A18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Древесина содержит эстроген эстетрол и прогестоген Дроспиренон. Эстетрол - это эстроген, который продуцируется печенью человеческого плода только во время беременности.

Эстетрол демонстрирует антигратропную активность, характеризующуюся дозозависимым снижением уровней сывороточного фолликулярного стимулирующего гормона (FSH) и лютеинизирующего гормона (LH).

Прогестоаген дроспиренон демонстрирует прогестагенный, антирададотропный, анти -андрогенный и умеренный антиминераракортикоидные свойства и не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной или антигликокортикоидной активностью. Эти свойства фармакологически сходны с свойствами природного гормона -прогестерона.

Контрацептивный эффект лекарственного средства Droelis основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важной из которых является ингибирование овуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

Два клинических исследования были проведены по всему миру, одно основное исследование в ЕС и России и поддерживающее исследование в Соединенных Штатах, причем участие женщин в возрасте от 16 до 50 лет в течение 13 циклов в течение 1 года.

По сути, исследование, проведенное в ЕС и России на основе 14759 циклов, не принимая во внимание циклы с вспомогательной контрацепцией и циклами без сексуальной активности, имеют такие показатели жемчужины у женщин в возрасте 18-35 лет:

Проблемы противозачаточных средств: 0,26 (верхний предел 95 %, интервал доверия 0,77);

Проблемы противозачаточных средств + ошибки пациента: 0,44 (верхний предел 95 %, интервал доверия 1.03).

Исследование в Соединенных Штатах обнаружило более высокие индексы жемчужины, чем было установлено в исследовании, проведенном в ЕС и России. Известно, что индексы Перл в исследованиях США выше, чем указаны в исследованиях ЕС, но причина этого несоответствия неизвестна.

В рандомизированном открытом обследовании 97 % женщин из группы использования препарата Drolellis возобновили овуляцию к концу следующего после лечения цикла.

Гистология эндометрия после 13 циклов лечения была исследована в подгруппе (n = 108) в одном клиническом исследовании. Не было никаких отклонений от нормы.

Педиатрическое население

Европейское агентство по лекарственным продуктам отложило обязательство предоставить результаты исследования препарата препарата для оральной контрацепции в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции (см. Раздел «Дети» для получения информации о детях).

Фармакокинетика.

Эстетрол

Поглощение

Эстетрол быстро поглощается после приема. После использования препарата древесины средняя максимальная концентрация эстерола в плазме крови составляет 17,9 нг/мл и достигается 0,5-2 часа после единого введения.

Общее воздействие эстерола не меняется при употреблении. C _Макс Эстетрол уменьшается примерно на 50 % после приема пищи.

Распределение

Эстетрол не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны (HZSG). Эстетрол умеренно обрабатывается к белкам крови человека (от 45,5 до 50,4 %) и сыворотополизованного альбумина (58,6 %) и слегка связывается с альфа-гликопротеином человека (11,2 %). Эстетрол равномерно распределен между эритроцитами и плазмой.

Исследования in vitro показали, что эстетрол является субстратом для раковых конвейеров P-гликопротеинов (P-GP) и рака молочной железы (BCRP). Тем не менее, маловероятно, что одновременное использование лекарств, которые влияют на активность P-GP и BCRP, приведет к клинически значимому взаимодействию лекарств с эстерилом.

Биотрансформация

После перорального введения эстетрол подвергается интенсивному метаболизму фазы 2 с образованием конъюгатов глюкуронидов и сульфата. Два основных метаболитов-астететрол-3-глюкуронид и эстетрол-16-глюкуронид обладают небольшой эстрогенной активностью. Доминирующей изоформой UDF-глюкуронилтрансферазы (UGT) является UGT2B7, которая участвует в биотрансформации астетрола в прямой глюкуронид. Эстетрол подвергается сульфатированию, главным образом, специфической эстрогеновой сульфотрансферазой (Sult1e1).

Размножение

Терминальная половина жизни (т _1/2 ) эстерила составляла приблизительно 24 часа в условиях равновесия.

После одного потребления 15 мг перорального раствора [ ¹⁴ C] -стетрол приблизительно 69 % от общей радиоактивности была обнаружена в моче и 21,9 % в калах.

Линейность/нелинейность

При введении с 1–5-кратной дозой плазмы, в 1–5-кратная доза плазмы не показывает каких-либо существенных отклонений от пропорциональной дозы после единого введения, а также в равновесии.

Равновесие

Равновесие достигается через 5 дней. C _Макс Эстетрол составляет приблизительно 17,9 нг/мл и достигается через 0,5–2 часа после дозы. Средняя концентрация сыворотки составляет 2,46 нг/мл. Накопление очень ограничено: ежедневная площадь под кривой (AUC) на 60 % выше, чем после одной дозы.

Drospirenone

Поглощение

Дроспиренон быстро и почти полностью поглощен. После принятия препарата C _Max он составляет приблизительно 48,7 нг/мл и достигается примерно через 1-3 часа после повторного введения. Биодоступность варьируется от 76 до 85 %. Общее воздействие на дроспиренон не зависит от еды до/после принятия таблеток из дерева.

Распределение

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с HZSG или кортикостероидным связывающим глобулином (KSG). Только 3-5 % от общей концентрации активного вещества в сыворотке представлены в виде свободного стероида. Средний воображаемый объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.

Биотрансформация

После перорального введения дроспиренон интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется во время открытия лактонового кольца, и 4,5-дигиддроспиренона-3-сольфат, который образуется в результате восстановления и последующего сульфата. Дроспиренон также подвержен окислительному метаболизму, который катализируется цитохромом CYP3A4.

Размножение

После перорального введения препарата уровень дроспиренона в сыворотке снижается с последней половиной жизни около 34 часов. Скорость метаболического клиренса дропиренона в сыворотке составляет 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон не изменился только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся в фекалии и моче в соотношении экскреции от 1,2 до 1,4. T _1/2 экскреции метаболита с мочой и фекалиями составляет приблизительно 40 часов.

Линейность/нелинейность

При введении в дозе 3–15 мг дропиренона в плазме крови не показывают каких -либо существенных отклонений от пропорциональной дозы после единого введения, а также в равновесии.

Равновесие

Равновесие достигается через 10 дней. C _Макс Дроспиренон составляет приблизительно 48,7 нг/мл и достигается примерно через 1-3 часа после дозы. Средняя концентрация в равновесии во время 24-часовой дозировки составляет приблизительно 22 нг/мл. Накопление очень ограничено, с ежедневным AUC в состоянии равновесия на 80 % выше, чем после одной дозы.

Специальные группы пациентов

Нарушенная почечная функция

Исследования влияния заболевания почек на фармакокинетику эстерола не были выполнены. В исследовании, проведенном только с 3-мг дроспиранон в пероральном режиме в течение 14 дней, стабильные уровни дроспиренона у сыворотки у женщин с легкой почечной недостаточностью (CLCR) 50-80 мл/мин) были сопоставимыми женщинами с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке были в среднем на 37 % выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLCR 30–50 мл/мин) по сравнению с женщинами с нормальной функцией почек.

Нарушенная функция печени

Исследования влияния заболевания печени на фармакокинетику эстерола не были выполнены. В одной дозе пероральный клиренс дроспиренона (CL/F) снизился примерно на 50 % у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени.

Педиатрическое население

Фармакокинетика Эстетера и Дроспиренона у детей после менархе (до 16 лет) после принятия препарата из дерева не была исследована.

Другие специальные группы населения

Этнические группы

Клинически значимые различия в фармакокинетике эстетрола или дропиренона между женщинами японской национальности и представителями кавказской расы не наблюдались после единого введения препарата.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для оральной контрацепции.

Противопоказание.

Поскольку эпидемиологические данные о комбинированных гормональных контрацептивах (CGC), содержащих эстельтрол, еще не считаются, что противопоказания для CGC, содержащего этинилэстрадиол, применимы к лекарственным средствам Drollis. KGC не следует использовать в следующих условиях. Если какое -либо из условий происходит впервые при использовании лекарственного средства, препарат следует немедленно прекратить.

- Наличие или риск венозной тромбоэмболии (VTE):

VTE - VTE, в частности, в результате антикоагулянтного лечения или истории (например, тромбоз глубокой вены (TV) или тромбоэмболия легких артерии (TA));

- Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая мутация фактора V Leiden), дефицит антитрабина III, дефицит белка C, дефицит белка;

- большая операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);

- Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (ATTA):

- ati - Athe, история (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);

- Расстройства церебральной циркуляции - инсульт сейчас, история или продромальное состояние (например, временная ишемическая атака (TIA));

- известная наследственная или приобретенная тенденция к развитию артериальной тромбоэмболии, такой как гипергомоцистеинемия и присутствие антифосфолипидных антител (антикартиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;

- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия многочисленных факторов риска (см. Раздел «Функции применения») или из -за одного из следующих серьезных факторов риска:

диабет с сосудистыми симптомами;
тяжелая гипертония;
Тяжелая дислипопротеинемия.

- Наличие тяжелого заболевания печени сейчас или в анамнезе функции печени не вернулось в норму.

- Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.

- Наличие сейчас или анамнеза опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).

- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (такие как гениталии или молочные железы), которые зависят от половых гормонов.

- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Композиция».

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Примечание. Вы должны ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом в то же время для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других препаратов на препарат древесины.

Взаимодействия возможны с лекарствами, которые вызывают микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может вызвать прорывное кровотечение и/или потерю эффективности контрацепции.

Терапия

Индукция фермента может быть обнаружена в течение нескольких дней после лечения. Максимальная индукция ферментов обычно измеряется через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять около 4 недель.

Краткое лечение

Женщины, которые принимают вызванные ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к KGC. Барьерный метод должен использоваться в течение периода лечения с помощью соответствующего препарата и в течение 28 дней после его остановки. Если терапия начинается после использования новейших розовых активных таблеток KGC из упаковки, не следует принимать таблетки белых плацебо, и для получения таблеток из следующего пакета CGC следует начинать сразу после розовых таблеток из предварительной упаковки.

Длительное лечение

Женщинам с длительной терапией при активных веществах, вызывающих ферменты печени, рекомендуется еще один подходящий не -гомональный метод контрацепции.

Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.

Активные вещества, которые увеличивают клиренс KGC (индукция фермента), такие как барбитураты, бозентатан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; Препараты, используемые для ВИЧ (такие как ритонавир, невирапин и эфавиренц), возможно, Пелбамат, Грисеофульвин, Окскарбазепин, топирамат и препараты, которые включают растительный лекарственный продукт Святого Иоанна (Hypericum perforatum) .

Вещества с непостоянным воздействием на клиренс KGK

При использовании KGC большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ и неклеозид-ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), может увеличивать или уменьшать концентрации прогноза эстрогена или прогноза в крови. В некоторых случаях комбинированный эффект таких изменений может быть клинически значимым.

Поэтому, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, вы должны ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного продукта для лечения ВИЧ/ВГС, которая принимается одновременно. В присутствии каких -либо сомнений женщины должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции при лечении ингибиторов протеазы или ингибиторов неклеозидной обратной транскриптазы.

Активные вещества, которые снижают клиренс CGC (ингибиторы фермента)

Клиническое значение потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестным.

Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации эстрогена или прогестана в плазме или обоих компонентов.

Возможное взаимодействие с дроспиреноном

В множественных дозах комбинации дроспиренона (3 мг/ день)/ этинилэстрадиола
(0,02 мг/день) и тяжелый ингибитор кетоконазола CYP3A4 увеличивал AUC _{(0-24 ч)} дроспиренон и этинилэстрадиол в 2,7 и 1,4 раза соответственно.

Возможное взаимодействие с Эстеролом

Эстетрол в основном глюкуронизируется ферментом UGT2B7 (см. Секцию фармакокинетики). Клинически значимое взаимодействие эстерола с сильным ингибитором UGT не наблюдалось.

Влияние препарата древесины на другие лекарства

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Ввиду этого концентрации активных веществ в плазме и тканях крови могут измениться (например, циклоспорин) и уменьшение (например, ламотригин).

Основываясь на исследованиях взаимодействия in vivo , волонтеры -женщины, которые использовали омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, обнаружили, что взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными веществами маловероятно.

Согласно результатам взаимодействия взаимодействия in vivo , устанавливается, что взаимодействие эстерола, которое является частью препарата древесины, с другими активными веществами маловероятно.

Фармакодинамические взаимодействия

Сопутствующее использование с лекарственными средствами гепатита С, содержащими Ombitasvir/Paritaupravir/Ritonavir, и используется с дасабувиром или без них, с или без рибавирина, может увеличить риск увеличения ALT у женщин, которые принимают лекарства, содержащие этинил эстрадиол. ) У жінок, які приймали лікарські засоби, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, підвищення АЛТ було подібним до тих жінок, які не приймали естрогенів; однак через обмежену кількість жінок, які приймають ці інші естрогени, необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з комбінованою терапією лікарськими засобами омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, а також при одночасному застосуванні з глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/ велпатасвіром/ воксилапревіром (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів без ниркової недостатності одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) не виявило значного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування препарату Дровеліс з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчали. У цьому випадку слід перевірити рівень калію в сироватці крові під час першого циклу лікування. Видеть також розділ «Особливості застосування».

Педіатрична популяція

Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.

Особенности приложения.

Рішення про призначення препарату Дровеліс слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику у жінки, наявних на момент призначення, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом препарату Дровеліс, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Предупреждение

За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Дровеліс перед прийняттям рішення про початок його прийому.

У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутись до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Дровеліс. Всі наведені нижче дані засновані на епідеміологічних даних, отриманих при застосуванні КГК, що містять етинілестрадіол. Дровеліс містить естетрол. Оскільки поки що відсутні епідеміологічні дані щодо КГК, що містять естетрол, попередження вважаються застосовними до препарату Дровеліс.

У разі підозрюваної або підтвердженої АТЕ або ВТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну негормональну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).

Циркуляторні розлади

Ризик виникнення ВТЕ

На тлі застосування будь-якого КГК підвищується ризик розвитку ВТЕ порівняно з таким при відсутності застосування. Застосування препаратів, які містять низькі дози етинілестрадіолу (< 50 мкг етинілестрадіолу) у поєднанні з левоноргестрелом, норгестиматом або норетистероном, асоціюються з найнижчим ризиком розвитку ВТЕ. Поки що невідомо, як ризик при застосуванні препарату Дровеліс співвідноситься з цим зниженим ризиком. Рішення про застосування будь-якого препарату, який не належить до групи препаратів з найменшим ризиком розвитку ВТЕ, має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, пов'язаний із застосуванням КГК, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику на рівень цього ризику і той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату.

За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви тривалістю 4 тижні і більше.

У жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, частота виникнення ВТЕ становить приблизно 2 випадки на 10000 жінок на рік. Однак у будь-якої окремо взятої жінки рівень ризику може бути значно вищим залежно від наявних у неї основних факторів ризику (див. нижче).

Епідеміологічні дослідження у жінок, які використовують низькі дози (< 50 мкг етинілестрадіолу) комбінованих гормональних контрацептивів, показали, що з 10000 жінок приблизно у 6–12 розвинеться ВТЕ протягом одного року.

Встановлено ¹ , що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять етинілестрадіол та дроспіренон, у 9–12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником приблизно 6 пацієнток ² на 10000 жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.

Поки що невідомо, як ризик розвитку ВТЕ при прийомі КГК, що містить естетрол і дроспіренон, порівнюється з ризиком при застосуванні КГК з низькими дозами левоноргестрелу.

Кількість випадків ВТЕ за рік при застосуванні низькодозових КГК була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовий період.

ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1–2 % випадків.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, сітківки або мезентеріальних судинах, у жінок, які застосовують КГК.

¹ Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміологічних досліджень з урахуванням відносних ризиків, пов'язаних із прийомом різних КГК, порівняно із застосуванням КГК, що містять левоноргестрел.

² У середньому 5–7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3–3,6 випадку).

Фактори ризику розвитку ВТЕ

На тлі застосування КГК ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень може значно збільшуватися у жінок з додатковими факторами ризику, особливо при наявності множинних факторів ризику (див. таблицю 1).

Препарат Дровеліс протипоказаний жінкам з наявністю множинних факторів ризику, на підставі яких їх можна віднести до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим (див. розділ «Протипоказання»).

Таблица 1

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Фактор ризику	Примечание
Ожиріння (індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м ² ).	Ризик значно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або на органах малого таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі повітряний переліт тривалістю більше 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику.	У таких випадках рекомендується припинити застосування таблеток (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. Щоб уникнути неочікуваної вагітності, слід використовувати інший метод контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Дровеліс не було припинено заздалегідь.
Обтяжений сімейний анамнез (ВТЕ у рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Збільшення віку	Особливо понад 35 років.

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток або прогресування венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності, особливо протягом перших 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (ТГВ та ТЕЛА)

У разі виникнення нижчезазначених симптомів жінці слід терміново звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря про те, що вона приймає КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

однобічний набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміну кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТEЛА можуть включати:

раптову задишку нез'ясованої етіології або прискорене дихання;

раптовий початок кашлю, який може супроводжуватися кровохарканням;

раптовий біль у грудній клітці;

переднепритомний стан або запаморочення;

швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно оцінені як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку ATE

Епідеміологічні дослідження виявили, що застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад ТІА, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть призводити до летальних наслідків.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Препарат Дровеліс протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний або множинні фактори ризику розвитку ATE, які можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку АТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим (див. розділ «Протипоказання»).

Таблица 2

Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику	Примечание
Збільшення віку	Особливо понад 35 років.
Курить	Жінкам, які бажають застосовувати КГК, слід рекомендувати відмовитися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, слід наполегливо рекомендувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія
Ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м ² )	Ризик значно підвищується при збільшенні ІМТ. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Обтяжений сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Мигрень	Зростання частоти виникнення або тяжкості мігрені під час застосування КГК (може бути продромальним станом перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення прийому.
Інші стани, пов'язані з небажаними реакціями з боку судин	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми ATE

У разі виникнення нижчезазначених симптомів жінці слід терміново звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря, що вона приймає КГК.

Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути:

раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо однобічне;

раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;

раптове погіршення зору на одне або обидва ока;

раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.

Тимчасовість симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда (ІМ) можуть бути:

біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стискування або розпирання в грудях, руці або за грудниною;

дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

відчуття переповненості шлунка, порушення травлення або ядуха;

посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;

надзвичайна слабкість, неспокій або задишка;

швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КГК, що містять етинілестрадіол (> 5 років). Проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку та інші фактори, зокрема інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Застосування КГК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Залишається підтвердити, чи ці дані можуть стосуватися і КГК, що містять естетрол.

Метааналіз даних 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КГК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КГК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КГК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КГК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КГК. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КГК, так і біологічною дією КГК або поєднанням обох факторів.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КГК, що містять етинілестрадіол, спостерігалися доброякісні, а ще рідше − злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричиняли небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КГК.

Гепатит С

Під час клінічних досліджень за участю пацієнтів, які проходили курс лікування вірусного гепатиту С (ВГС) за допомогою лікарських засобів, що містять омбітасвір/паритапревір/ ритонавір та дасабувір, з рибавірином або без нього, було відмічено значне підвищення рівня АЛТ, що перевищувало верхню межу норми у 5 разів. Крім того, зростання АЛТ спостерігали у пацієнтів, які застосовували глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/ велпатасвір/ воксилапревір одночасно з лікарськими засобами, що містять етинілестрадіол, такими як КГК. У жінок, які приймали лікарські засоби, що містять естрогени, відмінні від етинілестрадіолу, підвищення АЛТ було подібним до тих жінок, які не приймали естрогенів; однак через обмежену кількість жінок, які приймають ці інші естрогени, необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з комбінованою терапією лікарськими засобами омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, а також при одночасному застосуванні з глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/ велпатасвіром/ воксилапревіром. Дивіться також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Інші стани

Прогестогенний компонент препарату Дровеліс є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків застосування не очікується підвищення рівнів калію в сироватці крові. Однак в клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок і супутнім застосуванням калійзберігаючих лікарських засобів рівні калію в сироватці крові дещо, але не суттєво підвищувалися під час застосування 3 мг дроспіренону протягом 14 днів. Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові у першому циклі прийому препарату Дровеліс у пацієнтів з нирковою недостатністю та перед початком застосування препарату утримувати рівень калію сироватки крові не вище верхньої межі норми, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом щодо цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КГК.

Хоча незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КГК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є поодиноким явищем. Взаємозв'язку між застосуванням КГК та клінічно значущою артеріальною гіпертензією не встановлено. Однак, якщо під час застосування КГК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікареві слід призупинити прийом таблеток і лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КГК можна відновити після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у під час вагітності та при застосуванні КГК, але їх взаємозв'язок із застосуванням КГК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

Екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні розлади функції печінки можуть потребувати припинення застосування КГК, поки показники функції печінки не повернуться у межі норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що раніше виникала у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КГК слід припинити.

Хоча КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим для жінок із цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КГК (що містять < 50 мкг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КГК, особливо на початку лікування.

Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КГК.

Депресивний настрій і депресія є частими побічними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінок слід інформувати про необхідність звернутися до лікаря у разі перепадів настрою і симптомів депресії, навіть якщо вони виникають невдовзі після початку лікування.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, мають уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КГК.

Медичне обстеження/консультація.

Перед початком або відновленням прийому препарату Дровеліс рекомендується зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск, провести об'єктивне дослідження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та застереження (див. розділ «Особливості застосування»). Важливо звернути увагу жінок на ризик виникнення венозного і артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Дровеліс, порівняно з ризиком при застосуванні інших КГК щодо симптомів ВТЕ і АТЕ, а також на відомі фактори ризику та дії у разі підозри на тромбоз.

Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та дотримувалася зазначених у ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та/або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КГК може знижуватися у разі пропуску прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту під час застосування рожевих активних таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або одночасного прийому інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль циклу

При застосуванні КГК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. Тому оцінка нерегулярних кровотеч може мати значення лише після трьох циклів адаптації. Нерегулярні кровотечі або кровомазання виникали в 14–20 % жінок при застосуванні препарату Дровеліс. В більшості з цих випадків спостерігалось кровомазання.

Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або трапляються після декількох нормальних циклів, потрібно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи (у разі необхідності – кюретаж) для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок (6–8 %) може не настати кровотеча відміни під час прийому таблеток плацебо. Якщо прийом препарату Дровеліс відбувався згідно з вказівками, описаними у розділі «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом препарату Дровеліс відбувався нерегулярно або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування необхідно виключити вагітність.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз та нирок; а також рівень (транспортних) білків плазми крові, таких як кортикостероїдзв'язувальний глобулін (КЗГ) і фракції ліпідів/ліпопротеїнів; показники вуглеводного обміну та показники згортання крові і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах нормальних значень лабораторних показників. Дроспіренон спричиняє підвищення активності реніну плазми крові та альдостерону плазми крові, зумовлене його слабкою антимінералокортикоїдною активністю.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Беременность

Препарат Дровеліс не показаний до застосування у період вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування препарату Дровеліс його прийом необхідно припинити негайно.

Існує обмежена кількість даних щодо застосування препарату Дровеліс вагітними жінками.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. З огляду на досвід застосування тваринам не можна виключити шкідливий вплив гормональної дії активних речовин.

При відновленні застосування препарату Дровеліс слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Період годування груддю

Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхні метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КГК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

КГК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їхнім впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Тому застосування КГК не слід рекомендувати доти, доки жінка не припинить повністю грудне вигодовування, а жінкам, які бажають годувати груддю, слід запропонувати альтернативний метод контрацепції.

Плодородие

Препарат Дровеліс показаний для пероральної контрацепції. Інформацію про відновлення фертильності див. у розділі «Фармакодинаміка».

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Препарат Дровеліс не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозировка

Як приймати препарат Дровеліс

Слід приймати одну таблетку на добу протягом 28 днів поспіль. Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той самий час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Кожна упаковка починається з 24 рожевих активних таблеток, а потім продовжується 4 білими таблетками плацебо. Кожну наступну упаковку починають на наступний день після останньої таблетки попередньої упаковки.

Надаються стикери з позначенням семи днів тижня, відповідний стикер із вказаним днем тижня слід наклеїти на блістер як індикатор того, коли була прийнята перша таблетка.

Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3 день після початку прийому білих таблеток плацебо і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки (див. підрозділ «Контроль циклу» у розділі «Особливості застосування»).

Як почати прийом препарату Дровеліс

Якщо у попередній місяць гормональну контрацепцію не проводили

Прийом таблеток слід розпочинати в перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі), при цьому додаткові заходи контрацепції не потрібні.

Якщо перша таблетка прийнята на 2–5 день менструального циклу, лікарський засіб буде ефективним лише після перших 7 послідовних днів прийому рожевих активних таблеток. Тому протягом перших 7 днів необхідно додатково використовувати надійний бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Перед початком прийому препарату Дровеліс слід виключити можливість вагітності.

Перехід з КГК (комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Дровеліс на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом препарату Дровеліс не слід починати пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Дровеліс бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату Дровеліс слід розпочинати не пізніше запланованої процедури.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену (таблетки, що містять тільки прогестоген, ін'єкції, імплант) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном (ВМС).

Жінка може розпочати приймати препарат Дровеліс в будь-який день після припинення прийому таблеток, що містять тільки прогестоген (у разі імпланта або ВМС − в день їх видалення, у випадку ін'єкції − замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності

Приймання препарату слід розпочати негайно. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату з 21–28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КГК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

У разі годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Білі таблетки плацебо з останнього ряду блістера можна не враховувати. Однак від них слід відмовитися, щоб уникнути ненавмисного подовження фази прийому таблеток плацебо.

Інформація, викладена нижче, стосується лише пропуску прийому рожевих активних таблеток .

Якщо запізнення у прийманні рожевої активної таблетки не перевищує 12 годин , контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої рожевої активної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У разі пропуску прийому таблетки необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Рекомендований інтервал прийому таблеток без гормонів становить 4 дні, прийом таблеток не можна припиняти більше ніж на 4 дні.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

1–7 дні прийому препарату

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів послідовного прийому рожевих таблеток слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче час прийому таблеток плацебо, тим вищий ризик настання вагітності.

8–17 дні прийому препарату

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів послідовного прийому активних рожевих таблеток.

18–24 дні прийому препарату

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через близький інтервал прийому таблеток плацебо. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижчевикладених варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із запропонованих варіантів і використовувати додаткові методи протягом наступних 7 днів послідовного прийому активних рожевих таблеток.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього таблетки слід приймати у звичний час, поки рожеві таблетки з активною речовиною не закінчаться. Усі 4 таблетки плацебо останнього ряду не приймаються. Жінка повинна розпочати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після завершення прийому рожевих таблеток з попередньої упаковки. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться прийом рожевих активних таблеток з другої упаковки, але можуть відзначатися незначні кровʼянисті виділення або проривні кровотечі у дні прийому активних рожевих таблеток.

2. Жінка може також припинити прийом активних рожевих таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку необхідно приймати по 1 таблетці плацебо останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску, потім почати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час прийому таблеток плацебо, слід розглянути імовірність вагітності.

Рекомендації у разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3–4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку, що заміняє попередню. Нову рожеву активну таблетку, якщо можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у підрозділі «Що робити у разі пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни»

Якщо жінка хоче відстрочити день початку менструальної кровотечі, вона повинна розпочати прийом таблеток препарату Дровеліс з наступної упаковки, пропустивши прийом таблеток плацебо. Продовжувати прийом препарату з наступної упаковки можна так довго, як бажає жінка (аж до закінчення активних рожевих таблеток в упаковці). У цей період можуть виникати проривні кровотечі або мажучі виділення. Після прийому таблеток плацебо жінка повинна відновити регулярний прийом препарату Дровеліс.

Якщо жінка хоче перенести початок кровотечі на інший день тижня, то слід скоротити період прийому таблеток плацебо на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший цей інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і появи проривних кровотеч і мажучих виділень під час прийому другої упаковки (також як і в разі перенесення початку кровотечі).

Окремі категорії пацієнтів

Пацієнтки літнього віку

Препарат Дровеліс не показаний після настання менопаузи.

Пацієнтки з порушенням функції нирок

Препарат Дровеліс цілеспрямовано не досліджували у пацієнтів з нирковою недостатністю. Препарат Дровеліс протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтки з порушеннями функції печінки

Клінічних досліджень препарату Дровеліс за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Препарат Дровеліс протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки, поки показники функції печінки не нормалізуються (див. розділ «Протипоказання»).

Метод применения

Перорально.

Дети.

Препарат Дровеліс показаний для застосування тільки після менархе. Безпеку та ефективність застосування препарату Дровеліс дітям віком до 16 років не вивчали. Данные отсутствуют.

Передозировка

Дотепер немає жодних даних про передозування препаратом Дровеліс.

На підставі загальних даних про застосування комбінованих пероральних контрацептивів виділяють симптоми, які можуть спостерігатися у разі передозування рожевими активними таблетками: нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може виникнути навіть у дівчат перед настанням першої менструації, якщо вони випадково прийняли лікарський засіб. Ніяких антидотів не існує, подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Неблагоприятные реакции

Резюме профілю безпеки

На самом деле КРОВОВЕА (2,7 %) Тайс Дисмер (2,4 %) Полем

Табличний список побічних реакцій

Встановлені побічні реакції наведено нижче (див. таблицю 3).

Побічні реакції перераховані відповідно до класифікації систем органів MedDRA та розподілені за частотою таким чином: часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100) та поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/ 000).

Таблиця 3

Список побічних реакцій

Клас системи органів	Частый	Нечасті	Поодинокі
Інфекційні та паразитарні захворювання		Грибкова інфекція Вагінальна інфекція Інфекції сечовивідних шляхів	Мастит
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (у тому числі кісти та поліпи)			Фіброаденома молочної залози
Розлади з боку імунної системи			Підвищена чутливість
Розлади метаболізму та харчування		Розлад апетиту	Гіперкаліємія Затримка рідини
Психічні розлади	Розлади настрою ⁽¹⁾ Розлад лібідо	Депресія ⁽²⁾ Тривожний розлад ⁽³⁾ Бессонница Емоційний розлад ⁽⁴⁾ Стресс	Нервозность
Розлади з боку нервової системи	Головная боль	Мигрень Головокружение Парестезії Сонливость	Амнезия
Розлади з боку органів зору			Зрение нарушено Розмитість зору Сухість очей
Розлади з боку органів слуху та лабіринту			Головокружение
Судинні розлади		Припливи	Артеріальна гіпертензія Венозний тромбоз Тромбофлебіт Артеріальна гіпотензія Варикозне розширення вен
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту	Боль в животе Тошнота	Здуття живота Блювання Диарея	Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Колит Порушення моторики шлунково-кишкового тракту Запор Диспепсия Метеоризм Сухість у роті Набряк губ
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини	Акне	Алопеція Гіпергідроз ⁽⁵⁾ Захворювання шкіри ⁽⁶⁾	Дерматит ⁽⁷⁾ Порушення пігментації ⁽⁸⁾ Гірсутизм Себорея Зуд Набряк обличчя Кропив'янка Зміна кольору шкіри
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини		Боль в спине	Спазми м'язів Дискомфорт в кінцівках Набряк суглобів Біль у кінцівках
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів			Спазм сечового міхура Аномальний запах сечі
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани			Позаматкова вагітність
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах Метрорагія Вагінальна кровотеча Дисменорея Менорагія	Аномальна кровотеча відміни ⁽⁹⁾ Набряк молочних залоз Вульвовагінальний розлад ⁽¹⁰⁾ Вагінальні виділення Передменструальний синдром Ущільнення молочних залоз ⁽¹¹⁾ Спазм матки Маткова кровотеча Менометрорагія Диспареунія	Кіста яєчника Порушення лактації Розлад ендометрію Дисфункціональні маткові кровотечі Тазовий біль Порушення з боку сосків Зміна кольору молочних залоз Коїтальні кровотечі
Загальні розлади та зміни у місці введення		Усталость Отек Біль у грудях Ненормальне самопочуття	Нездужання ⁽¹²⁾ Боль Гіпертермія
исследование	Коливання маси тіла	Підвищений рівень печінкових ферментів Порушення рівня ліпідів	Підвищення артеріального тиску Відхилення від норми тестів на визначення функції нирок Підвищення вмісту калію в крові Підвищення рівня глюкози в крові Зниження рівня гемоглобіну Зниження рівня сироваткового феритну Кров в сечі

⁽¹⁾ У тому числі лабільність афектів, гнів, ейфорія, дратівливість, зміна настрою та перепади настрою.

⁽²⁾ Включаючи пригнічений настрій, депресивні симптоми, плаксивість і депресію.

⁽³⁾ Включаючи збудження, тривожність, генералізований тривожний розлад і панічні атаки.

⁽⁴⁾ Включаючи емоційний розлад, емоційний стрес і плач.

⁽⁵⁾ Включаючи нічну пітливість, гіпергідроз і холодний піт.

⁽⁶⁾ Включаючи сухість шкіри, висип і набряк шкіри.

⁽⁷⁾ Включаючи дерматит та екзему.

⁽⁸⁾ Включаючи хлоазму та гіперпігментацію шкіри.

⁽⁹⁾ Включаючи аномальну кровотечу відміни, аменорею, порушення менструального циклу, нерегулярні менструації, олігоменорею та поліменорею.

⁽¹⁰⁾ Включаючи запах з вагіни, вульвовагінальний дискомфорт, вульвовагінальну сухість, вульвовагінальний біль, вульвовагінальний свербіж і вульвовагінальне відчуття печіння.

⁽¹¹⁾ Включаючи ущільнення молочної залози та фіброзно-кістозну хворобу молочної залози.

⁽¹²⁾ Включаючи нездужання та зниження працездатності.

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних або венозних тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тразиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Більш детальна інформація представлена у розділі «Особливості застосування».

Нижчезазначені серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають КГК, що також описано в розділі «Особливості застосування» :

- венозні тромбоемболічні розлади;

- артеріальні тромбоемболічні розлади;

- артеріальна гіпертензія;

- пухлини печінки;

- Появление, а также, а -а -аяк КОНЕЙСКОЙ КОЛИТ, МАЙСКОЙ, МАЙОМАМА чniй styndrom, хoleStatiчna жovstaoniцna ;

- хлоазма;

- гострі або хронічні порушення функції печінки, що можуть потребувати скасування застосування КГК до нормалізації показників функції печінки;

- екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають КГК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається зрідка, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КГК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КГК невідомий. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лі-карського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх за-конним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/..

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Храните в недоступном для детей месте.

Лікарські засоби, що містять дроспіренон, можуть становити небезпеку для навколишнього середовища. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Упаковка. По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами.

Категория отпуска. По рецепту.

Режиссер.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
48159 Мюнстер, Шлеебрюггенкамп 15, Німеччина.

ДРОСПИРЕНОН+ЭСТЕТРОЛ

Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭСТЕТРОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа