Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДУЛОКСИН капс. 60 мг блистер №28

Код товара: 552850

Производитель: Асино Украина (Украина, Киев)

7 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Дулоксин

Дулоксин.

Место хранения:

1 капсула содержит 33,7 мг гидрохлорида Duloxetin, что эквивалентно Duloxetin 30 мг, или 67,4 мг гидрохлорида Duloxetin, эквивалентного Duloxetin 60 мг;

Вспомогательные вещества: сахарная сферическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахар, гидроксидные трубопроводы ацетат-сукцинат ацетат, триэтильная цитрата;

Твердая желатинская капсула № 3 (для капсул 30 мг);

Состав капсул оболочка: диоксид титана (E 171), индигатин синий (E 132), желатин;

Твердая голатинская капсула № 1 (для капсул 60 мг);

Состав капсулой оболочки: диоксид титана (E 171), индигатин синий (E 132), хинолин желтый (E 104), эритрозин красный (E 127), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы кишечника твердые вещества.

Основные физико-химические свойства:

30 мг: твердое желатиновая капсула № 3, синее тело, белая крышка. Содержание капсулы - белые гранулы или почти белые.

60 мг: твердая желатинская капсула № 1, синее тело, крышка цвета слона. Содержание капсулы - белые гранулы или почти белые.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие антидепрессанты. ATH код N06A X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дюроксетин является комбинированным ингибитором захвата серотонина и норепинефрина. Это меньшая степень, ингибирующая захват дофамина, не имеет значительного сродства с гистамином и дофамином, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулосетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием захвата серотонина и норепинефрина и, как следствие, усиление серотонинергических и норадренергических нейротрансмиссий в центральной нервной системе (CNS). Дулоцитин также имеет болезненный эффект, который, вероятно, будет результатом замедления болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

В случае перорального введения Дюлоссетин хорошо поглощается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов после получения препарата. Использование пищи удерживает время поглощения, время достижения с _{максимальным} увеличением от 6 до 10 часов, при этом поглощают (примерно на 11%).

Распределение . Дуноксетин эффективно связывается с сывороточными белками (> 90%).

Метаболизм . Дюроксетин метаболизируется с участием Isoenzymes cyp2d6 и cyp1a2. Метаболиты, образующие фармакологически не активные.

Вывод . Период полураспада дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме составляет 101 литров / час.

Почечная недостаточность . У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся в диализе, произошло двойное увеличение концентрации дулоксетина и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами. Следовательно, для пациентов с хронической почечной недостаточностью следует применять более низкую начальную дозу.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение больших депрессивных расстройств.

Лечение диабетической периферической невропатической боли.

Лечение обобщенных тревожных расстройств.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Одновременное использование Duloxet с невыборковыми, необратимыми ингибиторами моноаминовой оксидазы (IMAO) противопоказаны.

Болезнь печени, которая может вызвать печеночную недостаточность.

Дуноксетин не следует использовать в сочетании с фоловкамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильными ингибиторами CYP1A2), поскольку комбинация приводит к увеличению концентрации дулоксетина в плазме крови.

Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Для начала лечения дулоксетина противопоказаны пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, поскольку она может привести к потенциальному риску гипертонического кризиса.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Имао. Благодаря риску синдрома серотонина, Duloxetin не следует использовать в сочетании с неселективным необратимым IMAO или в течение 14 дней после прекращения их применения. На основании полураспада дулоскетина применения Имао начнутся не ранее, чем через 5 дней после окончания дулоксетина (см. «Противопоказания»).

Комбинированное использование Duloxetin с селективным обратным IMAO, такими как моклобемид, не рекомендуется (см. Раздел «Особенности приложения»). Антибиотик Lynzolid - обратный не избирательный IMAO, оно не следует назначать пациентам, которые используют Duloxetin (см. Раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в обмене дулоксетина, одновременное использование дулоксетина с сильными ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к увеличению концентрации дулоксетина. Fluvoxamine (100 мг 1 раз в день), который является сильным ингибитором CYP1A2, снижает рассмотрение дилокетина плазмы до примерно 77% и AUC 0-T к 6 раз. Следовательно, Duloxetin не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP1A2, такими как floovoxamine (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарства, действующие на центральную нервную систему. Риск Duloxetin в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, не оценивается систематически, за исключением случаев, упомянутых в этом разделе. Следовательно, меры предосторожности следует осуществлять, принимая дулоксетин в сочетании с другими препаратами или веществами, которые делают центральное действие, включая алкогольные и успокаивающие лекарства (например, бензодиазепины, морфомимы, антипсихотические препараты, фенобарбитальные и седативные антигистамины).

Серотонергические агенты. В редких случаях синдром серотонина наблюдается у пациентов с применением селективных ингибиторов захвата серотонина / захватывания ингибиторов серотонина и норэпинефрина (SZZS / IZS) вместе с серотонергическими средствами. Рекомендуется соблюдать осторожность, если дулоксетин используется одновременно с серотонергическими агентами, такими как грелки, с трициклическими антидепрессантами, такими как кламинамин или амитрипин, с IMAO, такие как моклобемид или линзолид, питомник (Peryericum Perforatum ) или триптаны, трамадол, петидин и триптофан (См. Раздел «Особенности приложения»).

Влияние дулоксетина в другие лекарства

Лекарственные препараты метаболизируются с CYP1A2. Фармакокинетика теофиллина, субстрата CYP1A2 существенно не влияет на прием вместе с Duloxetin (60 мг 2 раза в день).

Лекарства метаболизированы с CYP2D6. Duloxetin - умеренный ингибитор CYP2D6. При использовании Duloxetin в дозе 60 мг 2 раза в день с одной диспромиарной дозой, которая представляет собой CYP2D6 подложку, измеритель AUC увеличивается в 3 раза.

Совместное использование Duloxetin (40 мг 2 раза в день) увеличивает стационарное состояние (AUC) набор инструментов (2 мг 2 раза в день) на 71%, но не влияет на фармакокинетику его активного 5-гидроксильного метаболита и не требует Регулирование дозы.

С осторожностью рекомендуется одновременно использовать Duloxetin с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются с использованием CYP2D6 (рисперидона, трициклические антидепрессанты, такие как Nortriphylin, амитриптилин и имипрамин), особенно если у них есть узкий терапевтический индекс (FluctayIde, пропофенон и метопролол).

Оральные контрацептивы и другие стероиды. Результаты исследований in vitro показывают, что дулоссетин не стимулирует каталитическую активность CYP3A. Конкретные исследования взаимодействия препарата in vivo не проводились.

Антикоагулянты и антитромботические агенты. Дюроксетин с осторожностью предписан вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими агентами из-за повышения потенциала риска кровотечения путем фармакодинамического взаимодействия. Кроме того, увеличение показателей международного нормализованного индекса (Mn) было зафиксировано, когда пациенты с Дулоксетином приняли варфарин. Однако одновременное введение дулосетина и варфарина в стационарных условиях у здоровых добровольцев в изучении клинической фармакологии не привело к клинически значимым изменению Mn по сравнению с начальным уровнем или в фармакокинетике R- или S-варфарина.

Влияние других препаратов на дулоксетин

Антациды и антагонисты H ₂ . Допуск дулоксетина вместе с антацидами, содержащими алюминиевый и магний, или с фамотидином не влияет на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения 40 мг перорально.

CYP1A2 индуктор . Население фармакокинетический анализ показал, что курильщики имеют почти на 50% ниже концентрации дулоксетина в плазме по сравнению с теми, кто не курит.

Особенности приложения.

Мания и эпилептические атаки

Дулоцитин должен быть осторожен для пациентов с историей мании или диагноз биполярных расстройств и / или эпилептических атак.

Миддер

Таким образом, были случаи медиазы в связи с приемом дулоксетина, поэтому с осторожностью использовать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или подверженным воздействию острые узкографрованной глаукомы.

Артериальное давление и чувство сердцебиения

У некоторых пациентов получение дулоксетина связан с увеличением артериального давления и клинически значимой артериальной гипертонии. Это может быть связано с воздействием Noregenergy эффекта дулоссетина. Сообщалось о случаях гипертонического кризиса при принятии дулоксетина, особенно у пациентов с гипертонической болезнью. Пациенты с известной артериальной гипертензией и / или другой сердечной недостаточностью рекомендуются для контроля артериального давления, особенно в течение первого месяца лечения. Дюроксетин должен быть осторожным пациентам, основная патология которых может быть укомплектована путем увеличения частоты сердечных сокращений или артериального давления. Необходимо предписывать дулоксетин с лекарственными средствами, которые могут ухудшить его метаболизм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Для пациентов, в которых существует стабильное увеличение артериального давления при приеме дулоксетина, возможность уменьшения дозы или постепенного отмены препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение пациентов с нестабильной артериальной гипертензией не должно начинаться (см. Раздел «Противопоказания).

Почечная недостаточность

Усиление концентрации дулоксетина в плазме наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл / мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см.. Раздел «Противопоказания». Для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью см.. Раздел «Способ применения и доза».

Синдром серотонина

Как при использовании других серотонинергических агентов, синдром серотонина, потенциально опасный для жизни, может возникнуть в лечении дулоксетина, особенно при одновременном использовании с другими агентами серотонина (включая грецкие, JSD, трициклические антидепрессанты или трипсанты), с агентами, которые ухудшают серотонин Метаболизм, такой как ингибиторы MAO, или с антипсихотическими препаратами или другими антагонистами дофамин, которые могут повлиять на серотонинергические нейрофоризованные системы (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Симптомы синдрома серотонина могут включать изменения в психическое состояние пациента (например, возбуждение, галлюцинации, запятую), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардия, «лабильное» артериальное давление, гипертермия), отклонение от нервного и Мышечная система (например, гиперэфлексия, отсутствие координации) и / или симптомы из пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Если сопутствующее лечение дулосетином и другими серотонинергическими препаратами, которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейротонациональные системы, клинически оправданы, рекомендуется тесно наблюдаться пациентами, особенно в начале лечения и с увеличением дозы.

Студент (Perypericum Perforatum)

Нежелательные реакции могут происходить чаще с одновременным использованием дулоссетина и препаратов растений, содержащей питомник (Peryericum Perforatum).

Самоубийство

Отличное депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство .

Депрессия связана с повышенным риском возникновения мыслей о причинении уведомления и самоубийства (самоубийства). Риск поддерживается до существенной ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения или дольше не может возникнуть, пациенты должны находиться под бдительным контролем до улучшения. Согласно общему клиническому опыту, известно, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних этапах восстановления.

Показаны другие психические расстройства для лечения чечества лечения, также могут быть связаны с повышенным риском самоубийств. Кроме того, эти состояния могут сопровождать большое депрессивное расстройство. Следовательно, меры предосторожности для пациентов с основными депрессивными расстройствами должны использоваться для пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с самоубийственными проявлениями в истории или пациентам, которые демонстрируют большие масштабы суицидальных мыслей до лечения, имеют повышенный риск самоубийства или суицидального поведения, и во время лечения должны находиться под бдительным наблюдением. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований Использование антидепрессантов в нарушение психики показало повышенный риск самоубийства в использовании антидепрессантов ~~при~~ сравнении с плацебо у пациентов до 25 лет.

Сообщили о случаях самоубийств и поведения и поведения при лечении с дулоксетином или сразу после прекращения лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Тщательное наблюдение за пациентами, особенно для тех, кто принадлежит группе высокого риска, должен проводиться вместе с медицинским лечением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы препарата. Пациенты и лица, которые им осуществляют их, должны быть проинформированы о необходимости выявления любого клинического ухудшения, появления самоубийства или мнений и необычных изменений в поведении, а также необходимость медицинской помощи немедленно в случае этих симптомов.

Диабетическая периферическая невропатическая боль .

Были изолированные случаи суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии с дулоксетином или сразу после его завершения, как с приемом других препаратов с аналогичным фармакологическим действием (антидепрессанты). Что касается факторов риска самоубийства для депрессии. раздел выше. Врачи должны поощрять пациентов сообщать о любых тревожных мыслях или чувствах в любое время.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Дюроксетин не следует использовать при лечении детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев), скорее всего, наблюдаются в клинических испытаниях с участием детей и подростков, которые получали антидепрессанты по сравнению с теми, кто получил плацебо.

Кровотечение

Нарушение гемостаза, такого как эхимоза, пурпур и желудочно-кишечное кровотечение, в применении SSZS и JSN, включая дулоксетин. Дюроксетин может увеличить риск послеродового кровотечения (см. Применение устройства во время беременности или грудного вскармливания »). Пациенты принимают антикоагулянты и / или лекарства, которые, как известно, влияют на функции тромбоцитов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетилсалициловой кислоты), а пациенты с известным геморрагическим диатером должны быть вызваны осторожностью.

Гипонатриемия

Гипонатриемия зарегистрировала у пациентов в лечении дулоксетина, включая случаи с уровнями натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль / л. Гипонатриемия может быть связана с синдромом секреции антидиуретического гормона. Большинство случаев гипонатриемии наблюдались у пациентов пожилых людей, особенно в связи с недавней историей или государством, что вызывает изменение в балансе жидкости. Следует соблюдать пациентов с повышенным риском гипонатриемии (пожилых пациентов, пациентов с циррозом и дегидратацией, пациенты, принимающие диуретики).

Прекращение лечения

После прекращения лечения (особенно после внезапной суспензии) возникают симптомы аннулирования (см. Раздел «Побочные реакции») часто происходят. В клинических испытаниях нежелательные события, наблюдаемые при внезапном прекращении лечения примерно у 45% пациентов, принимающих дулоксетин, а у 23% пациентов принимают плацебо. Риск симптомов отмены отмены ~~Sizzs~~ и ОАО, может зависеть от нескольких факторов, в том числе продолжительность лечения и дозы препарата, а также скорости уменьшения дозы. Нежелательные реакции, которые возникают чаще всего в разделе «Побочные реакции». Как правило, эти симптомы имеют легкую и среднюю степень тяжести, но у некоторых пациентов они могут быть серьезными в интенсивности. Зазвичай симптоми відміни виникають протягом перших декількох днів після припинення лікування, але надходили поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через неуважність пропускали прийом дози препарату. Загалом, ці симптоми минають самостійно протягом двох тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або довше). Отже, під час припинення лікування необхідно поступово знижувати дозу дулоксетину протягом щонайменше двох тижнів, залежно від потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку

Дані щодо застосування 120 мг дулоксетину пацієнтам літнього віку з великим депресивним розладом та генералізованим тривожним розладом обмежені. Тому слід проявляти обережність при лікуванні людей літнього віку з максимальним дозуванням (див. розділи «Фармакокінетика» і «Спосіб застосування та дози»).

Акатизія/психомоторне збудження

Застосування дулоксетину було пов'язане з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхідністю часто рухатися і супроводжується нездатністю сидіти або стояти на місці. Це явище більш імовірно відбувається протягом перших декількох тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози препарату може завдати шкоди здоров'ю.

Лікарські засоби, що містять дулоксетин

Дулоксетин застосовується під різними торговельними марками за різними показаннями до застосування (лікування діабетичного нейропатичного болю, великого депресивного розладу, генералізованого тривожного розладу та стресового нетримання сечі). Слід уникати застосування кількох із цих препаратів одночасно.

Гепатит/підвищення рівня печінкових ферментів

Випадки ураження печінки, в тому числі значне підвищення рівня ферментів печінки (>10 разів верхньої межі норми), гепатит і жовтяниця були зареєстровані при застосуванні дулоксетину (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із них виникали протягом перших місяців лікування. Ушкодження печінки найчастіше має гепатоцелюлярний характер. Необхідно з обережністю призначати дулоксетин пацієнтам, які приймають препарати, що можуть спричинити ушкодження печінки.

Статева дисфункція

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)/інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалу статеву дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаючи на припинення дії СІЗЗС/ ІЗЗСН.

Сахароза

Тверді кишковорозчинні капсули дулоксетин містять сахарозу. Пацієнти із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відповідних даних щодо застосування дулоксетину у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при AUC дулоксетину нижче, ніж максимальний рівень клінічної експозиції.

Потенційний ризик для людини невідомий.

Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик розвитку персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН).

Хоча у жодних дослідженнях не досліджували зв'язок ПЛГН з лікуванням із застосуванням СІЗЗС, цей потенційний ризик не можна виключити для дулоксетину, беручи до уваги відповідний механізм дії (інгібування зворотного захоплення серотоніну).

Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни, що спостерігаються при застосуванні дулоксетину, включають гіпотонію, тремор, підвищену нервову збудливість, утруднення ковтання, пригнічене дихання та епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя.

Дані спостережень свідчать про підвищений ризик (менше ніж у 2 рази) післяпологових кровотеч після застосування дулоксетину протягом місяця до народження.

Дулоксетин слід застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам під час прийому дулоксетину необхідно повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або збираються завагітніти.

Годування груддю

За даними дослідження, проведеного у шести годуючих матерів, які не годували своїх дітей, дулоксетин дуже слабо екскретується у грудне молоко в організмі людини. Встановлена доза для дитини з розрахунку міліграм на кілограм маси тіла становить 0,14 % від материнської дози (див. розділ «Фармакокінетика»). Безпека застосування дулоксетину у дітей невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.

Фертильність

Дулоксетин не впливав на чоловічу фертильність. Вплив у жінок був очевидний лише у дозах, що спричиняють токсичну дію на організм матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Дулоксетин може бути пов'язаний із появою седації та запаморочення. Тому при виникненні седації або запаморочення пацієнти повинні уникати потенційно небезпечних робіт, таких як водіння або експлуатація машин.

Спосіб застосування та дози .

Спосіб застосування

Дулоксетин призначений для перорального застосування.

Дози

Великий депресивний розлад

Початкова та рекомендована підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу були оцінені з точки зору безпеки у рамках клінічних випробувань. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від підвищення дози.

Терапевтичний результат зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування.

Після консолідації антидепресивної відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів. У пацієнтів, які реагують на дулоксетин та з анамнезом попередніх повторних серйозних епізодів депресії можна розглянути подальше тривале лікування у дозі 60-120 мг на добу.

Генералізовані тривожні розлади

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. У пацієнтів з недостатньою реакцією доза повинна бути збільшена до 60 мг, що є звичайною підтримуючою дозою у більшості пацієнтів.

У пацієнтів із супутнім синдромом великого депресивного розладу як початкова, так і підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. рекомендації щодо дозування вище).

Дози до 120 мг на добу, як було показано, ефективні, оцінюються з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Тому для тих пацієнтів, у яких недостатня реакція на дозу 60 мг, можна розглянути підвищення дози до 90 або 120 мг. Підвищення дози повинно базуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після консолідації відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів.

Діабетичний периферичний нейропатичний біль

Початкова та рекомендована підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Застосування препарату понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу, що приймались у рівномірно розподілених дозах, оцінювали з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Концентрація дулоксетину в плазмі демонструє велику індивідуальну мінливість (див. розділ «Фармакокінетика»). Отже, деякі пацієнти, які недостатньо реагують на дози 60 мг, можуть отримувати вищу дозу.

Результат лікування слід оцінити через 2 місяці. У хворих з неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього часу навряд чи можлива.

Терапевтичну користь слід повторно оцінювати (принаймні кожні 3 місяці) (див. ~~під~~ розділ «Фармакодинаміка»).

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Проте слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні дулоксетину в дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність

Дулоксетин не слід застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, що можуть спричинити печінкову недостатність (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Для пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Дулоксетин не слід застосовувати у пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв, див. розділ «Протипоказання»).

Припинення лікування

Варто уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування дулоксетином дозу необхідно поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб знизити ризик розвитку симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У випадку розвитку нестерпних симптомів, що з'являються після зниження дози препарату або в результаті припинення лікування, можна поновити застосування раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти

Безпеку та ефективність застосування дулоксетину дітям віком до 18 років не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Повідомлялося про випадки передозування дулоксетином окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами у дозі 5400 мг. Були повідомлення про ~~деякі~~ летальні випадки після передозування дулоксетином, переважно у комбінації з іншими лікарськими засобами, а також тільки дулоксетином у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (окремо або у комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію.

Специфічні антидоти до дулоксетину невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів із проявом симптомів. Активоване вугілля може бути корисним для обмеження поглинання. Дулоксетин має великий об'єм розподілу в організмі, у зв'язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції .

Короткий опис профілю безпеки

Найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Проте більшість поширених небажаних реакцій були легкого або середнього ступеня, вони зазвичай виникали на початку лікування, більшість із них мали тенденцію до зникнення, навіть при подовженні терапії.

Узагальнена таблиця небажаних реакцій

Нижче наведені небажані реакції, що спостерігаються у самостійному повідомленні та плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів з депресією, генералізованим тривожним розладом та нейропатичним діабетичним болем (включаючи загалом 9454 пацієнти, з яких 5703 отримували дулоксетин та 3751 - плацебо).

Оцінка частоти: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).

У межах кожної групи частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії: нечасто – ларингіт.

З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи: рідко – гіпотиреоз.

З боку обміну речовин і харчування: часто – зниження апетиту; нечасто – гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом); рідко – дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ ⁶ .

Психічні розлади: часто – безсоння, збудження, зниження лібідо, тривожність, аноргазмія, незвичні сновидіння; нечасто – суїцидальне мислення ^5,7 , розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія; рідко – суїцидальна поведінка ^5,7 , манія, галюцинації, агресія та злобність ⁴ .

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, сонливість; часто – запаморочення, летаргія, тремор, парестезія; нечасто – міоклонія, акатизія ⁷ , нервовість, порушення уваги, дисгевзія, дискінезія, синдром неспокійних ніг, поганий сон; рідко – серотоніновий синдром ⁶ , судоми ¹ , психомоторне занепокоєння ⁶ , екстрапірамідні розлади ⁶ .

З боку органів зору: часто – розпливчасте зображення; нечасто – мідріаз, розлади зору; рідко – глаукома.

З боку органів слуху і лабіринту: часто – дзвін у вухах ¹ ; нечасто – вертиго, біль у вухах.

З боку серця: часто – пришвидшене серцебиття; нечасто – тахікардія, суправентрикулярна аритмія, головним чином фібриляція передсердь.

З боку судинної системи: часто – підвищення артеріального тиску ³ , припливи жару; нечасто – втрата свідомості ² , артеріальна гіпертензія ^3,7 , ортостатична гіпотензія ² , відчуття холоду в кінцівках; рідко – гіпертонічний криз ^3,6 .

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – позіхання; нечасто – ларингоспазм, носова кровотеча; рідко – інтерстиційне захворювання легень ¹⁰ , еозинофільна пневмонія ⁶ .

З боку травного тракту: дуже часто – нудота, сухість у роті; часто – запор, діарея, біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм; нечасто – шлунково-кишкові кровотечі ⁷ , гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія; рідко – стоматит, наявність крові у випорожненнях, неприємний запах із рота, мікроскопічний коліт ⁹ .

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто – гепатит ³ , підвищений рівень печінкових ензимів (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза), гостре ураження печінки; рідко – печінкова недостатність ⁶ , жовтяниця ⁶ .

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – підвищене потовиділення, висипання; нечасто – нічна пітливість, кропив'янка, контактний дерматит, холодний піт, реакції фоточутливості, підвищена схильність до утворення синців; рідко – синдром Стівенса-Джонсона ⁶ , ангіоневротичний набряк ⁶ , шкірний васкуліт.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – кістково- м'язовий біль, м'язовий спазм; нечасто – відчуття скутості м'язів, посмикування м'язів; рідко – тризм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – дизурія, часте сечовипускання, полакіурія; нечасто – затримка сечовипускання, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі; рідко – аномальний запах сечі.

3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – еректильна дисфункція, порушення еякуляції, затримка еякуляції; нечасто – гінекологічні кровотечі, менструальні розлади, сексуальна дисфункція, тестикулярний біль; рідко – симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологова кровотеча ⁶ .

Загальні розлади та стан місця введення препарату: часто – падіння ⁸ , втома; нечасто – біль у грудях ⁷ , погане самопочуття, відчуття холоду, спрага, озноб, слабкість, відчуття жару, порушення ходи.

Додаткові зміни при випробуваннях: часто – зниження маси тіла; нечасто – підвищення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові, збільшення рівня калію у крові; рідко – підвищення рівня холестеролу в плазмі.

¹ Випадки судом та дзвін у вухах також спостерігалися після переривання лікування.

² Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування.

³ Див. розділ «Особливості застосування».

⁴ Про випадки агресії та злості переважно повідомлялося на початку лікування та після переривання лікування.

⁵ Повідомлялося про випадки суїцидальних ідей та поведінки під час лікування дулоксетином або одразу після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

⁶ Частота небажаних реакцій встановлена із постмаркетингових досліджень; не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

⁷ Статистично значуще не відрізняються від плацебо.

⁸ Випадки падінь були більш частими у людей літнього віку (≥ 65 років).

⁹ Розрахункова частота на основі всіх даних клінічних досліджень.

¹⁰ Оцінка частоти на основі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

Опис окремих небажаних реакцій

Припинення лікування дулоксетином (особливо раптове) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію або відчуття проходження електричного струму, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), втома, сонливість, занепокоєння або тривога, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення є найчастішими зареєстрованими реакціями.

Зазвичай для СІЗЗС та ІЗЗНС ці явища були легкого або помірного ступеня інтенсивності та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні дулоксетином, рекомендується проводити поступове припинення лікування, поступово знижуючи дозу

препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

У 12-тижневій гострій фазі трьох клінічних випробувань дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще при застосуванні дулоксетину. Рівень HbA1c був стабільним як у групі пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і в групі плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 52 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного нагляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0,3 %. Також спостерігалося невелике збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину в пацієнтів при застосуванні дулоксетину, тоді як ці лабораторні аналізи показали незначне зниження рівня у групі звичайного нагляду.

Інтервал QT, скоригований частотою серцевих скорочень у хворих, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від аналогічного у пацієнтів, які приймали плацебо. Жодних клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не було.

Діти

Відомо, що профіль небажаних реакцій при застосуванні дулоксетину у дітей та підлітків був подібним до того, що спостерігався у дорослих. У дітей спостерігалося середнє зниження маси тіла в 0,1 кг порівняно з пацієнтами із групи плацебо. Згодом, протягом 4-6 місяців, пацієнти в середньому переорієнтувалися на відновлення до очікуваного базового рівня маси тіла.

Термін придатності .

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^о С.

Упаковка.

Для капсул 30 мг:

по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці.

Для капсул 60 мг:

по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторіос Нормон, С.А./

Laboratorios Normon, SA

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія/

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spain.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «Асіно Україна» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа