ДУСПАТАЛИН РЕТАРД капс. твердые пролонгированного действия 200мг №30

( Duspatalin ® Stared 200 )

С сюжетом :

Вещества A : мебеверин гидрохлорид ;

1 капсула содержит мебеверин гидрохлорид 200 мг;

Экспцинаты: стеарат магния, дисперсия метакрилатного сополимера, тальк, гипромелоза, полиакрилатная дисперсия, триацетат глицерина;

Сплошная желатиновая капсула (размер № 1): диоксид титана (E 171), желатин.

Дозировка формы . Длительные капсулы, твердые.

Основные физико -химические свойства: непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы в размере № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащей гранулированные от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в функциональных желудочно -кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические агенты, этерифицированные третичные амины. Мебеверин. ATH CODE A03A A04.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меберин - это миотропный антиспазмолический с селективным эффектом на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Это устраняет спазмы без ингибирования нормальной подвижности кишечника. Поскольку это действие не является косвенно косвенно от автономной нервной системы, не существует типичных антихолинергических побочных эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность использования различных дозивых форм мебеверин были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, признаки опорожнения) обычно наблюдалось в рефериальных и контролируемых основными значениями клинических испытаний.

Все мебетеринные дозировки были в целом безопасными и хорошо переносились в рекомендуемом режиме дозировки.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул были выполнены только с участием взрослых. Клиническая эффективность и данные о безопасности, полученные из клинических испытаний, а также из -за опыта после маркетинга использования мебельной суспензии мебетина у пациентов в возрасте 3 лет, продемонстрировали, что меберин является эффективным и безопасным препаратом, который хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебетерина показали, что препарат эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые, основные значения изучения суспензии мебеверин подтвердили эффективность препарата.

Режим дозировки препарата в виде таблеток или капсул определяется на основе безопасности и переносимости мебеверин.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Меберин быстро и полностью поглощается после орального использования в виде таблеток. Из -за длительного высвобождения препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном использовании Dupatalin® Stared 200, значительная кумуляция не происходит.

Биотрансформация.

Гидрохлорид мебеверина в основном метаболизируется эстеразами, которые на первой стадии метаболизма разрушают необходимые связи с образованием вератровой кислоты и алкоголя мебеверина. В плазме деметил карбоновая кислота (DMCC) является основным метаболитом. Половина DMCC находится в равновесии - 5,77 часа. С множественным использованием капсул (200 мг 2 раза в день) CMAX для DMCC составлял 804 нг/мл, а Tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул длительного действия была оптимальной со средним соотношением 97 %.

Отряд .

Меберин не выводится без изменений, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся почти полностью. Веруановая кислота выделяется мочой. Алкоголь меберина также выделяется в форме соответствующей карбоксильной кислоты (CC) и частично в форме деэтил карбоксильной кислоты (DMCC).

Дети.

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет:

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов лекарственного средства, упомянутого в разделе «Композиция».

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных показали отсутствие какого -либо взаимодействия Dupatalin® Stared 200 и этанола.

Особенности приложения.

Нет.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Есть только очень ограниченные данные об использовании мебевериновых беременных женщин. Исследование репродуктивной токсичности, выполняемой на животных, недостаточно. Dupatalin® Sterard 200 не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводятся ли меберин или его метаболиты в грудном молоке человека. Вывод мебеверин в грудном молоке животных не была исследована. Dupatalin® Sterard 200 не следует использовать во время грудного вскармливания.

Плодородие

Нет клинических данных о мужской или женской фертильности, но исследования на животных на животных не указывают на вредное воздействие Dupatalin® Sterard 200.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Никаких исследований о способности управлять и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пост-маркетинга, не указывают какое-либо вредное влияние мебеверин на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Метод администрирования и доз.

Для перорального администрирования.

Выпейте капсулы с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется жевать из -за того, что капсульное покрытие предназначено для обеспечения длительного механизма высвобождения.

Взрослые и дети в возрасте 10 лет берут 1 капсулу 2 раза в день (утро и вечером).

Продолжительность использования не ограничена. Если одну или несколько доз пропущены, пациент должен взять следующую дозу в соответствии с предписанием. Пропущенные (ы) дозы не следует принимать в дополнение к регулярной дозе.

Специальные группы населения.

Исследования дозировки для пожилых пациентов, пациенты с нарушением почечной функции и/или печени не были выполнены. Из -за существующих данных после маркетинга конкретного риска для пожилых пациентов пациенты с нарушением почечной и/или печени не были обнаружены. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Задержка Dupatalin® не следует использовать для 200 детей в возрасте до 3 лет из -за отсутствия клинических данных по этой категории возраста. Dupatalin® Sterard 200, 200 мг капсулы не следует использовать, дети в возрасте от 3 до 10 лет из -за высокого содержания активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. Теоретически, в случае передозировки центральная нервная система возможна. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легки и, как правило, быстро прошли. Симптомами наблюдаемой передозировки были неврологические или сердечно -сосудистые происхождения.

Уход. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Желудочный лаваж рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными лекарствами, которые диагностируются в течение 1 часа с момента лечения. Меры поглощения не нужны.

Неблагоприятные реакции.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые произошли самопроизвольно во время пост -маркетинга. Частота в соответствии с доступными данными не может быть определена точно.

Аллергические реакции наблюдались в основном, но не исключительно от кожи.

Кожа и подкожные расстройства ткани:

Крепитория, ангионерозное набухание, отек, сыпь.

Расстройства иммунной системы :

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения . Храните в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° C, не хранятся при температуре ниже 5 ° C. Держите детей.

В пахки а . 10 капсул в волдец, 3 волдыря в коробке или 15 капсул в волдец, 1 или 2 или 4 волдырей в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель . Malan Laboratories SAS/Mylan Laboratories SAS.

Расположение производителя и адрес места деятельности .

Рут де Белвилл, Лио Ди Мелар, 01400, Sation-Sur-Shalaron, France/Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, 01400, Catillon-Sur-Chalaronne, Франция.